Ingredientes activos: Venlafaxina
Zarelis 37,5 mg Comprimido de liberación prolongada
Zarelis 75 mg Comprimido de liberación prolongada
Zarelis 150 mg Comprimido de liberación prolongada
Zarelis 225 mg Comprimido de liberación prolongada
¿Por qué se usa Zarelis? ¿Para qué sirve?
Zarelis es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Este grupo de medicamentos se usa para tratar la depresión y otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y / o ansiosas tienen niveles más bajos de serotonina y norepinefrina en el cerebro. No se sabe completamente cómo funcionan los antidepresivos, sin embargo, pueden ayudar al elevar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Zarelis es un tratamiento para adultos con depresión.
Zarelis también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales). El tratamiento adecuado de la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarlo a mejorar. Si no se trata, es posible que su afección no mejore alejarse y puede volverse más grave y más difícil de tratar.
La venlafaxina contenida en Zarelis también está autorizada para tratar otras afecciones no mencionadas en este prospecto. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zarelis
No tome Zarelis
- si es alérgico a la venlafaxina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, en cualquier momento o en cualquier momento durante los últimos 14 días. de un IMAO irreversible junto con Zarelis, puede tener graves o incluso efectos secundarios potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Zarelis antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la sección titulada "Toma de Zarelis con otros medicamentos" y la información en esa sección relativa al "síndrome serotoninérgico").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zarelis
Hable con su médico antes de tomar Zarelis.
- Si usa otros medicamentos que, tomados al mismo tiempo que Zarelis, pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección "Toma de Zarelis con otros medicamentos").
- Si tiene hinchazón, malestar estomacal o intestinos que afecten su capacidad para tragar o el paso de los alimentos por el tracto gastrointestinal.
- Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- Si tiene antecedentes de hipertensión arterial
- Si tiene antecedentes de problemas cardíacos.
- Si tiene antecedentes de convulsiones
- Si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
- Si tiene tendencia a los hematomas o tendencia a sangrar fácilmente (trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, p. Ej. warfarina (utilizada para prevenir la trombosis)
- Si sus niveles de colesterol aumentan
- Si tiene antecedentes o alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
Zarelis puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si tiene estos síntomas, debe informar a su médico.
Si tiene alguna de estas condiciones, hable con su médico antes de usar Zarelis.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pueden aumentar cuando comienza a usar antidepresivos, ya que los medicamentos como estos tardan un tiempo en comenzar a funcionar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que piense así:
- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en los jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que habían sido tratados con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Puede ser útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o su estado de ansiedad está empeorando, o si le preocupan los cambios en su comportamiento.
Boca seca
La sequedad de boca ocurre en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
Diabetes
Si tiene diabetes o una enfermedad relacionada con la ingesta de azúcar (glucosa), que requiere la administración de insulina u otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre, es posible que deba ajustar la dosis de estos medicamentos.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Normalmente, Zarelis no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe tener en cuenta que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando toman este tipo de medicamentos. A pesar de esto, su médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años, ya que creen que es lo mejor para ellos. Si su médico le ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, hable con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas enumerados anteriormente se desarrolla o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Zarelis. Además, no se han demostrado los efectos a largo plazo de este medicamento sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo mental y del comportamiento en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zarelis?
Otros medicamentos y Zarelis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico decidirá si puede utilizar Zarelis con otros medicamentos.
No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta y los preparados naturales o herbales, sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
- Los inhibidores de la monoaminooxidasa que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse con Zarelis. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: consulte "Antes de tomar Zarelis").
- Síndrome serotoninérgico: el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal o reacciones de tipo síndrome neuroléptico maligno (ver sección "Posibles efectos secundarios") pueden ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
- Triptanos (utilizados para las migrañas)
- Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN, ISRS), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
- Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para tratar infecciones).
- Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (utilizado para tratar la depresión).
- Medicamentos que contienen sibutramina (utilizados para bajar de peso).
- Medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
- Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar los niveles elevados de metahemoglobina en sangre).
- Preparaciones a base de hierba de San Juan (también llamado Hypericum Perforatum, un remedio a base de una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve)
- Productos que contienen triptófano (utilizado para trastornos como el sueño y la depresión).
- Antipsicóticos (utilizados para tratar síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, tener conceptos erróneos, desconfianza anormal, suspicacia inusual o razonamiento confuso, o distanciarse)
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latidos cardíacos rápidos, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede manifestarse como síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir fiebre, frecuencia cardíaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (evaluado mediante un análisis de sangre). Informe a su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano si cree que tiene síndrome serotoninérgico.
Los medicamentos que se enumeran a continuación también pueden interferir con Zarelis y deben usarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antimicóticos)
- claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones)
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH)
- haloperidol o risperidona (para tratar trastornos psiquiátricos)
- metoprolol (un betabloqueante para tratar la presión arterial alta y los problemas cardíacos).
Toma de Zarelis con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Zarelis con alimentos (ver sección "Cómo tomar Zarelis"). No debe beber alcohol mientras esté tomando Zarelis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si descubre que está embarazada o si está intentando quedar embarazada. Solo debe usar Zarelis después de discutir los posibles beneficios y riesgos potenciales para el feto con su médico.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está tomando Zarelis. Cuando se toman durante el embarazo, los ISRS pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé "acelere la respiración y tenga un color azulado. Por lo general, ocurren durante las primeras 24 horas después del embarazo". El bebé nace Si esto le sucede a su bebé, debe comunicarse con su matrona y / o médico de inmediato.
