Ingredientes activos: Metformina, Glibenclamida
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Glibomet? ¿Para qué sirve?
GLIBOMET es una "combinación de fármacos antidiabéticos orales (fármacos utilizados en el tratamiento de la diabetes, trastorno metabólico crónico caracterizado por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción insuficiente de insulina por parte del organismo y / o alteraciones en la acción de la" insulina) , clorhidrato de metformina (perteneciente a la clase de las biguanidas) y glibenclamida (perteneciente a la clase de las sulfonilureas).
Como antidiabético, GLIBOMET se utiliza en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, que no puede controlarse con la dieta sola o con la dieta asociada al tratamiento con sulfonilureas o biguanidas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Glibomet
No tome GLIBOMET
- Si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si tiene diabetes gestacional (diabetes que se produce durante el embarazo).
- Si tiene diabetes tipo 1 (una forma particular de la enfermedad en la que el páncreas ya no puede producir insulina, una sustancia que regula los niveles de glucosa en sangre).
- Si se encuentra en estado de coma y precoma diabético.
- Si tiene un valor de creatinina en sangre superior a 12 mg / l.
- Si alguna vez ha tenido casos de acidosis láctica (una afección causada por la acumulación de ácido láctico en el cuerpo).
- Si su función hepática o renal está gravemente afectada.
- Si está en tratamiento con otros medicamentos como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquido en la orina) o antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial) que pueden alterar la función renal (ver "Otros medicamentos y GLIBOMET").
- Si va a someterse a una prueba de diagnóstico radiográfico con un medio de contraste para examinar los riñones, los uréteres, la vejiga y la uretra (urografía intravenosa) () (consulte "Advertencias y precauciones").
- Si ha tenido enfermedades graves del corazón o de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico o tóxico, trastornos de la circulación arterial periférica).
- Si tiene enfermedades respiratorias graves.
- En caso de función suprarrenal reducida (insuficiencia suprarrenal).
- En caso de dependencia del alcohol (alcoholismo crónico) (ver "Otros medicamentos y GLIBOMET" y la sección "Posibles efectos adversos").
- Si está siguiendo una dieta hipocalórica y especialmente si está en ayunas.
- Si tiene enfermedades distróficas graves.
- En caso de hemorragia aguda grave.
- En caso de shock.
- En caso de gangrena (una condición patológica caracterizada por la muerte de los tejidos debido a la falta de riego sanguíneo y que a menudo se complica por una sobreinfección bacteriana).
- Si está embarazada y amamantando (consulte "Embarazo y lactancia").
- Dos días antes y dos días después de la cirugía.
- No se recomienda el uso de GLIBOMET en niños y adolescentes (ver "Niños y adolescentes").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Glibomet
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar GLIBOMET.
Cumplir siempre estrictamente las prescripciones médicas en cuanto a la posología, los métodos de ingesta y la dieta y actividad física a seguir durante el tratamiento con el medicamento.
Solo puede usar GLIBOMET si tiene diabetes mellitus tipo 2 que no se puede controlar con dieta.
Detener el tratamiento 48 horas antes de realizar una angiografía (examen radiográfico con medio de contraste para visualizar los vasos sanguíneos) o urografía (observación radiográfica con medio de contraste del tracto urinario) y reanudarlo, si es necesario, 48 horas después de la " prueba (consulte "No tome GLIBOMET").
Use GLIBOMET con precaución o considere tomar medicamentos alternativos si tiene deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (o G6PD, una condición conocida como favismo) ya que el medicamento contiene glibenclamida (una sulfonilurea).
El tratamiento de pacientes con deficiencia de G6PD con sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica (anemia por destrucción de glóbulos rojos).
Junto con traumatismos, cirugías, enfermedades infecciosas y febriles, puede ser necesario establecer temporalmente una terapia basada en insulina para mantener un control metabólico adecuado (de los valores de azúcar en sangre).
