Ingredientes activos: Atenolol
SELES BETA 100 mg comprimidos
¿Por qué se usa Seles beta? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Betabloqueantes selectivos no asociados.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Hipertensión arterial incluida la de origen renal.
- Angina de pecho.
- Arritmias.
- Intervención precoz en el infarto agudo de miocardio.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Seles beta
- Al igual que otros betabloqueantes, Seles Beta no debe administrarse a pacientes con: hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes;
- bradicardia;
- shock cardiogénico;
- hipotension
- acidosis metabólica;
- trastornos graves de la circulación arterial periférica;
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
- enfermedades del nódulo sinusal;
- feocromocitoma no tratado;
- insuficiencia cardíaca incontrolada.
Seles Beta no debe combinarse con terapia con verapamilo o diltiazem.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Seles beta
Aunque Seles Beta está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada (ver sección "Contraindicaciones"), puede administrarse a pacientes cuyos signos de insuficiencia cardíaca están controlados y, con la debida precaución, a pacientes con reserva cardíaca escasa.
En pacientes con angina de Prinzmetal, Seles Beta puede aumentar el número y la duración de las convulsiones anginosas a través de la vasoconstricción arterial coronaria mediada por receptores alfa.
Sin embargo, aunque con la máxima precaución, se puede considerar su uso en estos pacientes, ya que Seles Beta es un betabloqueante selectivo beta-1.
Como ya se ha indicado (ver sección "Contraindicaciones"), Seles Beta no debe administrarse a pacientes con trastornos graves de la circulación arterial periférica.
Durante su uso en pacientes con trastornos vasculares periféricos de entidad moderada, también puede producirse un agravamiento de estos trastornos.
Se debe tener especial precaución en la administración de Seles Beta a pacientes con bloqueo auriculoventricular de 1er grado, debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción.
Seles Beta puede cambiar los signos de hipoglucemia, como latidos cardíacos rápidos, latidos cardíacos y sudoración.
Seles Beta puede enmascarar los signos cardiovasculares de tirotoxicosis.
La reducción de la frecuencia cardíaca es una "acción farmacológica inducida por Seles Beta.
Se debe considerar la reducción de la dosis en los raros casos en los que aparezcan síntomas atribuibles a una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca.
Es importante no interrumpir bruscamente el tratamiento con Seles Beta, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica.
Seles Beta puede causar una reacción de hipersensibilidad que incluye angioedema y urticaria.
En pacientes tratados con Seles Beta y con antecedentes de reacciones anafilácticas a varios alérgenos, puede haber un agravamiento de las reacciones alérgicas con motivo de estímulos repetidos por el alérgeno.
Estos pacientes pueden no responder adecuadamente a las dosis de adrenalina comúnmente utilizadas en el tratamiento de reacciones alérgicas.
Los pacientes con broncoespasmo, en general, no deben recibir betabloqueantes, debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias. El atenolol es un betabloqueante selectivo beta1, sin embargo esta selectividad no es absoluta, por lo que se debe utilizar la dosis más baja posible de Seles Beta en estos pacientes y se debe extremar la precaución.
En caso de aumento de la resistencia del tracto respiratorio, se debe interrumpir la administración de Seles Beta y, si es necesario, se debe iniciar la terapia con preparaciones broncodilatadoras (como salbutamol).
Los efectos sistémicos de los betabloqueantes orales pueden potenciarse cuando se usan concomitantemente con betabloqueantes oftálmicos.
En pacientes con feocromocitoma, Seles Beta solo debe administrarse después del bloqueo de los receptores alfa. La presión arterial debe controlarse de cerca.
Se debe tener precaución en caso de administración concomitante de agentes anestésicos y Seles Beta. Se debe informar al anestesista de esto y se debe utilizar un anestésico con la menor actividad inotrópica negativa posible El uso de betabloqueantes y fármacos anestésicos puede conducir a la atenuación de la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Debe evitarse el uso de anestésicos que pueden causar depresión miocárdica.
Como ocurre con todos los betabloqueantes en pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente, es aconsejable reducir gradualmente el tratamiento con Seles Beta hasta interrumpirlo al menos 48 horas antes de la intervención. Cualquier signo de hiperactividad vagal puede corregirse mediante la inyección intravenosa de 0, 5. - Posiblemente se repita 1 mg de sulfato de atropina.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Seles beta?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El uso concomitante de betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio con efecto inotrópico negativo (p. Ej., Verapamilo, diltiazem) puede causar un exceso de estos efectos, especialmente en pacientes con deterioro de la función ventricular y / o anomalías de la conducción sinusal o auricular. hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardíaca.
