Ingredientes activos: paroxetina
STILIDEN 10 mg / ml solución gotas orales
Los prospectos de Stiliden están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- STILIDEN 10 mg / ml solución gotas orales
- Stiliden 20 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Stiliden? ¿Para qué sirve?
STILIDEN es una terapia para adultos con depresión y / o trastornos de ansiedad como: trastornos obsesivo compulsivos, trastornos de pánico (ataques de pánico), trastorno de ansiedad social (miedo o huida de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada.
STILIDEN es parte del grupo de medicamentos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Cada persona tiene una sustancia llamada serotonina en su cerebro. Las personas que están deprimidas o ansiosas tienen niveles de serotonina más bajos que otras. No está del todo claro cómo funcionan STILIDEN y los otros ISRS, pero pueden ser útiles al aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Otros medicamentos o psicoterapia también pueden tratar la depresión y la ansiedad. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para ayudarlo a mejorar. Si no se trata, es posible que su enfermedad no se cure y se vuelva más grave y más difícil de tratar.
Puede resultarle útil contarle a un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando o si está preocupado por cambios en su estado de ánimo. comportamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Stiliden
No tome STILIDEN
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la paroxetina oa alguno de los ingredientes enumerados. Consulte la sección 6 "Contenido del paquete y otra información".
- Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO incluido moclobenide) o los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo debe empezar a tomar STILIDEN después de haber dejado de tomar el IMAO.
- Si está tomando un tranquilizante llamado tioridazina.
- Si está tomando un antipsicótico llamado pimozida.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, hable con su médico sin tomar STILIDEN.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Stiliden
Consulte con su médico
- Si está tomando otros medicamentos (ver "Otros medicamentos y STILIDEN").
- Si tiene problemas en los ojos, los riñones, el hígado o el corazón.
- Si tiene epilepsia o ha tenido convulsiones.
- Si tiene episodios de manía (conductas o pensamientos maníacos).
- Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si ha tenido un trastorno hemorrágico.
- Si está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o los problemas de fertilidad, STILIDEN puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico puede recomendarle que tome otro antidepresivo.
- Si tiene diabetes.
- Si sigue una dieta baja en sodio.
- Si tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad dentro de este prospecto).
En estos casos, y si aún no ha hablado de esto con su médico, vuelva con su médico y pregúntele qué hacer con respecto a tomar STILIDEN.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento del trastorno depresivo o de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pueden aumentar si está tomando antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en surtir efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces aún más.
Puede tener una mayor predisposición hacia estos pensamientos:
- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratadas con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de suicidarse o hacerse daño, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato. Puede resultarle útil contarle a un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando o si está preocupado por cambios en su estado de ánimo. comportamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Stiliden?
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa STILIDEN o facilitarle la aparición de efectos secundarios. STILIDEN también puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Éstos incluyen:
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida). Ver "No tome STILIDEN" en este prospecto.
- Tioridazina o pimozida, fármacos antipsicóticos. Ver "No tome STILIDEN" en este prospecto.
- Aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, meloxicam y refecoxib, utilizados para el dolor y la inflamación.
- Analgésicos tramadol y petidina.
- Medicamentos llamados triptanos, como sumatriptán, que se utilizan para tratar las migrañas.
- Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, pimozida (denominados antipsicóticos o neurolépticos) utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos.
- La hierba de San Juan es un remedio herbal para la depresión.
- Atomoxetina utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
- Fenobarbital, fenitoína o carbamazepina utilizados para tratar convulsiones o epilepsia.
- Prociclidina, utilizada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
- Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para las arritmias (latidos cardíacos irregulares).
- Metoprolol, un betabloqueante que se usa para tratar la presión arterial alta y las dolencias cardíacas.
- Pravastatina, utilizada para tratar los niveles altos de colesterol.
- Rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
- Linezolide un antibiótico.
- Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se usa para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama o los problemas de fertilidad. Si está tomando un medicamento de esta lista y aún no lo ha discutido con su médico, vuelva con su médico y pregúntele qué hacer. Es posible que deba cambiar su dosis o cambiar su medicamento.
Si está tomando un medicamento de esta lista y aún no lo ha discutido con su médico, vuelva con su médico y pregúntele qué hacer. Es posible que deba cambiar su dosis o cambiar su medicamento.
Si está tomando otros medicamentos, incluso aquellos sin receta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar STILIDEN. Ellos podrán decirle si es seguro tomar STILIDEN en estos casos.
Toma de STILIDEN con alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando STILIDEN. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos secundarios.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Hable con su médico de inmediato si está embarazada, si puede estar incitando o planeando quedar embarazada. En los bebés cuyas madres habían tomado STILIDEN durante los primeros meses de embarazo, hubo evidencia de un mayor riesgo de defectos congénitos, particularmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco.
Este evento aumenta a 2 de cada 100 bebés en madres que han tomado STILIDEN.
Usted y su médico decidirán si es mejor para usted interrumpir STILIDEN gradualmente durante el embarazo. Sin embargo, según su cuadro clínico, su médico puede sugerirle que lo mejor es continuar tomando Stiliden.
Asegúrese de que su matrona o su médico sepa que está tomando STILIDEN. Cuando se toman medicamentos como STILIDEN durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses de embarazo, pueden aumentar el riesgo del bebé de padecer una enfermedad grave, denominada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma STILIDEN durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé también puede presentar otros síntomas que generalmente ocurren durante las primeras 24 horas después del nacimiento.
Estos síntomas incluyen:
- Problemas respiratorios
- Piel azulada, demasiado caliente o demasiado fría
- Labios azules
- Vómitos o dificultad para alimentarse
- Cansancio, incapacidad para dormir o llanto generalizado.
