Ingredientes activos: ácido azelaico
Finacea 15% Gel
¿Por qué se usa Finacea? ¿Para qué sirve?
Finacea Gel contiene el ingrediente activo ácido azelaico y pertenece a la categoría de preparaciones anti-acné para uso externo (cutáneo). Finacea Gel está indicado para el alivio del acné papulopustuloso leve a moderado en el rostro y para el tratamiento de la rosácea papulopustulosa El acné y la rosácea papulopustulosa están asociados a la presencia de pápulas y pústulas de carácter inflamatorio.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Finacea
No use Finacea Gel si es alérgico al ácido azelaico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Finacea
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Finacea Gel.
Finacea Gel es solo para uso externo (cutáneo). Evite con cuidado el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lavar los ojos, la boca y / o las mucosas afectadas con abundante agua. En caso de irritación ocular persistente, consulte a un médico o farmacéutico.
Lávese siempre las manos después de cada aplicación de Finacea Gel. Es aconsejable evitar el uso de limpiadores, tinturas y productos astringentes a base de alcohol, productos con acción abrasiva o exfoliante (peeling) cuando se utiliza Finacea Gel para el tratamiento de la rosácea.
En raras ocasiones, se ha informado de un empeoramiento de los síntomas del asma en algunos pacientes que han sido tratados con ácido azelaico.
Niños y adolescentes
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en el tratamiento del acné en adolescentes de entre 12 y 18 años (ver sección 3. Cómo usar Finacea Gel). Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Finacea Gel para el tratamiento del acné en niños menores de 12 años.
Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Finacea Gel para el tratamiento de la rosácea en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Finacea?
No se han realizado estudios que establezcan alguna interacción de Finacea Gel con otros medicamentos y viceversa. No se deben aplicar otros medicamentos o tratamientos en la cara junto con el uso de Finacea Gel.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Existe una experiencia limitada con el uso de ácido azelaico durante el embarazo. Si está embarazada o amamantando, su médico decidirá si puede usar Finacea Gel.
Los recién nacidos no deben entrar en contacto con la piel o los senos tratados con el producto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Finacea Gel no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finacea Gel contiene ácido benzoico y propilenglicol
El ácido benzoico irrita levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Finacea: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finacea Gel está diseñado para uso externo (cutáneo) únicamente.
Método de administración
Antes de aplicar Finacea Gel, limpiar a fondo la piel con agua y secarla.
Es posible utilizar un limpiador de piel suave.
No use ropa o vendajes no transpirables o impermeables (oclusivos) y lávese las manos después de aplicar el gel.
Posología y frecuencia de administración.
Aplicar una pequeña cantidad de Finacea Gel en la zona de la piel a tratar, dos veces al día (por la mañana y por la noche) haciendo que penetre con un ligero masaje. La cantidad de producto suficiente para todo el rostro es de unos 2,5 cm. , que corresponden a 0,5 g de gel.
Para lograr un efecto óptimo del tratamiento, es importante utilizar Finacea Gel de forma continua durante todo el período de la terapia.
En caso de irritación de la piel (ver párrafo "4. Posibles efectos secundarios"), reducir la cantidad de gel para cada aplicación o la frecuencia de uso de Finacea Gel a una vez al día, hasta que la irritación desaparezca. Si es necesario, suspenda el tratamiento durante unos días.
Uso en niños y adolescentes.
No es necesario un ajuste de dosis para el tratamiento del acné en adolescentes de 12 a 18 años.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Finacea Gel puede variar de una persona a otra y también depende de la gravedad de la enfermedad de la piel. Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Finacea Gel.
Acné: el uso de Finacea Gel puede continuarse durante varios meses según la eficacia del tratamiento. Se puede observar una mejora notable después de 4 semanas. Si después de 1 mes no nota mejoría o si su acné empeora, debe interrumpir el tratamiento con Finacea Gel y consultar a su médico.