No se deben administrar betabloqueantes ni bloqueadores de los canales de calcio por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de los demás.
El uso concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y pueden ocurrir casos de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente.
El uso concomitante de baclofeno puede potenciar el efecto antihipertensivo, por lo que es necesario ajustar la dosis.
Los fármacos glucósidos digitálicos, asociados con los betabloqueantes, pueden provocar un aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Los betabloqueantes pueden agravar el aumento brusco de la presión arterial que puede ocurrir después de suspender la clonidina. Si los dos fármacos se administran al mismo tiempo, el betabloqueante debe suspenderse varios días antes de interrumpir la terapia con clonidina. Si la terapia con betabloqueantes reemplaza la terapia con clonidina, el inicio de la terapia con betabloqueantes debe ocurrir varios días después de suspender la terapia con clonidina.
Los fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej., Disopiramida) y la amiodarona pueden potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular e inducir efectos inotrópicos negativos. Los fármacos simpaticomiméticos, como la adrenalina, pueden contrarrestar el efecto de los betabloqueantes cuando se utilizan simultáneamente.
El uso concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) puede reducir los efectos hipotensores de los betabloqueantes.
Se debe tener especial precaución en el uso de agentes anestésicos en pacientes tratados con Seles Beta (ver sección "Precauciones de uso").
El uso concomitante de insulina o fármacos antidiabéticos orales puede intensificar el efecto hipoglucemiante de estos fármacos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Seles Beta atraviesa la barrera placentaria y se han encontrado niveles sanguíneos en el cordón umbilical.
No se han realizado estudios sobre el uso de Seles Beta en el primer trimestre del embarazo y, por lo tanto, no se puede excluir la posibilidad de daño fetal.
Seles Beta se ha utilizado, bajo estricta supervisión médica, para el tratamiento de la hipertensión en el tercer trimestre.
El uso de Seles Beta en mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión leve a moderada se ha asociado con un retraso del crecimiento intrauterino. El uso de Seles Beta en mujeres embarazadas o que puedan iniciarlo requiere una evaluación cuidadosa de los beneficios inducidos por la terapia en comparación con los posibles riesgos, particularmente en el 1er y 2º trimestre de gestación.
Hora de la comida
Hay una acumulación significativa de Seles Beta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administre Seles Beta a mujeres en período de lactancia.
Los bebés nacidos de madres que han tomado Seles Beta poco antes de dar a luz o durante la lactancia pueden tener riesgo de hipoglucemia y bradicardia. Se debe tener cuidado cuando se tome Seles Beta durante el embarazo o la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es poco probable que tomar Seles Beta afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes que toman Seles Beta pueden producirse mareos y fatiga; en caso de estos síntomas, es aconsejable no hacerlo. realizar estas actividades.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Seles beta: Posología
Debe seguir las instrucciones de su médico con respecto a la dosis, el método y la frecuencia de administración de los comprimidos.
Los comprimidos deben tomarse con agua, preferiblemente siempre a la misma hora y en una sola administración.
La mejora de la salud no debe dar lugar a la interrupción del tratamiento a menos que lo solicite el médico. La interrupción del tratamiento debe ser gradual.
Adultos
Hipertensión arterial, incluida la de origen renal
½-1 tableta (50-100 mg) al día El efecto antihipertensivo completo generalmente se logra después de una o dos semanas de terapia. Si es necesario, es posible obtener una reducción adicional de la presión arterial combinando Seles Beta con otros medicamentos antihipertensivos.
La administración simultánea de Seles Beta con un diurético da como resultado un efecto antihipertensivo superior al producido por los fármacos individuales.
Angina de pecho
La mayoría de los pacientes responden a la administración de 1 comprimido (100 mg) al día.
El aumento de la dosis generalmente no proporciona un beneficio adicional.
Arritmias
Después de controlar las arritmias con una formulación inyectable de atenolol, se recomienda una dosis de mantenimiento oral de 50-100 mg / día.
