Ingredientes activos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
TOPSTER 3 mg suspensión rectal - 10 viales con cánula
TOPSTER 42mg espuma rectal - envase presurizado + 14 cánulas
TOPSTER 3 mg supositorios
Indicaciones ¿Por qué se usa Topster? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiinflamatorios intestinales: Corticosteroide de uso local.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Suspensión y espuma rectal
Tratamiento tópico de colitis y proctosigmoiditis ulcerosa en el primer ataque o fase de exacerbación.
Supositorios
Proctosigmoiditis ulcerosa en el primer ataque o fase de brote.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Topster
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infecciones locales tuberculosas, fúngicas y virales. Perforaciones locales, obstrucciones, abscesos.
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver Advertencias especiales) y en la edad pediátrica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Topster
La transición de la terapia continua con cortisona general (tabletas - ampollas) a la terapia local con Topster debe realizarse con precaución y siempre bajo supervisión médica.
Se debe instruir a los pacientes sobre los métodos de administración correctos para obtener resultados terapéuticos óptimos.
Se recomienda una duración del tratamiento de al menos 4 semanas.
Sin embargo, es aconsejable, tanto en el período inicial de tratamiento, como para una posible prolongación del mismo, someter a los pacientes a controles clínicos periódicos.
Aunque no se han informado efectos sistémicos, se recomienda el control de la función suprarrenal en caso de tratamientos prolongados.
El abuso y la necesidad de prolongar la administración pueden inducir variaciones en la respuesta terapéutica: el estado del paciente en estos casos debe en todo caso ser reevaluado.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Topster?
Pueden potenciarse los efectos de otros medicamentos que contienen cortisona.
Advertencias Es importante saber que:
No hay información sobre la seguridad del uso prolongado en insuficiencia hepática y renal grave, diabetes mellitus, úlcera gastroduodenal, hipertensión arterial grave, osteoporosis, hipoadrenalismo.
En caso de infección intestinal preexistente o que se produzca durante el tratamiento, se debe instituir inmediatamente una terapia antibiótica adecuada.
La suspensión rectal y la espuma contienen parahidroxibenzoatos: estos excipientes pueden provocar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis de contacto; más raramente pueden causar reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
Uso durante el embarazo y la lactancia: el producto no debe usarse en el primer trimestre de embarazo y debe usarse bajo estricta supervisión médica, en los siguientes períodos, después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio.
Incluso durante el período de lactancia, el medicamento debe usarse solo en caso de necesidad real y siempre bajo supervisión médica.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Topster: Posología
Actualmente no hay estudios que autoricen el uso de Topster en niños.
Suspensión rectal
Recomendamos un frasco monodosis al día, posiblemente por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Instrucciones de uso
- Agite bien el frasco antes de usarlo.
- Retire la tapa de la cánula.
- Para aplicar, acuéstese sobre el lado izquierdo manteniendo la pierna izquierda estirada y doblando la pierna derecha.
- Insertar la cánula rectal aplicada al frasco en el orificio anal, previamente lubricada con vaselina.
- Comprima la botella con una presión gradual y constante hasta que esté completamente vacía.
- Después de introducir la preparación, permanezca acostado en la posición anterior durante unos 30 minutos.
- Se obtiene una mejor eficacia del producto dejándolo en su sitio toda la noche.
Espuma rectal
Recomendamos una dosis de espuma rectal TOPSTER al día, posiblemente por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Para cada administración, presione el cabezal dosificador del frasco solo una vez, de lo contrario se excede la dosis recomendada.
Instrucciones de uso
La botella de espuma debe usarse con el cabezal dosificador apuntando hacia abajo, es decir, la botella debe colocarse boca abajo.
- Agite muy bien el frasco antes de usarlo (durante unos 15 segundos)
- Arrancar (y desechar), cuando se utilice por primera vez, la pestaña de garantía ubicada debajo del cabezal dosificador.
- Aplique la cánula rectal a la boquilla dispensadora de la válvula dosificadora.
- Gire el cabezal dosificador de manera que alinee la boquilla dosificadora con el hueco ubicado en la base del propio cabezal dosificador.
