Ingredientes activos: subcitrato de bismuto y potasio, metronidazol, clorhidrato de tetraciclina
Pylera 140 mg / 125 mg / 125 mg cápsulas
¿Por qué se usa Pylera? ¿Para qué sirve?
Pylera contiene 3 principios activos diferentes: subcitrato de bismuto potásico, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina.
La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. El subcitrato de bismuto y potasio ayuda a los antibióticos a tratar la infección.
Pylera contiene un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar a pacientes adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori) que tienen o han tenido una úlcera. H. pylori es una bacteria que se encuentra en el revestimiento del estómago.
Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado omeprazol. El omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. La administración concomitante de Pylera y omeprazol actúa tratando la infección y reduciendo la inflamación del revestimiento del estómago.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Pylera
No tome Pylera:
- si está embarazada o amamantando
- si es menor de 12 años
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de hígado
- si es alérgico (hipersensible) al subcitrato de bismuto de potasio, metronidazol u otros derivados del nitroimidazol, tetraciclina o cualquiera de los demás componentes de Pylera (ver sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pylera
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pylera.
Tenga especial cuidado con Pylera:
- si necesita un examen de rayos X, ya que Pylera puede alterar los resultados
- si necesita hacerse análisis de sangre, ya que Pylera puede afectar los resultados
- si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a algunos azúcares".
Evite la exposición a la luz solar y las camas solares mientras toma Pylera, ya que el medicamento puede aumentar sus efectos. Informe a su médico si tiene quemaduras solares.
Niños y adolescentes
Las cápsulas de Pylera no deben administrarse a niños menores de 12 años y no se recomiendan para niños de entre 12 y 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Pylera?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si toma o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- litio, para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
- medicamentos utilizados para diluir la sangre o prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina)
- fenitoína y fenobarbital para la epilepsia
- metoxiflurano (un anestésico)
- otros antibióticos, especialmente penicilina
- suplementos que contienen hierro, zinc, bicarbonato de sodio
- La coadministración de Pylera y otros medicamentos que contienen bismuto, si es prolongada, puede afectar el sistema nervioso.
- busulfán y fluorouracilo utilizados para quimioterapia
- ciclosporina utilizada para reducir la reacción inmunitaria después de un trasplante
- disulfiram utilizado para tratar el alcoholismo
- ranitidina utilizada para la indigestión y la acidez estomacal
- retinoides para trastornos de la piel
- atovacuona para tratar una "infección pulmonar" No tome antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio con Pylera.
Toma de Pylera con alimentos, bebidas y alcohol
Pylera debe tomarse con un vaso de agua lleno después de las comidas principales y antes de acostarse (preferiblemente después de un refrigerio).
Cuando tome Pylera y durante todo el tratamiento, debe evitar los productos lácteos (como la leche o el yogur) o las bebidas con calcio añadido, ya que pueden alterar la acción del medicamento.
Se debe evitar el alcohol mientras se toma Pylera y durante al menos 24 horas después de su finalización. Beber alcohol mientras toma Pylera puede causar efectos secundarios desagradables como náuseas, vómitos, dolor de estómago (calambres abdominales), sofocos y dolor de cabeza.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No tome Pylera si está embarazada, podría quedar embarazada durante el tratamiento o si sospecha que está embarazada. Informe a su médico si queda embarazada mientras toma Pylera.
No amamante mientras esté tomando Pylera, ya que pequeñas trazas de los componentes de Pylera pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado, somnoliento, tiene convulsiones o tiene visión borrosa o doble temporal.
Pylera contiene lactosa y potasio
Pylera contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Pylera contiene aproximadamente 96 mg de potasio por porción (3 cápsulas que contienen 32 mg de potasio cada una). Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Pylera: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Pylera debe tomarse con un medicamento llamado omeprazol. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos
Tomar 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente después de un tentempié), para un total de 12 cápsulas al día. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua lleno para evitar el dolor de garganta Es importante completar el ciclo completo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas.
Tome una cápsula / comprimido de omeprazol 20 mg para el desayuno y la cena con las dosis de Pylera (para un total de 2 cápsulas / comprimidos de omeprazol al día).
Programa de dosificación diaria de Pylera
Si olvidó tomar Pylera
Si olvidó tomar Pylera, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), comuníquese con su médico.
Si deja de tomar Pylera
Es importante completar todo el curso del tratamiento, incluso si comenzará a sentirse mejor después de unos días.
Si suspende Pylera demasiado pronto, es posible que la infección no se cure por completo y que sus síntomas reaparezcan o empeoren. También puede desarrollar resistencia a la tetraciclina y / o metronidazol (antibióticos).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pylera
Si toma más Pylera de la dosis diaria recomendada, informe a su médico o acuda a la sala de emergencias más cercana. Lleve el frasco y las cápsulas restantes. Para que su médico esté informado sobre el medicamento que está tomando.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pylera?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Pylera y comuníquese con un médico o vaya a un hospital de inmediato si desarrolla o nota alguno de los siguientes:
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
- sarpullido con picazón y bultos o urticaria
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
- Reacciones adversas cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (ver "Frecuencia no conocida" a continuación).
