Ingredientes activos: Progesterona (caproato de hidroxiprogesterona)
PLEYRIS 25 mg polvo para solución inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Pleyris? ¿Para qué sirve?
PLEYRIS contiene el ingrediente activo progesterona. La progesterona es una hormona sexual producida naturalmente por el cuerpo femenino. El fármaco actúa sobre la pared del útero, ayudando al inicio y la continuación del embarazo.
PLEYRIS está indicado para mujeres en las que se ha observado una incapacidad para usar o intolerancia a las preparaciones vaginales y que requieren suplementos de progesterona cuando están siendo tratadas con tecnología de reproducción asistida (ART).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Pleyris
No use PLEYRIS
- Si es alérgico (hipersensible) a la progesterona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre sangrado vaginal (distinto del relacionado con su ciclo menstrual normal) que no ha sido evaluado por su médico.
- Si tiene un aborto espontáneo y su médico sospecha que hay residuos de tejido en el útero
- Si ha estado embarazada fuera del útero (embarazo ectópico).
- Si tiene o ha padecido problemas graves de hígado.
- Si tiene cáncer de mama o del tracto reproductivo conocido o sospechado
- Si tiene o ha tenido en el pasado coágulos de sangre en las extremidades inferiores, pulmones, ojos u otras partes del cuerpo.
- Si tiene porfirias (un grupo de trastornos heredados o adquiridos debido a una "alteración de la actividad de ciertas enzimas"
- Si durante el embarazo ha sufrido ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel causada por problemas hepáticos), picor intenso y / o ampollas en la piel.
- Si es menor de 18 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pleyris
Tenga especial cuidado con PLEYRIS
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento, informe a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. También informe a su médico si sus síntomas aparecen unos días después de tomar su última dosis.
- Ataque cardíaco (dolor en el pecho o dolor de espalda y / o dolor punzante intenso en uno o ambos brazos, dificultad para respirar repentina, sudoración, mareos, aturdimiento en la cabeza, náuseas, palpitaciones)
- Accidente cerebrovascular (dolor de cabeza intenso o vómitos, mareos, síncope o cambios en la visión o el habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna).
- Coágulos de sangre en los ojos u otras partes del cuerpo (dolor en los ojos o dolor e hinchazón en los tobillos, pies y manos)
- Agravamiento de los síntomas depresivos.
- Dolores de cabeza severos, cambios en la visión.
Antes de iniciar el tratamiento con PLEYRIS
Informe a su médico si ha sufrido o está sufriendo alguno de los siguientes síntomas antes de iniciar el tratamiento con PLEYRIS.
- Problemas de hígado (leves o moderados)
- Epilepsia
- Migraña
- Asma
- Problemas cardíacos o renales
- Diabetes
- Depresión
En este caso se mantendrá en observación durante el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Pleyris?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y los medicamentos a base de plantas.
- Carbamazepina (utilizada para tratar convulsiones / ataques)
- Rifampicina (antibiótico)
- Griseofulvina (fármaco antifúngico)
- Fenitoína y fenobarbital (utilizados como parte del tratamiento de la epilepsia).
- Productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan.
- Ciclosporina (medicamento que se usa para tratar algunos tipos de inflamación y después de un trasplante de órganos)
- Medicamentos antidiabéticos
- Ketoconazol (fármaco antifúngico)
No administre Lubion concomitantemente con ningún otro medicamento inyectable.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
- PLEYRIS se puede utilizar durante los primeros tres meses de embarazo.
- Este medicamento no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente somnoliento o mareado mientras usa Lubion.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pleyris: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. PLEYRIS solo debe usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
¿Cuánto PLEYRIS debe usar y durante cuánto tiempo?
La dosis recomendada es una inyección de 25 mg al día (equivalente al contenido de un vial y 1 ml de disolvente) normalmente hasta 12 semanas después de la confirmación del embarazo (es decir, 10 semanas de tratamiento).
