Ingredientes activos: Thietylperazine (maleato de thietlperazine)
Torecan 6,5 mg comprimidos recubiertos
Supositorios de torecan 6,5 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Torecan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Derivado de fenotiazina, con actividad antiemética.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Náuseas y vómitos inducidos por agentes quimioterápicos antibióticos, radioterapia, agentes tóxicos y cirugía.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Torecan
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa las fenotiazinas.
Estados comatosos y estados depresivos graves.
Trastornos de la hematopoyesis.
Enfermedades del HIGADO.
Niños menores de 15 años (ver "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas").
Embarazo (consulte "Advertencias especiales - Embarazo")
Lactancia materna (consulte "Advertencias especiales - Lactancia materna").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Torecan
Al igual que con todos los neurolépticos, los pacientes tratados deben mantenerse bajo supervisión médica directa, especialmente aquellos que previamente mostraron una sensibilidad anormal a las fenotiazinas. (ver "Efectos indeseables").
Torecan está contraindicado en niños menores de 15 años porque este grupo de edad es particularmente propenso a sufrir efectos secundarios extrapiramidales y convulsiones (ver "Contraindicaciones" y "Reacciones adversas").
Se debe prestar especial atención a los pacientes con feocromocitoma o insuficiencia mitral por cualquier efecto hipotensor que pueda ocurrir. Los episodios de hipotensión con Torecan son raros (ver "Reacciones adversas"); sin embargo, si ocurren, pueden controlarse con norepinefrina, angiotensina o fenilefrina (no adrenalina, cuya acción puede ser antagonizada por las fenotiazinas).
Un aumento notable de la temperatura corporal puede ser la expresión de una reacción idiosincrásica y, por lo tanto, debe interrumpirse el tratamiento.
Las fenotiazinas pueden aumentar el estado de rigidez muscular en personas predispuestas o que ya padecen la enfermedad de Parkinson o formas similares al Parkinson u otros trastornos motores.
En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos del Sistema Nervioso Central, el producto puede inducir manifestaciones neurotóxicas, a dosis superiores a las recomendadas.
Tratamiento a largo plazo
En casos raros, se ha observado discinesia tardía después del tratamiento a largo plazo con Torecan en pacientes de edad avanzada (ver "Reacciones adversas"). Por lo tanto, los pacientes de este grupo de edad deben ser tratados durante el período más breve posible y deben ser monitoreados de cerca por la aparición de eventos neurológicos dañinos.
Fase postoperatoria
En caso de administración de Torecan durante la fase postoperatoria de la anestesia, se debe tener en cuenta la posible aparición de depresión y / o agitación del sistema nervioso central.
Deterioro hepático
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave o con cirrosis (ver "Dosis, método y momento de administración" y "Reacciones adversas").
En pacientes que fuman 20 o más cigarrillos al día, el uso prolongado de comprimidos recubiertos de Torecan 6,5 mg puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Torecan?
Medicamentos que actúan sobre el S.N.C.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución.
Dado que las fenotiazinas pueden acentuar la acción depresiva sobre el sistema nervioso central de los opiáceos, antihistamínicos, analgésicos, benzodiazepinas y barbitúricos, la dosis de estos fármacos, si se utilizan al mismo tiempo, debe ajustarse adecuadamente.
La sensibilidad al alcohol, la atropina y los insecticidas fosfóricos se acentúa durante la terapia con fenotiazinas.
Torecan debe usarse solo si es estrictamente necesario y con extrema precaución en asociación con medicamentos depresores, el S.N.C. indicado arriba.
Inhibidores de CYP2D6
La administración concomitante de inhibidores de CYP2D6 (como fluoxetina y quinidina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tetilperazina.
Anticonvulsivos
Torecan puede disminuir la eficacia de los anticonvulsivos debido a las propiedades epileptogénicas de las fenotiazinas.
Junto con la administración de Torecan, si el paciente está siendo tratado con un anticonvulsivo, es posible que se requiera una dosis más alta de este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Solo hay datos limitados sobre el uso de tielperazina en pacientes embarazadas. Como medida de precaución, Torecan no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
Las fenotiazinas se excretan en la leche materna, por lo que Torecan no debe usarse durante la lactancia (ver "Contraindicaciones").
