Ingredientes activos: Nomegestrol (acetato de nomegestrol), estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Zoely? ¿Para qué sirve?
Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir el embarazo.
- Los 24 comprimidos recubiertos con película de color blanco son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas hormonas son acetato de nomegestrol (una progestina) y estradiol (un estrógeno).
- Los 4 comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se denominan comprimidos de placebo.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se denominan "píldoras combinadas".
- El estradiol, el estrógeno contenido en Zoely, es idéntico a la hormona producida por los ovarios durante el ciclo menstrual.
- El acetato de nomegestrol, la progestina contenida en Zoely, se deriva de la hormona progesterona. La progesterona es producida por los ovarios durante el ciclo menstrual.
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AOC):
- Cuando se usan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más confiables.
- Los AOC aumentan ligeramente el riesgo de un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o si reanuda el uso de un anticonceptivo hormonal combinado después de una interrupción de 4 semanas o más.
- Tenga cuidado y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas debido a un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Zoely
Consideración general
Antes de comenzar a usar Zoely, debe leer la información sobre coágulos de sangre (trombosis). Es especialmente importante leer el texto sobre los síntomas relacionados con un coágulo de sangre (consulte la sección "Coágulos de sangre").
Antes de que pueda comenzar a tomar Zoely, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico y el historial médico de sus parientes cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.
Este folleto describe varias situaciones en las que tendrá que dejar de tomar la píldora o en las que la fiabilidad de la píldora puede verse reducida. En estas situaciones, tendrá que dejar de tener relaciones sexuales o tomar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo. un condón u otro método de barrera. No utilice métodos basados en ritmos biológicos o temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque la píldora cambia los cambios en la temperatura corporal y el moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual.
Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
No debe usar Zoely si se encuentra en alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si alguna de las condiciones enumeradas a continuación se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos más adecuados.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), pulmones (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno hemorrágico como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección "Coágulos de sangre");
- si ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral en el pasado;
- si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con daño vascular
- presión arterial muy alta
- niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- una condición llamada hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si tiene (ha tenido alguna vez) "inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada con niveles altos de grasa en la sangre;
- si tiene (ha tenido) una enfermedad hepática grave y su hígado aún no funciona como debería;
- si tiene (ha tenido alguna vez) un tumor de hígado benigno o maligno;
- si tiene (ha tenido) o puede tener cáncer de mama o genital;
- si tiene sangrado vaginal de origen desconocido.
- si es alérgico al estradiol o al acetato de nomegestrol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa Zoely, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal. Consulte también "Consideraciones generales"
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zoely
¿Cuándo debe comunicarse con su médico? Comuníquese con su médico urgentemente
- si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que tiene un coágulo en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (es decir, una "embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un derrame cerebral (ver sección" Coágulos de sangre "a continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas característicos de estos efectos secundarios graves, consulte "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
- si nota algún cambio en su estado de salud, especialmente en lo que respecta a los aspectos mencionados en este prospecto (ver también la sección "Cuándo no debe usar Zoely"; no olvide los cambios en el estado de salud de sus familiares cercanos);
- si nota un bulto en su seno;
- si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar;
- si necesita usar otros medicamentos (ver también la sección "Uso de Zoely con otros medicamentos");
- si necesita permanecer tumbado durante mucho tiempo o someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico con al menos cuatro semanas de antelación);
- si tiene sangrado vaginal intenso e inusual;
- si ha olvidado dos o más comprimidos en la primera semana del blíster y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores (ver también la sección "Si olvidó tomar Zoely");
- en caso de diarrea severa;
- si no está menstruando y sospecha que está embarazada (no comience el siguiente blíster sin consultar a su médico, ver también la sección "Si no ha tenido su período una vez o más").
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.
También debe informar a su médico si alguna de estas afecciones aparece o empeora mientras usa Zoely.
- si tiene angioedema hereditario. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar. Los preparados que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de "angioedema;
- si un pariente cercano tiene o ha tenido cáncer de mama;
- si tiene epilepsia (ver sección "Uso de Zoely con otros medicamentos");
- si tiene una enfermedad del hígado (p. ej., ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (p. ej., cálculos biliares);
- si es diabético
- si sufre de depresión;
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa del organismo);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno hemorrágico que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles elevados de grasa en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si necesita someterse a una cirugía o permanecer acostado durante mucho tiempo (consulte "Coágulos de sangre").
- si acaba de dar a luz, el riesgo de que se formen coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar Zoely.
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
- si tiene una afección que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [un trastorno de la sangre], herpes gestacional [erupción con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos corporales repentinos], (ver sección "Cuándo contactar con su médico");
- si tiene (o ha tenido en el pasado) cloasma [manchas pigmentadas de color marrón amarillento, las llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara]. Si es así, evite la exposición excesiva a la luz solar o ultravioleta.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal como Zoely aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo en comparación con el riesgo que tendría si no lo usara. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos
- en las venas (denominado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación después de un coágulo de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, los efectos graves pueden persistir o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino de Zoely es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a su médico con urgencia si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- dolor excesivo o sensibilidad en la pierna, que puede ocurrir solo al pararse o caminar
- calor excesivo en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, rojo o azul
- sibilancias o respiración rápida inexplicable de aparición repentina;
- tos repentina sin causa evidente, incluido sangrado;
- dolor punzante en el pecho, que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor de estómago severo;
- pérdida inmediata de la visión o
- visión borrosa indolora, que puede progresar a pérdida de la visión
- dolor, malestar, presión, pesadez en el pecho
- sensación de constricción u opresión en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- debilidad o entumecimiento repentino en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad visual repentina que afecta a uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y ligera decoloración azulada en una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo);
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros y ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).
¿Cuándo es mayor el riesgo de un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de que se forme un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o una preparación diferente) después de una pausa de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es un poco más alto que el riesgo de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Zoely, el riesgo de coágulos sanguíneos vuelve a los niveles normales en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de que se forme un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Zoely es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo en un año.
- Aún no se conoce el riesgo de coágulos sanguíneos asociados con Zoely en comparación con el riesgo asociado con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
- El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre varía según su historial médico personal (consulte "Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre" a continuación).
Existe el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en un año.
Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de que se forme un coágulo de sangre con Zoely es bajo, pero aumenta en determinadas condiciones. El riesgo es mayor:
- si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m 2);
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente). Si es así, es posible que tenga un trastorno hemorrágico hereditario;
- si necesita someterse a una cirugía o permanecer en cama durante mucho tiempo debido a un accidente o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba suspender Zoely varias semanas antes de la cirugía o mientras tenga menos movilidad. Si necesita dejar de tomar Zoely, pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a usarlo nuevamente.
- con el aumento de la edad (especialmente después de unos 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas
El riesgo de tener un coágulo de sangre aumenta cuanto más le afectan estas afecciones. Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no es seguro. Su médico puede decidir interrumpir el uso de Zoely.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras usa Zoely, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin una causa conocida o si usted aumenta de peso considerablemente, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria? Como un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria" puede causar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular por el uso de Zoely es muy bajo, pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (después de unos 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely, debe dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que use un tipo diferente de anticonceptivo.
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (antes de aproximadamente los 50 años de edad).Si es así, usted también puede tener un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene un problema cardíaco (una enfermedad de las válvulas cardíacas, un trastorno del ritmo llamado fibrilación auricular)
- si tiene diabetes.
Si más de una de estas afecciones se aplica a usted o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de que se forme un coágulo puede ser aún mayor.
Si alguna de las afecciones que informa cambia mientras usa Zoely, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano desarrolla una trombosis sin una causa conocida o si usted aumenta de peso considerablemente, informe a su médico.
Cáncer
El cáncer de mama se ha observado con un poco más de frecuencia en usuarias de píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas. Por ejemplo, se pueden diagnosticar más cánceres en mujeres que usan píldoras combinadas porque estas mujeres son atendidas por su médico con más frecuencia. Después de suspender la píldora combinada, el riesgo aumentado se reduce gradualmente.
Es importante que se controle las mamas con regularidad y que se comunique con su médico si tiene bultos. También informe a su médico si un pariente cercano tiene o ha tenido cáncer de mama en el pasado (ver sección "Cuándo tener especial cuidado con Zoely"). En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos (cancerosos) en usuarias de píldoras anticonceptivas. Comuníquese con su médico si tiene un dolor inusual particularmente intenso en el abdomen.
El cáncer de cuello uterino es causado por una infección con el virus del papiloma humano (VPH). Este cáncer es más común en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o anticonceptivos hormonales. .Otros factores, como las diferencias en el comportamiento sexual.
Pruebas de diagnóstico
Si necesita hacerse algún análisis de sangre u orina, informe a su médico que está usando Zoely, ya que puede cambiar los resultados de algunos análisis.
Niños y adolescentes
No se dispone de datos de eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zoely?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los preparados a base de hierbas y los de venta libre. Informe también a otros médicos o dentistas que le receten otros medicamentos (o al farmacéutico que los proporcione) sobre su uso de Zoely. Ellos le dirán si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales (métodos de barrera) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que Zoely sea menos eficaz para prevenir el embarazo o causar una pérdida de sangre inesperada.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- Infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
- otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
- presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).
- El producto herbal de hierba de San Juan también puede evitar que Zoely funcione correctamente. Si desea usar productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras ya está usando Zoely, primero debe consultar a su médico.
- Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Zoely en sangre. La eficacia de la píldora se conserva, pero informe a su médico si está usando medicamentos antimicóticos que contienen ketoconazol.
- Zoely también puede interferir con la acción de otros medicamentos, como el antiepiléptico lamotrigina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Zoely no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que crean que pueden estarlo. Si queda embarazada mientras usa Zoely, debe dejar de usar Zoely y comunicarse con su médico.
Si quiere dejar de tomar Zoely porque quiere quedarse embarazada, consulte la sección "Si deja de tomar Zoely".
Generalmente no se recomienda el uso de Zoely durante la lactancia. Si desea usar la píldora durante la lactancia, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Zoely altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Zoely contiene lactosa Zoely contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y hora de administración Cómo usar Zoely: Posología
Cuándo y cómo tomar los comprimidos
El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1-24) y 4 comprimidos amarillos sin principios activos (números 25-28).
Cada vez que comience una nueva tira de Zoely, tome la tableta activa blanca número 1 en la esquina superior izquierda (ver "Inicio"). Elija, en la columna gris, la etiqueta adhesiva que comienza con su día de inicio entre las 7 am. Adhesivo etiquetas disponibles. Por ejemplo, si comienza un miércoles, usa la etiqueta adhesiva que comienza con "WED". La pega en el blíster, inmediatamente encima de la fila de tabletas activas blancas, donde dice "Pegue la etiqueta del día de la semana aquí". De esta forma puede comprobar si ha tomado el comprimido todos los días.
Tomar una tableta todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua si es necesario.
Siga la dirección de las flechas del blíster, es decir, utilice primero los comprimidos activos blancos y luego los comprimidos de placebo amarillos.
Su período comenzará en los 4 días que use los comprimidos amarillos de placebo (lo que se denomina hemorragia por deprivación). El sangrado por privación generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta activa blanca y es posible que aún no haya terminado al comienzo del nuevo blíster.
Empiece el nuevo blíster inmediatamente después del último comprimido amarillo, incluso si su período aún no ha terminado. Esto significa que siempre debe comenzar un nuevo blíster el mismo día de la semana, y que su menstruación debe ocurrir todos los meses, aproximadamente a la mismos dias.
En algunas mujeres, es posible que su período no se produzca todos los meses mientras toma los comprimidos amarillos. Si ha tomado Zoely todos los días de acuerdo con las instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección "Si no ha tenido un período tampoco o muchas veces").
Cómo comenzar el primer paquete de Zoely
Si no ha utilizado anticonceptivos hormonales en el mes anterior.
Empiece a tomar Zoely el primer día de su período (es decir, el primer día de su período). Zoely actúa de inmediato. No necesita un método anticonceptivo adicional.
Si ha usado anteriormente otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico).
Puede comenzar a tomar Zoely el día después de tomar el último comprimido anticonceptivo que esté tomando actualmente (es decir, sin observar ningún intervalo). Si el paquete anticonceptivo que está tomando actualmente también contiene comprimidos inactivos (placebo), puede comenzar con Zoely al día siguiente de tomarlo. el último comprimido activo (si no sabe cuál, consulte a su médico o farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca después del día siguiente al intervalo sin comprimidos del anticonceptivo que está tomando actualmente (o el día después de la última tableta inactiva). Si está usando un anillo vaginal o un parche transdérmico, preferiblemente debe comenzar con Zoely el día en que se quita el anillo o el parche. También puede comenzar el día a más tardar. anillo o parche. Si sigue estas instrucciones, no necesita un método anticonceptivo adicional.
