Ingredientes activos: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg comprimidos
¿Por qué se usa Perindopril - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la ECA, que actúan dilatando los vasos sanguíneos, a través de los cuales el corazón puede bombear sangre con mayor facilidad.
Los comprimidos de Perindopril Almus se utilizan para:
- el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión);
- tratamiento de la insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo);
- Reducir el riesgo de eventos cardíacos, como ataques cardíacos, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (una afección en la que el suministro de sangre al corazón se reduce o bloquea) y en aquellos que ya han sufrido un ataque cardíaco y / o lo han sufrido. operación destinada a mejorar el flujo de sangre al corazón dilatando los vasos sanguíneos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Perindopril - Medicamento genérico
No tome Perindopril Almus
- si es alérgico (hipersensible) al perindopril oa cualquiera de los demás componentes del comprimido oa cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6);
- si ha tenido síntomas como disnea, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso, erupción cutánea, mareos o desmayos durante un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estos son síntomas de un trastorno llamado angioedema);
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren;
- si tiene una tendencia hereditaria a desarrollar hinchazón de los tejidos o si padece hinchazón de los tejidos de origen desconocido (angioedema hereditario o idiopático);
- si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar Perindopril Almus al principio del embarazo; consulte la sección de embarazo).
Si cree que alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, no tome los comprimidos. Consulte a su médico y siga sus consejos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Perindopril - Medicamento genérico
Informe a su médico ANTES de tomar Perindopril Almus:
- si tiene riesgo de sufrir un descenso excesivo de la tensión arterial. Este podría ser el caso, entre otras cosas, si sufre insuficiencia cardíaca, función renal reducida o alteraciones en el equilibrio de sales y líquidos, por ejemplo, porque está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o está siguiendo una bajada. -Dieta con sal o debido a vómitos o diarrea;
- si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de los vasos sanguíneos principales que se ramifican desde el corazón), estenosis de la válvula mitral (estrechamiento de la válvula mitral del corazón), miocardiopatía hipertrófica (un trastorno del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la las arterias del corazón que suministran sangre a los riñones);
- si desarrolla reacciones de hipersensibilidad o hinchazón de los tejidos (angioedema) durante el tratamiento con perindopril u otros inhibidores de la ECA. El edema angioneurótico ocurre con más frecuencia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas;
- si padece algún trastorno del corazón;
- si padece una alteración del hígado;
- si padece problemas de riñón;
- si está en diálisis;
- si padece trastornos del colágeno como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
- si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
- si tiene una forma de diabetes que no está bien controlada;
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un antagonista del receptor de la 'angiotensina II' (AIIRA) (también conocido como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado "No tome Perindopril Almus".
- si está amamantando.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Perindopril Almus no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa en esa etapa (ver la sección de embarazo).
Los comprimidos de Perindopril Almus no se recomiendan para niños.
Informe también a su médico o al personal médico que está tomando Perindopril Almus:
- si ha sufrido dolor de pecho (angina de pecho);
- si va a someterse a anestesia y / o cirugía;
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos;
- si está a punto de someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de abejas o avispas;
- si va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina);
- si su presión arterial no es lo suficientemente baja debido a su origen étnico (especialmente en pacientes de piel negra);
- si padece tos seca persistente.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Perindopril - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, para garantizar la seguridad de la administración de Perindopril Almus, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, incluidos los diuréticos;
- diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio y sucedáneos de la sal que contienen potasio;
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o comprimidos), utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre;
- litio, utilizado para tratar la manía o la depresión;
- medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis;
- alopurinol, utilizado para tratar la gota;
- inmunosupresores, utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunitarios (por ejemplo, artritis reumatoide) o para la terapia después de trasplantes quirúrgicos;
- procainamida, utilizada para tratar los latidos cardíacos irregulares;
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor, incluida la aspirina (si la dosis es mayor o igual a 3 g / día);
- medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
- vasodilatadores, incluidos nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos);
- heparina (fármaco anticoagulante).
- oro (aurotiomalato de sodio) para el tratamiento de la artritis.
Su médico puede necesitar cambiar su dosis y / o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también la información bajo "No tome Perindopril Almus" y "Advertencias y precauciones").
Si no está seguro acerca de estos medicamentos, consulte a su médico.
Informe a su médico o dentista antes de someterse a anestesia o cirugía, ya que su presión arterial puede bajar repentinamente durante la anestesia.
Toma de Perindopril Almus con los alimentos y bebidas
Tome siempre Perindopril Almus antes de las comidas, junto con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, agua), para reducir la influencia de los alimentos sobre los efectos del medicamento. No se deben utilizar alimentos suplementados con sucedáneos de la sal de potasio si se usa Perindopril Almus. La concentración de potasio puede aumentar demasiado. Una gran cantidad de sal (NaCl) en la dieta también puede reducir el efecto antihipertensivo de Perindopril Almus.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Por lo general, su médico le recomendará que deje de tomar Perindopril Almus antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Perindopril Almus. Perindopril Almus no lo hace. Se recomienda al principio del embarazo, y No debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.
