Ingredientes activos: Interferón beta-1a
AVONEX 30 microgramos / 0,5 ml solución inyectable.
Los prospectos de Avonex están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- AVONEX 30 microgramos / 0,5 ml solución inyectable.
- AVONEX 30 microgramos / 0,5 ml solución inyectable, en pluma precargada
¿Por qué se usa Avonex? ¿Para qué sirve?
Que es AVONEX
El principio activo de Avonex es una proteína denominada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales que el cuerpo produce para protegerse de infecciones y enfermedades. La proteína contenida en Avonex tiene exactamente la misma composición que el interferón beta producido por el cuerpo humano.
Que es AVONEX
Avonex se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudarlo a evitar que empeore, aunque no puede curar la EM.
Cada uno tiene una variedad individual de síntomas de EM. Los posibles síntomas incluyen:
- Sensación de mareo o desequilibrio, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas.
- Dolor agudo o crónico, trastornos de la vejiga o del intestino, problemas sexuales y alteraciones de la vista.
- Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
La EM también tiende a exacerbarse de vez en cuando: este fenómeno se denomina recaída (recaída).
(Información adicional)
Avonex funciona mejor cuando se toma con regularidad, una vez a la semana, a la misma hora. No deje de tomar Avonex sin antes hablar con su neurólogo.
Avonex puede ayudar a reducir la cantidad de recaídas (recaídas) que pueda tener y ralentizar la progresión incapacitante de la EM. Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Avonex o cuándo será el momento de dejar de tomarlo.
Cómo funciona AVONEX
La esclerosis múltiple se asocia con daño a los nervios (cerebro o médula espinal). En la EM, el sistema inmunológico reacciona atacando la mielina, la capa "aislante" que rodea las fibras nerviosas. El daño a la mielina afecta el intercambio de mensajes entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Esto es lo que causa los síntomas de la EM. La acción de Avonex parece ser evitar que el sistema inmunológico del cuerpo ataque la mielina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Avonex
No use AVONEX:
- Si es alérgico al interferón beta oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada, no comience a usar Avonex
- Si tiene depresión grave o está pensando en suicidarse.
Informe a su médico de inmediato si tiene alguna de estas circunstancias.
(Información adicional)
Avonex y reacciones alérgicas. Dado que Avonex contiene una proteína, existe una baja probabilidad de que se produzca una reacción alérgica.
Más sobre la depresión. Si tiene depresión grave o pensamientos suicidas, no debe usar Avonex. Si tiene depresión, su médico aún puede recetarle Avonex, pero es importante que informe a su médico si ha sufrido depresión u otros trastornos anímicos similares.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Avonex
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Avonex si sufre o ha sufrido en el pasado los siguientes problemas:
- Problemas de depresión o del estado de ánimo
- Pensamientos de suicidio.
Debe informar a su médico de cualquier cambio de humor, pensamientos suicidas, sentimientos inusuales de tristeza, ansiedad o debilidad.
- Epilepsia u otros trastornos similares no controlados por medicamentos.
- Problemas graves de riñón o hígado.
- Cantidad baja de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de infección, hemorragia o anemia.
- Problemas cardíacos, que pueden causar síntomas como dolor de pecho (angina de pecho), especialmente después de la actividad física, tobillos hinchados, dificultad para respirar (insuficiencia cardíaca congestiva) o latidos cardíacos irregulares (arritmias).
Hable con su médico si tiene alguna de estas afecciones o si empeoran mientras usa Avonex.
Es posible que se formen trombos (coágulos de sangre) dentro de los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento. Estos trombos pueden tener un efecto en los riñones. La formación de trombos puede ocurrir varias semanas a varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico puede decidir controlar su presión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal. Dígale a su médico que está tomando Avonex:
- Si tiene que hacer un análisis de sangre, porque Avonex puede alterar los resultados.
(Información adicional)
En algunos casos, deberá informar a su profesional sanitario que está utilizando Avonex. Por ejemplo, si le recetan otros medicamentos o necesita un análisis de sangre, Avonex puede alterar el efecto de los medicamentos o los resultados del análisis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Avonex?
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para tratar la epilepsia y la depresión. Avonex puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluidos los de venta libre.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no comience a usar Avonex.
- Si está en edad fértil y es sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté tomando Avonex.
- Si planea quedarse embarazada o quedar embarazada mientras usa Avonex, hable con su médico para discutir si debe continuar o no con el tratamiento.
- Si ya está embarazada o cree que está embarazada, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
- si tiene la intención de amamantar, hable primero con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, no conduzca. En algunas personas, Avonex provoca un efecto de mareo. Si esto le sucede a usted, o si tiene otros efectos secundarios que pueden afectar sus capacidades, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX
Este medicamento es esencialmente "exento de sodio". Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis semanal.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Avonex: Posología
La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
Una inyección de Avonex por semana.
