Ingredientes activos: Ceftibuten
CEDAX 400 mg cápsulas duras
CEDAX 200 mg cápsulas duras
Los prospectos de Cedax están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - CEDAX 400 mg cápsulas duras, CEDAX 200 mg cápsulas duras
- CEDAX 36 mg / ml granulado para suspensión oral
- CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral, CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa Cedax? ¿Para qué sirve?
Cedax contiene el principio activo ceftibuten. Ceftibuten es un antibiótico que pertenece a la clase de los betalactámicos y a una familia de medicamentos llamados cefalosporinas. Cedax se usa contra bacterias sensibles al medicamento.
Cedax está indicado en el tratamiento de:
- infecciones del tracto respiratorio superior: garganta (faringitis, amigdalitis), caries cerca de la nariz (sinusitis) y oídos (otitis media)
- infecciones del tracto respiratorio inferior: de los bronquios (bronquitis), de los pulmones (neumonía primaria adquirida en la comunidad) y simultáneamente de los bronquios y pulmones al mismo tiempo (bronconeumonía)
- Infecciones del tracto urinario: de los riñones, de la vejiga y del conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior (pielitis aguda y crónica, cistopielitis, cistitis, uretritis y como fármaco de segunda elección en la uretritis gonocócica aguda no complicada).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cedax
No use Cedax
- si es alérgico al principio activo, a cualquier otra cefalosporina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si ha experimentado reacciones alérgicas graves y repentinas (anafilaxia) a otros antibióticos llamados penicilinas u otros antibióticos de la familia de los betalactámicos
- si está embarazada o sospecha que lo está (ver "Embarazo y lactancia")
- si es para un bebé menor de seis meses (consulte "Advertencias y precauciones"). La experiencia en niños menores de seis meses es insuficiente para establecer la seguridad del ceftibuten en estos pacientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cedax
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cedax si:
- tiene daño renal severo (insuficiencia renal) o está en diálisis, en cuyo caso su médico decidirá qué dosis de Cedax usar. Si está en diálisis, su médico controlará de cerca su salud y programará la administración de Cedax inmediatamente después de la diálisis.
- Si tiene problemas estomacales e intestinales y, en particular, si tiene inflamación crónica del colon (colitis crónica), su médico tendrá precaución al recetar el medicamento.
- Durante el tratamiento con Cedax, puede producirse una "alteración de la flora intestinal (bacterias presentes en el" intestino) con la aparición de diarrea moderada a grave (una "alteración de la flora intestinal, incluida la colitis pseudomembranosa debida a toxinas de Clostridium difficile).
- Durante la terapia con Cedax y otros antibióticos, la flora intestinal puede alterarse con la aparición de diarrea asociada a antibióticos, acompañada de una inflamación severa de una parte del intestino llamada colon (colitis pseudomembranosa), debido a las toxinas de una bacteria. llamado Clostridium difficile.
- tiene antecedentes de alergia o sospecha de alergia a una clase de antibióticos llamados penicilinas. Si es alérgico a las penicilinas, también puede ser alérgico a las cefalosporinas (reactividad cruzada) y puede experimentar reacciones alérgicas graves y repentinas (anafilaxia). En estos casos, su médico interrumpirá la terapia con Cedax y le administrará la terapia adecuada.
- Si experimenta convulsiones o shock alérgico mientras usa Cedax, su médico dejará de administrar el medicamento inmediatamente e iniciará el tratamiento médico adecuado de inmediato.
- está tomando medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre, ya que Cedax puede reducir su capacidad para detener el sangrado. En estos casos, su médico le recetará análisis de sangre específicos (tiempo de tromboplastina o Razón Internacional Normalizada - INR). Al abrir los sobres se puede encontrar un olor a azufre que no altera la calidad del producto, tras la reconstitución el olor a azufre desaparece.
Niños
Cedax no está indicado para niños menores de seis meses.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Cedax?
Otros medicamentos y Cedax
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Cedax no interactúa con medicamentos que reducen la acidez del estómago a base de aluminio-magnesio y ranitidina y medicamentos para el asma a base de teofilina (dosis única administrada por vía intravenosa). Las cefalosporinas, incluido Cedax, pueden en casos raros interactuar con medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre y pueden reducir la capacidad de detener el sangrado. En estos casos, su médico le recetará análisis de sangre específicos (tiempo de protrombina).