Tras la ingestión de bebidas alcohólicas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones como malestar generalizado, dificultad para respirar, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas, vómitos (ver "GLIBOMET y alcohol" y la sección "Posibles efectos secundarios").
Tendrá que ser revisado con frecuencia para identificar cualquier factor o condición capaz de favorecer la aparición de una "acidosis láctica, teniendo en cuenta que el riesgo de este problema es más frecuente:
- En estados de insuficiencia hepática y / o renal (función hepática y / o renal alterada).
- En estados de insuficiencia (función alterada) del corazón o los pulmones. - En caso de intoxicación por alcohol (ver "GLIBOMET y alcohol" y la sección "Posibles efectos secundarios").
- En caso de ayuno prolongado (ver "No tome GLIBOMET").
- En caso de tratamiento con diuréticos (ver "No tome GLIBOMET").
- En caso de molestias estomacales o intestinales.
En cualquier caso, deberá recibir instrucciones para reconocer los síntomas de advertencia:
- acidosis láctica: anorexia (falta de apetito), náuseas, fiebre, vómitos, calambres musculares, aumento de la frecuencia y amplitud de la respiración, malestar, dolor abdominal, diarrea, pérdida del conocimiento (ver sección "Posibles efectos secundarios").
- hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre): irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión nerviosa, temblores, sudoración intensa (ver sección "Posibles efectos adversos")
De esta forma podrá avisar con prontitud al médico, quien también deberá estar informado en caso de enfermedades febriles o trastornos digestivos que puedan surgir. El propio médico establecerá sin demora las investigaciones necesarias. Si se presentan síntomas de hipoglucemia, ingiera sustancias azucaradas, los casos más graves, que rara vez pueden llegar a la pérdida del conocimiento, requieren atención médica (ver sección "Posibles efectos secundarios").
También es necesario evaluar la función renal antes del inicio del tratamiento y luego al menos una vez cada 8 semanas durante los primeros seis meses de tratamiento y, posteriormente, cada 6 meses ya que incluso una alteración leve de la función renal puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. . (ver sección "Posibles efectos secundarios").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de GLIBOMET en niños y adolescentes (ver "No tome GLIBOMET").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Glibomet?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga en cuenta que la acción hipoglucemiante (reducción de los niveles de azúcar en sangre) de la glibenclamida, uno de los principios activos contenidos en GLIBOMET, puede incrementarse mediante:
- Dicumarol y derivados (fármacos utilizados como anticoagulantes sanguíneos).
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (fármacos utilizados como antidepresivos).
- Sulfonamidas (antibióticos).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenilbutazona y derivados (medicamentos utilizados como antiinflamatorios y analgésicos).
- Cloranfenicol (fármaco antibiótico).
- Ciclofosfamida (fármaco utilizado como anticanceroso y para enfermedades autoinmunes).
- Probenecid (fármaco utilizado para la prevención de la gota).
- Feniramidol y salicilatos (analgésicos).
- Miconazol oral (fármaco utilizado como antifúngico).
- Sulfinpirazona (fármaco que disminuye la agregación plaquetaria, que se usa en la terapia después de un ataque cardíaco).
- Perexilina (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho).
- Ingestión de alcohol en grandes cantidades.
Por el contrario, la acción de la glibenclamida se ve disminuida por:
- Adrenalina (sustancia utilizada como fármaco de emergencia, por ejemplo, para reacciones anafilácticas, edema, broncoespasmo y, en algunos casos, baja presión).
- Corticosteroides (medicamentos utilizados como antiinflamatorios y en algunos casos de reacciones alérgicas).
- Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas).
- Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, que aumentan la eliminación de líquidos en la orina).
- Barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y en anestesia).
Tenga especial cuidado al tomar GLIBOMET con β-bloqueadores (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; medicamentos utilizados para diversas enfermedades, entre ellas: angina, presión arterial alta, ataque cardíaco, alteración del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca).