Intente tomar Avonex todas las semanas, siempre el mismo día y a la misma hora.
No para niños
Avonex no debe usarse en niños menores de 12 años.
Si ha decidido iniciar el tratamiento con Avonex, su médico puede proporcionarle un kit de titulación de Avostartclip. El Avostartclip se sujeta a la jeringa y le permite aumentar gradualmente la dosis de Avonex al inicio del tratamiento. Esto limita los síntomas similares a los de la gripe que algunas personas experimentan cuando comienzan a usar Avonex. Su médico o enfermero le enseñará a utilizar el kit de titulación de Avostartclip.
(Información adicional)
Inicio de la terapia con Avonex
Si nunca antes ha tomado Avonex, su médico puede recomendarle que aumente gradualmente la dosis para acostumbrarse a los efectos de Avonex antes de tomar la dosis completa. Es probable que se le proporcione un kit de titulación de Avostartclip, que está montado en la jeringa y permite la administración de una dosis reducida de Avonex al inicio de la terapia.Cada Avostartclip es para un solo uso y luego debe desecharse con el Avonex restante. Para obtener más información sobre el uso de este dispositivo, consulte a su médico.
Realice la inyección usted mismo
Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han indicado cómo hacerlo. Las instrucciones para la inyección se encuentran al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectar AVONEX).
Si tiene problemas para manipular la jeringa, consulte a su médico, quien puede ayudarlo.
(Información adicional)
En la parte inferior del prospecto encontrará más detalles sobre cómo inyectarse Avonex.
Aguja alternativa:
Ya se incluye una aguja de inyección en el paquete de Avonex. Su médico puede recetarle una aguja más corta y delgada según sus características físicas. Si cree que este es el caso, hable con su médico.
Si tiene problemas para manipular la jeringa, hable con su médico sobre el uso de una herramienta adecuada. Esta herramienta consta de un soporte especialmente diseñado para facilitar la inyección de Avonex. Durante cuánto tiempo utilizará AVONEX Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita utilizar Avonex. Es importante seguir utilizando Avonex con regularidad. No cambie nada en su terapia excepto siguiendo el consejo de su médico.
Cómo inyectar AVONEX
Ya debe haber recibido instrucciones sobre cómo inyectarse Avonex. Estas instrucciones son solo un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Elección del lugar de inyección
- Avonex se inyecta en un músculo, como uno de los músculos de la parte superior del muslo. No se recomienda inyectar Avonex en las nalgas.
- Elija un lugar de inyección diferente cada semana. Esto reduce el riesgo de irritación de la piel o los músculos.
- No elija áreas de la piel con hematomas, lesiones o infecciones y no inyecte en una herida abierta.
Preparación
- Retire una bandeja sellada del refrigerador: verifique la fecha de vencimiento en la tapa de la bandeja. No utilice el producto si ha caducado. - Retire la tapa del papel por completo. Compruebe que la bandeja contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (consulte la figura "Contenido de la bandeja de plástico").
- Deje que la jeringa se caliente: deje la jeringa a temperatura ambiente durante media hora. Esto hará que sea más cómodo inyectar que inyectar inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Precaución: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la jeringa.
- Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas.
- Prepare toallitas y parches con alcohol (no incluidos) si los necesita. Busque una superficie limpia y dura para colocar el material necesario para la inyección y coloque la bandeja sobre ella.
Preparación de la inyección
- Revise el líquido en la jeringa, debe aparecer transparente e incoloro. Si la solución está turbia o coloreada, o si se ven partículas en suspensión, no utilice la jeringa precargada.
- Retire la tapa de la jeringa La jeringa tiene una tapa blanca a prueba de manipulaciones. Asegúrese de que la tapa esté intacta y no se haya abierto. Si parece que se ha abierto la tapa, no utilice la jeringa. Sostenga la jeringa con la tapa blanca hacia arriba. Doble la tapa en ángulo recto hasta que salga. No toque la articulación. No presione el émbolo.
- Colocación de la aguja Abra la aguja para exponer la articulación. Mantenga el envoltorio protector de la aguja. Introduzca la aguja en la jeringa. Gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje en su lugar. Precaución: asegúrese de que la aguja esté completamente insertada en la jeringa, de lo contrario puede derramar. Si le han indicado que aumente la dosis de Avonex gradualmente, es posible que necesite un kit de titulación de Avostartclip que le proporcione su médico. Para más detalles, consulte a su médico. Ahora retire la envoltura protectora de la aguja. No lo gires. Precaución: Si gira la envoltura protectora mientras la retira, es posible que también retire la aguja sin darse cuenta.
Realización de la inyección
- Limpiar y estirar el lugar de la inyección. Si lo desea, use una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección de su elección. Espere a que la piel se seque. Con una mano, estire la piel alrededor del lugar de la inyección. Relaja el músculo.