Hora de la comida
Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar. Perindopril Almus no está recomendado para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos que puede tener Perindopril Almus sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, aunque Perindopril Almus no afecta el nivel de alerta, algunos pacientes pueden experimentar reacciones como mareos o debilidad debido a la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o con cada aumento de dosis. Su caso, su capacidad para conducir o el uso de máquinas puede verse afectado.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Perindopril - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril Almus indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Perindopril Almus se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos para reducir la presión arterial.
La dosis normal se describe a continuación.
Presión arterial alta: la dosis inicial y de mantenimiento recomendada para adultos es de 4 mg una vez al día. Después de un mes, la dosis se puede aumentar a 8 mg por día, que también es la dosis máxima recomendada.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial normal es de 2 mg una vez al día. Después de un mes, la dosis se puede aumentar a 4 mg por día y, si es necesario, a 8 mg por día.
Insuficiencia cardíaca: el tratamiento debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica con 2 mg una vez al día. Después de dos semanas, si es necesario, la dosis se puede aumentar a 4 mg por día.
Enfermedad arterial coronaria estable: la dosis inicial normal es de 4 mg una vez al día. Después de dos semanas, y si la dosis de 4 mg se tolera bien, se puede aumentar la dosis a 8 mg una vez al día.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial normal es de 2 mg una vez al día. Después de una semana, la dosis se puede aumentar a 4 mg una vez al día y después de otra semana a 8 mg una vez al día.
Antes de aumentar la dosis a 8 mg, su médico puede ordenar un análisis de sangre para comprobar que sus riñones funcionan correctamente. Si su función renal está alterada, su médico ajustará la dosis de Perindopril Almus según su estado. El tratamiento de estos trastornos suele durar toda la vida.
Tome su (s) comprimido (s) con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana antes de una comida. Si ya está tomando diuréticos, su médico puede decidir reducir o incluso suspender los diuréticos al comienzo del día. .tratamiento con Perindopril Almus.
Perindopril Almus no es adecuado para uso pediátrico.
Si olvidó tomar Perindopril Almus
Es importante que recuerde tomar su dosis todos los días. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tome otra tan pronto como sea posible, luego continúe con su dosis normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Almus
Si desea interrumpir el tratamiento, no lo haga sin antes consultar con su médico: incluso si se siente mejor, es posible que deba continuar con la terapia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Perindopril Almus, pregunte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Perindopril - Medicamento genérico
Si toma demasiados comprimidos por error, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o informe a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis, el efecto más común es un descenso de la presión arterial. Si experimenta una caída significativa de la presión arterial (con síntomas como mareos o desmayos), acostarse con las piernas elevadas puede ayudar.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Perindopril - Medicamento genérico?
Al igual que todos los medicamentos, Perindopril Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos secundarios son poco frecuentes (es decir, ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados). Sin embargo, si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, comuníquese con su médico de inmediato:
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
- Dificultad para respirar
- mareos o desmayos
- latidos cardíacos inusualmente rápidos o irregulares.
Estos son síntomas de una reacción grave (angioedema), que puede ocurrir con todos los demás medicamentos de este tipo (inhibidores de la ECA) y que debe tratarse de inmediato, generalmente en el hospital. Otros posibles efectos secundarios
Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
- tos, dificultad para respirar
- mareos provocados por la tensión arterial baja (especialmente al inicio del tratamiento, con cada aumento de dosis y cuando el medicamento se toma concomitantemente con diuréticos)
- dolor de cabeza, mareos, vértigo, cansancio, hormigueo, calambres musculares, alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa, dolor ocular), tinnitus (ruidos en los oídos)
- náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, indigestión, diarrea, estreñimiento
- erupción, picazón.
Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
- cambios de humor o sueño
- broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar)
- boca seca
- problemas de riñon
- impotencia
- transpiración
Muy raras (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
- confusión
- latidos cardíacos irregulares, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular (estos síntomas se han notificado con inhibidores de la ECA utilizados en combinación con presión arterial baja)
- angina de pecho (opresión en el pecho)
- neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (congestión o secreción nasal)
- pancreatitis (inflamación del páncreas)
- hepatitis (inflamación del hígado)
- eritema multiforme (trastorno de la piel causado por una reacción alérgica a su vez debido a diversas causas)
- cambios en los recuentos de células sanguíneas: su médico puede decidir que se realicen análisis de sangre a intervalos regulares para controlar sus valores plasmáticos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre)
- vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga Perindopril Almus fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Perindopril Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar Perindopril Almus por encima de 30 ° C. Mantenga Perindopril Almus en su paquete original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Composición de Perindopril Almus
El ingrediente activo es perindopril terc-butilamina.
