Ingredientes activos: potasio (cloruro de potasio)
KCl-retard 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa KCl Retard? ¿Para qué sirve?
KCl-retard contiene un principio activo llamado cloruro de potasio, que pertenece a una clase de medicamentos denominados suplementos minerales.
KCl-retard está indicado para prevenir y corregir una deficiencia de potasio en el cuerpo, que generalmente se manifiesta con una sensación de cansancio y debilidad muscular (astenia). KCl-retard se utiliza en situaciones en las que su cuerpo se encuentra en una condición de deficiencia de potasio, en caso de que:
- está sometido a un tratamiento prolongado o intenso con medicamentos llamados "diuréticos", para tratar la hipertensión (presión arterial alta) y el edema (hinchazón) de diversos tipos
- está tomando medicamentos llamados 'glucósidos cardiotónicos' para tratar algunas enfermedades del corazón
- se somete a la administración de soluciones libres de potasio
- están recibiendo grandes cantidades de sales de sodio (como bicarbonato)
- está tomando medicamentos llamados "corticosteroides" (medicamentos para tratar la inflamación / alergias)
- abusa de los laxantes
- tiene vómitos repetidos
- tiene diarrea severa
- sufre de fístula gástrica, intestinal o biliar (cuando entran en contacto partes del estómago, intestinos, vías biliares que normalmente están separadas)
- sufre cirrosis hepática (enfermedad hepática crónica grave)
- sufre de hiperfunción adrenocortical (condición que genera cambios hormonales)
- está sujeto a condiciones estresantes como una cirugía mayor y una enfermedad grave. Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar KCl Retard
No tome KCl-retard
- si es alérgico al cloruro de potasio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si sufre un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal)
- si sufre disminución de la diuresis (oliguria)
- si padece falta de diuresis (anuria),
- si sufre un aumento de nitrógeno en sangre (azotemia)
- si tiene acidosis hiperclorémica (una enfermedad en la que aumenta la acidez de los líquidos corporales) acompañada de hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre)
- si está siendo tratado con un medicamento llamado `` inhibidor de carboanohidrasa '' (medicamento utilizado para tratar enfermedades oculares)
- si se encuentra en un estado de deshidratación aguda (cantidad reducida de agua en el cuerpo)
- si sufre hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre)
- si padece la enfermedad de Addison (una enfermedad que provoca una reducción grave de algunas hormonas al destruir la glándula que las produce).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar KCl Retard
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar KCl-retard.
La estructura particular de las tabletas retardantes de KCl ha sido diseñada para evitar el riesgo de irritación intestinal y del estómago; sin embargo, informe a su médico:
- si sufre compresión del esófago (el órgano que conecta la faringe con el estómago y lleva los alimentos al estómago) debido a problemas cardíacos (dilatación de la aurícula izquierda)
- si sufre una obstrucción del tracto digestivo
- si sufre una ralentización del tránsito gastrointestinal.
Además, conviene evitar:
- la administración simultánea de sales de potasio y medicamentos denominados "diuréticos ahorradores de potasio" (grupo de medicamentos que actúan aumentando la cantidad de orina producida por los riñones, como antagonistas de "aldosterona, triamtereno, etc.), debido al riesgo de provocando un aumento de potasio en sangre.
En caso de uso prolongado, su médico controlará periódicamente sus niveles de potasio en sangre, especialmente si tiene una enfermedad cardíaca o renal.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de KCl Retard?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta el momento no se conocen interacciones.
Toma de KCL-retard con alimentos y bebidas
Tome las tabletas de KCl-retard después de las comidas (ver sección 3 "Cómo tomar KCl-retard").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
KCl-retard no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
KCl-retard contiene sacarosa
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, sacarosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo KCl Retard: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome tabletas retardantes de KCl después de las comidas. Tome los comprimidos enteros, sin masticarlos.
Adultos
Generalmente, la dosis recomendada es de 3 a 6 comprimidos al día; sin embargo, siga estrictamente la dosis establecida por su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado KCl Retard
Si toma más retardante de KCl del que debiera
Si accidentalmente toma grandes cantidades de este medicamento, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano. En este caso es necesario inducir el vómito y realizar un lavado gástrico (a realizar en el hospital).