Un efecto secundario grave pero muy raro es una enfermedad cerebral (encefalopatía). Tiene distintos síntomas, pero puede desarrollar fiebre, rigidez del cuello, dolor de cabeza y ver u oír cosas que no existen. También puede tener dificultad para usar los brazos y las piernas, dificultad para hablar o sentirse confundido. Informe a su médico de inmediato si nota estos efectos secundarios.
Otros posibles efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- cambios en la consistencia o el color de las heces, incluidas las heces de color negro
- Diarrea
- náusea
- mal sabor o sabor metálico
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor abdominal
- estreñimiento
- boca seca
- Él vomitó
- flatulencia / hinchazón
- dolor de cabeza
- debilidad
- sentirse cansado o sin energía
- sensación de malestar general
- infección vaginal con síntomas como picazón e irritación en el área genital, sensación de ardor o mucosidad vaginal amarillenta / blanca
- aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas (transaminasas) en los análisis de sangre
- orina de color negro
- pérdida o disminución del apetito
- sensación de mareo / sensación de confusión mental
- somnolencia
- problemas de la piel como enrojecimiento (erupción)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- reacción alérgica al medicamento (con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, o erupción cutánea con picor y bultos o urticaria
- sensación de hinchazón / hinchazón
- eructos
- llaga abierta en la boca / úlceras bucales
- cambios en el color de la lengua (lengua de color oscuro)
- hinchazón de la lengua
- dolor de pecho, malestar en el pecho
- infecciones por hongos (cándida), que pueden ocurrir en la boca (con síntomas como lesiones blancas) o en los genitales (picazón intensa, sensación de ardor, dolor)
- entumecimiento
- sensación de hormigueo / "hormigueo"
- temblor
- ansiedad, depresión o alteraciones del sueño
- deterioro de la memoria
- problemas de la piel como picazón o urticaria
- visión borrosa (borrosa)
- mareo (cabeza giratoria)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
- enfermedad grave con ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica)
- síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara posteriormente erupción extensa acompañada de temperatura corporal alta, enzimas hepáticas elevadas en los análisis de sangre, niveles elevados de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados (DRESS)
- formación de ampollas y descamación de la piel (descamación de la piel)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Pylera
Los ingredientes activos son subcitrato de bismuto y potasio, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina. Cada cápsula contiene 140 mg de subcitrato de bismuto y potasio (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E572), lactosa monohidrato, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E172).
Este medicamento contiene lactosa y potasio. Ver párrafo 2.
Aspecto de Pylera y contenido del envase
Las cápsulas de Pylera son cápsulas duras alargadas de color blanco opaco con el logotipo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo y "BMT" impreso en tinta roja en la tapa. Contienen un polvo blanco y una cápsula blanca opaca más pequeña que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 120 cápsulas.
En el frasco se incluyen un desecante (gel de sílice) y un hisopo de rayón para proteger el medicamento de la humedad. No ingiera el desecante ni el hisopo de rayón.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PYLERA 140 MG / 125 MG / 125 MG CÁPSULAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada cápsula contiene 140 mg de subcitrato de bismuto y potasio (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 61 mg de lactosa monohidrato y 32 mg de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsula dura (cápsula)
Cápsula alargada de color blanco opaco con el logo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo y "BMT" impreso en tinta roja en la tapa. Contiene un polvo blanco y una cápsula blanca opaca más pequeña que contiene un polvo amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
En combinación con omeprazol, Pylera está indicado para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori y para la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras de H. pylori activo o pasado.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Cada dosis de Pylera contiene 3 cápsulas duras idénticas. Cada dosis debe tomarse 4 veces al día: 3 cápsulas después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente después de un tentempié), para un total de 12 cápsulas al día durante un período de 10. También se debe tomar omeprazol 20 mg cápsula / tableta (dos veces al día) con la dosis de la mañana y la noche de Pylera, durante los 10 días de terapia.
Tabla 1 Programa de dosificación diaria de Pylera
En el caso de una o más dosis olvidadas, el medicamento debe tomarse durante más de 10 días, de acuerdo con la pauta posológica habitual, hasta que finalice la terapia. Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo. Si más de 4 dosis consecutivos (1 día), se debe contactar al prescriptor.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Pylera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.3 y 4.4). No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Pylera en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Personas mayores
La experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.En general, se debe considerar la mayor prevalencia de insuficiencia hepática, renal o cardíaca y la presencia de enfermedades concomitantes con múltiples terapias al prescribir Pylera a esta población de pacientes.
Población pediátrica
Pylera está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3) y no se recomienda en niños de 12 a 18 años.
Método de administración
Uso oral. Pylera y omeprazol deben tomarse después de las comidas con un vaso lleno de agua (250 ml), esto se aplica en particular a la dosis tomada a la hora de acostarse, para reducir el riesgo de desarrollar úlcera esofágica causada por clorhidrato de tetraciclina (ver sección 4.8).