Intervención precoz en el infarto agudo de miocardio
El tratamiento debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor precordial en el infarto agudo de miocardio con una formulación inyectable de atenolol. 15 minutos después de la inyección en bolo, administre 50 mg de Seles Beta por vía oral seguido de otros 50 mg 12 horas después de la inyección. Posteriormente, se recomienda la terapia de mantenimiento oral a una dosis de 100 mg / día que debe iniciarse después de otras 12 horas.
Si aparecen bradicardia y / o hipotensión (de tal magnitud que requiera una intervención terapéutica) u otras reacciones adversas graves, se debe interrumpir el tratamiento con Seles Beta.
Poblaciones especiales
Uso en ancianos
Es posible que sea necesario reducir la dosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en niños y adolescentes (<18 años)
No existe experiencia clínica relacionada con el uso pediátrico de Seles Beta, por lo que no se recomienda su administración a niños y adolescentes.
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
Dado que Seles Beta se excreta por vía renal, es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave. No hay evidencia de acumulación significativa de Seles Beta en pacientes que tienen un aclaramiento de creatinina superior a 35 ml / min / 1,73 m2 (el límite normal es 100-150 ml / min / 1,73 m2) con un aclaramiento de creatinina de 15-35 ml / min. / 1,73 m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg / 100 ml de creatinina sérica) la dosis debe ser de 50 mg al día o 100 mg en días alternos.
Para pacientes con aclaramiento de creatinina <15 ml / min / 1,73 m2 (equivalente a 6,8 mg / 100 ml de creatinina sérica), la dosis debe ser de 50 mg en días alternos o de 100 mg cada 4 días.
Seles Beta debe administrarse por vía oral a pacientes en hemodiálisis a una dosis de 50 mg después de cada sesión; La administración debe realizarse en un entorno hospitalario, ya que pueden producirse reducciones marcadas de la presión arterial.
Omisión de una o más dosis
En caso de que se omita una dosis por olvido, se debe tomar lo antes posible, no se deben tomar dos dosis al mismo tiempo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Seles beta
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse como bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.
Las medidas de apoyo generales deben incluir: vigilancia médica estrecha, hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, lavado gástrico, uso de carbón activado y un laxante para prevenir la absorción del fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, uso de plasma o sustitutos del plasma para tratar la hipotensión y choque.
Se debe considerar la posibilidad de utilizar hemodiálisis o hemoperfusión.
La bradicardia severa se puede corregir con 1-2 mg de atropina administrados por vía intravenosa y / o con un marcapasos cardíaco. Si es necesario, esto puede ir seguido de una dosis en bolo intravenoso de 10 mg de glucagón, que puede repetirse o seguirse de 1-10 mg / h de glucagón intravenoso en función de la respuesta.
Si no hay respuesta al glucagón o si no está disponible, se puede usar un estimulante beta-adrenérgico como la dobutamina a una dosis de 2.5-10 mcg / kg / min para infusión intravenosa. La dobutamina, debido a sus efectos inotrópicos positivos, también podría usarse para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. En caso de una gran sobredosis, es probable que estas dosis sean inadecuadas para contrarrestar los efectos cardíacos inducidos por el bloqueo beta. Luego, la dosis de dobutamina debe aumentarse según sea necesario para lograr la respuesta deseada según el estado clínico del paciente.
El broncoespasmo suele resolverse mediante la administración de preparados broncodilatadores.
En caso de ingestión accidental / ingesta de dosis superiores a las recomendadas, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Seles Beta, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Seles beta?
Al igual que todos los medicamentos, Seles Beta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas son generalmente atribuibles a la acción farmacológica del atenolol.
Las siguientes reacciones adversas, enumeradas por el sistema de clasificación de órganos MedDRA, se han notificado con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a < 1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos cardíacos:
- Frecuentes: bradicardia
- Raras: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; bloqueo cardíaco
Trastornos vasculares:
- Frecuentes: resfriado en las extremidades.
- Raras: hipotensión postural que puede estar asociada con síncope; agravamiento de la claudicación intermitente, si ya está presente; Fenómeno de Raynaud en pacientes predispuestos.
Trastornos del sistema nervioso:
- Raras: mareos; dolor de cabeza; parestesia
Desórdenes psiquiátricos:
- Poco frecuentes: alteraciones del sueño, similares a las que se han notificado con otros betabloqueantes.
- Raras: cambios de humor, pesadillas, psicosis o alucinaciones, agravamiento de los síndromes nerviosos con depresión mental, catatonia, confusión y alteraciones de la memoria.