Cedax con alimentos
La ingesta concomitante de alimentos puede retrasar y disminuir la absorción de Cedax suspensión oral. El medicamento no está contraindicado si tiene enfermedad celíaca.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La administración de Cedax durante el embarazo y la lactancia debe sopesarse en términos del riesgo y beneficio potencial tanto para la madre como para el feto.
Hora de la comida
Ceftibuten pasa a la leche materna, por lo tanto, los bebés pueden experimentar diarrea que requiera una posible suspensión de la lactancia. Debido al desarrollo de una posible alergia, Cedax solo debe administrarse durante la lactancia cuando los beneficios superen los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Cedax no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Cedax: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es:
infecciones del tracto respiratorio inferior
neumonía: 200 mg 2 veces / día
bronquitis: 400 mg 1 vez / día
infecciones del tracto respiratorio superior
400 mg una vez al día
infecciones del tracto urinario
400 mg una vez al día.
Las cápsulas de Cedax se pueden tomar independientemente de la hora de las comidas y deben tragarse con un poco de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cedax
Si usa más Cedax del que debiera
No se encontraron manifestaciones tóxicas después de una sobredosis accidental de Cedax. En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Cedax, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar Cedax
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Cedax
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cedax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los estudios clínicos, que se llevaron a cabo en aproximadamente 3000 pacientes, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron:
- náuseas (3%)
- diarrea (3%)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza) (2%).
Se han observado los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza)
- náusea
- Diarrea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- infección por hongos (candidiasis oral)
- infección vaginal
- aumento de eosinófilos (un tipo de célula sanguínea) (eosinofilia); prueba de Coombs directa positiva * (una prueba de laboratorio)
- disminución de la hemoglobina (una proteína que transporta oxígeno en la sangre) prolongación del tiempo de protrombina (que indica el tiempo de coagulación de la sangre)
- aumento de INR (un valor que indica el tiempo de coagulación de la sangre)
- pérdida de apetito (anorexia)
- disminución del sentido del gusto (disgeusia)
- nariz tapada (congestión nasal)
- dificultad para respirar (disnea)
- inflamación del estómago (gastritis)
- Él vomitó
- dolor abdominal
- estreñimiento
- boca seca
- dificultad para digerir (dispepsia)
- emisión de aire por el ano (flatulencia)
- incontinencia fecal
- aumento de algunos parámetros de la función hepática: bilirrubina y transaminasas (hiperbilirrubinemia *, aumento de AST y ALT)
- dificultad para orinar (disuria)
- insuficiencia renal *
- daño renal (nefropatía tóxica *)
- presencia de azúcares y otras sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la orina (glucosuria * renal y cetonuria *)
* observado con otras cefalosporinas y que puede ocurrir con el uso de Cedax.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de una parte del intestino llamada colon causada por una infección bacteriana (colitis por Clostridium difficile)
- reducción del número de un tipo de glóbulos llamados glóbulos blancos (leucopenia (leucopenia)
- reducción del número de plaquetas (trombocitemia)
- reducción del número de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica)
- trastornos hemorrágicos: reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
- Reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia).
- reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
- convulsiones
- aumento de los valores sanguíneos de algunos parámetros de la función hepática (lactato deshidrogenasa -LDH)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- sensación de deterioro (parestesia)
- somnolencia
- vértigo
- fatiga
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- infecciones que se superponen (superinfección)
- enfermedad del suero (caracterizada por erupción cutánea, dolor en las articulaciones, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, disminución de la presión arterial y agrandamiento del bazo)
- reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones graves y repentinas (reacción anafiláctica)
- contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo)
- sarpullido
- urticaria
- sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
- picar
- reacciones cutáneas graves (angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica)
- trastornos mentales (psicóticos)
- alteración del habla (afasia)
- heces oscuras (melena)
- Trastornos del hígado (hepatobiliares) y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Efectos secundarios adicionales en niños
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños)
- inflamación de la piel (dermatitis del pañal)
- sangre en la orina (hematuria)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 niños)
- agitación, insomnio
- exceso de movimiento (hipercinesia)
- irritabilidad
- enfriándose
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Cedax
- El ingrediente activo es ceftibuten. Cada cápsula contiene 200 mg o 400 mg de ceftibuten.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, amidoglicolato de sodio, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, lauril sulfato de sodio. Componentes de la banda de sellado: gelatina, polisorbato 80
Aspecto de Cedax y contenido del envase
Cedax viene en forma de cápsulas duras para uso oral.