Perindopril Almus 4 mg: Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril terc-butilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicada, poliacrilina de potasio, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio e hidroxipropil-betadex.
Aspecto de Perindopril Almus y contenido del envase
Perindopril Almus 4 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, biconvexos con una línea de rotura en un lado y "4" en el otro.La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Blíster de aluminio / aluminio.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Perindopril Almus 4 mg comprimidos:
cada comprimido contiene 4 mg de perindopril terc-butilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
4 mg: Comprimidos redondos, blancos, biconvexos con una ranura en un lado y "4" en el otro. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Hipertensión: tratamiento de la hipertensión.
Insuficiencia cardíaca: tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.
Enfermedad arterial coronaria estable: riesgo reducido de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y / o revascularización.
04.2 Posología y forma de administración -
Se recomienda administrar Perindopril Almus como dosis única diaria por la mañana, antes de las comidas y junto con una cantidad adecuada de líquido (p. Ej. Agua).
La posología debe ajustarse según el perfil del paciente (ver sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo") y la respuesta de la presión arterial.
Hipertensión
Perindopril Almus se puede utilizar solo o como parte de una terapia combinada con otras clases de agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
La dosis inicial recomendada es de 4 mg en una sola administración diaria por la mañana.
En pacientes con fuerte estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (particularmente hipertensión renovascular, depleción de sal y / o volumen, insuficiencia cardíaca o hipertensión grave), puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial tras la administración de la dosis inicial. En estos pacientes se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 2 mg y bajo supervisión médica.
Después de un mes de tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta 8 mg en una sola administración diaria.
Puede producirse hipotensión sintomática al inicio del tratamiento con Perindopril Almus, especialmente en pacientes tratados con diuréticos.
Por lo tanto, se recomienda especial precaución, ya que estos pacientes pueden presentar depleción de sal o de volumen.
Si es posible, se debe interrumpir el diurético 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Perindopril Almus (ver sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
En pacientes hipertensos en los que no se pueda retirar el diurético, se debe iniciar el tratamiento con Perindopril Almus con una dosis de 2 mg y se debe monitorizar la función renal y los niveles de potasio. Posteriormente, la dosis de Perindopril Almus debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. Si es necesario, se puede reintroducir el tratamiento diurético.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 2 mg que, nuevamente si es necesario, puede aumentarse progresivamente a 4 mg después de un mes de tratamiento y luego a 8 mg, dependiendo de la función renal (ver tabla a continuación).
Insuficiencia cardíaca congestiva
Se recomienda que el tratamiento con perindopril, generalmente combinado con un diurético no ahorrador de potasio y / o digoxina y / o un betabloqueante, se inicie bajo estrecha supervisión médica, a la dosis inicial recomendada de 2 mg por la mañana. Si se tolera bien, esta dosis puede aumentarse, en incrementos de 2 mg a intervalos de no menos de 2 semanas, hasta 4 mg, administrados como una dosis única diaria. Los ajustes de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica individual de cada dosis individual. paciente.
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave y otros pacientes considerados de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renal y tendencia a alteraciones electrolíticas y pacientes tratados concomitantemente con diuréticos y / o agentes vasodilatadores), el tratamiento debe iniciarse bajo una cuidadosa supervisión médica (ver sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
En pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática (por ejemplo, pacientes con deficiencia de sal con o sin hiponatremia, pacientes con hipovolemia o pacientes que reciben grandes dosis de diuréticos), estas alteraciones deben corregirse, siempre que sea posible, antes de iniciar el tratamiento con Perindopril Almus. La presión arterial, la función renal y las concentraciones plasmáticas de potasio deben controlarse cuidadosamente tanto antes como durante el tratamiento con Perindopril Almus (ver sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Enfermedad de las arterias coronarias estable
El tratamiento con Perindopril Almus debe iniciarse con una dosis de 4 mg en una sola toma diaria durante 2 semanas y luego aumentarse, si la dosis anterior es bien tolerada, a 8 mg en una sola toma diaria, dependiendo de la función renal.
Los pacientes de edad avanzada deben comenzar el tratamiento con 2 mg en una "ingesta diaria única durante una semana, luego pasar a 4 mg una vez al día en la semana siguiente y eventualmente aumentar la dosis a 8 mg en una" ingesta diaria única, dependiendo de la función renal ( ver Tabla I, "Ajustes de dosis en" insuficiencia renal ") La dosis solo debe aumentarse si la dosis anterior fue bien tolerada.