Su médico también puede hacerle una prueba llamada electrocardiograma (ECG, una prueba para evaluar qué tan bien está funcionando su corazón). En caso de cambios en el ECG, su médico controlará su nivel de potasio en sangre y, si es necesario, lo tratará con una solución adecuada.
Si olvidó tomar KCl-retard
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar KCl-retard.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de KCl Retard?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si durante el tratamiento con KCl-retard tiene los siguientes efectos secundarios, comuníquese con su médico inmediatamente, quien DETENDRÁ el tratamiento con KCl-retard:
- vómitos severos
- hinchazón y dolor en el vientre
- sangrado de estómago (pérdida de sangre).
Otros efectos secundarios que se han informado con otros medicamentos que contienen el mismo ingrediente activo que KCl-retard (cloruro de potasio) y que, por lo tanto, también pueden ser efectos secundarios potenciales de KClretard, son:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- estrechamiento (estenosis) del intestino delgado (la primera parte del intestino)
- ulceraciones intestinales (lesiones del intestino)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ° C.Proteja el medicamento del calor y la humedad.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué contiene KCl-retard?
- el ingrediente activo es: cloruro de potasio 600 mg
- los demás componentes son: alcohol cetoestearílico, gelatina, estearato de magnesio, goma arábiga nebulizada seca, dióxido de titanio, sacarosa granulada (ver párrafo "KCl-retard contiene sacarosa"), talco purificado especial, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, cera de carnauba.
Descripción del aspecto de KCl-retard y contenido del envase
KCl-retard se presenta en comprimidos de 600 mg, envasados en blísters de 40 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RETARDO KCL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta de liberación prolongada contiene:
600 mg de cloruro de potasio (correspondiente a 8 mEq de ion potasio).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
KCl-retard está indicado para prevenir y corregir una deficiencia de potasio del organismo, que generalmente se manifiesta con sensación de cansancio y astenia muscular.
KCl-retard debe administrarse en caso de tratamiento prolongado o intenso de hipertensión y edema de diferente etiología con diuréticos.
Un suministro adicional de cloruro de potasio es particularmente importante cuando se prescribe un glucósido cardiotónico al mismo tiempo.
También pueden producirse pérdidas renales de potasio después de otros tratamientos: perfusión de soluciones libres de potasio; administración de grandes cantidades de sales de sodio alcalinizantes (por ejemplo, bicarbonato), algunos corticosteroides y ACTH; abuso de laxantes.
Los vómitos repetidos y la diarrea intensa también provocan pérdidas de potasio; la presencia de fístula gástrica, intestinal o biliar, cirrosis hepática e hiperfunción adrenocortical; algunas condiciones estresantes como una cirugía mayor y una enfermedad grave.
Es importante que se suministre una cantidad equivalente de iones Cl_ con los iones K +, evitando así la aparición de una alcalosis metabólica que puede acompañar a la hipopotasemia. Por esta razón, un suministro adicional de potasio en forma de sales distintas del cloruro generalmente no es muy eficaz.
04.2 Posología y forma de administración
Por regla general, son suficientes 3-6 comprimidos de liberación prolongada al día (24-48 mEq de K +), según el caso; sin embargo, adhiérase estrictamente a la dosis establecida por el médico.
Los comprimidos de liberación prolongada retardados de KCl deben tomarse después de las comidas y tragarse sin masticar.
04.3 Contraindicaciones
Debe evitarse la administración de potasio en presencia de insuficiencia renal avanzada con oliguria, anuria, azotemia, excepto en ciertos casos especiales que, sin embargo, requieren un control cuidadoso del potasio sérico.
