Ingredientes activos: azelastina (clorhidrato de azelastina)
RINAZINE ANTIALÉRGICO 1 mg / ml aerosol nasal, solución
¿Por qué se usa Rinazina antialérgico? ¿Para qué sirve?
RINAZINE ANTIALLERGICA contiene el principio activo hidrocloruro de azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
RINAZINE ANTIALLERGICA se utiliza para tratar los síntomas a corto plazo de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños mayores de seis años.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Rinazina antiallergica
NO USE RINAZINE ANTIALERGIC
- si es alérgico al hidrocloruro de azelastina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- en niños menores de 6 años
- durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rinazina antialérgica
Si nota que los síntomas persisten o empeoran durante el tratamiento, comuníquese con su médico.
Niños
RINAZINA ANTIALERGICA no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto antialérgico de Rinazina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se han observado interacciones con otros medicamentos que se utilizan con frecuencia al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No use RINAZINE ANTIALLERGICA durante el embarazo y / o la lactancia.También debe evitarse su uso si sospecha un estado de embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos negativos particulares sobre la vigilancia con el uso de este medicamento.
RINAZINA ANTIALLERGICA contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en RINAZINA ANTIALLERGICA, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si no se dispone de estos medicamentos para uso nasal sin BAC, se debe considerar otra forma farmacéutica. Puede causar broncoespasmo. El broncoespasmo es un estrechamiento de los bronquios debido a la contracción de los músculos bronquiales lisos.
Este estrechamiento de los bronquios provoca dificultad respiratoria, debido a la reducción del paso de aire, puede haber piel y sibilancias y, en ocasiones, incluso tos seca y persistente.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Rinazina antialérgica: Posología
Utilice siempre RINAZINE ANTIALLERGICA exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños a partir de 6 años
La dosis recomendada es: una pulverización (0,14 mg) dosificada en cada fosa nasal 1 o 2 veces al día, equivalente a 0,28 - 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina por día.
La botella de 5 ml asegura el suministro total de 36 pulverizaciones, mientras que la botella de 10 ml asegura el suministro total de 72 pulverizaciones.
Durante la aplicación, el cabezal debe mantenerse en posición vertical (siga las instrucciones como se muestra en la figura siguiente)
- Quitar la tapa
- Solo cuando lo use por primera vez, apriete fuerte varias veces, no cuando aparezca la cabeza en el aerosol.
- Rocíe una bocanada protectora de la fosa nasal mientras mantiene una posición vertical
- Vuelva a poner la tapa protectora
Atención:
- no exceda las dosis indicadas sin el consejo de su médico;
- use este medicamento solo durante períodos cortos de tratamiento;
- consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis del antialérgico Rinazine
Si usa más RINAZINE ANTIALERGIC del que debiera
Hasta el momento no se han notificado casos de intoxicación por sobredosis. Según estudios experimentales, las dosis tóxicas pueden provocar síntomas del sistema nervioso central (malestar, excitación, convulsiones, sedación); en estos casos se debe implementar un tratamiento sintomático. No se conoce un antídoto específico para la azelastina.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de RINAZINE ANTIALLERGICA, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar RINAZINE ANTIALÉRGICO
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe el tratamiento como se indica en este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de RINAZINE ANTIALLERGICA, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la rinazina antialérgica?
Al igual que todos los medicamentos, RINAZINE ANTIALLERGICA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha descrito una sensación de sabor amargo, propia del fármaco en sí, que puede producirse principalmente por una posición incorrecta de la cabeza, echada hacia atrás, durante la administración.
En casos raros, se ha observado irritación de la mucosa nasal con posible sangrado moderado. Estos efectos no deseados son generalmente transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos no deseados, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
No use el medicamento 6 meses después de abrir el aconcino por primera vez.
No almacene el medicamento por encima de 25 ° C.
Guarde la botella en posición vertical. No le dé la vuelta.
No use este medicamento si nota que la tapa del frasco no está intacta.
Es importante que siempre tenga disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como este prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de RINAZINE ANTIALÉRGICO
Frasco de 5 ml de solución.
El ingrediente activo es: clorhidrato de azelastina 5 mg.
Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de azelastina.
Los demás componentes son: hipromelosa, edetato de disodio, solución de cloruro de benzalconio, ácido cítrico anhidro, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.
Frasco de 10 ml de solución.
El ingrediente activo es: clorhidrato de azelastina 10 mg.
Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de azelastina.
Los demás componentes son: hipromelosa, edetato de disodio, solución de cloruro de benzalconio, ácido cítrico anhidro, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.
Descripción del aspecto de RINAZINA ANTIALLERGICA y contenido del envase
El aerosol nasal RINAZINA ANTIALLERGICA se presenta en forma de solución.
El contenido del paquete es un frasco con nebulizador de 5 ml de solución o un frasco con nebulizador de 10 ml de solución.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RINAZINA ANTIALÉRGICA 1 MG / ML SPRAY NASAL, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 botella contiene:
Principio activo: Clorhidrato de azelastina 1 mg / ml
Excipientes con efectos conocidos: cloruro de benzalconio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático a corto plazo de la rinitis alérgica.
04.2 Posología y forma de administración
Una pulverización (0,14 mg) dosificada en cada fosa nasal 1 o 2 veces al día, equivalente a 0,28 - 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina por día.
La botella de 5 ml asegura el suministro total de 36 pulverizaciones.
