Copalia HCT

¿Qué es Copalia HCT?

Copalia HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, disponible en comprimidos que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida en las siguientes dosis: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5/160/25 mg. , 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.

¿Para qué se utiliza Copalia HCT?

Copalia HCT se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Copalia HCT?

Se debe tomar un comprimido de Copalia HCT por vía oral, a la misma hora y preferiblemente por la mañana. La dosis de Copalia HCT a utilizar es similar a las dosis de los tres principios activos tomados individualmente que el paciente estaba tomando anteriormente. La dosis diaria de Copalia HCT no debe
exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

¿Cómo actúa Copalia HCT?

Los tres ingredientes activos de Copalia HCT son medicamentos antihipertensivos ya comercializados en la Unión Europea (UE). Amlodipino es un "bloqueador de los canales de calcio", lo que significa que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entrar en las celdas. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, provocan una contracción. Al reducir el flujo de calcio a las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, lo que promueve la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reduce la presión arterial.
El valsartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). Normalmente la angiotensina II se une, el valsartán bloquea el efecto de la hormona, lo que permite que los vasos sanguíneos se dilaten y disminuyan la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético y actúa aumentando la producción de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y bajando la presión arterial. La combinación de los tres principios activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los tres medicamentos tomados solos. Al disminuir la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como el de sufrir un accidente cerebrovascular.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Copalia HCT?

Dado que la combinación de los tres ingredientes activos ha estado en el mercado durante varios años, el fabricante ha presentado estudios que muestran que la tableta que contiene los tres ingredientes se absorbe en el cuerpo de la misma manera que las tabletas separadas.
Además, un estudio principal involucró a 2271 pacientes con hipertensión moderada a
grave con la dosis más fuerte de Copalia HCT (320 mg de valsartán, 10 mg de amlodipino y 25 mg de
hidroclorotiazida). Los pacientes recibieron Copalia HCT o una de las tres combinaciones que contenían solo dos principios activos durante ocho semanas. La principal medida de eficacia fue la reducción de la presión arterial.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Copalia HCT durante los estudios?

El tratamiento con la dosis más alta de Copalia HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones que contenían dos de los principios activos. La disminución media de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7 / 24,7 mmHg en los pacientes que tomaron Copalia HCT en comparación con 32 / 19,7 mmHg. 33,5 / 21,5 mmHg y 31,5 / 19,5 mmHg en pacientes que tomaron las combinaciones valsartán / hidroclorotiazida, valsartán / amlodipino e hidroclorotiazida / amlodipino respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia HCT?

Los efectos adversos más frecuentes observados con Copalia HCT (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (presión arterial baja), dispepsia (pirosis), polaquiuria (necesidad frecuente de orinar), fatiga y edema (retención de líquidos). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Copalia HCT, consulte el prospecto.
Copalia HCT no debe ser tomado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a derivados de dihidropiridina oa cualquiera de los componentes de Copalia HCT. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una afección en la que el paciente no puede producir u orinar) o en pacientes sometidos a diálisis (una técnica de purificación de la sangre). Por último, Copalia HCT no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre) que no responden al tratamiento y en pacientes con hiperuricemia (niveles altos de ácido úrico). en la sangre) que causa síntomas.

¿Por qué se ha aprobado Copalia HCT?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que los pacientes que ya toman los tres principios activos tienen más probabilidades de adaptarse al tratamiento si se les prescribe Copalia HCT, que combina los tres principios activos en un solo comprimido. El estudio principal demostró los beneficios de la dosis más alta de Copalia HCT para reducir la presión arterial. Para todas las dosis, Copalia HCT también demostró ser comparable a las combinaciones de los principios activos tomados por separado. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Copalia HCT son mayor que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Copalia HCT.

Más información sobre Copalia HCT

El 4 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Copalia HCT, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Copalia HCT, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 08-2009.

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