Cómo se debe administrar PLEYRIS
PLEYRIS se puede administrar debajo de la piel (por inyección subcutánea) para dosis de 25 mg o en el músculo (por vía intramuscular) para dosis de 25 mg.
La administración subcutánea de 25 mg de PLEYRIS debe realizarse tras el asesoramiento y la formación adecuados por parte del médico o de un profesional sanitario.
Antes de continuar con la inyección de PLEYRIS, recibirá instrucciones y consejos sobre:
- Ejercicios prácticos de inyecciones subcutáneas.
- Dónde inyectar el medicamento
- Cómo preparar la solución inyectable.
- Cómo administrar el medicamento.
Lea las siguientes instrucciones sobre cómo preparar y administrar Lubion.
La autoadministración del fármaco se divide en las siguientes fases:
A. Preparación de la inyección
B. Comprobación del paquete
C. Aspiración de disolvente (agua para preparaciones inyectables)
D. Mezclar el agua para preparaciones inyectables con el polvo.
E. Llenado de la jeringa
F. Cambio de la aguja de inyección
G. Eliminación de burbujas de aire
H. Inyección para administración subcutánea
I. Eliminación de componentes usados.
A continuación se muestra una descripción detallada de cada fase individual.
IMPORTANTE: Cada vial es para un solo uso. La solución debe usarse inmediatamente después de la completa disolución del polvo.
No debe guardarse.
A. Preparación de la inyección
El polvo de PLEYRIS debe disolverse antes de que pueda inyectarse. Es importante garantizar la máxima limpieza. Empiece por lavarse bien las manos y secarlas con una toalla limpia. Elija un área limpia para preparar el medicamento:
- Un vial que contiene PLEYRIS en polvo
Los siguientes componentes no se suministran con el medicamento. El suministro de estos componentes lo realiza el médico o farmacéutico.
- Una jeringa
- Una aguja grande (normalmente una aguja verde 21G para mezclar la solución con el polvo de PLEYRIS y para la administración intramuscular)
- Una aguja fina y corta (generalmente una aguja gris 27G; para inyección subcutánea)
- Agua para preparaciones inyectables (disolvente que se añadirá al polvo de PLEYRIS)
- Dos hisopos con alcohol
- Un contenedor de eliminación de objetos punzantes (para la eliminación segura de agujas, viales, etc.)
B. Comprobación del paquete
- El vial de PLEYRIS, la jeringa y las agujas están equipados con tapas protectoras.
- Verifique que todas las tapas estén firmemente en su lugar. Si no, o si están dañados, no los use
- Asegúrese de que la fecha de caducidad impresa en el vial de PLEYRIS y agua para preparaciones inyectables siga siendo válida No utilice los productos si han caducado.
C. Aspiración de disolvente (agua para preparaciones inyectables)
- Abra el paquete de agua para preparaciones inyectables siguiendo las instrucciones del prospecto suministrado con el producto o las instrucciones proporcionadas por su médico.
- Saque la jeringa del paquete y sosténgala con una mano.
- Retire la aguja verde de 21G de grosor del paquete, sin quitar la tapa.
- Coloque la aguja en la jeringa y luego retire la tapa de la aguja.
- Sosteniendo la jeringa en una mano, tome el agua para preparaciones inyectables y extraiga 1 ml de disolvente siguiendo las instrucciones del fabricante o del médico.
- Vuelva a colocar la jeringa con cuidado en el área de trabajo teniendo cuidado de no tocar la aguja.
D. Mezclar el agua para preparaciones inyectables con el polvo.
- Retire la tapa de plástico de la parte superior del vial de PLEYRIS empujándolo suavemente hacia arriba.
- Frote la tapa de goma con un hisopo con alcohol y déjela secar.
- Empuje la aguja verde de 21G de grosor a través de la parte central de goma de la parte superior del vial de PLEYRIS.
- Presione firmemente el émbolo hacia abajo para inyectar toda la solución en el polvo.
- Retire la jeringa con la aguja, colóquela con cuidado en el área de trabajo teniendo cuidado de no tocar la aguja.