Está disponible en los siguientes packs:
200 mg: 6 y 12 cápsulas duras en blísters.
400 mg: 4 y 6 cápsulas duras en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEDAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CEDAX 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principio activo: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principio activo: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granulado para suspensión oral - frasco
100 g de granulado contienen:
Principio activo: Ceftibuten 14,40 g
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras. Gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
CEDAX está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a patógenos sensibles, en particular:
• Infecciones del tracto respiratorio superior: faringitis, amigdalitis, sinusitis, otitis media.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonía adquirida en la comunidad primaria, bronconeumonía.
• Infecciones del tracto urinario: pielitis aguda y crónica, cistopielitis, cistitis, uretritis. Como fármaco de segunda línea en la uretritis gonocócica aguda no complicada.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
Infecciones del tracto respiratorio inferior: Neumonía: 200 mg dos veces al día; bronquitis: 400 mg una vez al día.
Infecciones del tracto respiratorio superior: 400 mg una vez al día.
Infecciones del tracto urinario: 400 mg una vez al día.
Niños mayores de 6 meses:
Infecciones no complicadas del tracto respiratorio inferior: 9,0 mg / kg una vez al día.
Infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, otitis media): 9,0 mg / kg una vez al día.
Infecciones del tracto urinario: 9,0 mg / kg una vez al día.
La dosis máxima diaria en niños no debe exceder los 400 mg / día.
Los gránulos de CEDAX para suspensión oral se pueden tomar una o dos horas antes o después de una comida.
Las cápsulas duras de CEDAX se pueden tomar independientemente de las horas de las comidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otra cefalosporina oa alguno de los excipientes.
CEDAX no debe utilizarse en pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad graves o agudas conocidas (anafilaxia) a las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.
La experiencia en niños menores de tres meses es insuficiente para establecer la seguridad del principio activo en esta población de pacientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal marcada o en pacientes sometidos a diálisis, la dosis de CEDAX puede requerir un ajuste. CEDAX es fácilmente dializable. Los pacientes en diálisis deben ser monitoreados de cerca, administrándose CEDAX inmediatamente después de la diálisis.
La farmacocinética y posología de ceftibuten no se ven afectadas por una alteración leve de la función renal (aclaramiento de creatinina entre 50-79 ml / min). En pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-49 ml / min, la dosis diaria debe reducirse a la mitad. A valores más bajos de aclaramiento de creatinina, se requiere un mayor ajuste de la dosis. Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal sometidos a tratamiento de diálisis. En pacientes en tratamiento de diálisis 2/3 veces por semana, se recomienda administrar una dosis única de 400 mg de CEDAX al final de cada tratamiento de diálisis.
Gastrointestinal
CEDAX debe prescribirse con precaución en personas con antecedentes de afecciones gastrointestinales complicadas, en particular colitis crónica.
Clostridium difficile
Durante el tratamiento con CEDAX y otros antibióticos de amplio espectro, puede producirse una "alteración de la flora intestinal con la aparición de diarrea asociada a antibióticos", incluida la colitis pseudomembranosa debida a toxinas. Clostridium difficile. Los pacientes pueden presentar diarrea moderada a severa o fatal, con o sin deshidratación, tanto durante como después del tratamiento con el antibiótico asociado. Es importante tener en cuenta este diagnóstico para cualquier paciente que presente diarrea persistente durante o hasta dos meses después de la administración. de CEDAX u otro antibiótico de amplio espectro. Las formas leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden favorablemente al simplemente suspender el fármaco. En formas moderadas o graves, el tratamiento debe incluir sigmoidoscopia, investigación bacteriológica adecuada y la administración de líquidos, electrolitos y proteínas. En los casos en que la colitis no mejora después de la suspensión del fármaco y en casos graves, la administración de vancomicina oral es el tratamiento de elección para la colitis pseudomembranosa. Clostridium difficile inducida por antibióticos. Deben excluirse otras causas de colitis.