- Realice la inyección Inserte la aguja en el músculo con un rápido empujón perpendicular a la piel. La aguja debe entrar completamente. Empuje lentamente el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía. Si usa la jeringa con el Avostartclip, recibirá una dosis más baja de Avonex. La jeringa no se vaciará.
- Extraiga la aguja. Retire la aguja de inyección manteniendo la piel firmemente estirada o comprimida alrededor del lugar de la inyección. Si está usando hisopos de algodón con alcohol, coloque uno sobre el lugar de la inyección. Si lo desea, aplique un parche en el lugar de la inyección. .
Deseche adecuadamente el material usado
Después de administrar la inyección, coloque la aguja y la jeringa en un recipiente especial (un recipiente para objetos punzantes), no en la basura doméstica. Si ha utilizado Avostartclip, debe desechar la jeringa (y Avostartclip) después de la inyección. La parte no utilizada de Avonex no debe reutilizarse. El papel y los hisopos se pueden colocar en un cubo de basura normal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Avonex
Si se inyecta demasiado
Solo necesita recibir una inyección de Avonex por semana. Si ha recibido más de una "inyección de Avonex" en tres días, consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si olvida una inyección
Si olvida la dosis semanal habitual, inyecte una dosis lo antes posible. Luego, deje que pase una semana antes de su próxima inyección de Avonex. Continúe con las inyecciones en este nuevo día todas las semanas. Si hay un día de la semana en particular en el que prefiere inyectarse, pídale a su médico instrucciones sobre cómo devolver la inyección a su día preferido.
No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Avonex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
(Información adicional)
Si bien la lista de posibles efectos secundarios parece preocupante, es posible que no experimente ninguno de ellos.
Efectos secundarios graves: busque atención médica
Reacciones alérgicas graves
Si ocurre:
- Hinchazón de la cara, labios o lengua.
- Dificultad para respirar
- Enrojecimiento
llame a su médico inmediatamente. No continúe usando Avonex hasta que se lo haya dicho a su médico.
Depresión
Si experimenta síntomas de depresión:
- Sensación inusual de tristeza, ansiedad o sensación de inutilidad.
llame a su médico inmediatamente.
Problemas de higado
Si ocurre:
- Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
- Picazón generalizada
- Náuseas y vómitos
- Facilidad de los hematomas, llame a su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de un problema hepático.
Reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos
(Información adicional)
Efectos indeseables encontrados en estudios clínicos. Estos son efectos secundarios notificados durante el tiempo que se estudió Avonex. Las cifras que se muestran se basan en el número de personas que han informado del efecto y se utilizan para dar una idea de la probabilidad de que usted también pueda sufrir el efecto adverso en cuestión.
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 personas)
- Síntomas similares a los de la gripe: dolor de cabeza, dolores corporales, escalofríos o fiebre: consulte Síntomas similares a los de la gripe a continuación.
- dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- Pérdida de apetito
- Sensación de debilidad y cansancio.
- Dificultad para dormir
- Depresión
- Enrojecimiento
- Nariz que moquea
- Diarrea
- Náuseas o vómitos
- Entumecimiento u hormigueo en la piel
- Eritema o hematomas
- Aumento de la sudoración, sudores nocturnos.
- Dolor muscular o articular, dolor en brazos, piernas o cuello.
- Calambres musculares, rigidez muscular o articular
- Dolor, hematomas y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre. Los síntomas que puede notar son fatiga, infecciones repetidas, hematomas o sangrado inexplicable.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- Perdida de cabello
- Alteraciones en el ciclo menstrual.
- Sensación de ardor en el lugar de la inyección.
Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
- Dificultad para respirar.
- Problemas renales, incluidas cicatrices, que pueden reducir la función renal. Si presenta alguno o todos estos síntomas: Orina espumosa Fatiga Hinchazón, especialmente en los tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que estos podrían ser signos de un posible problema renal.
- Trombo (coágulos de sangre) dentro de los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar los riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir aumento de hematomas, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento Es probable que su médico encuentre cambios en la función de su sangre y riñón Si alguno de estos efectos secundarios le molesta, hable con su médico.
Otros efectos secundarios
(Información adicional)
Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex, pero no se sabe cuál es la probabilidad de que ocurran.
- Hipo o hipertiroidismo
- Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos o alucinaciones irracionales (visiones o sonidos imaginarios), confusión, ideación suicida.
- Entumecimiento, mareos, convulsiones y migrañas.
- Conciencia de los latidos del corazón (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, problemas cardíacos con los siguientes síntomas: disminución de la capacidad para hacer ejercicio, incapacidad para acostarse en la cama, dificultad para respirar o tobillos hinchados.
- Problemas hepáticos, descritos anteriormente
- Urticaria o erupción vesicular, picazón o brote de psoriasis, si los tiene
- Hinchazón o sangrado en el lugar de la inyección o dolor en el pecho después de la inyección.
