Ingredientes activos: ácido fólico
Folina 5 mg cápsulas blandas
¿Por qué se usa Folina? ¿Para qué sirve?
Folina contiene el ingrediente activo ácido fólico, que pertenece al grupo de las vitaminas B (o folatos).
Este medicamento se utiliza para tratar estados de deficiencia de folato en el cuerpo, que ocurren cuando:
- aumenta la necesidad de folato;
- la absorción de folato contenido en la dieta es insuficiente;
- el cuerpo tiene una capacidad reducida para usar folato;
- falta la ingesta dietética de folato.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Folina
No tomes folina
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene un tumor;
- si tiene anemia perniciosa (deficiencia de vitamina B12 (consulte "Advertencias y precauciones");
- Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Folina
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Folina. Su médico le ordenará que se controle periódicamente los análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
No tome Folina si tiene un tipo particular de anemia (anemia perniciosa debida a una deficiencia de vitamina B12) ya que este medicamento puede enmascarar el empeoramiento de los síntomas de su enfermedad al mejorar los resultados de sus análisis de sangre sin tratarla.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Folina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, antes de tomar este medicamento, informe a su médico si está tomando:
- Antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, valproato de sodio, carbamazepina y barbitúricos), ya que este medicamento puede reducir su efecto.
- Metotrexato (utilizado para tratar algunos cánceres) y sulfasalazina (utilizado como antiinflamatorio contra la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la artritis remautoide), ya que pueden disminuir la actividad de este medicamento.
- Cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede disminuir la actividad de este medicamento.
- Ácido acetilsalicílico (utilizado como antiinflamatorio, analgésico y contra la fiebre, por ejemplo, aspirina) ya que puede disminuir la eficacia de este medicamento.
- Litio (un medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo), ya que el ácido fólico mejora los efectos de la terapia con litio.
Informe a su médico si va a someterse a una operación que implique anestesia, ya que el óxido nitroso (gas utilizado para inducir la anestesia) puede provocar una fuerte disminución del ácido fólico en su cuerpo.
Folina con alcohol
No tome este medicamento con alcohol. El alcohol puede reducir la eficacia de este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Folina 5 mg cápsulas blandas se puede utilizar durante el embarazo.
La deficiencia de ácido fólico inducida o el metabolismo anormal del folato están relacionados con defectos de nacimiento y algunos defectos del tubo neural. La deficiencia de esta vitamina o sus metabolitos también puede ser responsable de algunos casos de aborto espontáneo y retraso del crecimiento intrauterino. No existen datos de seguridad para su uso en dosis superiores a 4-5 mg / día; por lo tanto, en tales situaciones, la dosis diaria no debe exceder los 5 mg.
Hora de la comida
Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia. El ácido fólico pasa a la leche materna pero no tiene efectos adversos en los bebés amamantados.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Folina contiene:
- Parahidroxibenzoato de etilo de sodio y parahidroxibenzoato de propilo de sodio: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
- Sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Soja: Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Folina: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos
1-3 cápsulas por día, según las indicaciones del médico.
Uso en niños
1-3 cápsulas al día, como para adultos, o reducidas según las indicaciones del médico.
Uso durante el embarazo
La dosis diaria no debe exceder los 5 mg: 1 cápsula al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Folina
Si toma más Folina del que debiera
Si accidentalmente ha ingerido / tomado demasiado de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Folina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes que toman este medicamento han experimentado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Irritación de la piel (eritema), erupción cutánea, picor, picor, hinchazón en la piel (urticaria), dificultad para respirar (disnea) y shock anafiláctico (reacción alérgica grave que implica dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua y otras partes de la piel). cuerpo): en este caso, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Alteraciones del sueño, pesadillas.
- Pérdida de apetito (anorexia), náuseas, estómago hinchado (distensión abdominal) y flatulencia.
- Malestar, irritabilidad.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra_información "> Otra información
Qué contiene Folina
- El ingrediente activo es el ácido fólico. Cada cápsula blanda contiene 5 mg de ácido fólico.
- Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: cera de abejas, aceite de soja refinado, lecitina de soja en aceite de soja. Cubierta exterior: gelatina, glicerol, etil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, sorbitol, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), hierro negro. óxido (E172), agua purificada.
