Ingredientes activos: Insulina (Insulin detemir)
Levemir 100 unidades / ml solución inyectable en pluma precargada
Indicaciones ¿Por qué se usa Levemir? ¿Para qué sirve?
Levemir es un "análogo de insulina" moderno de acción prolongada. Los medicamentos de insulina modernos son una versión mejorada de la insulina humana.
Levemir se utiliza para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año con diabetes mellitus (diabetes) La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Levemir se puede usar con medicamentos de acción rápida a base de insulina a la hora de las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y / o medicamentos antidiabéticos inyectables, distintos de la insulina.
Levemir tiene una acción prolongada y constante para reducir el nivel de azúcar presente en la sangre dentro de las 3-4 horas posteriores a la inyección. Levemir proporciona hasta 24 horas de cobertura de insulina de referencia.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Levemir
No use Levemir
- Si es alérgico a la insulina detemir oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase y otra información).
- Si tiene los síntomas de advertencia de una hipoglucemia (azúcar en sangre), consulte a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
- En bombas de insulina.
- Si FlexPen gotea, está dañado o agrietado.
- Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de Levemir.
- Si la insulina no aparece como agua clara, incolora y acuosa.
No use Levemir si se encuentra en alguna de estas situaciones. Hable con su médico, enfermera o farmacéutico para que le aconseje.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Levemir
Antes de usar Levemir
- Revise la etiqueta para asegurarse de que sea el tipo correcto de insulina.
- Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para evitar la contaminación.
- Las agujas y Levemir FlexPen no deben compartirse con otras personas.
Advertencias y precauciones
Ciertas condiciones y actividades pueden afectar su necesidad de insulina. Éstos incluyen:
- Si tiene problemas de riñón o hígado, anomalías de la glándula suprarrenal, pituitaria o tiroides.
- Si ha habido un aumento en la actividad física o un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría hacer que su nivel de azúcar en sangre varíe.
- Si se enferma: siga tomando su insulina y consulte a su médico.
- Si tiene la intención de viajar al extranjero, viajar a países con una zona horaria diferente puede hacer que su requerimiento de insulina y la hora de su inyección varíen.
- Si tiene niveles muy bajos de albúmina, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre. Habla con tu doctor.
Niños y adolescentes
Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año No se dispone de datos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Levemir?
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan su nivel de azúcar en sangre y pueden cambiar su requerimiento de insulina. Los medicamentos más importantes en la sangre se enumeran a continuación. tratamiento con insulina.
Su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) si toma:
- otros medicamentos para tratar la diabetes
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión
- betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o presión arterial alta).
- salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
- esteroides anabólicos (como testosterona)
- sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
- anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
- tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de agua)
- glucocorticoides (como la "cortisona" utilizada para tratar la inflamación)
- hormonas tiroideas (utilizadas para tratar la enfermedad de la tiroides)
- simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
- hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que afecta significativamente los procesos metabólicos del cuerpo)
- danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
La octreótida y la lanreótida (que se utilizan para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal poco común que suele presentarse en adultos de mediana edad provocado por una "producción excesiva de hormona de crecimiento hipofisaria") pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los síntomas de advertencia que pueden ayudarlo a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para tratar la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina experimentaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico de inmediato si experimenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual o aumento de peso rápido o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Beber alcohol y tomar Levemir
- Si bebe alcohol, sus requerimientos de insulina pueden cambiar a medida que su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar. Se recomienda una inspección cuidadosa.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Es posible que deba ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos para la salud del niño.
- Si está amamantando, consulte a su médico, ya que puede necesitar ajustes en la dosis de insulina.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Comuníquese con su médico acerca de la conducción o el uso de máquinas:
- Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
- Si le resulta difícil reconocer los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre.
Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar y, en consecuencia, también su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría ponerlo en peligro a usted mismo oa otros.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levemir
Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que Levemir es esencialmente "libre de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Levemir: Posología
Dosis y cuando tomar insulina
Utilice siempre insulina y ajuste la dosis exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Levemir se puede usar con medicamentos de acción rápida a base de insulina a la hora de las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y / o medicamentos antidiabéticos inyectables, distintos de la insulina.
No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.
Es posible que su médico necesite ajustar su dosis si:
- si su médico ha cambiado su tipo o marca de insulina, o
- su médico ha añadido otro medicamento para tratar la diabetes en combinación con el tratamiento con Levemir.
