Ingredientes activos: fosfomicina trometamol
MONURIL adultos 3 g granulado para solución oral MONURIL niños 2 g granulado para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Monuril? ¿Para qué sirve?
La fosfomicina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antimicrobianos urinarios.
MONURIL está indicado en la prevención y el tratamiento de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior causadas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Monuril
No tome MONURIL
- si es alérgico a la fosfomicina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si tiene problemas graves de riñón;
- si tiene dificultad para orinar;
- si está sometido a hemodiálisis.
Los niños menores de 12 años no deben tomar los sobres de 3 g.
Los niños menores de 6 años no deben tomar los sobres de 2 g.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Monuril
Hable con su médico antes de tomar MONURIL y si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- si ha mostrado síntomas de reacciones alérgicas a la fosfomicina en el pasado;
- si cree que está embarazada o en periodo de lactancia
Si ocurren las siguientes condiciones, siga las instrucciones proporcionadas:
- si tiene reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico, no continúe el tratamiento con Monuril y busque atención médica de inmediato, ya que estas reacciones pueden poner en peligro su vida;
- si tiene diarrea, especialmente si es grave, persistente y / o sanguinolenta, incluso varias semanas después del tratamiento con Monuril, consulte a su médico. No tome medicamentos que inhiban la motilidad intestinal (antiperistálticos).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Monuril?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de metoclopramida (un medicamento que previene los vómitos) reduce la absorción oral de fosfomicina. Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.
La administración concomitante de antiácidos o sales de calcio puede causar una reducción de las concentraciones plasmáticas y urinarias de fosfomicina.
Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de los antagonistas de la vitamina K en pacientes tratados con antibióticos.
Si necesita hacerse análisis de sangre para comprobar el tiempo de coagulación (INR), informe a su médico, ya que tomar Monuril puede, en algunos casos, alterar los resultados.
Toma de MONURIL con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de MONURIL dando lugar a una ligera reducción de los picos plasmáticos y de las concentraciones urinarias, por lo que se recomienda administrar MONURIL en ayunas o aproximadamente 2-3 horas después de las comidas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
MONURIL debe administrarse a mujeres embarazadas solo en caso de una necesidad terapéutica real y solo bajo supervisión médica.
Hora de la comida
MONURIL se puede usar durante la lactancia solo después de tomar una dosis oral única. Sin embargo, durante la lactancia, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado casos de vértigo. Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas en algunos pacientes.
Información importante sobre algunos de los componentes: MONURIL contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Usar con precaución en pacientes con diabetes o que sigan una dieta restringida en calorías.
Monuril Adult 3 g contiene 10,3 mmol (238 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Monuril contiene sacarina.
Posología y forma de empleo Cómo usar Monuril: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento antes de lo que ha dicho, ya que es posible que no se obtengan los resultados esperados en este caso.
El contenido de un sobre se disuelve en medio vaso (50-75 ml) de agua fría u otra bebida, revolviendo hasta que esté completamente disuelto y debe tomarse inmediatamente después de la preparación.
Se recomienda que MONURIL se administre con el estómago vacío (ver "MONURIL con alimentos y bebidas"), preferiblemente antes de una noche de descanso después de vaciar la vejiga.
Dosis
Adultos y adolescentes (12-18 años):
En infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior sostenidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, la dosis es de un sobre de 3 g en una sola administración diaria.
En la prevención de infecciones del tracto urinario en intervenciones quirúrgicas y en maniobras de diagnóstico transuretral, el tratamiento implica la administración de dos dosis de 3 g: el primer sobre se administra 3 horas antes de la operación, el segundo sobre se administra 24 horas después del procedimiento. .primera dosis.
Los síntomas clínicos generalmente desaparecen después de 2-3 días.
La persistencia de algunos síntomas locales después del tratamiento no es necesariamente una expresión de fracaso terapéutico, sino una consecuencia más probable de procesos inflamatorios previos.
Ancianos y otras situaciones clínicas relevantes:
En pacientes de edad avanzada y en los casos clínicamente más exigentes (pacientes encamados, infecciones recurrentes) pueden ser necesarias dos dosis de 3 g administradas con 24 horas de diferencia.
Niños mayores de 6 años:
Un sobre de 2 g en una sola administración diaria.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Monuril
Si toma más MONURIL del recetado
Si accidentalmente toma dosis de MONURIL más altas que las recetadas, comuníquese con su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de sobredosis es necesario favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante una adecuada administración de líquidos.