- Aumento o pérdida de peso
- Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas de función hepática.
Si alguno de estos efectos secundarios le molesta, hable con su médico.
Efectos indeseables de la inyección.
- Sensación de desmayo: es posible que su médico le administre la primera inyección de Avonex, ya que puede hacer que se sienta mareado o incluso puede hacer que se desmaye. Es poco probable que esto suceda más de una vez.
- Inmediatamente después de la inyección, puede experimentar hipertonía o debilidad muscular, un efecto similar a una recaída de la EM. Esto es raro, ocurre solo en el momento de la inyección y pasa poco después. Sin embargo, este efecto secundario puede ocurrir en cualquier momento después de comenzar la terapia con Avonex.
- Si nota alguna irritación o problemas en la piel después de la inyección, hable con su médico.
Síntomas similares a la gripe
(Información adicional)
Tres formas sencillas de reducir la intensidad de los síntomas similares a los de la gripe:
- Inyecte Avonex justo antes de acostarse, de modo que cuando se produzcan efectos secundarios, estará dormido.
- Tome acetaminofén o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Avonex y continúe tomándolos por un día más. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la dosis adecuada.
- Si tiene fiebre, beba mucha agua para mantener su cuerpo hidratado.
Después de inyectarse la dosis de Avonex, algunas personas sienten que tienen gripe. Los síntomas son:
- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Escalofríos o fiebre.
Estos síntomas no se deben a una gripe real.
Por esta razón, no debe tener miedo de infectar a otras personas. Los síntomas de este tipo son más comunes al comienzo de la terapia con Avonex. Su médico puede proporcionarle un kit de titulación de Avostartclip que le permite aumentar gradualmente su dosis al comienzo de la terapia, lo que le ayuda a limitar los síntomas similares a los de la gripe. A medida que continúe con las inyecciones, los síntomas similares a los de la gripe desaparecerán gradualmente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. C.
Conservar en el paquete original (bandeja de plástico sellada) para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Avonex también se puede almacenar a temperatura ambiente (entre 15 ° C y 30 ° C) durante no más de una semana.
NO use Avonex si nota que:
- la jeringa precargada está rota.
- la bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
- la solución no aparece incolora o si se ven partículas en suspensión.
- la tapa a prueba de manipulaciones se ha roto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué AVONEX
El principio activo es: interferón beta-1a, 30 microgramos / 0,5 ml.
Los demás componentes son: acetato de sodio, trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de AVONEX y contenido del envase
Avonex Solution for Injection consiste en inyecciones listas para usar.
Un envase de Avonex incluye cuatro o doce jeringas listas para usar (precargadas), cada una con 0,5 ml de líquido transparente e incoloro. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Cada jeringa se envasa en una bandeja de plástico sellada. La aguja de inyección también se incluye en cada paquete.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AVONEX 30 MCG / 0.5 ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 mcg (6 millones de UI) de interferón beta-1a.
La concentración es igual a 30 mcg por 0,5 ml.
Utilizando el Estándar Internacional de Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 mcg de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antiviral. Se desconoce la actividad relacionada con otros estándares.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
AVONEX está indicado para el tratamiento de:
• Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple (EM) recidivante. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los tres años anteriores sin evidencia de progresión continua entre las recaídas; AVONEX ralentiza la progresión de la discapacidad y disminuye la frecuencia de recaídas.
• Pacientes con un solo evento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si este evento es lo suficientemente grave como para requerir tratamiento con corticosteroides intravenosos, se han descartado otros diagnósticos y si se ha establecido que los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida. (ver sección 5.1).
AVONEX debe suspenderse en pacientes que desarrollen EM progresiva.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Dosis
Adultos: La dosis recomendada para el tratamiento de las formas recurrentes de EM es de 30 microgramos (0,5 ml de solución), administrada mediante inyección intramuscular (IM) una vez a la semana (ver sección 6.6). No se demostró ningún beneficio adicional al administrar una dosis más alta (60 mcg) una vez a la semana.
Valoración: Para ayudar a los pacientes a reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe (ver sección 4.8), se puede realizar una titulación al inicio del tratamiento.
La titulación se puede lograr, ya sea con BIOSET o con la jeringa precargada, iniciando la terapia en incrementos de ¼ de dosis semanales hasta alcanzar la dosis completa (30 microgramos / semana) en la cuarta semana.
Se puede obtener un programa de titulación alternativo iniciando la terapia con aproximadamente ½ dosis de AVONEX una vez a la semana antes de alcanzar la dosis completa. Para lograr una eficacia terapéutica adecuada, se debe alcanzar y mantener una dosis de 30 microgramos por semana después del período de titulación inicial.
