Ingredientes activos: Dihidrocodeína
PARACODINA 10,25 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Paracodina? ¿Para qué sirve?
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Supresor de la tos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Paracodina
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular severa, insuficiencia respiratoria, estreñimiento obstinado.
No administrar durante o en las dos semanas siguientes al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, o simultáneamente con otros fármacos pertenecientes al grupo analgésico-narcótico.
El producto está contraindicado en niños menores de 2 años y durante la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Paracodina
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas.
Durante la terapia no es recomendable consumir alcohol al mismo tiempo.
No tomar con el estómago vacío.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Paracodina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los efectos de los alcaloides del opio sobre el sistema nervioso central se ven potenciados por otros fármacos depresores como sedantes, tranquilizantes, antihistamínicos y alcohol.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
Advertencias Es importante saber que:
Las gotas de PARACODINA pueden ser adictivas.
Se requiere precaución en el uso del preparado especialmente en dosis elevadas y / o durante largos períodos de tiempo en ancianos, ya que los alcaloides del opio pueden provocar un agravamiento de una sintomatología preexistente (trastornos cerebrales, dificultad para orinar, etc.).
En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede causar reacciones alérgicas (tipo potencialmente retardado).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
A medida que los opiáceos atraviesan la barrera placentaria, es posible la depresión respiratoria neonatal.
Durante el embarazo y la infancia, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Las gotas de PARACODINA no deben administrarse durante la lactancia (ver sección "Contraindicaciones").
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que la somnolencia no es infrecuente durante el tratamiento, se debe advertir de esto a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad de vigilancia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Paracodina: Posología
Dosis promedio (a menos que se prescriba lo contrario):
Adultos: 25-30 gotas 3-4 veces al día.
Niños: 10-20 gotas 3-4 veces al día
Niños mayores de 2 años: 5-10 gotas 1-2-3 veces al día
PARACODINA Gocce debe tomarse con el estómago lleno con un poco de agua o en un terrón de azúcar.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada paracodina
Los síntomas más importantes de intoxicación por opioides notificados son: coma profundo, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución de la presión arterial, miosis, disminución de la diuresis, disminución de la temperatura corporal, edema pulmonar.
El tratamiento de emergencia proporciona, como primer paso, una adecuada restauración de la función respiratoria.
Se considera que el antídoto de elección es la naloxona, que debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 0,4 mg.
Esta dosis se puede repetir después de 2-3 minutos. Para los niños, la dosis recomendada es de 0,01 mg / kg.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de PARACODINA Gotas, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de PARACODINA Gotas, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la paracodina?
Al igual que todos los medicamentos, PARACODINA Gotas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A dosis terapéuticas, las reacciones adversas más frecuentes están representadas por sedación y / o somnolencia, por alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos y estreñimiento. Ocasionalmente se han descrito cefalea, mareos, astenia, agitación, especialmente en ancianos.
Pueden aparecer signos más graves de depresión nerviosa y función respiratoria y cardiovascular en personas hipersensibles.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
CÓMO ABRIR LA BOTELLA
Abrir:
Coloque la botella sobre una superficie plana.
Presione la cápsula sobre el frasco y al mismo tiempo desenrosque
Cerrar:
Atornille la cápsula completamente
COMPOSICIÓN
1 ml (correspondiente a 31 gotas) contiene: Principio activo: rodanato de dihidrocodeína 10,25 mg. Excipientes: ácido cítrico, agua purificada, alcohol etílico al 95%, aroma de miel, caramelo (E 150), esencia de cacao, esencia de tomillo, glicerina, parahidroxibenzoato de metilo, sacarina sódica, sacarosa.
1 gota de solución contiene 0,33 mg de rodadanato de dihidrocodeína.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
PARACODINA 1 g / 100 g gotas orales, solución - frasco cuentagotas de 15 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gotas de PARACODINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml (correspondiente a 31 gotas) contiene:
Principio activo:
Rodanato de dihidrocodeína 10,25 mg
1 gota de solución contiene 0,33 mg de rodadanato de dihidrocodeína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Supresor de la tos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis promedio (a menos que se prescriba lo contrario):
Adultos: 25-30 gotas 3-4 veces al día.
Niños: 10-20 gotas 3-4 veces al día
Niños mayores de 2 años: 5-10 gotas 1-2-3 veces al día
PARACODINA Gocce debe tomarse con el estómago lleno con un poco de agua o en un terrón de azúcar.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular severa, insuficiencia respiratoria, estreñimiento obstinado.
No administrar durante o en las dos semanas posteriores al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, ni simultáneamente con otros fármacos pertenecientes al grupo analgésico-narcótico.
El producto está contraindicado en niños menores de 2 años y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las gotas de PARACODINA pueden ser adictivas.
Se requiere precaución en el uso del preparado especialmente en dosis elevadas y / o durante largos períodos de tiempo en ancianos, ya que los alcaloides del opio pueden provocar un agravamiento de una sintomatología preexistente (trastornos cerebrales, dificultad para orinar, etc.).