Ajustes de dosis en insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse en función del aclaramiento de creatinina como se describe en la Tabla I (a continuación):
Tabla I.Ajustes de dosis en insuficiencia renal
* El aclaramiento de diálisis de perindoprilato es de 70 ml / min. En pacientes en hemodiálisis, la dosis debe ser
administrado después de la diálisis.
Ajuste de dosis en insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 5.2, "Propiedades farmacocinéticas").
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad de uso, no se recomienda el uso de Perindopril Almus en niños y adolescentes.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes oa cualquier otro inhibidor de la ECA;
• antecedentes de angioedema asociado con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA;
• angioedema hereditario o idiopático;
• El uso concomitante de Perindopril Almus con medicamentos que contienen aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular TFG
• segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Enfermedad de las arterias coronarias estable
Si ocurre un episodio de angina de pecho inestable (mayor o menor) durante el primer mes de tratamiento con perindopril, se debe realizar una "evaluación cuidadosa del riesgo / beneficio antes de continuar el tratamiento".
Hipotensión
Los inhibidores de la ECA pueden provocar una caída de la presión arterial. Raramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con hipertensión no complicada y es más probable que ocurra en pacientes hipovolémicos, por ejemplo debido a tratamientos diuréticos, dietas bajas en sal, diálisis, diarrea o vómitos, o en pacientes con hipertensión grave dependiente de renina (ver secciones). 4.5, "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción" y 4.8, "Reacciones adversas"). Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, asociada o no a insuficiencia renal, que es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (confirmada por la administración de altas dosis de diuréticos del asa), por hiponatremia o alteración Función renal En pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, se debe controlar cuidadosamente el inicio del tratamiento y los ajustes de dosis (ver secciones 4.2, "Posología y forma de administración", y 4.8, "Reacciones adversas"). Se aplican consideraciones similares a los pacientes con cardiopatía isquémica o trastornos cerebrovasculares, en los que una caída excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o episodios cerebrovasculares.
Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en decúbito supino y, si es necesario, recibir una infusión intravenosa de una solución salina. La aparición de hipotensión transitoria no es una contraindicación para la administración de dosis adicionales, que generalmente pueden ocurrir sin dificultad. después de que la presión arterial haya aumentado debido a la expansión del volumen.
En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y con presión arterial normal o baja, puede producirse una reducción adicional de la presión arterial sistémica tras la administración de Perindopril Almus. Este efecto es de esperar y generalmente no constituye una razón válida para interrumpir el tratamiento.
Si la hipotensión se vuelve sintomática, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con perindopril.
Estenosis de las válvulas aórtica y mitral / miocardiopatía hipertrófica
Al igual que con otros inhibidores de la ECA, Perindopril Almus debe administrarse con precaución a pacientes con estenosis de la válvula mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, como estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
Insuficiencia renal
En casos de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina, insuficiencia renal aguda, generalmente reversible.
En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal única tratados con inhibidores de la ECA, se ha observado un aumento de la urea y creatinina plasmáticas, generalmente reversible al suspender el tratamiento. Esto ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal. La presencia concomitante de hipertensión renovascular conduce a un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal: en estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica y con dosis reducidas y ajustadas cuidadosamente. Dado que el tratamiento con diuréticos puede contribuir al desarrollo de las afecciones descritas anteriormente, se debe interrumpir la administración de diuréticos y controlar la función renal durante las primeras semanas de tratamiento con perindopril.
En algunos pacientes hipertensos sin enfermedad renovascular preexistente aparente, se ha encontrado un aumento (generalmente leve y transitorio) en la urea y creatinina plasmáticas, especialmente cuando se coadministra perindopril con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes. con insuficiencia renal preexistente En estos casos puede ser necesario reducir la dosis y / o suspender el diurético y / o Perindopril Almus.
Pacientes en hemodiálisis
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisis con membranas de alto flujo y terapia concomitante con inhibidores de la ECA. En estos pacientes se debe considerar el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agentes antihipertensivos.
Transplante de riñón
No hay experiencia con la administración de Perindopril Almus en pacientes que se hayan sometido recientemente a un trasplante de riñón.
Hipersensibilidad / angioedema
En raras ocasiones se ha notificado angioedema de cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y / o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Perindopril Almus (ver sección 4.8, "Reacciones adversas"). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia: en estos casos, es necesario suspender inmediatamente Perindopril Almus y comenzar un control cuidadoso del paciente, que debe continuar hasta que los síntomas se hayan resuelto por completo. En el caso del edema limitado a la cara y los labios, la complicación generalmente se resuelve sin ningún tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles para aliviar los síntomas. El angioedema asociado con el edema laríngeo puede ser fatal: si hay afectación de la lengua, glotis o laringe que podría causar obstrucción de las vías respiratorias, se debe adoptar rápidamente una terapia de emergencia, que podría incluir la administración de epinefrina y / o el mantenimiento de una vía aérea permeable.El paciente debe ser sometido a un control estricto hasta la desaparición completa y duradera de los síntomas.
Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema cuando se tratan con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.3).
En raras ocasiones se ha notificado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaban dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), en algunos casos no había tenido angioedema facial previo y los niveles de esterasa C-1 eran normales. El angioedema se diagnosticó mediante una tomografía computarizada abdominal, una ecografía o una cirugía y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presentan dolor abdominal.
Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Ha habido informes raros de reacciones anafilactoides potencialmente mortales en pacientes tratados con inhibidores de la ECA sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano. Estas reacciones se pueden prevenir suspendiendo temporalmente el tratamiento con inhibidores de la ECA antes de cada aféresis.
Reacciones anafilácticas durante un tratamiento de desensibilización.
Se han notificado casos de reacciones anafilactoides en pacientes tratados con inhibidores de la ECA sometidos a un tratamiento desensibilizante (por ejemplo, contra el veneno de himenópteros). En los mismos pacientes, estas reacciones se evitaron mediante la suspensión temporal del tratamiento con inhibidores de la ECA, pero reaparecieron tras la reexposición accidental del paciente.
Insuficiencia hepática
El tratamiento con inhibidores de la ECA rara vez se ha asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa a necrosis hepática fulminante y (a veces) a la muerte del paciente. Se desconoce el mecanismo de este síndrome. Los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia o un aumento significativo de las enzimas hepáticas deben suspender el inhibidor de la ECA y estar bajo estrecha supervisión médica (ver sección 4.8, "Reacciones adversas").
Neutropenia / Agranulocitosis / Trombocitopenia / Anemia
Se han notificado casos de neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con función renal normal y en ausencia de otros factores de complicación, rara vez se desarrolla neutropenia. Se han notificado casos esporádicos de anemia hemolítica en pacientes con deficiencia genética de G6-DP. El perindopril debe administrarse con extrema precaución a pacientes con enfermedad del colágeno, en tratamiento con agentes inmunosupresores, con alopurinol o procainamida, o que presenten una combinación de estos factores de complicación, especialmente en presencia de "antecedentes de insuficiencia renal". Algunos de estos pacientes . han desarrollado infecciones graves, que en algunos casos no han respondido a la terapia antibiótica intensiva. Si estos pacientes son tratados con perindopril, se recomienda que se controlen periódicamente sus recuentos de glóbulos blancos y se les aconseje que informen de cualquier episodio de infección.
Raza
Los inhibidores de la ECA pueden causar angioedema con mayor frecuencia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.Al igual que otros inhibidores de la ECA, el perindopril puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia de concentraciones bajas de renina en la población hipertensa de raza negra.
Tos
Se ha informado tos después de la administración de inhibidores de la ECA, que generalmente se presenta en forma seca (no productiva) y persistente y se resuelve al suspender el tratamiento. Se debe considerar la tos inducida por inhibidores de la ECA para establecer el diagnóstico diferencial de la tos.
Cirugía / anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o sometidos a anestesia con agentes que causan hipotensión, el perindopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. El tratamiento debe suspenderse un día antes de la cirugía. Si ocurre hipotensión y se cree que es atribuible al mecanismo anterior, debe corregirse mediante expansión de volumen.
Hiperpotasemia
Se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de potasio en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido perindopril. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia incluyen aquellos con insuficiencia renal o diabetes mellitus no controlada, aquellos tratados concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o aquellos que están siendo tratados con otros medicamentos que provocan un aumento del potasio plasmático (por ejemplo heparina). Si se considera apropiado el uso concomitante de los medicamentos mencionados anteriormente, se recomienda un control regular del potasio plasmático.
Pacientes diabéticos
En pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o con insulina, se debe controlar de cerca la glucosa en sangre durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.5, "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Litio
En general, no se recomienda la combinación de litio y perindopril (ver sección 4.5, "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
En general, no se recomienda la combinación de perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5, "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS)
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo doble del RAAS mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
Si la terapia de doble bloqueo se considera absolutamente necesaria, solo debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y con un control estrecho y frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
El embarazo
La terapia con inhibidores de la ECA no debe iniciarse durante el embarazo. Para las pacientes que planean quedarse embarazadas, se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con inhibidores de la ECA. Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si procede, Se debe iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Diuréticos
Después del inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA, los pacientes que reciben diuréticos, en particular aquellos con depleción de sal o de volumen, pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial. La aparición de efectos hipotensores puede limitarse al suspender el diurético o al expandir el volumen sanguíneo y / o aumentar ingesta de sal antes de iniciar la terapia con perindopril, que debe administrarse en dosis reducidas y progresivas.
