1) Departamento de Medicina Interna, Clínica Athena Villa dei Pini, Piedimonte Matese (CE);
2) División de Medicina Interna, A.G.P. Piedimonte Matese (CE);
Introducción
Una muerte cada 15 segundos en el mundo, con 2,6 millones de pacientes y 18.000 muertes al año solo en Italia.
Estos son los números de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), una enfermedad pulmonar progresiva para la que a menudo no hay posibilidad de cura.
Esta afección afecta el tracto respiratorio, provocando principalmente dificultad para respirar con tos y falta de aire durante los esfuerzos que requieren un ligero esfuerzo físico.
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Roflumilast: eficacia clínica
Daxas® (roflumilast) es el primer fármaco de esta nueva clase de medicamentos (inhibidores de la fosfodiesterasa 4), una pastilla que se toma una vez al día para combatir la inflamación subyacente a la EPOC.
De hecho, por primera vez, además de los clásicos broncodilatadores, un fármaco que se toma por vía oral reduce las exacerbaciones y mejora la función pulmonar.
En The Lancet se han publicado cuatro estudios de fase III de Roflumilast, el nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) desarrollado por Nycomed y Forest Laboratories. Los estudios se realizaron en pacientes con EPOC de moderada a grave en los que se ha demostrado que roflumilast mejora la función pulmonar.
Los estudios de Lancet son dos ensayos de fase III de 12 meses (Lancet 2009; 374: 685-694) y dos estudios de 6 meses (Lancet 2009; 374: 695-703), que en total inscribieron a 4500 pacientes, en 10 países, incluido Italia. .
Los dos estudios de 12 meses demostraron que roflumilast produce una reducción significativa de las exacerbaciones incluso en pacientes que ya reciben terapia con agonistas beta 2 de acción prolongada. Esta reducción fue del 17% por paciente por año: 1,14 eventos con roflumilast y 1,37 con placebo (p <0,001).
En los otros dos estudios, cuando se añadió el fármaco a la terapia broncodilatadora estándar, se observó una clara tendencia a la reducción de las exacerbaciones.
La función pulmonar, medida por el FEV, es decir, el volumen de aire exhalado en un segundo, fue un criterio de valoración principal de los 4 estudios. El FEV mejoró en promedio entre 48 y 80 ml (p <0,001).
Los resultados, además de confirmar las importantes, prolongadas y estadísticamente significativas mejoras en la función pulmonar, muestran que el roflumilast también mostró una tendencia a reducir las complicaciones cuando se administra junto con los broncodilatadores inhalados de acción prolongada. Por lo tanto, el roflumilast podría representar un nuevo tratamiento importante para la EPOC , reduciendo las exacerbaciones y mejorando la función pulmonar incluso en pacientes en los que es muy deficiente.
Por tanto, la molécula de roflumilast presenta un modo de acción revolucionario y en los próximos años podría convertirse en la única alternativa completamente nueva para el tratamiento de la EPOC.
Por correspondencia: Dr. Luigi Ferritto
Departamento de Medicina Interna Unidad de Fisiopatología Respiratoria Clínica "Athena" Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)
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