Fertilidad
La fertilidad de las ratas macho no se vio afectada negativamente por el tratamiento con tiedadlperazina. Los efectos sobre la tasa de preñez de ratas hembras se observaron solo a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe advertir a los pacientes que pueden producirse reacciones adversas del sistema nervioso central como somnolencia y síntomas extrapiramidales (distonía, crisis oculógira, espasmos musculares) durante el tratamiento con tietlperazina. Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos recubiertos de torecan contienen lactosa y sacarosa, por lo que si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Debido a la presencia de betacaroteno en la composición, el uso prolongado de tabletas recubiertas de Torecan puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (20 o más cigarrillos por día).
Posología y forma de empleo Modo de empleo Torecan: Posología
DOSIS
Población general
1 tableta recubierta o 1 supositorio de 1 a 3 veces al día.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Deterioro hepático
En pacientes con insuficiencia hepática que toman Torecan en dosis altas o durante un período prolongado de tiempo, se debe controlar la función hepática (ver "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas").
Población pediátrica
Torecan está contraindicado en niños menores de 15 años (ver "Contraindicaciones", "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas").
Personas mayores
Torecan debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada (65 años o más) (ver "Precauciones de uso").
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos recubiertos deben tomarse con el estómago vacío, solo durante periodos cortos de tiempo y con grandes intervalos entre estos periodos.
Debido a su sabor desagradable, los comprimidos recubiertos de Torecan no deben masticarse. Los supositorios torecanos deben insertarse bien en el recto. Se recomienda tomar el supositorio después de defecar. Los supositorios no deben tomarse por vía oral. Solo para uso rectal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Torecan
Síntomas:
Entumecimiento, estados de confusión seguidos en los casos más graves de coma y pérdida de reflejos; taquicardia, hipotensión postural, colapso; depresion respiratoria; agitación, reacciones distónicas agudas, convulsiones.
Tratamiento:
No hay antídoto. Las medidas de apoyo generales incluyen lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado y, si es necesario, monitorización de las funciones cardiovascular y respiratoria.
Tratamientos sintomáticos:
Hipotensión aguda: administrar expansores plasmáticos; si es necesario administrar un fármaco vasopresor (no adrenalina), se debe vigilar cuidadosamente la función cardiovascular.
Reacciones distónicas agudas: administrar fármacos antiparkinsonianos.
Convulsiones: administrar benzodiazepinas.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Torecan, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Torecan?
Reacciones adversas observadas después de la administración de fenotiazinas.
Al igual que todos los medicamentos, Torecan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Thietylperazine (Torecan) es un derivado de fenotiazina. El médico debe saber que se han producido los siguientes efectos secundarios con una o más fenotiazinas:
- Reacciones alérgicas: con fenotiazinas se han descrito excepcionalmente y se caracterizan por fenómenos cutáneos localizados o generalizados (más raramente idiosincrasias con fiebre) como eritema, prurito, urticaria, eczema, edema localizado, fenómenos de fotosensibilización, dermatitis exfoliativa. Las crisis asmáticas son raras.
- Otras manifestaciones: insomnio leve, estados de excitación paradójica, hipotensión arterial, taquicardia, sequedad de boca, congestión nasal, estreñimiento, visión borrosa, aumento de los niveles de prolactina.
- Aunque con una frecuencia extremadamente baja, se han descrito daños en el hígado con ictericia y en la hemorragia con agranulocitosis y trombocitopenia después del tratamiento con fenotiazinas.
Reacciones adversas observadas después de la administración de Torecan
Las siguientes reacciones adversas se enumeran por sistema / órgano de clase MedDRA.
Dentro de cada órgano / clase, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, comenzando con las reacciones más frecuentes. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia de cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones anafilácticas o anafilactoides (ver "Precauciones de uso")
Trastornos del sistema nervioso
Raras: síntomas extrapiramidales *, crisis oculógira, discinesia tardía (ver "Precauciones de uso"), somnolencia, disartria
Muy raras: síndrome neuroléptico maligno.
Patologias cardiacas
Raras: hipotensión (ver "Precauciones de uso")
Muy raras: taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: disfagia.
Muy raras: boca seca.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: anomalías de la función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: dermatitis (ver "Precauciones de" uso ")
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: espasmos musculares.