- Cuando el polvo se absorba bien en el disolvente, agite el vial vigorosamente para ayudar a disolver el polvo.
E. Llenado de la jeringa
- Asegúrese de que el polvo se haya disuelto (el proceso de disolución tarda aproximadamente 1 minuto)
- La solución debe ser transparente e incolora.
- Si la solución está turbia o no se disuelve por completo, no la use y repita el procedimiento con otro vial de PLEYRIS.
- Nunca use agua corriente o cualquier otro líquido que no sea el proporcionado por su médico o farmacéutico.
- Asegúrese de que el émbolo esté en la parte inferior de la jeringa, luego empuje lentamente la aguja verde 21G nuevamente a través de la parte central de goma de la parte superior del vial de PLEYRIS.
- Con la aguja aún insertada, dé la vuelta al vial. La aguja debe sujetar el vial por sí misma.
- Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
- Tire suavemente del émbolo para introducir toda la mezcla en la jeringa.
- Saque la aguja del vial.
F. Cambio de la aguja de inyección
Este paso solo es necesario para la administración subcutánea. Si el médico está administrando una vía intramuscular, procederá con la preparación de la dosis y la administración de la inyección.
- Coloque la tapa en la aguja gruesa verde de 21G, luego extraiga la aguja gruesa de la jeringa
- Coloque la aguja junto con el recipiente de agua para preparaciones inyectables en el recipiente para objetos punzantes proporcionado.
- Retire la aguja fina gris 27G del paquete, sin quitar la tapa.
- Conecte la aguja fina gris 27G a la jeringa y luego retire la tapa de la aguja.
G. Eliminación de burbujas de aire
- Sosteniendo la jeringa en posición vertical con la aguja de inyección fina gris 27G apuntando hacia el techo, retraiga ligeramente el émbolo y golpee la jeringa para facilitar que las burbujas de aire se eleven hacia arriba.
- Presione lentamente el émbolo hasta que se elimine todo el aire de la jeringa y salga una gota de solución de la punta de la fina aguja gris 27G.
Para todas las inyecciones intramusculares, su médico o cualquier otro profesional de la salud se inyectará de acuerdo con las siguientes instrucciones.
H. Inyección para administración subcutánea
- Su médico o su profesional sanitario ya le habrán mostrado dónde inyectar Lubion (p. Ej., Vientre o parte delantera del muslo).
- Abra el hisopo con alcohol y limpie cuidadosamente el área de la piel donde desea inyectar, luego déjelo secar.
- Sostenga la jeringa con una mano. Con la otra mano, pellizque ligeramente la piel en el área del lugar de la inyección entre el pulgar y el índice.
- Con un movimiento vertical rápido, inserte la fina aguja gris 27G en la piel, de modo que la piel y la aguja formen un ángulo recto.
- Inserte la fina aguja gris 27G completamente en la piel. No inyecte directamente en una vena.
- Inyecte la solución ejerciendo una presión suave sobre el émbolo con un movimiento lento y constante hasta que la solución se inyecte por completo debajo de la piel. Inyectar toda la solución prescrita
- Suelte la piel y saque la aguja mientras la mantiene vertical.
- Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol en un movimiento circular.
I. Eliminación de componentes usados:
- Una vez que haya terminado de inyectarse, vuelva a colocar todas las agujas, los viales vacíos y las jeringas en el recipiente para objetos punzantes.
- Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Administración intramuscular por un médico o profesional de la salud.
La inyección de PLEYRIS se realizará en la parte lateral del muslo o en la nalga. El médico o el profesional sanitario limpiará la zona de la piel donde se aplicará la inyección con un hisopo con alcohol y dejará secar. un movimiento vertical rápido insertará la aguja más grande en el músculo. Inyectarán la solución ejerciendo una presión suave sobre el pistón con un movimiento lento y constante hasta que la solución se inyecte por completo en el músculo. Sacarán la aguja mientras la mantienen en posición vertical y limpiarán el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol.