Síntomas
Si ha tomado demasiado Monuril, puede experimentar los siguientes síntomas: pérdida del equilibrio, problemas de audición, sabor metálico y deterioro general de la percepción del gusto.
Si olvidó tomar MONURIL
Si olvidó tomar una dosis del medicamento, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis de su medicamento, tómela tan pronto como se acuerde; sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prescrita.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Monuril?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comuníquese con su médico lo antes posible si ocurre alguno de los siguientes efectos secundarios
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- diarrea, dispepsia (sensación de plenitud con acidez gástrica), náuseas;
- dolor de cabeza, mareos;
- vulvovaginitis (inflamación de la vulva y la vagina)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
- vómitos y dolor abdominal;
- parestesia (hormigueo);
- sarpullido, urticaria (ampollas rojizas que pican) y picazón;
- fatiga.
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- superinfecciones con bacterias resistentes;
- taquicardia (latidos cardíacos rápidos);
- anemia aplásica (reducción del número de glóbulos rojos).
Se han observado otros efectos indeseables, pero su frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles; éstos incluyen:
- alteraciones de la visión;
- falta de apetito;
- flebitis (formación de coágulos de sangre en las venas);
- hipotensión (presión arterial baja);
- sibilancias (problemas respiratorios);
- broncoespasmo (dificultad grave para respirar);
- asma;
- problemas hepáticos con un aumento transitorio de las enzimas hepáticas (transaminasas);
- ligero aumento en el recuento de glóbulos blancos eosinofílicos y recuentos de plaquetas (glóbulos), ligera reacción petequial (pequeñas manchas rojas en la piel);
- angioedema (hinchazón)
- reacciones alérgicas, que incluyen anafilaxia y shock anafiláctico. En estos casos, no continúe el tratamiento con Monuril y busque atención médica de inmediato, ya que estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de almacenamiento: Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANULADO DE MONURIL PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MONURIL Niños 2g
un sobre contiene:
Principio activo: fosfomicina trometamol g 3.754 (igual a fosfomicina g 2.0)
Excipientes: sacarosa
MONURIL Adultos 3 g
un sobre contiene:
Principio activo: fosfomicina trometamol g 5.631 (igual a fosfomicina g 3.0)
Excipientes: sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver párrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Cistitis bacteriana aguda, episodios agudos de cistitis bacteriana recidivante, síndrome uretro-vesical bacteriano agudo, uretritis bacteriana inespecífica.
• Bacteriuria asintomática significativa (embarazo).
• Infecciones urinarias postoperatorias.
• Profilaxis de infecciones del tracto urinario en intervenciones quirúrgicas y maniobras de diagnóstico transuretral.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Un sobre de 3 g (como principio activo) una vez, preferiblemente por la noche antes de acostarse, después de vaciar la vejiga.
En los casos más exigentes (ancianos, pacientes en cama, infecciones recurrentes) administrar un segundo sobre con 24 horas de diferencia.
Niños
Un sobre de 2 g (como principio activo) una vez (MONURIL Niños).
Los síntomas clínicos generalmente desaparecen después de 2-3 días.
En infecciones agudas del tracto urinario inferior (cistitis, uretritis no gonocócica) sostenidas por gérmenes sensibles a MONURIL, una sola dosis de producto (2 g de principio activo en el niño) es suficiente para determinar la curación del episodio.
La posible persistencia de algunos síntomas locales después del tratamiento no es necesariamente una expresión de fracaso terapéutico, ya que se debe principalmente a una inflamación previa.
En los casos clínicamente más exigentes (ancianos, pacientes en cama, infecciones recurrentes) o en infecciones sostenidas por gérmenes sensibles principalmente a las concentraciones más altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +), pueden ser necesarias dos dosis de MONURIL. administrados a una distancia de 24 horas entre sí.
En la profilaxis de infecciones urinarias tras cirugía y maniobras de diagnóstico transuretral, el tratamiento se suele realizar con dos dosis de MONURIL. La primera dosis debe administrarse unas 3 horas antes de la operación, la segunda debe tomarse 24 horas después de la primera.
MONURIL solo debe administrarse por vía oral, con el estómago vacío; preferiblemente antes del descanso nocturno, después de vaciar la vejiga.
La dosis debe disolverse en un vaso de agua (50-75 ml) u otra bebida aceptable para el paciente y administrarse inmediatamente después de su preparación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al producto.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Pacientes en hemodiálisis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
MONURIL se ha utilizado en un gran número de casos (niños, adultos, ancianos y mujeres embarazadas) en pacientes con infecciones del tracto urinario inferior en los que resulta ventajoso el tratamiento antibacteriano a corto plazo (una o dos administraciones) a dosis elevadas.
