Ingredientes activos: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Mylan 30 mg cápsulas gastrorresistentes
¿Por qué se usa lansoprazol - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo de su medicamento es lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce el estómago.
Su médico puede haberle recetado Lansoprazol Mylan para las siguientes indicaciones:
- Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas.
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
- Prevención de la esofagitis por reflujo.
- Tratamiento de la pirosis y la regurgitación ácida.
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori cuando se administra en combinación con terapia con antibióticos.
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINE (los AINE se utilizan para el dolor o la inflamación).
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Es posible que su médico le haya recetado Lansoprazol Mylan para otra indicación o con una concentración diferente a la indicada en este prospecto.Siga las instrucciones de su médico para tomar su medicamento.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar lansoprazol - fármaco genérico
No tome Lansoprazol Mylan
- si es alérgico (hipersensible) a Lansoprazol Mylan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).
- si está tomando un medicamento antivírico llamado atazanavir (utilizado para tratar el VIH).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lansoprazol - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazol Mylan.
Informe a su médico si tiene una enfermedad hepática grave. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizar o haber realizado una prueba adicional llamada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y / o descartar una enfermedad maligna.
Si se produce diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Mylan, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazol Mylan además de otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o la enfermedad reumática, lea detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como lansoprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar levemente el riesgo de fracturas de muñeca, cadera o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si está tomando Lansoprazol Mylan durante un período prolongado (durante más de un año), es probable que su médico lo controle regularmente. Deberá informarle cada vez que lo vea sobre cualquier síntoma o circunstancia que sea nueva y excepcional.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lansoprazol - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes ingredientes activos, ya que Lansoprazol Mylan puede afectar su forma de actuar:
- Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (medicamentos para tratar infecciones)
- Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón)
- Teofilina (utilizada para tratar el asma)
- Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
- Antiácidos (utilizados para tratar la acidez de estómago y la regurgitación ácida)
- Sucralfato (utilizado para curar úlceras)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
Toma de Lansoprazol Mylan con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Mylan al menos 30 minutos antes de comer.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En ocasiones, los pacientes que toman Lansoprazol Mylan presentan efectos secundarios como mareos, vértigo, cansancio y alteraciones visuales. Si experimenta efectos secundarios como estos, debe tener cuidado ya que su capacidad de reacción puede disminuir. No conduzca ni utilice máquinas si estos problemas le preocupan.
Solo tú puedes decidir, si estás en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o para hacer frente a tareas que requieran una alta concentración. Debido a su modo de acción o sus efectos indeseables uno de los factores que puede reducir tu capacidad de hacer estas cosas de manera segura es su uso de medicamentos.
En otros párrafos puede encontrar descripciones de estos efectos.
Lansoprazol Mylan contiene sacarosa.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lansoprazol - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Lansoprazol Mylan depende de su estado de salud. Las dosis habituales de Lansoprazol Mylan para adultos se indican a continuación. Su médico puede recetarle una dosis diferente y le dirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la acidez y la regurgitación ácida: Una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no se alivian en 4 semanas, comuníquese con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día, su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis habitual es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche.El tratamiento será todos los días durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
- 30 mg de Lansoprazol Mylan junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Mylan junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es poco probable que la úlcera reaparezca si la infección se trata con éxito. Para permitir que su medicamento funcione mejor, tómelo a la hora programada y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE: Una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE: una cápsula de 15 mg al día, su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual es de dos cápsulas de 30 mg al día como tratamiento inicial, luego su médico determinará la mejor dosis para usted en función de su respuesta a Lansoprazol Mylan.
Método de administración
Trague la cápsula entera con un vaso de agua antes de comer. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede recomendarle métodos alternativos para tomar su medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas o el contenido de una cápsula vacía, ya que el el medicamento no funciona correctamente.
Si toma Lansoprazol Mylan una vez al día, intente tomarlo a la misma hora cada día. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Mylan a primera hora de la mañana.
Si toma Lansoprazol Mylan dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
Uso en niños:
No se debe administrar lansoprazol a niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Lansoprazol - Medicamento genérico
Si toma más Lansoprazol Mylan del que debiera:
Si toma más Lansoprazol Mylan del que le han indicado, consulte a su médico rápidamente.