- Músculos rígidos o flácidos
- Temblores, nerviosismo o convulsiones.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer o si le preocupa la salud de su bebé, comuníquese con su médico o partera, quienes podrán ayudarla.
STILIDEN puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si está tomando STILIDEN, vuelva con su médico y hable con él antes de comenzar a amamantar. Usted y su médico pueden decidir que puede amamantar mientras toma STILIDEN.
Efecto sobre la fertilidad masculina
Los medicamentos como STILIDEN pueden reducir la calidad de los espermatozoides. Aunque se desconoce el impacto sobre la fertilidad, en algunos hombres mientras toman STILIDEN, la fertilidad puede verse afectada.
Conducción y uso de máquinas
STILIDEN puede provocar mareos, confusión y alteraciones visuales. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de STILIDEN
Este producto contiene sacarosa, por lo que si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar STILIDEN.
El producto contiene 3,3% v / v de etanol (contenido en el aroma de anís), por lo que una dosis de 1 ml de STILIDEN contiene el equivalente a menos de 1 ml de cerveza y 0,3 ml de vino (6 ml equivalen a 4 ml de cerveza y 1,6 ml de vino). Por lo tanto, las personas que padecen alcoholismo, las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los niños y los pacientes con enfermedad hepática deben tener cuidado.
Este producto no contiene gluten y puede ser ingerido por personas celíacas.
Deportistas: el medicamento contiene etanol, por lo que puede dar positivo en pruebas antidopaje.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Stiliden: Posología
Tomar gotas de STILIDEN, diluidas en agua, por la mañana con el desayuno.
Es importante que tome su medicamento según lo prescrito por su médico, quien le indicará qué dosis debe tomar cuando comience a tomar STILIDEN por primera vez. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si no comienza a sentirse mejor después de este período, informe a su médico, quien puede decidir aumentar gradualmente la dosis, hasta la dosis diaria máxima permitida.
Las dosis habituales para las diferentes indicaciones se muestran en la siguiente tabla.
Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar el medicamento. Podría ser por varios meses o más.
Uso en niños y adolescentes.
STILIDEN no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado que sea eficaz para estos grupos de edad. Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como pensamientos suicidas y autolesiones cuando toman STILIDEN. Si su médico le ha recetado STILIDEN para usted (o su hijo) y desea discutirlo, consulte a su médico.
En estudios con STILIDEN, menos de 1 de cada 10 pacientes menores de 18 años desarrolló un aumento de pensamientos e intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresión o mal humor, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (energía excesiva), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y hematomas o sangrado inesperados (por ejemplo, hemorragias nasales). Estos estudios también han demostrado que los mismos síntomas aparecen en niños y adolescentes que toman comprimidos que contienen azúcar (placebo) en lugar de STILIDEN, aunque menos frecuentemente.
En estos estudios, algunos pacientes menores de 18 años experimentaron efectos de abstinencia similares a los observados en adultos después de interrumpir el tratamiento con STILIDEN. Además, menos de 1 de cada 10 pacientes menores de 18 años experimentaron dolor de estómago, nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml por día.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales.
Si tiene problemas graves de hígado o riñón, su médico puede decidir que puede necesitar una dosis más baja de lo normal.
Si olvidó tomar STILIDEN
Tome su medicamento a la misma hora todos los días. Si olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de irse a dormir, tómela inmediatamente y continúe con la terapia de forma normal al día siguiente. Si solo se acuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Puede experimentar efectos de abstinencia, pero estos desaparecen después de tomar su dosis habitual a la hora habitual.
Si deja de usar STILIDEN
No deje de tomar STILIDEN hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante algunas semanas o meses para reducir el riesgo de efectos de abstinencia. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de STILIDEN que toma en 10 mg por semana. La mayoría de las personas descubren que los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más. Si experimenta efectos de abstinencia cuando deja de tomar las gotas, su médico puede decidir suspender el medicamento más lentamente. Si experimenta efectos graves de abstinencia cuando deja de tomar STILIDEN, comuníquese con su médico. Su médico puede pedirle que comience a tomar las gotas nuevamente y suspenda el tratamiento más lentamente.
A pesar de los efectos de la abstinencia, aún podrá suspender STILIDEN.
Posibles efectos de abstinencia al interrumpir el tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes informan de uno o más síntomas al interrumpir el tratamiento con STILIDEN. Algunos síntomas de abstinencia ocurren con más frecuencia que otros.
Síntomas que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- Sentirse mareado, inestable o desequilibrado.
- Sensación de hormigueo, sensación de ardor y (con menos frecuencia) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza.
- Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus).
- Alteraciones del sueño (sueños inquietos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
- Ansiedad.
- Dolor de cabeza.
Síntomas que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- Sensación de malestar (náuseas).
- Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
- Inquietud o agitación.
- Temblores (temblores).
- Confusión o desorientación.
- Diarrea (heces blandas).
- Mayor emocionalidad o irritabilidad.
- Alteraciones visuales.
- Cambios en los latidos del corazón (palpitaciones).
Informe a su médico si le preocupan estos efectos de abstinencia cuando interrumpa el tratamiento con STILIDEN.
¿Qué debe hacer si no está mejorando?
STILIDEN no mejorará sus síntomas de inmediato, todos los antidepresivos necesitan tiempo para actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor en un par de semanas, otras necesitan más tiempo. Si no ha comenzado a mejorar después de un par de semanas, acuda a su médico, quien le dirá qué hacer. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. Su médico debe volver a verlo un par de semanas después de que haya comenzado el tratamiento. Informe a su médico si no ha comenzado a mejorar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Stiliden
Si usted u otra persona toma demasiadas gotas de STILIDEN, además de los síntomas enumerados en la Sección 4 "POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS", puede tener vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios en la presión arterial, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad. y frecuencia cardíaca más rápida de lo normal.
