Ingredientes activos: Mianserina
LANTANON 30 mg comprimidos recubiertos con película.
Indicaciones ¿Por qué se usa Lantanon? ¿Para qué sirve?
LANTANON es un medicamento antidepresivo.
LANTANON está recomendado en el tratamiento de casos de depresión en los que esté indicado el tratamiento con antidepresivos (depresión endógena, depresión reactiva, depresión ansiosa, melancolía involutiva, depresión asociada a trastornos somáticos).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lantanon
- Manía
- Enfermedad hepática grave
- Hipersensibilidad a mianserin o a alguno de los excipientes.
- Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (ver "Interacciones")
- Embarazo y lactancia (consulte "Embarazo y lactancia")
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lantanon
- Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
Lantanon no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de las necesidades médicas, se toma la decisión de tratar, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
- Suicidio / pensamientos suicidas La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (o eventos relacionados con el suicidio).
Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Lantanon también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas patologías pueden estar asociadas a un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas, y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos. en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico tratante cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta. un número limitado de comprimidos de Lantanon.
- Se han notificado casos de depresión de la médula ósea con trombocitopenia, agranulocitosis o granulocitopenia con el tratamiento con Lantanon. Estas reacciones se produjeron principalmente después de 4-6 meses de tratamiento y, por lo general, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
Por este motivo es recomendable realizar controles hematológicos periódicos, especialmente durante los primeros 3 meses de tratamiento, como se requiere para otros antidepresivos que pueden producir efectos secundarios similares. En los pacientes tratados por primera vez, los controles hematológicos deben realizarse una vez a la semana, durante los primeros 2 meses.
Si un paciente experimenta síntomas de infección (fiebre, estomatitis, dolor de garganta u otros fenómenos inflamatorios), se debe interrumpir el tratamiento con Lantanon y realizar inmediatamente un hemograma completo. Este efecto secundario se ha observado en pacientes de todas las edades, pero parece más común en los ancianos, por lo que en pacientes ancianos es aconsejable restringir el uso del fármaco a sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, problemas cardiológicos graves.
- Lantanon, al igual que otros medicamentos antidepresivos, podría agravar un estado hipomaníaco en personas predispuestas a formas afectivas bipolares. En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento con Lantanon.
- Los pacientes que, además del cuadro depresivo, presenten una insuficiencia hepática, renal o cardíaca, deben ser seguidos especialmente durante todo el período de terapia con la ejecución periódica de las pruebas de laboratorio pertinentes. También verifique las dosis de cualquier otra terapia concomitante. Controle cuidadosamente a los pacientes con infarto de miocardio o bloqueo cardíaco reciente.
- Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares (incluyendo torsades de pointes) durante el uso poscomercialización de Lantanon (ver Reacciones adversas). Lantanon debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT / torsades. , edad> 65 años, sexo femenino, cardiopatía estructural / disfunción del ventrículo izquierdo (VI), enfermedad renal o hepática, uso de medicamentos que inhiben el metabolismo de Lantanon y uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el QTc (ver Interacciones) La hipopotasemia y la hipomagnesemia deben corregirse antes del tratamiento Se debe considerar interrumpir el tratamiento con Lantanon o reducir la dosis si el intervalo QTc es> 500 ms o aumenta en> 60 ms.
- Se han observado alteraciones de la curva de carga glucémica durante el tratamiento con Lantanon en pacientes con diabetes mellitus inestable; Por tanto, es aconsejable en estos pacientes un control periódico de la glucemia.
- Los pacientes epilépticos tratados con Lantanon deben ser controlados con especial cuidado.
- Suspenda el tratamiento si se presenta ictericia, incluso leve, hipomanía o convulsiones.
Estudios en humanos especialmente realizados han demostrado que Lantanon reduce la actividad psicomotora solo durante los primeros días de tratamiento.
El producto debe usarse bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lantanon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
- Lantanon puede potenciar el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central, por lo que se debe advertir a los pacientes que eviten ingerir alcohol durante el tratamiento.