* Al igual que otros derivados de la fenotiazina, Torecan puede, aunque rara vez y generalmente en pacientes más jóvenes, causar síntomas extrapiramidales (crisis oculógira, dificultad para tragar y hablar, espasmos musculares, trismo). Estos síntomas suelen responder rápidamente al tratamiento parenteral con un agente antiparkinsoniano. En muchos casos, los síntomas extrapiramidales desaparecen rápidamente con la suspensión del fármaco.
Reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización
La siguiente reacción adversa se infirió de la experiencia postcomercialización con Torecan.Como esta reacción se notifica voluntariamente a partir de una población de tamaño indefinido, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, por lo que se clasifica como desconocida.
Frecuencia no conocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Angioedema
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Tabletas recubiertas
1 comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
maleato de tietlperazina 10,276 mg (equivalente a 6,5 mg de base)
Excipientes: goma arábiga, gelatina, talco, ácido esteárico, almidón de maíz, lactosa, sacarosa, β-caroteno, aceite de cacahuete.
Supositorios
1 supositorio contiene:
Principio activo:
maleato de tielperazina 10,276 mg (equivalente a 6,5 mg de base)
Excipientes: Lactosa monohidrato, glicéridos sólidos semisintéticos.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Torecan 6,5 mg comprimidos recubiertos: 15 comprimidos recubiertos.
Torecan 6.5 mg supositorios: 6 supositorios
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TORECAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas recubiertas
1 comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
maleato de tietilperazina ................................................ ................................... 10.276 mg
(igual a 6,5 mg de thietlperazine base).
Excipientes: lactosa, sacarosa
Supositorios
1 supositorio contiene:
Principio activo:
maleato de tietilperazina ................................................ ................................... 10.276 mg
(igual a 6,5 mg de tietlperazina base).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Náuseas y vómitos inducidos por agentes quimioterápicos antibióticos, radioterapia, agentes tóxicos y cirugía.
04.2 Posología y forma de administración
DOSIS
Población general
1 tableta recubierta o 1 supositorio de 1 a 3 veces al día.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Deterioro hepático
En pacientes con insuficiencia hepática que tomen Torecan en dosis altas o durante un período de tiempo prolongado, se debe controlar la función hepática (ver secciones 4.4 y 4.8).
Población pediátrica
Torecan está contraindicado en niños menores de 15 años (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
Personas mayores
Torecan debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) (ver sección 4.4).
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Debido a su sabor desagradable, los comprimidos recubiertos de Torecan no deben masticarse.
Los comprimidos recubiertos deben tomarse con el estómago vacío, solo durante periodos de tratamiento cortos y con grandes intervalos entre estos periodos.
Los supositorios torecanos deben insertarse bien en el recto. Se recomienda tomar el supositorio después de defecar. Los supositorios no deben tomarse por vía oral. Solo para uso rectal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa las fenotiazinas.
Estados comatosos y estados depresivos graves.
Trastornos de la hematopoyesis.
Enfermedades del HIGADO.
Niños menores de 15 años (ver secciones 4.4 y 4.8).
Embarazo (ver sección 4.6)
Lactancia materna (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con todos los neurolépticos, los pacientes tratados deben mantenerse bajo supervisión médica directa, especialmente aquellos que previamente mostraron una sensibilidad anormal a las fenotiazinas (ver 4.8).
Torecan está contraindicado en niños menores de 15 años porque este grupo de edad es particularmente propenso a sufrir efectos secundarios extrapiramidales y convulsiones (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se debe prestar especial atención a los pacientes con feocromocitoma o insuficiencia mitral por cualquier efecto hipotensor que pueda ocurrir. Los episodios de hipotensión con Torecan son raros (ver sección 4.8); sin embargo, si ocurren, pueden controlarse con norepinefrina, angiotensina o fenilefrina (no adrenalina, cuya acción puede ser antagonizada por las fenotiazinas).
Un aumento notable de la temperatura corporal puede ser la expresión de una reacción idiosincrásica y, por lo tanto, debe interrumpirse el tratamiento.
Las fenotiazinas pueden aumentar el estado de rigidez muscular en personas predispuestas o que ya padecen la enfermedad de Parkinson o formas similares al Parkinson u otros trastornos motores.