En cualquier caso, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente, llevándose el frasco del medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Stiliden?
Como todos los medicamentos, STILIDEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Poco frecuentes (presente en 1 de cada 100 pacientes)
- Si tiene hematomas sin una causa específica o sangrado, incluida sangre en el vómito o las heces.
- Si le resulta difícil orinar.
Raras (presente en 1 de cada 1000 pacientes)
- Si tiene convulsiones.
- Si está inquieto o no puede sentarse o quedarse quieto, es posible que tenga lo que se llama acatisia. El aumento de la dosis de STILIDEN podría empeorar estos síntomas.
- Si se siente cansado, débil o confundido y tiene dolor muscular, rigidez o falta de coordinación, esto podría deberse a un efecto poco frecuente de STILIDEN que puede provocar una falta de sodio en la sangre.
Muy raras (afecta a 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas a STILIDEN, que pueden ser graves, si desarrolla una reacción alérgica, enrojecimiento y erupción, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar y si siente desmayarse o marearse que provoque un colapso o pérdida del conocimiento, comuníquese con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
- Si tiene síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: confusión, inquietud, sudoración, temblores, temblores, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), espasmos musculares repentinos o latidos cardíacos rápidos.
- Si desarrolla glaucoma agudo (le duelen los ojos y tiene visión borrosa).
Otros posibles efectos secundarios de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento.
Muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes)
- Sensación de malestar (náuseas). Tomar este medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de estos síntomas.
- Cambios en los hábitos o funciones sexuales. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormales.
Frecuentes (presente en 1 de cada 10 pacientes)
- Aumento del nivel de colesterol en sangre.
- Pérdida de apetito.
- Sueño perturbado (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluidas pesadillas).
- Mareos o temblores (temblores).
- Dificultad para concentrarse.
- Dolor de cabeza.
- Sensación de agitación.
- Visión borrosa.
- Bostezos, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Él vomitó.
- Aumento de peso.
- Sintiéndose débil.
- Transpiración.
Poco frecuentes (presente en 1 de cada 100 pacientes)
- Aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial, frecuencia cardíaca más rápida de lo normal.
- Incapacidad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
- Dilatación de las pupilas.
- Erupciones en la piel.
- Confusión.
- Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
- Caída de la presión arterial después de la transición de una posición acostada o sentada a una posición de pie, con mareos, desmayos y posibles alteraciones visuales.
- Incapacidad para orinar (retención de agua) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
- Si es un paciente diabético, puede notar una alteración en sus niveles de glucosa en sangre mientras recibe STILIDEN. En estos casos, comuníquese con su médico, quien le explicará cómo ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos que usa para tratar la diabetes.
Raras (presente en 1 de cada 1000 pacientes)
- Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
- Latido lento.
- Cambios en el hígado que se muestran en los análisis de sangre específicos del hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamiento o pensamientos maníacos.
- Sensación de desapego del propio cuerpo (despersonalización).
- Ansiedad.
- Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
- Dolor articular o muscular.
Muy raras (presente en 1 de cada 10.000 pacientes
- Problemas hepáticos que hacen que su piel o el blanco de los ojos se pongan amarillentos.
- Retención de agua y líquidos que puede provocar hinchazón de brazos o piernas.
- Sensibilidad a la luz solar.
- Reacciones cutáneas graves.
- Erección continua y dolorosa del pene.
- Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o vómito, o hematomas inesperados o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).
- Algunos pacientes se han quejado de zumbidos, silbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus) al tomar STILIDEN.
- Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- agresión
Si tiene alguna inquietud mientras toma STILIDEN, hable con su médico y / o farmacéutico, quienes podrán asesorarlo.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga STILIDEN fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice STILIDEN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- Después de abrir el frasco por primera vez, la solución oral es válida durante 30 días para el frasco de 30 ml y 60 días para el frasco de 60 ml.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición
El ingrediente activo es paroxetina en forma de clorhidrato.
Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, sacarosa, aroma de anís (anetol, agua, etanol), benzoato de sodio E211, agua purificada, ácido clorhídrico 1N.
Descripción del aspecto de STILIDEN y contenido del envase
Cada caja contiene un frasco de 30 ml o 60 ml y una pipeta graduada.
Cada ml de líquido (20 gotas) contiene 10 mg de paroxetina.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
STILIDEN 10 MG / ML GOTAS ORALES, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada ml (1 ml corresponde a 20 gotas) de STILIDEN contiene:
paroxetina HCl 11,11 mg (correspondiente a 10 mg de paroxetina base).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas orales.
Botella de 30 y 60 ml.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de
• Episodio depresivo mayor
• Trastorno obsesivo compulsivo
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia
• Trastorno de ansiedad social / fobia social
• Trastorno de ansiedad generalizada
• Trastorno de estrés postraumático
04.2 Posología y forma de administración -
El frasco se suministra con un gotero graduado de 1 ml (1 ml corresponde a 20 gotas equivalentes a 10 mg de paroxetina base libre).
1 gota corresponde a 0,5 mg de paroxetina base libre.
Se recomienda administrar STILIDEN gotas en una sola toma por la mañana durante el desayuno, las gotas deben diluirse en agua.
EPISODIOS DE DEPRESIÓN MAYOR
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En general, la mejoría en los pacientes comienza después de una semana, pero es posible que solo se haga evidente a partir de la segunda semana de tratamiento.
Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse según sea necesario dentro de las primeras tres a cuatro semanas después del inicio de la terapia y, posteriormente, según se considere clínicamente apropiado.