Si está usando Zarelis durante el embarazo, informe a su matrona y / o médico, ya que su bebé puede presentar algunos síntomas al nacer, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento.
Estos síntomas incluyen irritabilidad, temblores, hipotonía, llanto constante, dificultad para dormir y alimentarse. Si su bebé tiene estos síntomas al nacer y no está segura, comuníquese con su médico y / o partera, quienes podrán ayudarla.
Zarelis se excreta en la leche materna. Existe el riesgo de efectos de los medicamentos en el bebé amamantado, que pueden causar llanto, irritabilidad y alteraciones del sueño. Se han observado síntomas de abstinencia de fármacos en bebés después de interrumpir la lactancia. Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que comprenda el efecto que tiene Zarelis en usted. Información importante sobre algunos de los componentes de Zarelis Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, infórmele antes de tomar Zarelis.
Posología y forma de empleo Cómo usar Zarelis: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual recomendada para el tratamiento de la depresión y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. trastorno de ansiedad es de 225 mg por día.
Tome Zarelis aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido y no deben abrirse, romperse, masticarse ni disolverse. Debe tomar Zarelis con comida.
Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustar su dosis de Zarelis.
No deje de tomar Zarelis sin consultar a su médico (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Zarelis").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zarelis
Si toma más Zarelis del que debiera
Comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la que su médico le ha recetado.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir frecuencia cardíaca rápida, cambios en la conciencia (que van desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones y vómitos.
Si olvidó tomar Zarelis
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si debe tomar su próxima dosis cuando se dé cuenta de la dosis omitida, omita la dosis omitida y tome solo una dosis como lo hace habitualmente. No tome más de la cantidad de Zarelis que le han recetado en un solo día.
Si deja de tomar Zarelis
No interrumpa el tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zarelis, puede pedirle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo. Se sabe que se producen efectos secundarios cuando los pacientes interrumpen el tratamiento con Zarelis, especialmente cuando se interrumpe el tratamiento con Zarelis de forma abrupta o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden tener síntomas como cansancio, mareos, confusión mental, dolor de cabeza, insomnio, sensación de que el entorno circundante gira a su alrededor (mareos), pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión. , tinnitus (zumbido en los oídos), hormigueo o, en raras ocasiones, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
Su médico le indicará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zarelis. Si experimenta alguno de estos o cualquier otro síntoma que le moleste, consulte con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zarelis?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se preocupe si nota un comprimido en las heces después de tomar Zarelis. La venlafaxina se libera lentamente del comprimido a medida que recorre todo el tracto gastrointestinal. El recubrimiento del comprimido no se disuelve y se excreta en las heces. Por lo tanto, incluso si nota un comprimido en las heces, la dosis de venlafaxina fue absorbido.
Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, no tome más Zarelis. Comuníquese con su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano.
- Opresión en el pecho, sibilancias, dificultad para tragar o respirar.
- Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
- Sensación de nerviosismo o ansiedad, mareos, sensación de palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y / o sensación de calor.
- Sarpullido intenso, picazón o urticaria (parches de piel rojos o pálidos elevados que a menudo pican).
- Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardíaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede manifestarse como síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir fiebre, frecuencia cardíaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (evaluado mediante un análisis de sangre). Otros efectos secundarios que debe informar a su médico incluyen:
- Tos, sibilancias, dificultad para respirar y fiebre.
- Heces negras (alquitranadas) o sangre en las heces
- Piel u ojos amarillentos, orina oscura y con picor, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).
- Problemas cardíacos, como latidos cardíacos rápidos o irregulares, aumento de la presión arterial.
- Problemas oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
- Problemas nerviosos como mareos, hormigueo, trastornos del movimiento, convulsiones.
- Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sentirse inusualmente sobreexcitado)
- Síntomas de abstinencia (ver sección "Cómo tomar Zarelis, si interrumpe el tratamiento con Zarelis")
- Sangrado prolongado: si se corta o se lastima, es posible que el sangrado demore más de lo normal en detenerse.
Lista completa de efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Mareo; dolor de cabeza
- Náusea; boca seca
- Sudoración (incluidos los sudores nocturnos)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Disminucion del apetito
- Confusión; sentirse separado (o desapegado) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución de la libido
- Nerviosismo; insomnio; sueños anormales
- Somnolencia; temblor; hormigueo; aumento del tono muscular
- Alteraciones visuales, incluida la visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para enfocar objetos, de lejos a cerca
- Zumbido en los oídos (tinnitus)
- Palpitaciones
- Aumento de la presión arterial Sofocos
- Bostezos
- Él vomitó; estreñimiento; Diarrea
- Aumento de la frecuencia de las ganas de orinar. dificultad para orinar
- Irregularidades menstruales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; anormal
- Eyaculación / orgasmo anormales (en hombres) disfunción eréctil (impotencia)
- Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
- Colesterol elevado
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Alucinaciones; sensación de alejamiento de la realidad; agitación; orgasmo anormal (en mujeres); ausencia de sensaciones o emociones; sensación de sobreexcitación; rechinar los dientes
- Sentirse inquieto o incapaz de sentarse o quedarse quieto; desmayo; movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio, alteración del gusto
- Aceleración de los latidos del corazón; sentirse mareado (especialmente cuando se pone de pie demasiado rápido)
- Vómitos con sangre, heces negras alquitranadas o sangre en las heces, que pueden ser un síntoma de "hemorragia intestinal
- Puede haber hinchazón generalizada de la piel, particularmente de la cara, boca, lengua, garganta y / o manos y pies, erupción cutánea con picor (urticaria); sensibilidad a la luz del sol; moretones erupciones en la piel; pérdida anormal del cabello
- Incapacidad para orinar
- Aumento de peso pérdida de peso
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Convulsiones o convulsiones
- Incontinencia urinaria
- Hiperactividad, pensamientos desbocados y menor necesidad de dormir (manía)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reducción de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hematomas o hemorragias. cambios hematológicos que pueden aumentar el riesgo de infección
- Hinchazón de la cara o lengua, falta de aire o dificultad para respirar, a menudo con erupciones cutáneas (reacción alérgica grave).