En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos del sistema nervioso central, el producto puede inducir manifestaciones neurotóxicas, a dosis superiores a las recomendadas.
Tratamiento a largo plazo
En casos raros, se ha observado discinesia tardía después del tratamiento a largo plazo con Torecan en pacientes de edad avanzada (ver 4.8). Por lo tanto, los pacientes de este grupo de edad deben ser tratados durante el período más breve posible y deben ser monitoreados de cerca por la aparición de eventos neurológicos dañinos.
Fase postoperatoria
En caso de administración de Torecan durante la fase postoperatoria de la anestesia, se debe tener en cuenta la posible aparición de depresión y / o agitación del sistema nervioso central.
Deterioro hepático
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave o con cirrosis (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1 - "Poblaciones especiales").
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos recubiertos de Torecan contienen lactosa, por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos de Torecan contienen sacarosa por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Debido a la presencia de betacaroteno en la composición, el uso prolongado de tabletas recubiertas de Torecan puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (20 o más cigarrillos por día).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones a considerar
Fármacos que actúan sobre el SNC
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución.
Dado que las fenotiazinas pueden acentuar la acción depresiva sobre el sistema nervioso central de los opiáceos, antihistamínicos, analgésicos y benzodiazepinas y barbitúricos, la dosis de estos fármacos, si se utilizan concomitantemente, deberá ajustarse adecuadamente.
La sensibilidad al alcohol, la atropina y los insecticidas fosfóricos se acentúa durante la terapia con fenotiazinas.
Torecan debe usarse solo si es estrictamente necesario y con extrema precaución en asociación con medicamentos depresores, el S.N.C. indicado arriba.
Inhibidores de CYP2D6
La administración concomitante de inhibidores de CYP2D6 (como fluoxetina y quinidina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tetilperazina.
Anticonvulsivos
Torecan puede disminuir la eficacia de los anticonvulsivos debido a las propiedades epileptogénicas de las fenotiazinas.
Junto con la administración de Torecan, si el paciente está siendo tratado con un anticonvulsivo, es posible que se requiera una dosis más alta de este medicamento.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Sólo se dispone de datos limitados sobre el uso de tielperazina en pacientes embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para descartar un efecto teratogénico de Torecan (ver 5.3), y se encontró una posible asociación en dos estudios observacionales. Como medida de precaución, Torecan debe no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
Las fenotiazinas se excretan en la leche materna, por lo que no se debe utilizar Torecan durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
La fertilidad de las ratas macho no se vio afectada negativamente por el tratamiento con tiedadlperazina. Los efectos sobre la tasa de preñez de ratas hembras se observaron solo a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes que pueden producirse reacciones adversas del sistema nervioso central como somnolencia y síntomas extrapiramidales (distonía, crisis oculógira, espasmos musculares) durante el tratamiento con tietlperazina. Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Reacciones adversas observadas después de la administración de fenotiazinas.
Thietylperazine (Torecan) es un derivado de fenotiazina. El médico debe saber que se han producido los siguientes efectos secundarios con una o más fenotiazinas:
• Reacciones alérgicas: con fenotiazinas han sido excepcionalmente reportadas y caracterizadas por fenómenos cutáneos localizados o difusos (más raramente idiosincrasias con fiebre) como eritema, prurito, urticaria, eczema, edema localizado, fenómenos de fotosensibilización, dermatitis exfoliativa. Las crisis asmáticas son raras.
• Otras manifestaciones: insomnio leve, estados de excitación paradójica, hipotensión arterial, taquicardia, sequedad de boca, congestión nasal, estreñimiento, visión borrosa, aumento de los niveles de prolactina.
• Aunque con una frecuencia extremadamente baja, se han descrito daños en el hígado con ictericia y en las hemorragias con agranulocitosis y trombocitopenia después del tratamiento con fenotiazinas.
Reacciones adversas observadas después de la administración de Torecan
Las siguientes reacciones adversas (Tabla 1.1) se enumeran por sistema / órgano de clase MedDRA. Dentro de cada órgano / clase, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, comenzando con las reacciones más frecuentes. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia de cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Tabla 1.1 Reacciones adversas
* .... Al igual que otros derivados de las fenotiazinas, Torecan puede, aunque raramente y en pacientes más jóvenes, causar síntomas extrapiramidales (crisis oculógira, dificultad para tragar y hablar, espasmos musculares, trismo). Estos síntomas suelen responder rápidamente al tratamiento parenteral con un agente antiparkinsoniano. En muchos casos, los síntomas extrapiramidales desaparecen rápidamente con la suspensión del fármaco.
Reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización
La siguiente reacción adversa (Tabla 1.2) se derivó de la experiencia poscomercialización con Torecan. Dado que esta reacción se notifica voluntariamente a partir de una población de tamaño indefinido, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, que por lo tanto se clasifica como sin nota. Reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos en MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1.2 Reacciones adversas (frecuencia no conocida)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas:
Entumecimiento, estados de confusión seguidos en los casos más graves de coma y pérdida de reflejos; taquicardia, hipotensión postural, colapso; depresion respiratoria; agitación, reacciones distónicas agudas, convulsiones.
Tratamiento:
No hay antídoto. Las medidas de apoyo generales incluyen lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado y, si es necesario, monitorización de las funciones cardiovascular y respiratoria.
Tratamientos sintomáticos:
Hipotensión aguda: administrar expansores plasmáticos; si es necesario administrar un fármaco vasopresor (no adrenalina), se debe vigilar cuidadosamente la función cardiovascular.
Reacciones distónicas agudas: administrar fármacos antiparkinsonianos.
Convulsiones: administrar benzodiazepinas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos.
Código ATC: A04AD49.
Mecanismo de acción
Thietylperazine (Torecan) es un derivado de fenotiazina que tiene las mismas características farmacológicas de esta clase química de fármacos, en un grado más atenuado, pero tiene, con respecto a estos, una eficacia específica.
Torecan es eficaz en el tratamiento de náuseas y vómitos de diversos orígenes.
El efecto antiemético se debe a su doble acción sobre la zona bulbar quimiosensible y sobre el centro emético propiamente dicho.
A dosis terapéuticas, Torecan no tiene efectos sedantes-hipnogénicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Thietylperazine se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima de tielperazina se alcanza en 2-4 horas.
Distribución
Se ha calculado que el volumen de distribución es de 2,7 l / kg de peso corporal. La vida media de eliminación es de aproximadamente 12 horas. La tiedadlperazina puede atravesar la barrera placentaria.
Biotransformación / Metabolismo
Thietylperazine sufre un extenso metabolismo hepático.
Eliminación
Aproximadamente el 3% de la dosis administrada se excreta como fármaco inalterado en la orina.
Poblaciones especiales
Deterioro hepático
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave o con cirrosis debido al posible aumento de la exposición a la tiedadlperazina.
Insuficiencia renal
No se dispone de información sobre el efecto de la insuficiencia renal sobre la tiedadlperazina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios no clínicos, los efectos se observaron solo a exposiciones consideradas significativamente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que sugiere poca relevancia clínica.
Estudios de toxicidad
Mutagenicidad
Thietylperazine no mostró potencial mutagénico en una prueba de mutagenicidad bacteriana utilizando Salmonella typhimurium Y Escherichia coli.
Carcinogénesis
No se ha evaluado el potencial carcinogénico de la thietlperazine.
Toxicidad reproductiva
No se observó evidencia de teratogenicidad o toxicidad reproductiva para el desarrollo en ratas y conejos, pero los estudios tenían limitaciones. A dosis altas, tóxicas para la madre y en gran exceso de la dosis clínica, se ha informado una mayor incidencia de paladar hendido en ratones (50 mg / kg / día) y ratas (200 mg / kg / día). Se desconoce la relevancia de esta observación para el uso clínico de tielperazina en el embarazo humano.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos: goma arábiga, gelatina, talco, ácido esteárico, almidón de maíz, lactosa, sacarosa, β-caroteno, aceite de cacahuete.
Supositorios: lactosa monohidrato, glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 5 años.
Supositorios: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de PVC opaco que contiene 15 comprimidos recubiertos.
Tira de PVC / PE que contiene 6 supositorios.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Torecan 6,5 mg comprimidos recubiertos .................................. A.I.C. norte. 019889043
Torecan 6.5 mg supositorios A.I.C. norte. 019889031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 15.05.1962
Renovación: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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