Si olvidó usar PLEYRIS
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, luego proceda como antes. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Dígale a su médico lo que sucedió.
Si deja de tomar PLEYRIS
No deje de tomar Lubion sin antes hablar con su médico o farmacéutico. La interrupción repentina del tratamiento con PLEYRIS puede provocar un aumento de la ansiedad, cambios de humor y un mayor riesgo de convulsiones (ataques).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pleyris
Informe a su médico o farmacéutico. Los síntomas de una sobredosis incluyen somnolencia.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pleyris?
Como todos los medicamentos, Lubion puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):
- Dolor, enrojecimiento, picazón, irritación o hinchazón en el lugar de la inyección
- Espasmo uterino
- Sangrado vaginal.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes tratados):
- Hiperestimulación ovárica (los síntomas incluyen dolor en la parte inferior del estómago, sensación de sed y náuseas, en algunos casos con vómitos asociados, eliminación de pequeñas cantidades de orina concentrada y aumento de peso)
- Dolor de cabeza
- Vientre hinchado
- Dolor de estómago
- Estreñimiento
- Vómitos y náuseas
- Sensibilidad en los senos y / o dolor en los senos
- Secreción vaginal
- Irritación de la piel asociada con hormigueo o malestar o picazón en la vagina y el área circundante.
- Endurecimiento del área alrededor del lugar de la inyección.
- Contusión alrededor del lugar de la inyección
- Fatiga (cansancio excesivo, agotamiento, letargo).
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
- Cambios de humor
- Mareo
- Insomnio
- Malestar estomacal y del tracto intestinal (incluyendo malestar y / o tensión de estómago, aerofagia, espasmos dolorosos y arcadas)
- Erupciones cutáneas (que incluyen piel caliente, enrojecida o pápulas o ronchas que pican, o piel seca, agrietada, con ampollas o inflamada)
- Hinchazón y / o agrandamiento de los senos
- Sensación de calor
- Sensación general de malestar o "mal humor"
- Dolor.
Los trastornos enumerados a continuación, aunque no informados por pacientes en ensayos clínicos con PLEYRIS, se han notificado junto con el uso de otros progestágenos: depresión, ictericia, insomnio, síndrome de tipo premenstrual y trastornos menstruales, urticaria, acné, hirsutismo, alopecia, aumento de peso y reacciones anafilactoides.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ° C. No refrigerar o congelar.
Conservar en el embalaje original para mantener el producto protegido de la luz.
Después de la primera apertura y reconstitución, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Cualquier solución restante debe desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD": la fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota partículas en la solución o si la solución no es transparente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene PLEYRIS
El ingrediente activo es la progesterona. Cada vial contiene 25 mg de progesterona.
Después de la reconstitución con 1 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida (1,119 ml) contiene 25 mg de progesterona.
El otro componente es hidroxipropilbetadex.
Descripción del aspecto de PLEYRIS y contenido del envase
PLEYRIS es un polvo blanco para solución inyectable que se presenta en un vial de vidrio incoloro. Cada paquete contiene 1, 7 o 14 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PLEYRIS 25 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada vial contiene 25 mg de progesterona.
Después de la reconstitución con 1 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida (1,119 ml) contiene 25 mg de progesterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo para solución inyectable.
Polvo blanco liofilizado.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
PLEYRIS está indicado en adultos para apoyar la fase lútea como parte del programa de tratamiento de tecnología de reproducción asistida (ART) en mujeres infértiles que no pueden usar o tolerar preparaciones vaginales.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Adultos
Una inyección de 25 mg por día desde el día de la extracción del óvulo, generalmente hasta que se alcanzan las 12 semanas de embarazo confirmado.
Dado que las indicaciones de PLEYRIS se limitan a mujeres en edad fértil, las recomendaciones posológicas para la población pediátrica y de edad avanzada no son adecuadas.
PLEYRIS se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Poblaciones especiales
Personas mayores
No se han adquirido datos clínicos en pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia renal y hepática.