- Ingesta excesiva de agua (conocida como SIADH)
- Disminución de los niveles de sodio en sangre.
- Ideación suicida y conductas suicidas; Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2, Antes de tomar Zarelis).
- Desorientación y confusión a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio); agresión
- Fiebre alta con rigidez muscular, confusión o agitación y sudoración; si experimenta movimientos espasmódicos de sus músculos que no puede controlar, esto puede indicar una condición grave conocida como síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, sueño, movimiento ocular continuo y rápido, movimientos torpes, inquietud, sensación de embriaguez, sudoración o rigidez muscular, que son signos del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos; .
- Dolor ocular intenso y visión borrosa o disminuida
- Mareo
- Disminución de la presión arterial; latidos cardíacos anormales, rápidos o irregulares, que pueden provocar desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo sangrado de las encías, sangre en la orina o vómito, o hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (cuperosis)
- Tos, sibilancias, dificultad para respirar y fiebre, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
- Dolor abdominal o de espalda severo (que puede indicar un problema grave en el intestino, el hígado o el páncreas)
- Picazón, piel y ojos amarillentos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); pequeños cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas
- Erupción cutánea, que puede provocar ampollas y descamación de la piel. picar; sarpullido leve
- Dolor, rigidez o debilidad muscular inexplicable (rabdomiólisis)
- Secreción anormal de leche materna
A veces, Zarelis provoca efectos secundarios que es posible que usted no note, como aumentos de la presión arterial o latidos cardíacos anormales; cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Más raramente, Zarelis puede reducir la función de las plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias. Por tanto, en determinadas ocasiones, su médico puede desear que le hagan un análisis de sangre, especialmente si ha estado tomando Zarelis durante un tiempo prolongado.
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto secundario que no se mencione en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes Conservar a temperaturas inferiores a 30ºC.
Ampollas: Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
Botella de plástico: Mantenga la botella bien cerrada para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Zarelis
El ingrediente activo es venlafaxina.
Cada comprimido de liberación prolongada de Zarelis 37,5, 75, 150 o 225 mg contiene hidrocloruro de venlafaxina correspondiente a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg o 225 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: acetato de celulosa, Macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina).
Aspecto de Zarelis y contenido del envase
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 7 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 75 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 7,5 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 9,5 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 225 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 11 mm.
Zarelis está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos; y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZARELIS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zarelis 37,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Zarelis 75 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Zarelis 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Zarelis 225 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene 225 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido: lactosa 3,0 / 3,4 / 5,7 / 6,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de liberación prolongada
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 7 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 75 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 7,5 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 9,5 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 225 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos con un diámetro de 11 mm.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social.
04.2 Posología y forma de administración
Episodios depresivos mayores
La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg una vez al día. Los pacientes que no responden a una dosis inicial de 75 mg / día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta un máximo de 375 mg / día. Los aumentos de dosis se pueden realizar a intervalos de 2 semanas o más. Si la gravedad de los síntomas así lo requiere, se pueden realizar aumentos de dosis a intervalos más frecuentes, pero no menos de 4 días.
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis solo deben realizarse después de una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva más baja.
Los pacientes deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe reevaluarse periódicamente de forma individual. El tratamiento a largo plazo también puede ser apropiado para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores (EMD). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la recurrencia del MDE es la misma que se usó durante el episodio en sí.
El tratamiento con medicamentos antidepresivos debe durar al menos 6 meses después de la remisión de la enfermedad.
Desorden de ansiedad social
La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg una vez al día. No hay evidencia de que las dosis más altas traigan mayores beneficios.
Sin embargo, en pacientes individuales que no responden a la dosis inicial de 75 mg / día, se pueden considerar aumentos hasta la dosis máxima de 225 mg / día. Los aumentos de dosis se pueden realizar a intervalos de 2 semanas o más.
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis solo deben realizarse después de una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva más baja.
Los pacientes deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe reevaluarse periódicamente de forma individual.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se considera necesario un ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad. Sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada (por ejemplo, debido a la posibilidad de insuficiencia renal, la posibilidad de alteración de la sensibilidad y la afinidad). neurotransmisores que ocurren con la edad) Se debe usar siempre la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser monitoreados de cerca cuando se requiera un aumento de dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se recomienda el uso de venlafaxina en niños y adolescentes.
Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no han demostrado eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 4.8).
No se ha establecido la eficacia y seguridad de venlafaxina en otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, generalmente se debe considerar una reducción de la dosis del 50%. Sin embargo, debido a la variabilidad individual en el aclaramiento, sería preferible la individualización de la dosis.
Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave; Se debe considerar una reducción de la dosis de más del 50% y se deben sopesar los posibles beneficios frente a los riesgos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
Aunque no es necesario un ajuste de dosis para pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) entre 30 y 70 ml / minuto, se recomienda precaución. Para pacientes que requieren hemodiálisis y en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con venlafaxina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Al interrumpir el tratamiento con venlafaxina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8). se puede considerar la dosis. A partir de entonces, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Uso oral.
