Ingredientes activos: Eflornitina
Vaniqa crema al 11,5% (eflornitina)
Indicaciones ¿Por qué se usa Vaniqa? ¿Para qué sirve?
Vaniqa contiene el principio activo eflornitina. La eflornitina retarda el crecimiento del cabello a través de su efecto sobre una enzima específica (una proteína del cuerpo involucrada en la producción de cabello).
Vaniqa se utiliza para reducir el crecimiento de vello no deseado (hirsutismo) en el rostro de mujeres mayores de 18 años.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Vaniqa
No use Vaniqa:
- si es alérgico (hipersensible) a la eflornitina oa cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vaniqa
Tenga cuidado con Vaniqa especialmente
- Antes de usar Vaniqa, informe a su médico sobre cualquier otro problema que tenga (especialmente si está relacionado con los riñones o el hígado).
- Si no está seguro de si utilizar o no este medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El crecimiento excesivo del cabello puede ser la manifestación de una enfermedad subyacente. Hable con su médico si tiene síndrome de ovario poliquístico (SOP), si tiene tumores que producen una hormona específica o si está tomando medicamentos que pueden inducir el crecimiento del cabello, como ciclosporina (después de un trasplante de órganos).), Glucocorticoides (para por ejemplo, como tratamiento para enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (para la presión arterial alta), fenobarbital (para las convulsiones), fenitoína (para las convulsiones) o terapia de reemplazo hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
Niños
No se recomienda el uso de Vaniqa en personas menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vaniqa?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hable con su médico si necesita usar otros medicamentos en la parte de su piel donde está usando la crema.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use este medicamento si está embarazada o amamantando. Si está embarazada o está intentando quedar embarazada, debe utilizar un método alternativo para tratar el vello facial.
Conducción y uso de máquinas
No se espera ningún efecto de Vaniqa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Vaniqa
El medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). También contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Vaniqa: Posología
Utilice siempre Vaniqa como le haya indicado su médico. Si no está seguro, pida aclaraciones a su médico o farmacéutico.
- Lo usa dos veces al día, con al menos 8 horas de diferencia.
- Si desarrolla irritación (por ejemplo, una sensación de ardor o escozor), reduzca el uso de Vaniqa a una vez al día hasta que la irritación desaparezca. Si la irritación persiste, comuníquese con su médico.
- Si acaba de afeitarse o ha utilizado cualquier otro medio de depilación, espere al menos 5 minutos antes de usar Vaniqa. La aplicación de la crema sobre la piel lesionada o irritada puede provocar una sensación de escozor o ardor.
- Limpiar y secar la piel sobre la que utilizará la crema.
- Aplicar una fina capa de crema y masajear vigorosamente hasta que desaparezca cualquier residuo visible del producto en las zonas tratadas.
- Si es posible, no lave estas partes de la piel durante 4 horas después de aplicar la crema.
- Lávese las manos después de aplicar la crema.
- Espere al menos 5 minutos antes de usar maquillaje facial o protector solar en la misma área.
- Si lo usa en el rostro, evite el contacto con los ojos o con las cavidades de la nariz y la boca. En caso de que Vaniqa entre inadvertidamente en contacto con sus ojos, nariz o boca, enjuague bien con agua.
Vaniqa no es una crema depilatoria, por lo que es posible que deba seguir usando su método habitual de depilación, como afeitarse o depilarse.
Los resultados pueden tardar 8 semanas en esperarse, tiempo durante el cual es importante seguir usando la crema. Si no ve ninguna mejora después de usarla durante 4 meses, comuníquese con su médico. Si deja de aplicar la crema, el crecimiento del cabello puede volver a niveles iniciales normales durante 8 semanas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vaniqa
Si usa más Vaniqa del que debiera
Si se pone demasiada crema en la piel, es poco probable que le haga daño.
Si usted u otra persona ingiere accidentalmente Vaniqa, comuníquese con su médico de inmediato.
Si olvidó usar Vaniqa
Aplicar el producto inmediatamente, pero esperar al menos 8 horas antes de repetir la aplicación.