El kit de valoración AVOSTARTCLIP se ha diseñado para utilizarse únicamente con la jeringa precargada. Puede usarse para lograr incrementos de ¼ o ½ dosis. Cada AVOSTARTCLIP debe usarse una vez y luego desecharse con el contenido de AVONEX restante en la jeringa.
Antes de la inyección y durante 24 horas más después de cada inyección, se recomienda un analgésico antipirético para disminuir los síntomas similares a los de la gripe asociados con la administración de AVONEX Estos síntomas suelen estar presentes durante los primeros meses de tratamiento.
Población pediátrica: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de AVONEX en adolescentes de 12 a 16 años. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AVONEX en niños menores de 12 años No hay datos disponibles.
Personas mayores: Los ensayos clínicos no incluyeron suficientes pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, según el modo de aclaramiento del principio activo, no existe ninguna razón teórica por la que sea necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Método de administración
El lugar de la inyección intramuscular debe cambiarse cada semana (ver sección 5.3).
Su médico puede prescribir una aguja de 25 por 25 mm de diámetro para pacientes en los que sea apropiado utilizar esta aguja para administrar una inyección intramuscular.
Actualmente se desconoce cuánto tiempo se debe tratar al paciente. Los pacientes deben ser evaluados clínicamente después de dos años de tratamiento y el médico tratante debe tomar la decisión de un tratamiento a más largo plazo de forma individual. El tratamiento debe suspenderse si el paciente desarrolla EM crónica progresiva.
04.3 Contraindicaciones
- Inicio del tratamiento durante el embarazo (ver sección 4.6).
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con depresión grave y / o pensamientos suicidas en curso (ver secciones 4.4 y 4.8).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
AVONEX debe administrarse con precaución a pacientes con síndrome depresivo actual o previo u otros trastornos del estado de ánimo, en particular pacientes con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3). Se sabe que la depresión y la ideación suicida son condiciones que ocurren con más frecuencia en pacientes con esclerosis múltiple. y en asociación con el uso de interferón. Se debe advertir a los pacientes que informen inmediatamente a su médico tratante sobre cualquier síntoma de depresión y / o pensamientos suicidas.
Los pacientes con signos de depresión deben ser monitoreados de cerca durante la terapia y tratados adecuadamente. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX (ver también las secciones 4.3 y 4.8).
AVONEX debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones y a aquellos tratados con fármacos antiepilépticos, especialmente si su epilepsia no se controla adecuadamente con antiepilépticos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Se debe tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre AVONEX a pacientes con insuficiencia renal y hepática grave y a pacientes con mielosupresión grave.
Microangiopatía trombótica (MAT): ha habido informes de MAT que se manifiesta como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales con productos con interferón beta. Los eventos se han notificado en diferentes momentos durante el curso del tratamiento y pueden ocurrir desde varias semanas hasta varios años después del inicio del tratamiento con interferón beta. Las características clínicas iniciales incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas relacionados con el sistema nervioso central. (p. ej., confusión, paresia) y deterioro de la función renal. Los hallazgos de laboratorio que sugieren la presencia de MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) sérica debido a hemólisis y presencia de esquistocitos (fragmentación de eritrocitos) en un frotis de sangre. En consecuencia, si se observan características clínicas de MAT, se recomiendan más pruebas de los niveles de plaquetas en sangre, LDH sérica, frotis de sangre y función renal. Se recomienda un tratamiento inmediato (considerando el intercambio de plasma) y la suspensión inmediata de Avonex.
Síndrome nefrótico: se han informado casos de síndrome nefrótico con varias nefropatías subyacentes durante el tratamiento con productos de interferón beta, incluida la glomeruloesclerosis focal segmentaria colapsante (FSGS), enfermedad de cambios mínimos, MCD), glomerulonefritis membranosa (glomerulonefritis membranoproliferativa MPGN) y glomerulopatía membranosa (MGN) . Los eventos se han informado en varios momentos durante el curso del tratamiento y pueden ocurrir después de varios años de tratamiento con interferón beta. Se recomienda la monitorización periódica de signos o síntomas tempranos, como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal. El síndrome nefrótico debe tratarse de inmediato y debe considerarse la suspensión de AVONEX.
Se han notificado casos poscomercialización de daño hepático, incluyendo enzimas hepáticas séricas elevadas, hepatitis, hepatitis autoinmune e insuficiencia hepática asociados con el uso de interferón beta (ver sección 4.8). En algunos casos, tales reacciones se han producido en presencia de Otros medicamentos que se han asociado con daño hepático. No se ha establecido el potencial de efectos adicionales por la administración de múltiples medicamentos u otros agentes hepatotóxicos (por ejemplo, alcohol). Los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando utilizando interferones concomitantemente con otros medicamentos asociados con daño hepático.