04.3 Contraindicaciones -
• Embarazo y lactancia
• Población pediátrica (hasta los 12 años)
• Insuficiencia renal o hepática
• Hipersensibilidad a los principios activos, a otros derivados del nitroimidazol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se han notificado casos raros de encefalopatía después de un tratamiento prolongado con dosis excesivas de varios productos que contienen bismuto, que fueron reversibles al suspender el tratamiento. Hasta la fecha, no se han notificado casos de encefalopatía debido al uso de Pylera (ver sección 4.8).
Los pacientes tratados con metronidazol, generalmente durante períodos prolongados, han experimentado neuropatía periférica. Aunque es poco probable, la aparición de signos neurológicos anormales requiere la suspensión inmediata de Pylera. Tenga precaución al administrar Pylera a pacientes con enfermedad del sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Los pacientes pueden experimentar candidiasis oral, vulvovaginitis y prurito anal durante el tratamiento con tetraciclina, principalmente debido a la proliferación de la Candida albicans, para ser tratado con un agente antifúngico. En asociación, el crecimiento excesivo de organismos coliformes resistentes como Pseudomonas spp. Y Proteus spp., que provocan diarrea.De forma esporádica, el uso de tetraciclina ha dado lugar a casos más graves de enterocolitis por sobreinfección con estafilococos resistentes y colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. Si se produce una sobreinfección, se debe interrumpir la administración de Pylera e iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Algunas personas tratadas con tetraciclinas han mostrado fotosensibilidad con una reacción excesiva a las quemaduras solares. Los pacientes propensos a la exposición a la luz solar directa o ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir cuando toman medicamentos que contienen tetraciclina. El tratamiento debe suspenderse ante los primeros signos de erupción cutánea.
Se recomienda una ingesta adecuada de líquidos, especialmente para la dosis de clorhidrato de tetraciclina tomada a la hora de acostarse, con el fin de reducir el riesgo de irritación y úlcera esofágica (ver sección 4.8).
El metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea. En raras ocasiones, el uso prolongado de metronidazol ha provocado leucopenia leve (ver sección 4.8).
Durante el tratamiento con Pylera puede ser necesario reducir la dosis de anticoagulantes orales como warfarina (el metronidazol puede alargar el tiempo de protrombina). Se deben controlar los tiempos de protrombina. No hay interacción con la heparina (ver sección 4.5). Puede ser necesario reducir la dosis de warfarina ya que el omeprazol puede retardar su eliminación.
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Pylera y durante al menos 24 horas después de su finalización (ver sección 4.5).
En adultos, el uso de tetraciclina se ha asociado con pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna), cuyas manifestaciones clínicas típicas son dolor de cabeza y visión borrosa. Aunque este trastorno y los síntomas relacionados generalmente desaparecen poco después de la interrupción de la tetraciclina, es posible que se produzcan secuelas permanentes (ver secciones 4.8 y 4.5 para interacciones con retinoides).
Rara vez se ha observado síndrome miasténico asociado a tetraciclina. Se recomienda precaución en pacientes con miastenia gravis ya que la enfermedad puede empeorar (ver sección 4.8).
Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano causa toxicidad renal mortal, por lo que debe evitarse el uso de metoxiflurano en pacientes tratados con Pylera.
Pylera contiene aproximadamente 96 mg de potasio por porción (3 cápsulas que contienen 32 mg de potasio cada una). Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.
Pylera también contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
El bismuto absorbe los rayos X y puede interferir con los procedimientos radiológicos de diagnóstico del tracto gastrointestinal.
Con bismuto, las heces pueden adquirir temporalmente un color negro con un efecto inofensivo. Sin embargo, este es un efecto que no interfiere con los análisis de sangre oculta estándar.
El metronidazol puede interferir con los valores de algunos análisis de sangre como la aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), la alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), la lactato deshidrogenasa (LDH), los triglicéridos y la glucosa hexoquinasa. Los valores se pueden obtener Todas las pruebas en en el que se observó este efecto de interferencia del metronidazol involucró un ensayo enzimático acoplado redox de nicotinamida (NAD). La interferencia se debe a la similitud de los picos de adsorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios de interacción con Pylera. Por lo tanto, las interacciones observadas con los diferentes ingredientes activos de Pylera se enumeran a continuación, como se indica en su respectivo Resumen de Características del Producto o se describe en la literatura.
En pacientes tratados con Pylera, debe comprobarse la necesidad de la administración concomitante de otros medicamentos antes del tratamiento. Aunque no han surgido interacciones específicas asociadas con la terapia concomitante, los pacientes tratados concomitantemente con varios otros medicamentos generalmente tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios y, por lo tanto, se debe tener precaución en su tratamiento.
Interacciones con bismuto
La ranitidina aumenta la absorción de bismuto.
El omeprazol aumenta la absorción de bismuto, por lo que para reducir la absorción de bismuto se recomienda tomar Pylera y omeprazol con el estómago lleno.