Si olvidó tomar Lansoprazol Mylan:
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Mylan:
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo ya que sus síntomas han mejorado. Es posible que su afección no se cure por completo y que reaparezca si no completa su curso de tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Lansoprazol - Medicamento genérico?
Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar el medicamento e informe a su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias más cercana si padece:
- Diarrea (común, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Se debe informar al médico sobre este efecto secundario, ya que este medicamento se ha asociado con un aumento de la diarrea infecciosa.
- Pancreatitis (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
- Inflamación del hígado, que puede ocurrir con piel y ojos amarillentos (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
- Angioedema, con síntomas como: hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
- Reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
- Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación grave y pérdida de piel (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
- Muy raramente, lansoprazol puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un deterioro severo de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta / faringe / boca o problemas urinarios, debe consultar a su médico de inmediato. Se realizará un análisis de sangre para verificar comprobar si existe una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis) (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza, mareos
- Diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, malestar, náuseas o vómitos, gases, boca o garganta seca o inflamada.
- Erupción cutánea, picazón
- Cambios en las pruebas de función hepática.
- Cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Depresión
- Dolor articular o muscular
- Fractura de muñeca, cadera o columna.
- Retención de agua o hinchazón
- Cambio en el recuento de células sanguíneas. Si nota algún hematoma o sangrado inusual en la piel, informe a su médico.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Fiebre
- Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, alteraciones visuales, mareos.
- Cambio en el sentido del gusto, pérdida del apetito, inflamación de la lengua (glositis).
- Reacciones cutáneas como ardor u hormigueo debajo de la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva.
- Sensibilidad a la luz
- Perdida de cabello
- Sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor.
- Anemia (palidez)
- Problemas de riñon dígale a su médico si tiene dificultad para orinar.
- Hinchazón del pecho en los hombres, impotencia.
- Candidiasis (infección por hongos de la piel o membranas mucosas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Inflamación de la boca (estomatitis).
- Colitis (inflamación del colon)
- Valores de laboratorio alterados como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Si ha estado tomando lansoprazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizarse análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si sufre algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos que no figuran en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lansoprazol Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, la caja y el frasco después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Ampollas: No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz.
Frascos: No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz.
Úselo dentro de los 30 días posteriores a su apertura Mantenga el frasco bien cerrado después de abrirlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lansoprazol Mylan
- Cada cápsula gastrorresistente de Lansoprazol Mylan 15 mg contiene 15 mg de lansoprazol.
- Cada cápsula gastrorresistente de Lansoprazol Mylan 30 mg contiene 30 mg de lansoprazol.
- Los demás componentes son esferas de azúcar, carbonato de magnesio, sacarosa, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa. La cubierta y la cubierta de la cápsula contienen hidroxipropilcelulosa, copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico, talco, macrogol, dióxido de titanio (E 171), gelatina de polisorbato 80 y sílice coloidal anhidra. Las cápsulas de 30 mg también contienen Brilliant Blue FCF. 1 (E133) y eritrosina (E127). La tinta de impresión contiene goma laca, solución de amoníaco fuerte, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.
Aspecto del Lansoprazol Mylan y contenido del envase
15 mg: Gránulos de color blanco a crema colocados en una cápsula de gelatina dura de tamaño 2 con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco impreso con tinta negra "MYLAN" por encima de "LN 15" tanto en la tapa como en el cuerpo.
30 mg: Gránulos de color blanco a crema colocados en una cápsula de gelatina dura de tamaño 0 con tapa rosa opaca y cuerpo rosa opaco impreso en tinta negra "MYLAN" por encima de "LN 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Lansoprazol Mylan está disponible en blísters y frascos con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LANSOPRAZOLE MYLAN - CÁPSULAS GASTRORESISTANTES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula de 15 mg contiene 70,5 mg de sacarosa.
Cada cápsula de 30 mg contiene 141,0 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras gastrorresistentes
15 mg: Gránulos de color blanco a crema colocados en una cápsula de gelatina dura de tamaño 2 con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco impreso a lo largo con tinta negra "MYLAN" por encima de "LN 15" tanto en la tapa como en el cuerpo.