- Mianserin no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como moclobemida, tranilcipromina y linezolid) o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estas sustancias. De lo contrario, deben transcurrir al menos dos semanas antes de que los pacientes tratados con mianserina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones).
- Lantanon no interactúa con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranolol solo o asociado con hidralazina. Sin embargo, se recomienda controlar periódicamente la presión arterial en pacientes que reciben tratamiento antihipertensivo concomitante.
- El tratamiento concomitante con medicamentos antiepilépticos que son inductores de CYP3A4 (como fenitoína y carbamazepina) puede resultar en niveles plasmáticos reducidos de mianserina. Se deben considerar los ajustes de dosis al iniciar o suspender el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
- Al igual que otros antidepresivos, Lantanon puede influir en el metabolismo de los derivados cumarínicos como, por ejemplo, la warfarina, por lo que requiere control.
- La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
- El uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antibióticos) puede aumentar el riesgo de prolongación del QT y / o arritmias ventriculares (por ejemplo, torsades de pointes). Consulte la información del producto de los otros medicamentos administrados para obtener información sobre sus efectos en el intervalo QTc.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Aunque los experimentos con animales y los datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa daño fetal o neonatal y que la mianserina se excreta en la leche materna solo en cantidades muy pequeñas, el producto no debe usarse en casos de embarazo confirmado o sospechado y debe interrumpirse la lactancia. si el tratamiento con Lantanon se considera esencial.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lantanon puede reducir la actividad psicomotora durante los primeros días de tratamiento En general, las personas deprimidas tratadas con antidepresivos deben evitar participar en actividades potencialmente peligrosas como conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lantanon: Posología
Los comprimidos deben tragarse sin masticar, si es necesario con un poco de líquido.
Adultos: la dosis debe determinarse de forma individual. Para todos los pacientes, tanto hospitalizados como ambulatorios, y en todo caso en la práctica médica general, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 30-40 mg y posteriormente adaptar la posología en función de la respuesta clínica. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta que se logre una respuesta clínica óptima.La dosis diaria eficaz suele ser de 30 a 90 mg. En la mayoría de los casos, la dosis de 60 mg por día es suficiente; sin embargo, se toleran bien dosis de hasta 120 mg por día. Ancianos: En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. La dosis debe determinarse de forma individual. Una dosis más baja que la que se usa habitualmente para pacientes adultos puede ser suficiente para proporcionar una respuesta clínica satisfactoria.
Niños: Lantanon no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años (ver "Advertencias especiales").
- La dosis diaria completa debe dividirse en administraciones apropiadas o preferiblemente tomarse en una sola dosis nocturna (dado el efecto favorable sobre el sueño), hasta un máximo de 60 mg, a la hora de acostarse.
- El tratamiento con una dosis adecuada debe dar como resultado una respuesta positiva en un plazo de 2 a 4 semanas. En caso de respuesta insuficiente, se puede aumentar la dosis. Si no hay respuesta en las próximas 2 a 4 semanas, se debe interrumpir el tratamiento.
- Se recomienda mantener el tratamiento con antidepresivos durante varios meses después de la mejoría clínica inicial.
- La interrupción brusca del tratamiento con Lantanon rara vez puede causar un síndrome de interrupción.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Lantanon
Los síntomas de una sobredosis aguda suelen limitarse a una sedación prolongada. Raramente pueden ocurrir arritmias cardíacas, convulsiones, hipotensión severa y depresión respiratoria. También ha habido informes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y torsades de pointes. Se debe realizar una monitorización del ECG. No existe un antídoto específico para Lantanon; en caso de sobredosis accidental o intencional del fármaco, se debe liberar el estómago lo antes posible. . posible e instituir una terapia sintomática para apoyar las funciones vitales. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Lantanon, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lantanon?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes deprimidos presentan una serie de síntomas asociados con la enfermedad en sí (sequedad de boca, estreñimiento persistente, alteraciones de la acomodación), por lo que a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Lantanon.
