Ingredientes activos: carbonato de calcio, vitamina D (colecalciferol)
Tabletas de vitamina D3 metocal - 1500 mg + 4 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VITAMINA METOCAL D3 600
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta masticable contiene:
Carbonato de calcio 1500 mg
Equivalente a calcio 600 mg
Colecalciferol concentrado (polvo) 4 mg
Equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 UI)
Excipiente:
Sacarosa 1,54 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
Comprimidos planos de color blanco con una marca de rotura y las letras C / D.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Corrección de estados de deficiencia concomitante de vitamina D y calcio en ancianos.
Suplemento de vitamina D y calcio como complemento de terapias específicas para el tratamiento de la osteoporosis en sujetos con deficiencia concomitante de calcio y vitamina D conocida o de alto riesgo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y ancianos
Un comprimido masticable dos veces al día (p. Ej., Un comprimido por la mañana y otro por la noche equivalente a 1200 mg de calcio y 800 UI de vitamina D3).
Se debe considerar necesaria una reducción de la dosis tras la monitorización de los niveles de calcio como se indica en las secciones 4.4 y 4.5.
Mujeres embarazadas
Un comprimido masticable al día (ver sección 4.6).
Posología en casos de insuficiencia hepática
La dosis no requiere ajustes.
Posología en casos de insuficiencia renal
Posología en pacientes con insuficiencia renal: METOCAL VITAMINA D3 600 MG / 400 UI. Los comprimidos masticables no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Mastique las tabletas y luego tráguelas con un poco de líquido.
En casos excepcionales (por ejemplo, con pacientes discapacitados), los comprimidos se pueden disolver en la boca, previa consulta con el médico.
El producto está indicado solo para adultos.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
- Insuficiencia renal
- Hipercalciuria e hipercalcemia y enfermedades y / o condiciones de salud que involucran hipercalcemia y / o hipercalciuria (por ejemplo, mieloma, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario)
- Cálculos renales (nefrolitiasis y nefrocalcinosis)
- Hiperavitaminosis D
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En el caso de un tratamiento prolongado, está justificado controlar el calcio en sangre y la función renal determinando los niveles de creatinina sérica. Este control es particularmente importante en los ancianos, en el caso de tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos y diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes que con frecuencia son propensos a la formación de cálculos renales. En presencia de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. La dosis debe reducirse o el tratamiento debe suspenderse prematuramente si el nivel de calcio en la orina supera los 7,5 mmol / 24 horas (300 mg / 24 horas).
VITAMINA METOCAL D3 600 MG / 400 UI Debe prescribirse con precaución a pacientes inmovilizados con osteoporosis, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia.
Antes de prescribir los comprimidos masticables de METOCAL VITAMIN D3, preste atención a la administración de vitamina D, calcio y álcalis como el carbonato de otras fuentes (por ejemplo, complementos alimenticios o alimentos). Dado que estos productos ya contienen vitamina D y carbonato de calcio, una administración adicional de vitamina D o carbonato de calcio puede provocar el síndrome de Burnett (hipercalcemia, alcalosis metabólica, insuficiencia renal y calcificación de tejidos blandos), por lo que es necesario estar bajo una estrecha supervisión médica durante el tratamiento. .Con control regular de calcio y calcio.
VITAMINA METOCAL D3 600 MG / 400 UI Los pacientes con sarcoidosis deben utilizar los comprimidos masticables con precaución, ya que puede aumentar la transformación de la vitamina D3 en su forma activa.
En estos pacientes deben monitorizarse la calcemia y la calciouria.
En pacientes con función renal reducida METOCAL VITAMINA D3 600 MG / 400 UI. debe usarse con precaución y deben controlarse los niveles de calcio y fosfato. Debe considerarse el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D3 en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y se deben utilizar otras formas de vitamina D3 (ver sección 4.3).
VITAMINA METOCAL D3 600 MG / 400 UI no está indicado en niños y adolescentes.