30 mg: Gránulos de color blanco a crema colocados en una cápsula de gelatina dura de tamaño 0 con tapa rosa opaca y cuerpo rosa opaco impreso a lo largo con "MYLAN" sobre "LN 30" tanto en la tapa como en el cuerpo con tinta negra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de úlcera gástrica y duodenal
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Profilaxis de la esofagitis por reflujo
• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) mientras se administra "una terapia antibiótica adecuada para el tratamiento de las úlceras asociadas con H. pylori.
• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas con el uso de AINE en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE.
• Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes de riesgo (ver sección 4.2) que requieren tratamiento continuo.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Para un efecto óptimo, Lansoprazol Mylan debe tomarse una vez al día por la mañana, excepto en el caso de erradicación de la H. pylorique proporciona dos administraciones diarias, una por la mañana y otra por la noche.
Tratamiento de la úlcera duodenal.
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas.Para los pacientes cuyas úlceras no cicatrizan durante este tiempo, continúe el tratamiento durante otras 2 semanas con la misma dosis.
Tratamiento de la úlcera gástrica
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. La cicatrización de las úlceras generalmente ocurre dentro de las 4 semanas, pero para aquellos pacientes cuyas úlceras no cicatrizan dentro de este tiempo, el tratamiento puede continuarse durante otras 4 semanas con la misma dosis.
Esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Para los pacientes cuyas úlceras no cicatrizan durante este tiempo, continúe el tratamiento durante otras 4 semanas con la misma dosis.
Profilaxis de la esofagitis por reflujo
15 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 30 mg / día si es necesario.
Erradicación de Helicobacter pylori
Se deben tener en cuenta las pautas oficiales sobre la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (generalmente 7 días, pero a veces hasta 14 días) y el uso apropiado de antibióticos al elegir la terapia de combinación adecuada.
La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol Mylan dos veces al día durante 7 días en combinación con uno de los siguientes medicamentos:
• claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día.
• claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día
Las tasas de erradicación hasta el 90% de H. pylori se obtienen cuando se combina claritromicina con Lansoprazol Mylan y amoxicilina o metronidazol.
Seis meses después de un tratamiento exitoso de erradicación, el riesgo de reinfección es bajo y, por lo tanto, es poco probable que se repita.
También se investigó el uso de un régimen que incluía Lansoprazol Mylan 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y metronidazol 400-500 mg dos veces al día.
Se observaron tasas de erradicación más bajas con esta combinación en comparación con los regímenes que utilizan claritromicina. Esta combinación puede ser adecuada para quienes no pueden tomar claritromicina como parte de la terapia de erradicación cuando las tasas de resistencia local al metronidazol son bajas.
Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas con el uso de AINE en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE.
30 mg una vez al día durante cuatro semanas. En pacientes con cicatrización incompleta, el tratamiento se puede continuar durante otras cuatro semanas.
Para los pacientes en riesgo o con úlceras difíciles de curar, probablemente se deba extender el tratamiento y / o usar una dosis más alta.
Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes de riesgo (p. Ej., Edad> 65 años o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requieren tratamiento prolongado con AINE
15 mg una vez al día. Si el tratamiento no tiene éxito, se debe utilizar la dosis de 30 mg una vez al día.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg por día. El alivio de los síntomas se logra rápidamente. Se debe considerar el ajuste de la dosis individual.Si los síntomas no se resuelven en 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomienda realizar más pruebas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe prolongarse durante el tiempo necesario. Se han utilizado dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida excede los 120 mg, debe administrarse en dos dosis divididas.
Función hepática o renal reducida
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Los pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave deben ser controlados regularmente y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada
Debido al aclaramiento reducido de lansoprazol en los ancianos, puede ser necesario un ajuste de la dosis en función de las necesidades individuales. La dosis diaria de 30 mg no debe excederse en los ancianos, a menos que existan indicaciones clínicas imperiosas.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de lansoprazol en niños ya que los datos clínicos son limitados (ver también sección 5.2).
Método de administración
El lansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de comer (ver sección 5.2). Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido.
Para los pacientes con dificultades para tragar, los estudios y la práctica clínica sugieren que las cápsulas se pueden abrir y los gránulos se pueden mezclar con una pequeña cantidad de agua, jugo de manzana / tomate o espolvorear sobre una pequeña cantidad de alimento blando (por ejemplo, yogur, puré de manzana) para Facilitar la administración. También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para administrar a través de una sonda nasogástrica (ver sección 5.2). Después de preparar la suspensión o mezcla, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa cualquier excipiente incluido en la sección 6.1.