Si deja de tomar Vaniqa
Para mantener la reducción del crecimiento del cabello, continúe usando Vaniqa sin interrupción según las indicaciones.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vaniqa?
Como todos los medicamentos, Vaniqa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Por lo general, los efectos secundarios se limitan a la piel y son de intensidad leve. En estos casos suelen resolverse sin interrumpir Vaniqa.
La frecuencia de los posibles efectos secundarios que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- acné
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- sequedad de la piel
- perdida de cabello
- inflamación del tallo del cabello
- picar
- erupción
- enrojecimiento
- irritación de la piel y protuberancias causadas por el afeitado
- irritación de la piel o una sensación de picazón, hormigueo o ardor en la piel
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- erupción con bultos (erupción papular)
- herpes labial
- enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema
- eczema
- labios inflamados, secos, agrietados o entumecidos
- pelos encarnados
- erupción cutánea pálida
- piel sangrante
- hierve
- enrojecimiento de la piel
- inflamación de la piel
- piel dolorida
- hinchazón de la boca o la cara
- estructura o crecimiento anormal del cabello
Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- crecimiento anormal de la piel (cáncer de piel)
- crecimiento excesivo del cabello
- enrojecimiento, enrojecimiento de la cara y furúnculos, posiblemente con pus
- otros trastornos de la piel
- inflamación de la piel con enrojecimiento, descamación y picor (dermatitis seborreica)
- erupción con enrojecimiento, protuberancias o ampollas
- quiste de piel
- endurecimiento de la piel
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos secundarios que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vaniqa después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en la base del tubo después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Asegúrese de que la tapa del tubo esté bien cerrada después de cada uso.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Vaniqa
El ingrediente activo de Vaniqa es la eflornitina. Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (hidrocloruro monohidrato).
Los excipientes son:
alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico. En algunos casos, se agregan pequeñas cantidades de hidróxido de sodio (E524) para mantener niveles normales de acidez (niveles de pH).
Descripción del aspecto de Vaniqa y contenido del envase
Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino. Se presenta en tubos de 15 g, 30 gy 60 g, pero es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VANIQA 11.5% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (hidrocloruro monohidrato).
Excipientes:
Cada gramo de crema contiene 47,2 mg de alcohol cetoestearílico, 14,2 mg de alcohol estearílico, 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,32 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco a blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La crema Vaniqa debe aplicarse en el área afectada dos veces al día, con al menos ocho horas de diferencia.
La eficacia solo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y debajo del mentón, la aplicación debe limitarse a estas zonas. Las dosis máximas aplicadas utilizadas de forma segura en los ensayos clínicos fueron de hasta 30 gramos por mes.
Se puede observar una mejora en la afección dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
El tratamiento continuo puede permitir una mejora adicional y es necesario para mantener los efectos beneficiosos.
La situación puede volver a los niveles previos al tratamiento dentro de las ocho semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
Si no se observan efectos beneficiosos dentro de los 4 meses posteriores al inicio del tratamiento, se debe suspender el uso.
Los pacientes pueden necesitar continuar con el uso de medios de depilación (por ejemplo, afeitado mecánico o depilación) en combinación con Vaniqa. En este caso, la crema debe aplicarse no antes de cinco minutos después del afeitado o utilizando otros métodos. Depilación, como aumento en la sensación de ardor o escozor puede ocurrir.
Poblaciones especiales
Ancianos (> 65 años): no se requiere ajuste de dosis.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en niñas de 0 a 18 años No hay datos disponibles que apoyen su uso en este grupo de edad.
Insuficiencia hepática / renal: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en mujeres con insuficiencia hepática o renal. Dado que la seguridad de Vaniqa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, Vaniqa se debe prescribir con precaución a tales pacientes. No hay datos disponibles.
Método de administración
Se debe aplicar una fina capa de crema en las áreas afectadas limpias y secas. La crema debe masajearse a fondo. El medicamento debe aplicarse de tal forma que, tras el masaje, no se noten residuos del producto en las zonas tratadas. Lávese las manos después de aplicar el medicamento. Para una máxima eficacia, el área no debe limpiarse dentro de las cuatro horas posteriores a la aplicación. Los cosméticos (incluido el protector solar) se pueden aplicar en el área tratada, pero no antes de cinco horas. Minutos después de la aplicación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la eflornitina oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El crecimiento excesivo del cabello puede deberse a enfermedades graves no manifiestas (p. Ej., Síndrome de ovario poliquístico, neoplasia androgénica secretora) o algunos ingredientes activos (p. Ej.: Ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de reemplazo hormonal combinada con andrógenos estrógenos).