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas.
Durante la terapia no es recomendable consumir alcohol al mismo tiempo.
No tomar con el estómago vacío.
El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto, no es adecuado para personas con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Metabolizadores ultrarrápidos e intoxicación por dihidromorfina
En aproximadamente el 5,5% de la población de Europa occidental, incluso en dosis terapéuticas, se puede producir una mayor cantidad de metabolismos activos similares a la morfina debido a la alta actividad de la enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarrápido). Se ha notificado un caso de intoxicación por morfina a dosis terapéuticas ultrarrápidas de codeína con función renal reducida (ver también sección 5.2).
Los síntomas de la sobredosis de opioides y su tratamiento se describen en la sección 4.9.
Se ha notificado un caso mortal de intoxicación por morfina en un lactante amamantado cuya madre era un metabolizador ultrarrápido tratado con codeína a dosis terapéuticas (ver también sección 4.6).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de los alcaloides del opio sobre el sistema nervioso central se ven potenciados por otros fármacos depresores como sedantes, tranquilizantes, antihistamínicos y alcohol.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
04.6 Embarazo y lactancia
A medida que los opiáceos atraviesan la barrera placentaria, es posible la depresión respiratoria neonatal.
Durante el embarazo y la infancia, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
PARACODINA Gotas no deben administrarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que la somnolencia no es infrecuente durante el tratamiento, se debe advertir de esto a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
A dosis terapéuticas, las reacciones adversas más frecuentes están representadas por sedación y / o somnolencia, por alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos y estreñimiento. Ocasionalmente se han descrito cefalea, mareos, astenia, agitación, especialmente en ancianos.
Pueden aparecer signos más graves de depresión nerviosa y función respiratoria y cardiovascular en personas hipersensibles.
04.9 Sobredosis
Los síntomas más importantes de intoxicación por opioides notificados son: coma profundo, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución de la presión arterial, miosis, disminución de la diuresis, disminución de la temperatura corporal, edema pulmonar.
El tratamiento de emergencia proporciona, como primer paso, una adecuada restauración de la función respiratoria.
El antídoto de elección se considera naloxona que debe administrarse i.v. a una dosis de 0,4 mg. Esta dosis puede repetirse después de 2-3 minutos. Para niños la dosis recomendada es de 0,01 mg / kg.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides del opio y sus derivados.
Código ATC: R05DA
El rodadanato de dihidrocodeína es un derivado de la codeína que ejerce una acción sedante específica sobre el centro de la tos ubicado en el tronco encefálico, reduciendo así la frecuencia e intensidad de los excesos de tos.
La dihidrocodeína ejerce una mínima acción depresiva sobre el centro respiratorio. Además, el componente rodánico, que salifica la dihidrocodeína, tiene una acción secretolítica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios llevados a cabo mediante la administración de rodadanato de dihidrocodeína por vía oral a dosis de 0,2 mg / kg a conejos machos adultos han documentado la buena absorción gastrointestinal del fármaco. El pico de concentración sérica máxima se alcanza aproximadamente 2 horas después de la administración.
Grupos especiales de pacientes
Metabolizadores lentos y ultrarrápidos de la enzima CYP2D6
La dihidrocodeína se metaboliza principalmente a través de la glucuroconjugación, pero a través de una vía metabólica menor, como la O-desmetilación, se convierte en dihidromorfina. Esta transformación metabólica es catalizada por la enzima CYP2D6. Aproximadamente el 7% de la población de origen caucásico tiene una deficiencia de la enzima CYP2D6 debido a la variación genética. Estos sujetos se denominan metabolizadores lentos y pueden no beneficiarse del efecto terapéutico esperado ya que no pueden transformar la dihidrocodeína en su dihidromorfina metabólica activa.
Por el contrario, alrededor del 5,5% de la población de Europa occidental está formada por metabolizadores ultrarrápidos. Estos sujetos tienen uno o más duplicados del gen CYP2D6 y, por lo tanto, pueden tener concentraciones más altas de dihidromorfina en sangre, lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
La existencia de metabolizadores ultrarrápidos debe considerarse con especial atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal en los que pueda producirse un aumento de la concentración del dihidromorfina-6-glucurónido metabólico activo.
La variación genética relacionada con la enzima CYP2D6 puede determinarse mediante la prueba de tipificación genética.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico, agua purificada, alcohol etílico al 95%, aroma de miel, caramelo (E 150), esencia de cacao, esencia de tomillo, glicerina, parahidroxibenzoato de metilo, sacarina sódica, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene un frasco gotero de vidrio con un cierre "a prueba de niños" que contiene 15 g de solución
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cómo abrir la botella
Abrir:
Coloque la botella sobre una superficie plana.
Presione la cápsula sobre el frasco y al mismo tiempo desenrosque
Cerrar:
Atornille la cápsula completamente
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C.: N. 015960014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 10.10.1959
Renovación de la autorización: 01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de fecha 01/12/2008