En algunos pacientes, que tienen una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 50 mg por día, en incrementos de 10 mg, según la respuesta del paciente.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos seis meses para garantizar que no presenten síntomas.
TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO
La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 20 mg por día y la dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada. Si después de algunas semanas no hay respuesta suficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg por día.
Los pacientes con TOC deben recibir tratamiento durante un período suficiente para garantizar que no presenten síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
TRASTORNO DE PÁNICO
La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 10 mg por día y la dosis aumentará gradualmente, con aumentos de 10 mg a la dosis recomendada, según la respuesta del paciente.
Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar la posibilidad de empeoramiento de los síntomas de pánico, como se ha observado generalmente en el tratamiento inicial de este trastorno.
Si después de algunas semanas no hay respuesta suficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg por día.
Los pacientes con trastorno de pánico deben recibir tratamiento durante un período suficiente para garantizar que no presenten síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
ANSIEDAD SOCIAL / TRASTORNO DE FOBIA SOCIAL
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada después de unas pocas semanas, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día. Se debe considerar el uso a largo plazo periódicamente (ver sección 5.1). Propiedades farmacodinámicas).
TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.
El uso a largo plazo debe evaluarse periódicamente (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
TRASTORNO DE ESTRÉS POSTRAUMÁTICO
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.
El uso a largo plazo debe evaluarse periódicamente (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
INFORMACIÓN GENERAL
SÍNTOMAS DE RETIRO OBSERVADOS AL SUSPENDER EL
TRATAMIENTO CON PAROXETINA
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas).
El régimen de disminución gradual utilizado en los ensayos clínicos utilizó una dosis diaria de disminución gradual de 10 mg a intervalos semanales.
Si se presentan síntomas intolerables después de la reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Poblaciones especiales:
• Personas mayores
Se han observado concentraciones plasmáticas aumentadas de paroxetina en sujetos de edad avanzada, sin embargo, el rango de concentraciones plasmáticas es similar al observado en sujetos más jóvenes.
El tratamiento debe comenzar con las mismas dosis que en los adultos. En algunos pacientes, puede ser útil aumentar la dosis, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg por día.
• Niños y adolescentes (7-17 años)
La paroxetina no debe usarse para el tratamiento de niños y adolescentes, ya que se ha encontrado en ensayos clínicos controlados que la paroxetina se asocia con un mayor riesgo de comportamiento suicida y comportamiento hostil. Además, la eficacia no se demostró adecuadamente en estos estudios (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso y sección 4.8 Reacciones adversas).
• Niños menores de 7 años
No se ha estudiado el uso de paroxetina en niños menores de 7 años. No se debe usar paroxetina hasta que se haya establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
• Insuficiencia renal / hepática
Se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de paroxetina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) o en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, la dosis debe limitarse a las dosis más bajas del rango de dosis.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad conocida a paroxetina oa alguno de los excipientes.
La paroxetina está contraindicada en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).
En casos excepcionales, se puede administrar linezolid (un antibiótico que es un inhibidor de la MAO no selectivo reversible) en combinación con paroxetina siempre que sea posible la observación cuidadosa de los síntomas del síndrome serotoninérgico y la monitorización de la presión arterial en instalaciones con el equipo adecuado. ( ver sección 4.5)
El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:
- dos semanas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la MAO no reversible o
- al menos 24 horas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno; este es un inhibidor de la MAO no selectivo reversible, utilizado como colorante preoperatorio).
El inicio de la terapia con cualquier inhibidor de la MAO debe ocurrir al menos una semana después de suspender el tratamiento con paroxetina.
La paroxetina no debe usarse en combinación con tioridazina ya que, al igual que con otros inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (ver 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
La administración de tioridazina sola puede inducir la prolongación del intervalo QTc asociada con arritmias ventriculares graves como torsades de pointes y muerte súbita.
La paroxetina no debe usarse en combinación con pimozida (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO irreversibles o 24 horas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO reversibles. La dosis de paroxetina debe aumentarse gradualmente hasta que se logre una respuesta óptima (ver 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
La paroxetina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. En los ensayos clínicos, se observó un aumento de las conductas relacionadas con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y las actitudes hostiles (predominantemente agresión, conducta de confrontación e ira) con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Si, en función de las necesidades médicas, se toma la decisión de tratar, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Además, no existen datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe paroxetina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, deben observarse las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor cuando se trata a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser controlados de cerca durante el tratamiento.
Un metaanálisis de ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en el tratamiento de trastornos psiquiátricos en pacientes adultos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años en pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo (ver sección 5.1). .
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis.
Se debe advertir a los pacientes (y cuidadores) de la necesidad de vigilar e informar inmediatamente a su médico tratante sobre cualquier empeoramiento clínico, aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Acatisia / agitación psicomotora
El uso de paroxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto, generalmente asociado con malestar subjetivo. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Síndrome serotoninérgico / síndrome neuroléptico maligno
En raras ocasiones, se han notificado casos sugestivos de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento con paroxetina, especialmente cuando se administra concomitantemente con otros fármacos serotoninérgicos y / o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden provocar afecciones potencialmente mortales, el tratamiento con paroxetina debe interrumpirse en caso de que se produzcan tales eventos (caracterizados por cuadros sintomáticos como hipertermia, rigidez, mioclonías, desequilibrios autonómicos con posible fluctuación rápida de los signos, cambios en el estado mental, incluida confusión. , irritabilidad, agitación extrema que conduce a delirio y coma) y se debe iniciar un tratamiento de soporte sintomático. La paroxetina no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Manía
Al igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
La paroxetina debe suspenderse en todos los pacientes que entren en una fase maníaca.
Insuficiencia renal / hepática
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales.