Uso en niños y adolescentes.
Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año.
No se han realizado estudios clínicos con Levemir en niños menores de 1 año.
Uso en grupos especiales de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con regularidad y hablar con su médico acerca de cómo ajustar su dosis de insulina.
Con que frecuencia inyectar
Levemir debe administrarse una vez al día cuando se usa en combinación con tabletas para la diabetes y / o en combinación con medicamentos antidiabéticos inyectables, distintos de la insulina. Cuando Levemir se usa como parte de un régimen de insulina en bolo basal, debe administrarse una o dos veces al día según sea necesario. La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. La inyección se puede administrar a cualquier hora del día, pero a la misma hora todos los días. En los casos en que se necesiten dos dosis diarias para optimizar el control del azúcar en sangre, la dosis de la noche se puede administrar por la noche o antes de acostarse. Leer .
Como y donde inyectar
Levemir se administra mediante inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (por vía intravenosa) o en un músculo (por vía intramuscular).
Con cada inyección, varía el lugar de la inyección dentro del área particular de la piel que usa habitualmente. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar bultos y hoyos en la piel (ver sección 4, Posibles efectos secundarios). Las mejores zonas para inyectarse son: la parte delantera del muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Se recomienda que controle su nivel de azúcar en sangre con regularidad.
Cómo usar Levemir FlexPen
Levemir FlexPen es una pluma desechable precargada codificada por colores que contiene insulina detemir.
Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto Debe utilizar la pluma como se describe en las "Instrucciones de uso".
Asegúrese siempre de estar usando la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Levemir
Si usa más insulina de la que debiera
Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado (hipoglucemia).
Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvidó tomar insulina
Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia).
Si deja de tomar su insulina
No deje de tomar su insulina sin consultar a su médico, quien le dirá qué hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Levemir?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
a) Resumen de efectos secundarios graves y muy frecuentes.
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Es posible que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre si:
- Inyecte demasiada insulina.
- Coma muy poco o salte las comidas.
- Haga más ejercicio de lo habitual.
- Beba alcohol (consulte Consumo de alcohol y toma de Levemir en la sección 2).
Síntomas de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre: sudores fríos; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos rápidos; Sentirse mal; muy hambriento; alteraciones visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblor; ansiedad; estado de confusión; dificultad para concentrarse.
La hipoglucemia grave puede provocar la pérdida del conocimiento. Si no se trata la hipoglucemia grave prolongada, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápido con una "inyección" de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si le administran glucagón, necesitará glucosa o un bocadillo dulce tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, tendrá que ser trasladado al hospital.
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:
- Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, coma terrones de azúcar u otro bocadillo con alto contenido de azúcar (dulces, galletas, jugo de frutas). Mida su azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre con usted terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumos de frutas, para utilizarlos en caso de necesidad.
- Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
- Si tiene niveles bajos de azúcar en sangre, puede perder el conocimiento, si ha necesitado una inyección de glucagón o si tiene muchos episodios de niveles bajos de azúcar en sangre, hable con su médico.Es posible que deba ajustar la cantidad, los tiempos de ingesta de insulina, la alimentación y la actividad física.
Dígale a sus seres queridos que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayarse por una hipoglucemia. Explique que si se desmaya, deben ponerlo de costado y buscar atención médica de inmediato. No se le debe dar ningún alimento ni bebida, ya que podrían asfixiarlo.
Una reacción alérgica grave a Levemir o uno de sus ingredientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto secundario que puede ser potencialmente mortal. Puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Comuníquese con su médico inmediatamente:
- si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
- si de repente se siente mal y: empieza a sudar; empieza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultades para respirar; los latidos del corazón son rápidos; Estás mareado.
Si nota alguno de estos signos, comuníquese con su médico de inmediato.
b) Lista de otros efectos indeseables
Efectos secundarios poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón) en el lugar de la inyección. Estos síntomas suelen desaparecer a las pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se propagan a otras partes del cuerpo, consulte a su médico de inmediato Consulte también Reacción alérgica grave.
Alteraciones visuales: Pueden producirse alteraciones visuales al inicio del tratamiento con insulina, sin embargo, esta suele ser una reacción temporal.
Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): el tejido graso subcutáneo en el lugar de la inyección puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Cambiar el lugar de la inyección dentro de la misma área puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estos trastornos. Si nota picaduras o engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección, informe a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden empeorar o hacer que la absorción de insulina varíe si se inyecta en este punto.
Articulaciones Hinchadas: La retención de líquidos puede causar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones al inicio del tratamiento con insulina. Esto desaparece pronto. Si no es así, comuníquese con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar la pérdida de la visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, su retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Efectos secundarios raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas.
Neuropatía periférica (dolor debido a daño en los nervios): una mejora rápida en el nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor en los nervios, esto se llama neuropatía periférica y desaparece espontáneamente.
Notificación de efectos secundarios
Si aparece alguno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto también incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
c) Efectos de la diabetes
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Puede tener un nivel alto de azúcar en sangre si:
- Si no se ha inyectado suficiente insulina.
- Si ha olvidado tomar insulina o ha dejado de tomarla.
- Si usa repetidamente menos insulina de la que necesita.
- Si tiene una infección o fiebre.
- Si come más de lo habitual.
- Si hace menos ejercicio de lo habitual.
Síntomas de advertencia de un nivel alto de azúcar en sangre:
los síntomas de advertencia aparecen gradualmente. Incluyen: orinar más de lo normal; sed; pérdida de apetito; sentirse enfermo (náuseas o vómitos); sentirse somnoliento o cansado; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento afrutado (acetona).
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:
- Si tiene alguno de estos síntomas: Controle su nivel de azúcar en sangre, si puede, revise su orina en busca de cetonas y comuníquese con un médico de inmediato.
- Estos pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo descompone la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría provocar un coma diabético y, finalmente, la muerte.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la "etiqueta y caja de FlexPen después de" CAD ". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Cuando no esté en uso, mantenga siempre el capuchón FlexPen en la pluma para protegerla de la luz. Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Antes de abrir: Levemir FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2 ° C y 8 ° C, alejado de los elementos refrigerantes, no congelar.
Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Levemir FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarlo consigo y conservarlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 ° C) hasta 6 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos no utilizados, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Levemir
- El ingrediente activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana.
- Los demás componentes son: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Levemir y contenido del envase
Levemir viene en forma de solución inyectable.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEVEMIR 100 UNIDADES / ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN BOLÍGRAFO PRECARGADO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir * (equivalente a 14,2 mg). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
* La insulina detemir es producida por Saccharomyces cerevisiae con tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada. FlexPen.
La solución es transparente, incolora y acuosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Levemir está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La potencia de los análogos de insulina, incluida la insulina detemir, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales. 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.
Levemir se puede usar solo como insulina basal o en combinación con un "bolo de insulina". También se puede usar en combinación con medicamentos antidiabéticos orales y / o agonistas del receptor de GLP-1.
Cuando Levemir se utiliza en combinación con medicamentos antidiabéticos orales o además de agonistas del receptor de GLP-1, se recomienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente a una dosis de 10 unidades o 0,1-0,2 unidades / kg. La dosis de Levemir debe determinarse en función de las necesidades individuales de los pacientes.
Cuando se añade un agonista del receptor de GLP-1 a Levemir, se recomienda reducir la dosis de Levemir en un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia. A partir de entonces, la dosis se puede ajustar individualmente.
Se recomiendan las siguientes dos pautas para los ajustes de dosis individuales:
Pauta de ajuste de dosis para adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2:
* Autocontrol de la glucosa en sangre
Guía de dosis de autoajuste simplificado para adultos con diabetes tipo 2
* Autocontrol de la glucosa en sangre
Cuando Levemir se usa en un régimen de insulina basal / en bolo, debe administrarse una o dos veces al día según lo necesiten los pacientes. La dosis de Levemir debe ajustarse según las necesidades individuales.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes aumentan la actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Durante un ajuste de dosis para mejorar el control de la glucosa, los pacientes deben ser conscientes de los signos de hipoglucemia.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Levemir se puede utilizar en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de Levemir de forma individual.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal o hepática puede reducir la necesidad de insulina del paciente.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de Levemir de forma individual.
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Levemir se ha demostrado en estudios de hasta 12 meses de duración en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad (ver sección 5.1).
En niños y adolescentes, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de Levemir de forma individual.
Levemir no se ha estudiado en niños menores de 2 años.