Interacciones con metronidazol
Litio
Algunos casos han demostrado que el metronidazol puede acelerar la aparición de signos de toxicidad por litio en pacientes tratados con altas dosis de litio. En estos pacientes se recomienda una estrecha monitorización de los niveles de litio.
Alcohol / disulfiram
El metronidazol causa una reacción similar al disulfiram con el alcohol bien documentada (calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sofocos). Se han informado reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos tratados con metronidazol que han usado disulfiram en las 2 semanas anteriores.
Anticoagulantes
Se ha informado que el metronidazol potencia el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos orales, lo que provoca una prolongación del tiempo de protrombina, por lo que se debe controlar y ajustar la dosis del fármaco anticoagulante durante el tratamiento con Pylera.
Fenitoína, fenobarbital
La administración concomitante de medicamentos que estimulan las enzimas microsomales hepáticas, como la fenitoína o el fenobarbital, puede acelerar la eliminación de metronidazol, dando lugar a una disminución de los niveles plasmáticos. En tales casos, también se ha observado un deterioro del aclaramiento de fenitoína. Se desconoce la relevancia de la reducción de la exposición sistémica. al metronidazol, ya que no se ha determinado el papel relativo de la actividad antimicrobiana antimicrobiana sistémica.Helicobacter pylori que el local.
5-fluorouracilo
El metronidazol reduce el aclaramiento del 5-fluorouracilo y, por lo tanto, puede causar un aumento de la toxicidad del 5-fluorouracilo.
Ciclosporina
Los pacientes tratados con ciclosporina tienen riesgo de niveles séricos más altos de ciclosporina. Las concentraciones séricas de ciclosporina y creatinina deben controlarse de cerca cuando se coadministran los dos fármacos.
Busulfán
El metronidazol puede aumentar los niveles plasmáticos de busulfán, lo que puede provocar una toxicidad grave por busulfán.
Interacciones con tetraciclina
Metoxiflurano
Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano causa toxicidad renal mortal.
Anticoagulantes
Se ha demostrado que la tetraciclina reduce la actividad de la protrombina plasmática, por lo que durante el tratamiento con Pylera debe garantizarse una monitorización frecuente de la terapia anticoagulante con un ajuste adecuado de la dosis de anticoagulante.
Penicilina
Dado que los fármacos bacteriostáticos, como la clase de antibióticos de las tetraciclinas, pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, no es aconsejable administrar estos fármacos al mismo tiempo.
Antiácidos, hierro y preparaciones lácteas.
Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, las preparaciones que contienen hierro, zinc o bicarbonato de sodio o productos lácteos interfieren con la absorción de tetraciclina. Se desconoce la relevancia clínica de la exposición sistémica reducida a la tetraciclina, ya que no se ha establecido el papel relativo. actividad antimicrobiana anti-Helicobacter pylori que el local. Por tanto, estos productos no deben utilizarse concomitantemente con Pylera.
Retinoides
Se ha observado que la coadministración de retinoides y tetraciclinas provoca un aumento en la incidencia de hipertensión intracraneal benigna y, por tanto, debe evitarse (ver sección 4.4).
Se debe considerar la posibilidad de suspender la administración de retinoides durante el corto plazo del tratamiento con Pylera.
Atovacuona
La tetraciclina puede reducir las concentraciones plasmáticas de atovacuona.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Según la experiencia en humanos, el clorhidrato de tetraciclina (un componente de Pylera), cuando se administra durante el embarazo, tiene efectos sobre el desarrollo dental y esquelético.
Pylera está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
No hay datos sobre el uso de Pylera en mujeres embarazadas.
No hay datos en animales sobre los efectos del subcitrato de potasio bismuto. Estudios en animales, relacionados con los efectos del subcitrato de bismuto coloidal (que es similar al bismuto del subcitrato de potasio en términos físico-químicos, estructurales, biológicos (in vitro) y farmacocinética) y el metronidazol sobre la toxicidad reproductiva son insuficientes.
Fertilidad
Los estudios en animales con metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina (dos componentes de Pylera) han mostrado alteración de la fertilidad masculina. No hay datos en animales sobre los efectos del subcitrato de bismuto potásico. Datos, obtenidos de estudios en animales, sobre los efectos del subcitrato coloidal de bismuto (que es similar al subcitrato de potasio bismuto en términos físico-químicos, estructurales, biológicos (in vitro) y farmacocinética) sobre la toxicidad reproductiva son insuficientes (ver sección 5.3).
Hora de la comida
El metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las que se encuentran en el plasma.
Se desconoce si el subcitrato de bismuto potásico o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
El hidrocloruro de tetraciclina se excreta en la leche materna y se han observado efectos sobre el desarrollo dental de los lactantes / niños de mujeres tratadas con hidrocloruro de tetraciclina. Pylera está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dadas las propiedades farmacodinámicas conocidas de los principios activos de Pylera, no se esperan efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero no se han realizado estudios clínicos para documentar su ausencia.
