Ingredientes activos: tretinoína
Airol 0,05% crema
Airol solución cutánea al 0,05%
¿Por qué se usa Airol? ¿Para qué sirve?
Categoría terapéutica
Retinoides para el tratamiento del acné.
Indicaciones
Acné vulgar, especialmente formas comedónicas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Airol
Hipersensibilidad a la tretinoína oa alguno de los excipientes.
Dermatitis aguda, incluida la dermatitis perioral (erupción similar a un eccema alrededor de la boca).
Durante el embarazo y la lactancia.
En mujeres que están planeando un embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Airol
- Para las primeras aplicaciones (al inicio del tratamiento), es aconsejable realizar una prueba de sensibilidad repetida en una pequeña área de la piel (área de prueba) por la posibilidad de intolerancia (por ejemplo, edema transitorio o eccema).
- Evite el contacto con ojos, boca, fosas nasales y membranas mucosas. En caso de contacto, lavar inmediata y abundantemente con agua.
- Se requiere especial atención para los tratamientos simultáneos con otros productos de aplicación local, en particular con los que causan descamación, tales como: Medicamentos tópicos que contienen azufre, resorcinol, peróxido de benzoilo o ácido salicílico. Jabones medicinales o jabones y productos de limpieza de la piel que causan peeling, jabones y cosméticos que deshidratan mucho la piel. Productos con alto contenido alcohólico, lociones astringentes, perfumes, colonias y lociones para antes o después del afeitado. Si el paciente ya ha sido tratado antes del tratamiento con Airol con preparados que produzcan peeling de la piel, se recomienda esperar hasta que las lesiones cutáneas hayan cicatrizado.
- La exposición a la radiación solar, la luz ultravioleta artificial (p. Ej., Lámparas solares, solarium) y la irradiación de rayos X provocan una mayor irritación y, por lo tanto, deben evitarse. Si la piel está quemada por el sol, espere hasta que desaparezcan los síntomas antes de comenzar el tratamiento con preparaciones de tretinoína. Los grupos ocupacionales expuestos a los efectos prolongados de la luz solar y los pacientes que tienen una predisposición familiar a desarrollar daño cutáneo inducido por la luz solar o que tienen altos niveles de fotosensibilidad, deben observar particularmente esta precaución. Cuando no pueda evitarse la exposición a una radiación solar intensa, se debe recomendar a los pacientes que utilicen productos de protección solar y que se vistan con ropa protectora.
- En caso de irritación intensa en el lugar de aplicación durante el tratamiento, se debe advertir a los pacientes que reduzcan la frecuencia de aplicación o suspendan el tratamiento durante unos días (ver sección 4.2).
- Evite el contacto con la piel raspada.
- No lave la zona afectada con demasiada frecuencia. Dos veces al día es suficiente. Secar sin frotar.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Airol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se recomienda el uso simultáneo de otros fármacos tópicos ya que pueden aparecer reacciones cutáneas más graves, sin mejoría en el resultado terapéutico. No se han realizado estudios de interacción.
No es aconsejable una terapia prolongada simultánea con corticoides, ya que puede favorecer la aparición de comedones.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Se sabe que la tretinoína oral es teratogénica En humanos, los datos tópicos son limitados.
En caso de embarazo, sospecha de embarazo o si se planea un embarazo, no use Airol.
Si queda embarazada durante el tratamiento, deje de aplicar el medicamento y consulte a su médico de inmediato.
Hora de la comida
No se sabe si la tretinoína se excreta en la leche materna.
No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés. Airol no debe usarse durante la lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes:
La crema Airol al 0,05% contiene ácido benzoico (E210). Ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas.
La crema Airol al 0,05% contiene hidroxianisol butilado (E320). Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
La solución cutánea Airol al 0,05% contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
Fertilidad
Las mujeres en edad fértil deben ser conscientes del riesgo potencial, deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Airol y suspender el tratamiento durante al menos un ciclo menstrual antes de planificar un embarazo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Airol no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Airol: Posología
Dosis:
Según la tolerabilidad del paciente, la dosis diaria puede variar de una a dos administraciones diarias.