Además, algunos estudios han sugerido que puede producirse un aumento de los niveles de glucosa en sangre cuando se coadministran paroxetina y pravastatina (ver sección 4.5).
Epilepsia
Al igual que con otros antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Convulsiones
La incidencia global de convulsiones en pacientes tratados con paroxetina es inferior al 0,1%. El fármaco debe suspenderse en todos los pacientes que presenten convulsiones.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Existe una experiencia clínica limitada en la administración concomitante de paroxetina con terapia electroconvulsiva (TEC).
Glaucoma
Al igual que con otros ISRS, la paroxetina puede causar midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de glaucoma.
Patologías cardiovasculares
En pacientes con enfermedades cardiovasculares deben observarse las precauciones habituales.
Hiponatremia
Rara vez se ha informado hiponatremia, predominantemente en ancianos. También se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia, por ejemplo por medicación concomitante y cirrosis.
La hiponatremia suele ser reversible después de suspender la paroxetina.
Hemorragias
Se han notificado casos de trastornos hemorrágicos cutáneos como equimosis y púrpura con ISRS. Se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas, por ejemplo, hemorragias gastrointestinales.
Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo.
Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS concomitantemente con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazina, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-esteroides no esteroideos). -fármacos inflamatorios (AINE), inhibidores de la COX-2) y en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias.
Interacción con tamoxifeno
Los estudios han demostrado que la eficacia del tamoxifeno en la profilaxis del riesgo de recurrencia del cáncer de mama y la mortalidad puede reducirse mediante la coadministración con paroxetina, debido a una inhibición irreversible del CYP2D6 causada por la propia paroxetina (ver sección 4.5).
Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de paroxetina mientras se usa tamoxifeno para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con paroxetina
Los síntomas de interrupción observados cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas al interrumpir el tratamiento se produjeron en el 30% de los pacientes que tomaban paroxetina, en comparación con el 20% de los pacientes que tomaban placebo:
el inicio de los síntomas de abstinencia no es el mismo en los casos en que una droga es adictiva o adictiva.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración del tratamiento, la dosis y la tasa de reducción de la dosis.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional. Irritabilidad y alteraciones visuales.
Generalmente la intensidad de estos síntomas es leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Por lo general, aparecen dentro de los primeros días de suspender el tratamiento, pero ha habido casos muy raros en los que se han producido en pacientes que han omitido inadvertidamente una dosis de tratamiento.
Por lo general, estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en dos semanas, aunque en algunas personas pueden durar más (2-3 meses o más). Por tanto, se recomienda que la dosis de paroxetina se reduzca gradualmente al interrumpir el tratamiento durante un período de varias semanas o meses, dependiendo de las necesidades del paciente (ver "Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción de la paroxetina", sección 4.2 Posología y forma de administración). .
Advertencias relativas a excipientes
Sacarosa
El producto contiene sacarosa; por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Alcohol etílico
El producto contiene aroma de anís a base de alcohol etílico; la cantidad resultante de alcohol etílico en el medicamento es de 26,4 mg / ml, por lo que cada dosis contiene una cantidad de alcohol entre 0,0264 gy 0,158 g. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que padecen alcoholismo, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en pacientes que padecen enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Pravastatina
Algunos estudios han mostrado una "interacción entre paroxetina y pravastatina, lo que sugiere que la coadministración de paroxetina y pravastatina puede conducir a un aumento de los niveles de glucosa en sangre. En pacientes con diabetes mellitus que reciben tanto paroxetina como pravastatina, puede ser necesario modificar la dosis de fármacos hipoglucemiantes orales y / o insulina (ver sección 4.4).
Fármacos serotoninérgicos
Al igual que con otros ISRS, la coadministración con fármacos serotoninérgicos puede provocar la aparición de efectos asociados a la serotonina (síndrome serotoninérgico: ver sección 4.3 Contraindicaciones y sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Se debe advertir con precaución y se requiere un seguimiento clínico más estrecho cuando se administran fármacos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno) ISRS, preparaciones de litio y de hierba de San Juan - Hypericum perforatum) concomitantemente con paroxetina.
También se recomienda precaución con el fentanilo, utilizado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico.
El uso concomitante de paroxetina e inhibidores de la MAO está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Pimozida
Se produjo un aumento medio de 2,5 veces en los niveles de pimozida en un estudio de dosis única baja de pimozida (2 mg) cuando se coadministró con paroxetina a una dosis de 60 mg. Esto puede explicarse sobre la base del efecto inhibidor que la paroxetina tiene sobre el CYP2D6. Debido al índice terapéutico reducido de la pimozida y su capacidad conocida para prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de pimozida y paroxetina está contraindicado (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Enzimas responsables del metabolismo de los fármacos.
El metabolismo y la farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Cuando se administra paroxetina concomitantemente con un fármaco conocido por inhibir el metabolismo enzimático, se debe considerar el uso de las dosis más bajas en el rango de dosificación.
Cuando se coadministra con fármacos que se sabe que inducen el metabolismo enzimático (p. Ej., Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) o con fosamprenavir / ritonavir, no es necesario ajustar la dosis inicial. Cualquier modificación de la posología de la paroxetina (ya sea después del inicio o después de la interrupción de un inductor enzimático) debe basarse en la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
Fosamprenavir / ritonavir: la coadministración de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dos veces al día con paroxetina 20 mg al día en voluntarios sanos durante 10 días reduce significativamente los niveles plasmáticos de paroxetina en aproximadamente un 55%. Los niveles plasmáticos de fosamprenavir / ritonavir durante la coadministración con paroxetina fueron similares a los valores de referencia de otros estudios, lo que indica que la paroxetina no tiene un efecto significativo sobre el metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. No hay datos sobre el efecto a largo plazo de la coadministración de paroxetina y fosamprenavir / ritonavir durante más de 10 días.
