Ingredientes activos: Nimesulida (Nimesulida ß-ciclodextrina)
NIMEDEX 400 mg comprimidos
NIMEDEX 400 mg Granulado para suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Nimedex? ¿Para qué sirve?
NIMEDEX es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo ("AINE") con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y el dolor menstrual.
Antes de recetarle NIMEDEX, su médico evaluará los posibles beneficios que este medicamento puede brindarle frente al riesgo de efectos secundarios.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Nimedex
No use NIMEDEX si:
- es hipersensible (alérgico) a la nimesulida oa cualquiera de los demás componentes de NIMEDEX (enumerados en la sección 6 al final de este prospecto)
- ha tenido alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides:
- sibilancias, opresión en el pecho, sibilancias (asma)
- congestión nasal debido a crecimientos de la membrana mucosa dentro de la nariz (pólipos nasales)
- erupción / picazón (urticaria)
- hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
- ha tenido reacciones en el pasado después del tratamiento con AINE como:
- sangrado gástrico o intestinal
- úlceras (perforaciones) en el estómago o los intestinos
- ha tenido recientemente úlcera o hemorragia gástrica o duodenal o las ha tenido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
- ha tenido una "hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
- tiene cualquier otro problema de sangrado o problema debido a un defecto de coagulación de la sangre;
- sufre de insuficiencia hepática;
- está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, p. ej. acetaminofén o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
- está tomando drogas o ha desarrollado una adicción a las drogas u otras sustancias;
- es un gran bebedor habitual (alcohol);
- ha tenido una reacción a la nimesulida en el pasado que ha afectado al hígado;
- sufre de insuficiencia renal grave que no requiere diálisis;
- sufre de insuficiencia cardíaca grave;
- tiene fiebre o gripe (dolor general, malestar, escalofríos o temblores o fiebre alta);
- está en el último trimestre del embarazo;
- está amamantando.
No le dé NIMEDEX a un niño menor de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nimedex
Los medicamentos como NIMEDEX pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico. .
Si se producen reacciones alérgicas graves durante el tratamiento, debe dejar de tomar NIMEDEX e informar a su médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Deje de tomar NIMEDEX inmediatamente si tiene sangrado (con heces negras) o úlcera digestiva (que causa dolor abdominal).
Tenga especial cuidado con NIMEDEX
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que sugieran un trastorno hepático, debe dejar de tomar nimesulida e informar a su médico inmediatamente. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio persistente y orina oscura.
Si ha sufrido úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar NIMEDEX.
Si durante el tratamiento con NIMEDEX aparecen fiebre y / o síntomas similares a los de la gripe (dolor general, malestar, escalofríos o temblores), debe dejar de tomar el producto e informar a su médico.
Si padece problemas cardíacos leves, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar a su médico antes de tomar NIMEDEX.
Si es anciano, su médico puede controlarlo regularmente para asegurarse de que NIMEDEX no le esté causando problemas de estómago, riñón, corazón o hígado.
Si planea quedar embarazada, informe a su médico ya que NIMEDEX puede reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con NIMEDEX:
- Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios),
- Medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes, p. Ej., Warfarina, o agentes antiplaquetarios, aspirina u otros salicilatos),
- Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o enfermedades del corazón),
- Litio, utilizado para tratar la depresión o dolencias similares,
- Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión),
- Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
- Ciclosporina (medicamento que se usa después de un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunológico).
Asegúrese de que su médico o farmacéutico sepa que está tomando estos medicamentos antes de tomar NIMEDEX.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Nimedex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMEDEX o cualquier otro medicamento.
- NIMEDEX no debe usarse durante el último trimestre del embarazo, ya que puede causar problemas al bebé y al parto.
- Si planea quedarse embarazada, informe a su médico, ya que NIMEDEX puede disminuir la fertilidad.
- Si se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo, no exceda la dosis y la duración del tratamiento recetado por su médico.
NIMEDEX no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si NIMEDEX le produce mareos o sueño.