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros tratamientos de úlceras, se debe descartar la posibilidad de cáncer gástrico maligno iniciando un tratamiento antiulceroso con Lansoprazol Mylan, ya que Lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Lansoprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se puede esperar que la disminución de la acidez gástrica debida al lansoprazol provoque un aumento en la cantidad gástrica de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales comoSalmonela Y Campylobacter.
En pacientes con úlceras gastro-duodenales, la posibilidad de infección con H. pylori como factor etiológico.
Si se usa lansoprazol en combinación con antibióticos para la terapia de erradicación H. pylori, entonces también debe seguir las instrucciones para usar estos antibióticos.
Debido a los datos de seguridad limitados para los pacientes en tratamiento de mantenimiento durante más de un año, se debe realizar una revisión regular del tratamiento y una evaluación completa del beneficio / riesgo en estos pacientes.
Muy raramente se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Por tanto, en caso de diarrea grave y / o persistente, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE debe restringirse a pacientes de alto riesgo (p. Ej., Hemorragia gastrointestinal previa, perforación o úlcera, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de reacciones adversas del tracto gastrointestinal superior. [por ejemplo, corticosteroides o anticoagulantes], presencia de un factor comórbido grave o uso prolongado de AINE a la dosis máxima recomendada).
Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden aumentar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, especialmente en los ancianos o en presencia de otros factores de riesgo. Los estudios observacionales sugieren que Los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura entre un 10 y un 40%. Algunos de estos aumentos pueden deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir atención de acuerdo con las guías clínicas actuales y recibir una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.
Hipomagnesemia
Se ha notificado hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante al menos tres meses y, en la mayoría de los casos, durante un año. Pueden ocurrir manifestaciones graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, pero pueden comenzar de manera insidiosa y descuidarse. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejoró después de la administración de magnesio y la interrupción de los IBP. Para los pacientes que anticipan un tratamiento prolongado o toman IBP con digoxina u otros medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de inicio del tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento.
Como Lansoprazol Mylan contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de Lansoprazol Mylan sobre otros fármacos
Medicamentos cuya absorción depende del pH.
El lansoprazol puede interferir con la absorción de fármacos, donde el pH gástrico es crítico para su biodisponibilidad.
Atazanavir
Un estudio mostró que la coadministración de lansoprazol (60 mg una vez al día) con Atazanavir 400 mg a voluntarios sanos provocó una disminución sustancial de la exposición a atazanavir (aproximadamente un 90% de disminución en el AUC y Cmax). Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.3).
Ketoconazol e itraconazol
La absorción de ketoconazol e itraconazol en el tracto gastrointestinal se ve favorecida por la presencia de ácido gástrico. La administración de lansoprazol puede resultar en una concentración subterapéutica de ketoconazol e itraconazol y debe evitarse la combinación.
Digoxina
La coadministración de lansoprazol y digoxina puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina. Por lo tanto, se deben controlar los niveles plasmáticos de digoxina y ajustar la dosis de digoxina según sea necesario al iniciar y finalizar el tratamiento con lansoprazol.
Medicamentos metabolizados por las enzimas P450
Lansoprazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos que son metabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al combinar lansoprazol con fármacos metabolizados por esta enzima y que tienen una ventana terapéutica estrecha.
Teofilina
El lansoprazol reduce las concentraciones plasmáticas de teofilina, lo que puede disminuir el efecto clínico esperado para esa dosis. Se recomienda precaución cuando se combinan los dos medicamentos.
Tacrolimus
La coadministración de lansoprazol aumenta las concentraciones plasmáticas de tacrolimus (un CYP3A y sustrato de la P-gp). La exposición a lansoprazol aumentó la exposición media de tacrolimus hasta en un 81% Se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus al inicio y al final del tratamiento concomitante con lansoprazol.
Medicamentos transportados por glicoproteína P
Se ha demostrado que el lansoprazol inhibe la proteína de transporte, la glicoproteína P (P-gp) in vitro. Se desconoce la relevancia clínica.
Efectos de otros fármacos sobre Lansoprazol Mylan
Fármacos que inhiben CYP2C19
Fluvoxamina
Se debe considerar la reducción de la dosis cuando se combina lansoprazol con fluvoxamina, que es un inhibidor de CYP2C19.
