Ingredientes activos: Lorazepam
LORANS 1 mg comprimidos
LORANS 2,5 mg comprimidos
LORANS 2 mg / ml gotas orales en solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Lorans? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Ansiolítico
Indicaciones terapeuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante y somete al sujeto a una angustia grave.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lorans
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Glaucoma de ángulo estrecho. No administrar durante el embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lorans
Grupos específicos de pacientes
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
No se recomienda utilizar el producto en menores de 12 años.
Debido a la reactividad muy variable a los fármacos psicotrópicos, los pacientes ancianos o debilitados y aquellos con cambios cerebrales orgánicos (especialmente ateroscleróticos) deben tratarse con dosis bajas. Se deben tomar las mismas medidas prudenciales en pacientes con presión arterial baja, insuficiencia renal, cardíaca y respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Estos pacientes deben ser monitoreados regularmente durante el tratamiento con LORANS (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos).
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la enfermedad psicótica. Depresión (el suicidio puede precipitarse). en tales pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
En caso de tratamiento prolongado es aconsejable realizar controles de la imagen sanguínea y la función hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lorans?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de las interacciones.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de analgésicos narcóticos aumento de la euforia. puede ocurrir dando lugar a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas. En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación. No se ha demostrado que el sistema del citocromo P450 esté implicado en el metabolismo del lorazepam. No se observaron interacciones que involucren al sistema del citocromo P450.
Se han notificado casos de sedación marcada, ataxia cuando se coadministra lorazepam con clozapina.
La coadministración de lorazepam con valproato puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas y una reducción de la eliminación de lorazepam.
La coadministración de lorazepam con probenecid puede resultar en un inicio más rápido o una prolongación del efecto de lorazepam debido al aumento de la vida media de lorazepam. Se han notificado casos de estupor excesivo, reducción significativa de la frecuencia respiratoria y, en un caso, hipotensión cuando se administró lorazepam concomitantemente con loxapina.
Advertencias Es importante saber que:
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver dosis, método y hora de administración) según la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. Extensión del tratamiento más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No administrar tomar benzodiazepinas durante el embarazo puede causar daño fetal Varios estudios han sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, meprobamato) durante el primer trimestre del embarazo; por lo tanto, evite siempre la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Comprimidos: Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Gotas: para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Lorans: Posología
Debido a las características de Lorans, que asocia una actividad considerable con una buena tolerabilidad, los mejores resultados se obtendrán adaptando la dosis al paciente individual y a las características del cuadro clínico en curso.
Se debe prescribir la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
En todos los pacientes, el tratamiento debe retirarse gradualmente para reducir los posibles síntomas de abstinencia.
Ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y la necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse cuidadosamente, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Como indicación, recomendamos:
- Medicina general: 1 tableta de 1 mg, 1-3 veces al día o 10-20 gotas, 1-3 veces al día.
- Para casos particularmente severos, la dosis se puede aumentar a ½-1 tableta de 2.5 mg, 1-3 veces al día o 20-50 gotas, 1-3 veces al día.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
Como indicación, recomendamos:
Alteraciones del sueño: 1 a 2,5 mg por la noche o 20-50 gotas por la noche.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente, sin embargo se recomienda una dosis inicial de 1-2 mg por día en tomas divididas, para adaptarse según las necesidades y la tolerabilidad.
Los pacientes con insuficiencia hepática y / o renal deben tomar dosis reducidas.
Instrucciones de uso del frasco:
- Para abrir la botella, presione y desenrosque al mismo tiempo.
- Luego presione la tapa de plástico para que el polvo caiga y agite hasta que se disuelva por completo.
- Para sacar las gotas, retire la tapa y dé vuelta la botella.
- Para cerrar presionar y atornillar al mismo tiempo.
- Para volver a abrir, presione y desatornille al mismo tiempo.
La solución tiene una validez de 30 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lorans
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Lorans, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo. Después de una sobredosis de benzodiazepinas por vía oral, se debe inducir el vómito (dentro de una "hora) si el paciente está consciente. o realizó un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. No se ha establecido la utilidad de un tratamiento de diálisis.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El flumazenil puede ser útil como antídoto.