- Manteniendo el frasco boca abajo, introducir la cánula rectal, previamente lubricada con vaselina, en el orificio anal, manteniendo un pie apoyado en una silla o acostado de lado.
- Presione firmemente el cabezal dosificador y manténgalo presionado durante unos 5 segundos.
- Suelte el cabezal dosificador: la espuma se dispensa solo durante esta operación.
- Espere unos 5 segundos.
- Retire la cánula rectal del orificio anal.
- Separe la cánula rectal de la boquilla de suministro y luego deséchela; es normal que la cánula rectal todavía esté llena de espuma.
- Gire el cabezal dosificador para que la muesca ubicada en la base del cabezal dosificador ya no esté alineada con la boquilla dispensadora para evitar que la espuma se escape al presionar inadvertidamente el cabezal dosificador.
Supositorios
Recomendamos un supositorio Topster dos veces al día, preferiblemente una vez por la mañana después de la evacuación y una vez por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Topster
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Topster, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Topster?
No se han notificado efectos indeseables atribuibles a la absorción sistémica de la preparación.
Localmente puede ocurrir: sensación de calor y / o ardor anal, tenesmo, mala adaptabilidad al dosificador y retención del preparado en el caso de espuma y suspensión.
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Se invita al paciente a comunicar cualquier efecto adverso distinto de los indicados anteriormente a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete. Esta fecha se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.
ATENCIÓN: no utilice el producto más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
ALMACENAMIENTO
Suspensión rectal
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Espuma rectal
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. La botella no debe arrojarse al fuego incluso cuando esté vacía.
Supositorios
Almacenar en el paquete original, lejos de fuentes de calor.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
TOPSTER 3 mg suspensión rectal
Un frasco monodosis contiene
Principio activo: dipropionato de beclometasona 3 mg
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, sal disódica del ácido etilendiaminotetraacético, fosfato de sodio monobásico dihidrato, fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, carboximetilcelulosa de sodio, agua purificada.
TOPSTER 42 mg espuma rectal
Una botella contiene
Principio activo: dipropionato de beclometasona 42 mg (cada dosis corresponde a 3 mg)
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo sódico, sal disódica del ácido etilendiaminotetraacético, ésteres cetoestearilpolioxietileno de sorbitán, polisorbato 20, propilenglicol, glicéridos de ácidos grasos polioxietileno, isobutano, propano, agua butano.
TOPSTER 3 mg supositorios
Un supositorio contiene
Principio activo: dipropionato de beclometasona 3 mg
Excipientes: glicéridos sólidos semisintéticos
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Suspensión rectal: Caja de 10 viales monodosis de 3 mg con cánulas rectales desechables relativas
Espuma rectal: Envase presurizado de 14 dosis de 3mg + 14 cánulas rectales desechables.
Supositorios: Caja de 10 supositorios de 3 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOPSTER
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TOPSTER 3 mg suspensión rectal:
Un frasco monodosis contiene:
Principio activo: dipropionato de beclometasona 3 mg
TOPSTER 42 mg espuma rectal:
Una botella contiene:
Principio activo: dipropionato de beclometasona 42 mg
(cada dosis corresponde a 3 mg)
TOPSTER 3 mg supositorios:
Un supositorio contiene:
Principio activo: dipropionato de beclometasona 3 mg
Para excipientes ver punto 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión rectal; espuma rectal; supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Suspensión y espuma rectal:
Tratamiento tópico de colitis y proctosigmoiditis ulcerosa en el primer ataque o fase de exacerbación.
Supositorios:
Proctosigmoiditis ulcerosa en el primer ataque o fase de brote.
04.2 Posología y forma de administración
Actualmente no hay estudios que autoricen el uso de TOPSTER en niños.
Suspensión rectal:
Recomendamos un botella monodosis al día, posiblemente por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Instrucciones de uso:
Agite bien el frasco antes de usarlo.
Retire la tapa de la cánula.
Para aplicar, acuéstese sobre el lado izquierdo manteniendo la pierna izquierda estirada y doblando la pierna derecha.