Transferencia de otros medicamentos a base de insulina
Cuando se transfiere desde otros medicamentos a base de insulina de acción intermedia o prolongada, puede ser necesario ajustar la dosis y el momento de administración (ver sección 4.4).
Se recomienda un control constante de la glucosa en sangre durante el período de transición y las primeras semanas posteriores (ver sección 4.4).
Cualquier tratamiento hipoglucémico concomitante puede requerir un ajuste de la dosis (dosis y / o momento de administración de medicamentos antidiabéticos orales u otros medicamentos de insulina de acción rápida / corta).
Método de administración
Levemir es un análogo de insulina de acción prolongada que se utiliza como insulina basal. Levemir es solo para administración subcutánea. Levemir no debe administrarse por vía intravenosa, ya que esto puede provocar una hipoglucemia grave. También debe evitarse la administración intramuscular. Levemir no debe administrarse por vía intravenosa. debe usarse en bombas de insulina.
Levemir se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoidea o la nalga. Los lugares de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma área para reducir el riesgo de lipodistrofia. La duración de la acción variará según la dosis, el lugar de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. La inyección se puede administrar en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los casos en los que se requieran dos dosis diarias para optimizar el control de la glucosa en sangre, la dosis de la noche se puede administrar por la noche o antes de acostarse.
Administración con FlexPen
Levemir FlexPen es una pluma precargada diseñada para usarse con agujas NovoFine o NovoTwist de 8 mm o menos de longitud. FlexPen libera de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
El envase de Levemir FlexPen está codificado por colores y contiene un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es necesario consultar al médico antes de viajar a países con una zona horaria diferente, ya que esto puede significar que el paciente tenga que tomar insulina y comer en horarios diferentes.
Hiperglucemia
La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de hiperglucemia suelen aparecer gradualmente en unas pocas horas o días. Estos incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, sequedad y piel enrojecida, xerostomía, pérdida del apetito y aliento acetonémico En los diabéticos tipo 1, la hiperglucemia no tratada puede provocar cetoacidosis diabética, un evento potencialmente mortal.
Hipoglucemia
No comer una comida extenuante y no programada o hacer ejercicio puede provocar hipoglucemia.
Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia, no se debe inyectar Levemir. Después de estabilizar la glucosa en sangre del paciente, se debe considerar un ajuste de dosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
Se debe advertir a los pacientes que han experimentado una mejora notable en el control glucémico, por ejemplo, debido a la intensificación de la terapia con insulina, que pueden experimentar un cambio en los síntomas iniciales comunes de hipoglucemia. Los síntomas iniciales comunes pueden no aparecer en pacientes con diabetes de larga duración.
La aparición de enfermedades concomitantes, en particular infecciones y estados febriles, generalmente aumenta las necesidades de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes del riñón, hígado o que afectan a la glándula suprarrenal, pituitaria o tiroides pueden requerir ajustes de la dosis de insulina.
Cuando los pacientes se transfieren de un tipo diferente de insulina, los síntomas iniciales de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que los experimentados durante el tratamiento anterior.
Transferencia de otros medicamentos a base de insulina
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, la marca (fabricante), el tipo, el origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y / o el método de fabricación (a partir de ADN recombinante o insulina animal) pueden requerir un ajuste de la dosis. Pacientes transferidos a Levemir desde otro tipo de insulina puede necesitar un cambio en la dosis de la utilizada con sus medicamentos de insulina utilizados anteriormente. Si se requiere un ajuste de dosis, esto se puede hacer en la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Reacciones en el lugar de la inyección.
Al igual que con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones alrededor del lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. La rotación continua del lugar de la inyección dentro de la misma área puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Las reacciones generalmente se resuelven en unos pocos días a algunas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de la inyección pueden requerir la suspensión de Levemir.
Hipoalbuminemia
Se dispone de datos limitados en pacientes con hipoalbuminemia grave. Se recomienda que estos pacientes sean monitoreados de cerca.
Combinación de Levemir con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca durante el uso de pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta al considerar el tratamiento con pioglitazona y Levemir en combinación. Debe controlarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si los síntomas empeoran.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Numerosos fármacos interactúan con el metabolismo de la glucosa.
Las siguientes sustancias pueden reducir el requerimiento de insulina del paciente:
Medicamentos hipoglucemiantes orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Las siguientes sustancias pueden aumentar el requerimiento de insulina del paciente:
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.
Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
La octreótida y la lanreótida pueden aumentar o disminuir las necesidades de insulina.
El alcohol puede intensificar o reducir los efectos hipoglucémicos de la insulina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El tratamiento con Levemir se puede considerar durante el embarazo, pero cualquier beneficio potencial debe sopesarse frente a un posible aumento del riesgo de un resultado negativo del embarazo.
En general, se recomienda un control intensivo de la glucosa en sangre y el control de las mujeres con diabetes tanto durante la planificación del embarazo como durante el embarazo.
Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen durante el primer trimestre y aumentan más tarde en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Después del parto, las necesidades de insulina vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
En un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, las mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (n = 310) fueron tratadas con un régimen de bolo basal con Levemir (n = 152) o con insulina NPH (n = 158) como insulina basal. ambos en combinación con NovoRapid. El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de Levemir sobre la regulación de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes (ver sección 5.1).
La tasa total de eventos adversos maternos fue similar para los grupos de insulina Levemir y NPH; sin embargo, se observó una frecuencia numéricamente mayor de eventos adversos graves con Levemir en madres (61 (40%) frente a 49 (31%)) y recién nacidos (36 (24%) frente a 32 (20%) en comparación con la insulina NPH. El número de nacidos vivos de mujeres que quedaron embarazadas después de la aleatorización fue 50 (83%) para Levemir y 55 (89%) para NPH. La frecuencia de malformaciones congénitas fue 4 (5%) para Levemir y de 11 (7%) para NPH incluyendo 3 (4%) malformaciones graves para Levemir y 3 (2%) para NPH.
Los datos posteriores a la comercialización de 250 resultados adicionales de mujeres embarazadas que recibieron Levemir no muestran efectos adversos de la insulina detemir en el embarazo ni malformaciones o toxicidad fetal / neonatal de la insulina detemir.
Los datos en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Se desconoce si la insulina detemir se excreta en la leche materna. No se esperan efectos metabólicos de la insulina detemir ingerida en lactantes / niños amamantados, ya que la insulina detemir, como péptido, se digiere en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Durante la lactancia, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de insulina y la dieta de la paciente.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse reducida como resultado de una hipoglucemia. Este hecho puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir un automóvil o manejar maquinaria).
Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de tomar las precauciones necesarias para evitar la aparición de un episodio de hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante para aquellos que tienen poca o ninguna conciencia de los síntomas de advertencia de la hipoglucemia o que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe desalentar la conducción en estas circunstancias.
04.8 Efectos indeseables
para. Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan Levemir se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.Se estima que el porcentaje global de pacientes tratados que pueden experimentar reacciones adversas a los medicamentos es de alrededor del 12%.
La hipoglucemia es la reacción adversa observada con más frecuencia durante el tratamiento, ver sección c a continuación.
Las investigaciones clínicas han revelado que la hipoglucemia mayor, definida como hipoglucemia que requiere la intervención de otras personas, se produce en aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con Levemir.
Las reacciones alrededor del lugar de la inyección se observan con más frecuencia durante el tratamiento con Levemir que con los medicamentos a base de insulina humana. Estas reacciones incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón alrededor del lugar de la inyección. La mayoría de las reacciones alrededor del lugar de la inyección son menores y transitorias, de hecho, generalmente desaparecen en unos pocos días o semanas con el tratamiento continuado.
Pueden producirse anomalías refractivas y edema al iniciar la terapia con insulina; estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria.
Un descenso rápido de la glucosa en sangre puede estar asociado con una neuropatía dolorosa aguda, que suele ser de naturaleza transitoria. La intensificación de la terapia con insulina con una caída brusca de la glucosa en sangre puede estar asociada con un empeoramiento de la retinopatía diabética, mientras que la mejora gradual del control glucémico disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
B. Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia de MedDRA y la clasificación de órganos del sistema. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 e
* ver párrafo c
C. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones alérgicas, posibles reacciones alérgicas, urticaria, erupción, erupción
Las reacciones alérgicas, posibles reacciones alérgicas, urticaria, erupción cutánea, erupción cutánea son poco frecuentes cuando se utiliza Levemir como un régimen de insulina basal / en bolo. Sin embargo, 3 estudios clínicos mostraron una frecuencia común (se observaron 2,2% de reacciones alérgicas y posibles reacciones alérgicas) cuando se utilizó en combinación con medicamentos antidiabéticos orales.