Hipersensibilidad
Los antibióticos de cefalosporina deben administrarse con extrema precaución a pacientes con alergia conocida o sospechada a las penicilinas. Aproximadamente el 5% de los pacientes con alergia a la penicilina documentada reaccionan de forma cruzada a los antibióticos cefalosporínicos. También se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (anafilaxia) en individuos que reciben penicilinas o cefalosporinas, pudiendo observarse reactividad cruzada con anafilaxia.Si se observa una reacción alérgica con CEDAX se recomienda suspender su uso y administrar la terapia adecuada. La anafilaxia grave requiere un tratamiento de emergencia apropiado según esté clínicamente indicado (adrenalina, infusión de líquidos por vía intravenosa, administración de oxígeno, antihistamínicos, corticosteroides, otras aminas presoras). También se debe extremar la precaución al administrar CEDAX a pacientes con reacciones alérgicas de cualquier tipo (p. Ej., Fiebre del heno). o asma bronquial), ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves.
Si ocurren convulsiones o shock alérgico durante el uso de CEDAX, la administración de CEDAX debe suspenderse inmediatamente e iniciarse de inmediato el tratamiento médico apropiado.
Hematología
En casos raros, las cefalosporinas, incluido el ceftibuteno, pueden disminuir la actividad de la protrombina y provocar una prolongación del tiempo de tromboplastina, especialmente en pacientes estabilizados previamente con tratamiento anticoagulante oral. Se debe controlar el tiempo de tromboplastina o el índice internacional normalizado (INR). Si está indicado, se debe administrar vitamina K a estos pacientes.
General
Los gránulos de CEDAX para suspensión oral deben tomarse con el estómago vacío. Las cápsulas de CEDAX se pueden tomar con o sin comidas.
Excipientes
Los gránulos contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Al abrir el frasco o los sobres puede detectarse un olor sulfuroso que no altera la calidad del producto, tras su reconstitución desaparece el olor sulfuroso.
Uso pediátrico:
Ver sección 4.3 "Contraindicaciones".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han realizado estudios de interacción entre CEDAX y cada una de las siguientes sustancias: antiácidos con alto contenido de hidróxido de aluminio-magnesio, ranitidina y teofilina en una dosis única administrada por vía intravenosa. No se produjeron interacciones significativas. Se desconocen los efectos de CEDAX sobre los niveles plasmáticos y la farmacocinética de la teofilina administrada por vía oral.
En casos raros, las cefalosporinas, incluido el ceftibuten, pueden disminuir la actividad de protrombina y prolongar el tiempo de protrombina, especialmente en pacientes previamente estabilizados con terapia anticoagulante oral. El tiempo de protrombina debe controlarse en pacientes de riesgo, administrando vitamina si es necesario. K.
Hasta la fecha, no se han informado interacciones significativas con otros medicamentos. No se han observado interacciones químicas ni pruebas de laboratorio con CEDAX. Se ha reportado un falso positivo en la prueba de Coombs directa con el uso de otras cefalosporinas. Sin embargo, los resultados de las pruebas con eritrocitos de voluntarios sanos para evaluar la capacidad de CEDAX para causar reacciones "in vitro" en la de Coombs directa, no mostraron reacciones positivas incluso hasta concentraciones de 40 mcg / ml.
La ingesta concomitante de alimentos no interfiere con la eficacia de las cápsulas de CEDAX, aunque puede retrasar y disminuir la absorción de la suspensión de CEDAX.
04.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de estudios controlados y adecuados sobre el uso del fármaco en mujeres embarazadas o durante el trabajo de parto o el parto. Dado que actualmente no existe experiencia clínica en el uso de ceftibuten durante el embarazo, el producto solo debe administrarse cuando sea realmente necesario, bajo la dirección directa supervisión del médico Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos para humanos, la administración de CEDAX durante el embarazo y la lactancia debe evaluarse en términos del riesgo y beneficio potencial tanto para la madre como para el feto.