No hay experiencia sobre el uso de PLEYRIS en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PLEYRIS en niños de 0 a 18 años.
No existe indicación para un uso específico de PLEYRIS en la población pediátrica o anciana como apoyo en la fase lútea dentro del programa de tratamiento de tecnología de reproducción asistida (ART) en mujeres infértiles.
Método de administración
El tratamiento con Lubion debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
PLEYRIS está indicado para su uso por vía intramuscular o subcutánea. El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso con agua para preparaciones inyectables (no incluida en el envase).
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Aspecto del producto reconstituido: la solución debe ser transparente e incolora.
Administración intramuscular
Elija una zona adecuada (cuádriceps femoral del muslo derecho o izquierdo), frote el área elegida, realice una inyección profunda (con la aguja formando un ángulo de 90 ° con la piel). El medicamento debe inyectarse lentamente para minimizar el daño tisular local.
Administración subcutánea
Elija un área adecuada (parte frontal del muslo, parte inferior del abdomen), frote el área elegida, pellizque la piel firmemente e inserte la aguja en un ángulo de 45 ° a 90 °. El medicamento debe inyectarse lentamente para reducir al mínimo el daño tisular local.
04.3 Contraindicaciones -
PLEYRIS no debe usarse en personas con cualquiera de las siguientes condiciones:
• Hipersensibilidad a la progesterona o a alguno de los excipientes
• Sangrado vaginal no diagnosticado
• Sospecha conocida de aborto o embarazo ectópico
• Enfermedad o disfunción hepática grave
• Cáncer de mama o tracto genital conocido o sospechado
• Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis grave o antecedentes de estos eventos
• Porfiria
• Antecedentes de ictericia idiopática, picazón intensa o penfigoide gravídico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se debe interrumpir el tratamiento con PLEYRIS si se sospecha alguna de las siguientes condiciones: infarto de miocardio, trastorno cerebrovascular, tromboembolismo arterial o venoso, tromboflebitis o trombosis retiniana.
Se recomienda precaución en pacientes con disfunción hepática leve a moderada.
Los pacientes con antecedentes de depresión deben ser monitoreados de cerca. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en caso de empeoramiento de los síntomas.
Dado que la progesterona puede causar cierto grado de retención de agua, las condiciones que podrían verse afectadas por este factor (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, disfunción cardíaca o renal) requieren una observación cuidadosa.
Se ha observado una reducción de la sensibilidad a la insulina y, en consecuencia, de la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes en terapia combinada de estrógenos y progestágenos. Se desconoce el mecanismo de esta reducción. Los pacientes diabéticos con progesterona deben ser monitoreados de cerca (ver sección 4.5).
El uso de esteroides sexuales también podría aumentar el riesgo de lesiones vasculares retinianas. Para prevenir estas complicaciones, se recomienda tener precaución en pacientes mayores de 35 años, en fumadores y en personas con factores de riesgo de aterosclerosis. interrumpido en caso de episodios isquémicos transitorios, dolor de cabeza intenso y repentino o deterioro visual relacionado con edema papilar o hemorragia retiniana.
La interrupción brusca de la dosis de progesterona puede provocar cambios de humor, aumento de los estados de ansiedad y sensibilidad a las convulsiones.
Antes de comenzar el tratamiento con PLEYRIS, la paciente y su pareja deben ser evaluadas por un médico en busca de causas subyacentes de infertilidad o complicaciones en el embarazo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los fármacos que se sabe que inducen el sistema del citocromo P450-3A4 en el hígado (p. Ej., Rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína o hierba de San Juan (productos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum) pueden aumentar la velocidad de eliminación y, en consecuencia, reducir la biodisponibilidad de la progesterona.
Por el contrario, el ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450-3A4 podrían disminuir la tasa de eliminación y, en consecuencia, aumentar la biodisponibilidad de la progesterona.
Dado que la acción de la progesterona puede afectar al control de la diabetes, puede ser necesario un ajuste de la dosis de antidiabético (ver sección 4.4).