Estos factores deberán considerarse como parte del tratamiento médico de los pacientes a los que se les pueda recetar Vaniqa.
Vaniqa es solo para uso cutáneo. Evite el contacto con los ojos o las membranas mucosas (por ejemplo, nariz o boca). Pueden producirse sensaciones transitorias de escozor o escozor cuando se aplica la crema sobre la piel raspada o herida.
En caso de aparición de irritación o intolerancia cutánea, la frecuencia de las aplicaciones debe reducirse temporalmente a una vez al día. Si la irritación persiste, se debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
El medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), y parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
Los datos de todos los estudios clínicos sobre un número limitado de embarazos expuestos indican que no hay evidencia clínica de que el tratamiento con Vaniqa afecte negativamente a las madres o al feto. De los 22 embarazos que ocurrieron durante los estudios, solo 19 ocurrieron mientras la paciente estaba usando Vaniqa. Entre estos 19 embarazos, hubo 9 bebés sanos, 5 abortos electivos, 4 abortos espontáneos y un defecto neonatal (síndrome de Down en una mujer de 35 años). Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Por lo tanto, las mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas deben usar un sistema diferente para tratar el hirsutismo facial.
Hora de la comida:
No se sabe si la eflornitina se excreta en la leche materna. Las mujeres no deben usar Vaniqa durante la lactancia.
Fertilidad:
No hay datos disponibles.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Vaniqa sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas cutáneas más notificadas fueron esencialmente de intensidad leve y se resolvieron sin la interrupción de Vaniqa ni el inicio del tratamiento médico. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue el acné, que en general fue leve. En estudios controlados con vehículo (n = 596), se detectó acné al inicio del estudio en el 41% de los pacientes; el 7% de los pacientes tratados con Vaniqa y el 8% de los tratados con vehículo solo experimentaron un empeoramiento de la afección. De aquellos sin acné al inicio del estudio, un porcentaje similar (14%) informó acné después del tratamiento con Vaniqa o vehículo solo.
La siguiente lista muestra la frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en estudios clínicos, de acuerdo con la convención MedDRA. Las convenciones de MedDRA para la frecuencia son: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, se notificaron eritemas con más frecuencia entre los pacientes tratados con Vaniqa que con el vehículo solo, como se indica con "(*).
Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en estudios clínicos con Vaniqa (según la convención de frecuencia de MedDRA).
Trastornos de la piel y subcutáneos.
Muy frecuentes (≥1 / 10):
Acné
Frecuentes (≥1 / 100 ,:
Pseudofoliculitis de barba, alopecia, sensación de picazón *, ardor de piel *, piel seca, picazón, eritema *, hormigueo *, irritación de la piel, erupción *, foliculitis
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 ,:
Cabello encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, erupción papular, hemorragia cutánea, herpes simple, eccema, queilitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura y crecimiento anormales del cabello, hipopigmentación, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, entumecimiento de los labios, piel sensibilidad
Raras (≥1 / 10,000 ,:
Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasias cutáneas, erupciones maculopapulares, quistes cutáneos, erupciones vesiculobullosas, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de la piel
Población pediátrica
Las reacciones adversas observadas en adolescentes son similares a las observadas en mujeres adultas.
04.9 Sobredosis
Dada la mínima penetración dérmica de eflornitina (ver sección 5.2), es muy poco probable una sobredosis. Sin embargo, en caso de administración dérmica de una dosis alta o en caso de ingestión accidental, se debe prestar atención a los efectos observados con dosis terapéuticas de eflornitina. .administrado por vía intravenosa (400 mg / kg / día o aproximadamente 24 g / día) en el tratamiento de Trypanosoma brucei gambiensis (Encefalitis letárgica africana): caída del cabello, hinchazón facial, convulsiones, alteraciones auditivas, alteraciones gastrointestinales, pérdida de apetito, dolor de cabeza, debilidad, mareos, anemia, trombocitopenia, leucopenia.
