Ingredientes activos: salbutamol, bromuro de ipratropio
BREVA & reg: 0.375% + 0.075% Solución para nebulizar o solución oral
Los prospectos de Breva están disponibles para los paquetes:- BREVA & reg: 0.375% + 0.075% Solución para nebulizar o solución oral
- Aerosol dosificado BREVA®
¿Por qué se usa Breva? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Combinación con actividad broncodilatadora de un agonista selectivo del receptor adrenérgico beta2 y un anticolinérgico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Asma bronquial.
Broncopatía obstructiva con componente asmático.
Cuando está indicado asociar un anticolinérgico al beta-adrenérgico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Breva
Hipersensibilidad conocida a los componentes.
Enfermedad cardíaca severa.
Glaucoma.
Hipertrofia prostática; síndromes de retención urinaria u obstrucción intestinal
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Breva
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
Incluso la hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en caso de administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y con hipoxia, en tales situaciones se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
GRUPOS ESPECIALES DE PACIENTES
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto solo debe utilizarse en caso de absoluta necesidad.
REACCIONES DE PARADOJA
Al igual que con otros fármacos administrados por inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico, con aumento de las sibilancias inmediatamente después de la inhalación.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Breva?
Como regla general, los fármacos agonistas beta2 y los fármacos betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Informe a su médico si tiene una enfermedad cardíaca o angina de pecho antes de iniciar el tratamiento con un medicamento que contenga salbutamol.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Breva: Posología
Una gota de Breva (0,05 ml) contiene:
Salbutamol 187,5 µg
Bromuro de ipratropio 37,5 µg
Uso respiratorio
Adultos
Para inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o doméstico, diluir con agua destilada o solución fisiológica estéril:
5 gotas a 2 mL duración: 10-15 minutos, repetir 2-3 veces al día
Para inhalación con respiradores eléctricos (respiración de presión positiva intermitente), para uso hospitalario, diluir con agua destilada o solución fisiológica estéril:
2 gotas a 1 mL 6 inspiraciones
o 2 gotas de 5 ml de duración: 2 minutos
o 1 gota a 5 ml durante 10 minutos
Niños
Dosis proporcionalmente reducidas, dependiendo también de los síntomas.
Uso oral
Recomendamos el uso de la solución Breva para nebulizar o la solución oral diluida con agua corriente o agua azucarada.
Adultos
10 gotas 3-4 veces al día.
Niños
A juicio del Doctor y a título indicativo:
Bebés de 1 a 3 meses: 1-3 gotas 2-3 veces al día
Bebés de 3 a 12 meses: 2-4 gotas 2-3 veces al día
Niños de 1 a 3 años: 3-5 gotas 2-3 veces al día.
Niños de 3 a 6 años: 4-6 gotas 2-3 veces al día
Niños de 6 a 12 años: 5-7 gotas 2-3 veces al día.
INSTRUCCIONES DE USO
Para evitar que el frasco se abriera fácilmente, se utilizó un gotero para abrir, lo que requiere un movimiento que no es instintivo sino racional.
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo.
Para cerrar la botella, enrosque la tuerca anular en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre. La solución de Breva puede ser de color amarillo pajizo.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Breva?
En caso de sobredosis o en sujetos particularmente sensibles, pueden producirse temblores musculares y un aumento de la frecuencia cardíaca de forma transitoria. Estos fenómenos se resuelven espontáneamente poco después de la administración. Rara vez pueden producirse cefalea, tensión y vasodilatación periférica con dosis altas; sequedad de boca, alteraciones de la acomodación visual, mareos, somnolencia Se han notificado raras veces reacciones de hipersensibilidad.
En muy raras ocasiones, algunos pacientes pueden experimentar dolor en el pecho (debido a problemas cardíacos como angina). Informe a su médico lo antes posible, evitando interrumpir el tratamiento a menos que se lo recomiende.
SE INVITA AL PACIENTE A COMUNICAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO CUALQUIER EFECTO ADVERSO A LOS INDICADOS ANTERIORMENTE.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La solución de Breva debe usarse dentro de los 3 meses posteriores a la primera apertura.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
No deseche el frasco en el medio ambiente después de su uso.