Antes de su uso, es necesario realizar una prueba de sensibilidad en una pequeña área de la piel para determinar la tolerancia al fármaco.
El producto debe aplicarse en las zonas afectadas antes de acostarse, después de haber limpiado y secado cuidadosamente las zonas de aplicación. En caso de irritación intensa al inicio del tratamiento, aplique la crema cada dos días. Comience con una administración diaria, si no se observa irritación durante las primeras etapas del tratamiento, las aplicaciones se pueden aumentar a 2 por día. La duración del tratamiento debe ser de ocho a doce semanas a la dosis indicada.
Durante las primeras semanas de tratamiento, además de la irritación inicial, pueden aparecer pápulas y pústulas.
En el caso de manifestaciones irritativas persistentes, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento.
Los primeros síntomas de mejoría, deducibles de una disminución en el número de comedones, se observan en promedio después de 4-8 semanas.
La interrupción del tratamiento debe ser gradual.
Método de administración:
Crema:
Extienda una fina capa de crema sobre las zonas afectadas con los dedos.
Solución para la piel:
Aplique una capa muy fina de solución para la piel en las áreas afectadas con un algodón.
Las manos deben lavarse minuciosamente después de cada aplicación. No exceda la dosis recomendada.
El uso excesivo de la preparación solo provoca una reacción cutánea desagradable sin un mejor resultado terapéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Airol
Debido a la escasa absorción percutánea de la tretinoína, es poco probable que se produzcan efectos sistémicos tras la administración tópica.
Síntomas
Los signos y síntomas de una posible sobredosis son dermatitis aguda con edema y erosión cutánea.
Comuníquese con su médico en caso de uso excesivo de la preparación. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Airol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Airol, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Airol?
Al igual que todos los medicamentos, Airol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas notificados en los ensayos clínicos con tretinoína implicaron reacciones cutáneas en las zonas tratadas: eritema, sequedad, descamación y sensación de ardor que se presentan con mucha frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento. Estas reacciones varían en intensidad, son generalmente transitorias y pueden controlarse reduciendo la dosis o la frecuencia de las aplicaciones.
Al mismo tiempo, puede producirse una exacerbación temporal de las lesiones del acné. Los puntos negros o las pápulas pueden convertirse en pústulas purulentas antes de que sanen. Tanto la irritación de la piel como la inflamación de las pústulas pueden ser parte del proceso de curación.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥_ 1/100,
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: eritema en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación, ardor en el lugar de aplicación, agravamiento del acné.
Frecuencia no conocida: decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Crema: No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
No use crema que quede en el tubo después de 2 meses desde la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
Composición
crema:
estearato de glicerol / Ceteareth 20, solución de sorbitol al 70%, cera de éster cetílico, perhidroescualeno, butilhidroxianisol (E320), edetato de disodio, sulfato de magnesio heptahidratado, ácido benzoico (E210), agua purificada.
solución para la piel:
d, l-α-tocoferol, alcohol, propilenglicol.
Forma y contenido farmacéutico
Airol crema al 0,05% - tubo de 20 g
Airol solución cutánea al 0,05% - botella de 50 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AIROL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema Airol
Un gramo de crema contiene 0,5 mg de tretinoína (vitamina A-ácido).
Excipientes con efectos conocidos:
Un gramo de crema contiene 1 mg de ácido benzoico (E210), 0,2 mg de hidroxianisol butilado (E320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución cutánea Airol
Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de tretinoína (vitamina A-ácido).
Excipientes con efectos conocidos:
Un mililitro de solución contiene aproximadamente 0,4 g de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Solución para la piel.
Crema Airol:
Crema de color amarillo claro, opaco, suave y homogéneo.