Se han notificado convulsiones y mareos en pacientes tratados con metronidazol. En adultos, el uso de tetraciclina se ha asociado con pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna), cuyas manifestaciones clínicas incluyen visión borrosa transitoria (ver sección 4.8). Se debe informar a los pacientes sobre el potencial de estas reacciones adversas y se les debe aconsejar que no conduzcan. u opere maquinaria si se presentan tales síntomas.
04.8 Efectos indeseables -
para. Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas con Pylera en combinación con omeprazol observadas en ensayos clínicos controlados concuerdan con el perfil de seguridad conocido del subcitrato de bismuto potásico, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina administrados por separado.
Las reacciones adversas más frecuentes (muy frecuentes) observadas durante el tratamiento con Pylera incluyen, con una frecuencia decreciente: heces anormales, diarrea, náuseas y disgeusia (incluido un sabor metálico).
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell: potencialmente mortal) con el uso de Pylera y sus componentes individuales, metronidazol y tetraciclina. En caso de reacciones cutáneas adversas graves, tratamiento con Pylera debe detenerse inmediatamente.
B. Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación provienen de datos combinados de tres ensayos clínicos controlados de fase 3 (540 pacientes expuestos a Pylera) y de la experiencia posterior a la comercialización (incluidos informes espontáneos, publicaciones e informes de autoridades reguladoras).
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
* Término de bajo nivel (LLT); ** término de alto nivel (HLT)
MedDRA, versión 11.0
C. Descripción de una selección de reacciones adversas
Las heces negras y la decoloración de la lengua pueden ocurrir con compuestos de bismuto, debido a la conversión a sulfuro de bismuto en el tracto gastrointestinal; La estomatitis se ha atribuido a las sales de bismuto, pero también se ha observado en asociación con el uso de metronidazol.
Como otros agentes antimicrobianos, la tetraciclina puede causar superinfecciones. La candidiasis (oral y vaginal) probablemente se deba a la tetraciclina.
Los mareos, disgeusia, dolor de cabeza y cromaturia (orina de color oscuro) son probablemente atribuibles al metronidazol.
Se han observado elevaciones transitorias y reversibles de las transaminasas en los estudios clínicos de Pylera.
Reacciones adversas observadas en asociación con compuestos de bismuto, no informadas con Pylera.
• La encefalopatía se ha asociado con el uso de altas dosis de diferentes sales de bismuto durante un período prolongado.
Reacciones adversas observadas en asociación con metronidazol.
• Leuco-neutropenia reversible en casos de tratamiento prolongado. En casos raros, trombocitopenia reversible.
• Convulsiones asociadas con la terapia con metronidazol (generalmente en dosis altas o en pacientes con insuficiencia renal).
• Los pacientes tratados con metronidazol, generalmente durante un período prolongado, han experimentado neuropatía periférica. La retirada de metronidazol o la reducción de la dosis generalmente da como resultado una resolución completa o una mejoría de la neuropatía que, sin embargo, puede persistir en algunos pacientes a pesar de estas medidas.
• Anafilaxia, disuria, cistitis, incontinencia, pancreatitis y enterocolitis pseudomembranosa.
• Se han notificado casos muy raros de encefalopatía, hepatitis colestásica con ictericia con metronidazol.
Reacciones adversas observadas en asociación con clorhidrato de tetraciclina, no reportadas con Pylera.
• Colitis pseudomembranosa causada por la proliferación de Clostridium difficile es una complicación potencial del uso de tetraciclina; al igual que con otros antibióticos, pueden ocurrir otras sobreinfecciones.
• Se ha informado de insuficiencia hepática en pacientes tratados con altas dosis de tetraciclina y en pacientes con insuficiencia renal.
• Ha habido informes de disfunción renal debido a tetraciclina, particularmente deterioro en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Estos efectos están relacionados con la dosis. En casos raros, se han producido insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial.
• Puede ocurrir una decoloración permanente de los dientes durante el desarrollo de los dientes. También se han notificado casos de hipoplasia del esmalte.
• Se han notificado casos de úlcera esofágica con tetraciclina, especialmente después de la ingestión de las cápsulas o comprimidos con agua insuficiente antes de acostarse.
• El uso de tetraciclina también se asocia con anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica, neutropenia y eosinofilia, aunque en casos raros.
• Se han notificado casos de pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) en adultos y protrusión de las fontanelas en recién nacidos en pacientes tratados con tetraciclina.
• Ocasionalmente se ha informado de un aumento de la debilidad muscular (síndrome miasténico) después del uso de tetraciclina en pacientes con miastenia gravis.
• Una reacción de fotosensibilidad, que se ha informado con la mayoría de los antibióticos de tetraciclina, ocurre en casos muy raros después del uso de tetraciclina y parece ser de naturaleza fototóxica en lugar de fotoalérgica. La parestesia puede ser un signo de fototoxicidad inminente.
• Faringitis, anafilaxia, dermatitis exfoliativa y pancreatitis.
