Ingredientes activos: Paracetamol
Panadol 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS PANADOL 500 MG RECUBIERTAS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: Paracetamol 500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (cefalea, neuralgia, dolor de muelas, dolor menstrual) y estados febriles.
04.2 Posología y forma de administración -
El médico debe evaluar la necesidad de tratamiento durante más de 3 días consecutivos.
En adultos, la dosis oral máxima es de 3000 mg (ver sección 4.9).
En el caso de los niños es fundamental respetar la dosis definida según su peso corporal.
La pauta posológica de PANADOL en relación con el peso corporal y la vía de administración es la siguiente (las edades, aproximadas según el peso corporal, se indican a título informativo):
• Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día.
• Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente 15 años de edad): 1 comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día.
• Adultos: 1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día. En caso de dolor severo o fiebre alta, repetir 2 comprimidos de 500 mg si es necesario después de no menos de 4 horas.
Niños que pesen menos de 26 kg (menores de 7 años) : el medicamento no debe administrarse a esta categoría de pacientes.
Pacientes de edad avanzada : la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
• Niños que pesen menos de 26 kg (menores de 7 años).
• Insuficiencia renal grave
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
En casos raros de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración e instituir el tratamiento adecuado.
Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia.
En pacientes con estados de depleción de glutatión, como sepsis, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.
El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica.
Las dosis altas o prolongadas del producto pueden causar enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre.
En caso de uso prolongado, es aconsejable controlar la función hepática y renal y el recuento sanguíneo.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también la sección 4.5.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios.
Durante la terapia con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis de paracetamol.
El efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados cumarínicos puede potenciarse mediante el uso diario regular y prolongado de paracetamol, con un mayor riesgo de hemorragia; el uso ocasional no tiene ningún efecto significativo.
Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
Los fármacos que ralentizan el vaciado gástrico (p. Ej., Propantelina) pueden reducir la tasa de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad de vaciado gástrico (p. Ej., Metoclopramida, domperidona) conducen a un aumento de la tasa de absorción.
La administración concomitante de cloranfenicol y paracetamol puede inducir una prolongación de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
La administración concomitante de AINE u opioides determina una mejora recíproca del efecto analgésico.
El paracetamol aumenta el AUC del etinilestradiol en un 22%.
El paracetamol puede reducir la concentración plasmática de lamotrigina.
04.6 Embarazo y lactancia -
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada.
El embarazo
Los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas de paracetamol oral indican que no se producen efectos indeseables en mujeres embarazadas o en la salud del feto o recién nacidos. Los estudios de reproducción con paracetamol no revelaron ninguna malformación o efectos fetotóxicos. Sin embargo, el paracetamol debe utilizarse durante el embarazo. sólo después de una "evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio.
Hora de la comida
El paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se ha informado erupción en bebés amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia, sin embargo, se debe tener precaución al administrar paracetamol a mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Panadol, debido a la posible aparición de mareos, puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los siguientes son los efectos secundarios del acetaminofén organizados de acuerdo con la clasificación orgánica y sistémica de MedDRA. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutanea.
Casos muy raros de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme.
Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica.
Trastornos del sistema inmunológico.
Angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico, asma.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis.
Trastornos hepatobiliares
Cambios en la función hepática y hepatitis.
Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria.
Desórdenes gastrointestinales
Reacciones gastrointestinales.
Trastornos del oído y del laberinto.
Mareo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo en sujetos sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible: en el mismo caso puede producir alteraciones incluso graves en el riñón y la sangre, que se producen de 12 a 48 horas después de la ingesta.
Síntomas debidos a la intoxicación aguda por paracetamol:
náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal que suele aparecer durante las primeras 24 horas.
En caso de sobredosis, se seguirá requiriendo tratamiento médico inmediato, incluso en ausencia de síntomas.
Procedimiento de emergencia: rápida eliminación del producto ingerido mediante lavado gástrico, eventualmente diuresis forzada y hemodiálisis.
Antídoto: administración tan oportuna como sea posible de N-acetilcisteína o metionina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos y antipiréticos.
Código ATC: N02BE01
Mecanismo de acción
El paracetamol tiene una acción analgésica y antipirética: la actividad analgésica parece estar ligada a la capacidad del paracetamol de inhibir la biosíntesis de prostaglandinas principalmente a nivel del SNC, elevando el umbral del dolor; la acción antipirética se expresa sobre los centros hipotalámicos termorreguladores, acción que se manifiesta solo en el caso de cambios febriles, aumentando la dispersión del calor a través de la vasodilatación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal.
Distribución
El porcentaje de paracetamol unido a proteínas plasmáticas a concentraciones terapéuticas es mínimo.
Metabolismo
El paracetamol se metaboliza en el hígado y se elimina en la orina principalmente por glucuronidación y sulfatación.
Eliminación
Menos del 5% se excreta como paracetamol inalterado.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos preclínicos sobre seguridad del paracetamol disponibles en la literatura no destacan información relevante para las indicaciones y dosis recomendadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, talco, polividona, ácido esteárico, sorbato de potasio, hipromelosa, triacetina.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 10 o 30 comprimidos recubiertos con película en blísters.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Primera autorización: 19.05.1983 / Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2015