Desórdenes gastrointestinales:
- Frecuentes: alteraciones gastrointestinales.
- Raras: sequedad de boca Frecuencia no conocida: estreñimiento
Trastornos del sistema inmunológico:
- Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.
Pruebas de diagnóstico:
- Frecuentes: aumento de los niveles de transaminasas.
- Muy raras: se ha observado un aumento de los anticuerpos antinucleares, sin embargo, la relevancia clínica no está clara. También se han notificado casos de lupus eritematoso sistémico.
Trastornos hepatobiliares:
- Raras: toxicidad hepática, incluida colestasis intrahepática.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
- Raras: violeta; trombocitopenia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Raras: alopecia; reacciones cutáneas de tipo psoriásico; agravamiento de la psoriasis; eritema cutáneo; El atenolol puede exacerbar la despigmentación en personas con vitiligo.
- Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria.
Trastornos oculares:
- Raras: ojos secos; alteraciones visuales
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
- Raras: impotencia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Raras: puede ocurrir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de problemas de asma.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
- Frecuentes: fatiga El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
- Principio activo: atenolol 100 mg.
- Excipientes: carbonato de magnesio, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio, gelatina, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tableta. Seles Beta 100 mg comprimidos - 50 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS SELES BETA 100 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta contiene:
Principio activo: atenolol 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tableta.
Comprimidos convexos, redondos y blancos con una ranura en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
• Hipertensión arterial, incluida la de origen renal.
• Angina de pecho.
• Arritmias.
• Intervención precoz en el infarto agudo de miocardio.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos
Hipertensión arterial, incluida la de origen renal
½-1 tableta (50-100 mg) por día. El efecto antihipertensivo completo generalmente se logra después de una o dos semanas de terapia. Si es necesario, es posible obtener una reducción adicional de la presión arterial combinando Seles Beta con otros medicamentos antihipertensivos.
La administración simultánea de Seles Beta con un diurético da como resultado un efecto antihipertensivo superior al producido por los fármacos individuales.
Angina de pecho
La mayoría de los pacientes responden a la administración de 1 comprimido (100 mg) al día.
El aumento de la dosis generalmente no proporciona un beneficio adicional.
Arritmias
Después de controlar las arritmias con una formulación inyectable de atenolol, se recomienda una dosis de mantenimiento oral de 50-100 mg / día.
Intervención precoz en el infarto agudo de miocardio
El tratamiento debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor precordial en el infarto agudo de miocardio con una formulación inyectable de atenolol. 15 minutos después de la inyección en bolo, administre 50 mg de Seles Beta por vía oral seguido de otros 50 mg 12 horas después de la inyección. Posteriormente, se recomienda la terapia de mantenimiento oral a una dosis de 100 mg / día que debe iniciarse después de otras 12 horas.
Si aparecen bradicardia y / o hipotensión (de tal magnitud que requiera una intervención terapéutica) u otras reacciones adversas graves, se debe interrumpir el tratamiento con Seles Beta.
Poblaciones especiales
Uso en ancianos
Es posible que sea necesario reducir la dosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en niños y adolescentes (
No existe experiencia clínica relacionada con el uso pediátrico de Seles Beta, por lo que no se recomienda su administración a niños y adolescentes.
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
Dado que Seles Beta se excreta por vía renal, es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave. No hay evidencia de acumulación significativa de Seles Beta en pacientes que tienen un aclaramiento de creatinina superior a 35 ml / min / 1,73m² (el límite normal es 100-150 ml / min / 1,73m²) con un aclaramiento de creatinina de 15-35 ml / min / 1,73m² (equivalente a 3,4-6,8 mg / 100 ml de creatinina) la dosis debe ser de 50 mg al día o 100 mg en días alternos.
Para pacientes con aclaramiento de creatinina
Seles Beta debe administrarse por vía oral a pacientes en hemodiálisis a una dosis de 50 mg después de cada sesión; La administración debe realizarse en un entorno hospitalario, ya que pueden producirse reducciones marcadas de la presión arterial.
04.3 Contraindicaciones -
Al igual que otros betabloqueantes, Seles Beta no debe administrarse a pacientes con:
• hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes;
• bradicardia;
• shock cardiogénico;
• hipotensión;
• acidosis metabólica;
• alteraciones graves de la circulación arterial periférica;
• Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• enfermedad del nódulo sinusal;
• feocromocitoma no tratado;
• insuficiencia cardíaca incontrolada.