Los pacientes con enfermedades cardíacas como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia deben ser monitoreados de cerca para ver si su condición médica empeora durante el tratamiento con AVONEX. Los síntomas similares a los de la gripe asociados con la terapia AVONEX pueden ser estresantes para los pacientes con disfunciones cardíacas asociadas.
Pueden producirse anomalías en los datos de laboratorio con el uso de interferones. Por lo tanto, además de las pruebas de laboratorio que normalmente se requieren para controlar a los pacientes con EM, se recomienda realizar recuentos de leucocitos completos y diferenciales, recuentos de plaquetas durante el tratamiento con AVONEX y análisis de sangre que incluyan la función hepática pruebas Los pacientes con mielosupresión pueden requerir un control más intensivo de los recuentos sanguíneos, con recuentos diferenciales y de plaquetas.
Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra AVONEX. Los anticuerpos de algunos de estos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes). Los anticuerpos neutralizantes se asocian con una reducción en vivo de los efectos biológicos de AVONEX y potencialmente puede estar asociado con una reducción de la eficacia clínica. Se estima que la meseta de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes se alcanza después de 12 meses de tratamiento. Estudios clínicos recientes realizados en pacientes tratados durante un período de hasta tres años con AVONEX sugieren que aproximadamente del 5% al 8% de ellos desarrollan anticuerpos neutralizantes.
El uso de varios métodos para determinar los anticuerpos séricos contra el interferón limita la capacidad de comparar la antigenicidad entre diferentes productos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios formales de interacción en humanos.
La interacción de AVONEX con corticosteroides o con la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) no se ha estudiado sistemáticamente. Los estudios clínicos indican que los pacientes con EM pueden recibir AVONEX y corticosteroides o ACTH durante las recaídas.
Se ha informado que los interferones reducen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P450 en humanos y animales. Se ha evaluado el efecto de la administración de dosis altas de AVONEX sobre el metabolismo dependiente de P450 en monos y no se han observado cambios en la capacidad de metabolización del hígado. Se debe tener precaución cuando se administra AVONEX en combinación con medicamentos que tienen un índice terapéutico estrecho y cuyo índice terapéutico es estrecho. El "aclaramiento" depende en gran medida del sistema del citocromo P450 hepático, por ejemplo, algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de AVONEX durante el embarazo. Los datos disponibles indican un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo. El inicio del tratamiento está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Se debe informar a las pacientes que quedan embarazadas y las que planean quedarse embarazadas durante el tratamiento con AVONEX de los riesgos potenciales y se debe considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX (ver sección 5.3). En pacientes con una alta incidencia de recaídas antes del inicio del tratamiento, se debe sopesar el riesgo de recaída grave tras la interrupción de AVONEX debido al embarazo frente a un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Hora de la comida
No se sabe si AVONEX se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir si se debe interrumpir la lactancia o la terapia con AVONEX.
Fertilidad
Se han realizado estudios de fertilidad y desarrollo en monos rhesus con una forma relacionada de interferón beta-1a. Se observaron efectos anovulatorios y abortivos en los animales del estudio a dosis muy altas (ver sección 5.3).
No se dispone de información sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de AVONEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Las reacciones adversas notificadas que afectan al sistema nervioso central pueden tener un efecto menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en pacientes sensibles (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
La mayor incidencia de reacciones adversas asociadas con el tratamiento con AVONEX está relacionada con síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas similares a los de la gripe notificados con mayor frecuencia son: dolores musculares, fiebre, escalofríos, sudoración, astenia, dolor de cabeza y náuseas. Titulación de AVONEX al inicio del tratamiento ha mostrado una reducción en la gravedad y la incidencia de síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas similares a los de la gripe tienden a ser más pronunciados al inicio de la terapia y se vuelven menos frecuentes con el tratamiento continuo.
Después de la inyección del producto, pueden aparecer síntomas neurológicos transitorios, que pueden parecer similares a una exacerbación de la EM. Los episodios transitorios de hipertonía y / o debilidad muscular severa que impiden el movimiento voluntario pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Estos episodios son de duración limitada, están relacionados temporalmente con las inyecciones y pueden reaparecer después de inyecciones posteriores. En algunos casos, estos síntomas están asociados con síntomas similares a los de la gripe.
Las frecuencias de reacciones adversas observadas se expresan en pacientes-años, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1 / 10 pacientes-año);
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
El índice de tiempo del paciente representa la suma de las unidades individuales de tiempo que el paciente del estudio estuvo expuesto a AVONEX antes de experimentar la reacción adversa. Por ejemplo, 100 personas-año pueden indicar 100 pacientes tratados durante un año o 200 pacientes tratados durante medio año. .
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas de los estudios (estudios clínicos y observacionales, con un período de seguimiento que varía de dos a seis años) y otras reacciones adversas identificadas a través de informes de usuarios espontáneos, con una frecuencia desconocida.
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden descendente de gravedad.
* Efecto de clase para los productos con interferón beta (ver sección 4.4).