Descripción de la apariencia de Folina y contenido del paquete.
Folina se presenta en un paquete que contiene 1 blíster de 20 cápsulas, 1 blíster de 28 cápsulas o 6 blísteres de 10 cápsulas cada uno, colocados en una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FOLINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Folina 15 mg / 2 ml solución inyectable.
Un vial de 2 ml contiene:
Principio activo: ácido fólico 15 mg
Excipientes con efectos conocidos: hidróxido de sodio (4 mg), cloruro de sodio (1,1 mg), parahidroxibenzoato de metilo (0,400 mg), parahidroxibenzoato de etilo (0,415 mg), parahidroxibenzoato de propilo (0,160 mg), parahidroxibenzoato de butilo (0,020 mg), parahidroxibenzoato de bencilo (0,005 mg)) .
Folina 5 mg cápsulas blandas
Una cápsula blanda contiene:
Principio activo: ácido fólico 5 mg.
Excipientes con efectos conocidos: aceite de soja refinado (80,55 mg), lecitina de soja en aceite de soja (0,45 mg), etil parahidroxibenzoato de sodio (0,210 mg), propil parahidroxibenzoato de sodio (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable; cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
En todos los casos de deficiencia de fólico debido a una mayor demanda, absorción insuficiente, utilización reducida e ingesta dietética insuficiente de la vitamina.
04.2 Posología y forma de administración -
Folina 15 mg / 2 ml solución inyectable.
Dosis
1 ampolla al día según prescripción médica, por vía intramuscular.
Folina 5 mg cápsulas blandas
Dosis
1-3 cápsulas al día según prescripción médica.
Población pediátrica
En niños, la dosis diaria de Folina cápsulas blandas puede ser la misma que la de los adultos o en todo caso acorde, según opinión del médico, con las necesidades terapéuticas.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con tumores (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
- Anemia perniciosa (deficiencia de vitamina B12) (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Folina 5 mg cápsulas blandas contiene soja: no usar en pacientes alérgicos al maní o la soja.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El tratamiento debe realizarse bajo control hematológico.
En caso de anemia perniciosa, el ácido fólico no debe administrarse solo o asociado a dosis inadecuadas de cianocobalamina. De hecho, aunque provoca una respuesta hematopoyética, no ejerce ninguna acción preventiva sobre la degeneración subaguda de la médula ósea presente en estas formas. . de ácido fólico deben estar sujetos a una evaluación diagnóstica hematológica precisa.
El medicamento no debe usarse como antianémico en personas con cáncer.
No se recomienda el uso concomitante de ácido fólico con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Folina 15 mg / 2 ml solución inyectable contiene:
- Parahidroxibenzoatos: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
- Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Folina 5 mg cápsula blanda contiene:
- Parahidroxibenzoato de etilo de sodio y parahidroxibenzoato de propilo de sodio: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
- Sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El ácido fólico en dosis elevadas puede reducir el efecto antiepiléptico del fenobarbital, fentoína y primidona aumentando su metabolismo. En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de ácido fólico con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso). Si es necesario, se debe realizar un control cuidadoso de la concentración plasmática de estos antiepilépticos.
Se espera una relación similar pero menos marcada con otros medicamentos anticonvulsivos, incluidos valproato de sodio, carbamazepina y barbitúricos.
El metotrexato y la sulfasalazina pueden disminuir la actividad del ácido fólico debido a su actividad antagonista.
La administración concomitante de cloranfenicol puede resultar en un antagonismo en la respuesta hematopoyética al ácido fólico.
Los suplementos de folato mejoran los efectos de la terapia con litio.
La anestesia con óxido nitroso puede causar una deficiencia aguda de ácido fólico.
El etanol y la aspirina pueden aumentar la eliminación de ácido fólico.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se conocen peligros del uso de ácido fólico durante el embarazo; los suplementos de ácido fólico a menudo son beneficiosos.
La deficiencia de ácido fólico inducida o el metabolismo anormal del folato están relacionados con defectos de nacimiento y algunos defectos del tubo neural. La deficiencia de esta vitamina o sus metabolitos también puede ser responsable de algunos casos de aborto espontáneo y retraso del crecimiento intrauterino.