Los médicos deben ser conscientes del riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenil, particularmente en aquellos que han estado usando benzodiazepinas durante mucho tiempo y en caso de sobredosis de antidepresivos cíclicos.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Lorans, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lorans?
Como todos los medicamentos, Lorans puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lorans normalmente se tolera bien y, en general, no afecta las capacidades físicas y mentales cuando la dosis se adapta adecuadamente.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia incluyen:
Trastornos psiquiátricos: embotamiento emocional, confusión.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, disminución del estado de alerta, dolor de cabeza, mareos, ataxia (inestabilidad al caminar).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga
Trastornos oculares: diplopía.
Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Los efectos secundarios que se observan ocasionalmente son:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas / anafilactoides.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiponatremia
Trastornos psiquiátricos: alteraciones del sueño, cambios en la libido, agitación, agresión, cambios de humor, depresión, irritabilidad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, adicción.
Trastornos del sistema nervioso: temblores, disartria, amnesia.
Trastornos oculares: alteraciones visuales.
Trastornos vasculares: hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria, apnea.
Trastornos gastrointestinales: boca seca, babeo
Trastornos hepatobiliares: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: irritabilidad paradójica
Exploraciones complementarias: aumento de bilirrubina, aumento de transaminasas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias especiales).
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves: son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias especiales) Puede ocurrir dependencia psíquica Se ha informado abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Tabletas: Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Gotas:
En envase intacto: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura: Conservar el frasco en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición
LORANS 1 mg comprimidos
Una tableta contiene
Principio activo: lorazepam 1 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, amarillo ocaso (E 110)
LORANS 2,5 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: lorazepam 2,5 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio
LORANS 2 mg / ml gotas orales en solución
10 ml contienen en la tapa del tanque:
Principio activo: lorazepam 20 mg 20 gotas (0,5 ml) contienen: 1 mg de lorazepam
Excipientes: manitol, etanol, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
Tabletas:
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos
LORANS 2,5 mg comprimidos - 20 comprimidos
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos
Gotas orales, solución:
LORANS 2 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 10 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LORANOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LORANS 1 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml gotas orales en solución
10 ml contienen en la tapa del tanque:
Principio activo: lorazepam 20 mg
20 gotas (0,5 ml) contienen: 1 mg de lorazepam
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Reacciones de ansiedad, tensión nerviosa. Síndromes ansiolíticos-depresivos. Trastornos del sueño.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
Debido a las características de LORANS, que asocia una actividad considerable a una buena tolerabilidad, los mejores resultados se obtendrán adaptando la dosis al paciente individual y a las características del cuadro clínico en curso.
Se debe prescribir la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
En todos los pacientes, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente para reducir los posibles síntomas de abstinencia (ver sección 4.4).
Ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y la necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse cuidadosamente, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
Como indicación, recomendamos:
medicina general: 1 pastilla de 1 mg, 1-3 veces al día o 10-20 gotas, 1-3 veces al día.
Afecciones neuropsíquicas: ½-1 tableta de 2.5 mg, 1-3 veces al día o 20-50 gotas, 1-3 veces al día.
Alteraciones del sueño: 1 a 2,5 mg por la noche o 20-50 gotas por la noche.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
En el tratamiento de pacientes ancianos la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente, sin embargo se recomienda una dosis inicial de 1-2 mg por día en tomas divididas, para adaptarse según a las necesidades y tolerabilidad.
Los pacientes con insuficiencia hepática y / o renal deben tomar dosis reducidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Glaucoma de ángulo estrecho. No administrar durante el embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. No debe prolongarse el tratamiento más allá de estos períodos. sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. No se recomienda el uso del producto en menores de 12 años.
Debido a la reactividad muy variable a los fármacos psicotrópicos, los pacientes ancianos o debilitados y aquellos con cambios cerebrales orgánicos (especialmente ateroscleróticos) deben tratarse con dosis bajas.