D. Población pediátrica
Pylera está contraindicado en pacientes menores de 12 años y no debe usarse en niños de entre 12 y 18 años.
Y. Otras poblaciones especiales
Personas mayores
La experiencia con Pylera en personas de edad avanzada es limitada y no se han identificado riesgos de seguridad específicos.
Deterioro hepático
En los estudios clínicos de Pylera se observaron elevaciones temporales de leves a moderadas de las enzimas hepáticas.Pylera está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal
Pylera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3). La insuficiencia renal no se asoció con Pylera en los estudios clínicos.
F. Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, los pacientes deben comunicarse con un médico, un centro de control de intoxicaciones o una sala de emergencias.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones para la erradicación de Helicobacter pylori.
Código ATC: A02BD08.
Pylera es una cápsula de combinación triple fija que contiene subcitrato de bismuto potásico, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina para la erradicación de H. pylori en combinación con omeprazol (terapia cuádruple).
Mecanismo de acción
Bismuto
La acción precisa del bismuto en el tratamiento de H. pylori aún se desconoce. Parece estar relacionado con la toxicidad directa sobre la función de la membrana, la inhibición de la síntesis de proteínas y células, la inhibición de la actividad de la enzima ureasa, la prevención de la citoadherencia, la síntesis de ATP y la interferencia competitiva no específica con el transporte de hierro.
Metronidazol
El mecanismo de acción antimicrobiano del metronidazol depende de la reducción de su grupo nitro por la nitroreductasa y otras reductasas a radicales nitroaniónicos. Estos radicales dañan el ADN de las bacterias, provocando un proceso de muerte celular.
Tetraciclina
La tetraciclina se une específicamente al ribosoma 30S y evita que el ARNt acceda al complejo ARNm-ribosoma, lo que interfiere con la síntesis de proteínas.
Relación entre farmacocinética y farmacodinámica
Bismuto
No se ha establecido la relación PK / PD en subcitrato de bismuto.
Metronidazol
La eficacia depende principalmente de la relación Cmax (concentración sérica máxima) / MIC (concentración mínima inhibitoria) del patógeno y la relación AUC (área bajo la curva) / MIC del patógeno, respectivamente.
Tetraciclina
La eficacia depende principalmente de la relación AUC (área bajo la curva) / CMI del patógeno.
Mecanismo (s) de resistencia
Bismuto
Se ha demostrado que la resistencia al bismuto en bacterias gramnegativas depende del hierro y su absorción. La resistencia a la acción inhibidora del bismuto está inversamente relacionada con la concentración de hierro y depende en gran medida de los mecanismos de transporte de hierro.
Metronidazol
En el"Helicobacter pylori la resistencia está relacionada con mutaciones en el gen que codifica NADPH nitroreductasa. Estas mutaciones evitan que la nitroreductasa reduzca el grupo nitro del metronidazol.
Tetraciclina
Los tres principales mecanismos de resistencia que se han descrito son los siguientes:
• una reducción en la acumulación de tetraciclina debido a una reducción en la entrada de antibióticos o la adquisición de una vía dependiente de la energía,
• una reducción en el acceso de tetraciclina al ribosoma debido a la presencia de proteínas protectoras del ribosoma, y
• una "inactivación enzimática de tetraciclinas.
Existe una resistencia cruzada completa entre el metronidazol y otros imidazoles y entre la tetraciclina y otras tetraciclinas.
Breakpoint
Bismuto
Los puntos de corte relacionados con las especies para el bismuto y l "H. pylori no han sido determinados por EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana).
Metronidazol
Las pruebas de metronidazol se realizan utilizando series de diluciones típicas. A continuación se indican las concentraciones inhibitorias mínimas para los microorganismos resistentes y sensibles al metronidazol.
Punto de corte de EUCAST:
* basado principalmente en la farmacocinética del suero
Tetraciclina
Puntos de corte relacionados con la especie para la tetraciclina e H. pylori no han sido determinados por EUCAST. Sin embargo, para tetraciclina y H. pylori Se utilizó un punto de corte de resistencia de 4 mg / L.
Prevalencia de resistencias adquiridas
La prevalencia de la resistencia para el "Helicobacter pylori varía según el área geográfica y el tiempo. Por tanto, es deseable disponer de datos de resistencia local, especialmente para garantizar un tratamiento adecuado de las infecciones graves. Si la situación de resistencia local cuestiona la eficacia de Pylera, se debe buscar la consulta de un experto, especialmente en el caso de infección severa o falla terapéutica, se requiere un diagnóstico microbiológico con confirmación del microorganismo y su sensibilidad a los principios activos de Pylera.
Actualmente, la tasa de resistencia de Helicobacter pylori Se considera que la tetraciclina es inferior al 5%, mientras que la tasa de resistencia al metronidazol es aproximadamente del 30-50%. Los datos clínicos indican una ligera disminución en la tasa de erradicación de H. pylori después del tratamiento con Pylera en pacientes con cepas resistentes al metronidazol.