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Principios activos:
Sulfato de salbutamol equivalente a 375 mg de salbutamol ipratropio
bromuro monohidrato equivalente a 75 mg de bromuro de ipratropio.
Excipientes:
P-hidroxibenzoato de metilo.
P-hidroxibenzoato de etilo
P-hidroxibenzoato de butilo.
Cloruro de sodio.
Ácido sulfúrico 1N
Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para nebulizador o solución oral
Botella ámbar de 15 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BREVA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol dosificado.
Solución para nebulizador o solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del asma bronquial y broncopatía obstructiva con componente asmático; cuando está indicado asociar un anticolinérgico al beta-adrenérgico.
04.2 Posología y forma de administración
Aerosol dosificado Breva
Cada spray de Breva ofrece:
Salbutamol 75 mcg
Bromuro de ipratropio 15 mcg
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
2 pulverizaciones, de 3 a 6 veces al día
Niños:
1-2 pulverizaciones, 2-4 veces al día.
La administración al niño debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.
nótese bien Las instrucciones de uso se detallan en el prospecto, acompañadas de figuras.
Solución para nebulizador Breva o solución oral Una gota de Breva (0,05 ml) contiene:
Salbutamol 187,5 mcg
Bromuro de ipratropio 37,5 mcg
Uso respiratorio:
Adultos:
Para inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o doméstico, diluir con agua destilada o solución fisiológica estéril:
5 gotas a 2 mL duración: 10 - 15 minutos, repetir 2-3 veces al día.
Para inhalación con respiradores eléctricos (respiración de presión positiva intermitente), para uso hospitalario, diluir con agua destilada o solución fisiológica estéril:
2 gotas a 1 mL 6 inspiraciones
o 2 gotas de 5 ml de duración: 2 minutos
o 1 gota de 5 ml de duración: 10 minutos
Niños:
Dosis proporcionalmente reducidas, dependiendo también de los síntomas.
Uso oral:
Recomendamos el uso de solución Breva diluida con agua corriente o agua azucarada.
Adultos:
10 gotas, 3-4 veces al día
Niños:
A juicio del Doctor y a título indicativo:
Lactantes de 1 a 3 meses: 1-3 gotas 2-3 veces al día
Lactantes de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2 a 3 veces al día
Niños de 1 a 3 años: 3-5 gotas 2-3 veces al día
Niños de 3 a 6 años: 4 - 6 gotas 2 - 3 veces al día
Niños de 6 a 12 años: 5-7 gotas 2-3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes. Enfermedad cardíaca severa. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retención urinaria y obstrucción intestinal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto solo debe utilizarse en caso de absoluta necesidad.
Incluso la hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en caso de administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y con hipoxia, en tales situaciones se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
Existe evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol para enfermedad respiratoria, se les debe aconsejar que informen a su médico si se presentan dolor en el pecho o síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
Es bueno que el Doctor invite al paciente a:
Lea atentamente el prospecto;
mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños;
a tener en cuenta lo siguiente:
Aerosol dosificado Breva:
Agite bien el frasco antes de usarlo.
La boquilla y la válvula deben mantenerse siempre limpias, lavando frecuentemente la boquilla con agua tibia.
Para limpiar, retire la lata del inhalador, lave la boquilla con agua tibia, seque y vuelva a colocar la lata en la boquilla limpia.
El aparato debe protegerse siempre del polvo, mantenerse alejado de fuentes de calor y, aunque esté vacío, no debe arrojarse al fuego.
No deseche el frasco en el medio ambiente después de su uso.
Solución nebulizadora corta o solución oral:
La solución de Breva puede ser de color amarillo pajizo.
Para evitar que la botella se abriera fácilmente, se utilizó un gotero para abrirla, no un movimiento instintivo, sino racional.
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo. Para cerrar la botella, la tuerca anular debe atornillarse en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre.