Si ha usado anteriormente una píldora de progestágeno solo (minipíldora)
Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Zoely al día siguiente. Si tiene relaciones sexuales, recuerde utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar Zoely.
Si ha utilizado anteriormente un progestágeno inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino hormonal (SIU).
Comience a usar Zoely el día en que le corresponda la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino. Si tiene relaciones sexuales, recuerde utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar Zoely.
Después de dar a luz
Puede comenzar con Zoely entre 21 y 28 días después de tener un bebé. Si comienza después del día 28, también debe usar un método anticonceptivo de barrera en los primeros 7 días de uso de Zoely. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con Zoely, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su próximo período. Si desea comenzar con Zoely después de dar a luz y durante la lactancia, lea también la sección sobre "Embarazo y lactancia". Consulte a su médico si no está seguro de cuándo comenzar.
Después de una "interrupción del embarazo o un aborto
Siga las instrucciones de su médico.
Si olvidó tomar Zoely
Las siguientes recomendaciones se refieren exclusivamente al olvido de los comprimidos activos blancos.
- Si se demora menos de 12 horas en tomar una tableta, se preserva la confiabilidad de la píldora. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
- Si se demora más de 12 horas en tomar una tableta, la confiabilidad de la píldora puede verse reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se reduzca la eficacia anticonceptiva El riesgo de embarazo es particularmente alto si olvida los comprimidos blancos activos al principio o al final del blíster. Luego debe seguir las instrucciones a continuación.
Día 1-7 de tomar los comprimidos activos blancos
Tome el último comprimido blanco activo olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, utilice un método de barrera como precaución adicional durante los próximos 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar los comprimidos, existe la posibilidad de que quede embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente.
Día 8-17 de tomar las tabletas blancas activas
Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario tomar medidas de precaución adicionales. Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, debe tomar medidas de precaución adicionales durante 7 días.
Día 18-24 de la toma de los comprimidos activos blancos
El riesgo de quedar embarazada es particularmente alto si omite las tabletas blancas activas cuando se acerca el rango de las tabletas amarillas de placebo. Al cambiar el horario de ingesta, puede prevenir este riesgo.
Tiene dos opciones:
Opción 1) Tome el último comprimido blanco activo olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Inicie el siguiente blíster tan pronto como se agoten los comprimidos blancos activos del blíster actual y no tome los comprimidos amarillos de placebo. Es posible que su período no aparezca hasta que haya tomado las tabletas amarillas de placebo al final del segundo blíster, pero es posible que tenga una secreción leve (gotas o manchas de sangre) o sangrado mientras toma las tabletas blancas activas.
Opción 2) Deje de tomar los comprimidos blancos activos inmediatamente y cambie directamente a los comprimidos amarillos de placebo en el intervalo Cuando termine de tomar los comprimidos amarillos de placebo en el intervalo, comience con el siguiente blíster.
Si no recuerda cuántos comprimidos blancos activos olvidó, siga la primera opción, utilice un método de barrera como precaución en los próximos 7 días y comuníquese con su médico.
Si ha olvidado algún comprimido blanco activo de un blíster y no tiene su período esperado mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blíster, puede estar embarazada.Póngase en contacto con su médico antes de comenzar con un nuevo blíster.
Tabletas de placebo amarillas olvidadas
Los últimos 4 comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos de placebo que no contienen principios activos. Si olvidó uno de estos comprimidos, se preserva la fiabilidad de Zoely Deseche los comprimidos amarillos de placebo olvidados y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
En caso de vómitos o diarrea intensa
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo de color blanco o tiene diarrea intensa, es posible que el cuerpo no haya absorbido completamente los ingredientes activos del comprimido de Zoely. La situación es similar a olvidar una tableta activa blanca. Después de vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido blanco activo de un blíster de reserva lo antes posible, si es posible, tómelo dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual. Si esto no es posible o si ya han pasado 12 horas, siga las instrucciones de la sección "Si olvidó tomar Zoely". Si tiene diarrea intensa, informe a su médico.
Las últimas tabletas amarillas son tabletas de placebo que no contienen ingredientes activos. Si se presentan vómitos o diarrea severa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta amarilla, se preserva la confiabilidad de Zoely.
Si quieres retrasar tu periodo
Puede retrasar su período si no toma las tabletas amarillas de placebo y cambia directamente a una nueva tira de Zoely. Puede experimentar un sangrado leve o similar a la menstruación mientras usa este segundo blíster. Si desea que su período comience mientras está usando el segundo blíster, deje de tomar las tabletas blancas activas y comience a tomar las tabletas amarillas de placebo. Una vez que haya terminado las 4 tabletas amarillas de placebo del segundo blíster, comience con el siguiente (tercer) blíster.
Si desea cambiar el día de inicio de su período
Si toma los comprimidos de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará los días en que tome el placebo. Si desea cambiar el día de inicio de su ciclo, reduzca el número de días de placebo, es decir, los días que toma los comprimidos amarillos de placebo (pero nunca aumente el número, 4 días es el máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos de placebo el viernes y desea comenzar el martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no tenga ningún sangrado durante esta fase abreviada de tomar tabletas amarillas de placebo. Durante el uso del siguiente blíster, puede experimentar una ligera secreción (gotas o manchas de sangre) o sangrado abundante mientras toma los comprimidos blancos activos.
Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico.
Si tiene sangrado inesperado
Con todas las píldoras combinadas, puede ocurrir sangrado vaginal irregular (flujo leve o abundante) entre menstruaciones en los primeros meses. Es posible que deba usar una toalla sanitaria, pero siga tomando los comprimidos de forma habitual. El sangrado vaginal irregular generalmente se detiene una vez que su cuerpo se acostumbra a la píldora (generalmente después de 3 meses). Si el sangrado continúa, aumenta en intensidad o comienza de nuevo, comuníquese con su médico.
Si no ha tenido su período una o más veces
Los estudios clínicos realizados con Zoely han demostrado que la menstruación ocasionalmente no aparece después del día 24.
- Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensos y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Zoely como de costumbre. Ver también en la sección "Si tiene vómitos o diarrea intensos" o en la sección "Otros medicamentos y Zoely".