Solución cutánea Airol:
Líquido de color verde claro a amarillo con olor a alcohol.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Acné vulgar, especialmente formas comedónicas.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis:
Según la tolerabilidad del paciente, la dosis diaria puede variar de una a dos administraciones diarias.
Antes de su uso, es necesario realizar una prueba de sensibilidad en una pequeña área de la piel para determinar la tolerancia al fármaco.
El producto debe aplicarse en las zonas afectadas antes de acostarse, después de haber limpiado y secado cuidadosamente las zonas de aplicación. En caso de irritación intensa al inicio del tratamiento, aplique la crema cada dos días.
Comience con una administración diaria; si no se observa irritación durante las primeras etapas del tratamiento, las aplicaciones pueden aumentarse a 2 por día.
La duración del tratamiento debe ser de ocho a doce semanas a la dosis indicada.
Durante las primeras semanas de tratamiento, además de la irritación inicial, pueden aparecer pápulas y pústulas.
En el caso de manifestaciones irritativas persistentes, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento.
Los primeros síntomas de mejoría, deducibles de una disminución en el número de comedones, se observan en promedio después de 4-8 semanas.
La interrupción del tratamiento debe ser gradual.
Método de administración:
Crema:
Extienda una fina capa de crema sobre las zonas afectadas con los dedos.
Solución para la piel:
Aplique una capa muy fina de solución para la piel en las áreas afectadas con un algodón.
Las manos deben lavarse minuciosamente después de cada aplicación.
No exceda la dosis recomendada.
El uso excesivo de la preparación solo provoca una reacción cutánea desagradable sin un mejor resultado terapéutico.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- En caso de dermatitis aguda, incluida la dermatitis perioral;
- Durante el embarazo y la lactancia;
- En mujeres que estén planeando un embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
- Para las primeras aplicaciones (al inicio del tratamiento), es aconsejable realizar una prueba de sensibilidad repetida en una pequeña zona de la piel (zona de prueba) por la posibilidad de intolerancia (p. Ej. Edema o eccema transitorio).
- Evite el contacto con ojos, boca, fosas nasales y membranas mucosas. En caso de contacto, lavar inmediata y abundantemente con agua.
- Se requiere especial atención para los tratamientos simultáneos con otros productos de aplicación local, en particular con aquellos que causan descamación, tales como:
§ Medicamentos tópicos que contienen azufre, resorcinol, peróxido de benzoilo o ácido salicílico
§ Jabones medicinales o productos para la limpieza de la piel que provocan descamación, jabones y cosméticos que deshidratan mucho la piel.
§ Productos con alto contenido de alcohol, lociones astringentes, perfumes, colonias y lociones para antes o después del afeitado.
Si el paciente ya ha sido tratado con preparados que producen descamación de la piel antes del tratamiento con Airol, se recomienda esperar hasta que las lesiones cutáneas hayan cicatrizado.
- La exposición a la radiación solar, la luz ultravioleta artificial (p. Ej., Lámparas solares, solarium) y la irradiación de rayos X provocan una mayor irritación y, por tanto, deben evitarse. Si la piel está quemada por el sol, espere hasta que desaparezcan los síntomas antes de comenzar el tratamiento con preparaciones de tretinoína.Los grupos ocupacionales expuestos a los efectos prolongados de la luz solar y los pacientes que tienen una predisposición familiar a desarrollar daño cutáneo inducido por la luz solar o que tienen altos niveles de fotosensibilidad, deben observar particularmente esta precaución. Cuando no pueda evitarse la exposición a una radiación solar intensa, se debe recomendar a los pacientes que utilicen productos de protección solar y que se vistan con ropa protectora.
- En caso de irritación intensa en el lugar de aplicación durante el tratamiento, se debe advertir a los pacientes que reduzcan la frecuencia de aplicación o suspendan el tratamiento durante unos días (ver sección 4.2).
- Evite el contacto con la piel raspada.