Se recomienda que los comprimidos de liberación prolongada de venlafaxina se tomen con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido y no deben dividirse, romperse, masticarse ni disolverse.
Los pacientes que toman comprimidos de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada a la dosis diaria equivalente más cercana. Por ejemplo, tomar venlafaxina 37,5 mg comprimidos de liberación inmediata dos veces al día puede cambiarse a tomar venlafaxina 75 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día. Puede ser necesario un ajuste de dosis individual.
Los comprimidos de liberación prolongada liberan el principio activo en el tracto digestivo, manteniendo la forma externa del comprimido que se elimina sin cambios en las heces.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblor e hipertermia. La venlafaxina no debe iniciarse hasta que hayan transcurrido al menos 14 días desde que se interrumpió el tratamiento con un IMAO irreversible.
La administración de venlafaxina debe suspenderse al menos 7 días antes del inicio del tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (ver secciones 4.4 y 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe venlafaxina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones que se observan al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor deben observarse con otras afecciones psiquiátricas.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser controlados de cerca durante el tratamiento. Ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (y cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios inusuales en la conducta y de buscar atención médica de inmediato si se presentan estos síntomas.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Zarelis no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de la necesidad médica, se debe tomar una decisión de tratamiento, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual de niños y adolescentes.
Síndrome serotoninérgico
Con venlafaxina, como con otros medicamentos serotoninérgicos, se puede desarrollar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno (SNM), particularmente con el uso concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos ISRS, IRSN y triptanos) o con medicamentos que inhiben el metabolismo. de serotonina, como inhibidores de la MAO (por ejemplo, azul de metileno), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina (ver secciones 4.3 y 4.5).
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. Ej., Agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. Ej., Taquicardia, cambios en la presión arterial, hipertermia), trastornos neuromusculares (p. Ej., Hiperreflexia, descoordinación) y / o síntomas gastrointestinales (p. Ej. náuseas, vómitos, diarrea).
El síndrome serotoninérgico en su forma más grave puede parecerse a los síntomas del SNM, que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles cambios rápidos en los signos vitales y el estado mental.
Si el tratamiento con venlafaxina en combinación con otros medicamentos que pueden afectar los sistemas serotoninérgico y / o dopaminérgico está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis.
No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (como suplementos de triptófano).
Glaucoma de ángulo estrecho
En asociación con venlafaxina, puede ocurrir midriasis. Se recomienda vigilar cuidadosamente a los pacientes con aumento de la presión intraocular o a los pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho (glaucoma de ángulo estrecho).
Presión arterial
Con el uso de venlafaxina se han notificado con frecuencia aumentos de la presión arterial dependientes de la dosis. En la experiencia postcomercialización se han notificado casos graves de hipertensión arterial que requieren tratamiento inmediato.
Antes de iniciar el tratamiento con venlafaxina, se debe controlar cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la existencia de hipertensión arterial.La presión arterial debe controlarse periódicamente después de iniciar el tratamiento y después de aumentar la dosis. Se debe tener precaución en pacientes con afecciones preexistentes que pueden verse comprometidas por aumentos de la presión arterial, como pacientes con función cardíaca deteriorada.
Ritmo cardiaco
Puede ocurrir un aumento en la frecuencia cardíaca, particularmente con dosis más altas. Se debe tener precaución en pacientes con afecciones preexistentes que pueden verse comprometidas por un aumento de la frecuencia cardíaca.
Enfermedad cardíaca y riesgo de arritmia.
No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente o enfermedad cardíaca inestable, por lo que la venlafaxina debe usarse con precaución en estos pacientes.
En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de arritmia cardíaca mortal con el uso de venlafaxina, especialmente en casos de sobredosis. Se debe considerar la evaluación de riesgos y beneficios antes de prescribir venlafaxina a pacientes con alto riesgo de arritmia cardíaca grave.
Convulsiones
Pueden ocurrir convulsiones durante la terapia con venlafaxina. Como todos los medicamentos antidepresivos, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y los pacientes afectados deben ser monitoreados cuidadosamente. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollen convulsiones.
Hiponatremia
Pueden ocurrir casos de hiponatremia y / o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con el uso de venlafaxina. Esto ha ocurrido con mayor frecuencia en pacientes con depleción de líquidos o deshidratados. Pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos y pacientes con depleción de líquidos para otros Las razones pueden tener un mayor riesgo de sufrir este evento.
Sangrado anormal
Los medicamentos que inhiben la captación de serotonina pueden provocar una reducción de la función plaquetaria. En pacientes que toman venlafaxina, el riesgo de hemorragia cutánea y mucosa, incluida hemorragia gastrointestinal, puede aumentar. Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes propensos a hemorragias, incluidos los pacientes tratados con anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.
Colesterol sérico
En ensayos clínicos controlados con placebo, se registraron elevaciones clínicamente significativas del colesterol sérico en el 5,3% de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 0,0% de los pacientes tratados con placebo después del tratamiento durante al menos tres meses. Se debe considerar la medición de los niveles de colesterol sérico durante el tratamiento prolongado.
Coadministración con fármacos indicados para adelgazar
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del tratamiento con venlafaxina en combinación con medicamentos indicados para adelgazar, incluida la fentermina. No se recomienda la coadministración de venlafaxina y medicamentos indicados para adelgazar. No se recomienda venlafaxina. No está indicado para el peso. pérdida, ya sea solo o en combinación con otros productos.