La esterilización persistente de la orina, asociada con la desaparición de los principales síntomas clínicos, se observó en más del 90% de los casos tratados desde el segundo o tercer día desde el inicio del tratamiento.
La actividad antibacteriana in vivo de MONURIL no se ve afectada por grandes variaciones en el pH urinario.
Por sus características peculiares, MONURIL es particularmente adecuado para el tratamiento (profilaxis-terapia) de corta duración (una o dos dosis) de infecciones agudas "no complicadas" del tracto urinario inferior.
Se ha demostrado que este enfoque terapéutico proporciona los siguientes beneficios:
• es simple y tan eficaz como la terapia prolongada
• bien tolerado
• no presenta el riesgo de que el paciente finalice prematuramente el tratamiento en el momento de la desaparición de los síntomas clínicos: riesgo frecuente en la práctica clínica durante la aplicación de regímenes de tratamiento prolongados en infecciones urinarias no complicadas
• debido a los altos niveles alcanzados durante la infección, asegura una "acción bactericida sobre la mayoría de los gérmenes uropatógenos, reduciendo el riesgo de selección de cepas bacterianas resistentes
• reduce los riesgos para el feto en caso de embarazo.
Se han notificado casos de colitis inducida por antibióticos (incluida colitis pseudomembranosa) después del uso de antibióticos de amplio espectro, incluido fosfomicina trometamol; es importante considerar este diagnóstico para pacientes que han experimentado diarrea significativa durante o después de tomar fosfomicina trometamol.
En esta situación, debe iniciarse rápidamente una "terapia adecuada que excluya el uso de fármacos inhibidores de la peristalsis".
La comida puede retrasar la absorción del principio activo de MONURIL, provocando una ligera disminución de los picos sanguíneos y de las concentraciones urinarias, por lo que es preferible tomar el producto en ayunas, unas 2-3 horas antes de las comidas.
En pacientes con insuficiencia renal moderada, incluida la reducción fisiológica en los ancianos, la semivida de fosfomicina puede ser más prolongada.
No se conocen efectos secundarios de tal importancia que sugieran otras precauciones particulares relacionadas con la ingesta del producto.
El producto contiene sacarosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa rara, malabsorción de glucosa-galactosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; Úselo con precaución en pacientes con diabetes o que sigan una dieta restringida en calorías.
Monuril 3 g contiene 238 mg (10,3 mmol) de sodio por dosis; Tenga en cuenta esta información en el caso de pacientes con una dieta pobre en sodio.
Monuril 3 g granulado para solución oral
Población pediátrica
Monuril 3 g no está indicado para la población pediátrica para la que se recomienda el uso de Monuril en niños 2 g.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fosfomicina / metoclopramida: en el caso de la ingesta simultánea de fosfomicina y metoclopramida, esta última reduce la concentración de fosfomicina tanto en plasma como en orina, otros fármacos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.
Fosfomicina / antiácidos o sales de calcio: la administración concomitante de antiácidos o sales de calcio induce una reducción de fosfomicina en términos de niveles plasmáticos y concentraciones urinarias. Fosfomicina / alimentos: si se administra con las comidas, la fosfomicina puede disminuir en plasma y orina.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solo se han realizado en pacientes adultos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (300 a 1000 embarazos expuestos) indica que fosfomicina trometamol no causa malformaciones ni toxicidad fetal / neonatal.
Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Sin embargo, Monuril durante el embarazo solo debe usarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico.
Hora de la comida
Se desconoce si fosfomicina trometamol / metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen suposiciones ni pruebas de que el fármaco pueda modificar los tiempos de atención y reacción.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más comunes que ocurren después de una dosis única de fosfomicina trometamol afectan el tracto gastrointestinal; la diarrea parece ser el evento adverso que ocurre con más frecuencia. Estos efectos secundarios suelen ser de duración limitada y se resuelven espontáneamente.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que se han notificado tras la administración de Monuril en ensayos clínicos o en la experiencia postcomercialización.
Las categorías de frecuencia que se muestran en la tabla son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad.
04.9 Sobredosis
Se han observado los siguientes eventos en pacientes que han tomado Monuril en dosis excesivas: síntomas vestibulares, problemas de audición, gusto metálico y deterioro general de la percepción del gusto.