Rosácea: el uso de Finacea Gel se puede continuar durante varios meses dependiendo del efecto del tratamiento. Se observa una mejora notable después de 4 semanas de tratamiento. Si, después de 2 meses, no encuentra mejoría o si su rosácea empeora, debe suspender el tratamiento con Finacea Gel y consultar a su médico.
Si olvidó usar Finacea Gel
No use una dosis doble para compensar los olvidos Continúe con la aplicación según lo prescrito por su médico.
Si deja de usar Finacea Gel
Si deja de usar Finacea Gel, la condición de la piel puede empeorar. Antes de interrumpir el tratamiento con Finacea Gel, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Finacea Gel, pregunte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Finacea
Incluso si ha usado accidentalmente más Finacea Gel del que debiera, es poco probable que se produzca un efecto dañino (intoxicación).
Siga exactamente las instrucciones de su médico y consúltelo si no está seguro.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Finacea?
Como todos los medicamentos, Finacea Gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede producirse irritación de la piel (p. Ej., Ardor y picor). En la mayoría de los casos, los síntomas irritativos son leves o moderados y su frecuencia disminuye durante el transcurso de la terapia.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia incluyeron picazón, ardor y dolor en el sitio de aplicación.
Durante el tratamiento con Finacea Gel, pueden producirse las siguientes reacciones adversas, que solo afectan a la zona de la piel afectada por la aplicación:
Acné:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ardor, dolor, picor en el lugar de aplicación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción cutánea, sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia), piel seca en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacción cutánea a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anormal de la piel (eritema), descamación, sensación de calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) *:
- Hipersensibilidad, que puede ocurrir con uno o más de los siguientes eventos adversos: angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel), hinchazón de los ojos, hinchazón de la cara, disnea (dificultad para respirar).
- Irritación de la piel
- Urticaria
- Empeoramiento del asma.
* Estos efectos secundarios se han notificado en pacientes postcomercialización que utilizan ácido azelaico.
Rosácea: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ardor, dolor, picor en el lugar de aplicación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia), piel seca, erupción cutánea, hinchazón (edema) en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): acné, reacción cutánea a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anormal de la piel (eritema), urticaria, malestar en el lugar de aplicación.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) *:
- Hipersensibilidad, que puede ocurrir con uno o más de los siguientes eventos adversos: angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel), hinchazón de los ojos, hinchazón de la cara, disnea (dificultad para respirar).
- Irritación de la piel
- Urticaria
- Empeoramiento del asma
* Estos efectos secundarios se han notificado en pacientes postcomercialización que utilizan ácido azelaico.
Niños y adolescentes
Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12 a 18 años:
En ensayos clínicos que incluyeron adolescentes, la incidencia global de eventos adversos de Finacea Gel fue similar a la encontrada en toda la población de pacientes.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Finacea Gel no requiere condiciones particulares de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Finacea Gel
- El ingrediente activo es ácido azelaico (cada gramo de Finacea Gel contiene 150 mg de ácido azelaico).
- Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), carbómeros, edetato de disodio, lecitina, polisorbato 80, propilenglicol, hidróxido de sodio de agua purificada y triglicéridos de cadena media.
Descripción del aspecto de Finacea Gel y contenido del envase
Finacea Gel es un gel opaco de color blanco a blanco amarillento.
Finacea Gel está disponible en envases de 5, 30 o 50 g de gel.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FINACEA 15% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Finacea Gel contiene 150 mg (15%) de ácido azelaico.
Excipientes con efectos conocidos:
Ácido benzoico 1 mg / g de gel
Propilenglicol 0,12 g / g de gel
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel opaco de color blanco a blanco amarillento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Para el alivio de formas leves a moderadas de acné pápulo-pustuloso en la cara.
• Para el tratamiento tópico de la rosácea papulopustulosa.
04.2 Posología y forma de administración
Finacea 15% Gel es solo para uso cutáneo.
Dosis
Finacea Gel debe aplicarse en la zona de la piel a tratar dos veces al día (por la mañana y por la noche), haciéndola penetrar con un ligero masaje. La cantidad de producto suficiente para todo el rostro es de aproximadamente 2,5 cm, que corresponden a 0,5 g de gel.
