Ingredientes activos: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg comprimidos gastrorresistentes
¿Por qué se usa Maalox Reflux? ¿Para qué sirve?
MAALOX REFLUX contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce el ácido del estómago. Por lo que reduce la cantidad de ácido en su estómago.
MAALOX REFLUSSO se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (p. Ej. Acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el reflujo de ácido del estómago al esófago ("canal alimentario"), que puede inflamarse y causar dolor. Esto puede causar síntomas como una dolorosa sensación de ardor en el pecho que sube a la garganta (acidez de estómago) y un sabor amargo en la boca (regurgitación ácida).
Es posible que experimente alivio de los síntomas de reflujo ácido y acidez inmediatamente después de un día de tratamiento con MAALOX REFLUX, pero este medicamento no está diseñado para brindar un alivio inmediato. Puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para mejorar los síntomas.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Maalox Reflux
No tome MAALOX REFLUX
- si es alérgico al pantoprazol, a la lecitina de soja oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para tratar la infección por VIH)
- Ver "Otros medicamentos y MAALOX REFLUX"
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Maalox Reflux
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar MAALOX REFLUX
- Si tiene problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos).
- Si ha recibido tratamiento para la acidez de estómago o la indigestión de forma continua durante 4 semanas o más.
- Si tiene más de 55 años y toma diariamente tratamientos para la indigestión sin receta.
- Si tiene más de 55 años y tiene síntomas de reflujo nuevos o que han cambiado recientemente.
- Si anteriormente ha tenido una úlcera de estómago o una cirugía de estómago.
- Si acude a su médico con regularidad por problemas de salud o dolencias graves.
- Si necesita una endoscopia o una prueba de aliento llamada prueba de urea-C.
Informe a su médico inmediatamente, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser un signo de otro trastorno más grave:
- Pérdida de peso involuntaria (no relacionada con una dieta o un programa de ejercicios).
- Vómitos, especialmente si son recurrentes.
- Presencia de sangre en el vómito; en el vómito, esto puede aparecer de color oscuro como posos de café.
- Presencia de sangre en las heces, que puede aparecer de color negro o como alquitrán.
- Dificultad para tragar o dolor al tragar.
- Se ve pálido y se siente débil (anemia).
- Dolor de pecho.
- Dolor de estómago.
- Diarrea severa y / o persistente, porque MAALOX REFLUSSO se ha asociado con un ligero aumento de diarrea infecciosa.
Su médico puede decidir que necesita algunas pruebas. Si le hacen un análisis de sangre, dígale a su médico que está tomando este medicamento.
Es posible que sienta alivio de los síntomas del reflujo ácido y la acidez después de solo un día de tratamiento con MAALOX REFLUX, pero este medicamento no está diseñado para brindar un alivio inmediato. No debes tomarlo como medida preventiva.
Si ha sufrido síntomas recurrentes de acidez o indigestión durante algún tiempo, recuerde acudir al médico con regularidad.
Niños y adolescentes
MAALOX REFLUSSO no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad en este grupo de edad más joven.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Maalox Reflux?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. MAALOX REFLUSSO puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen alguno de los siguientes ingredientes activos:
- atazanavir (utilizado para tratar la "infección por VIH). No debe usar MAALOX REFLUX si está tomando atazanavir. Consulte" No tome MAALOX REFLUX ".
- Ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos).
- Warfarina y fenprocumón (utilizados para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos). Es posible que necesite más análisis de sangre.
- Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico puede dejar de tomar MAALOX REFLUX temporalmente porque pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
No tome MAALOX REFLUX con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina). Sin embargo, si es necesario, puede tomar MAALOX REFLUX con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o combinaciones de los mismos).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada o amamantando. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si nota algún efecto secundario, como mareos o problemas de visión, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
MAALOX REFLUSSO contiene maltitol y lecitina
Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. MAALOX REFLUSSO contiene lecitina de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Maalox Reflux: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto y / o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome una tableta al día. No exceda esta dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar MAALOX REFLUX cuando ya no tenga ningún síntoma. Es posible que experimente alivio de los síntomas de reflujo ácido y acidez inmediatamente después de un día de tratamiento con MAALOX REFLUX, pero este medicamento no está diseñado para brindar un alivio inmediato.