- Si no ha tomado todos los comprimidos correctamente o si su período no se repite dos veces seguidas, es posible que se haya quedado embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con la siguiente tira de Zoely hasta que su médico haya determinado que no está embarazada.
Si deja de tomar Zoely
Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento. Si no quiere quedar embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si deja de tomar Zoely porque quiere quedarse embarazada, se recomienda que espere hasta que ocurra un período natural antes de intentar concebir. Esto facilitará la determinación de la fecha prevista de entrega.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zoely
Si toma más Zoely del que debiera
No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la vez. Si ha tomado varios comprimidos al mismo tiempo, pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si nota que un niño ha tomado Zoely, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zoely?
Al igual que todos los medicamentos, Zoely puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su estado de salud y cree que puede deberse a Zoely, consulte a su médico.
Existe un mayor riesgo de coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos asociados con la toma de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección "Qué necesita saber antes de usar Zoely".
Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de Zoely:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- acné
- anomalías de la menstruación (por ejemplo, menstruación ausente o irregular)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- interés reducido en las actividades sexuales, depresión / estado de ánimo deprimido, cambios de humor
- dolor de cabeza o migraña
- náusea
- menstruación abundante; dolor en los senos; dolor pélvico (vientre)
- aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- aumento del apetito; retención de agua (edema)
- Sofocos
- abdomen hinchado
- aumento de la sudoración; perdida de cabello; picar; piel seca; piel grasosa
- pesadez en las extremidades
- menstruación regular, pero escasa; aumento de senos; bulto en el pecho; producción de leche en ausencia de embarazo; síndrome premenstrual; dolor durante las relaciones sexuales; sequedad de la vagina o vulva; espasmo del útero
- irritabilidad
- aumento de las enzimas hepáticas
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- coágulos dañinos en una vena o una "arteria, por ejemplo: o en una pierna o pie (es decir, TVP) o en un pulmón (es decir, EP) o ataque cardíaco o accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a" accidente cerebrovascular, llamado transitorio ataque isquémico (AIT) o coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de que se forme un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan su riesgo (consulte la sección para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos y los síntomas de un coágulo).
- disminucion del apetito
- mayor interés en las actividades sexuales
- trastornos de la atención
- ojos secos; intolerancia a las lentes de contacto
- boca seca
- manchas pigmentadas de color marrón amarillento, especialmente en la cara; crecimiento excesivo del cabello
- olor vaginal; malestar en la vagina o la vulva
- hambre
- enfermedad de la vesícula
Se han notificado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en usuarias de Zoely, pero la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Puede encontrar más información sobre los posibles efectos secundarios relacionados con su período (por ejemplo, períodos irregulares o ausentes) durante el uso de Zoely en las secciones "Cuándo y cómo tomar los comprimidos", "Si tiene un sangrado inesperado" y "Si lo tiene no ha tenido su período una o más veces ".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos secundarios que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni a la basura Los excipientes hormonalmente activos contenidos en el comprimido pueden tener efectos nocivos si llegan al medio acuático. Devuelva las tabletas a la farmacia o deséchelas de manera segura de acuerdo con las regulaciones locales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Zoely
- Los ingredientes activos son:
en los comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato); en los comprimidos recubiertos con película de placebo de color amarillo: el comprimido no contiene principios activos.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película activos blancos y comprimidos recubiertos con película de placebo amarillos):
Lactosa monohidrato (ver sección "Zoely contiene lactosa"), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película activos blancos):
Poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b)
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película de placebo de color amarillo):
Poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172)
Descripción de la apariencia y contenido del envase de Zoely
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) activos son blancos y redondos. A ambos lados está la inscripción "ne".
Los comprimidos recubiertos con película de placebo son amarillos y redondos. En ambos lados está impresa la inscripción "p".
Zoely está disponible en 1, 3, 6 o 13 blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo) empaquetados en una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ZOELY DE 2,5 MG / 1,5 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información de seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos recubiertos con película activos blancos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
Comprimidos recubiertos con película de placebo de color amarillo: el comprimido no contiene principios activos.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido recubierto con película activo de color blanco contiene 57,71 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de placebo recubierto con película de color amarillo contiene 61,76 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película activos: blancos, redondos, con "ne" grabado en ambas caras.
Comprimidos recubiertos con película de placebo: amarillos, redondos, con una "p" grabada en ambos lados.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de riesgo individuales actuales de la mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV), y el riesgo de TEV asociado a Zoely en comparación con otros AHC (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Se debe tomar una tableta todos los días durante 28 días consecutivos. Cada paquete comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de 4 comprimidos de placebo amarillos. Una vez que se termina un paquete, el siguiente paquete se inicia inmediatamente, sin interrumpir la toma diaria de los comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de hemorragia por deprivación. La hemorragia por privación generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta blanca. estar terminado todavía al comienzo del nuevo paquete. Consulte "Control de ciclo" en la sección 4.4.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Aunque no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que la insuficiencia renal afecte la eliminación de acetato de nomegestrol y estradiol.
Deterioro hepático
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides puede verse afectado en pacientes con enfermedad hepática grave, no está indicado el uso de Zoely en estas mujeres hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).
Método de administración
Uso oral.
Cómo tomar Zoely
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido, según sea necesario, en el orden indicado en el blister. Se adjuntan etiquetas adhesivas al paquete indicando los 7 días de la semana, la mujer debe elegir la etiqueta que comienza con el día en que comienza a tomar los comprimidos y aplicarla en el blister.
Cómo empezar a tomar Zoely
En ausencia de anticoncepción hormonal previa (en el último mes)
El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). En este caso no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivos orales combinados, anillo vaginal o parche transdérmico)
Preferiblemente, la mujer debe tomar Zoely el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior, a más tardar el día siguiente al intervalo sin comprimidos o tomando comprimidos de placebo. De su anterior anticonceptivo oral combinado En caso de anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe comenzar a tomar Zoely preferiblemente el día de la extracción del dispositivo, a más tardar el día programado para la siguiente aplicación.
Cambio de un método de progestágeno solo (minipíldora, implante, inyectable) o un dispositivo intrauterino hormonal (sistema intrauterino, SIU)
El cambio de la minipíldora puede ocurrir cualquier día y Zoely debe tomarse al día siguiente. Un implante o SIU se puede extraer cualquier día y Zoely debe tomarse el día de la extracción. En el caso de un anticonceptivo inyectable, Zoely debe tomarse el día en que se hubiera programado la siguiente inyección. En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que utilice un método de barrera adicional hasta que hayan transcurrido 7 días de ingesta ininterrumpida. tabletas activas.
Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.
La ingesta se puede iniciar inmediatamente, en este caso no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo.
Se debe aconsejar a la mujer que tome entre los días 21 y 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de un inicio tardío, se debe recomendar a la mujer que utilice un método de barrera adicional hasta 7 días de ingesta ininterrumpida. de los comprimidos blancos activos no han transcurrido. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a usar AOC, o la mujer debe esperar hasta el inicio de su primer ciclo menstrual.
Para uso durante la lactancia, ver sección 4.6.
Qué hacer si olvida uno o más comprimidos
Las siguientes recomendaciones se refieren exclusivamente al olvido de los comprimidos activos blancos:
En caso de retraso menos que 24 horas al tomar cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
En caso de retraso más de 24 horas al tomar cualquier comprimido activo se puede reducir la protección anticonceptiva El comportamiento a seguir en caso de olvido se basa en dos reglas fundamentales:
• Se requieren 7 días de ingesta ininterrumpida de comprimidos activos blancos para la supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.
• Cuantos más comprimidos blancos activos haya olvidado y cuanto más cerca estén de los 4 comprimidos amarillos de placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
Día 1-7
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, se debe usar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. En caso de relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Día 8-17
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimido, se debe indicar a la mujer que tome medidas de precaución adicionales durante 7 días.
Día 18-24
El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la proximidad a la fase de comprimidos de placebo. Sin embargo, al cambiar el horario de toma de comprimidos, aún se puede evitar una reducción de la protección anticonceptiva. Al adherirse a cualquiera de las dos opciones siguientes, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. De lo contrario, debe atenerse a la primera de las dos opciones y tomar medidas de precaución adicionales durante los próximos 7 días.
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que se terminen los comprimidos activos. Los 4 comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse. El siguiente blíster debe iniciarse de inmediato. Es poco probable que se produzca hemorragia por privación hasta que se terminen los comprimidos activos del segundo paquete, pero pueden producirse manchas mientras se toman los comprimidos. O metrorragia.
2. También se puede indicar a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del blíster actual. En este caso, debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila durante un máximo de 4 días, incluidos los días en que olvidó los comprimidos. y luego continúe con el siguiente blister.
Si la mujer ha olvidado tomar algunos comprimidos y, en consecuencia, no presenta hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Tabletas de placebo amarillas olvidadas
La protección anticonceptiva no se reduce. Los comprimidos amarillos de la última (4ª) fila del blíster pueden saltarse, sin embargo, los comprimidos olvidados deben desecharse para evitar prolongar inadvertidamente la fase placebo.
Advertencias en caso de trastornos gastrointestinales.
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede ser incompleta y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta blanca, la tableta debe considerarse perdida y debe tomarse una nueva tableta lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores a la toma. habitual. El siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual.Si han transcurrido más de 24 horas desde la última toma de un comprimido, se aplican las instrucciones sobre cómo olvidar los comprimidos de la sección 4.2 "Qué hacer en caso de olvidar uno o más comprimidos". Por lo general, tome la tableta o tabletas blancas adicionales de otro paquete.
Cómo cambiar o retrasar la menstruación
Para retrasar la menstruación, la mujer debe continuar con otro blíster de Zoely sin tomar los comprimidos amarillos de placebo del envase actual. El ciclo se puede extender según se desee, hasta que se terminen los comprimidos blancos activos del segundo envase. Zoely regular se reanudará después de Se han tomado los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase. La mujer en la fase de prolongación del ciclo puede experimentar hemorragias intercurrentes o manchado.
Para cambiar su período a un día de la semana diferente al del programa de dosificación actual, la mujer puede acortar la fase de los comprimidos amarillos de placebo hasta en 4 días. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no se produzca la hemorragia por deprivación y de que se produzcan sangrados y manchado mientras toma el siguiente paquete (por ejemplo, cuando retrasa su período).
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. Dado que todavía no se dispone de datos epidemiológicos sobre los AOC que contienen 17β-estradiol, las contraindicaciones de los AOC que contienen etinilestradiol también se consideran válidas para Zoely. Si ocurre alguna de las siguientes condiciones por primera vez mientras usa Zoely, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente.
• presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolismo venoso "." TEV actual (bajo tratamiento anticoagulante) o antecedentes (p. Ej. Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a APC (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
• presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial "." Tromboembolismo arterial actual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. Ej., Infarto de miocardio) o enfermedad prodrómica (p. Ej., Angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular "." accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (por ejemplo, ataque isquémico transitorio [ataque isquémico transitorio, TIA]).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un único factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave.
• pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia grave.
• presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad.
• presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Neoplasias malignas dependientes de esteroides sexuales conocidas o sospechadas (por ejemplo, cánceres de los órganos genitales o de mama).
• sangrado vaginal no diagnosticado.
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
En presencia de cualquiera de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Zoely.
En caso de que alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados empeoren o aparezcan por primera vez, se debe advertir a la mujer que se comunique con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Zoely.Todos los datos a continuación se basan en datos epidemiológicos obtenidos con AOC que contienen etinilestradiol Zoely contiene 17β-estradiol Dado que aún no se dispone de datos epidemiológicos sobre los AOC que contienen estradiol, las advertencias también se consideran válidas para Zoely.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los preparados que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Aún no se conoce. Magnitud del riesgo asociado con Zoely en comparación con estas preparaciones de menor riesgo. La decisión de utilizar cualquier preparación distinta a las que se sabe que están asociadas con el riesgo más bajo de TEV solo debe tomarse después de una entrevista con la mujer, para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con los AHC, así como sus factores de riesgo actuales. Influyen en este riesgo y que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Además, existe alguna evidencia que sugiere que el riesgo es mayor si se reanuda el uso de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
• Entre las mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10,000 desarrollan un TEV en un año. Sin embargo, cada mujer individual puede tener un riesgo mucho mayor dependiendo de sus factores de riesgo preexistentes (ver más abajo) .
• Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados de dosis baja (
• De cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, se cree que alrededor de 6 desarrollan un TEV en un año.
• Aún no se conoce el alcance del riesgo de TEV asociado con los AOC que contienen acetato de nomegestrol en combinación con estradiol en comparación con el riesgo asociado con los AOC que contienen dosis bajas de levonorgestrel.