Tenga en cuenta que la metformina, uno de los principios activos contenidos en GLIBOMET, puede potenciar la acción de los anticoagulantes.
GLIBOMET y alcohol
La acción hipoglucemiante de la glibenclamida puede verse incrementada por la ingestión simultánea de alcohol (ver "Otros medicamentos y GLIBOMET"). Después de la ingestión de bebidas alcohólicas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones como malestar general, dificultad para respirar, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas, vómitos (ver "No tomar GLIBOMET", "Advertencias y precauciones" y la sección "Posible efectos no deseados ").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El uso de GLIBOMET está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "No tome GLIBOMET").
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar máquinas, tenga en cuenta que el uso de GLIBOMET puede provocar una reducción de la capacidad de concentración y reacción debido a la posible aparición de hipoglucemia (ver sección "Posibles efectos adversos").
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Glibomet: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, las modalidades y la duración del tratamiento deben ser determinadas por su médico específicamente para usted sobre la base de las pruebas metabólicas realizadas. Por lo general, la dosis inicial es de 2 comprimidos al día con las comidas principales. Posteriormente, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente hasta alcanzar la dosis mínima suficiente para mantener el control glucémico.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Nunca exceda la dosis diaria de 6 tabletas de Glibomet 400 mg / 2.5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Nunca exceda la dosis diaria de 4 tabletas de Glibomet 400 mg / 5 mg.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Glibomet
Si toma más GLIBOMET del que debiera
Tomar una dosis excesiva puede provocar síntomas de hipoglucemia (consulte la sección "Advertencias y precauciones" y "Posibles efectos secundarios") que pueden requerir la administración de azúcar o, en casos graves, intervención médica. También puede experimentar trastornos estomacales e intestinales y síntomas de acidosis láctica (consulte la sección "Advertencias y precauciones" y "Posibles efectos secundarios") que requieren atención médica.
Si olvidó tomar GLIBOMET
No tome una dosis doble para compensar la dosis recomendada olvidada. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Glibomet?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir con el uso de GLIBOMET:
- Síntomas de hipoglucemia (estos ocurren raramente) especialmente si está debilitado, es anciano, si está sometido a un esfuerzo físico inusual, si tiene una "dieta irregular o bebe alcohol o si tiene" insuficiencia renal y / o función hepática (ver "). Advertencias y precauciones").
- Sin embargo, reacciones cutáneas alérgicas que son transitorias y generalmente desaparecen con la continuación de la terapia (ocurren raramente).
- Síntomas de acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones") que requieren tratamiento médico adecuado (ocurren raramente). Estas manifestaciones son más probables, aunque muy raras, si tiene insuficiencia renal, enfermedad cardíaca grave o insuficiencia respiratoria. La acidosis láctica puede volverse grave si no se interrumpe el tratamiento y no se toman las medidas adecuadas y puede verse favorecido por la ingesta simultánea de alcohol (ver "Advertencias y precauciones" y "GLIBOMET y alcohol").
- Cambios en el número de células sanguíneas (muy raros, generalmente reversibles).
- Posible dolor de cabeza y malestar estomacal e intestinal (náuseas, disminución del apetito, dolor de estómago, vómitos o diarrea) que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
No te das cuenta. No se recomienda el uso de GLIBOMET en niños y adolescentes.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene GLIBOMET
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principios activos : Glibenclamida 2,5 mg y clorhidrato de metformina 400 mg.
Otros componentes: Celulosa microcristalina, macrogol 6000, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, dibenato de glicerol, estearato de magnesio, blanco opadry (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principios activos : Glibenclamida 5 mg y clorhidrato de metformina 400 mg.
Otros componentes: Celulosa microcristalina, macrogol 6000, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, dibenato de glicerol, estearato de magnesio, blanco opadry (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000).