Si no nota ningún alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas seguidas, consulte a su médico. No tome MAALOX REFLUX durante más de 4 semanas sin consultar a su médico.
Tome el comprimido antes de las comidas, a la misma hora todos los días. Debe tragar la tableta entera con un poco de agua. No mastique ni rompa la tableta.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Maalox Reflux
Si toma más MAALOX REFLUX del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más de la dosis recomendada. Si es posible, lleve consigo su medicamento y este prospecto.
Si olvidó tomar MAALOX REFLUX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis normal al día siguiente a la hora habitual. Si tiene más preguntas sobre el uso de MAALOX REFLUX, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maalox Reflux?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: Deje de tomar este medicamento inmediatamente, pero lleve este prospecto y / o los comprimidos con usted.
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, las llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y / o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración intensa.
- Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, descamación y sangrado alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido de las condiciones generales de salud o de la piel. erupción cuando se expone al sol.
- Otros efectos secundarios graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y los ojos (debido a daño hepático severo) o problemas renales como dolor al orinar y dolor lumbar con fiebre.
Durante el tratamiento con el principio activo del producto MAALOX REFLUSSO se han observado las siguientes reacciones adversas:
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza; mareo Diarrea; malestar, vómitos; hinchazón y flatulencia (meteorismo); estreñimiento; boca seca; dolor de estómago y molestias; erupción cutánea o urticaria; picazón, sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) alteración o falta total del sentido del gusto; alteraciones de la visión como nubosidad; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y grasa en la sangre (observado en los análisis de sangre), agrandamiento de las mamas en los hombres; fiebre alta y disminución brusca de los granulocitos circulantes (observado en los análisis de sangre).
- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) desorientación. reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que puede provocarle hemorragias o hematomas con más frecuencia de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; Reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (visto en análisis de sangre).
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en el frasco y la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Para tabletas envasadas en botellas de plástico: MAALOX REFLUSSO debe usarse dentro de los tres meses posteriores a la primera apertura del envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional> Contenido del envase e información adicional
Composición de MAALOX REFLUX
- El ingrediente activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
- Los excipientes son:
Núcleo:
maltitol (E 965), crospovidona tipo B, caramelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio.
Revestimiento:
Poli (alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro, copolímero de acrilato de etilo y ácido metacrílico (1: 1), lauril sulfato de sodio, polisorbato 80 , citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de MAALOX REFLUX y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes son amarillos y ovalados. MAALOX REFLUSSO está disponible en blísteres de OPA / Alu / PVC-Aluminio o en frascos de HDPE. Envases que contienen 7 o 14 comprimidos gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES MAALOX REFLUX 20 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Excipientes con efecto conocido: 38,425 mg de maltitol y 0,345 mg de lecitina (derivada del aceite de soja) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta gastrorresistente.
Comprimido ovalado de color amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (p. Ej., Pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) al día.
Puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para mejorar los síntomas. Una vez que se logra la curación completa de los síntomas, se debe interrumpir el tratamiento.
El tratamiento no debe exceder las 4 semanas sin consultar a un médico.
Si no se nota mejoría de los síntomas dentro de las 2 semanas de tratamiento continuo, el paciente debe buscar atención médica.
Poblaciones especiales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Población pediátrica
El uso de REFLUJO MAALOX no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Método de administración
Las tabletas gastrorresistentes de REFLUJO MAALOX 20 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben tragarse enteros con líquido antes de una comida.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, benzimidazoles sustituidos, a la lecitina (derivada del aceite de soja) oa cualquiera de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.
Administración concomitante con atazanavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe indicar a los pacientes que se comuniquen con su médico si:
• tiene pérdida de peso involuntaria, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos recurrentes o vómitos con sangre, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una enfermedad grave. En estos casos se debe descartar una patología maligna.