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
Aunque las concentraciones plasmáticas de potasio suelen permanecer dentro de los límites normales, en algunos pacientes tratados con perindopril puede desarrollarse hiperpotasemia. Los diuréticos ahorradores de potasio (p. Ej., Espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio pueden producir aumentos significativos de las concentraciones plasmáticas de potasio. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de perindopril con los medicamentos mencionados anteriormente (ver sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Si el uso concomitante de los medicamentos anteriores se considera indicado debido a una hipopotasemia establecida, deben usarse con precaución. y con control frecuente de potasio.
Litio
Se han observado aumentos reversibles de las concentraciones plasmáticas y toxicidad del litio tras la administración concomitante de litio e inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos podría aumentar aún más el riesgo de toxicidad inducida por litio, que ya es alta durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. No se recomienda la administración de perindopril durante el tratamiento con litio; sin embargo, si se considera necesario, se debe realizar una monitorización cuidadosa de los niveles plasmáticos. niveles de litio realizados (ver sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluida la aspirina en dosis ≥3 g por día
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir la eficacia antihipertensiva de los inhibidores de la ECA. Además, los AINE y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto sinérgico sobre el aumento de las concentraciones de potasio y pueden causar deterioro de la función renal. Estos efectos generalmente son reversibles. En raras ocasiones, puede producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, como los ancianos o las personas deshidratadas.
Agentes antihipertensivos y vasodilatadores.
La administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el efecto hipotensor de perindopril La administración concomitante de nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores puede reducir aún más la presión arterial.
Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) con inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren.
Los datos de ensayos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal. (incluida la insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un único agente activo en el sistema RAAS (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Agentes antidiabéticos
Los estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y fármacos antidiabéticos (insulina, hipoglucemiantes orales) puede provocar una "reducción excesiva de la glucosa en sangre con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno parece ser más probable durante las primeras semanas. Tratamiento combinado". y en pacientes con insuficiencia renal.
Ácido acetil-salicílico, trombolíticos, betabloqueantes, nitratos
Perindopril se puede administrar concomitantemente con ácido acetilsalicílico (cuando se usa como trombolítico), trombolíticos, betabloqueantes y / o nitratos.
Antidepresivos tricíclicos / antipsicóticos / anestésicos
La administración concomitante de inhibidores de la ECA y algunos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos puede provocar una "disminución adicional de la presión arterial (ver sección 4.4," Advertencias y precauciones especiales de empleo ").
Simpaticomiméticos
Los agentes simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA.
Oro
En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes que reciben oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y terapia concomitante con inhibidores de la ECA, incluido perindopril.
Los antiácidos pueden reducir la biodisponibilidad del perindopril.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
El uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad después de la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento en el riesgo. Para las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas, se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar con el tratamiento con inhibidores de la ECA. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA y, si procede, alternativamente. debe iniciarse la terapia.
Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal (disminución de la función renal, oligohidroamnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) en mujeres (ver párrafo 5.3).
Si se ha producido una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda la comprobación ecográfica de la función renal y del cráneo. Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA deben ser controlados de cerca para detectar hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hora de la comida
Dado que no se dispone de datos sobre el uso de perindopril durante la lactancia, no se recomienda Perindopril Almus y se prefieren tratamientos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante la lactancia, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o un lactante prematuro.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, sin embargo al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga.
04.8 Efectos indeseables -
La frecuencia de los efectos secundarios que se enumeran a continuación se basa en la siguiente convención:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 ma
Pruebas de diagnóstico
Pueden producirse elevaciones de la azotemia y creatinina plasmáticas, hiperpotasemia reversible al interrumpir el tratamiento, especialmente en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca grave e hipertensión renovascular.
Rara vez se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina.
Estudios clínicos
En el estudio aleatorizado EUROPA solo se recopilaron los eventos adversos graves. Pocos pacientes informaron eventos adversos graves: 16 de 6122 pacientes tratados con perindopril (0,3%) y 12 de 6107 pacientes tratados con placebo (0,2%). En los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 casos, angioedema en 3 y paro cardíaco súbito en 1. En comparación con placebo, más pacientes interrumpieron el tratamiento debido a tos, hipotensión u otras intolerancias al perindopril, respectivamente en el 6,0% (n = 366 ) frente al 2,1% (n = 129) de los casos.
04.9 Sobredosis -
Hay datos limitados sobre sobredosis en humanos.
