Ingredientes activos: ciprofloxacina, fluocinolona (acetónido de fluocinolona)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml gotas para los oídos, solución
¿Por qué se usa Cexidal? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otológicos, corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento local de la otitis externa aguda difusa de origen bacteriano, en ausencia de perforaciones de la membrana timpánica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cexidal
Cexidal no debe usarse en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas oa alguno de los excipientes.
- infecciones virales del canal auditivo externo, incluida la varicela y el herpes simple.
- a pacientes menores de siete años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cexidal
El medicamento no debe ingerirse ni inyectarse.
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la solución de gotas para los oídos de Cexidal en presencia de membrana timpánica perforada. Por lo tanto, la solución de gotas para los oídos de Cexidal debe usarse con precaución en pacientes con perforación conocida o sospechada o donde existe riesgo de perforación. membrana timpánica.
El medicamento no debe usarse concomitantemente con otros medicamentos otológicos.
Al aplicar el medicamento, evite el contacto entre el gotero y la oreja o los dedos para evitar una posible contaminación.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cexidal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La ciprofloxacina para uso auricular no ha sido objeto de estudios específicos de interacción farmacológica.
Sin embargo, se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas interfiere con el metabolismo de la cafeína, potencia los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados, y se ha asociado con aumentos transitorios de la creatinina sérica en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina.
Además, ciprofloxacino inhibe la enzima CYP1A2 y esto puede conducir a un aumento de la concentración sérica de sustancias administradas concomitantemente y metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
Por lo tanto, los pacientes que toman estas sustancias concomitantemente con ciprofloxacino deben ser monitoreados de cerca para detectar signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas, particularmente teofilina.
Advertencias Es importante saber que:
Se han observado fenómenos de fototoxicidad de moderados a graves, que se manifiestan como hiperactividad de la piel tras la exposición al sol, en pacientes expuestos a la luz solar directa mientras se les trataba con algunos fármacos pertenecientes a la clase de las quinolonas.
Debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar. En caso de fototoxicidad, suspenda la terapia.
En el uso del oído, se requiere un control médico escrupuloso para determinar rápidamente la necesidad de cualquier medida terapéutica alternativa.
Como ocurre con todos los fármacos antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede dar lugar al crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos, por lo que cualquier sobreinfección debe tratarse con la terapia adecuada.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves, a veces mortales, a veces después de la primera administración, en pacientes que reciben terapia sistémica con quinolonas.
Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y prurito. Solo unos pocos pacientes tenían antecedentes clínicos de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas requieren un tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina y otras medidas de reanimación, que incluyen oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas vasopresoras e intervenciones para mantener las vías respiratorias abiertas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios clínicos en pacientes embarazadas, por lo tanto, el medicamento debe usarse durante el embarazo solo en casos de absoluta necesidad y solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.
Como se dispone de información muy limitada sobre la excreción de Cexidal administrado en el oído a la leche materna, el producto solo debe administrarse durante la lactancia si se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En vista de la vía de administración y en base a los datos clínicos disponibles, se considera poco probable que el medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Cexidal: Posología
Aplique 4-6 gotas en el canal auditivo cada 8 horas. La duración del tratamiento debe ser de 7-8 días.
Instrucciones de uso
Para un correcto uso del producto, se debe calentar un poco el frasco en las manos antes de su uso, esto reduce la sensación de frío provocada por la aplicación del fármaco en el oído. En el momento de la administración, incline la cabeza hacia un lado y manténgala en esta posición durante unos 30 segundos para ayudar a que las gotas fluyan hacia el canal auditivo externo. Si el canal auditivo es particularmente estrecho, la salida hacia el tímpano se puede facilitar presionando primero el fondo del canal con un dedo y luego tirando de la aurícula hacia arriba para dejar salir el aire del canal que será reemplazado por el líquido. .
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cexidal
No se dispone de datos sobre sobredosis. Si el producto se ingiere por error, el tratamiento debe incluir lavado gástrico o vaciado gástrico por vómito inducido, administración de carbón activado y antiácidos de magnesio y calcio.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Cexidal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE CEXIDAL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cexidal?