+ Efecto de clase para medicamentos que contienen interferón, ver más abajo Hipertensión arterial pulmonar.
1 Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen dolor, inflamación y casos muy raros de absceso o celulitis que pueden requerir cirugía.
2 La frecuencia de la manifestación es mayor al inicio de la terapia.
3 Puede ocurrir un episodio de síncope después de una inyección de AVONEX, pero este suele ser un episodio aislado que suele ocurrir al inicio de la terapia y no se repite con las inyecciones posteriores.
Hipertensión arterial pulmonar
Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta. Los eventos se informaron en varias ocasiones, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
Población pediátrica
Los pocos datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años que reciben AVONEX 30 microgramos por vía intramuscular (IM) una vez a la semana es similar al observado en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. . Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado para observación y recibir el tratamiento de apoyo adecuado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: interferones.
Código ATC: L03 AB07.
Los interferones son una familia de proteínas naturales producidas por células eucariotas en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos. Los interferones son citoquinas que median las actividades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras. Se han distinguido tres formas principales de interferón: alfa, beta y gamma. beta se clasifican como interferones de tipo I y el interferón gamma como interferón de tipo II. Estos interferones poseen actividades biológicas superpuestas pero claramente distinguibles. También pueden diferir con respecto al sitio celular de síntesis.
El interferón beta es producido por varios tipos de células, incluidos fibroblastos y macrófagos. El interferón beta natural y AVONEX (interferón beta-1a) están glicosilados y tienen una sola molécula de carbohidrato complejo unida al nitrógeno. En el caso de otras proteínas, se sabe que la glicosilación afecta la estabilidad de la sangre, actividad, distribución biológica y semivida Sin embargo, los efectos del interferón beta que dependen de la glicosilación no están completamente definidos.
Mecanismo de acción
AVONEX ejerce sus efectos biológicos al unirse a receptores específicos en la superficie de las células humanas. Este vínculo inicia una cascada compleja de eventos intracelulares que conducen a la expresión de numerosos productos y marcadores génicos inducidos por interferón. Estos incluyen MHC de clase I, proteína Mx, oligoadenilato sintasa de 2 "/ 5", microglobulina β2 y neopterina. Algunos de estos productos se han medido en suero y fracciones celulares de sangre extraídas de pacientes tratados con AVONEX. Después de una sola dosis intramuscular de AVONEX, los niveles séricos de estos productos permanecen elevados durante al menos cuatro días y hasta una semana.
No se sabe si el mecanismo de acción de AVONEX en la esclerosis múltiple sigue la misma secuencia de eventos biológicos que se describió anteriormente, porque la fisiopatología de la esclerosis múltiple no está bien establecida.
Eficacia clínica y seguridad
Los efectos del tratamiento de la EM con AVONEX liofilizado se demostraron en un único estudio controlado con placebo en 301 pacientes (AVONEX n = 158, placebo n = 143) con EM recidivante caracterizada por al menos 2 exacerbaciones en los 3 años anteriores o al menos una exacerbación. en el "año anterior a la entrada en el estudio, cuando la duración de la enfermedad era inferior a 3 años. Los pacientes con una EDSS en la entrada 1 a 3,5 se incorporaron al estudio. Debido al diseño del estudio, se siguió a los pacientes durante períodos de tiempo variables. 150 pacientes tratados con AVONEX completaron 1 año de estudio y 85 completaron dos años de estudio. En el estudio, el porcentaje acumulado de pacientes que desarrollaron progresión de la discapacidad (análisis de supervivencia según el método de Kaplan-Meier) al final de los dos años fue del 35% para los pacientes tratados con placebo y del 22% para los pacientes tratados con AVONEX. La progresión de la discapacidad se midió como un aumento de 1.0 punto en la Escala Ampliada para el Estado de Discapacidad (EDSS), con una duración de al menos seis meses. También se ha demostrado una reducción de un tercio en la tasa anual de recaídas. Este último efecto clínico se observó después de más de un año de tratamiento.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de comparación de dosis de 802 pacientes con EM recidivante (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) no demostró una diferencia o tendencia estadísticamente significativa entre los 30 mcg y 60 mcg de AVONEX para la clínica y parámetros generales de resonancia magnética nuclear (IRM).