Los síntomas asociados con la sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir hipotensión, choque circulatorio, alteración de electrolitos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis un tratamiento con una "infusión intravenosa de solución salina normal. Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse como en estado de shock. Si está disponible, también se puede considerar el tratamiento con una" infusión de angiotensina II y / o una ". Catecolaminas intravenosas. El perindopril se puede eliminar de la circulación general por hemodiálisis (ver sección 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo - Pacientes en hemodiálisis"). Un marcapasos está indicado para la bradicardia resistente al tratamiento. También es necesario controlar continuamente los signos vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: C09AA - Inhibidores de la ECA. Código ATC: C09A A04 perindopril.
El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora (ECA) de la angiotensina I en angiotensina II. La enzima convertidora, o quinasa, es una exopeptidasa que permite la conversión de la angiotensina I en el agente vasoconstrictor angiotensina II y también la degradación del agente vasodilatador bradicinina en un heptapéptido inactivo. La inhibición de la ECA da como resultado una reducción de la angiotensina II en el plasma, lo que a su vez conduce a un aumento de la actividad de la renina plasmática (por inhibición del mecanismo de retroalimentación negativa de la liberación de renina) y una reducción de la secreción de aldosterona. "La ECA desactiva la bradicinina, su acción inhibidora también determina una aumento en la actividad del sistema calicreína-cinina a nivel circulatorio y local (y por lo tanto también una "activación del sistema prostaglandina). Es posible que este mecanismo contribuya a la reducción de la presión arterial por los inhibidores de la ECA y que sea parcialmente responsable de algunos efectos indeseables particulares (por ejemplo, tos).
El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato. Los otros metabolitos no muestran in vitro sin inhibición de la actividad de la ECA.
Hipertensión
El perindopril es activo en todas las etapas de la hipertensión: leve, moderada y grave; se ha observado una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica tanto en decúbito supino como en bipedestación.
El perindopril reduce la resistencia vascular periférica, provocando una disminución de la presión arterial. Como resultado, hay un aumento en el flujo sanguíneo periférico, sin efecto sobre la frecuencia cardíaca.
El flujo sanguíneo renal generalmente aumenta, mientras que la tasa de filtración glomerular (TFG) generalmente permanece sin cambios. El pico del efecto antihipertensivo se produce 4-6 horas después de una sola administración y se mantiene durante al menos 24 horas: los efectos mínimos corresponden aproximadamente al 87% -100% de los efectos máximos.
La reducción de la presión arterial se produce rápidamente. En los pacientes que responden, la normalización se logra después de un mes de tratamiento y se mantiene sin la aparición de taquifilaxia.
La interrupción del tratamiento no se acompaña de fenómenos de rebote. El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
En humanos, se ha demostrado que el perindopril tiene propiedades vasodilatadoras; mejora la elasticidad de las arterias grandes y reduce la relación media / luz de las arterias pequeñas.
La adición de un diurético tiazídico da como resultado una sinergia aditiva La combinación de un inhibidor de la ECA y una tiazida también reduce el riesgo de hipopotasemia inducida por el tratamiento diurético.
Dos grandes ensayos controlados aleatorios (ONTARGET (ONTARGET (Telmisartan solo en curso y en combinación con Ramipril Global Endpoint Trial) y VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han examinado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un antagonista de la receptor de angiotensina II. ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2 asociada con evidencia de daño orgánico. VA NEPHRON-D fue un estudio realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
Estos estudios no demostraron ningún efecto beneficioso significativo sobre los resultados renales y / o cardiovasculares y la mortalidad, mientras que se observó un mayor riesgo de hiperpotasemia, lesión renal aguda y / o hipotensión en comparación con la monoterapia.
Estos resultados también son relevantes para otros inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II, dadas sus propiedades farmacodinámicas similares.
Por tanto, los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio destinado a verificar la ventaja de agregar aliskiren a la terapia estándar de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica. , enfermedad cardiovascular, o ambas. El estudio finalizó antes de tiempo debido a un mayor riesgo de eventos adversos. La muerte cardiovascular y el accidente cerebrovascular fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y los eventos adversos y los eventos adversos graves de interés ( hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) se notificaron con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo.
Insuficiencia cardiaca
Perindopril Almus reduce el trabajo del corazón al reducir la precarga y la poscarga. Los estudios realizados en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado:
• una reducción en la presión de llenado de los ventrículos izquierdo y derecho
• una disminución de la resistencia vascular periférica total
• aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco.
En estudios comparativos, la primera administración de 2 mg de Perindopril Almus a pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada no produjo una reducción significativa de la presión arterial en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
EUROPA es un estudio clínico de 4 años, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Doce mil doscientos dieciocho (12,218) pacientes mayores de 18 años fueron asignados al azar a perindopril 8 mg (n = 6110) o placebo (n = 6108). Los pacientes tenían enfermedad arterial coronaria documentada sin signos clínicos de insuficiencia cardíaca. En general, el 90% de los pacientes habían tenido un infarto de miocardio previo y / o una revascularización coronaria previa. La mayoría de los pacientes tomaron el fármaco además de la terapia convencional, que incluía inhibidores de la agregación plaquetaria, agentes reductores de lípidos y betabloqueantes.