En caso de sobredosis, se debe seguir una terapia basada en un tratamiento sintomático y de apoyo. El paciente debe beber una cantidad suficiente de agua (consulte a su médico) para facilitar la eliminación del fármaco con la orina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
MONURIL [mono (2-amonio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol) (2R-cis) - (metiloxiranil) fosfonato] es un activo antibacteriano de amplio espectro en las infecciones del tracto urinario, derivado del ácido fosfónico.
Tiene una alta actividad bactericida debido al bloqueo metabólico de la síntesis de la pared bacteriana con un mecanismo peculiar (inhibición específica de la enzima enolpiruviltransferasa), de ahí la ausencia de resistencias cruzadas con otros antibacterianos con la mayoría de los cuales puede actuar de forma sinérgica. es activo en la comparación de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, incluyendo en su espectro las cepas productoras de penicilinasa y los gérmenes más frecuentemente aislados en infecciones del tracto urinario (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, estafilococos, etc.) también si es resistente a otros antibacterianos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
MONURIL se administra por vía oral disuelto en agua, en la que es completamente soluble. Las dosis de 2 y 3 g de ingrediente activo, respectivamente en niños y adultos, incluidos sujetos de edad avanzada, se absorben rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.
Se alcanzan concentraciones altas de antibacterianos en plasma (aproximadamente 30 mcg / ml) y tejidos (próstata) después de dosis terapéuticas.
El ingrediente activo, que no se une a las proteínas plasmáticas, se excreta inalterado principalmente a través de la vía renal.
La T ½ sérica es de aproximadamente 3 horas y no depende de la dosis. Los alimentos pueden retrasar la absorción del principio activo provocando una ligera reducción de los picos sanguíneos y de las concentraciones urinarias, que en ningún caso afectan en modo alguno la actividad antibacteriana del producto.
Las concentraciones urinarias muy altas (alrededor de 3000 mcg / ml) se alcanzan rápidamente (en 2-4 horas) y permanecen durante al menos 36-48 horas más altas que las bactericidas contra la mayoría de los gérmenes responsables de las infecciones del tracto urinario.
En el sujeto de edad avanzada con función renal reducida, la semivida sérica parece ligeramente prolongada; sin embargo, las concentraciones urinarias experimentan solo cambios insignificantes en comparación con el adulto normal, como para no sugerir ajustes de dosis.
El tris-hidroxi metilaminometano no interfiere en la cinética del ingrediente activo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 oral en ratas y ratones es superior a 10.000 mg / kg.
Por vía oral, dosis de hasta 1000 mg / kg no determinaron ningún evento tóxico significativo que afectara las funciones y estructuras de los diversos órganos y sistemas durante las pruebas de toxicidad subaguda en la rata y crónica en el perro.
MONURIL no tiene acción mutagénica. Los estudios de teratogénesis (rata, conejo), fertilidad (rata) y toxicidad peri y posnatal (rata) no revelaron ningún signo de posibles efectos tóxicos inducidos por MONURIL.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Monuril Niños 2 g
Aroma de mandarina, aroma de naranja, sacarina, sacarosa.
Monuril Adultos 3 g
Aroma mandarina, aroma naranja, sacarina, sacarosa, citrato trisódico dihidratado.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno que se sepa.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobres en triple laminado papel-aluminio-polietileno.
MONURIL Niños Caja de 2 g de 2 sobres.
MONURIL Niños Caja de 2 g de 1 sobre.
MONURIL Adultos Caja de 3 g de 2 sobres.
MONURIL Adultos Caja de 3 g de 1 sobre.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONURIL Niños 2 g granulado para solución oral, 2 sobres - AIC n. 025680012
MONURIL Niños 2 g granulado para solución oral, 1 sobre - AIC n. 025680048
MONURIL Adultos 3 g granulado para solución oral, 2 sobres - AIC n. 025680024
MONURIL Adultos 3 g granulado para solución oral, 1 sobre - AIC n. 025680036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
MONURIL Niños 2 g granulado para solución oral, 2 sobres
MONURIL Adult 3 g granulado para solución oral, 2 sobres
Primera autorización: 12 de julio de 1986
Renovación: 1 de junio de 2010
MONURIL Niños 2 g granulado para solución oral, 1 sobre
MONURIL Adult 3 g granulado para solución oral, 1 sobre
Primera autorización: 17 de julio de 2009
Renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 2 de febrero de 2012
.jpg)
-non-sentire-i-sapori.jpg)