Reacciones anafilácticas
La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero puede poner en peligro la vida.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es la reacción adversa observada con más frecuencia. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede inducir pérdida del conocimiento y / o convulsiones y puede provocar daño cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia aparecen de repente. Pueden incluir sudores fríos, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Lipodistrofia
Puede producirse lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia, lipoatrofia) en el lugar de la inyección. La rotación continua del lugar de la inyección dentro del área de inyección particular reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones.
D. Población pediátrica
En el uso en el mercado y los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica no indican diferencias con la experiencia más amplia en la población general.
Y. Otras poblaciones especiales
En uso en el mercado y en ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática no indican diferencias con la experiencia más amplia en la población general.
F. Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema de notificación incluido en el " Anexo V.
04.9 Sobredosis
No es posible definir un nivel específico de sobredosis de insulina, sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse en etapas secuenciales si se administran dosis que son demasiado altas para las necesidades de insulina del paciente:
• Los episodios de hipoglucemia leve se pueden tratar con la administración oral de glucosa o productos que contienen azúcar. Por tanto, se recomienda a los pacientes diabéticos que lleven consigo productos que contengan azúcar en todo momento.
• Los episodios hipoglucémicos graves, cuando el paciente ha perdido el conocimiento, pueden tratarse con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona que haya recibido la educación adecuada o con glucosa intravenosa administrada por un profesional sanitario. La glucosa también debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no ha respondido en 10-15 minutos a la administración de glucagón. Una vez recuperado el estado de conciencia, se recomienda administrar hidratos de carbono por vía oral para evitar una recaída.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en diabetes. Insulinas de acción prolongada y análogos para uso inyectable.
Código ATC: A10AE05.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Levemir es un análogo de insulina soluble de acción prolongada con una duración de efecto prolongada, que se utiliza como insulina basal.
El efecto hipoglucemiante de Levemir se debe a la captación facilitada de glucosa después de la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y grasas y la inhibición simultánea de la liberación de glucosa del hígado.
El perfil de tiempo de acción de Levemir es estadísticamente y significativamente menos variable y por lo tanto más predecible que el de la insulina NPH (Protamina Hagedorn Neutral), como lo muestran los coeficientes de variación (CV) en el mismo sujeto de la farmacodinamia total y máxima. efecto. en la Tabla 1.
Tabla 1. Variabilidad en un solo sujeto del perfil de tiempo de acción de la insulina Levemir y NPH
* Área bajo la curva ** Valor p de la velocidad de infusión de glucosa
La acción prolongada de Levemir está mediada por la agregación marcada de moléculas de insulina detemir en el lugar de la inyección y por la unión a la albúmina a través de la cadena lateral de ácidos grasos. La insulina detemir se distribuye más lentamente hacia los tejidos periféricos diana que la insulina NPH. La combinación de estos dos mecanismos de prolongación asegura un perfil de absorción y acción más reproducible de la insulina detemir que la insulina NPH.
La duración máxima de acción es de 24 horas, dependiendo de la dosis. Es posible realizar una o dos administraciones diarias. Si se administra dos veces al día, se alcanzará el estado de equilibrio después de la administración de 2-3 dosis. Para dosis en el rango de 0,2 - 0,4 U / kg, Levemir ejerce más del 50% de su efecto máximo entre 3-4 horas y hasta 14 horas después de la administración de la dosis.
Después de la administración subcutánea (efecto máximo, duración de la acción, efecto total) se observó una proporcionalidad entre la dosis y la respuesta farmacodinámica.
En ensayos clínicos a largo plazo, se ha demostrado una menor variabilidad diaria de la FPG durante la terapia con Levemir en comparación con la terapia con NPH.
Los estudios en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal en combinación con medicamentos antidiabéticos orales (OAD) han demostrado que el control glucémico (HbA1c) logrado con Levemir es comparable al de NPH y al de insulina glargina y está asociado con un menor aumente el peso, consulte la Tabla 2 a continuación. En el estudio de comparación con insulina glargina, en el que se pudo administrar Levemir una o dos veces al día mientras que la insulina glargina se administró una vez al día, el 55% de los pacientes que tomaron Levemir completaron 52 semanas de tratamiento siguiendo el régimen de administración doble diaria.