El principal criterio de eficacia fue la combinación de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y / o parada cardíaca con resucitación exitosa. El tratamiento con 8 mg de perindopril una vez al día demostró una reducción absoluta significativa en el criterio de valoración principal del 1,9% (reducción del riesgo relativo del 20%, IC del 95% [9,4; 28, 6] - p
En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y / o revascularización, se observó una reducción absoluta en el criterio de valoración primario del 2,2%, correspondiente a una RRR del 22,4% (IC del 95% [12,0; 31,6] - p
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración oral, la absorción de perindopril es rápida y la concentración máxima se completa en una hora. La biodisponibilidad se encuentra entre el 65 y el 70%.
Aproximadamente el 20% de la cantidad total de perindopril absorbido se convierte en perindoprilato, el metabolito activo. Además del perindoprilato activo, el perindopril produce 5 metabolitos, todos inactivos. La vida media plasmática del perindopril es de una hora. La concentración plasmática máxima de perindoprilato se alcanza en 3-4 horas.
Dado que la ingesta de alimentos reduce la conversión a perindoprilato y, en consecuencia, la biodisponibilidad, Perindopril Almus debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria por la mañana, antes de las comidas.
El volumen de distribución del perindoprilato libre es de aproximadamente 0,2 l / kg. La unión a proteínas es modesta (la unión del perindoprilato a la enzima convertidora de angiotensina es inferior al 30%), pero depende de la concentración.
El perindoprilato se elimina en la orina y la vida media de la fracción libre es de aproximadamente 3-5 horas. La disociación del perindoprilato unido a la enzima convertidora de angiotensina conduce a una vida media de eliminación "efectiva" de 25 horas, con el logro de estado estable dentro de 4 días.
No se observó acumulación de perindopril después de la administración repetida. La eliminación de perindoprilato se reduce en los ancianos, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
En caso de insuficiencia renal, es conveniente ajustar la dosis de acuerdo con el grado de insuficiencia (aclaramiento de creatinina).
El aclaramiento de diálisis de perindoprilato es de 70 ml / min.
En el paciente cirrótico, la cinética del perindopril se modifica: el aclaramiento hepático de la molécula madre se reduce a la mitad. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato formada no se reduce y, por tanto, no es necesario ajustar la dosis (ver también las secciones 4.2, "Posología y forma de administración" y 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En estudios de toxicidad oral crónica (ratas y monos) el órgano diana es el riñón, con daño reversible. in vitro o en vivo no se observó mutagenicidad.
En estudios de toxicidad reproductiva (ratas, ratones, conejos y monos) no se mostraron signos de embriotoxicidad o teratogenicidad. Sin embargo, se ha demostrado que la clase de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina causa efectos adversos en el desarrollo fetal tardío, lo que conduce a muerte fetal y defectos de nacimiento en roedores y conejos: lesión renal y aumento de la mortalidad peri y posnatal. En estudios a largo plazo en ratas y ratones, no se observó carcinogenicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Celulosa microcristalina
Celulosa microcristalina silicificada
Poliacrilina de potasio
Dióxido de silicio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Hidroxi-propil-betadex
06.2 Incompatibilidad "-
N / A
06.3 Período de validez "-
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperaturas superiores a 30 ° C.
Guarde el medicamento en el paquete original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de aluminio / aluminio
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin precauciones particulares.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Distribuidor de ventas: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Génova (GE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos de 4 mg 7 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472015
Comprimidos de 4 mg 10 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472027
Comprimidos de 4 mg 14 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472039
Comprimidos de 4 mg 15 comprimidos en blísters AL / AL AIC N. 038472041
Comprimidos de 4 mg 20 comprimidos en blíster AL / AL AIC N. 038472054
Comprimidos de 4 mg 28 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472066
Comprimidos de 4 mg 30 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472078
Comprimidos de 4 mg 50 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472080
Comprimidos de 4 mg 56 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472092
Comprimidos de 4 mg 60 comprimidos en blísters AL / AL AIC N. 038472104
Comprimidos de 4 mg 90 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472116
Comprimidos de 4 mg 90 comprimidos en blister AL / AL AIC N. 038472116
Comprimidos de 4 mg 100 comprimidos en blísters AL / AL AIC N. 038472128
Comprimidos de 4 mg 112 comprimidos en blíster AL / AL AIC N. 038472130
Comprimidos de 4 mg 120 comprimidos en blíster AL / AL AIC N. 038472142
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
16/06/2009