Descripción del aspecto de GLIBOMET y contenido del envase
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, ranurados en una cara. El número "2.5" está estampado en el lado liso, la letra "B" está estampada en una de las mitades del lado marcado y el número "1" en la otra.
Envases de 40 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters opacos.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, ranurados en una cara. El número "5" está estampado en el lado liso, la letra "B" está estampada en una de las mitades del lado marcado y el número "3" en la otra.
Envases de 40 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters opacos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GLIBOMET RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glibomet 400 mg + 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Glibenclamida 2,5 mg;
clorhidrato de metformina 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Glibenclamida 5 mg;
clorhidrato de metformina 400 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Diabetes mellitus tipo 2 (NIDDM, no insulinodependiente) que no se puede controlar con dieta sola o con dieta y sulfonilureas o biguanidas.
04.2 Posología y forma de administración
El médico tratante debe establecer la dosis diaria, los métodos y la duración del tratamiento en función de la situación metabólica del paciente. En general, la dosis inicial es de 2 comprimidos al día con las principales comidas. En cualquier caso, nunca se debe exceder la dosis de 6 comprimidos de Glibomet 400 mg / 2,5 mg y 4 comprimidos de Glibomet 400 mg / 5 mg. Posteriormente, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente hasta alcanzar la dosis mínima suficiente para mantener el control glucometabólico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos individuales (glibenclamida, metformina) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; diabetes gestacional, diabetes tipo 1 (dependiente de insulina); coma y precoma diabético; nivel de creatinina sérica superior a 12 mg / l; antecedentes de acidosis láctica en diabéticos; función hepática o renal gravemente deteriorada; tratamiento continuo con diuréticos o agentes antihipertensivos que puedan causar insuficiencia renal o durante la urografía intravenosa; enfermedades cardiovasculares graves (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico o toxinfeccioso, trastornos de la circulación arterial periférica); enfermedades respiratorias graves; insuficiencia suprarrenal; alcoholismo crónico; regímenes fuertemente hipocalóricos y, sobre todo, estados de ayuno; enfermedades distróficas graves; sangrado agudo severo; choque; gangrena; embarazo y lactancia. Durante los dos días previos o posteriores a la cirugía.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Cada tratamiento y, en particular, la transición desde o hacia otros agentes hipoglucemiantes, debe ser prescrito por el médico.
El paciente debe cumplir estrictamente las prescripciones médicas con respecto a la dosis y los métodos de reclutamiento, así como con respecto al régimen dietético y la actividad física concomitantes.
Debido a la presencia de un derivado de sulfonilurea, el uso debe limitarse a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no se puede controlar con dieta.
En caso de manifestaciones hipoglucémicas (ver más abajo y Efectos secundarios) dar carbohidratos (azúcar); en los casos más graves, que rara vez pueden llegar a la pérdida del conocimiento, es necesario realizar una infusión intravenosa lenta de solución de glucosa.
Junto con traumatismos, cirugías, enfermedades infecciosas y febriles, puede ser necesario iniciar temporalmente la terapia con insulina para mantener un control metabólico adecuado.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones de tipo antabuse tras la ingestión de bebidas alcohólicas.
El tratamiento debe suspenderse 48 horas antes de realizar una angiografía o urografía y reanudarlo, si es necesario, 48 horas después de la exploración.