Manía / hipomanía
La manía / hipomanía puede ocurrir en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han tomado antidepresivos, incluida la venlafaxina. Al igual que con otros antidepresivos, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar.
Agresión
La agresión puede ocurrir en una pequeña proporción de pacientes que han tomado antidepresivos, incluida venlafaxina. Esto se informó al inicio del tratamiento, la modificación de la dosis y la interrupción del tratamiento.
Al igual que con otros antidepresivos, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de agresión.
Suspensión del tratamiento
Los síntomas de abstinencia son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8). En los estudios clínicos, los eventos adversos observados al suspender el tratamiento (durante la fase de reducción de la dosis y después del final del tratamiento) ocurrieron en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 17% de los pacientes que tomaron placebo.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la tasa de reducción de la dosis. Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave. Suelen aparecer durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento, pero se han notificado casos muy raros de estos síntomas en pacientes que han olvidado una dosis sin darse cuenta. Por lo general, estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en 2 semanas, aunque en algunas personas puede durar más (2-3 meses o más), por lo que es aconsejable reducir gradualmente la administración de venlafaxina, interrumpiendo el tratamiento en un período de varias semanas o meses, según las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una inquietud subjetivamente desagradable y estresante y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que informan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Boca seca
El 10% de los pacientes tratados con venlafaxina informan sequedad de boca. Esto puede conducir a un mayor riesgo de caries y se debe advertir a los pacientes sobre la importancia de la higiene dental.
Diabetes:
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS o venlafaxina puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales.
Riesgos de obstrucción gastrointestinal
Dado que el comprimido de liberación prolongada de Zarelis no es deformable y no sufre cambios sustanciales de forma en el tracto gastrointestinal, no debe administrarse habitualmente a pacientes con estenosis gastrointestinal grave preexistente (patológica o iatrogénica) ni a pacientes con disfagia o que tiene dificultad significativa para tragar comprimidos.
Ha habido informes raros de síntomas obstructivos asociados con la ingesta del fármaco en formulaciones de liberación prolongada indeformables en pacientes con estenosis preexistente del tracto gastrointestinal grave.
Los comprimidos de liberación prolongada de Zarelis, debido a su técnica de liberación prolongada, solo deben administrarse a pacientes que puedan tragar el comprimido entero (ver sección 4.2).
Los comprimidos de liberación prolongada de Zarelis contienen lactosa.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO)
IMAO irreversibles no selectivos
La venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos. El uso de venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. El tratamiento con venlafaxina debe interrumpirse al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Inhibidor selectivo reversible de MAO-A (moclobemida)
No se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. Después del tratamiento con IMAO reversibles, un período de lavado de al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con venlafaxina. deje de tomar venlafaxina al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.4).
IMAO reversibles no selectivos (linezolid)
El antibiótico linezolid es un IMAO débil, reversible y no selectivo, y no debe prescribirse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4).
Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con IMAO y habían iniciado el tratamiento con venlafaxina, o que habían interrumpido recientemente el tratamiento con venlafaxina antes de iniciar el tratamiento con IMAO. Estas reacciones incluyeron temblores, mioclonía, diaforesis, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con manifestaciones parecidas al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Síndrome serotoninérgico
Al igual que con otros fármacos serotoninérgicos, el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, puede ocurrir con venlafaxina, especialmente con el uso concomitante de otros fármacos que pueden modular el sistema de neurotransmisión serotoninérgica (como triptanos, ISRS, IRSN)., Litio, sibutramina , tramadol o "hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con medicamentos que interfieren con el metabolismo de la serotonina (como IMAO, por ejemplo, azul de metileno) o con precursores de la serotonina (como los suplementos de triptófano). Si se requiere el tratamiento concomitante de venlafaxina y un ISRS, IRSN o agonista del receptor de serotonina (triptano), se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis. No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina y precursores de serotonina (como suplementos de triptófano) (ver sección 4.4).
Medicamentos que afectan el sistema nervioso central (SNC).
No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar venlafaxina en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, por lo que se debe tener precaución cuando se tome venlafaxina en combinación con otros medicamentos que actúen sobre el SNC.
Etanol
Se ha demostrado que la venlafaxina no aumenta el deterioro de las habilidades mentales y motoras causado por el etanol.Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras toman venlafaxina, al igual que con todos los demás medicamentos activos del SNC.
Efectos de otros medicamentos sobre venlafaxina
Ketoconazol (inhibidor de CYP3A4)
Un estudio farmacocinético con ketoconazol en metabolizadores fuertes (MI) y metabolizadores lentos (MP) del CYP2D6 proporcionó resultados de AUC más altos para venlafaxina (70% y 21% en sujetos con MP y MI de CYP2D6, respectivamente) y O-desmetilvenlafaxina (33% y 23%). % en sujetos con MP y MI de CYP2D6, respectivamente) después de la administración de ketoconazol. El uso concomitante de venlafaxina con inhibidores de CYP3A4 (p. Ej., Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puede, por lo tanto, aumentar los niveles de venlafaxil-desmetilo y, por lo tanto, se recomienda el tratamiento del paciente. incluye el uso concomitante de venlafaxina y un inhibidor de CYP3A4.
Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos
Litio
El síndrome serotoninérgico puede ocurrir con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver Síndrome serotoninérgico).
Diazepam
La venlafaxina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética y farmacodinamia del diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam. El diazepam no afecta la farmacocinética de venlafaxina ni de su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y / o farmacodinámica con otras benzodiazepinas.