Eficacia clínica y seguridad
Se realizaron dos estudios comparativos, uno en Europa (estudio pivotal) y otro en los Estados Unidos (estudio complementario), comparando Pylera en combinación con omeprazol durante 10 días vs. el régimen estándar de omeprazol, amoxicilina y claritromicina (OAC) durante 7 y 10 días, respectivamente. Ambos estudios tenían un diseño de no inferioridad, aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, con control activo e incluían sujetos con H. pylori confirmado. Los resultados son resumidos en la siguiente tabla. En ambos estudios y para ambos grupos de tratamiento, el cumplimiento fue superior al 95%.
Para evaluar el impacto de la resistencia a antibióticos, se realizaron biopsias para la determinación de cultivos y se probó la resistencia de cepas bacterianas a claritromicina y metronidazol. La concentración mínima inhibitoria (CIM) que define la sensibilidad fue ≤8 mcg / ml para metronidazol. mi
El principal estudio europeo también investigó el impacto de las úlceras en la eficacia del tratamiento. La eficacia de Pylera fue similar en pacientes con antecedentes de úlcera péptica activa o previa y en pacientes sin úlcera péptica.
Los datos de seguridad de estos estudios se incluyen en la información combinada proporcionada en la sección 4.8.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de realizar estudios con Pylera en todos los subgrupos de la población pediátrica, ya que es probable que el medicamento no sea seguro (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Potasio subcitrato de bismuto (bismuto)
La vida media de eliminación del subcitrato de bismuto potásico en plasma y sangre es relativamente larga, por lo que se observa acumulación de este principio activo después de 4 dosis repetidas de Pylera administradas concomitantemente con omeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días. La sangre se detectó generalmente en el día 4. El día 10, las concentraciones medias estaban por debajo de 50 mcg / L en todos los sujetos. Sin embargo, en casos esporádicos, un porcentaje de sujetos (12 y 8 de 28 para las concentraciones plasmáticas y sanguíneas) también mostraron concentraciones más altas. de 50 mcg / l, con valores superiores a 100 mcg / l en 2 pacientes (en un caso para ambas concentraciones, en el otro solo para la concentración plasmática), aunque estos fueron incrementos transitorios que duraron menos de 1 hora en cada episodio .
En cada extracción hasta el día 10 y el estado estacionario el día 10 no hubo diferencias marcadas entre las concentraciones de bismuto en plasma y sangre, lo que demuestra la distribución de bismuto en el compartimento de células sanguíneas. La vida media de eliminación terminal aparente (T½el) del bismuto en plasma se estimó entre 21 y 90 horas. Por el contrario, debido a la posible asociación del bismuto con las células sanguíneas, la T½el del bismuto en sangre fue más prolongada (entre 192 y 605 horas). horas, en asignaturas individuales).
Metronidazol
Después de la administración oral, el metronidazol se absorbe bien y las concentraciones plasmáticas máximas ocurren 1-2 horas después de la dosificación. Las concentraciones plasmáticas de metronidazol son proporcionales a la dosis administrada. La administración oral de 500 mg produce una concentración plasmática máxima de aproximadamente 12 mcg / ml.
El metronidazol está presente en el plasma principalmente como un compuesto inalterado, con cantidades más bajas del metabolito 2-hidroximetilo. Menos del 20% del metronidazol circulante se une a las proteínas plasmáticas. El metronidazol también está presente en el líquido cefalorraquídeo, la saliva y la leche materna en concentraciones similares a las del plasma.
La vida media de eliminación media del metronidazol en voluntarios sanos es de 8 horas La vía principal de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la orina (60-80% de la dosis), la excreción fecal se estima en el 6-15% de la dosis. Los metabolitos presentes en la orina se derivan principalmente de la oxidación de la cadena lateral [1- (β-hidroxietil) 2-hidroximetil-5-nitroimidazol y ácido 2-metil-5-nitroimidazol-1-il-acético] y la conjugación de glucurónido. El metronidazol inalterado representa aproximadamente el 20% del total. El aclaramiento renal de metronidazol es de aproximadamente 10 ml / min / 1,73 m³.
La función renal reducida no altera la farmacocinética de dosis única de metronidazol. El aclaramiento plasmático de metronidazol se reduce en pacientes con insuficiencia hepática.
Clorhidrato de tetraciclina
La tetraciclina se absorbe (60-90%) en el estómago y la parte superior del intestino delgado. La presencia de alimentos, leche o cationes puede reducir significativamente el grado de absorción. En el plasma, la tetraciclina exhibe diversos grados de unión. Con las proteínas plasmáticas Se concentra por el hígado en la bilis y se excreta en la orina y las heces en altas concentraciones en la forma biológicamente activa.
La tetraciclina se distribuye en la mayoría de tejidos y fluidos corporales. Se distribuye en la bilis y sufre varios grados de recirculación enterohepática. La tetraciclina tiende a localizarse en el tejido tumoral, necrótico o isquémico, en el hígado y el bazo, y a formar complejos de tetraciclina-ortofosfato cálcico en los sitios de formación de hueso nuevo o desarrollo dental. La tetraciclina atraviesa fácilmente la placenta y se excreta en un alto porcentaje en la leche materna.