Además, es preferible utilizar una sal de potasio alcalinizante (p. Ej., Bicarbonato) en los siguientes casos raros: acidosis hiperclorémica acompañada de hipopotasemia (casos raros de tubulopatías con acidosis renal, ureterosigmoidostomía), tratamiento con un inhibidor de carboanhidrasa (generalmente en oftalmología). ). Estados de deshidratación aguda, hiperpotasemia, enfermedad de Addison.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El cloruro de potasio en los raros casos de sujetos con enlentecimiento del tránsito gastrointestinal puede causar irritaciones. La aparición de estenosis del intestino delgado, asociada o no a ulceraciones, ha sido reportada para la administración de comprimidos de potasio gastroprotegidos: esta ocurrencia, aunque no se ha reportado hasta ahora para preparaciones en solución o para comprimidos convencionales, debe tenerse en cuenta.
Nunca se han descrito adicciones o fenómenos de adicción.
Se debe tener precaución cuando se administre a pacientes con compresión del esófago debido a dilatación de la aurícula izquierda u obstrucción del tracto digestivo.
Las sales de potasio y los diuréticos ahorradores de potasio (antagonistas de la aldosterona, triamtereno) no deben administrarse simultáneamente.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido hasta ahora.
04.6 Embarazo y lactancia
A las mujeres embarazadas, el producto solo debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
KCl-retard no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Pueden producirse vómitos intensos, distensión y dolor abdominal y, excepcionalmente, gastroenterorragia, lo que requiere la suspensión del tratamiento.
04.9 Sobredosis
La administración oral de sales de potasio a sujetos con mecanismos de excreción de potasio que funcionan normalmente rara vez provoca hiperpotasemia grave.
Sin embargo, si los mecanismos excretores están alterados o si el potasio se administra por vía intravenosa con demasiada rapidez, se puede desarrollar una hiperpotasemia potencialmente mortal.
La hiperpotasemia suele ser asintomática y puede manifestarse por un aumento del potasio sérico y por cambios electrocardiográficos característicos (ondas T agudas, desaparición de la onda P, depresión del segmento S-T, prolongación del intervalo QT).
Las medidas necesarias para el procesamiento incluyen:
Eliminación de alimentos o medicamentos que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Administración intravenosa de 300-500 ml / hora de una solución de dextrosa al 10% que contiene 10-20 unidades de insulina por litro.
Corrección de cualquier acidosis con bicarbonato de sodio intravenoso.
Uso de resinas de intercambio iónico, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En el tratamiento de la hiperpotasemia, debe recordarse que una disminución demasiado rápida del potasio sérico en pacientes estabilizados con digital puede causar toxicidad por digital.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A12B01
El cloruro de potasio de las tabletas de liberación prolongada retardadas con KCl se dispersa finamente en un excipiente a base de cera, neutro y no irritante, que permite una liberación lenta (en 4-5 horas) del ingrediente activo en el tracto digestivo. De esta forma se evitan concentraciones locales demasiado elevadas de KCl, que podrían provocar irritación de la mucosa, como se ha reportado con el uso de comprimidos gastroprotegidos.
La matriz de cera se elimina con las heces, después de que todo el cloruro de potasio que contiene se haya liberado al tracto gastrointestinal.
La eliminación de potasio se produce principalmente por vía renal.
La toxicología del KCl se ha estudiado ampliamente.
Las pruebas de toxicidad (ratas) realizadas con tratamientos de 6 semanas de duración a dosis 50 veces superiores a las utilizadas en la clínica han mostrado fenómenos microhemorrágicos esporádicos.
Los babuinos tratados con 4 comprimidos de liberación prolongada al día durante 5 días mostraron buena tolerabilidad al fármaco sin signos de alteración de la mucosa intestinal.
Las pruebas de teratogénesis, fertilidad y toxicidad peri-postnatal no revelaron anomalías en la descendencia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
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05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol cetoestearílico, gelatina, estearato de magnesio, goma arábiga nebulizada seca, dióxido de titanio, sacarosa granulada, talco purificado especial, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, cera de carnauba.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido hasta ahora.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
Proteger del calor y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 40 comprimidos de liberación prolongada de 600 mg en blíster opaco de PVC / PE / PVDC sobre aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 023638012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: 20.09.1978; renovación: 1.6.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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