Tabla 2. Cambio en el peso corporal después de la terapia con insulina
En los estudios que evaluaron el uso de medicamentos antidiabéticos orales en combinación con Levemir, hubo un 61-65% menos de riesgo de hipoglucemia nocturna leve en comparación con la NPH.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado y de etiqueta abierta en pacientes con diabetes tipo 2 que no lograron seleccionar los medicamentos antidiabéticos orales. El estudio comenzó con un período de preinclusión de 12 semanas con liraglutida + metformina, en el que el 61% de los pacientes alcanzó la metformina HbA1c durante 52 semanas. La adición de Levemir proporcionó una reducción adicional de la HbA1c del 7,6% al 7,1% después de 52 semanas. No hubo episodios hipoglucémicos importantes. Un episodio de hipoglucemia importante se define como un episodio en el que el sujeto no puede realizar el tratamiento por sí solo y en el que es necesario administrar glucagón o glucosa por vía intravenosa. Ver tabla 3.
Tabla 3. Datos clínicos: Levemir además de liraglutida + metformina
Se llevó a cabo un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de 26 semanas para investigar la eficacia y seguridad de la adición de liraglutida (1.8 mg) frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con insulina, con o sin metformina. En pacientes con HbA1c ≤ 8,0% al inicio, la dosis de insulina se redujo en un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Posteriormente, se permitió a los pacientes ajustar la dosis de insulina hasta una dosis no superior a la dosis previa a la aleatorización.Levemir fue la insulina basal para el 33% (N = 147) de los pacientes (97,3% usuarios de metformina). En estos pacientes, la adición de liraglutida resultó en una mayor disminución de HbA1c (6,93% frente a 8,24%), una mayor disminución en ayunas glucosa en sangre (7,20 mmol / l frente a 8,13 mmol / l) y una mayor disminución del peso corporal (-3,47 kg frente a -0,43 kg). Los valores basales de estos parámetros fueron similares en ambos grupos. La tasa observada de episodios hipoglucémicos menores fue similar y no se observó ningún episodio hipoglucémico grave en ninguno de los grupos.
En ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina basal / en bolo, la glucosa en ayunas mejoró en los pacientes que recibieron Levemir en comparación con los pacientes que recibieron insulina NPH. El control glucémico (HbA1c) con Levemir fue comparable al de la insulina NPH, con un menor riesgo de episodios hipoglucemiantes nocturnos y no asociado con el aumento de peso.
En los ensayos clínicos que utilizaron terapia basal / en bolo, las tasas totales de hipoglucemia con Levemir e insulina NPH fueron similares. El análisis de los episodios hipoglucémicos nocturnos en pacientes con diabetes tipo 1 mostró un riesgo significativamente menor de episodios hipoglucémicos no graves (confirmado por el hallazgo de valores de glucosa en sangre capilar inferiores a 2,8 mmol / ly 3,1 mmol / l, expresados como glucosa plasmática). , y la capacidad del paciente para autocurarse) en comparación con la insulina NPH, mientras que no se encontraron diferencias en los pacientes con diabetes tipo 2.
Se ha observado el desarrollo de anticuerpos con el uso de Levemir, sin embargo, esto no parece tener ningún impacto en el control glucémico.
El embarazo
Levemir se estudió en un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (n = 310) tratadas en un régimen de bolo basal con Levemir (n = 152) o con insulina NPH (n = 158) como dosis basal. insulina., ambos en combinación con NovoRapid (ver sección 4.6).
Levemir no fue inferior a la insulina NPH para los valores de HbA1c medidos a las 36 semanas de gestación (SG), y la reducción durante el embarazo en la HbA1c media fue similar, ver tabla 4.
Tabla 4. Control glucémico materno
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Levemir se estudiaron en dos ensayos controlados aleatorios de hasta 12 meses de duración en adolescentes y niños (total n = 694); uno de los estudios incluyó un total de 82 niños de 2 a 5 años. Ambos estudios demostraron que el control glucémico (HbA1c) con Levemir era comparable con la insulina NPH cuando se administraba como terapia basal / en bolo, utilizando un margen de no inferioridad del 0,4%. Además, se observó un aumento menor. peso (valor de DE, peso corporal corregido por la edad) con Levemir versus insulina NPH.