Se deben tomar las mismas medidas prudenciales en pacientes con presión arterial baja, insuficiencia renal, cardíaca y respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Estos pacientes deben ser monitoreados regularmente durante el tratamiento con LORANS (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos).Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la enfermedad psicótica. Depresión (el suicidio puede precipitarse). en tales pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
En caso de tratamiento prolongado es aconsejable realizar controles de la imagen sanguínea y la función hepática.
Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de las interacciones.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de analgésicos narcóticos aumento de la euforia. puede ocurrir dando lugar a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas. En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación. No se ha demostrado que el sistema del citocromo P450 esté implicado en el metabolismo del lorazepam. No se observaron interacciones que involucren al sistema del citocromo P450.
Ha habido informes de sedación marcada, ataxia cuando se coadministra lorazepam con clozapina.
La coadministración de lorazepam con valproato puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas y una reducción de la eliminación de lorazepam.
La coadministración de lorazepam con probenecid puede resultar en un inicio más rápido o una prolongación del efecto de lorazepam debido al aumento de la vida media de lorazepam.
Se han notificado casos de estupor excesivo, reducción significativa de la frecuencia respiratoria y, en un caso, hipotensión cuando se administró lorazepam concomitantemente con loxapina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No administrar durante el embarazo. La ingesta de benzodiazepinas durante el embarazo puede causar daño fetal. Varios estudios han sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, meprobamato) durante el primer trimestre del embarazo; por lo tanto, evite siempre la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
LORANS normalmente se tolera bien y generalmente no afecta las capacidades físicas y mentales cuando la dosis se adapta adecuadamente.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia incluyen:
Desórdenes psiquiátricos: embotamiento emocional, confusión.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, disminución del estado de alerta, dolor de cabeza, mareos, ataxia (inestabilidad al caminar).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: fatiga.
Trastornos oculares: diplopía.
Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Los efectos secundarios que se observan ocasionalmente son:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas / anafilactoides.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.: hiponatremia.
Desórdenes psiquiátricos: alteraciones del sueño, cambios de la libido, agitación, agresión, cambios de humor, depresión, irritabilidad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, adicción.
Trastornos del sistema nervioso: temblores, disartria, amnesia.
Trastornos oculares: alteraciones visuales.
Patologías vasculares: hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria, apnea.
Desórdenes gastrointestinales: boca seca, babeo.
Trastornos hepatobiliares: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas.
Pruebas de diagnóstico: aumento de bilirrubina, aumento de transaminasas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas: los efectos amnésicos pueden estar asociados con alteraciones del comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves: son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una "hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Esto no se ha establecido. La utilidad de un tratamiento de diálisis.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El flumazenil puede ser útil como antídoto.
Los médicos deben ser conscientes del riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenil, particularmente en aquellos que han estado usando benzodiazepinas durante mucho tiempo y en caso de sobredosis de antidepresivos cíclicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA06
El ingrediente activo de LORANS es el lorazepam: 7-cloro-1,3-dihidro-3-hidroxi-5 (o-clorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.
Los resultados de las investigaciones encaminadas a verificar los posibles efectos cardiocirculatorios y respiratorios han demostrado que el lorazepam, administrado por vía oral o endoperitoneal, no tiene influencia sobre la presión arterial sistémica, sobre el electrocardiograma y sobre el neumograma.
A partir de las pruebas experimentales destinadas a evaluar su actividad farmacológica, se encontró que LORANS:
induce el sueño tras dosis no hipnóticas de Esobarbital y lo prolonga con dosis hipnóticas del mismo barbitúrico;
posee actividad anticonvulsiva, demostrada contra agentes convulsivos químicos (estricnina, pentametilentetrazol) y físicos (electrochoque);
tiene un efecto inhibidor sobre la actividad motora espontánea;
tiene una actividad inhibidora significativa contra la hipermotilidad inducida por la metanfetamina.