Población pediátrica
Uso en adolescentes (12-18 años) para el tratamiento del acné vulgar No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Finacea Gel a adolescentes de 12-18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Finacea Gel para el tratamiento del acné vulgar en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Finacea Gel para el tratamiento de la rosácea papulopustulosa en niños menores de 18 años.
Población geriátrica
No se han realizado estudios específicos en pacientes de 65 años o más.
Pacientes con enfermedad hepática
No se han realizado estudios específicos en pacientes con enfermedad hepática.
Pacientes con enfermedad renal
No se han realizado estudios específicos en pacientes con enfermedad renal.
Método de administración
Antes de aplicar Finacea Gel, lavar bien la piel con agua y secarla, también es posible utilizar un limpiador cutáneo suave.
Evite el uso de ropa o vendajes oclusivos y lávese las manos después de aplicar el gel.
En caso de irritación de la piel (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"), disminuya la cantidad de gel para cada aplicación, o reduzca la frecuencia de uso de Finacea Gel a una vez al día hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, suspenda el tratamiento por un Pocos diás.
Es importante utilizar Finacea Gel de forma continua durante la duración del tratamiento.
La duración del tratamiento con Finacea Gel puede variar de un paciente a otro y también depende de la gravedad de la enfermedad de la piel.
Acné: En general, hay una mejora notable después de 4 semanas. Para obtener los mejores resultados, el tratamiento con Finacea Gel se puede continuar durante varios meses según el resultado clínico. En caso de que no haya mejoría después de 1 mes o en caso de exacerbación del acné, deje de usar Finacea Gel y considere otras alternativas terapéuticas.
Rosácea: En general, hay una mejora notable después de 4 semanas. Para obtener los mejores resultados, el tratamiento con Finacea Gel se puede continuar durante varios meses según el resultado clínico. En caso de que no haya mejoría después de 2 meses o en caso de exacerbación de la rosácea, deje de usar Finacea Gel y considere otras alternativas terapéuticas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Sólo para uso externo.
Finacea Gel contiene ácido benzoico que es levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas, y propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. Evite con cuidado el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas, e instruya a los pacientes adecuadamente al respecto (ver sección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). En caso de contacto accidental, lavar los ojos, la boca y / o las mucosas afectadas con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, busque atención médica Lávese las manos después de cada aplicación de Finacea Gel.
Es aconsejable evitar el uso concomitante de limpiadores a base de alcohol, tinturas y productos astringentes, productos con acción abrasiva o exfoliante (peeling) en pacientes que utilizan Finacea Gel para el tratamiento de la rosácea.
Durante la vigilancia poscomercialización, rara vez se ha notificado un empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. La composición de Finacea Gel no sugiere interacciones indeseables para los componentes individuales que podrían afectar negativamente la seguridad del producto. No se observaron interacciones medicamentosas específicas en los ensayos clínicos controlados.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados de la administración tópica de ácido azelaico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales indican la posibilidad de efectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Sin embargo, los niveles de dosis no adversos observados en los animales del estudio fueron de 3 a 32 veces la dosis máxima recomendada en humanos en el área de superficie corporal. (ver párrafo 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Se debe tener precaución al prescribir ácido azelaico a mujeres embarazadas.
Hora de la comida
Se desconoce si el ácido azelaico se excreta en la leche materna in vivo, sin embargo, una prueba in vitro realizada con una técnica de diálisis en equilibrio ha demostrado que el fármaco puede pasar a la leche materna. Sin embargo, no se espera que la distribución del ácido azelaico en la leche materna provoque un cambio significativo con respecto a los niveles de ácido azelaico en la leche de referencia, ya que el ácido azelaico no se concentra en la leche y es menos del 4% del ácido. El azelaico aplicado tópicamente se absorbe sistémicamente. no aumentar la exposición al ácido azelaico endógeno por encima de los niveles fisiológicos.
Sin embargo, se requiere precaución cuando se administra Finacea Gel a una mujer lactante.