Seles Beta no debe combinarse con terapia con verapamilo o diltiazem.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Aunque Seles Beta está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada (ver sección 4.3), se puede administrar a pacientes cuyos signos de insuficiencia cardíaca están controlados y, con la debida precaución, a pacientes con reserva cardíaca escasa.
En pacientes con angina de Prinzmetal, Seles Beta puede aumentar el número y la duración de las convulsiones anginosas a través de la vasoconstricción arterial coronaria mediada por receptores alfa. Sin embargo, aunque con la máxima precaución, se puede considerar su uso en estos pacientes, ya que Seles Beta es un betabloqueante selectivo beta-1.
Como ya se ha indicado (ver sección 4.3), Seles Beta no debe administrarse a pacientes con trastornos graves de la circulación arterial periférica. Durante su uso en pacientes con trastornos vasculares periféricos de entidad moderada, también puede producirse un agravamiento de estos trastornos.
Se debe tener especial precaución en la administración de Seles Beta a pacientes con bloqueo auriculoventricular de 1er grado, debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción.
Seles Beta puede cambiar los signos de hipoglucemia, como latidos cardíacos rápidos, latidos cardíacos y sudoración.
Seles Beta puede enmascarar los signos cardiovasculares de tirotoxicosis.
La reducción de la frecuencia cardíaca es una acción farmacológica inducida por Seles Beta, por lo que se debe considerar una reducción de la dosis en los raros casos en los que aparezcan síntomas atribuibles a una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca.
Es importante no interrumpir bruscamente el tratamiento con Seles Beta, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica.
Seles Beta puede causar una reacción de hipersensibilidad que incluye angioedema y urticaria.
En pacientes tratados con Seles Beta y con antecedentes de reacciones anafilácticas a diversos alérgenos, puede producirse un agravamiento de las reacciones alérgicas con motivo de estímulos repetidos por parte del alérgeno. Estos pacientes pueden no responder adecuadamente a las dosis de adrenalina comúnmente utilizadas en el tratamiento. de reacciones alérgicas.
Los pacientes con broncoespasmo, en general, no deben recibir betabloqueantes, debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias. El atenolol es un betabloqueante selectivo beta1; sin embargo, esta selectividad no es absoluta. Por lo tanto, en estos pacientes se debe utilizar la dosis más baja posible de Seles Beta y se debe extremar la precaución. En caso de aumento de la resistencia de las vías respiratorias, la administración de Seles Beta debe interrumpirse y, si es necesario, iniciar el tratamiento con preparados broncodilatadores (como salbutamol).
Los efectos sistémicos de los betabloqueantes orales pueden potenciarse cuando se usan concomitantemente con betabloqueantes oftálmicos.
En pacientes con feocromocitoma, Seles Beta solo debe administrarse después del bloqueo de los receptores alfa. La presión arterial debe controlarse de cerca.
Se debe tener precaución en caso de administración concomitante de agentes anestésicos y Seles Beta. Se debe informar al anestesista de esto y se debe utilizar un anestésico con la menor actividad inotrópica negativa posible El uso de betabloqueantes y fármacos anestésicos puede conducir a la atenuación de la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Debe evitarse el uso de anestésicos que pueden causar depresión miocárdica.
Como ocurre con todos los betabloqueantes en pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente, es aconsejable reducir gradualmente el tratamiento con Seles Beta hasta interrumpirlo al menos 48 horas antes de la intervención. Cualquier signo de hiperactividad vagal puede corregirse mediante la inyección intravenosa de 0, 5. - Posiblemente se repita 1 mg de sulfato de atropina.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El uso concomitante de betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio con efecto inotrópico negativo (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), puede causar un exceso de estos efectos, especialmente en pacientes con función ventricular alterada y / o conducción sinoauricular o auricular anormal. Esto puede provocar hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca.
No se deben administrar betabloqueantes ni bloqueadores de los canales de calcio por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de los demás.
El uso concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y pueden ocurrir casos de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente.
El uso concomitante de baclofeno puede potenciar el efecto antihipertensivo, por lo que es necesario ajustar la dosis.