Este producto contiene sacarosa, por lo que los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Nota para los diabéticos :
La cantidad de carbohidratos digeribles en METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tabletas masticables es de 0,47 g por tableta. La dosis diaria de dos comprimidos corresponde a 0,08 unidades de carbohidratos (CU).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, se recomienda controlar los niveles de calcio cuando se administran diuréticos tiazídicos de forma concomitante.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio.
En el caso de la administración concomitante de corticosteroides, puede ser necesario un aumento de la dosis de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI.
Orlistat, un tratamiento combinado con resinas de intercambio iónico como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. Debe haber un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de resinas de intercambio iónico (p. Ej., Colestiramina) o laxantes. y las tabletas masticables de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI de lo contrario, se reduce la absorción de vitamina D3.
El carbonato de calcio puede alterar la absorción de tetraciclinas cuando se administra simultáneamente, se recomienda que las tetraciclinas se tomen al menos 2 horas antes o 4 o 6 horas después de la ingesta de calcio por vía oral.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos, en el caso de la administración concomitante de calcio y vitamina D. En consecuencia, estos pacientes deben ser monitorizados constantemente (ECG y calcio).
La rifampicina, la fenitoína y los barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D3 aumentando su metabolismo.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc o estroncio, por lo que se recomienda tomar preparados a base de hierro, zinc o estroncio dos horas después de la ingesta de preparados a base de calcio.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de estramusina o de hormonas tiroideas, por lo que debe observarse un intervalo de al menos dos horas entre la administración de METOCAL VITAMIN D3 600 mg / 400 UI comprimidos masticables y estos fármacos.
En caso de administración concomitante de bisfosfonatos, fluoruro de sodio o fluoroquinolonas, se recomienda tomar METOCAL VITAMINA D3 600 MG / 400 UI. comprimidos masticables con un intervalo de al menos 3 horas, ya que su absorción durante la digestión puede verse reducida.
El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fitínico (presente en los cereales) pueden inhibir la absorción de calcio formando un complejo insoluble con iones calcio. Por lo tanto, los pacientes no deben tomar productos que contengan calcio en las dos horas posteriores a la ingesta de alimentos ricos en oxálico y ácidos fitínicos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
VITAMINA METOCAL D3 600 MG / 400 UI se puede administrar durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D3.
Durante el embarazo, la dosis diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio y 600 UI. de vitamina D3. Por tanto, la dosis diaria no debe exceder de un comprimido.
En experimentos con animales, las sobredosis de vitamina D han mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción.
Se deben evitar las sobredosis de vitamina D3 o calcio durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede hacer que el bebé retrase el desarrollo físico y mental, la estenosis aórtica supravalvular y la retinopatía.
No existen indicios de la teratogenicidad de la vitamina D3 a dosis terapéuticas en humanos.
Hora de la comida
VITAMINA METOCAL D3 600 MG / 400 UI Las tabletas masticables se pueden usar durante la lactancia.
El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D3 de forma concomitante al bebé.
En el embarazo y la lactancia, el calcio debe tomarse al menos dos horas después de las comidas debido a una posible reducción de la absorción de hierro.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se desconocen los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, estos efectos son poco probables.
04.8 Efectos indeseables
La evaluación de los efectos indeseables se basa generalmente en las siguientes convenciones de frecuencia:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida (la incidencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema de laringe.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Poco frecuentes (≥ 1/1000,
Enfermedades del sistema gastrointestinal.
Raras (≥ 1/10000, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, diarrea
Frecuencia no conocida (la incidencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras (≥ 1 / 10.000 en picor, erupción cutánea y urticaria
04.9 Sobredosis
Una sobredosis puede provocar hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia son: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, deshidratación, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, polidpsia, poliuria, dolor óseo, calcinosis renal, cálculos renales y, en casos graves, arritmia cardíaca. La hipercalcemia excesiva puede provocar coma y la muerte. La hipercalcemia prolongada puede provocar daño renal irreversible y calcificación de tejidos blandos.
Tratamiento de la hipercalcemia: Todos los tratamientos con calcio y vitamina D deben suspenderse. También deben suspenderse los tratamientos con diuréticos diazídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardíacos. El lavado gástrico debe realizarse en pacientes inconscientes.