Imipramina
Venlafaxina no afecta la farmacocinética de imipramina y 2-OH-imipramina.Se observó un aumento dependiente de la dosis en el AUC de 2-OH-desipramina de 2,5 a 4,5 veces cuando se administró venlafaxina en dosis únicas. 75 mg a 150 mg / La imipramina no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción. Se debe tener precaución cuando se administren imipramina y venlafaxina de forma concomitante.
Haloperidol
Un estudio farmacocinético con haloperidol mostró una disminución del 42% en el aclaramiento oral total, un aumento del 70% en el AUC, un aumento del 88% en la Cmax pero ningún cambio en la vida media del haloperidol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes tratados concomitantemente con haloperidol y venlafaxina. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
Risperidona
La venlafaxina aumentó el AUC de risperidona en un 50%, pero no cambió significativamente el perfil farmacocinético general de las moléculas activas (risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
Metoprolol
La administración concomitante de venlafaxina y metoprolol a voluntarios sanos en un estudio de interacción farmacocinética de ambos medicamentos dio como resultado un aumento de aproximadamente un 30-40% en las concentraciones plasmáticas de metoprolol, sin alteración de las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, l "α-hidroximetoprolol. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo en pacientes hipertensos. El metoprolol no alteró el perfil farmacocinético de venlafaxina o su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina. La coadministración de venlafaxina con metoprolol debe realizarse con precaución.
Indinavir
Un estudio farmacocinético con indinavir mostró una reducción del 28% en el AUC y una reducción del 36% en la Cmax de indinavir. Indinavir no alteró la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre la administración de venlafaxina a mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. La venlafaxina sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si los beneficios esperados superan cualquier posible riesgo.
Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS / IRSN), los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en los recién nacidos si se usa venlafaxina hasta el nacimiento o poco antes. Algunos bebés expuestos a venlafaxina al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requirieron alimentación artificial, soporte respiratorio u hospitalización prolongada. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después del parto.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente hacia el término del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
Aunque ningún estudio ha investigado la relación entre el uso de ISRS y la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), no se puede excluir el riesgo potencial con Zarelis, dado el mecanismo de acción (inhibición de la recaptación de serotonina).
Los siguientes síntomas se pueden observar en los recién nacidos si las madres han tomado un ISRS / IRSN hacia el término del embarazo: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente y dificultad para succionar o conciliar el sueño. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de exposición. En la mayoría de los casos, estas complicaciones se observaron inmediatamente o dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Hora de la comida
La venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina, se excretan en la leche materna.
Ha habido informes posteriores a la comercialización de lactantes amamantados que experimentaron llanto, irritabilidad y alteraciones del sueño. Se han observado síntomas de abstinencia de fármacos en bebés después de interrumpir la lactancia. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe elegir si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con Zarelis teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Zarelis para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que toman venlafaxina que tengan precaución al conducir y operar maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más frecuentes (> 1/10) notificadas en los ensayos clínicos fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluidos los sudores nocturnos).
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 y
* Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
** Ver sección 4.4
*** En el análisis general de los resultados de los ensayos clínicos, la incidencia de dolor de cabeza con venlafaxina y placebo fue similar.
La interrupción del tratamiento con venlafaxina (especialmente cuando es brusca) suele producir síntomas de abstinencia. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos. temblor, mareos, dolor de cabeza y síndrome gripal. Generalmente estos eventos son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por ello se recomienda dejar de tomar el fármaco gradualmente, con reducción progresiva de la dosis. , cuando ya no sea necesario el tratamiento con venlafaxina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Pacientes pediátricos
En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina observado en ensayos clínicos controlados con placebo en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Como en los adultos, se ha observado disminución del apetito, pérdida de peso, hipertensión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).
La ideación suicida se observó como una reacción adversa en los ensayos clínicos pediátricos. También hubo un aumento de los casos de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor, autolesión.
Las siguientes reacciones adversas se han observado especialmente en pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
04.9 Sobredosis
En la experiencia postcomercialización, se ha notificado sobredosis de venlafaxina predominantemente en asociación con alcohol y / u otros medicamentos.Los acontecimientos notificados con más frecuencia en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en la conciencia (que van desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos. Se han notificado acontecimientos como cambios en el electrocardiograma (p. ej., prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación del QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensión, mareos y muerte.
Los estudios retrospectivos publicados informan que la sobredosis de venlafaxina puede estar asociada con un mayor riesgo de desenlaces fatales en comparación con el riesgo informado con los antidepresivos ISRS, pero menor que el informado con los antidepresivos tricíclicos. Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes tratados con venlafaxina tienen un mayor número de factores de riesgo de suicidio que los pacientes tratados con ISRS. No está claro hasta qué punto el aumento del riesgo de desenlace fatal puede atribuirse a la toxicidad de la venlafaxina en sobredosis con respecto a algunas características de los pacientes tratados con venlafaxina. Para reducir el riesgo de sobredosis, se debe prescribir la cantidad mínima de medicamento que permita un buen manejo del paciente.
Tratamiento recomendado
Se recomiendan medidas generales de apoyo y sintomáticas; Se deben controlar el ritmo cardíaco y los signos vitales. En caso de riesgo de aspiración, no se recomienda la inducción de la emesis. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza inmediatamente después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. La administración de carbón activado también puede limitar la absorción del principio activo. Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión sean beneficiosas. No se conoce un antídoto específico para la venlafaxina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos.
Código ATC: N06AX16.