Los recién nacidos no deben entrar en contacto con la piel / los senos tratados con el producto.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Finacea Gel sobre la fertilidad humana. Los resultados de los estudios en animales no demostraron efectos sobre la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Finacea Gel no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios observados con más frecuencia en los ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización incluyeron picazón, ardor y dolor en el lugar de aplicación.
La frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización y que se enumeran a continuación en la tabla, se definieron de acuerdo con la convención de frecuencia de MedDRA:
Muy frecuentes (≥1 / 10);
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1000);
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
* para la indicación de rosácea
** para la indicación de acné
1 Estas reacciones adversas se han notificado durante el uso posterior al registro de Finacea Gel
Generalmente, la irritación local de la piel cede durante el curso del tratamiento.
Población pediátrica
Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12 a 18 años:
En 4 ensayos clínicos de fase II y II / III que incluyeron adolescentes de 12 a 17 años (120/383; 31%), la incidencia total de eventos adversos para Finacea Gel fue similar para los grupos de edad de 12 a 17 años (40%) , edad ≥18 años (37%) y para toda la población de pacientes (38%). Esta similitud también se encontró para el grupo de edad de 12 a 20 años (40%).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Dada la muy baja toxicidad del ácido azelaico, tanto a nivel local como sistémico, es poco probable que se produzca intoxicación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados antiacné de uso tópico.
Código ATC: D10AX03.
Acné:
Se asume que el principio en el que se basa la eficacia terapéutica del ácido azelaico en el acné radica en una acción antimicrobiana y en una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular.
In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos terminales de diferenciación epidérmica, que se alteran en el acné.
Clínicamente, una reducción significativa en la densidad de colonización de Propionibacterium acnes y la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
En dos ensayos clínicos aleatorios doble ciego, Finacea Gel fue significativamente superior a su vehículo en la reducción media de la suma de pápulas y pústulas y fue un 6% menos eficaz que el peróxido de benzoilo al 5% (p = 0,056).
En estos estudios, se evaluó la eficacia de Finacea Gel sobre los comedones como parámetro secundario. Se demostró que Finacea Gel es más eficaz que su vehículo en la reducción media de comedones y menos eficaz que el peróxido de benzoilo al 5%.
Rosácea:
Si bien la fisiopatología de la rosácea aún no se comprende completamente, existe un consenso creciente de que la inflamación, que implica el aumento de varias moléculas efectoras proinflamatorias, como la calicreína-5 y la catelicidina, así como las especies reactivas al oxígeno (ROS), es un proceso central. en esta enfermedad.
Se ha demostrado que el ácido azelaico modula la respuesta inflamatoria en los queratinocitos humanos normales a través de: a) ¿activación del receptor? activado por proliferador de peroxisoma (PPAR?); b) inhibición de la trans-activación del factor nuclear kB (NF-kB); c) inhibición de la producción de citocinas proinflamatorias yd) inhibición de la liberación de ROS de los neutrófilos, así como el efecto eliminador de ROS existentes.
Además, se ha demostrado que el ácido azelaico inhibe directamente la expresión de calicreína-5 y catelicidina en tres modelos: in vitro(queratinocitos humanos), en piel murina y piel facial de pacientes con rosácea.
Estas propiedades antiinflamatorias del ácido azelaico pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la rosácea.
Si bien la importancia clínica de estos hallazgos con respecto a la calicreína-5 y la catelicidina y su impacto en la fisiopatología de la rosácea aún no se ha demostrado completamente en un ensayo clínico extenso, los estudios iniciales de la piel facial humana parecen confirmar los resultados. in vitro y murinos.
En los dos ensayos clínicos de rosácea pápulo-pustulosa de 12 semanas controlados con vehículo, Finacea Gel demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre su vehículo en la reducción de lesiones inflamatorias, la evaluación general del investigador, la tasa general de mejoría y la mejora del eritema.