Los fármacos glucósidos digitálicos, asociados con los betabloqueantes, pueden provocar un aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Los betabloqueantes pueden agravar el aumento brusco de la presión arterial que puede ocurrir después de suspender la clonidina. Si los dos fármacos se administran al mismo tiempo, el betabloqueante debe suspenderse varios días antes de interrumpir la terapia con clonidina. Si la terapia con betabloqueantes reemplaza la terapia con clonidina, el inicio de la terapia con betabloqueantes debe ocurrir varios días después de suspender la terapia con clonidina.
Los fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej., Disopiramida) y la amiodarona pueden potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular e inducir efectos inotrópicos negativos.
Los fármacos simpaticomiméticos, como la adrenalina, pueden contrarrestar el efecto de los betabloqueantes cuando se utilizan al mismo tiempo.
El uso concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) puede reducir los efectos hipotensores de los betabloqueantes.
Se debe tener especial precaución en el uso de agentes anestésicos en pacientes tratados con Seles Beta (ver sección 4.4).
El uso concomitante de insulina o fármacos antidiabéticos orales puede intensificar el efecto hipoglucemiante de estos fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Seles Beta atraviesa la barrera placentaria y se han encontrado niveles sanguíneos en el cordón umbilical.
No se han realizado estudios sobre el uso de Seles Beta en el primer trimestre del embarazo y, por lo tanto, no se puede excluir la posibilidad de daño fetal.
Seles Beta se ha utilizado, bajo estricta supervisión médica, para el tratamiento de la hipertensión en el tercer trimestre El uso de Seles Beta en mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión leve a moderada se ha asociado con retraso del crecimiento intrauterino.
El uso de Seles Beta en mujeres embarazadas o que puedan iniciarlo requiere una evaluación cuidadosa de los beneficios inducidos por la terapia en comparación con los posibles riesgos, particularmente en el 1er y 2º trimestre de gestación.
Hora de la comida
Hay una acumulación significativa de Seles Beta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administre Seles Beta a mujeres en período de lactancia.
Los bebés nacidos de madres que han tomado Seles Beta poco antes de dar a luz o durante la lactancia pueden tener riesgo de hipoglucemia y bradicardia. Se debe tener cuidado cuando se tome Seles Beta durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Seles Beta afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga.
04.8 Efectos indeseables -
En los estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas son generalmente atribuibles a la acción farmacológica del atenolol.
Las siguientes reacciones adversas, enumeradas por sistema de clasificación de órganos MedDRA, se han notificado con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1 / 100,
Patologias cardiacas :
común: bradicardia
Raro: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; bloqueo cardíaco
Patologías vasculares :
común: frío en las extremidades
Raro: hipotensión postural que puede estar asociada con síncope; agravamiento de la claudicación intermitente, si ya está presente; Fenómeno de Raynaud en pacientes predispuestos.
Trastornos del sistema nervioso :
Raro: mareo; dolor de cabeza; parestesia
Desórdenes psiquiátricos :
Poco común: alteraciones del sueño, similar a lo que se ha informado con otros betabloqueantes
Raro: cambios de humor, pesadillas, psicosis o alucinaciones, agravamiento de los síndromes nerviosos con depresión mental, catatonia, confusión y alteraciones de la memoria
Desórdenes gastrointestinales :
común: desórdenes gastrointestinales
Raro: boca seca
No conocida: estreñimiento
Trastornos del sistema inmunológico. :
No conocida: reacciones hipersensibles
Pruebas de diagnóstico :
común: aumento de los niveles de transaminasas
Muy raro: Se observó un aumento de los anticuerpos antinucleares, sin embargo, la relevancia clínica no está clara. También se han notificado casos de lupus eritematoso sistémico.
Trastornos hepatobiliares :
Raro: toxicidad hepática, incluida colestasis intrahepática
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. :
Raro: púrpura; trombocitopenia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo :
Raro: alopecia; reacciones cutáneas de tipo psoriásico; agravamiento de la psoriasis; erupción cutanea; El atenolol puede exacerbar la despigmentación en personas con vitiligo.
No conocida: angioedema, urticaria
Trastornos oculares :
Raro: ojos secos; alteraciones visuales
Enfermedades del aparato reproductor y la mama. :
Raro: impotencia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos :
Raro: Puede producirse broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de problemas de asma.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio :
común: fatiga
Si, de acuerdo con el juicio clínico, la calidad de vida del paciente se ve afectada negativamente por la presencia de cualquiera de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse como bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.