Se han notificado casos de síndrome pseudogripal, datos de función hepática anormal, ginecomastia.
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con mianserina o poco después de la interrupción (ver "Precauciones de uso").
Efectos secundarios raros: ideación / comportamiento suicida.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C, en el envase original para mantenerlo alejado de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Otra información
COMPOSICIÓN
LANTANON 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Un comprimido de Lantanon 30 mg contiene:
Principio activo: mianserina HCl 30 mg.
Excipientes: Núcleo: almidón de patata, sílice precipitada, estearato de magnesio, metilcelulosa, fosfato cálcico dibásico. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de 30 mg - Envase de 30 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LANTANON COMPRIMIDOS DE 30 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de Lantanon 30 mg contiene:
Principio activo: mianserina HCl 30 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Lantanon está recomendado en el tratamiento de casos de depresión, en los que está indicado el tratamiento con fármacos antidepresivos y en particular en las siguientes formas clínicas:
- depresión endógena,
- depresión reactiva,
- depresión ansiosa,
- melancolía involutiva,
- depresión asociada a trastornos somáticos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Los comprimidos deben tragarse sin masticar, si es necesario con un poco de líquido.
Adultos
La dosis debe determinarse de forma individual. Para todos los pacientes, tanto hospitalizados como ambulatorios, y en todo caso en la práctica médica general, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 30 mg y posteriormente adaptar la posología en función de la respuesta clínica. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta que se logre una respuesta clínica óptima. La dosis diaria eficaz suele ser de 30 a 90 mg. En la mayoría de los casos, es suficiente una dosis de 60 mg al día; sin embargo, se toleran bien dosis de hasta 120 mg por día.
§ La dosis diaria completa debe dividirse en administraciones apropiadas o preferiblemente tomarse en una sola dosis nocturna (dado el efecto favorable sobre el sueño), hasta un máximo de 60 mg a la hora de acostarse.
§ El tratamiento con una dosis adecuada debe dar como resultado una respuesta positiva en un plazo de 2 a 4 semanas. En caso de respuesta insuficiente, se puede aumentar la dosis. Si no hay respuesta en las próximas 2 a 4 semanas, se debe interrumpir el tratamiento.
§ Se recomienda mantener el tratamiento con antidepresivos durante varios meses después de la mejoría clínica inicial.
La interrupción brusca del tratamiento con Lantanon rara vez puede causar un síndrome de interrupción.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de la dosis antes mencionada. La dosis debe determinarse de forma individual. Una dosis más baja que la que se usa habitualmente para pacientes adultos puede ser suficiente para proporcionar una respuesta clínica satisfactoria.
Población pediátrica
Lantanon no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
• Manía.
• Enfermedad hepática grave
• Hipersensibilidad a la mianserina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (ver sección 4.5)
• Niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4.)
• Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
§ Suicidio / ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (o eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca la mejoría. La experiencia clínica generalmente indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Lantanon pueden aumentar el riesgo de comportamiento suicida. Además, estas patologías pueden estar asociadas a un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas, y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos. en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o sus cuidadores) de la necesidad de controlar e informar inmediatamente a su médico tratante sobre cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Con respecto a la posibilidad de suicidio, especialmente al inicio del tratamiento, administre al paciente solo una cantidad limitada de comprimidos de Lantanon.
§ Se han notificado casos de depresión de la médula ósea con trombocitopenia, agranulocitosis o granulocitopenia con el tratamiento con Lantanon. Estas reacciones se produjeron principalmente después de 4-6 meses de tratamiento y, por lo general, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
Por este motivo es recomendable realizar controles hematológicos periódicos, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento, como se requiere para otros antidepresivos que pueden producir efectos secundarios similares. En los pacientes tratados por primera vez, los controles hematológicos deben realizarse una vez a la semana durante los dos primeros meses.