Las concentraciones plasmáticas de lansoprazol aumentan hasta 4 veces.
Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4
Inductores enzimáticos que involucran a CYP2C19 y CYP3A4 como rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de lansoprazol.
Otros
Sucralfato / antiácidos
El sucralfato / antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lo tanto, lansoprazol debe tomarse al menos una hora después de tomar estos medicamentos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a lansoprazol. Los estudios en animales no son indicativos de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
Por tanto, no se recomienda el uso de Lansoprazol Mylan durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han demostrado que lansoprazol se excreta en la leche.
La decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con lansoprazol debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pueden producirse reacciones adversas al medicamento como mareos, vértigo, alteraciones visuales y somnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
04.8 Efectos indeseables
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
04.9 Sobredosis
No se conocen efectos de la sobredosis con lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no se pueden dar instrucciones de tratamiento. Sin embargo, dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg por vía intravenosa. Se ha administrado lansoprazol en ensayos clínicos sin efectos adversos significativos.
Consultar la sección 4.8 para conocer los posibles síntomas de sobredosis de lansoprazol.
En caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar al paciente. Lansoprazol no se elimina de forma significativa por hemodiálisis. Se recomienda el vaciamiento gástrico, el carbón y la terapia sintomática según sea necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03
El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de la formación de ácido gástrico al inhibir la actividad H + / K + ATPasa de las células parietales en el estómago. La inhibición es dosis-dependiente y reversible, y el efecto se aplica tanto a la secreción basal como a la estimulada de ácido gástrico. El lansoprazol se concentra en las células parietales y se activa en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la ATPasa H + / K + provocando la inhibición de la actividad enzimática.
Efecto sobre la secreción de ácido gástrico
El lansoprazol es un inhibidor específico de la célula parietal de la bomba de protones. Una sola dosis oral de lansoprazol inhibe la secreción de ácido gástrico estimulada por pentagastrina en aproximadamente un 80%. Después de la administración diaria repetida durante siete días, se logra una inhibición de la secreción de ácido gástrico de aproximadamente el 90%. Esto tiene un efecto correspondiente sobre la secreción basal de ácido gástrico. Una sola dosis oral de 30 mg reduce la secreción basal en aproximadamente un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian desde la primera dosis. Después de ocho días de administración repetida, la reducción es aproximadamente del 85%. Se logra un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día, y la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal curan en 2 semanas, con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo en 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, el lansoprazol crea un entorno en el que los antibióticos adecuados pueden ser eficaces contra H. pylori.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en forma activa en el ambiente ácido de las células parietales Dado que el lansoprazol es rápidamente inactivado por el ácido gástrico, se administra por vía oral en formas gastroprotegidas para absorción sistémica.
Absorción y distribución
Lansoprazol presenta una alta biodisponibilidad (80-90%) con una sola dosis. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 1,5 y 2 horas después de la administración. La ingesta de alimentos ralentiza la velocidad de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad en aproximadamente un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Los estudios han demostrado que los gránulos de las cápsulas abiertas confieren un AUC equivalente al de las cápsulas intactas, si los gránulos se suspenden en pequeñas cantidades de zumo de naranja, zumo de manzana o zumo de tomate mezclados con una cucharada de puré de manzana. O pera o espolvoreados en una cuchara de cocina con yogur o queso fresco en copos. También se demostró un AUC equivalente para los gránulos suspendidos en jugo de manzana administrados a través de una sonda nasogástrica.
Biotransformación y eliminación
El lansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado y los metabolitos se excretan tanto por vía renal como por vía biliar. El metabolismo del lansoprazol está principalmente catalizado por la enzima CYP2C19, que también contribuye al proceso metabólico. La vida media de eliminación plasmática varía de 1 a 2 horas para dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos No hay evidencia de acumulación después de dosis múltiples en voluntarios sanos. Se han identificado en plasma derivados sulfónicos, azufrados y 5-hidroxilo de lansoprazol. Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretora.
Un estudio con lansoprazol marcado radiactivamente con C14 indicó que aproximadamente un tercio de la radiactividad administrada se excreta en la orina y dos tercios se recuperan en las heces.