- No lave la zona afectada con demasiada frecuencia. Dos veces al día es suficiente. Secar sin frotar.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
La crema Airol al 0,05% contiene ácido benzoico (E210). Ligeramente irritante para la piel, ojos y mucosas.
La crema Airol al 0,05% contiene hidroxianisol butilado (E320). Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
La solución cutánea Airol al 0,05% contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso simultáneo de otros fármacos tópicos ya que pueden aparecer reacciones cutáneas más graves, sin mejoría en el resultado terapéutico.
No se han realizado estudios de interacción.
No es aconsejable una terapia prolongada simultánea con corticoides, ya que puede favorecer la aparición de comedones.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Se sabe que la tretinoína oral es teratogénica.
En animales, los estudios realizados para evaluar la toxicidad del desarrollo embrionario de la tretinoína después de la aplicación tópica han demostrado que los efectos se limitan a retrasos en la osificación, que pueden no ser efectos directos, sino el resultado de un efecto tóxico en la madre (ver sección 5.3). .
En humanos, existen datos tópicos limitados y, en consecuencia, la tretinoína tópica está contraindicada durante el embarazo y en mujeres que planean quedarse embarazadas (ver sección 4.3).
Se debe advertir a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial para el feto en caso de embarazo durante el tratamiento con tretinoína y se les debe informar sobre la necesidad de utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y sobre la necesidad de suspender el producto durante al menos un ciclo menstrual antes de comenzar el tratamiento. planear un embarazo.
Si se sospecha un embarazo, se debe obtener un resultado negativo con una prueba de embarazo con una sensibilidad de al menos 50 mUI / ml para la gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento.
Hora de la comida
No se sabe si la tretinoína se excreta en la leche materna.
No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés.
Airol no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay información sobre los posibles efectos de la tretinoína en la fertilidad masculina y femenina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Airol no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los síntomas notificados en los ensayos clínicos con tretinoína implicaron reacciones cutáneas en las zonas tratadas: eritema, sequedad, descamación y sensación de ardor que se presentan con mucha frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento. Estas reacciones varían en intensidad, son generalmente transitorias y pueden controlarse reduciendo la dosis o la frecuencia de las aplicaciones.
Al mismo tiempo, puede producirse una exacerbación temporal de las lesiones del acné. Los puntos negros o las pápulas pueden convertirse en pústulas purulentas antes de curar.
Tanto la irritación de la piel como la inflamación de las pústulas pueden formar parte del proceso de curación.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Debido a la escasa absorción percutánea de la tretinoína, es poco probable que se produzcan efectos sistémicos tras la administración tópica.
Síntomas
Los signos y síntomas de una posible sobredosis son dermatitis aguda con edema y erosión cutánea.
Gestión
En caso de sobredosis debido a una mayor frecuencia de aplicación o una aplicación excesiva, la preparación debe usarse reduciendo la frecuencia o deteniéndose durante unos días.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: retinoides para el tratamiento del acné.
Código ATC: D10AD01.
Varios autores han estudiado los efectos farmacológicos de la vitamina A-ácido sobre la piel de los animales.
Después de aplicar una pomada que contiene 0,1% de vitamina A-ácido en la piel de la oreja de los conejillos de indias, se produce un aumento de la proliferación de células epidérmicas y un aumento de sus actividades enzimáticas. Después de 3 días de aplicación, la hiperplasia epidérmica alcanza su máximo, mientras que el "recambio" de las células basales se acelera considerablemente.
La aplicación local de ácido de vitamina A al 0,1%, repetida diariamente, provoca una disminución gradual de la reactividad epidérmica. El grado de esta reactividad fue más evidente con la aplicación de ácido de vitamina A que con la de vitamina A en su contenido alcohólico o aldehído. formulario; el efecto anti-queratinizante del 0,1% de vitamina A-ácido en pomada se debe a la reducción de la queratinización, que se deriva del aumento de la proliferación de células epidérmicas.