§ Si un paciente experimenta síntomas de infección (fiebre, estomatitis, dolor de garganta u otros fenómenos inflamatorios), se debe interrumpir el tratamiento con Lantanon y realizar inmediatamente un hemograma completo. Estos efectos secundarios se han observado en pacientes de todas las edades, pero parecen más frecuentes en los ancianos, por lo que el uso del medicamento debe limitarse en pacientes ancianos con las siguientes afecciones: glaucoma, hipertrofia prostática, problemas cardiológicos graves.
§ Lantanon, como otros antidepresivos, podría agravar un estado hipomaníaco en sujetos predispuestos a formas afectivas bipolares. En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento con Lantanon.
§ Los pacientes que, además del cuadro depresivo, presenten una insuficiencia hepática, renal o cardíaca, deben ser seguidos especialmente durante todo el período de terapia con la realización periódica de las pruebas de laboratorio pertinentes. También verifique las dosis de cualquier otra terapia concomitante. Controle cuidadosamente a los pacientes con infarto de miocardio o bloqueo cardíaco reciente.
§ Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares (incluyendo torsades de pointes) durante el uso poscomercialización de Lantanon (ver sección 4.8). Lantanon debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación / torsión del intervalo QT, incluido el síndrome congénito de QT largo. edad> 65 años, mujer, cardiopatía estructural / disfunción del ventrículo izquierdo (VI), enfermedad renal o hepática, uso de medicamentos que inhiben el metabolismo de Lantanon y uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el QTc (ver sección 4.5). Hipopotasemia y la hipomagnesemia debe corregirse antes del tratamiento Se debe considerar interrumpir el tratamiento con Lantanon o reducir la dosis si el intervalo QTc es> 500 ms o aumenta en> 60 ms.
§ Se han observado ligeros cambios en la curva de carga glucémica durante el tratamiento con Lantanon en pacientes con diabetes mellitus inestable; Por tanto, es aconsejable, en estos pacientes, un control periódico de la glucemia.
§ Los pacientes epilépticos tratados con Lantanon deben ser seguidos con especial cuidado.
§ Suspenda el tratamiento si se presenta ictericia, incluso leve, hipomanía o convulsiones.
Estudios en humanos especialmente realizados han demostrado que Lantanon reduce la actividad psicomotora solo durante los primeros días de tratamiento.
El producto debe usarse bajo la supervisión directa del médico.
Población pediátrica
§ Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
Lantanon no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de las necesidades médicas, se toma la decisión de tratar, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
§ Lantanon puede potenciar el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central, por lo que se debe advertir a los pacientes que eviten ingerir alcohol durante el tratamiento.
§ Mianserin no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoamino oxidasa (iMAO) (como moclobemida, tranilcipromina y linezolid) o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estas sustancias. En caso contrario, deben transcurrir al menos dos semanas antes de que los pacientes tratados con mianserina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
§ Lantanon no interactúa con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranolol solo o combinado con hidralazina. Sin embargo, se recomienda controlar periódicamente la presión arterial en pacientes que reciben tratamiento antihipertensivo concomitante.
§ El tratamiento concomitante con medicamentos antiepilépticos que son inductores de CYP3A4 (como fenitoína y carbamazepina) puede resultar en niveles plasmáticos reducidos de mianserina. Se deben considerar ajustes de dosis al iniciar o suspender el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
§ Al igual que otros antidepresivos, Lantanon puede influir en el metabolismo de los derivados cumarínicos como, por ejemplo, la warfarina, por lo que es necesario realizar un seguimiento.
§ La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
§ El uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antibióticos) puede aumentar el riesgo de prolongación del QT y / o arritmias ventriculares (por ejemplo, torsades de pointes). Consulte la información del producto de los otros medicamentos administrados para obtener información sobre sus efectos en el intervalo QTc.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los experimentos con animales y los datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa daño fetal o neonatal y que la mianserina se excreta en la leche materna solo en cantidades muy pequeñas, el producto no debe usarse en casos de embarazo confirmado o sospechado y debe interrumpirse la lactancia. si el tratamiento con Lantanon se considera esencial.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lantanon puede reducir la actividad psicomotora durante los primeros días de tratamiento En general, las personas deprimidas tratadas con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los pacientes deprimidos presentan una serie de síntomas asociados con la enfermedad en sí (sequedad de boca, estreñimiento persistente, alteraciones de la acomodación), por lo que a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Lantanon.