Si se presentan síntomas de sobredosis, se debe interrumpir el uso del medicamento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otras preparaciones dermatológicas. Código ATC: D11A X16.
La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima involucrada en la producción del tallo del cabello por el folículo. Se ha demostrado que Vaniqa reduce la tasa de crecimiento del cabello.
La seguridad y eficacia de Vaniqa en comparación con el vehículo solo se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorios doble ciego en 596 mujeres con piel de tipo I-VI (395 con Vaniqa, 201 con vehículo solo) tratadas hasta por 24 Los médicos evaluaron el cambio de línea de base en una escala de 4 puntos 48 horas después de que las mujeres se hubieran afeitado las áreas tratadas de las partes afectadas de la cara y debajo del mentón, considerando parámetros como la longitud del cabello y la longitud del cabello, la densidad y el oscurecimiento de la piel asociado con la presencia de cabello terminal Se observó una mejoría 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los resultados combinados de estos dos estudios se presentan a continuación:
* Al final de la terapia (semana 24). Para los pacientes que interrumpieron la terapia durante el estudio, la última observación se realizó en la semana 24. Se observó una mejora estadísticamente significativa (p ≤0,001) para Vaniqa en comparación con el vehículo solo en cada uno de estos estudios para mujeres con respuestas como una mejora marcada o clara / casi claro Estas mejoras condujeron a una reducción correspondiente en el oscurecimiento aparente de la piel del rostro asociado con la presencia de vello terminal. Los análisis de subgrupos mostraron una diferencia en el éxito del tratamiento, con el 27% de las mujeres no blancas y el 39% de las mujeres blancas mostrando una mejora marcada o mayor. Los análisis de subgrupos también mostraron que el 29% de las mujeres obesas (IMC ≥ 30) y el 43% de las mujeres de peso normal (IMC posmenopáusico. Mejora significativa (p menopausia.
La autoevaluación del paciente demostró una reducción significativa de la angustia psicológica asociada con la afección, medida a través de las respuestas a 6 preguntas en una escala analógica visual. Vaniqa redujo significativamente la incomodidad de los pacientes con el vello facial y el tiempo necesario para eliminarlo, tratarlo u ocultarlo. También se mejoró el bienestar del paciente en algunas situaciones sociales o laborales Las autoevaluaciones del paciente se correlacionaron con las observaciones del médico sobre la eficacia. Estas diferencias observables por el paciente fueron visibles después de 8 semanas de tratamiento.
La situación volvió a los niveles previos al tratamiento dentro de las ocho semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La penetración dérmica en estado estacionario de la eflornitina, administrada como Vaniqa a la piel del rostro afeitada en mujeres, fue del 0,8%.
La vida media de la eflornitina en estado estacionario es de aproximadamente 8 horas. El estado estacionario se alcanza en cuatro días. Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas de eflornitina fueron de aproximadamente 10 ng / ml y 5 ng / ml, respectivamente. En estado estacionario, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a las 12 horas fue de 92,5 ng / hora / ml.
No se conoce que la eflornitina se metabolice, y la eflornitina se elimina principalmente en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial, incluido un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones, los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos.
En un estudio de fertilidad dérmica en ratas, no hubo efectos adversos sobre la fertilidad hasta 180 veces las dosis utilizadas en humanos.
En estudios de teratología dérmica, no se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos a dosis de hasta 180 y 36 veces las utilizadas en humanos, respectivamente. Las dosis más altas produjeron toxicidad materna y fetal sin evidencia de teratogenicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol cetoestearílico; éter cetoestearílico de macrogol; dimeticona; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; parahidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; parahidroxibenzoato de propilo (E216); agua purificada; alcohol esterilizado; hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperaturas que no superen los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de polietileno de alta densidad, con tapón de rosca de polipropileno, que contiene 15 g, 30 go 60 g de crema. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - España
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de marzo de 2001
Fecha de la última renovación: 07 de marzo de 2011