Los pacientes tratados deben ser monitorizados con frecuencia para identificar cualquier factor o condición capaz de inducir o agravar un estado de hipoxia celular y por tanto favorecer la aparición de lactacidosis, teniendo en cuenta que el riesgo de este problema es más frecuente en estados de hígado y / o insuficiencia renal, insuficiencia cardiorrespiratoria, intoxicación por etilo, ayuno prolongado, en caso de tratamientos con diuréticos y en caso de trastornos gastrointestinales; En cualquier caso, se debe instruir a los pacientes para que reconozcan los síntomas de alerta de acidosis láctica (anorexia, náuseas, fiebre, vómitos, calambres musculares, aumento de la amplitud y frecuencia de la respiración, malestar, dolor abdominal, diarrea, posible somnolencia o pérdida del conocimiento) e hipoglucemia. (dolor de cabeza, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión nerviosa, temblores, sudoración intensa) con el fin de advertir oportunamente al médico, quien también debe ser informado en caso de enfermedades febriles o trastornos digestivos intercurrentes. En este caso, el médico mismo debe establecer de inmediato la investigaciones necesarias (determinación de electrolitos séricos, pH sanguíneo arterial, lactato, piruvato, glucemia y cetonemia). Dado que incluso una alteración leve de la función renal puede aumentar considerablemente el riesgo de lactacidosis, es necesario comprobar repetidamente su estado antes de iniciar el tratamiento y entonces al menos og n ocho semanas durante el primer semestre de terapia y cada seis meses a partir de entonces.
Dado que la lactacidosis puede tener un desenlace fatal, tan pronto como se sospeche que se está desarrollando es necesario interrumpir la administración y hospitalizar al paciente de manera urgente. Observación de una acidosis metabólica con evidencia de cetoacidosis en un diabético sin un estado particular de La intoxicación exógena (por salicílico, alcohol, etc.) debe considerarse sospechosa.
El tratamiento de pacientes con deficiencia de G6PD con sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica.
Por tanto, la glibenclamida debe utilizarse con precaución en estos pacientes y debe considerarse una "alternativa terapéutica".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción hipoglucemiante de la sulfonilurea puede incrementarse con dicumarol y derivados, inhibidores de la monoaminooxidasa, sulfonamidas, fenilbutazona y derivados, cloranfenicol, ciclofosfamida, probenecid, fenramidol y salicilatos, miconazol oral, sulfinpirazona perexilina en cantidades elevadas; en cambio, puede disminuir con adrenalina, corticosteroides, anticonceptivos orales y diuréticos tiazídicos, barbitúricos.
También se debe tener precaución al administrar bloqueadores beta al mismo tiempo. Debe tenerse en cuenta que las biguanidas pueden potenciar la acción de los anticoagulantes.
04.6 Embarazo y lactancia
Contraindicado en el embarazo y durante la lactancia (ver también el punto 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe informar al paciente del riesgo de hipoglucemia y la consiguiente reducción de la capacidad de concentración y reacción, y tenerlo en cuenta antes de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Pueden producirse fenómenos hipoglucémicos, aunque raramente, especialmente en sujetos debilitados, en la vejez, en caso de esfuerzo físico inusual, en caso de alimentación irregular o ingesta de bebidas alcohólicas, en caso de insuficiencia renal y / o hepática (ver tambiénAdvertencias especiales y precauciones de uso adecuadas.). Algunas veces pueden producirse dolor de cabeza e intolerancias gastrointestinales, como náuseas, anorexia, dolor de estómago, vómitos o diarrea y pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Las manifestaciones alérgicas cutáneas pueden ocurrir en raras ocasiones, pero son transitorias y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Es posible, aunque muy raros los casos descritos en la literatura durante el tratamiento con metformina, en pacientes con factores predisponentes como insuficiencia renal y colapso cardiovascular, la aparición de acidosis láctica, que puede ocurrir de forma grave si no se interrumpe el tratamiento y se toman las medidas adecuadas. no se toman.
De hecho, se han descrito casos con niveles elevados de ácido láctico en sangre, aumento de la relación lactato / piruvato, descenso del pH sanguíneo, azotemia que excepcionalmente tuvieron un curso desfavorable. La acidosis láctica puede verse favorecida por la ingesta simultánea de alcohol.