• ha tenido anteriormente una úlcera gástrica o una cirugía gastrointestinal.
• ha estado en tratamiento sintomático continuo para la indigestión o ardor de estómago durante 4 semanas o más.
• tiene ictericia, insuficiencia hepática o enfermedad hepática.
• tiene cualquier otra enfermedad grave que afecte el bienestar general.
• tiene más de 55 años con síntomas nuevos o que han cambiado recientemente.
Los pacientes con síntomas recurrentes de indigestión o acidez de estómago deben consultar a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que tomen algún medicamento de venta libre para la indigestión o la acidez de estómago a diario deben informar a su farmacéutico o médico.
Los pacientes no deben tomar otro inhibidor de la bomba de protones o antagonista H2 al mismo tiempo.
Los pacientes que necesiten someterse a una endoscopia o pruebas de aliento deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos no están destinados a proporcionar un alivio inmediato. Los pacientes pueden comenzar a experimentar una mejoría de los síntomas después de aproximadamente un día de tratamiento con pantoprazol, pero puede ser necesario tomarlo durante 7 días para lograr un control completo de la pirosis.
Los pacientes no deben tomar pantoprazol como fármaco preventivo.
Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias.
La reducción de la acidez gástrica por cualquier motivo, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, aumenta el recuento gástrico de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de ácido aumenta ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonela, Campylobacter o Clostridium difficile.
Lecitina de soya
Este medicamento contiene lecitina derivada del aceite de soja, si el paciente es alérgico al maní o la soja, no debe usar este medicamento.
Maltitol
Este medicamento contiene maltitol.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos
REFLUJO MAALOX puede reducir la absorción de principios activos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico (p. ej. ketoconazol).
Medicamentos contra el VIH (atazanavir)
Se ha demostrado que la coadministración de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lansoprazol (dosis única de 60 mg) a voluntarios sanos produce una reducción sustancial de la biodisponibilidad de atazanavir.
La absorción de atazanavir depende del pH, por lo que no se debe administrar pantoprazol concomitantemente con atazanavir (ver sección 4.3).
Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina)
Aunque no se observaron interacciones durante el tratamiento concomitante con fenprocumón o warfarina en estudios de farmacocinética clínica, se han notificado algunos casos aislados de variación del cociente internacional normalizado (INR) durante el tratamiento concomitante en el período poscomercialización. Por tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos ( p. ej. fenprocumón o warfarina), se recomienda controlar el tiempo de protrombina / INR cuando se inicia el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpe el tratamiento o cuando se administra de forma intermitente.
Metotrexato
En algunos pacientes, se ha informado que el uso concomitante de metotrexato en dosis altas (por ejemplo, 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones aumenta los niveles de metotrexato. psoriasis, se debe considerar una suspensión temporal del tratamiento con pantoprazol.
Otros estudios de interacción
El pantoprazol se metaboliza en el hígado por el sistema enzimático del citocromo P450.
Los estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol no mostraron interacciones clínicamente significativas.
En cualquier caso, no se puede excluir una interacción de pantoprazol con otras sustancias que son metabolizadas por el mismo sistema enzimático.
No hubo interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Los estudios preclínicos no han mostrado alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos (ver sección 5.3). El riesgo potencial para humanos. Humanos no se conoce. REFLUJO MAALOX no tiene por qué ser durante el embarazo.
Amamantamiento
Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado que pantoprazol se excreta en la leche materna. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hubo evidencia de alteración de la fertilidad tras la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pueden producirse reacciones adversas al medicamento como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se puede esperar que aproximadamente el 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son diarrea y dolor de cabeza, y ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas notificadas con pantoprazol, clasificadas según la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Las dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos fueron bien toleradas.
Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas, no es fácilmente dializable.
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, distintos del tratamiento sintomático y de apoyo, no se pueden hacer recomendaciones terapéuticas específicas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones.
Código ATC: A02BC02.