No existen datos de seguridad para su uso en dosis superiores a 4-5 mg / día; por lo tanto, en tales situaciones, la dosis diaria no debe exceder los 5 mg.
Hora de la comida
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
No se observaron efectos adversos en los lactantes amamantados cuyas madres tomaron ácido fólico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Folina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas que pueden estar asociadas con Folina se enumeran en la siguiente tabla según el sistema y la clasificación del sistema y la frecuencia: frecuentes (≥1 / 100 y
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras (≥1 / 10,000 -
Reacciones alérgicas, que incluyen eritema, erupción cutánea, prurito, urticaria, disnea y reacciones anafilácticas (incluido el shock).
Desórdenes psiquiátricos
Raras (≥1 / 10,000 -
Alteraciones del sueño, pesadillas.
Desórdenes gastrointestinales
Raras (≥1 / 10,000 -
Anorexia, náuseas, distensión abdominal y flatulencia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras (≥1 / 10,000 -
Malestar, irritabilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Los casos de sobredosis no se describen en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antianémicos: ácido fólico y derivados.
ATC: B03BB01.
Efectos farmacodinámicos: el ácido fólico interviene en numerosas reacciones bioquímicas como transportador de unidades monocarbón en forma activada, la falta de ácido fólico da lugar a anemia macrocítica y leucopenia.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
El ácido fólico oral se absorbe en gran medida como tal y en parte después de la reducción y metilación. Al penetrar en los tejidos, el ácido fólico desplaza los folatos intracelulares reducidos al introducir 5-CH3-FH4 en la circulación. Después de 180 "de la administración de 5 mg de ácido fólico por vía oral en animales y seres humanos, los niveles séricos de ácido fólico siguen estando elevados.
Biotransformación
La metabolización del ácido fólico se relaciona con la entidad de los depósitos de folato ajustándose a una homeostasis de saturación de estos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
No fue posible establecer la DL50 por vía oral en el animal, dada la muy baja toxicidad del ácido fólico. Vitamina administrada i.v. se encontró que tenía una DL50 de aproximadamente 500 mg / kg ligeramente variable dependiendo de la especie animal.
En cuanto a la toxicidad crónica, dosis inferiores a 50 mg / kg en conejos y ratas intraperitoneales no provocaron efectos patológicos. Las dosis antes mencionadas son muy superiores a las dosis terapéuticas habituales en el hombre. El ácido fólico no es tóxico para el hombre incluso en dosis altas y muy prolongado en el tiempo como se ha demostrado en el curso de la epilepsia, administrando 15 mg al día. De fólico. ácido durante un año.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Folina 15 mg / 2 ml solución inyectable.
Glicina, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de butilo, parahidroxibenzoato de bencilo, agua para preparaciones inyectables.
Folina 5 mg cápsulas blandas
Contenido de la cápsula: cera de abejas; aceite de soja refinado, lecitina de soja en aceite de soja.
Cubierta exterior: gelatina, glicerol, etil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, sorbitol, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E127), óxido de hierro negro (E172) y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
La acción de Folina se inhibe por el uso simultáneo de fármacos con acción antifólica.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Folina 15 mg / 2 ml solución inyectable.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Folina 5 mg cápsulas blandas:
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Folina 15 mg / 2 ml solución inyectable.
Viales de vidrio amarillo tipo I F.U. Envase que contiene 5 ampollas en un estuche de PVC insertado en un estuche litografiado.
Folina 5 mg cápsulas blandas
Blísteres con bolsillos de PVC, sellados con papel de aluminio: Envase que contiene 1 blíster de 20 cápsulas insertadas en una caja litografiada. Envase conteniendo 1 blíster de 28 cápsulas introducidas en una caja litografiada. Envase que contiene 6 blísteres de 10 cápsulas cada uno insertado en una caja litografiada.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Folina 15 mg / 2 ml solución inyectable AIC 002309033
Folina 5 mg cápsulas blandas, 20 cápsulas AIC 002309045
Folina 5 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas AIC 002309058
Folina 5 mg cápsulas blandas, 28 cápsulas AIC 002309060
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre de 2015