Información importante sobre algunos de los componentes de NIMEDEX
Los comprimidos y gránulos de NIMEDEX para suspensión oral contienen azúcares. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Nimedex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de NIMEDEX indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos secundarios, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis habitual es un comprimido de NIMEDEX o un sobre de NIMEDEX granulado para suspensión oral, dos veces al día, después de las comidas. Utilice NIMEDEX durante el período más breve posible y no más de 15 días en un solo ciclo de tratamiento.
Si olvidó tomar NIMEDEX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nimedex
Si toma o cree que ha tomado más NIMEDEX de lo recetado (sobredosis), póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente. Lleve consigo cualquier medicamento restante. En caso de sobredosis, es probable que desarrolle alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas , dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad para respirar.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nimedex?
Como todos los medicamentos, NIMEDEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de inmediato, ya que puede indicar un efecto secundario grave poco común que requiere atención médica urgente:
- malestar o dolor de estómago, pérdida del apetito, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, sangrado del estómago o intestino o heces negras;
- reacciones cutáneas como sarpullido o enrojecimiento;
- sibilancias o dificultad para respirar;
- coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia);
- cambio inesperado en la cantidad o el color de su orina;
- hinchazón de la cara, pies o piernas;
- fatiga persistente.
Efectos secundarios generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de oclusión arterial (trombosis) como ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), particularmente con dosis altas y tratamiento a largo plazo.
En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca.
Los efectos secundarios más comúnmente observados con los AINE se relacionan con el tracto digestivo (efectos gastrointestinales):
- úlceras gástricas y duodenales
- perforación de las paredes del intestino o hemorragia del estómago o intestinos (a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada).
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con NIMEDEX son:
- Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, cambios leves en los valores sanguíneos de la función hepática.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencia, sangrado de estómago o intestino, úlceras duodenales o de estómago, úlceras perforadas, ardor de estómago (gastritis), picor, erupción cutánea, aumento de la sudoración. , hinchazón (edema).
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia, disminución de los glóbulos blancos, aumento de algunos glóbulos blancos (eosinófilos) en la sangre, cambios en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, sangre en la orina. , aumento de potasio en la sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar, cansancio.
- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia renal o inflamación (nefritis); alteraciones de las funciones cerebrales (encefalopatía); reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que provoca sangrado debajo de la piel o en otra parte del cuerpo, heces negras debido al sangrado; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que causa ictericia y bloqueo del flujo de bilis; alergias, incluidas reacciones graves con colapso y dificultad para respirar, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor en la boca, picazón (urticaria); hinchazón de la cara y áreas circundantes, alteraciones visuales.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
NIMEDEX no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Mantenga NIMEDEX fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NIMEDEX después de la fecha de caducidad que se indica en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Que contiene NIMEDEX
El ingrediente activo es nimesulida β-ciclodextrina.
Cada sobre de granulado para suspensión oral contiene 400 mg de nimesulida β-ciclodextrina, correspondientes a 100 mg de nimesulida.
Excipientes: Sorbitol, sílice coloidal, aspartamo, sabor a naranja.
Cada comprimido contiene 400 mg de nimesulida β-ciclodextrina, que corresponden a 100 mg de nimesulida.
Excipientes: lactosa, fosfato cálcico dibásico, polivinilpirrolidona reticulada, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de NIMEDEX y contenido del envase
Caja de cartón litografiada que contiene 30 sobres de 400 mg de papel / aluminio / polietileno.
Caja de cartón litografiada que contiene 30 comprimidos de 400 mg en blíster opaco de PVC / Al.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
NIMIDEX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido o sobre de granulado para suspensión oral contiene 400 mg de nimesulida β-ciclodextrina, correspondientes a 100 mg de nimesulida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos, gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento del dolor agudo (ver sección 4.2).
Dismenorrea primaria.
La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea.