El paciente debe ser rehidratado y, según la gravedad, considerado un tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticoesteroides.
Se deben controlar los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves, se debe controlar el ECG y el calcio.
El límite de intoxicación por vitamina D en personas con función paratiroidea normal está entre 40.000 y 100.000 UI. por día durante 1-2 meses, mientras que el límite de calcio es de 2000 mg por día.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: suplemento mineral, calcio en combinación con otras sustancias.
(Código ATC): A12AX
El suplemento de vitamina D corrige una ingesta insuficiente de la misma y aumenta la absorción intestinal de calcio. La dosis diaria óptima de vitamina D en ancianos es de 500-1000 UI El suplemento de calcio corrige una deficiencia de calcio en la dieta. El requerimiento normal de calcio en los ancianos es de 1500 mg por día El suplemento de vitamina D y calcio corrige el hiperparatiroidismo senil secundario.
En un estudio doble ciego controlado con placebo de 18 meses realizado en 3270 mujeres de 84 ± 6 años, ingresadas en hogares de ancianos, un suplemento de Vitamina D3 (800 UI / día) y fosfato de calcio (correspondiente a 1299 mg / día de elemental calcio) mostró una disminución significativa en la secreción de hormona paratiroidea. Después de 18 meses, se detectaron 80 fracturas de cadera en el grupo de calcio y vitamina D3 y 110 fracturas de cadera en el grupo de placebo (P = 0,004). Después de 36 meses de seguimiento, se encontró al menos una fractura de cadera en 137 mujeres en el grupo de calcio y vitamina D3 (n = 1176) versus 178 mujeres en el grupo de placebo (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Fútbol americano
Absorción :
El carbonato de calcio libera iones de calcio en el estómago de una manera dependiente del pH. El calcio absorbido en el tracto gastrointestinal es el 30% del administrado.
Distribución y metabolismo :
El 99% del calcio se almacena en los huesos y los dientes. El 1% restante se encuentra en los fluidos intracelulares y extracelulares.
Aproximadamente el 50% del calcio sanguíneo total se encuentra en forma ionizada fisiológicamente activa, de la cual aproximadamente el 10% en complejos con citrato, fosfato u otros aniones, el 40% permanece unido a proteínas plasmáticas, especialmente albúmina.
Eliminación
El calcio se elimina en las heces, la orina y el sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción de calcio a través de los túbulos.
Vitamina D
Absorción :
La vitamina D se absorbe bien en el intestino delgado.
Distribución y metabolismo :
El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre ligados a una alfa globulina específica. El colecalciferol se metaboliza en el hígado por hidroxilación a la forma activa 25-hidroxicolecalciferol. Luego se metaboliza en el riñón a 1,25 dihidroxicolecalciferol. El metabolito 1,25 dihidroxicolecalciferol es responsable del aumento de la absorción de calcio.
La vitamina D3 que no se metaboliza se almacena en la grasa y el tejido muscular.
Eliminación
La vitamina D3 se excreta a través de las heces y la orina.
La vida media plasmática es del orden de varios días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha observado un efecto teratogénico en animales a dosis mucho más altas que las dosis terapéuticas en humanos.
No hay información adicional sobre la seguridad del producto más allá de lo que se informa en este resumen de las características del producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Xilitol
Manitol (E421)
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Almidón de maíz pregelatinizado
Hidroxitolueno butilado (E321)
Triglicéridos de cadena media
Sacarosa
Gelatina
Almidón de maíz modificado
Silicato de sodio y aluminio
Sabores (Todas las frutas 77919-31 Givaudan: alhexanoato, amil- / isoamilbutirato, acetato de etilo, etilbutirato, etilvainillina, geraniol, isoamilacetato, beta - ionona, maltodextrina, propilenglicol).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
30 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Aluminio que contienen cada uno 10 comprimidos masticables.
Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimidos masticables.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Madaus GmbH - 51101 Colonia - Alemania
Distribuidor a la venta: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
METOCAL VITAMIN D3 20 comprimidos masticables AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 comprimidos masticables AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 comprimidos masticables AIC: 035027034 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
6 de abril de 2001
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2011
.jpg)