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un derivado de bencimidazol que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante el bloqueo específico de las bombas de protones de las células parietales.
El pantoprazol se convierte en su forma activa, una sulfenamida cíclica, en el ambiente ácido de las células parietales donde inhibe la enzima H +, K + -ATPasa, es decir, la etapa final en la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
La inhibición depende de la dosis y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas de acidez y reflujo ácido se resuelven en una semana.
El pantoprazol reduce la acidez en el estómago y, en consecuencia, aumenta la gastrina en proporción a la reducción de la acidez. El aumento de gastrina es reversible, dado que el pantoprazol se une a la enzima distal al nivel del receptor, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación de otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo si el ingrediente activo se administra por vía oral o intravenosa.
Los valores de gastrina en ayunas aumentan durante el tratamiento con pantoprazol. En tratamientos a corto plazo, en la mayoría de los casos no superan los límites superiores de la norma. Durante los tratamientos a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. Sin embargo, un aumento excesivo solo ocurre en casos aislados. Como resultado, se observa un aumento de leve a moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago en una minoría de casos durante el tratamiento a largo plazo (hiperplasia simple a adenomatoide). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha detectado en humanos la formación de precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o carcinoides de estómago que se encuentran en experimentos con animales (ver sección 5.3).
Eficacia clínica
En un análisis retrospectivo de 17 estudios en 5960 pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados con 20 mg de pantoprazol en monoterapia, se evaluaron los síntomas asociados con el reflujo ácido, como pirosis y regurgitación ácida, de acuerdo con una metodología estandarizada.
Se requirió que los estudios seleccionados presentaran al menos un síntoma de reflujo ácido a las 2 semanas. El diagnóstico de ERGE en estos estudios se basó en una evaluación endoscópica, con la excepción de un estudio en el que la inclusión de pacientes se basó únicamente en la sintomatología.
En estos estudios, el porcentaje de pacientes con recuperación completa de la pirosis después de 7 días osciló entre 54,0% y 80,6% en el grupo de pantoprazol. Después de 14 y 28 días, se observó una recuperación completa de la pirosis, respectivamente. En 62,9% -88,6% y en el 68,1% -92,3% de los pacientes.
En cuanto a la recuperación completa de la regurgitación ácida, se obtuvieron resultados similares a los de la pirosis. Después de 7 días, el porcentaje de pacientes con recuperación completa de la regurgitación ácida osciló entre el 61,5% y el 84,4%, después de 14 días entre el 67,7% y el 90,4% y después de 28 días entre el 75,2% y el 94,5%, respectivamente.
El pantoprazol fue consistentemente superior al placebo y a los antagonistas H2 y no inferior a otros inhibidores de la bomba de protones (IBP). Las tasas de mejoría de los síntomas del reflujo ácido fueron en gran medida independientes del estado inicial de ERGE.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética no varía después de una administración única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración tanto oral como intravenosa.
Absorción
Después de la administración oral, pantoprazol se absorbe completa y rápidamente. Se demostró que la biodisponibilidad absoluta de los comprimidos es aproximadamente del 77%. En promedio, aproximadamente 2,0 h - 2,5 h después de la administración (tmax) de una dosis oral única de 20 mg, se alcanza la concentración sérica máxima (Cmax) de aproximadamente 1-1,5 mcg / ml, y estos valores permanecen constantes después de repetidos administración. La ingesta concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad (AUC o Cmax), pero aumenta la variabilidad del tiempo de retardo (tlag).
Distribución
El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l / kg y la unión a proteínas séricas es aproximadamente del 98%.
Biotransformación
El pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
Eliminación
El aclaramiento es de aproximadamente 0,1 l / h / kg y la vida media de la fase terminal (t½) es de aproximadamente 1 h. Ha habido pocos casos de sujetos con eliminación lenta. Debido a la unión específica del pantoprazol a las bombas de protones dentro de las células parietales , la vida media de eliminación no se correlaciona con la mayor duración de la acción (inhibición de la secreción ácida).