La progesterona puede inhibir el metabolismo de la ciclosporina al inducir un aumento de las concentraciones de ciclosporina en plasma y el riesgo de toxicidad.
No se ha evaluado el efecto del uso concomitante de medicamentos inyectables sobre la exposición a la progesterona de PLEYRIS. No se recomienda el uso concomitante con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia -
Fertilidad
PLEYRIS se utiliza en el tratamiento de algunas formas de infertilidad (ver sección 4.1 para obtener información completa).
El embarazo
PLEYRIS está indicado como apoyo de la fase lútea como parte del programa de tratamiento de tecnología de reproducción asistida (ART) en mujeres infértiles.
Los datos sobre el riesgo de anomalías congénitas, incluidas anomalías del sistema reproductivo en lactantes masculinos o femeninos, tras la exposición intrauterina durante el embarazo, son limitados y no concluyentes. Las tasas observadas de anomalías congénitas, abortos espontáneos y embarazos ectópicos en el ensayo clínico resultaron ser comparables a la tasa de eventos descrita en la población general, pero el valor excesivamente bajo de la exposición total no permite sacar ninguna conclusión.
Hora de la comida
La progesterona se secreta en la leche materna. Por tanto, PLEYRIS no debe utilizarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
PLEYRIS tiene efectos leves o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La progesterona puede causar somnolencia y / o mareos. Por tanto, se recomienda precaución a quienes conduzcan y utilicen máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con PLEYRIS en el contexto de un ensayo clínico son reacciones en el lugar de administración, trastornos mamarios y vulvovaginales.
La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas a medicamentos en mujeres tratadas con Lubion en el estudio clínico fundamental. Los datos se expresan por sistema de clasificación de órganos (SOC) y frecuencia.
* Reacciones en el lugar de administración, como irritación, dolor, picazón e hinchazón.
Efectos por clase
Las siguientes condiciones, aunque no informadas por los pacientes en los estudios clínicos con PLEYRIS, se han descrito en asociación con el uso de otros medicamentos pertenecientes a esta clase de medicamentos.
04.9 Sobredosis -
Las dosis altas de progesterona pueden causar somnolencia.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción del tratamiento con PLEYRIS asociado con el inicio de un tratamiento sintomático y de apoyo adecuado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital; progestágenos; derivados del pregneno, código ATC: G03DA04.
La progesterona es un esteroide natural secretado por el ovario, la placenta y las glándulas suprarrenales. En presencia de niveles adecuados de estrógeno, la progesterona transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor. La progesterona es necesaria para aumentar la receptividad endometrial con el propósito de "implantar un embrión . Una vez realizada la implantación del embrión, la acción de la progesterona favorece el mantenimiento del embarazo ”.
Eficacia clínica y seguridad
Las tasas de embarazos del desarrollo después del tratamiento de soporte de la fase lútea de 10 semanas con PLEYRIS 25 mg / día (N = 318) en pacientes en las que se observó una transferencia de embriones en el ensayo clínico de fase III fueron iguales al 29,25% (IC del 95%: 24,25). - 34,25).
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha renunciado a la obligación de presentar los resultados de los estudios con PLEYRIS en todos los subconjuntos de la población pediátrica para las indicaciones autorizadas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Las concentraciones séricas de progesterona aumentaron después de la administración subcutánea (SC) de 25 mg de Lubion en 12 mujeres posmenopáusicas sanas. Una "hora después de la administración de una dosis sc única, la Cmax media fue 50,7 ± 16,3 ng / ml. La concentración sérica de progesterona disminuyó después de la desintegración monoexponencial y doce horas después de la administración la concentración media informó un valor de 6,6 ± 1,6 ng / ml. La concentración mínima en suero, 1,4 ± 0,5 ng / ml, se alcanzó en el intervalo de observación de 96 horas. El análisis farmacocinético demostró la linealidad de las tres dosis subcutáneas probadas (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Después de dosis múltiples de 25 mg / día con administración subcutánea, se alcanzaron concentraciones en estado estacionario durante 2 días de tratamiento con PLEYRIS. Se observaron valores mínimos de 4,8 ± 1,1 ng / ml con AUC de 346,9 ± 41,9 ng * h / ml. el día 11.