Se han notificado casos de síndrome pseudogripal, datos de función hepática anormal, ginecomastia.
Raras: ideación / comportamiento suicida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con mianserina o poco después de la interrupción (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis aguda suelen limitarse a una sedación prolongada. Raramente pueden ocurrir arritmias cardíacas, convulsiones, hipotensión severa y depresión respiratoria. También se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en la electrocardiografía y torsades de pointes, por lo que se debe realizar una monitorización electrocardiográfica.
No existe un antídoto específico para Lantanon; en caso de sobredosis accidental o intencional del fármaco, es necesario liberar el estómago lo antes posible e instituir una terapia sintomática para apoyar las funciones vitales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos. Código ATC: N06AX03.
La mianserina, el ingrediente activo de Lantanon, pertenece a una serie de compuestos, piperazino-azepinas, cuya estructura química difiere de la de los antidepresivos tricíclicos de uso común (ATC: antidepresivos tricíclicos); de hecho, falta la cadena lateral básica a la que está ligada la actividad anticolinérgica de los compuestos tricíclicos. Lantanon aumenta la neurotransmisión noradrenérgica central bloqueando los autorreceptores alfa2 e inhibiendo la recaptación de noradrenalina. Además, se han demostrado interacciones con los receptores de serotonina en el sistema nervioso central. Los estudios de EEG con fármacos en humanos han confirmado el perfil antidepresivo de Lantanon La eficacia antidepresiva de Lantanon se ha demostrado en estudios controlados con placebo. Además, Lantanon posee propiedades ansiolíticas y que mejoran el sueño, que son importantes en el tratamiento de pacientes con ansiedad o trastornos del sueño asociados con la enfermedad depresiva. Se cree que las propiedades sedantes se derivan de la actividad antagonista de la histamina H1 y alfa1.
Lantanon es bien tolerado, incluso por pacientes de edad avanzada y aquellos con enfermedades cardiovasculares. En dosis terapéuticas, Lantanon prácticamente carece de actividad anticolinérgica. Lantanon no antagoniza la acción de agentes simpaticomiméticos y fármacos antihipertensivos que interactúan con receptores adrenérgicos (p. Ej. Betanidina) o receptores alfa2 (p. Ej. Clonidina, metildopa).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de Lantanon, el ingrediente activo, mianserina, se absorbe bien y rápidamente, alcanzando niveles plasmáticos máximos en 3 horas. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 20%. La unión de la mianserina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%. La semivida de eliminación (21-61 horas) es suficiente para justificar la dosificación una vez al día. Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan en 6 días. La mianserina se metaboliza ampliamente y se elimina en la orina y las heces en 7-9 días. las vías de biotransformación son la desmetilación y la oxidación seguidas de la conjugación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tras el tratamiento crónico con mianserina en animales, se observa una hiposensibilidad de los receptores postsinápticos, acompañada de su reducción numérica. La DL50 tras la administración oral es de 325 mg / kg en ratones y de 1.450 mg / kg en ratas macho. en perros (4 - 10 - 40 mg / kg por día) y en monos rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg por día) no mostró alteraciones en los parámetros hematológicos, hematoquímicos y urinarios; se encontraron cambios patológicos en el macromicroscópico estructura de los diversos órganos y tejidos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Los comprimidos de Lantanon 30 mg contienen:
Núcleo: almidón de patata, sílice precipitada, estearato de magnesio, metilcelulosa, fosfato cálcico dibásico.
Revestimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película: No almacenar por encima de 30 ° C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de PVC / Aluminio.
Envase de 30 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos: AIC n ° 023695036.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11.11.82 - mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015
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