Insertar la cánula rectal aplicada al frasco en el orificio anal, previamente lubricada con vaselina.
Comprima la botella con presión gradual y constante hasta que esté completamente vacía.
Después de introducir la preparación, permanecer acostado en la posición indicada anteriormente durante unos 30 minutos.
Se obtiene una mejor eficacia del producto dejándolo en su lugar durante la noche.
Espuma rectal:
Una dosis de TOPSTER espuma rectal por día, posiblemente para administrarse por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
Para cada administración, presione el cabezal dosificador del frasco solo una vez, de lo contrario se excede la dosis recomendada.
Instrucciones de uso:
La botella de espuma debe usarse con el cabezal dosificador apuntando hacia abajo, es decir, la botella debe colocarse boca abajo.
Agite muy bien el frasco antes de usarlo (durante unos 15 segundos)
Arrancar (y desechar), cuando se utilice por primera vez, la pestaña de garantía ubicada debajo del cabezal dosificador.
Aplique la cánula rectal a la boquilla dispensadora de la válvula dosificadora.
Gire el cabezal dosificador de manera que alinee la boquilla dosificadora con la muesca ubicada en la base del cabezal dosificador.
Manteniendo el frasco boca abajo, introducir la cánula rectal, previamente lubricada con vaselina, en el orificio anal, manteniendo un pie apoyado en una silla o acostado de lado.
Presione firmemente el cabezal dosificador y manténgalo presionado durante unos 5 segundos.
Suelte el cabezal dosificador: la espuma se dispensa solo durante esta operación.
Espere unos 5 segundos.
Retire la cánula rectal del orificio anal.
Separe la cánula rectal de la boquilla de suministro y luego deséchela; es normal que la cánula rectal todavía esté llena de espuma.
Gire el cabezal dosificador para que la muesca ubicada en la base del cabezal dosificador ya no esté alineada con la boquilla dispensadora para evitar que la espuma se escape al presionar accidentalmente el cabezal dosificador.
Supositorios:
Recomendamos un supositorio Topster dos veces al día, preferiblemente una vez por la mañana después de la evacuación y una vez por la noche, antes de acostarse, durante al menos 4 semanas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infecciones locales tuberculosas, fúngicas y virales. Perforaciones locales, obstrucciones, abscesos. Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver 4.6) y en la edad pediátrica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La transición de la terapia continua con cortisona general (tabletas - ampollas) a la terapia local con TOPSTER debe hacerse con precaución y siempre bajo supervisión médica.
Se debe instruir a los pacientes sobre los métodos de administración correctos para obtener resultados terapéuticos óptimos.
Se recomienda una duración del tratamiento de al menos 4 semanas.
Sin embargo, es aconsejable, tanto en el período inicial de tratamiento, como para una posible prolongación del mismo, someter a los pacientes a controles clínicos periódicos.
Aunque no se han informado efectos sistémicos, se recomienda el control de la función suprarrenal en caso de tratamientos prolongados.
El abuso y la necesidad de prolongar la administración pueden inducir variaciones en la respuesta terapéutica: el estado del paciente en estos casos debe en todo caso ser reevaluado.
No hay información sobre la seguridad del uso prolongado en insuficiencia hepática y renal grave, diabetes mellitus, úlcera gastroduodenal, hipertensión arterial grave, osteoporosis, hipoadrenalismo.
En caso de infección intestinal preexistente o que se produzca durante el tratamiento, se debe instituir inmediatamente una terapia antibiótica adecuada.
La suspensión rectal y la espuma contienen parahidroxibenzoatos: estos excipientes pueden provocar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis de contacto; más raramente pueden causar reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pueden potenciarse los efectos de otros medicamentos que contienen cortisona.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto no debe administrarse en el primer trimestre de embarazo y debe usarse bajo estricta supervisión médica, en períodos posteriores, después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio.
Incluso durante el período de lactancia, el medicamento debe usarse solo en caso de necesidad real y siempre bajo supervisión médica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
No se han notificado efectos indeseables atribuibles a la absorción sistémica de la preparación.