Este espectro farmacológico es característico de los derivados psicoactivos de las benzodiazepinas, comúnmente denominados ansiolíticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El lorazepam administrado por vía oral se absorbe rápidamente.
Los estudios farmacocinéticos han encontrado que las concentraciones séricas más altas de lorazepam (libre y conjugado) se adquieren 2-3 horas después de la administración: los efectos farmacológicos generalmente desaparecen entre las 6 y 8 horas, aunque los niveles séricos también son apreciables a las 24 horas.
La vida media plasmática del lorazepam no conjugado es de aproximadamente 12 a 16 horas.
El lorazepam se une en un 85-90% a las proteínas plasmáticas.
Aproximadamente 2/3 de las dosis administradas se excretan en la orina, en forma de glucurónido, en la hora 96, mientras que las heces contienen menos del 1% de lorazepam libre.
En los bebés, parece que la conjugación de lorazepam ocurre lentamente, ya que su glucurónido es detectable en la orina durante más de siete días. La glucuronidación de lorazepam puede inhibir competitivamente la conjugación de bilirrubina, lo que da lugar a hiperbilirrubinemia en el recién nacido.
No hay evidencia de acumulación excesiva de lorazepam cuando se administra hasta por 6 meses, ni hay evidencia de inducción de enzimas metabolizadoras de fármacos. El lorazepam no es un sustrato para las enzimas N-desalquilantes del sistema del citocromo P450, ni se hidroliza significativamente.
El volumen de distribución es de 1,3 l / kg.
Los estudios comparativos en sujetos jóvenes y ancianos han demostrado que la farmacocinética de lorazepam permanece sin cambios con el avance de la edad.En pacientes con enfermedad hepática (hepatitis, cirrosis alcohólica) no se han notificado cambios en la absorción, distribución, metabolismo y excreción. Al igual que con otras benzodiazepinas, la farmacocinética de lorazepam puede verse alterada en caso de insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En las pruebas de toxicidad en animales, el producto no mostró potencial para el tratamiento agudo (LD50> 4000 mg / kg / os en ratones y ratas) y prolongado.
Se observó dilatación del esófago en ratas tratadas con lorazepam durante más de un año con una dosis de 6 mg / kg / día. La dosis a la que no se produjo este efecto fue de 1,25 mg / kg / día (aproximadamente 6 veces la dosis máxima terapéutica). dosis en humanos, que es de 10 mg / día). El efecto fue reversible solo si el tratamiento se interrumpió dentro de los dos meses posteriores a la primera observación del fenómeno, aunque se desconoce la importancia clínica de esto.
No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos en ratas, ratones y conejos para la administración oral.
De los estudios realizados no surgió ninguna evidencia de potencial carcinogénico (ratas, ratones) y mutagénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
LORANS 1 mg:
lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, amarillo ocaso (E110).
LORANS comprimidos de 2,5 mg:
lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio.
LORANS 2 mg / ml gotas orales, solución:
Tapa del tanque: manitol
Botella: etanol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
En envase intacto: Comprimidos - 2 años.
Gotas - 3 años.
Después de la reconstitución del producto: gotas - 30 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos están alojados en blísteres de cloruro de polivinilo opacificado con dióxido de titanio, acoplados y termosellados a una hoja de aluminio.
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos.
LORANS 2,5 mg comprimidos - 20 comprimidos.
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos.
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos.
Frasco de vidrio con tapa de depósito y disolvente que contiene el principio activo en forma de polvo, con cuentagotas de polipropileno incorporado. La botella se cierra con una tapa abatible y una tapa superior.
LORANS 2 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos n. 023001086
LORANS comprimidos de 2,5 mg - 20 comprimidos n. 023001098
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos n. 023001023
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos n. 023001047
LORANS 2 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 10 ml No. 023001074
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos 31.12.1973 / junio 2005
LORANS 2,5 mg comprimidos - 20 comprimidos 31.12.1973 / junio de 2005
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos 31.12.1973 / junio de 2005
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos 31.12.1973 / junio de 2005
LORANS 2 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 10 ml
21.08.1989 / junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 19 de abril de 2010