Prociclidina: la administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Si se observan efectos anticolinérgicos, se debe reducir la dosis de prociclidina.
Anticonvulsivos: carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. La administración concomitante no parece mostrar ningún efecto sobre el perfil farmacocinético y farmacodinámico en pacientes epilépticos.
Potencia inhibidora de paroxetina sobre CYP2D6
Al igual que otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático. La inhibición de CYP2D6 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente metabolizados por esta enzima. Entre ellos se incluyen algunos antidepresivos tricíclicos (p. Ej., Clomipramina, nortriptilina y desipramina), neurolépticos de fenotiazina (por ejemplo, perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 Contraindicaciones), risperidona, atomoxetina, algunos antiarrítmicos de tipo 1 C (por ejemplo, propafenona y metoprolainida).
No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol administrado en insuficiencia cardíaca debido al índice terapéutico reducido de metoprolol en esta indicación.
El tamoxifeno tiene un metabolito importante, endoxifeno, que es producido por CYP2D6 y contribuye significativamente a la eficacia del tamoxifeno (ver sección 4.4).
La inhibición irreversible de CYP2D6 por paroxetina reduce las concentraciones plasmáticas de endoxifeno (ver sección 4.4).
Alcohol
Al igual que con otros psicofármacos, se debe advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras toman paroxetina.
Anticoagulantes orales
Puede haber una interacción farmacodinámica entre paroxetina y anticoagulantes orales. El uso concomitante de paroxetina y anticoagulantes orales puede provocar un aumento de la actividad anticoagulante y el riesgo de hemorragia, por lo que paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes orales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico y otros agentes antiplaquetarios
Puede producirse una interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico. El uso concomitante de paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS concomitantemente con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. Ej., Antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazina, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti- medicamentos inflamatorios (AINE), inhibidores de la COX-2) y en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias.
04.6 Embarazo y lactancia -
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que la paroxetina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los datos in vitro en material humano muestran algún efecto sobre la calidad del esperma; sin embargo, en humanos, los pacientes tratados con ISRS (incluida la paroxetina) han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.
El embarazo
Algunos estudios epidemiológicos han indicado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares (p. Ej., Defectos del tabique ventricular y auricular) asociadas con el uso de paroxetina durante el primer trimestre del embarazo. Se desconoce el mecanismo.
Los datos indican que el riesgo de dar a luz a un recién nacido con un defecto cardiovascular, tras la exposición materna a paroxetina, es inferior a 2/100, en comparación con el riesgo esperado de aproximadamente 1/100 para estos defectos en la población general.
La paroxetina solo debe administrarse durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico, en el momento de la prescripción, deberá evaluar la opción de tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que estén planeando quedar embarazadas. Debe evitarse la interrupción brusca durante el embarazo (ver "Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina", sección 4.2 "Posología y forma de administración").
Se debe vigilar a los recién nacidos si el uso materno de paroxetina continúa en las últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos después del uso materno de paroxetina en etapas posteriores del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia.En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente después del parto o poco después (menos de 24 horas).
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 de cada 1000 embarazos. Población general, 1 a 2 HPPN ocurren casos por cada 1000 embarazos.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero no indicaron efectos nocivos directos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Hora de la comida
Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan en la leche materna. En estudios publicados, las concentraciones séricas en los lactantes fueron indetectables (un signo de los efectos de los medicamentos.
Dado que no se prevén efectos, se puede considerar la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La experiencia clínica ha demostrado que el tratamiento con paroxetina no se asocia con alteraciones de las funciones cognitivas o psicomotoras. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir y utilizar maquinaria.
Aunque la paroxetina no aumenta los efectos dañinos psíquicos y motores inducidos por la ingesta de alcohol, no se recomienda el uso concomitante de paroxetina y alcohol.
04.8 Efectos indeseables -
Algunas de las reacciones adversas a los medicamentos que se enumeran a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: trastornos hemorrágicos, que afectan especialmente a la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis).
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluidas reacciones anafilactoides y angioedema).
Patologías endocrinas
Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos metabólicos y nutricionales.
Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.
Poco frecuentes: se ha notificado alteración del control glucémico en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).
Raras: hiponatremia.
Se ha informado hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y, en ocasiones, se debe al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluidas pesadillas).
Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Raras: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Frecuencia no conocida: agresión, ideación suicida y comportamiento suicida.
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
Estos síntomas pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Se han observado casos de agresión en la experiencia postcomercialización.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dificultad para concentrarse.
Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.
Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SPI).
Muy raras: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonías, escalofríos, taquicardia y temblor).
Ha habido informes de trastornos extrapiramidales, incluida la distonía orofacial, a veces en pacientes que ya padecen trastornos del movimiento o en pacientes que reciben neurolépticos.
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).
Muy raras: glaucoma agudo.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: acúfenos.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Raras: bradicardia.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: subida o bajada transitoria de la tensión arterial, hipotensión postural.
Se han notificado aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Común: bostezo.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.
Muy raras: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raras: acontecimientos hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática).
Se han informado elevaciones de las enzimas hepáticas. En el período poscomercialización, también se han notificado muy raramente acontecimientos hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática). Se debe considerar la suspensión del tratamiento en caso de un aumento prolongado de los valores de las pruebas de función hepática. .
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Muy frecuentes: disfunción sexual.
Raras: hiperprolactinemia / galactorrea.
Muy raro: priapismo.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia, mialgia.
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS. Se desconocen los factores que causan este aumento del riesgo.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia, aumento de peso.
Muy raras: edema periférico.