La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos generales del paciente individual (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración -
NIMEDEX debe utilizarse durante el menor tiempo posible, según las necesidades clínicas. Además, las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
La duración máxima de un ciclo de tratamiento con nimesulida es de 15 días.
Adultos:
Un comprimido o un sobre de NIMEDEX dos veces al día después de las comidas.
Personas mayores:
En pacientes de edad avanzada no es necesario reducir la dosis diaria (ver sección 5.2).
Niños (:
NIMEDEX está contraindicado en estos pacientes (ver también sección 4.3).
Adolescentes (12 a 18 años):
Según el perfil cinético en adultos y las características farmacodinámicas de la nimesulida, no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Insuficiencia renal:
Según la farmacocinética, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (autorización creatinina 30-80 ml / min), NIMEDEX está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave (autorización de creatinina
Insuficiencia hepática:
El uso de NIMEDEX está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad a la nimesulida oa alguno de los excipientes del producto.
- Reacciones de hipersensibilidad previas (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria, pólipos nasales) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
- Reacciones hepatotóxicas previas a la nimesulida.
- Exposición concomitante a otras sustancias potencialmente hepatotóxicas.
- Alcoholismo, drogadicción.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE
- Úlcera péptica / hemorragia recurrente activa o pasada (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias o patologías hemorrágicas en curso.
- Trastornos hemorrágicos graves.
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia hepática.
- Pacientes con fiebre y / o síntomas gripales.
- Niños menores de 12 años.
- Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se debe evitar el uso de NIMEDEX concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, se debe advertir a los pacientes que se abstengan de tomar otros analgésicos concomitantes.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2).
Suspenda el tratamiento si no observa ningún beneficio.
Efectos hepáticos
En casos raros, se ha notificado una asociación entre NIMEDEX y reacciones hepáticas graves, incluidos algunos casos mortales muy raros (ver también sección 4.8). Pacientes que experimentan síntomas compatibles con lesión hepática durante el tratamiento con NIMEDEX (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos). , dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o los pacientes que presentan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento deben suspender el tratamiento.Estos pacientes ya no deben usar nimesulida.Se ha informado lesión hepática, reversible en la mayoría de los casos, después de una corta exposición al fármaco.
Si aparecen fiebre y / o síntomas similares a los de la gripe en pacientes que toman nimesulida, se debe interrumpir el tratamiento.
Efectos gastrointestinales
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:
Durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y párrafo 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente cuando son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Pueden ocurrir hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o eventos gastrointestinales previos. Si se producen hemorragias o úlceras gastrointestinales, se debe interrumpir el tratamiento con nimesulida. La nimesulida debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales, incluidos antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NIMEDEX, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver 4.2). En consecuencia, se recomienda una monitorización clínica adecuada.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir este riesgo con NIMEDEX.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con nimesulida después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Dado que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también sección 4.3). Sin embargo, NIMEDEX no representa un sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
Efectos renales
En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, se debe tener precaución ya que el uso de NIMEDEX puede alterar la función renal, en este caso, se debe suspender el tratamiento (ver también sección 4.5).
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas. de terapia; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. NIMEDEX debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos sobre la fertilidad
El uso de NIMEDEX puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a pruebas de infertilidad, se debe considerar la interrupción de NIMEDEX (ver párrafo 4.6).
Los comprimidos de NIMEDEX contienen lactosa y, por tanto, no son adecuados en sujetos con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
NIMEDEX granulado para suspensión oral contiene sacarosa y, por lo tanto, no es adecuado en sujetos con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Interacciones farmacodinámicas
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
No se recomienda el uso concomitante de NIMEDEX (ver sección 4.4) con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico administrado en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g como dosis única o ≥ 3 g como cantidad diaria total).
Corticoesteroides:
Mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes:
Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Los pacientes que reciben warfarina o agentes anticoagulantes similares tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando se tratan con NIMEDEX. Por lo tanto, no se recomienda la combinación (ver también sección 4.4) y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (ver también 4.3) Si no se puede evitar la combinación, vigile de cerca la actividad anticoagulante.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) o antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA): Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o ancianos con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA e inhibidores de la presión arterial ciclooxigenasa puede acentuar la insuficiencia renal. función, incluida la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible.