Se cree que el mecanismo de la actividad antidepresiva de la venlafaxina en humanos está relacionado con su capacidad para mejorar la actividad de los neurotransmisores en el sistema nervioso central. Los estudios preclínicos han demostrado que la venlafaxina y su principal metabolito, la O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. . La venlafaxina también inhibe débilmente la captación de dopamina. La venlafaxina y su metabolito activo reducen la respuesta beta-adrenérgica después de la administración tanto aguda (dosis única) como crónica. Con respecto a su acción general sobre la captación de neurotransmisores y la interacción con los receptores, la venlafaxina y el ODV son muy similares entre sí.
La venlafaxina prácticamente no tiene afinidad in vitro para los receptores muscarínicos, colinérgicos, H1-histaminérgicos o alfa1-adrenérgicos de cerebro de rata. La actividad farmacológica sobre estos receptores puede estar asociada con varios efectos secundarios observados con otros fármacos antidepresivos, como efectos secundarios anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares.
La venlafaxina no posee actividad inhibidora de la monoamino oxidasa (MAO).
Educación in vitro demostró que la venlafaxina prácticamente no tiene afinidad por los receptores de opiáceos y las benzodiazepinas.
Episodios depresivos mayores
La eficacia de la venlafaxina de liberación inmediata en el tratamiento de episodios depresivos mayores se demostró en cinco ensayos clínicos aleatorizados, a corto plazo, doble ciego y controlados con placebo de 4 a 6 semanas de duración para dosis de hasta 375 mg. La liberación de venlafaxina en el tratamiento de episodios depresivos mayores se demostró en dos ensayos clínicos a corto plazo controlados con placebo de 8 y 12 semanas de duración que evaluaron dosis que oscilaron entre 75 y 225 mg / día.
Un estudio a más largo plazo evaluó la recaída en pacientes ambulatorios adultos que respondieron a la venlafaxina de liberación prolongada de etiqueta abierta (75, 150 o 225 mg / día) durante 8 semanas. Los pacientes fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con venlafaxina de liberación prolongada a la misma dosis, o con placebo, hasta por 26 semanas.
Un segundo estudio doble ciego controlado con placebo a largo plazo realizado durante un período de 12 meses en pacientes adultos con episodios recurrentes de depresión mayor que habían respondido al tratamiento con venlafaxina (100 a 200 mg / día, dos veces al día) en su último episodio depresivo. demostró la eficacia de la venlafaxina para la prevención de episodios depresivos recurrentes.
Trastorno de ansiedad generalizada
La eficacia de venlafaxina comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se demostró en dos ensayos clínicos controlados con placebo de dosis fija (75 semanas de duración) de 8 semanas (225 mg / día), un 6 mes de estudio clínico de dosis fija controlado con placebo (75 a 225 mg / día), y un estudio de 6 meses de dosis variable controlado con placebo (37,5, 75 y 150 mg / día).
Aunque la dosis de 37,5 mg / día también fue más alta que el placebo, esta dosis no fue suficientemente eficaz en comparación con las dosis más altas.
Desorden de ansiedad social
La eficacia de venlafaxina comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social se demostró en cuatro estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas, de dosis variable y en un estudio doble de 6 meses de duración. estudio ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis fija / variable realizado en pacientes adultos ambulatorios. Los pacientes recibieron dosis que oscilaron entre 75 y 225 mg / día. En el estudio de 6 meses, no se demostró una mayor eficacia en el grupo de 150-225 mg / día en comparación con el grupo de 75 mg / día.
Trastorno de pánico
La eficacia de venlafaxina comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo y de 12 semanas de duración en pacientes ambulatorios adultos con trastorno de pánico, con o sin agorafobia. La dosis inicial fue de 37,5 mg. / día durante 7 días, seguido de dosis fijas de 75 o 150 mg / día en un estudio y 75 o 225 mg / día en el otro estudio.
La eficacia también se demostró en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad a largo plazo, la eficacia y la prevención de recaídas en pacientes adultos que respondieron al tratamiento de etiqueta abierta. Los pacientes continuaron recibiendo la misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada que estaban tomando al final de la fase abierta del tratamiento (75, 150 o 225 mg).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La venlafaxina se metaboliza ampliamente principalmente a su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina (ODV). Las semividas plasmáticas medias ± DE de venlafaxina y ODV son 5 ± 2 horas y 11 ± 2 horas, respectivamente. Las concentraciones en estado estacionario de venlafaxina y ODV se alcanzan en los 3 días posteriores a la terapia oral de dosis múltiples. Los ODV de venlafaxina el "muestran una cinética lineal para dosis que oscilan entre 75 y 450 mg / día.
Absorción
Después de dosis orales únicas de venlafaxina de liberación inmediata, se absorbe al menos el 92% de la venlafaxina. Debido al efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad absoluta está entre el 40% y el 45%. Después de la administración de venlafaxina de liberación inmediata, las concentraciones plasmáticas máximas de venlafaxina y ODV se producen en 2 y 3 horas, respectivamente. Después de la administración de venlafaxina de liberación prolongada , las concentraciones plasmáticas máximas de venlafaxina y ODV se producen en 5,5 y 9 horas, respectivamente. La liberación de la tableta de liberación prolongada se absorbe más lentamente, pero a la misma velocidad que la tableta de liberación inmediata. Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de venlafaxina y ODV.
Distribución
A concentraciones terapéuticas, la venlafaxina y la ODV se unen mínimamente a las proteínas plasmáticas humanas (27% y 30%, respectivamente). El volumen de distribución en estado estacionario de venlafaxina después de la administración intravenosa es de 4,4 ± 1,6 L / kg.