Como todos los medicamentos, Cexidal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0,3 por ciento (poco común) son tinnitus, dolor de cabeza, picazón local e hiperestesia en el momento de la aplicación.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento sin abrir y correctamente almacenado.
Una vez abierto, use el medicamento dentro de 1 mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Cada ml de solución contiene:
Ingredientes activos: clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato 3,49 mg (igual a ciprofloxacina (DCI) 3 mg) y acetónido de fluocinolona (DCI) 0,25 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, dietilenglicol monoetiléter, gliceret-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas para los oídos en solución. Botella de 10 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0.25 MG / ML GOTAS PARA LOS OÍDOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada ml de solución contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato 3,49 mg
(igual a ciprofloxacina) 3 mg
Acetónido de fluocinolona 0,25 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas para los oídos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento local de la otitis externa aguda difusa de origen bacteriano, en ausencia de perforaciones de la membrana timpánica.
Considere las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración -
Aplique 4-6 gotas en el canal auditivo cada 8 horas. La duración del tratamiento debe ser de 7-8 días.
No trate a niños menores de siete años.
Instrucciones de uso
Para un correcto uso del producto, se debe calentar un poco el frasco en las manos antes de su uso, esto reduce la sensación de frío provocada por la aplicación del fármaco en el oído. En el momento de la administración, incline la cabeza hacia un lado y manténgala en esta posición durante unos 30 segundos para ayudar a que las gotas fluyan hacia el canal auditivo externo. Si el canal auditivo es particularmente estrecho, la salida hacia el tímpano se puede facilitar presionando primero el fondo del canal con un dedo y luego tirando de la aurícula hacia arriba para dejar salir el aire del canal que será reemplazado por el líquido. .
04.3 Contraindicaciones -
Cexidal no debe usarse en los siguientes casos:
* hipersensibilidad a fluocinolona, ciprofloxacina u otras quinolonas oa alguno de los excipientes.
* Infecciones virales del canal auditivo externo, incluida la varicela y el herpes simple.
* a pacientes menores de siete años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El medicamento no debe ingerirse ni inyectarse.
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la solución de gotas para los oídos de Cexidal en presencia de membrana timpánica perforada. Por lo tanto, la solución de gotas para los oídos de Cexidal debe usarse con precaución en pacientes con perforación conocida o sospechada o donde existe riesgo de perforación. membrana timpánica.
Al aplicar el medicamento, evite el contacto entre el gotero y la oreja o los dedos para evitar una posible contaminación.
El medicamento no debe tomarse concomitantemente con otros medicamentos otológicos.
Se han observado fenómenos de fototoxicidad de moderados a graves, que se manifiestan como hiperactividad de la piel tras la exposición al sol, en pacientes expuestos a la luz solar directa mientras se les trataba con algunos fármacos pertenecientes a la clase de las quinolonas.
Debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar. En caso de fototoxicidad, suspenda el tratamiento.
En el uso del oído, se requiere un control médico escrupuloso para determinar rápidamente la necesidad de cualquier medida terapéutica alternativa.
Como ocurre con todos los fármacos antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede dar lugar al crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos, por lo que cualquier sobreinfección debe tratarse con la terapia adecuada.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves, a veces mortales, a veces después de la primera administración, en pacientes que reciben terapia sistémica con quinolonas.
Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y prurito. Solo unos pocos pacientes tenían antecedentes clínicos de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina y otras medidas de reanimación, que incluyen oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas vasopresoras e intervenciones para mantener la vía aérea permeable.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La ciprofloxacina para uso auricular no ha sido objeto de estudios específicos de interacción farmacológica. Sin embargo, se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas interfiere con el metabolismo de la cafeína, potencia los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados, y se ha asociado con aumentos transitorios de la creatinina sérica en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina.