• La cantidad de TEV por año con AHC de dosis baja es menor que la cantidad esperada en mujeres embarazadas o en posparto.
• El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
• En casos extremadamente raros, la trombosis que afecta a otros vasos sanguíneos, p. Ej. venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC puede aumentar considerablemente en una mujer con factores de riesgo adicionales, especialmente si los factores de riesgo son múltiples (ver tabla).
Zoely está contraindicado si la mujer tiene múltiples factores de riesgo que conducen a un alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales, en cuyo caso se debe considerar su riesgo general de TEV. Si el balance de beneficios y riesgos se considera negativo no Se debe prescribir AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
• No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
• Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y especialmente en las 6 semanas del puerperio (para información sobre "Embarazo y lactancia" ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas, se debe indicar a las mujeres que busquen atención médica urgente e informen al médico sobre el uso de un AOC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
• Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
• dolor o sensibilidad excesivos en la pierna, que puede ocurrir solo al estar de pie o al caminar;
• calor excesivo en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
• sibilancias inexplicables o respiración rápida de aparición repentina;
• tos repentina, que puede estar asociada con hemoptisis;
• dolor punzante en el pecho;
• sensación intensa de aturdimiento o mareo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos síntomas (por ejemplo, "sibilancias", "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y una ligera decoloración azulada de una extremidad.
Si la oclusión afecta el ojo, los síntomas pueden incluir visión borrosa indolora, que puede progresar a pérdida de la visión. A veces, la pérdida de la visión puede ocurrir casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular en usuarias de AOC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Zoely está contraindicado si una mujer tiene un único factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que conllevan un alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales, en cuyo caso se debe considerar su riesgo general. Si el balance de beneficios y riesgos se considera negativo no CHC debe prescribirse (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas, se debe indicar a las mujeres que busquen atención médica urgente e informen al médico sobre el uso de un AOC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
• entumecimiento o debilidad repentinos en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• confusión repentina o dificultad para hablar o comprender;
• dificultad visual repentina que afecta a uno o ambos ojos;
• dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida;
• pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que el evento es un ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
• dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción u opresión en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Tumores
• En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan AOC durante períodos prolongados (> 5 años), pero todavía es controvertido hasta qué punto estos datos son atribuibles a otros factores, como. comportamiento sexual y el virus del papiloma humano (VPH). No existen datos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de Zoely.
• Con el uso de AOC en dosis más altas (50 mcg de etinilestradiol), se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Debe confirmarse si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol.
• Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que actualmente utilizan AOC. El riesgo adicional desaparece gradualmente durante 10 años después de suspender el uso de AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el mayor número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es bajo en relación con el riesgo general de cáncer de mama. En mujeres que usan o han usado AOC tiende a ser generalmente en una etapa clínicamente menos avanzada del cáncer diagnosticado en mujeres que nunca han usado AOC. El aumento observado en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano del cáncer. en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de estos dos factores .
• En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por tanto, el cáncer de hígado debe considerarse en el diagnóstico diferencial en presencia de dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en usuarias de AOC.
Otras condiciones
• Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de hipertrigliceridemia pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
• Aunque se han observado pequeños aumentos de la presión arterial en muchos usuarios de AOC, son raros los aumentos clínicamente relevantes. No se ha establecido una correlación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. Sin embargo, si desarrolla hipertensión clínicamente significativa y duradera mientras usa un AOC, es prudente que su médico deje de tomar los comprimidos y trate la hipertensión. Si es apropiado, se puede reanudar el uso de AOC si se pueden alcanzar valores normales de presión arterial con terapia antihipertensiva.
• Se ha informado la aparición o empeoramiento de las siguientes afecciones tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de una correlación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y / o picazón relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; sistémica lupus eritematoso; síndrome urémico-hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; hipoacusia relacionada con la otosclerosis.
• En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
• La presencia de disfunción hepática aguda o crónica puede hacer necesario interrumpir el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática vuelvan a la normalidad. Una recurrencia de ictericia colestásica que ocurrió por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales hace que sea necesario suspender el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (que contienen
• Se ha asociado el empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa con el uso de AOC.
• Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras usan AOC.
• Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Examen / consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el uso de Zoely, se debe realizar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y un examen físico teniendo en cuenta las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial y venosa, incluido el riesgo asociado con Zoely en comparación con el riesgo asociado con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA., Los factores de riesgo conocidos y las medidas que deben tomarse en caso de sospecha de trombosis.
También se debe indicar a la mujer que lea atentamente el prospecto y siga las instrucciones. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes deben basarse en pautas estándar y adaptarse a las necesidades individuales de cada mujer.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Eficacia reducida
La eficacia de los AOC puede verse reducida, por ejemplo, en caso de olvido de comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales mientras se toman los principios activos (ver sección 4.2) o tratamientos concomitantes con otros medicamentos (ver sección 4.5)).
Control del ciclo
Con todos los AOC, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), particularmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier pérdida de sangre irregular solo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos. El porcentaje de usuarias de Zoely que experimentaron sangrado menstrual después de este período de adaptación fue del 15-20%.
Si las irregularidades persisten o ocurren después de ciclos previamente regulares, se deben considerar causas no hormonales y se indican procedimientos de diagnóstico adecuados para descartar la presencia de malignidad o embarazo. Puede ser necesario un legrado.
En los usuarios de Zoely, la duración de las hemorragias por abstinencia es en promedio de 3 a 4 días. En las usuarias de Zoely también es posible que no se produzca la hemorragia por deprivación, aunque no estén embarazadas. En los estudios clínicos, la hemorragia por deprivación estuvo ausente en los ciclos 1-12 en el 18-32% de los casos. En tales casos, la ausencia de hemorragia por deprivación no se asoció con un aumento de la frecuencia de hemorragia intercurrente / manchado en los ciclos posteriores. El 4,6% de las mujeres no experimentó hemorragia por deprivación en los primeros tres ciclos de uso, y en este subgrupo la ausencia de hemorragia por deprivación en los ciclos posteriores fue frecuente, oscilando entre el 76% y el 87% de las mujeres. El 28% de las mujeres no experimentó hemorragia por deprivación en al menos uno de los ciclos 2, 3 y 4, asociado con una "ausencia más frecuente de hemorragia por privación en los ciclos posteriores , que van del 51% al 62% ".
Si no hay hemorragia por deprivación y se ha tomado Zoely de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso de Zoely si Zoely no se ha tomado según lo prescrito o si no hay dos hemorragias por deprivación consecutivas.