Los efectos de AVONEX en el tratamiento de la EM también se demostraron en un estudio aleatorizado, doble ciego de 383 pacientes (AVONEX n = 193, placebo n = 190) con un solo evento desmielinizante asociado con al menos dos lesiones cerebrales compatibles detectadas en RMN . Se observó una reducción en el riesgo de experimentar un segundo evento en el grupo de tratamiento con AVONEX. También se encontró un efecto sobre los parámetros de la resonancia magnética. El riesgo estimado de un segundo evento fue del 50% durante tres años y del 39% durante dos años en el grupo de placebo, y del 35% (tres años) y del 21% (dos años) en el tratado con AVONEX. En un análisis post-hoc, en pacientes que tenían al menos una lesión realzada con gadolinio y nueve lesiones T2 en la RM inicial, el riesgo de un segundo evento dentro de los dos años fue del 56% en el grupo de placebo y del 21% en el grupo de tratamiento. Sin embargo, el impacto del tratamiento temprano con AVONEX no se conoce incluso en este subgrupo de alto riesgo, ya que el estudio se diseñó principalmente para evaluar el intervalo de tiempo entre el primer y el segundo evento, más que la evolución. Además, actualmente no existe una definición bien establecida de pacientes de alto riesgo, aunque un enfoque más conservador es "aceptar al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en la exploración inicial y al menos una nueva lesión en T2 o una nueva lesión realzada con gadolinio en una exploración posterior realizada al menos tres meses después de la primera En cualquier caso, el tratamiento solo debe considerarse para pacientes clasificados como de alto riesgo.
Población pediátrica
Los pocos datos sobre la eficacia / seguridad de AVONEX obtenidos mediante la administración de 15 microgramos por vía intramuscular (IM) una vez a la semana (n = 8) en comparación con un grupo no tratado (n = 8), con un seguimiento de 4 años, tienen resultados acordes con Sin embargo, en los que se observaron en adultos, las puntuaciones de la Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) aumentaron en el grupo tratado durante el seguimiento de 4 años, lo que indica la progresión de la enfermedad. No existe una comparación directa con la dosis actualmente recomendada en adultos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El perfil farmacocinético de AVONEX se evaluó indirectamente mediante un método que mide la actividad antiviral del interferón. Este método de análisis está limitado porque es sensible al interferón pero carece de especificidad para el interferón beta. Las técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles.
Después de la administración intramuscular de AVONEX, los niveles de actividad antiviral en suero alcanzan un pico entre 5 y 15 horas después del tratamiento y disminuyen con una vida media de aproximadamente 10 horas. Con una corrección apropiada para la tasa de absorción en el lugar de la inyección, la biodisponibilidad calculada es aproximadamente del 40%. La biodisponibilidad calculada es mayor sin tales correcciones. La administración intramuscular no puede sustituirse por la administración subcutánea.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad: No se dispone de datos carcinogénicos para el interferón beta-1a en animales y seres humanos.
Toxicidad crónica: En un estudio de repetición de toxicidad de 26 semanas en monos rhesus, administrado por vía intramuscular una vez a la semana, en combinación con otro agente inmunomodulador, un anticuerpo monoclonal contra el ligando CD40, sin respuesta inmune o cualquier signo de toxicidad hacia el interferón beta-1a.
Tolerabilidad local: No se ha evaluado la irritación intramuscular en animales después de la administración repetida en el mismo lugar de inyección.
Mutagenicidad: Se han realizado estudios de mutagenicidad limitados pero relevantes. Los resultados fueron negativos.
Fertilidad deteriorada: Se han realizado estudios de fertilidad y desarrollo en monos rhesus con una forma relacionada de interferón beta-1a. A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en los animales del estudio. También se han observado efectos similares relacionados con la dosis sobre la actividad reproductora con otras formas de interferones alfa y beta. No se han observado efectos teratogénicos o sobre el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en el período peri y posnatal es limitada. .
No se dispone de información sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Acetato de sodio trihidrato
Ácido acético glacial
Clorhidrato de arginina
Polisorbato 20
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
NO CONGELAR.
AVONEX se puede almacenar a temperatura ambiente (entre 15 ° C y 30 ° C) hasta por una semana.
Conservar en el paquete original (bandeja de plástico sellada) para protegerlo de la luz (ver sección 6.5).
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jeringa de vidrio precargada de 1 ml (Tipo I) con una tapa a prueba de manipulación y un émbolo (goma de bromobutilo) que contiene 0,5 ml de solución.
Tamaño del envase: caja que contiene cuatro o doce jeringas precargadas de 0,5 ml. Cada jeringa está empaquetada en una bandeja de plástico sellada que también contiene una aguja de inyección para uso intramuscular.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
AVONEX se presenta como una solución inyectable lista para usar en una jeringa precargada.
Una vez sacado de la nevera, AVONEX en jeringa precargada debe calentarse a temperatura ambiente (15 ° C - 30 ° 7C) durante aproximadamente 30 minutos.
No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la solución inyectable de AVONEX 30 mcg.
Si la solución inyectable contiene partículas o no es transparente e incolora, no debe utilizarse la jeringa precargada. La aguja de inyección se proporciona para inyección intramuscular. La formulación no contiene conservantes. Cada jeringa precargada de AVONEX contiene solo una dosis única. Deseche la porción no utilizada de cada jeringa precargada.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. 033283033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 1997
Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10/2015