Estas interacciones deben considerarse en pacientes que van a tomar NIMEDEX en combinación con inhibidores de la ECA o AIIA. Por tanto, la administración de estos fármacos en combinación debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
Interacciones farmacocinéticas: efecto de la nimesulida sobre la farmacocinética de otros fármacos
Furosemida:
En sujetos sanos, la nimesulida reduce transitoriamente el efecto de la furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor medida, la excreción de potasio y reduce la respuesta diurética.
La administración concomitante de furosemida y nimesulida da como resultado una reducción del AUC (de aproximadamente un 20%) y de la excreción total de furosemida, sin comprometer su autorización renal de este último.
El uso concomitante de furosemida y NIMEDEX requiere precaución en pacientes con enfermedad renal o cardíaca, como se describe en la sección 4.4.
Litio
Se ha informado que los fármacos antiinflamatorios no esteroides reducen autorización de litio y esto conduce a niveles plasmáticos elevados y toxicidad por litio. Al prescribir NIMEDEX a un paciente en tratamiento con litio, los niveles de litio deben controlarse de cerca.
También se investigaron in vivo las posibles interacciones farmacocinéticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y una preparación antiácida (una combinación de hidróxido de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clínicamente significativas.
La nimesulida inhibe CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de fármacos que son metabolizados por esta enzima pueden aumentar cuando se administran concomitantemente con NIMEDEX.
Se debe tener precaución si se toma nimesulida menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato porque los niveles séricos de metotrexato pueden aumentar y, por lo tanto, la toxicidad de este fármaco puede ser mayor.
Dado su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandina sintetasa como la nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.
Interacciones farmacocinéticas: Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de nimesulida
Los estudios in vitro han demostrado que la tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico desplazan a la nimesulida de los sitios de unión. Sin embargo, a pesar de un posible efecto sobre los niveles plasmáticos de nimesulida, estas interacciones no fueron clínicamente significativas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El uso de NIMEDEX está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Al igual que con otros AINE, no se recomienda el uso de NIMEDEX en mujeres que intentan quedarse embarazadas (ver sección 4.4).
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un impacto negativo sobre el embarazo y / o el desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente un 1,5%.Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.
Los estudios en conejos han mostrado una toxicidad reproductiva atípica (ver sección 5.3) y no existen datos completos sobre el uso de NIMEDEX en mujeres embarazadas.
En consecuencia, se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos y se recomienda la prescripción del fármaco durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.
Si una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza NIMEDEX, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- una posible prolongación del tiempo de hemorragia y un efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
-inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, Nimedex está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
No se sabe si la nimesulida se excreta en la leche materna. NIMEDEX está contraindicado en mujeres en período de lactancia (ver secciones 4.3 y 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, los pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia después de tomar NIMEDEX deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
a) Descripción general
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos con AINE. Se han notificado casos muy raros de reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de NIMEDEX (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia.
b) Tabla de efectos indeseables
La siguiente lista de reacciones adversas se basa en resultados de ensayos clínicos controlados * (en los que participaron aproximadamente 7.800 pacientes) y datos de farmacovigilancia. Los casos notificados se clasifican como muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
04.9 Sobredosis -
Los síntomas asociados con la sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a somnolencia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente reversibles con cuidados de apoyo. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. También pueden producirse hipertensión, insuficiencia renal aguda, insuficiencia respiratoria y coma, aunque en raras ocasiones. Se han notificado reacciones de anafilaxia después de la ingestión de AINE en dosis terapéuticas, que también podrían ocurrir después de una sobredosis.