La eliminación renal representa la principal vía de excreción (aproximadamente el 80%) de los metabolitos del pantoprazol; el resto se excreta en las heces. El principal metabolito tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol, que está conjugado con sulfato. L "vida media de el metabolito principal (aproximadamente 1,5 h) no es mucho más largo que el del pantoprazol.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se recomienda la reducción de la dosis en los casos en que se administre pantoprazol a pacientes con insuficiencia renal (incluidos pacientes en diálisis, que elimina sólo cantidades insignificantes de pantoprazol). Como se ha observado en sujetos sanos, la vida media del pantoprazol es corta, aunque el principal metabolito tiene una vida media más larga (2-3 h), la excreción es rápida y, por tanto, no se produce acumulación.
Insuficiencia hepática
Después de la administración de pantoprazol a pacientes con insuficiencia hepática (clases A, B y C de Child-Pugh), los valores de la semivida aumentaron de 3 a 7 hy los valores de AUC aumentaron en un factor de 3-6, mientras que la Cmax se incrementó sólo ligeramente en un factor de 1,3 en comparación con el de los sujetos sanos.
Personas mayores
El ligero aumento de los valores de AUC y Cmax en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no es clínicamente relevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
En el estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, se encontraron neoplasias neuroendocrinas. Además, en un estudio se encontraron papilomas de células escamosas en la parte frontal del estómago de ratas.El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides estomacales por los benzimidazoles sustituidos se ha investigado a fondo y ha llevado a la conclusión de que es una reacción secundaria al aumento masivo de los niveles de gastrina sérica que se produce en la rata durante el tratamiento crónico a altas temperaturas. .
En los estudios con roedores de 2 años, se observó un aumento en el número de tumores hepáticos en ratas (solo en un estudio con ratas) y ratones hembra y se interpretó como debido al alto metabolismo del pantoprazol en el hígado.
En un estudio de 2 años, se observó un ligero aumento de los cambios neoplásicos de la tiroides en el grupo de ratas tratadas con la dosis más alta (200 mg / kg). La aparición de estas neoplasias se asocia con cambios inducidos por pantoprazol en el catabolismo de la tiroxina en el hígado de rata Dado que la dosis terapéutica para humanos es baja, no se esperan efectos secundarios sobre las glándulas tiroideas.
En estudios con animales (ratas), el NOAEL (Nivel sin efectos adversos observados) detectado para la embriotoxicidad fue de 5 mg / kg. Los estudios no mostraron ningún deterioro de la fertilidad o efectos teratogénicos. Se estudió la transición transplacentaria en la rata y se demostró que aumenta a medida que la gestación progresó En consecuencia, la concentración de pantoprazol en el feto aumentó poco antes del nacimiento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo
maltitol (E965);
crospovidona tipo B;
carmelosa de sodio;
carbonato de sodio anhidro;
estearato de calcio.
Revestimiento
Poli (alcohol vinílico);
talco;
dióxido de titanio (E 171);
macrogol 3350;
lecitina de soya;
óxido de hierro amarillo (E 172);
carbonato de sodio anhidro;
copolímero de acrilato de etilo y ácido metacrílico (1: 1);
Lauril Sulfato de Sodio;
polisorbato 80;
citrato de trietilo.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Blister Alu / Alu: 4 años.
Botellas de HDPE: 3 años.
Después de abrir el frasco, use el medicamento dentro de los 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísters de OPA / Alu / PVC-Aluminio que contienen 7 o 14 comprimidos gastrorresistentes o frascos de HDPE con tapón de PP con desecante que contienen 7 o 14 comprimidos gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 años
20158 Milán - IT
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REFLUJO MAALOX Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, 7 comprimidos en blister - AIC n. 041056019
REFLUJO MAALOX Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, 14 comprimidos en blister - AIC n. 041056021
REFLUJO MAALOX Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, 7 comprimidos en frasco - AIC n. 041056033
REFLUJO MAALOX Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, 14 comprimidos en frasco - AIC n. 041056045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de octubre de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014