El ceftibuten se excreta en la leche materna, por lo que los lactantes pueden experimentar cambios en la flora intestinal con diarrea y colonización de levaduras, que pueden requerir la eventual suspensión de la lactancia.
Debido al desarrollo de una posible sensibilización, CEDAX solo debe administrarse durante la lactancia cuando los beneficios superen los riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CEDAX no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
En los estudios clínicos, que se llevaron a cabo en aproximadamente 3.000 pacientes, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron náuseas (3%), diarrea (3%) (ver sección 4.4) y dolor de cabeza (2%).
Tabla de reacciones adversas
Dentro de la clasificación de órganos del sistema, los eventos adversos se enumeran utilizando las siguientes categorías de frecuencia: frecuentes (≥1 / 100,
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
* observado con otras cefalosporinas y que puede ocurrir con el uso de CEDAX.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. sitio web web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se encontraron manifestaciones tóxicas después de una sobredosis accidental de CEDAX.
Puede estar indicado el lavado gástrico, no existe un antídoto específico. Se pueden eliminar cantidades elevadas de CEDAX del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis, pero no se ha determinado la eliminación real mediante diálisis peritoneal.
En voluntarios adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta dos gramos de CEDAX, no se observaron reacciones adversas graves y todas las pruebas de laboratorio y clínicas mostraron valores normales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos beta ≥ lactama. Cefalosporinas.
Código ATC: J01DD14
CEDAX es un antibiótico de cefalosporina semisintético. Ceftibuten tiene un amplio espectro de actividad bactericida contra bacterias Gram-negativas y Gram-positivas. Se ha demostrado que Ceftibuten tiene alta actividad (CIM baja) contra E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae y Streptococcus. pyogenes. También es activo contra Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. y Streptococcus pneumoniae. Los microorganismos susceptibles incluyen especies implicadas con frecuencia en infecciones del tracto respiratorio superior e inferior e infecciones del tracto urinario agudas y complicadas. No es activo contra estafilococos, enterococos o Pseudomonas spp. Sin embargo, estos organismos no suelen estar implicados en las indicaciones propuestas para ceftibuten.
Actividad antibacteriana y mecanismo de acción. Como ocurre con la mayoría de los antibióticos betalactámicos, la actividad bactericida del ceftibuten se deriva de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Gracias a su estructura química, el ceftibuten es muy estable frente a la betalactamasa. Muchos productores de betalactamasa El ceftibuten puede inhibir los microorganismos resistentes a las penicilinas u otras cefalosporinas. El ceftibuten es muy estable frente a las cefalosporinasas cromosómicas y las penicilinasas mediadas por plásmidos, excepto las betalactamasas producidas por B.fragilis. El ceftibuten se une esencialmente a la PBP-3 de E. coli , dando lugar a dosis iguales a 1 / 4-1 / 2 de la concentración mínima inhibitoria (MIC), a la formación de formas filamentosas, mientras que la lisis se observa a dosis iguales a 2 veces la MIC La concentración bactericida mínima (CMB) para E. coli sensible y resistente a la ampicilina es casi igual a la MIC. Una alta biodisponibilidad en los fluidos extracelulares permite que ceftibuten actúe sólo sobre patógenos moderadamente sensibles "in vitro" (ver farmacocinética).
Prueba de sensibilidad: Técnica de difusión: los resultados de laboratorio obtenidos con discos individuales que contienen 30 mcg de ceftibuten, deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios: el diámetro de la zona ≥21 mm indica sensibilidad; Sensibilidad moderada de 18-20 mm; ≤17 mm de resistencia. Para Haemophilus, una zona> 28 mm indica sensibilidad Los aislados de Pneumococcus con una zona de oxacilina mayor de 20 mm son sensibles al ceftibuten.
Los procedimientos estándar requieren el uso de organismos de control de laboratorio.
El disco de 30 mcg debe dar un área con un diámetro de 29-35 mm para E. Coli ATCC 25922 y 29-35 mm para H. influenzae ATCC 9247.