En el estudio clínico sobre rosácea pápulo-pustulosa versus el ingrediente activo comparador, gel de metronidazol al 0,75%, Finacea Gel demostró una superioridad significativa en la reducción del número de lesiones (72,7% frente al 55,8%), en la evaluación global de mejora y mejora del eritema ( 56% vs 42%) La incidencia de eventos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron de leves a moderados, fue del 25,8% con Finacea Gel y del 7,1% con metronidazol 0,75% gel.
No hubo un efecto evidente sobre las telangiectasias en los tres estudios clínicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación tópica del gel, el ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel. La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la piel intacta. Tras una sola aplicación de 1 g de ácido azelaico (administrado en forma de 5 g de crema Skinoren al 20%), la cantidad total absorbida por vía percutánea fue igual al 3,6% de la dosis aplicada. Los estudios clínicos realizados en pacientes con acné han indicado valores de absorción similares de ácido azelaico con Finacea Gel y Skinoren Cream.
Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta inalterado en la orina y la parte residual se degrada mediante un proceso de β-oxidación en ácidos dicarboxílicos de cadena más corta (C7, C5), que también se encuentran en la orina.
Los niveles de ácido azelaico en plasma en estado estacionario en pacientes con rosácea después de 8 semanas de tratamiento con Finacea Gel dos veces al día permanecieron dentro del rango también observado en voluntarios y pacientes con acné sometidos a una dieta normal. Esto indica que la absorción percutánea de ácido azelaico después de dos aplicaciones diarias de Finacea Gel no cambia la carga sistémica de ácido azelaico derivado de la dieta y fuentes endógenas de una manera clínicamente significativa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de desarrollo embriofetal con la administración oral de ácido azelaico a ratas, conejos y monos cinomolgicos durante el período de organogénesis revelaron embriotoxicidad a dosis en las que se observó cierta toxicidad materna. No se observaron efectos teratogénicos. El NOAEL embriofetal fue 32 veces mayor que la MRHD basado en BSA en ratas, 6,5 veces el MRHD basado en BSA en conejos y 19 veces el MRHD basado en BSA en monos (ver sección 4.6 "Fertilidad, embarazo y lactancia").
En un estudio de desarrollo peri y posnatal realizado en ratas, en el que se administró ácido azelaico por vía oral desde el día 15 de gestación hasta el día 21 posparto inclusive, se observaron alteraciones modestas del desarrollo posparto. toxicidad NOAEL fue 3 veces la MRHD basada en BSA. No se observaron efectos sobre el desarrollo sexual de los fetos en este estudio.
Los estudios in vitro e in vivo con ácido azelaico no han proporcionado evidencia de efectos mutagénicos en células somáticas y germinales.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad convencionales a largo plazo con la administración oral de ácido azelaico.
En un estudio de carcinogenicidad cutánea de 26 semanas con ratones transgénicos machos y hembras (Tg.AC), Finacea Gel y el gel portador aumentaron el número de papilomas en el sitio de tratamiento en animales machos después de 2 aplicaciones diarias. Este efecto no se observó después de una sola aplicación en ratones machos y hembras. Este efecto puede estar asociado con la aplicación del vehículo. La relevancia clínica de las observaciones de animales para los seres humanos no está clara, especialmente a la luz de la dudosa validez del sistema de prueba Tg.AC.
Si el ácido azelaico entra en contacto con los ojos de monos y conejos, aparecen signos de irritación de moderada a severa, por lo que evitar el contacto con los ojos.
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermedio, el músculo liso y la función hepática y renal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido benzoico (E210)
Carbómeros
Edetato de disodio
Lecitina
Polisorbato 80
Propilenglicol
Agua purificada
Hidróxido de sodio
Triglicéridos de cadena media
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio revestido internamente con resina epoxi con tapón de rosca de polietileno.
Tubos de 5, 30 y 50 g.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de 5 g: A.I.C. Nº 036818019
Tubo de 30 g: A.I.C. Nº 036818021
Tubo de 50 g: A.I.C. Nº 036818033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/07/2002
Fecha de la última revalidación: 03/07/2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
02/2017