Distribución
En los seres humanos, el 96% al 99% de progesterona se une a proteínas séricas como la albúmina (50-54%) o la transcortina (43-48%) y el resto está libre en el plasma. Debido a su solubilidad en lípidos, la progesterona pasa del torrente sanguíneo a sus células diana por difusión pasiva.
Biotransformación
La progesterona se metaboliza principalmente en el hígado en gran medida por conversión en pregnanodioles y pregnenolonas. Los pregnanodioles y las pregnenolonas se conjugan en el hígado con los metabolitos glucurónidos y sulfatos. Los metabolitos de la progesterona que se excretan en la bilis se pueden desconjugar y metabolizar adicionalmente en el intestino por reducción, deshidroxilación y epimerización.
Eliminación
La progesterona se elimina por vía renal y biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los conejos se trataron con 6,7 mg / kg / día de PLEYRIS durante 7 días consecutivos mediante inyección subcutánea. y yo soy. No se atribuyen efectos relevantes al tratamiento con progesterona inyectable s.c. se observó en el examen local, macroscópico e histopatológico.
Al examinar el lugar de la inyección, los animales tratados con el disolvente y la progesterona administrada por vía intramuscular durante 7 días experimentaron una reacción local leve, como hematoma y enrojecimiento con el endurecimiento asociado del músculo. Se observó una mayor incidencia de edema en los animales tratados con PLEYRIS. se han relacionado con necrosis tisular local y una respuesta de macrófagos al examen histopatológico. La fibrosis moderada se ha asociado con
Administración intramuscular de PLEYRIS después de un período de observación de 7 días después del tratamiento. Sin embargo, no se encontraron cambios histológicos importantes o extensos.
Se realizó un estudio a más largo plazo con la administración de Lubion a 1 mg / kg / día s.c. oa 4 mg / kg / día i.m. No se encontraron signos clínicos de importancia toxicológica en esta investigación y los signos menores observados fueron generalmente similares a los identificados en el grupo tratado con solvente. El examen histopatológico de los lugares de inyección después de 28 días de tratamiento indicó alteraciones menores, generalmente similares a las observadas en los animales tratados con el solvente. Después del período de observación posterior al tratamiento (14 días) no hubo cambios asociados con la inyección de PLEYRIS.
Otros estudios preclínicos no han encontrado efectos distintos a los que pueden ser atribuibles al perfil hormonal conocido de la progesterona, sin embargo, debe tenerse en cuenta que las hormonas sexuales como la progesterona pueden promover el crecimiento de tumores hormonodependientes y proliferaciones tisulares.
La sustancia activa progesterona presenta un riesgo medioambiental para el medio acuático, en particular para los peces.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Hidroxipropilbetadex
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez "-
48 meses
Después de la primera apertura y reconstitución, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Cualquier solución restante debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C. No refrigerar o congelar.
Almacene en el paquete original para mantener el medicamento protegido de la luz.
Para conocer las condiciones de almacenamiento después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de bromobutilo, cápsula de aluminio y cierre flip-off. Cada paquete contiene 1, 7 o 14 viales. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
La solución reconstituida es para un solo uso.
IMPORTANTE: Cada vial de PLEYRIS liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de agua para preparaciones inyectables antes de su uso. El proceso de disolución completo de PLEYRIS tarda aproximadamente 1 minuto. El vial debe agitarse vigorosamente para facilitar la reconstitución.
Después de la reconstitución, la solución es transparente e incolora.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o si está decolorada.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
"25 mg polvo para solución inyectable" 1 vial de vidrio AIC 041348018
"25 mg polvo para solución inyectable" 7 viales de vidrio AIC 041348020
"25 mg polvo para solución inyectable" 14 viales de vidrio AIC 041348032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
22/11/2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Enero de 2017
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