Se deben utilizar discos de ceftibuten de 30 mcg para todas las pruebas. in vitro de los bloques. La clase de discos (cefalotina) que se usa para probar la sensibilidad a la cefalosporina no es apropiada debido a las diferencias en el espectro con ceftibuten.
Técnica de dilución: Los microorganismos pueden considerarse sensibles al ceftibuten si la CMI es ≤ 8 mcg / ml y resistentes si la CMI es> 32 mcg / ml. Los organismos con una CMI de 16 mcg / ml son moderadamente sensibles.
Al igual que los métodos de difusión estándar, los procedimientos de dilución requieren el uso de organismos de control de laboratorio. El polvo de ceftibuten estándar proporciona valores de MIC entre 0.125 y 0.5 mcg / mL para 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL para S. aureus ATCC 29213 y 0,25-1,0 mcg / mL para H. influenzae ATCC 49247.
Actividad antibacteriana "in vitro": ceftibuten muestra una marcada actividad bactericida; el número de células bacterianas vivas disminuye drásticamente a concentraciones iguales al 50% o más de la CMI; a concentraciones iguales a 2 veces, la mortalidad por CMI es del 99,9% y no se observa ningún recrecimiento en 24 horas.
En voluntarios sanos tratados con dosis de hasta 2 g de CEDAX, no se observaron efectos secundarios graves y todos los parámetros de laboratorio se mantuvieron dentro de los límites normales.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Las dosis administradas por vía oral se absorben bien y alcanzan la concentración plasmática máxima en 2-3 horas. El pico plasmático medio después de la administración oral de una dosis única de 200 mg es de 9,9 mcg / ml (rango: 7,7-11,9 mcg / ml); mientras que después de la administración de una dosis oral única de 400 mg, el pico plasmático medio es de aproximadamente 17.0 mcg / ml (rango: 9.5-29.9). Cuando se administra en ausencia de alimentos, la absorción es de alrededor del 90% de la dosis, evaluada sobre la base de la recuperación urinaria.
La administración oral de 400 mg de cápsulas de CEDAX con una comida rica en lípidos y alta en calorías (800 calorías) ralentiza pero no disminuye la absorción de ceftibuten, mientras que, como han demostrado algunos estudios, ralentiza y disminuye la absorción de CEDAX Suspensión.
Ceftibuten penetra fácilmente en los fluidos intersticiales, alcanzando concentraciones similares a las del suero, que se mantienen por más tiempo. El principal metabolito, el trans-ceftibuten, que tiene una actividad antibiótica 8 veces menor que el ceftibuten, representa del 7,2 al 9,2% de la cantidad total de fármaco excretado. Ceftibuten se excreta por vía renal y el 62-68% de la dosis administrada se excreta inalterada en la orina. El aclaramiento renal es casi idéntico al aclaramiento total, lo que indica que el ceftibuten se elimina principalmente a través del riñón. La semivida de ceftibuten en sujetos sanos es de aproximadamente 2-2,3 horas. En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml / min), la semivida plasmática media se prolonga a 7,1 horas. El fármaco puede dializarse con tanto hemodiálisis como diálisis peritoneal en una cantidad igual al 65% de la dosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El ceftibuten presenta una toxicidad muy baja cuando se administra a animales de laboratorio en dosis de 250 a 1,000 veces más altas que la dosis usada en humanos. A diferencia de otras cefalosporinas, ceftibuten no exhibe nefrotoxicidad cuando se administra por vía intravenosa en dosis de 1,000 mg / kg a conejos. El ceftibuten tiene una unión a proteínas de alrededor del 80% en monos, alrededor del 30% en ratas, alrededor del 17% en ratones y alrededor del 65% en humanos. El ceftibuten no exhibe un potencial antigénico relevante. No tiene efecto "similar al disulfiram" en ratas, mientras que muestra muy bajo y toxicidad crónica en ratas y perros a las dosis estudiadas (toxicidad aguda: rata 5000-10.000 mg / kg - perro 2.500-5.000 mg / kg; toxicidad crónica: rata 100-1.000 mg / kg - perro 150-600 mg / kg) . Ceftibuten no altera el ciclo sexual y la capacidad reproductiva tanto de ratas como de su descendencia. Ceftibuten no muestra ningún efecto teratogénico en ratas hasta 4.000 mg / kg / día y en conejos hasta 40 mg / kg / día además de no inducir efectos mutagénicos en todas las pruebas examinadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CEDAX 200 mg cápsulas duras
Celulosa microcristalina, amidoglicolato de sodio, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio, Lauril sulfato de sodio. Componentes de la banda de sellado: Gelatina, Polisorbato 80.
CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral
Polisorbato 80, Simeticona, Goma xantana, Sílice coloidal anhidra, Sabor a cereza, Dióxido de titanio, Benzoato de sodio (E211), Sacarosa.
CEDAX 400 mg cápsulas duras
Celulosa microcristalina, amidoglicolato de sodio, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio, Lauril sulfato de sodio. Componentes de la banda de sellado: Gelatina, Polisorbato 80.
CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral
Polisorbato 80, Simeticona, Goma xantana, Sílice coloidal anhidra, Sabor a cereza, Dióxido de titanio, Benzoato de sodio (E211), Sacarosa.
CEDAX 36 mg / ml granulado para suspensión oral, frasco
Polisorbato 80, Simeticona, Goma xantana, Sílice coloidal anhidra, Sabor a cereza, Dióxido de titanio, Benzoato de sodio (E211), Sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Con embalaje intacto
CEDAX 200 mg cápsulas duras: 2 años
CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral: 18 meses
CEDAX 400 mg cápsulas duras: 2 años
CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral: 18 meses
CEDAX 36 mg / ml granulado para suspensión oral, frasco: 18 meses
Después de la reconstitución
Suspensión reconstituida: 14 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CEDAX 200 mg cápsulas duras - 6 cápsulas duras en blíster (envase no comercializado)
CEDAX 200 mg cápsulas duras ≥ 12 cápsulas duras en blíster (envase no comercializado)
CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral ≥ 6 sobres (envase no comercializado)
CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral ≥ 12 sobres (envase no comercializado)
CEDAX 400 mg cápsulas duras - 4 cápsulas duras en blíster (envase no comercializado)
CEDAX 400 mg cápsulas duras - 6 cápsulas duras
CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral - 4 sobres (envase no comercializado)
CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral - 6 sobres (envase no comercializado)
CEDAX 36 mg / ml granulado para suspensión oral ≥ 1 frasco
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cápsulas: las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
Sobres: el contenido de los sobres debe dispersarse en una pequeña cantidad de agua y beberse inmediatamente.
Preparación de la suspensión oral.: Agite la botella antes de agregar el agua para facilitar la dispersión del granulado. Llene el medidor adjunto con agua hasta la marca "nivel de agua" grabada en él. Agregue la mitad de esta agua a la botella, ciérrela, gírela boca abajo y agitar enérgicamente el agua que queda en el contador en la botella, cerrar y agitar vigorosamente hasta obtener una completa dispersión del granulado. Después de la reconstitución, la suspensión es estable durante 14 días. Agite la suspensión antes de cada administración.
15 g de granulado, dispersos en la cantidad de agua esperada, proporcionan 60 ml de suspensión que contienen 36 mg / ml de ceftibuten.
Después de la reconstitución de la suspensión, proceda de la siguiente manera:
1) Retire la tapa protectora de color del dispensador;
2) Inserte el dispensador completamente en la botella;
3) Aspirar la suspensión tirando solo del pistón graduado hasta llegar a la muesca correspondiente al peso del niño.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEDAX 200 mg cápsulas duras - 6 cápsulas duras 027849064
CEDAX 200 mg cápsulas duras ≥ 12 cápsulas duras 027849165
CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral ≥ 6 sobres 027849088
CEDAX 200 mg granulado para suspensión oral ≥ 12 sobres 027849177
CEDAX 400 mg cápsulas duras - 4 cápsulas duras 027849076
CEDAX 400 mg cápsulas duras - 6 cápsulas duras 027849140
CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral - 4 sobres 027849090
CEDAX 400 mg granulado para suspensión oral - 6 sobres 027849153
CEDAX 36 mg / ml granulado para suspensión oral ≥ 1 frasco 027849102
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17 de febrero de 1992 / marzo de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013