Población pediátrica
Se desconoce si la cantidad de estradiol contenida en Zoely es suficiente para mantener niveles adecuados de estradiol en adolescentes, especialmente en lo que respecta a la adquisición de masa ósea (ver sección 5.2).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones
Interacciones de otros medicamentos con Zoely
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores de enzimas pueden provocar hemorragias e incluso fallos anticonceptivos.
Ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, aumentan el aclaramiento de las hormonas sexuales incluyen: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentan, carbamazepina, rifampicina y preparaciones medicinales o herbales que contienen hierba de San Juan y, en menor medida, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. Los inhibidores de la proteasa del VIH que tienen potencial de inducción (p. Ej., Ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. Ej., Nevirapina y efavirenz) también pueden afectar el metabolismo hepático.
Con sustancias inductoras de enzimas hepáticas, se debe utilizar un método de barrera durante la coadministración de medicamentos y durante los 28 días posteriores a su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de enzimas hepáticas, se debe considerar un método anticonceptivo alternativo.
No se han realizado estudios de interacción con Zoely, pero se realizaron dos estudios con rifampicina y ketoconazol, respectivamente, con una combinación de dosis alta de acetato de nomegestrol-estradiol (acetato de nomegestrol 3,75 mg + 1,5 mg de estradiol) en mujeres-menopausia. El uso concomitante de rifampicina reduce el AUC0-∞ del acetato de nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-tlast del estradiol en un 25%. El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no altera el metabolismo del estradiol, pero no aumenta los valores clínicos. Se observó relevancia en la concentración máxima (85%) y AUC0-∞ (115%) de acetato de nomegestrol. Se esperan conclusiones similares en mujeres en edad fértil.
Efectos de Zoely sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden alterar el metabolismo de otros medicamentos. Se debe prestar especial atención a la interacción con lamotrigina.
Pruebas de diagnóstico
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de diagnóstico, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (portadoras), por ejemplo, de globulina que se une a corticosteroides y fracciones de lípidos / parámetros de lipoproteínas, carbohidratos parámetros del metabolismo y parámetros de coagulación y fibrinólisis Las variaciones generalmente se encuentran dentro de los rangos normales de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Zoely no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo mientras toma Zoely, se debe interrumpir la ingesta adicional. La mayoría de los estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que usaron anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratogénico en caso de uso accidental de anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol al comienzo del embarazo.
Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de Zoely en el feto o recién nacido.
En estudios con animales, se observó toxicidad para la reproducción con la combinación acetato de nomegestrol / estradiol (ver datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
Se debe considerar el aumento del riesgo de TEV en el período posparto al reanudar el uso de Zoely (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hora de la comida
Es posible que pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos se excreten en la leche materna, pero no hay evidencia de efectos adversos sobre la salud del bebé.
Los AOC pueden influir en la lactancia materna, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna, por lo que no se debe recomendar el uso de AOC hasta el destete completo y para las mujeres que deseen amamantar se debe proponer un método anticonceptivo alternativo.
Fertilidad
Zoely está indicado para la prevención del embarazo. Para obtener información sobre el restablecimiento de la fertilidad, ver sección 5.1.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios con Zoely sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarios de AOC.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Se realizaron seis ensayos clínicos multicéntricos de hasta un año de duración para evaluar la seguridad de Zoely. Se inscribieron un total de 3.434 mujeres entre las edades de 18 y 50 y completaron 33.828 ciclos.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En las usuarias de AOC se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar; estos eventos se analizan con más detalle en la sección 4.4.
Tabla resumen de reacciones adversas
Posibles reacciones adversas relacionadas que se han observado con Zoely en estudios clínicos o durante su uso. poscomercialización se enumeran en la siguiente tabla.
Todas las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
1 El término MedDRA que mejor describe una reacción adversa determinada se incluye en la lista ". Los sinónimos o condiciones relacionadas no aparecen en la lista", pero deben tenerse en cuenta.
Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen las reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos.
Sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
Se han utilizado múltiples dosis máximas de cinco veces la dosis diaria de Zoely y dosis únicas máximas de 40 veces la dosis diaria de acetato de nomegestrol solo en mujeres sin problemas de seguridad. Según la experiencia general con los AOC, los síntomas que pueden presentarse son náuseas, vómitos y, en las niñas, una leve pérdida de sangre vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas, código ATC: G03AA14.
El acetato de nomegestrol es una progestina altamente selectiva, derivada de la progesterona, una hormona esteroidea natural. El acetato de nomegestrol exhibe "alta afinidad por el receptor de progesterona humano y posee" actividad antigonadotrópica ", actividad antiestrogénica mediada por el receptor de progesterona, actividad antiandrogénica moderada y carece de actividad estrogénica, androgénica, glucocorticoide o mineralocorticoide.
El estrógeno contenido en Zoely es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol endógeno humano.
El efecto anticonceptivo de Zoely se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical.
En dos estudios comparativos de eficacia-seguridad, aleatorizados, abiertos, más de 3200 mujeres fueron tratadas durante hasta 13 ciclos consecutivos con Zoely y más de 1000 mujeres con drospirenona 3 mg "". etinilestradiol 30 mcg (régimen 21/7).
Se notificó acné en el grupo de Zoely en el 15,4% de las mujeres (frente al 7,9% en el grupo de comparación), aumento de peso en el 8,6% de las mujeres (frente al 5,7% en el grupo de comparación) y hemorragia por deprivación anormal (principalmente ausencia de hemorragia por deprivación). ) en el 10,5% de las mujeres (frente al 0,5% en el grupo de comparación).
En el estudio clínico realizado con Zoely en la Unión Europea, se determinaron los siguientes índices de Pearl para el grupo de edad entre 18 y 35 años:
Fallo del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%: 1,03)
Fallo del método y error del usuario: 0,38 (límite superior 95% intervalo de confianza 0,97)
En el estudio clínico realizado con Zoely en Estados Unidos, se determinaron los siguientes índices de Pearl para el grupo de edad entre 18 y 35 años:
Fallo del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%: 2,18)
Fallo del método y error del usuario: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%: 2,08)
En un estudio abierto y aleatorizado, 32 mujeres fueron tratadas durante 6 ciclos con Zoely.
Después de suspender Zoely, se observó una reanudación de la ovulación en el 79% de las mujeres en los primeros 28 días después de la última toma de comprimido.