Farmacocinética en pacientes de edad avanzada:
El aclaramiento de lansoprazol se reduce en los ancianos, con una vida media de eliminación aumentada de aproximadamente el 50% al 100%. Los niveles plasmáticos máximos en los ancianos no aumentan.
Farmacocinética en pacientes pediátricos
Las estimaciones de la farmacocinética en niños de 1 a 17 años mostraron una exposición similar a los adultos con dosis de 15 mg para los que pesaban menos de 30 kg y 30 mg para los que pesaban más. Una dosis de 17 mg / m2 de superficie corporal o 1 mg / kg de peso corporal en niños de 2 a 3 meses hasta 1 año de edad resultó en una "exposición al lansoprazol comparable a la de los adultos".
"Se observó una exposición más prolongada al lansoprazol en comparación con los adultos en lactantes menores de 2-3 meses de edad a dosis de 1,0 mg / kg y 0,5 mg / kg de peso corporal administradas como dosis única.
Farmacocinética en insuficiencia hepática
La exposición a lansoprazol se duplicó en pacientes con insuficiencia hepática leve y mucho mayor en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Metabolizadores lentos del CYP2C19
CYP2C19 está sujeto a un polimorfismo genético y el 2-6% de la población, denominados metabolizadores lentos (PM), son homocigotos para el alelo CYP2C19 mutante y, por lo tanto, carecen de la enzima CYP2C19 funcional. La exposición al lansoprazol es varias veces mayor en los MP que en los metabolizadores rápidos (ME).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, dosis repetidas, toxicidad reproductiva o genotoxicidad no revelan riesgos especiales para los seres humanos.
En dos estudios de carcenogenicidad en ratas, lansoprazol causó hiperplasia de células ECL gástrica relacionada con la dosis y carcinoides de células ECL asociados con hipergastrinemia debido a la inhibición de la secreción de ácido. También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de células de Leydig y tumores. Células de Leydig benignas Atrofia retiniana Se observó después de 18 meses de tratamiento. Esto no se observó en monos, perros o ratones.
En estudios de carcenogenicidad en ratones, se desarrolló hiperplasia de células ECL gástricas relacionada con la dosis, así como tumores hepáticos y adenoma de la red testicular.
Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gránulos gastrorresistentes:
Bolas de azucar
Carbonato de magnesio pesado
Sacarosa
Maicena
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Revestimiento:
Hidroxipropilcelulosa
Copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico (1: 1) dispersión 30% por ciento
Talco (E553b)
Macrogol
Dióxido de titanio (E171)
Polisorbato 80 (E433)
Dentro de la cápsula:
Talco
Sílice coloidal anhidra
Carcasa de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Azul brillante FCF (E133) (solo 30 mg)
Eritrosina (E133) (solo 30 mg)
Tinta de impresión:
Goma laca
Solución de amoniaco fuerte
Óxido de hierro negro (E 172)
Hidróxido de potasio
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
Frascos: Úselo dentro de los 30 días posteriores a su apertura. Mantenga el frasco bien cerrado después de abrirlo.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ampollas: No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz.
Frascos: No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz. Úselo dentro de los 30 días posteriores a la apertura.Mantenga el frasco bien cerrado después de abrirlo.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El envase de la botella de HDPE consiste en una botella de HDPE blanca opaca con una tapa blanca opaca.
Los envases blíster consisten en una película de PVC blanca opaca recubierta con PVdC y recubierta con una película de aluminio templada con laca termosellable.
Envases blíster: envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsulas.
Frascos: envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20-20124 Milán Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC: 040843017 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 7 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 14 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 28 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 30 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 56 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 60 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 84 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 98 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 15 mg" 100 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 500 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 15 mg" 7 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843120 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 15 mg" 14 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843132 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 15 mg" 28 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843144 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 30 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843157 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 56 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843169 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 60 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843171 / M "15 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 84 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843183 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 15 mg" 98 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843195 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 15 mg" 100 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843207 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 7 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 14 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 28 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg cápsulas duras gastrorresistentes" 30 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 56 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 60 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 84 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 98 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 100 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 500 cápsulas en blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 7 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843310 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 14 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843322 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 28 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843334 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 30 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843346 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 56 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843359 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 60 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843361 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 84 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843373 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 98 cápsulas en envase de HPDE
AIC: 040843385 / M "Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg" 100 cápsulas en envase de HPDE
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2013