Las medidas de apoyo generales deben incluir: vigilancia médica estrecha, hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, lavado gástrico, uso de carbón activado y un laxante para prevenir la absorción del fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, uso de plasma o sustitutos del plasma para tratar la hipotensión y choque.
Se debe considerar la posibilidad de utilizar hemodiálisis o hemoperfusión.
La bradicardia severa se puede corregir con 1-2 mg de atropina administrados por vía intravenosa y / o con un marcapasos cardíaco. Si es necesario, esto puede ir seguido de una dosis en bolo intravenoso de 10 mg de glucagón, que puede repetirse o seguirse de 1-10 mg / h de glucagón intravenoso en función de la respuesta.
Si no hay respuesta al glucagón o si no está disponible, se puede usar un estimulante beta-adrenérgico como la dobutamina a una dosis de 2.5-10 mcg / kg / min para infusión intravenosa. La dobutamina, debido a sus efectos inotrópicos positivos, también podría usarse para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. En caso de una gran sobredosis, es probable que estas dosis sean inadecuadas para contrarrestar los efectos cardíacos inducidos por el bloqueo beta. Luego, la dosis de dobutamina debe aumentarse según sea necesario para lograr la respuesta deseada según el estado clínico del paciente.
El broncoespasmo suele resolverse mediante la administración de preparados broncodilatadores.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Betabloqueantes, selectivos, no asociados.
Código ATC: C07AB03
El atenolol es un betabloqueante selectivo beta-1 (p. Ej., Actúa preferentemente sobre los receptores beta-1 adrenérgicos cardíacos) La selectividad disminuye al aumentar la dosis.
El atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de actividad estabilizadora de membranas y, al igual que otros betabloqueantes, tiene efectos inotrópicos negativos (por lo tanto, está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada).
Como ocurre con otros betabloqueantes, el mecanismo de acción del atenolol en el tratamiento de la hipertensión no está claro.
Es probable que la eficacia del atenolol para eliminar o reducir los síntomas en pacientes con angina de pecho esté determinada por la reducción de la frecuencia cardíaca y la contractilidad.
Es poco probable que cualquier propiedad auxiliar adicional que posea el S (-) atenolol, con respecto a la mezcla racémica, dé lugar a diferentes efectos terapéuticos.
Seles Beta es eficaz y bien tolerado por la mayoría de las etnias, aunque puede producirse una respuesta más baja en pacientes de raza negra.
Seles Beta es compatible con diuréticos, otros fármacos antihipertensivos y antianginosos (ver 4.5).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración intravenosa, los niveles sanguíneos de atenolol disminuyen de forma triexponencial con una vida media de eliminación de aproximadamente 6 horas.
En el intervalo de dosis de 5 a 10 mg por vía intravenosa, el nivel del perfil sanguíneo responde a la farmacocinética lineal y el betabloqueante aún se puede medir 24 horas después de una dosis intravenosa de 10 mg.
Después de la administración oral, la absorción de atenolol es constante pero incompleta (aproximadamente 40-50%) con concentraciones plasmáticas máximas 2-4 horas después de la dosis.
Los niveles sanguíneos de atenolol son constantes y están sujetos a una ligera variabilidad.
No hay un metabolismo hepático significativo del atenolol y más del 90% del atenolol absorbido llega inalterado a la circulación sistémica.
La vida media plasmática es de aproximadamente 6 horas, pero puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que el riñón es la principal vía de eliminación.
El atenolol penetra mal en los tejidos debido a su baja solubilidad en lípidos y su concentración en el tejido cerebral es baja. La cantidad de atenolol unido a las proteínas plasmáticas es mínima (alrededor del 3%).
Seles Beta es eficaz durante al menos 24 horas después de una única dosis oral diaria. La sencillez de la dosificación facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por parte del paciente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se ha obtenido una amplia experiencia clínica con atenolol.
La diversa información sobre su administración se reporta en los párrafos específicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Carbonato de magnesio, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio, gelatina, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez "-
En embalaje intacto: 4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de Aluminio / PVC.
Seles Beta 100 mg comprimidos - 50 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No se requieren precauciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milán (Italia).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C. norte. 024325060 - "Comprimidos de 100 mg" 50 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha A.I.C: 27 de diciembre de 1980 / Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2015
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