SÍNTOMAS DE RETIRO OBSERVADOS AL SUSPENDER EL
TRATAMIENTO CON PAROXETINA
Frecuentes: mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
La interrupción del tratamiento con paroxetina (especialmente si es repentina) generalmente conduce a síntomas de abstinencia.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional. Irritabilidad y alteraciones visuales.
Generalmente estos eventos son leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por tanto, se recomienda que, si ya no es necesario el tratamiento con paroxetina, se suspenda gradualmente, mediante una disminución gradual de la dosis (ver sección 4.2 Posología y forma de administración y sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas).
EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS EN PACIENTES EN EDAD PEDIÁTRICA
Se observaron los siguientes eventos adversos:
Aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos intentos de suicidio e ideación suicida), comportamiento de autolesión y aumento de la actitud hostil. Los pensamientos y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos con adolescentes con trastorno depresivo mayor. La actitud hostil se ha producido especialmente en niños con TOC y especialmente en niños menores de 12 años.
Los eventos adicionales que se han observado son: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluido el llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), eventos adversos hemorrágicos, que afectan especialmente a la piel y las membranas mucosas.
Los eventos observados después de la interrupción / disminución gradual de la paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4 Advertencias especiales y adecuadas precauciones de uso).
Consulte la sección 5.1 para obtener más información sobre ensayos clínicos pediátricos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
Signos y síntomas
Según la información disponible sobre la sobredosis con paroxetina, parece evidente un gran margen de seguridad.
La experiencia con sobredosis de paroxetina ha indicado que, además de los síntomas descritos en la sección 4.8, reacciones adversas, se han notificado fiebre y contracciones musculares involuntarias.
Los pacientes generalmente se recuperaron sin secuelas graves incluso en los casos en los que se tomó paroxetina sola hasta dosis de 2000 mg. Ocasionalmente se han informado eventos como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, pero generalmente cuando se tomó paroxetina en combinación con otros psicofármacos, con o sin alcohol.
Tratamiento
No se conoce ningún antídoto específico.
El tratamiento debe basarse en las medidas generales utilizadas en el tratamiento de la sobredosis con antidepresivos. Para reducir la absorción de paroxetina, se puede considerar la administración de 20-30 g de carbón activado, si es posible dentro de las horas posteriores a la toma de la sobredosis. Está indicada la terapia de apoyo con observación cuidadosa y monitorización frecuente de los signos vitales. El manejo del paciente debe seguir las indicaciones clínicas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06A B05.
Mecanismo de acción
La paroxetina es un inhibidor de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT; serotonina) potente y selectivo; Se cree que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad social / fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático y trastorno de pánico están relacionados con esta inhibición específica de la recaptación de 5-HT en el cerebro. neuronas.
La paroxetina no está relacionada químicamente con los tricíclicos, tetracíclicos y otros antidepresivos disponibles.
La paroxetina tiene baja afinidad por los receptores colinérgicos de tipo muscarínico y los estudios en animales han mostrado solo propiedades anticolinérgicas débiles.
De acuerdo con esta selectividad de acción, algunos estudios in vitro demostraron que, a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina tiene baja afinidad por los adrenorreceptores alfa 1, alfa 2 y beta, por los receptores de dopamina (D2), por los receptores 5-HT1 y 5-HT2, y por los de "histamina (H1).
Esta falta de interacción con los receptores postsinápticos in vitro ha sido confirmado por estudios en vivo, que demostró la ausencia de propiedades depresivas sobre el sistema nervioso central y de propiedades hipotensivas.
Efectos farmacodinámicos
La paroxetina no altera las funciones psicomotoras y no potencia los efectos depresivos del etanol.
Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la paroxetina provoca síntomas relacionados con la estimulación excesiva del receptor de serotonina cuando se administra a animales tratados previamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o triptófano.
Los estudios conductuales y de electroencefalograma indican que la paroxetina se activa débilmente a dosis generalmente más altas que las necesarias para inhibir la recaptación de serotonina. Las propiedades de activación no son por naturaleza "anfetamínicas". Los estudios en animales indican que la paroxetina es bien tolerada por el sistema cardiovascular. La paxoxetina no causa cambios significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG después de su administración a sujetos sanos.
Los estudios indican que la paroxetina, a diferencia de los antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, tiene una propensión más reducida a inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina.
La paroxetina, en el tratamiento de los trastornos depresivos, demuestra una eficacia comparable a la de los antidepresivos estándar.
También hay alguna evidencia de que la paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no responden a la terapia estándar.
La administración de la dosis por la mañana no tiene ningún efecto adverso sobre la calidad o duración del sueño. Además, los pacientes pueden informar mejoría del sueño cuando responden a la terapia con paroxetina.
Análisis del riesgo de suicidio en adultos
Un análisis específico de paroxetina de ensayos clínicos realizados en comparación con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró una mayor frecuencia de comportamiento suicida en adultos jóvenes (de 18 a 24 años) tratados con paroxetina en comparación con placebo (2,19% en comparación con 0,92%). . En los grupos de mayor edad, no se observó tal aumento. En adultos (de todas las edades) con trastorno depresivo mayor, hubo una mayor frecuencia de comportamiento suicida en pacientes tratados con paroxetina en comparación con placebo (0,32% en comparación con 0,05%); todos los eventos fueron intentos de suicidio. Sin embargo, la mayoría de estos intentos de paroxetina (8 de 11) se produjeron en adultos jóvenes (ver también sección 4.4).
Respuesta a la dosis
En los estudios de dosis fija, la curva de respuesta a la dosis es plana, lo que indica que no hay ventajas de eficacia en el uso de dosis superiores a las recomendadas. Sin embargo, hay algunos datos clínicos que sugieren que los aumentos posteriores de la dosis pueden ser beneficiosos para algunos pacientes.