Localmente puede ocurrir: sensación de calor y / o ardor anal, tenesmo, mala adaptabilidad al dosificador y retención del preparado en el caso de espuma y suspensión.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: A07EA07 - Antiinflamatorios intestinales: corticosteroides de uso local.
Dipropionato de beclometasona, ingrediente activo de Topster, exhibe las características farmacodinámicas de un esteroide antiinflamatorio potente.
De hecho, en diversas pruebas experimentales se ha demostrado que ejerce para la aplicación tópica una "actividad antiinflamatoria intensa, prolongada, dosis dependiente y localizada en las áreas de aplicación, sin interferencia en el eje pituitario-adrenal".
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios cinéticos y de metabolismo realizados in vitro e in vivo tanto en humanos como en animales de experimentación por diferentes vías de administración han demostrado que la escasa o nula actividad sistémica del dipropionato de beclometasona después de la administración tópica u oral se debe no solo a una absorción limitada sino también a la rápida inactivación que sufre el fármaco durante el "primer paso" hepático.
La vía principal de eliminación del fármaco y sus metabolitos después de la administración oral es por vía fecal y solo menos del 10% del fármaco y sus metabolitos se excretan en la orina.
Después del tratamiento rectal tópico, se registraron concentraciones plasmáticas de dipropionato, monopropionato de beclometasona y alcohol inferiores a 1 ng / ml en el voluntario sano, lo que indica que la absorción sistémica del producto es extremadamente baja para esta vía de administración.
Incluso en sujetos que padecen patología inflamatoria intestinal distal, tratados con dipropionato de beclometasona por vía tópica a una dosis de 2-3 mg por día durante 4 semanas, no se encontraron trazas de dipropionato de beclometasona y sus metabolitos en plasma u orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El dipropionato de beclometasona no causó muerte ni síntomas tóxicos ni por administración oral aguda en ratas y ratones a dosis de 2 y 3 g / kg, respectivamente, ni por administración intramuscular a dosis de 500 y 1000 mg / kg.
Para administración subcutánea en ratas a dosis entre 0,1 mg / kg por día y 100 mg / kg por día durante 180 días y 300 mg / kg por día durante 90 días y para administración epicutánea en conejos a una dosis de 0,1 g por día de 0,125 % de pomada y crema durante 42 días, las manifestaciones de toxicidad se encontraron solo con las dosis más altas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Suspensión rectal: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, sal disódica del ácido etilendiaminotetraacético, fosfato de sodio monobásico dihidrato, fosfato de sodio dibásico dodecahidratado, carboximetilcelulosa de sodio, agua purificada.
Espuma rectal: p-hidroxibenzoato de metilo, propil p-hidroxibenzoato de sodio, sal disódica del ácido etilendiaminotetraacético, cetoestearil polioxietilen ésteres de sorbitán, polisorbato 20, propilenglicol, glicéridos de ácidos grasos de polioxietileno, isobutano, propano, butano, agua purificada.
Supositorios: glicéridos semisintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Suspensión rectal:
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Espuma rectal:
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
La botella no debe arrojarse al fuego incluso cuando esté vacía.
Supositorios:
Almacenar en el paquete original, lejos de fuentes de calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Suspensión rectal:
Frascos de polietileno de 60 ml, con precinto de garantía. El paquete consta de 10 frascos monodosis con cánulas rectales relativamente desechables.
Espuma rectal:
Envases de aluminio multidosis. El sistema de cierre consta de una válvula dosificadora en la que se puede insertar y retirar una cánula rectal. El paquete consta de un recipiente presurizado de 14 dosis + 14 cánulas rectales desechables.
Supositorios:
Células de PVC termoselladas agrupadas en piezas de cinco supositorios. El paquete consta de 10 supositorios.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TOPSTER 3 mg suspensión rectal - 10 viales con cánula: A.I.C. norte. 031115049
TOPSTER 42mg espuma rectal - envase presurizado + 14 cánulas: A.I.C. norte. 031115013
TOPSTER 3 mg supositorios - 10 supositorios: A.I.C. norte. 031115025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 1999
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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