En un estudio clínico, se evaluó la histología endometrial en un subgrupo de mujeres (n = 32) después de 13 ciclos de tratamiento y no se encontraron resultados anormales.
Población pediátrica
No se dispone de datos de eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18. Los datos farmacocinéticos disponibles se describen en la sección 5.2.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Acetato de nomegestrol
Absorción
El acetato de nomegestrol administrado por vía oral se absorbe rápidamente.
Las concentraciones plasmáticas máximas de acetato de nomegestrol, aproximadamente 7 ng / ml, se alcanzan 2 horas después de la administración única. La biodisponibilidad absoluta del acetato de nomegestrol después de una dosis única es del 63%. No se observaron efectos clínicamente relevantes con la ingesta de alimentos sobre la biodisponibilidad del acetato de nomegestrol.
Distribución
El acetato de nomegestrol se une ampliamente a la albúmina (97-98%), pero no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (Globulina fijadora de hormonas sexuales, SHBG) o globulina transportadora de corticoides (Globulina de unión a corticoides, CBG). El volumen aparente de distribución del acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
Biotransformación
El acetato de nomegestrol se metaboliza a muchos metabolitos hidroxilados inactivos por las enzimas del citocromo P450 hepático, principalmente CYP3A4 y CYP3A5, con posibles contribuciones de CYP2C19 y CYP2C8. El acetato de nomegestrol y sus metabolitos hidroxilados experimentan un extenso metabolismo de fase 2, con la formación de conjugados de glucurónido y sulfato. El aclaramiento aparente en estado estacionario es de 26 l / h.
Eliminación
La vida media de eliminación (t & 1frac12;) es de 46 h (rango 28-83 h) en estado estacionario. No se ha determinado la vida media de eliminación de los metabolitos.
El acetato de nomegestrol se excreta en la orina y las heces. Aproximadamente el 80% de la dosis se excreta en orina y heces en 4 días.La excreción de acetato de nomegestrol fue casi completa después de 10 días y las cantidades excretadas fueron mayores en las heces que en la orina.
Linealidad
Se observó linealidad de la dosis en el rango de 0,625 a 5 mg (evaluado en mujeres fértiles y posmenopáusicas).
Condiciones de estado estable
La farmacocinética del acetato de nomegestrol no se ve afectada por SHBG.
El estado estacionario se alcanza después de 5 días. Las concentraciones plasmáticas máximas de acetato de nomegestrol, aproximadamente 12 ng / ml, se alcanzan 1,5 h después de la administración. Las concentraciones plasmáticas medias en estado estacionario son 4 ng / ml.
Interacciones con la drogas
In vitro, el acetato de nomegestrol no causa una inducción o inhibición significativa de las enzimas del citocromo P450 y no tiene interacciones clínicamente relevantes con la proteína de transporte P-gp.
Estradiol
Absorción
El estradiol está sujeto a un marcado efecto de primer paso después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 1%. No se observaron efectos clínicamente relevantes con la ingesta de alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol.
Distribución
La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar. Los estrógenos se distribuyen ampliamente en el cuerpo y generalmente están presentes en concentraciones más altas en los órganos diana de las hormonas sexuales. El estradiol circula en la sangre unido a SHBG (37%) y albúmina (61%), mientras que solo alrededor del 1-2% está libre.
Biotransformación
El estradiol exógeno administrado por vía oral se metaboliza ampliamente, y el metabolismo del estradiol exógeno y endógeno es similar. El estradiol se transforma rápidamente en el intestino y el hígado en muchos metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y entran en la circulación enterohepática. Existe un equilibrio dinámico entre estradiol, estrona y estrona-sulfato debido a diferentes actividades enzimáticas que incluyen estradiol-deshidrogenasa, sulfotransferasa y aril sulfatasa. La oxidación de estrona y estradiol se debe a las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extrahepático), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 y CYP2C9.
Eliminación
El estradiol se elimina rápidamente de la circulación. Debido al metabolismo y la circulación enterohepática, existe una gran cantidad de sulfatos de estrógeno y glucurónidos circulantes. Esto da como resultado una vida media de eliminación muy variable del estradiol corregida al inicio, que es igual a 3, 6 ± 1,5 h después de la administración intravenosa.
Condiciones de estado estable
Las concentraciones séricas máximas de estradiol ascienden a aproximadamente 90 pg / ml y se alcanzan 6 horas después de la administración, las concentraciones séricas medias son 50 pg / ml y estos niveles de estradiol corresponden a la fase temprana y tardía del ciclo menstrual.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
La farmacocinética del acetato de nomegestrol (criterio de valoración principal) después de una dosis oral única de Zoely fue similar en adolescentes y adultos sanos después de la menarquia. Sin embargo, después de una sola dosis oral, la exposición al componente estradiol (objetivo secundario) fue un 36% menor en los adolescentes en comparación con los adultos. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Efectos de la insuficiencia renal
No se han realizado estudios para determinar los efectos de la enfermedad renal en la farmacocinética de Zoely.
Efectos de la insuficiencia hepática
No se han realizado estudios para determinar los efectos de la enfermedad hepática en la farmacocinética de Zoely. Sin embargo, las hormonas esteroides pueden metabolizarse mal en mujeres con insuficiencia hepática.
Grupos étnicos
No se han realizado estudios formales para determinar la farmacocinética en grupos étnicos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con estradiol, acetato de nomegestrol o la combinación mostraron los efectos esperados del estrógeno y el progestágeno.
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con la combinación han demostrado una toxicidad fetal compatible con la exposición al estradiol.
No se han realizado estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad con la combinación. El acetato de nomegestrol no es genotóxico.
Sin embargo, debe recordarse que los esteroides sexuales pueden promover la proliferación de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película activos blancos y comprimidos recubiertos con película de placebo amarillos)
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Crospovidona (E1201)
Talco (E553b)
Estearato de magnesio (E572)
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película activos blancos)
Poli (alcohol vinílico) (E1203)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película de placebo de color amarillo)
Poli (alcohol vinílico) (E1203)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio que contiene 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos).
Tamaños de envase: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los comprimidos de AOC (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesiten no se deben tirar por los desagües ni a la basura Las sustancias hormonalmente activas contenidas en el comprimido pueden tener efectos nocivos si llegan al medio acuático. Los comprimidos deben devolverse a la farmacia o desecharse de otro modo de forma segura de acuerdo con las normativas locales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2015