No deseche el frasco en el medio ambiente después de su uso.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como regla general, los fármacos agonistas beta2 y los fármacos betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse al mismo tiempo.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
En caso de sobredosis o en sujetos particularmente sensibles, pueden producirse temblores musculares y un aumento de la frecuencia cardíaca de forma transitoria. Estos fenómenos se resuelven espontáneamente poco después de la administración. Rara vez pueden producirse cefalea, tensión y vasodilatación periférica con dosis altas; sequedad de boca, alteraciones de la acomodación visual, mareos, somnolencia.
Rara vez se han notificado reacciones de hipersensibilidad.
Al igual que con otros fármacos administrados por inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico, con aumento de las sibilancias inmediatamente después de la inhalación.
Muy raramente se han notificado arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole) e isquemia miocárdica.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden producirse temblores musculares y un aumento de la frecuencia cardíaca de forma transitoria (ver también sección 4.8).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: R03AK04
En Breva se asocian dos principios activos que realizan una actividad anti-broncoespástica con diferentes mecanismos, a saber: un estimulante beta2, como el salbutamol, y un anticolinérgico, como el bromuro de ipratropio.
El mecanismo de acción adrenérgico-antivagal de Breva permite intervenir directamente sobre el momento patogénico de broncoestrucción tanto espástica como hipersecretiva permitiendo, por un lado, una reactivación de los receptores adrenérgicos y, por otro, una reducción del potencial colinérgico.
La acción antiespástica bronquial sinérgica del preparado está determinada por la especificidad y por el diferente mecanismo de acción de los dos componentes que tendrían efecto sobre los nucleótidos cíclicos de la célula de músculo liso: AMP y GMP cíclico, responsables de la dinámica bronquial.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios cinéticos muestran que el salbutamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y gradualmente por inhalación, se excreta principalmente a través de la orina, en parte como salbutamol inalterado, en parte como glucurónido o sulfato conjugado, y que el bromuro de ipratropio se absorbe en un grado moderado tanto por vía oral como por vía oral. Por vía inhalatoria, se metaboliza parcialmente y se excreta tanto por vía renal como fecal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Breva presenta, en los animales de laboratorio más habituales, una toxicidad aguda, subaguda y crónica muy baja, por lo que es bien tolerado por las vías de administración utilizadas en la clínica humana incluso para dosis elevadas y muy superiores a las recomendadas o en todo caso alcanzables en la práctica clínica. .
A modo de ejemplo, la DL50 por vía intravenosa en la rata de una solución constituida por 5 partes de salbutamol + 1 parte de bromuro de ipratropio, es 34,85 mg / kg de salbutamol + 6,97 mg / kg de bromuro de ipratropio.
La administración parenteral de 750 mcg / kg de salbutamol + 150 mcg / kg de bromuro de ipratropio implica sólo síntomas depresivos tóxicos modestos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aerosol dosificado Breva: ácido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.
Solución nebulizadora corta o solución oral: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Aerosol dosificado Breva: 36 meses
Solución nebulizadora corta o solución oral: 36 meses
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Aerosol dosificado Breva:
Mantenga el aparato alejado de fuentes de calor y nunca lo arroje al fuego, incluso cuando esté vacío.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Solución nebulizadora corta o solución oral:
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Aerosol dosificado Breva:
Frasco de aluminio para 200 inhalaciones, equipado con válvula dosificadora y boquilla inhalador, empaquetado, junto con el prospecto, en cajas de cartón.
Solución nebulizadora corta o solución oral:
Frasco de polietileno de 15 ml, cerrado con tapón de rosca con gotero de difícil apertura y empaquetado, junto con el prospecto, en cajas de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Aerosol dosificado Breva:
Las instrucciones de uso, acompañadas de figuras, se dan en la hoja ilustrativa.
Solución nebulizadora corta o solución oral:
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo.
Para cerrar la botella, la tuerca anular debe atornillarse en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre.
Para todos los packs:
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Valeas s.p.a. - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aerosol dosificado Breva:
A.I.C. No. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml solución para nebulización o solución oral
A.I.C. Nº 024154066
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/05/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/05/2007