Además, ciprofloxacino inhibe la enzima CYP1A2 y esto puede conducir a un aumento de la concentración sérica de sustancias administradas concomitantemente y metabolizadas por esta enzima (p. Ej. Teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
Por lo tanto, los pacientes que toman estas sustancias concomitantemente con ciprofloxacino deben ser monitoreados de cerca para detectar signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas, particularmente teofilina.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se han realizado estudios clínicos en pacientes embarazadas, por lo que el medicamento debe usarse durante el embarazo solo en casos de absoluta necesidad y solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.
Como se dispone de información muy limitada sobre la excreción de Cexidal administrado en el oído a la leche materna, el producto solo debe administrarse durante la lactancia si se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay evidencia clínica disponible al respecto. Sin embargo, considerando la vía de administración y las condiciones de uso, se considera poco probable que el medicamento tenga un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0,3 por ciento (poco común) son tinnitus, dolor de cabeza, picazón local e hiperestesia en el momento de la aplicación.
04.9 Sobredosis -
No hay datos disponibles sobre sobredosis. Si el producto se ingiere por error, el tratamiento debe incluir lavado gástrico o vaciado gástrico por vómito inducido, administración de carbón activado y antiácidos de magnesio y calcio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría de medicamento: otológicos, corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
Código ATC: S02CA03.
La fluocinolona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. La ciprofloxacina es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluocinolonas. Su potente actividad bactericida se expresa mediante la inhibición de la ADN girasa bacteriana que impide la síntesis de ADN.
Las CIM que definen la sensibilidad, sensibilidad intermedia o resistencia de los microorganismos son S ≤ 1 mg / ly R> 2 mg / l.
La aparición de resistencia bacteriana por microorganismos particulares puede variar según las zonas geográficas y el clima. Debería disponerse de datos locales sobre la resistencia bacteriana, especialmente en presencia de brotes infecciosos graves. Sin embargo, esta información solo es indicativa para calcular la sensibilidad a la probabilidad de micro- organismos al antibiótico.
La siguiente tabla muestra los casos conocidos de frecuencia de resistencia bacteriana en la Unión Europea.
* Eficacia clínica establecida para especies susceptibles e indicaciones clínicas aprobadas.
** La frecuencia de resistencia a la meticilina, generalmente observada en los hospitales, está entre el 30% y el 50%. Este valor se refiere a la ciprofloxacina administrada por vía oral. Las concentraciones que se alcanzan en el lugar mediante preparados con acción tópico-local son considerablemente superiores a los obtenidos por vía sistémica. Algunos aspectos de la cinética de concentraciones. en el lugar, las condiciones químico-físicas que pueden modificar la actividad de un antibiótico y la estabilidad en el lugar del medicamento aún deben verificarse.
Bacterias atípicas
In vitro, la ciprofloxacina es eficaz contra algunas especies de micobacterias: Tuberculosis micobacteriana, Micobacterium fortuitum y en menor medida contra la Micobacterium kansasii y en menor medida contra la Micobacterium avium.
Resistencias cruzadas
Se ha demostrado in vitro la existencia de resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y otras fluoquinolonas, debido al particular mecanismo de acción, no se han observado resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y antibióticos de otras clases.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Administración otológica
Sobre la base de los datos disponibles sobre la administración oral, asumiendo la absorción completa del fármaco administrado localmente, se puede calcular un pico en el estado estacionario de aproximadamente 3 ng / ml de ciprofloxacino. Dado que el umbral de detección analítica es de aproximadamente 5 ng / ml, no es posible realizar estudios farmacocinéticos con este producto.
No se detectaron concentraciones sanguíneas de ciprofloxacino en la sangre de 12 niños con otitis externa aguda tratados tópicamente con una solución de ciprofloxacina al 0,3%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La ototoxicidad del ciprofloxacino se ha estudiado en animales tanto por administración local tópica en el oído como por vía intraperitoneal.histología del oído interno.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, éter monoetílico de dietilenglicol, Glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
2 años.
Después de abrir el envase por primera vez: 1 mes
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polietileno opaco de baja densidad de 10 ml, cerrado con un tapón cuentagotas de polietileno de alta densidad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29,00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg gotas para los oídos, solución - 1 botella de 10 ml AIC: 037231053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
26 de julio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Febrero 2014