Eficacia a largo plazo
La eficacia a largo plazo de paroxetina en la depresión se demostró en un estudio de mantenimiento de 52 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (20-40 mg por día) ocurrieron en el 12% de los casos, en comparación con el 28%. de casos en pacientes que toman placebo.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del TOC se examinó en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas, diseñados para evaluar la prevención de recaídas. En uno de los tres estudios, se logró una diferencia significativa en la proporción de pacientes con recaídas entre paroxetina ( 38%) y placebo (59%).
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en un estudio de mantenimiento de 24 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (10-40 mg por día) ocurrieron en el 5% de los casos, en comparación con un 30% de los pacientes que tomaron placebo, lo que fue respaldado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.
No se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos de ansiedad social y generalizada y el trastorno de estrés postraumático.
Eventos adversos observados en ensayos clínicos en pacientes pediátricos
Durante los estudios clínicos a corto plazo (hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y con al menos el doble de incidencia en comparación con placebo: aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamiento de autolesión y aumento de la actitud hostil.
Los pensamientos e intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de la actitud hostil se ha producido particularmente en niños con TOC, especialmente en niños menores de 12 años. Los eventos adicionales que se observaron con más frecuencia en el grupo de paroxetina que en el grupo de placebo fueron: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluido el llanto y fluctuaciones del estado de ánimo).
En los estudios en los que se utilizó el régimen de disminución gradual, los síntomas notificados durante la fase de disminución gradual o al interrumpir la paroxetina, observados con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y que ocurrieron con al menos el doble de la incidencia de placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4 Precauciones de uso especiales y adecuadas).
En cinco estudios de grupos paralelos que duraron de ocho semanas a ocho meses, se observaron eventos adversos relacionados con hemorragias, principalmente de la piel y las membranas mucosas, en pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia del 1,74% de la frecuencia de 0, 74% observada. en pacientes tratados con placebo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La paroxetina se absorbe bien después de la administración oral y sufre un metabolismo de primer paso.
Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en la circulación sistémica es menor que la absorbida por el tracto gastrointestinal. En caso de aumento de la carga corporal tras dosis únicas o dosis múltiples más altas, se produce una saturación parcial del efecto de primer paso y una reducción del aclaramiento plasmático. Esto conduce a un aumento desproporcionado de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y, por tanto, los parámetros farmacocinéticos no son constantes, lo que da lugar a cinética no lineal, sin embargo, la no linealidad es generalmente modesta y se limita a aquellos sujetos que alcanzan niveles plasmáticos bajos en dosis bajas.
Los niveles sistémicos en estado estacionario se alcanzan entre los 7 y los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con las formulaciones de liberación inmediata o controlada y la farmacocinética no parece cambiar durante el tratamiento a largo plazo.
Distribución
La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos y los cálculos farmacocinéticos indican que solo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma. Aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a proteínas en concentraciones terapéuticas.
No se ha demostrado una correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y los efectos clínicos (efectos adversos y eficacia).
El paso a la leche materna humana y al feto de animales de laboratorio se produce en pequeñas cantidades.
Metabolismo
Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan fácilmente. En vista de su relativa falta de actividad farmacológica, es muy poco probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de la paroxetina.
El metabolismo no compromete la selectividad de acción de la paroxetina sobre la recaptación neuronal de serotonina.
Eliminación
La excreción urinaria de paroxetina inalterada es generalmente inferior al 2%, mientras que la de metabolitos es aproximadamente el 64% de la dosis. Aproximadamente el 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente a través de la bilis, de la cual la paroxetina inalterada representa menos del "1% de la dosis. Por tanto, la paroxetina se elimina casi por completo por metabolismo.
La excreción de metabolitos es bifásica, siendo inicialmente el resultado del metabolismo de primer paso y posteriormente controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
La vida media de eliminación es variable, pero generalmente es de aproximadamente un día.
Poblaciones de pacientes especiales
Ancianos e insuficiencia renal / hepática
Se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina en sujetos de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia renal grave y en sujetos con insuficiencia hepática, pero el rango de concentraciones plasmáticas es similar al de los sujetos adultos sanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se realizaron estudios toxicológicos en el mono rhesus y en la rata albina; en ambas especies el perfil metabólico es similar al descrito en humanos.Como era de esperar con las aminas lipofílicas, incluidos los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observó fosfolipidosis en estudios con primates, con una duración de hasta un año, a dosis seis veces superiores a el rango de dosis clínico recomendado.
Carcinogenicidad: En estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no mostró efectos cancerígenos.
Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una serie de pruebas. in vitro Y en vivo.
Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas mostraron que la paroxetina afecta la fertilidad de machos y hembras al reducir el índice de fertilidad y la tasa de preñez. En ratas, se observó una mayor mortalidad infantil y un retraso en la osificación. Es probable que estos últimos efectos estén relacionados con la toxicidad materna y no se considera que sean un efecto directo sobre el feto / recién nacido.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Hidroxipropilbetadex
Sacarosa
Sabor a anís (anetol, agua, alcohol etílico)
Benzoato de sodio E 211
Agua purificada
Ácido clorhídrico 1N
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
3 años en el envase original sin abrir.
30 días después de la primera apertura del frasco de 30 ml.
60 días después de la primera apertura del frasco de 60 ml.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio ámbar que contiene 30 ml o 60 ml de solución, cerrado con un tapón de rosca de aluminio blanco. Se adjunta al frasco un gotero de vidrio con tapón de polipropileno a prueba de niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Distribuidor en venta
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
STILIDEN 10 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 30 ml AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 60 ml AIC: 036451058
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Autorización: marzo de 2006
Renovación: febrero de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2015