La botella de 10 ml asegura el suministro total de 72 pulverizaciones.
Durante la aplicación, la cabeza debe mantenerse en posición vertical.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de seis años.
Mujeres embarazadas y lactantes (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No use el medicamento 6 meses después de abrir el vial por primera vez.
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en RINAZINA ANTIALLERGICA, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si estos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica, ya que puede causar broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observaron interacciones con otros fármacos que se utilizan con frecuencia al mismo tiempo.
04.6 Embarazo y lactancia
RINAZINE ANTIALLERGICA no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se esperan efectos negativos particulares sobre la vigilancia con el uso de RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Efectos indeseables
Se ha descrito una sensación de sabor amargo, típico del fármaco en sí, que puede ocurrir principalmente debido a una posición incorrecta de la cabeza, echada hacia atrás, durante la administración. En raras ocasiones, se ha observado irritación de la mucosa nasal con posible sangrado moderado. .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento no se han notificado casos de intoxicación por sobredosis. Según estudios experimentales, las dosis tóxicas pueden provocar síntomas del sistema nervioso central (malestar, excitación, convulsiones, sedación); en estos casos se debe implementar un tratamiento sintomático. No se conoce un antídoto específico para la azelastina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico - Sustancias antialérgicas excepto corticosteroides.
Código ATC: R01AC03
La azelastina es el primero de una serie de compuestos químicos pertenecientes a una nueva clase de fármacos caracterizados por un efecto antialérgico potente y prolongado.
Azelastina (químicamente: 4 - (p-clorobencil) -2- (hexahidro-1metil-1H-azepina 4-il) -1 (2H) -ftalazinona) además de antagonizar las acciones de algunos mediadores químicos implicados en reacciones alérgicas, como como leucotrienos, histamina y serotonina, en sus sitios objetivo, tiene un efecto de bloqueo del canal de Ca ++ y un marcado efecto anti-PAF (factor activador de plaquetas).
Como consecuencia de estas propiedades farmacológicas podemos esperar una disminución de la hiperreactividad del sistema bronquial que se asocia con la inflamación.
La azelastina también presenta un efecto broncodilatador.
Los estudios preclínicos en animales prácticamente no tienen evidencia de efectos anticolinérgicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración nasal repetida de 0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día, los niveles plasmáticos de azelastina fueron aproximadamente 0,26 ng / ml en voluntarios sanos y 0,65 ng / ml en pacientes.
En un estudio de bioequivalencia realizado con Rinazine Antiallergica en voluntarios sanos, se encontró una Cmáx media de 0,06 ng / ml después de la administración nasal de una dosis única de 0,28 mg de azelastina.
La azelastina se absorbe rápidamente después de la administración oral, mostrando una biodisponibilidad absoluta superior al 80% Los alimentos no alteran los parámetros cinéticos relacionados con la absorción y la biodisponibilidad.
El volumen de distribución es alto, lo que indica una distribución predominante en los tejidos periféricos. En los seres humanos, la unión a proteínas es aproximadamente del 80-90%. En el animal, la azelastina se distribuye en los tejidos periféricos y las concentraciones más altas se han encontrado en el hígado, pulmón, glándulas suprarrenales, páncreas, riñón y bazo.
Tanto en animales como en seres humanos, la azelastina se metaboliza ampliamente. La N-desmetil azelastina es el principal metabolito farmacológicamente activo.
La vida media de eliminación plasmática después de una dosis oral única es de aproximadamente 20 horas para azelastina y aproximadamente 45 horas para N-desmetil azelastina.
Las concentraciones plasmáticas más altas se encuentran aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
El 75% de la azelastina y sus metabolitos se eliminan en las heces y el 25% en la orina.
La excreción prolongada de pequeñas cantidades de la dosis administrada en las heces sugiere el posible establecimiento de una circulación enterohepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron pruebas de toxicidad aguda en el perro, el conejillo de indias y el ratón. Los valores de DL50, tras la administración oral, parecen estar incluidos, dependiendo de la especie animal, entre 820 y 4460 veces la dosis diaria propuesta en el hombre.
Después de la administración repetida durante un máximo de 1 año, los estudios toxicológicos (realizados en ratas, conejos y perros) han demostrado que los primeros signos atribuibles a la toxicidad se produjeron con dosis superiores a 75 veces la dosis propuesta en terapia humana.
No se observaron fenómenos atribuibles a efectos mutagénicos de la sustancia; también desde el punto de vista de los efectos sobre la reproducción, en animales a dosis no tóxicas, no se observaron propiedades teratogénicas.
Los datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio es capaz de producir un efecto tóxico -dependiente de la concentración y del tiempo- sobre los cilios vibrantes del epitelio de la mucosa nasal, incluida la inmovilidad irreversible y puede inducir cambios histopatológicos de la mucosa nasal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hipromelosa, edetato de disodio, solución de cloruro de benzalconio, ácido cítrico anhidro, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 3 años.
Después de la primera apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
Almacenar en posición vertical. No voltee.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio ámbar con nebulizador de 5 ml de solución.
Frasco de vidrio ámbar con 10 ml de solución para nebulizador.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Frasco con nebulizador de solución en aerosol nasal de 1 mg / ml de 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml de solución en aerosol nasal" frasco con nebulizador de 10 ml - AIC 041174020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de octubre de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA V&A 1127 de 18.06.2014 - Diario Oficial de 08.07.2014