En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con terapias sintomáticas y de apoyo. No hay antídotos específicos. No se dispone de información sobre la eliminación de nimesulida por hemodiálisis: dado su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (hasta 97,5%), es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. Carbón activado (60 a 100 g en adultos) y / o catárticos osmóticos pueden estar indicados si se administran dentro de las 4 horas en pacientes con síntomas de sobredosis o que han tomado dosis altas de nimesulida. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas. Se debe controlar la función renal y hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AX17
La nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa inhibiendo la enzima ciclooxigenasa que sintetiza prostaglandinas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Comprimidos y gránulos para suspensión oral.
La nimesulida se absorbe bien después de la administración oral. Después de una dosis única de 100 mg de nimesulida, el nivel plasmático máximo de 3-4 mg / L se alcanza después de 2-3 horas en adultos. AUC = 20 - 35 mg h / L. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre estos valores y los registrados después de la administración de 100 mg dos veces al día durante 7 días.
Hasta el 97,5% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.
La nimesulida se metaboliza ampliamente en el hígado por varias vías, incluidas las isoenzimas CYP2C9 del citocromo P450. Por tanto, existe una posible interacción farmacológica con fármacos metabolizados por CYP2C9 (ver 4.5). El principal metabolito es el derivado parahidroxi que también es farmacológicamente activo. El tiempo hasta la aparición del metabolito en circulación es corto (alrededor de 0,8 horas), pero su constante de formación no es alta y es considerablemente menor que la absorción constante de nimesulida La hidroxinimesulida es el único metabolito que se encuentra en el plasma y está casi completamente conjugado. Su T½ varía de 3,2 a 6 horas.
La nimesulida se excreta principalmente en la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada).
Sólo el 1-3% se excreta como fármaco no modificado. La hidroxinimesulida, el principal metabolito, se encuentra sólo como glucuronato. Aproximadamente el 29% de la dosis se excreta y se metaboliza en las heces.
El perfil cinético de la nimesulida no cambia en los ancianos después de dosis únicas y repetidas.
En un estudio experimental de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (autorización creatinina 30-80 ml / min) vs. voluntarios sanos, los picos plasmáticos de nimesulida y su principal metabolito no fueron más altos que los de voluntarios sanos. El AUC y la t½ beta fueron un 50% más altos, pero aún dentro del rango de valores cinéticos observados para la nimesulida en voluntarios sanos La administración repetida no produjo acumulación.
La nimesulida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática (ver 4.3).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial oncogénico.
En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la nimesulida mostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática.
En estudios de toxicidad reproductiva, se observaron signos de potencial teratogénico o embriotóxico (malformaciones esqueléticas, dilatación de los ventrículos cerebrales) en conejos, pero no en ratas, tratados hasta niveles de dosis no tóxicos para las hembras. En ratas, se observó un aumento de la mortalidad en la descendencia en el período posnatal temprano y efectos adversos sobre la fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
NIMEDEX comprimidos de 400 mg:
lactosa, fosfato de calcio dibásico, polivinilpirrolidona reticulada, estearato de magnesio.
NIMEDEX 400 mg granulado para suspensión oral:
sorbitol, sílice coloidal, aspartamo, sabor a naranja.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
NIMEDEX comprimidos de 400 mg:
Caja de cartón litografiada que contiene 30 comprimidos de 400 mg en blíster opaco de PVC / Al.
NIMEDEX 400 mg granulado para suspensión oral:
Caja de cartón litografiada que contiene 8 sobres de 400 mg de papel / aluminio / polietileno.
Caja de cartón litografiada que contiene 30 sobres de 400 mg de papel / aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
Con licencia de Helsinn Healthcare S.A.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos: 30 comprimidos * A.I.C. 029120019
Granulado para suspensión oral: 8 sobres * A.I.C. 029120033
30 sobres A.I.C. 029120021
* Embalaje no disponible en el mercado
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Tabletas: 30 tabletas Agosto de 1995 / Agosto de 2010
Granulado para suspensión oral: 8 sobres julio de 1999 / agosto de 2010
30 paquetes agosto de 1995 / agosto de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Abril de 2012