El estudio, que incluyó a niños mayores de 2 años, se extendió por 12 meses más (datos para un total de 24 meses de tratamiento) para evaluar la formación de anticuerpos después del tratamiento a largo plazo con Levemir. Después de un aumento en los anticuerpos contra la insulina durante el primer año, los anticuerpos contra la insulina disminuyeron después del segundo año alcanzando un nivel ligeramente superior al nivel previo al estudio. Los resultados indican que el desarrollo de anticuerpos no tuvo ningún efecto negativo sobre el control glucémico y la dosis de Levemir.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La concentración sérica máxima se alcanza entre 6 y 8 horas después de la administración. Si se administra dos veces al día, las concentraciones séricas en estado estacionario se alcanzarán después de la administración de 2-3 dosis.
La variación intraindividual en la absorción es menor para Levemir que para otras preparaciones de insulina basal.
La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir para administración subcutánea es aproximadamente del 60%.
Distribución
Un volumen aparente de distribución de Levemir (aproximadamente 0,1 L / kg) indica que "una alta fracción de insulina detemir está circulando en la sangre".
Los resultados de los estudios sobre enlaces proteicos. in vitro Y en vivo indican que no existen interacciones clínicamente significativas entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otros medicamentos unidos a proteínas.
Biotransformación
La degradación de la insulina detemir es similar a la de la insulina humana; ninguno de los metabolitos formados es activo.
Eliminación
La vida media después de la administración subcutánea está determinada por el grado de absorción de los tejidos subcutáneos y varía de 5 a 7 horas, dependiendo de la dosis.
Linealidad
Después de la administración subcutánea (concentración máxima, nivel de absorción) se observó una proporcionalidad entre la concentración sérica y el rango de dosificación terapéutica.
No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas entre liraglutida y Levemir cuando se administró una dosis única de Levemir 0,5 U / kg y 1,8 mg de liraglutida en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 2.
Poblaciones especiales
Personas mayores (≥ 65 años)
No hubo diferencias clínicamente significativas entre la farmacocinética de Levemir para sujetos de edad avanzada y jóvenes.
Insuficiencia renal y hepática
No hubo diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de Levemir entre sujetos con insuficiencia renal o hepática y sujetos sanos. Dado que la farmacocinética de Levemir no se ha estudiado ampliamente en estas poblaciones de pacientes, es aconsejable intensificar el seguimiento de estas poblaciones.
Sexo
No existen diferencias de género clínicamente relevantes en las propiedades farmacocinéticas de Levemir.
Población pediátrica
Se analizaron las propiedades farmacocinéticas de Levemir en niños (6 - 12 años) y adolescentes (13 - 17 años) y se compararon con las de los adultos con diabetes tipo 1. No hubo diferencias clínicamente relevantes en las propiedades farmacocinéticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Datos sobre la afinidad del receptor y los experimentos de mitogenicidad realizados in vitro no proporcionaron evidencia de un mayor potencial mitogénico que la insulina humana.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicerol
Fenol
Metacresol
Acetato de zinc
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Las sustancias añadidas a Levemir pueden provocar la degradación de la insulina detemir, por ejemplo, medicamentos que contienen tioles o sulfitos. Levemir no debe mezclarse con líquidos para perfusión.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Antes de abrir: 30 meses.
Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: El producto se puede almacenar hasta por 6 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir: Conservar en nevera (2 ° C - 8 ° C). Mantener alejado de elementos refrigerantes. No congelar..
Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Conservar por debajo de 30 ° C. No refrigerar No congelar.
Mantenga el cartucho en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
3 ml de solución en cartucho (vidrio tipo 1), con un émbolo (bromobutilo) y un tapón de goma (bromobutilo / poliisopreno) contenidos en una pluma desechable, precargada, multidosis de polipropileno en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Las agujas y Levemir FlexPen no deben compartirse con otras personas. No es necesario rellenar el cartucho.
No use el medicamento si nota que la solución no parece clara, incolora y acuosa.
Si Levemir se ha congelado, no debe utilizarse.
Se debe advertir al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.
Cualquier medicamento no utilizado y los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/04/278/004
036850042
EU / 1/04/278/005
036850055
EU / 1/04/278/006
036850067
EU / 1/04/278/010
EU / 1/04/278/011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2004
Fecha de la última renovación: 16 de abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
D.CCE Mayo de 2015