Kligman, Plewig, Fulton han realizado varios estudios en humanos con técnicas autorradiográficas, notando, después de 2-11 días de la aplicación de vitamina A-ácido en la piel, un aumento porcentual de los núcleos marcados en la epidermis. Este fenómeno resultó. evidente sobre todo en las capas basal y espinosa, y fue interpretado por los autores como una expresión del "aumento" de la rotación "a ese nivel.
Gracias a su mecanismo de acción, Airol no solo exfolia un efecto exfoliante, sino que también estimula la actividad mitótica normal de la epidermis, reduce el grosor del estrato córneo y sobre todo determina una proliferación del epitelio a nivel de comedones.
Airol da buenos resultados cosméticos y se puede combinar con regulaciones dietéticas y medicamentos orales (por ejemplo, antibióticos recetados).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, Rietz evaluó cuantitativamente la farmacocinética de la vitamina A-ácido, utilizando un compuesto etiquetado, y estableció que, cuando el ingrediente activo se aplica a la piel, solo una proporción muy pequeña (en promedio del 6%) se absorbe y se absorbe rápidamente. eliminados, principalmente en la orina (4,5%) y una pequeña parte en las heces.
También se han realizado estudios para aclarar si la eficacia de la vitamina A-ácido en la piel depende o no de sus características estructurales. Sani et al., En particular, han encontrado experimentalmente, en el embrión de pollo, la existencia de una nivel de la piel del metatarsiano, de una proteína (portadora) capaz de hacer que el ácido de vitamina A penetre en la epidermis de forma electiva y no la vitamina A en forma de alcohol o aldehído. Esto parece estar relacionado con la intensa actividad farmacológica que, a ese nivel, la vitamina A-ácido ejerce en situaciones patológicas experimentales.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios no clínicos realizados con aplicaciones tópicas, se observaron efectos solo a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Se realizaron estudios de toxicidad cutánea de hasta 13 semanas en ratas y conejos. Se concluyó que la tretinoína no inducía toxicidad sistémica pero sí causaba daño cutáneo dependiente de la dosis (irritación de la ulceración).
Toxicidad reproductiva:
Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos después de la aplicación tópica de tretinoína han mostrado una falta constante de potencial teratogénico, pero fue posible observar toxicidad local y sistémica relacionada con la dosis en la madre, como lo demuestra la osificación retardada.
Dosis orales superiores a 1-2 mg / kg en ratones y ratas y 0,7 mg / kg en conejos indujeron toxicidad materna y teratogenicidad. Las respuestas embriofetales del desarrollo a la tretinoína oral fueron dependientes de la fase y de la dosis, lo que dio lugar a defectos craneofaciales y defectos obvios del sistema nervioso central, anomalías genitourinarias y de las extremidades.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema:
estearato de glicerol / Ceteareth 20, solución de sorbitol al 70%, cera de éster cetílico, perhidroescualeno, butilhidroxianisol (E320), edetato de disodio, sulfato de magnesio heptahidratado, ácido benzoico (E210), agua purificada.
Solución para la piel:
d, l-α-tocoferol, alcohol, propilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
Crema: 3 años. Después de la primera apertura del tubo: 2 meses.
Solución cutánea: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Crema: no conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Solución cutánea: sin condiciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema: el producto está empaquetado en un tubo de aluminio flexible, protegido internamente con laca y cerrado con un tapón de rosca de plástico.
Solución para la piel: la solución cutánea está contenida en un frasco de vidrio amarillo, cerrado con un tapón de rosca de plástico.
El tubo y el frasco se encuentran en una caja de cartón junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pierre Fabre Italia S.p.A. - A través de G.G. Winckelmann, 1 - Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de 20 g de nata de bacalao al 0,05%. norte. 023244015
Frasco 50 ml solución cutánea 0,05% cod. norte. 023244027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2015