Cápsulas de Pylera
No se ha establecido la relevancia clínica de las concentraciones sistémicas frente a las concentraciones locales de los principios activos para la "actividad antimicrobiana de Pylera contra".Helicobacter pylori. Se realizó un estudio comparativo de biodisponibilidad con metronidazol (375 mg), tetraciclina (375 mg) y subcitrato de bismuto potásico (420 mg, equivalente a 120 mg de óxido de bismuto (Bi2O3)) administrados como Pylera o en 3 formulaciones de cápsulas separadas. tiempo como voluntarios varones sanos. Los parámetros farmacocinéticos de los principios activos individuales, administrados como Pylera o en las tres formulaciones separadas, fueron similares.
Los parámetros farmacocinéticos de metronidazol, clorhidrato de tetraciclina y bismuto también se determinaron mediante administración de Pylera en ayunas y con alimentos. Los alimentos redujeron la absorción sistémica de los tres principios activos de Pylera, con una reducción del AUC del 6%, 34% y 60% para metronidazol, clorhidrato de tetraciclina y bismuto, respectivamente. Esta reducción en la absorción de los tres principios activos de Pylera en estado de ingestión no se considera clínicamente significativa. El aumento del tiempo de retención gástrica puede tener un efecto beneficioso ya que puede prolongar la exposición de H. pylori a bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. Pylera debe tomarse después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y antes de acostarse (preferiblemente con un tentempié), en combinación con omeprazol dos veces al día (desayuno y cena) (ver sección 4.2).
Cápsulas de omeprazol
El efecto del omeprazol sobre la absorción de bismuto se evaluó en 34 voluntarios sanos tratados con Pylera (QID) con o sin omeprazol (20 mg BID) durante 6 días. En presencia de omeprazol, la absorción del bismuto contenido en Pylera aumenta significativamente en comparación con la ausencia de omeprazol. Los valores de Cmax y AUC para Pylera sin omeprazol fueron 8,1 (84% CV) y 48,5 (28% CV), respectivamente. Mientras que para Pylera en combinación con omeprazol, la Cmáx y el AUC son respectivamente 25,5 (69% CV) y 140,9 (42% CV). La neurotoxicidad dependiente de la concentración se asocia con el uso prolongado de bismuto y es posible que ocurra con la ingesta a corto plazo o en concentraciones en estado estacionario inferiores a 50 ng / ml. Después de múltiples dosis de Pylera en combinación con omeprazol, un sujeto tuvo una concentración máxima temporal de bismuto (Cmax) superior a 50 ng / ml (73 ng / ml). El paciente no presentó síntomas de neurotoxicidad durante el estudio. No hay evidencia clínica que indique que "la exposición a corto plazo a valores de Cmax superiores a 50 ng / ml esté asociada con neurotoxicidad".
No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal y hepática en la exposición a Pylera, aunque se ha estudiado la exposición a metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el efecto del uso combinado de subcitrato de bismuto potásico, clorhidrato de tetraciclina y metronidazol.
Los datos no clínicos, cuando estén disponibles, para el subcitrato coloidal de bismuto (que es similar al subcitrato de potasio bismuto en términos de fisicoquímicos, estructurales, biológicos (CMI en un estudio) in vitro) y características farmacocinéticas), no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los datos de los estudios no clínicos, cuando estén disponibles, del clorhidrato de tetraciclina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
La fertilidad se vio afectada en ratas macho (efectos sobre los espermatozoides y los testículos). Los resultados de los estudios en animales indican que la tetraciclina atraviesa la placenta, está presente en los tejidos fetales y puede tener efectos tóxicos en el desarrollo del feto (a menudo relacionados con un retraso en el desarrollo del sistema esquelético). Se observó evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al comienzo del embarazo. La tetraciclina se excreta en la leche de ratas hembras.
Los datos de los estudios no clínicos, cuando estén disponibles, del metronidazol no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad. Se descubrió que el metronidazol es cancerígeno en ratones y ratas. La fertilidad se vio afectada en ratas y ratones machos (efectos sobre los espermatozoides y los testículos). El metronidazol no es teratogénico en ratones, ratas o conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnesio (E572)
Talco (E553b)
Lactosa monohidrato
Cáscara de la cápsula:
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
Tinta de impresión:
Óxido de hierro rojo (E172)
Goma laca
Propilenglicol
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de HDPE con cierre a prueba de niños, taco de rayón y desecante (gel de sílice).
Envase de 120 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales, lo que ayudará a proteger el medio ambiente.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Polígono industrial de Clonshaugh
Coolock
Dublín 17
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC 041527019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
21 de febrero de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
09/2016
11.0 PARA RADIOFármacos, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA -
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EXTEMPORAL Y CONTROL DE CALIDAD -