Las alteraciones del sistema hematopoyético son muy raras y generalmente reversibles.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurran después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en la dirección www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, puede producirse una hipoglucemia, que incluso puede provocar alteraciones del comportamiento o coma. Dependiendo de la gravedad, administrar glucosa por vía oral o intravenosa (solución de glucosa hipertónica) y hospitalizar. También pueden ocurrir trastornos gastrointestinales y signos de hiperlactacidemia, que requieren tratamiento para la acidosis láctica y hospitalización.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de antidiabéticos orales.
Código ATC: A10BD02.
Glibenclamida, sulfonilurea de segunda generación, activa a dosis bajas y capaz de actuar sobre la cinética secretora de la insulina durante periodos de tiempo no excesivamente prolongados, está asociada a Glibomet 400 mg / 2,5 mg y Glibomet 400 mg / 5 mg. Y repetidamente en cada administración. y metformina, biguanida capaz de inducir una sensibilización periférica a la acción de la insulina (aumento de la unión al receptor de insulina, mejora del efecto posreceptor), un control de la absorción de glucosa entérica, una "inhibición de la neoglucogénesis y un reequilibrio del metabolismo de los lípidos, una reducción del exceso de peso del diabético obeso, una "acción antiadherente plaquetaria y una" actividad fibrinolítica, efectos todos acompañados de una mayor tolerabilidad y manejabilidad, con menor riesgo de hiperlactacidemia, en comparación con otras biguanidas.
La acción complementaria existente entre estos dos principios activos, estimula la acción sobre la secreción de insulina endógena inducida por la sulfonilurea (punto de ataque pancreático), integrada por la acción directa de la biguanida sobre el tejido muscular que favorece un incremento neto en la utilización de glucosa (punto de "ataque extrapancreático), y hepática (reducción de la gluconeogénesis) permitieron obtener, para una relación de dosificación determinada, un auténtico efecto sinérgico que permitió la reducción de las dosis de los componentes individuales, gracias a lo cual un efecto demasiado intenso estimulación de las células β pancreáticas, lo que reduce el peligro de agotamiento funcional del órgano, así como una mayor seguridad de uso y una menor incidencia de efectos secundarios.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La glibenclamida se absorbe en un 84% en el tracto gastrointestinal y se elimina por el tracto digestivo y urinario después de ser transformada por el hígado en metabolitos inactivos, la vida media de eliminación es de 5 horas; El 97% se une a las proteínas plasmáticas.
La metformina, absorbida a través del tracto gastrointestinal, se elimina rápidamente en la orina y las heces; no se une a las proteínas plasmáticas; el organismo no lo metaboliza, su vida media plasmática es de aproximadamente 2 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en ratones y ratas destacaron la ausencia de toxicidad sinérgica de los dos principios activos.
El tratamiento oral en ratas y perros durante 26 semanas no provocó mortalidad, cambios en la salud ni disminución del consumo de agua y alimentos. El tratamiento no afectó la curva de crecimiento, hemograma, función hepática, análisis de sangre bioquímicos, análisis de orina, peso y apariencia macroscópica de órganos y sistemas.
Los estudios teratogénicos no revelaron ningún efecto tóxico sobre la gestación y los fetos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Macrogol 6000, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, dibenato de glicerol, estearato de magnesio, blanco Opadry (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000).
06.2 Incompatibilidad
No se encontraron incompatibilidades.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister opaco de PVC / PE / PVDC-Al
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: envases de 40 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Glibomet 400 mg + 5 mg: envases de 40 y 60 comprimidos recubiertos con película.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para la eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 comprimidos recubiertos con película AIC n ° 026129015
60 comprimidos recubiertos con película AIC n ° 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 comprimidos recubiertos con película AIC n ° 026129039
60 comprimidos recubiertos con película AIC n ° 026129041
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 comprimidos recubiertos con película Abril de 1987 / Mayo de 2010
60 comprimidos recubiertos con película Julio de 2000 / Mayo de 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 comprimidos recubiertos con película Marzo de 2002 / Mayo de 2010
60 comprimidos recubiertos con película Marzo de 2002 / Mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2015
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