Metabolismo
La venlafaxina sufre un metabolismo hepático significativo. Educación in vitro y en vivo indican que la venlafaxina se biotransforma en su metabolito activo más importante, ODV, por CYP2D6. in vitro y en vivo indican que la venlafaxina se metaboliza a un metabolito secundario menos activo, N-desmetilvenlafaxina, por el CYP3A4. Educación in vitro y en vivo indican que venlafaxina es un inhibidor débil de CYP2D6. La venlafaxina no inhibe CYP1A2, CYP2C9 o CYP3A4.
Excreción
La venlafaxina y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Aproximadamente el 87% de una dosis de venlafaxina se recupera en la orina en 48 horas como venlafaxina sin modificar (5%), como ODV no conjugado (29%), como ODV conjugado (26%) o en forma de otros metabolitos secundarios inactivos (27 Los valores de aclaramiento plasmático en estado estacionario (M ± DE) para venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 L / h / kg y 0,4 ± 0,2 L / h / kg.
Grupos particulares de pacientes
Edad y género
La edad y el sexo no influyen significativamente en la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
Metabolizadores fuertes / débiles de CYP2D6
Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son más altas en los metabolizadores lentos del CYP2D6 en comparación con los metabolizadores fuertes. Dado que la exposición global (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en metabolizadores fuertes y débiles, no se requiere una posología diferente para estos dos grupos.
Pacientes con insuficiencia hepática
En sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongan en comparación con los sujetos normales y se reducen los aclaramientos de venlafaxina oral y ODV. Se observó un gran margen de variabilidad entre sujetos. Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes en diálisis, la semivida de eliminación de venlafaxina se prolonga aproximadamente un 180% y el aclaramiento se reduce aproximadamente un 57% en comparación con los sujetos normales, mientras que la semivida de eliminación de ODV se prolonga en aproximadamente un 142% y el aclaramiento se reduce. en aproximadamente un 56%.
Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con venlafaxina en ratas y ratones no arrojaron evidencia de carcinogénesis.
La venlafaxina no fue mutagénica en un amplio espectro de pruebas. in vitro y en vivo.
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado una disminución del peso de las crías en ratas, un aumento de las crías muertas y un aumento de las muertes de las crías durante los primeros 5 días de lactancia. Se desconoce la causa de estas muertes. Estos efectos se produjeron a una dosis de 30 mg / kg / día, que corresponde a 4 veces la dosis diaria humana de 375 mg. La dosis sin estos efectos en la rata fue 1,3 veces la dosis por l ". Hombre. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Se observó una reducción de la fertilidad en un estudio en el que se expusieron ratas tanto machos como hembras al ODV. Esta exposición correspondió a aproximadamente 1 a 2 veces la dosis humana de 375 mg / día de venlafaxina. Se desconoce la relevancia de estos datos para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Manitol (E421)
Povidona K-90
Macrogol 400
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Revestimiento:
Acetato de celulosa
Macrogol 400
Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E172) y triacetina)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Blísteres de PVC-Policlorotrifluoroetileno / Aluminio: Almacenar por debajo de 30 ° C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
Frasco de HDPE: Almacenar por debajo de 30 ° C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el contenido de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC-Policlorotrifluoroetileno / Aluminio: Tamaños de envase: Comprimidos de liberación prolongada de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 (solo para uso hospitalario).
Frasco de HDPE con gel de sílice desecante contenido en la tapa: Tamaños de envase: Comprimidos de liberación prolongada de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 (solo para uso hospitalario).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viale F. Testi, 330
20126 Milán
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Blísteres de PVC-Policlorotrifluoroetileno / Aluminio
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316612 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316624 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316636 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316648 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316651 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316663 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316675 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316687 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316699 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos AIC 038316701 / M (envase hospitalario)
Botella de polietileno de alta densidad
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316713 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316725 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316737 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316749 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316752 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316764 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316776 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316788 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316790 / M
37,5 mg comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos AIC 038316802 / M (envase hospitalario)
Blísteres de PVC-Policlorotrifluoroetileno / Aluminio
75 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316016 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316028 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316030 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316042 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316055 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316067 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316079 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316081 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316093 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos AIC 038316105 / M (envase hospitalario)
Botella de polietileno de alta densidad
75 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316117 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316129 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316131 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316143 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316156 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316168 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316170 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316182 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316194 / M
75 mg comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos AIC 038316206 / M (envase hospitalario)
Blísteres de PVC-Policlorotrifluoroetileno / Aluminio
150 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316218 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316220 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316232 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316244 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316257 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316269 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316271 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316283 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316295 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg 500 comprimidos AIC 038316307 / M (envase hospitalario)
Botella de polietileno de alta densidad
150 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316319 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316321 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316333 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316345 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316358 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316360 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316372 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316384 / M
150 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316396 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg 500 comprimidos AIC 038316408 / M (envase hospitalario)
Blísteres de PVC-Policlorotrifluoroetileno / Aluminio
225 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316410 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316422 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316434 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316446 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316459 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316461 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316473 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316485 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316497 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos AIC 038316509 / M (envase hospitalario)
Botella de polietileno de alta densidad
225 mg comprimidos de liberación prolongada 10 comprimidos AIC 038316511 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos AIC 038316523 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos AIC 038316535 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos AIC 038316547 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC 038316550 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos AIC 038316562 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos AIC 038316574 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos AIC 038316586 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos AIC 038316598 / M
225 mg comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos AIC 038316600 / M (envase hospitalario)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
6 de septiembre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
abril 2013