Ingredientes activos: Macrogol, Sales de calcio, Sales de potasio
SELG polvo para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Selg? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Laxantes con acción osmótica - Macrogol, Asociaciones.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del estreñimiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Selg
- Hipersensibilidad a los ingredientes activos oa alguno de los excipientes;
- Perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal;
- Enfermedades intestinales inflamatorias graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico asociado con estenosis sintomática;
- Íleo o sospecha de obstrucción intestinal, formas oclusivas suboclusivas u estenóticas del intestino, estasis gástrica;
- Dolor abdominal de origen desconocido, colitis aguda, náuseas, vómitos, marcada acentuación o reducción de la peristalsis, sangrado rectal (la presencia de uno o más de estos signos y síntomas requiere atención médica adecuada para excluir la presencia de condiciones patológicas que contraindiquen el uso de laxantes (ver puntos anteriores);
- Estado severo de deshidratación;
- Niños menores de 8 años y que pesen menos de 20 kg;
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Selg
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes cardiopáticos o renales, en pacientes con deterioro del reflejo de deglución y del estado mental, debido al riesgo de regurgitación por aspiración. No utilice el medicamento ante la duda de lesiones que obstruyan la luz intestinal y / o si hay dolor abdominal, náuseas y / o vómitos. El uso repetido de laxantes puede dar lugar a adicciones o daños de diversa índole, no se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento. El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse un coadyuvante de un estilo de vida adecuado y una dieta saludable, por ejemplo, aumento de líquidos y fibras vegetales en la nutrición y actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal. En ancianos o en malas condiciones de salud, la prescripción debe ir precedida de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio. En caso de diarrea, se deben tomar precauciones especiales en pacientes predispuestos a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, ancianos, pacientes con disfunción renal o hepática). o pacientes en tratamiento con diuréticos) y deben realizarse controles del cuadro de electrolitos del paciente.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
SELG no contiene cantidades significativas de azúcares o polioles, también se puede prescribir a pacientes diabéticos o sujetos con una dieta libre de galactosa.
En niños, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que duren más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Selg?
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar SELG. El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia. (disminución del potasio en sangre) que puede causar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Embarazo y lactancia.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Selg: Posología
Adultos, adolescentes y niños (mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg)
Inicie el tratamiento con dos sobres bipartitos al día, uno por la mañana en ayunas y otro por la noche antes de acostarse. Habiendo obtenido el resultado de una evacuación por día, la dosis se puede reducir a un sobre por día, incluso en dos administraciones de medio sobre cada una o un sobre cada dos días. El efecto laxante de SELG se produce de 24 a 48 horas después de la administración.
. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. La duración del tratamiento se limita a tres meses; en cualquier caso, el paciente debe cumplir con la prescripción del médico. En niños, el tratamiento no debe exceder los 3 meses, ya que no se dispone de datos clínicos sobre el uso del producto por periodos superiores a los 3 meses La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con medidas dietéticas y de estilo de vida.
La dosis diaria debe ajustarse según el efecto clínico obtenido y puede variar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobre al día.
Método de administración
Disuelva el contenido de un sobre en 250 ml de agua del grifo.
La dosis reducida de medio sobre se disuelve en un vaso de agua.
No agregue otros ingredientes a la solución reconstituida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Selg
La sobredosis induce diarrea y dolor abdominal que desaparecen al suspender temporalmente el tratamiento o reducir la dosis.
La pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea o los vómitos puede requerir medidas correctivas para los trastornos electrolíticos. Las medidas conservadoras suelen ser suficientes; se deben administrar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas. Ver también "Advertencias especiales" sobre el abuso de laxantes. Se han notificado casos de aspiración pulmonar junto con la administración por sonda nasogástrica de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos. Los niños con trastornos neurológicos que padecen disfunción oromotora tienen un riesgo especial de aspiración pulmonar.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de SELG, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene dudas sobre el uso de SELG, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Selg?
Como todos los medicamentos, SELG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las dosis demasiado altas pueden causar diarrea que desaparece entre 24 y 48 horas después de suspender el tratamiento. A partir de entonces, se puede reanudar la terapia con dosis más bajas.
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Población adulta
Los efectos secundarios enumerados en la tabla a continuación se han notificado durante los ensayos clínicos (en los que participaron 600 pacientes adultos) y después de la comercialización del medicamento. Generalmente, las reacciones adversas notificadas fueron leves y de intensidad transitoria y se encontraron principalmente en el tracto gastrointestinal.
Otro efecto indeseable observado con mayor frecuencia es: sensación de plenitud epigástrica. No se ha reportado alteración significativa en estudios controlados respecto a parámetros objetivos (peso corporal) vital (presión arterial) bioquímicos (hematocrito, hemoglobina, sodiumemia, potasio, cloremia, bicarbonatos y pCO2) .Ha habido informes de arritmias cardíacas hipohipercinéticas probablemente secundarias a alteración del tono vagal o simpático después de distensión luminal, tránsito acelerado, defecación frecuente.
Población pediátrica:
Las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente se notificaron en ensayos clínicos en los que participaron 147 niños de 6 meses a 15 años y después de la comercialización del medicamento. En cuanto a la población adulta, las reacciones adversas notificadas fueron generalmente de intensidad leve y transitoria y afectaron principalmente al tracto gastrointestinal.
* La diarrea puede causar dolor e irritación a nivel perianal.
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Precauciones de almacenamiento
Conservar el medicamento en el envase original para proteger el producto de la humedad.La solución reconstituida debe almacenarse a 2-8 ° C (en el refrigerador) y usarse dentro de las 48 horas posteriores a su preparación.La solución residual debe desecharse.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada sobre bipartito de 17,5 g contiene:
Principios activos:
macrogol 4000 14,580 g
sulfato de sodio anhidro 1.422 g
bicarbonato de sodio 0,422 g
cloruro de sodio 0.365 g
cloruro de potasio 0,185 g
Excipientes: ciclamato de sodio, acesulfamo K, sacarina de sodio, aroma de mandarina, maltodextrina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo para solución oral. Caja de 16 sobres de 17,5 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SELG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Selg 1000 - Una bolsa de 70 g contiene:
Componentes activos: polietilenglicol (PEG) 4000 58,32 g, sulfato de sodio anhidro 5,69 g, bicarbonato de sodio 1,69 g, cloruro de sodio 1,46 g, cloruro de potasio 0,74 g.
Selg 250 - Un sobre bipartito de 17,5 g contiene:
Componentes activos: polietilenglicol (PEG) 4000 14.580 g, sulfato de sodio anhidro 1.422 g, bicarbonato de sodio 0.422 g, cloruro de sodio 0.365 g, cloruro de potasio 0.185 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para administración oral en forma de solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
Las características farmacológicas justifican su uso en situaciones clínicas en las que se desea obtener rápidamente un lavado intestinal en preparación para cirugía abdominal o investigaciones instrumentales (radiológicas y endoscópicas). A dosis adecuadamente reducidas, Selg también puede utilizarse como laxante osmótico, para la tratamiento del estreñimiento funcional de colon. En cuanto a la cirugía abdominal, la capacidad de obtener una adecuada limpieza del colon con una reducción de la flora bacteriana luminal y sin la formación de mezclas gaseosas potencialmente explosivas hacen de Selg una alternativa válida para los preparados tradicionales. Clínica controlada Los estudios han demostrado que la solución permite obtener una preparación adecuada en porcentajes de pacientes (del 80% al 100%) significativamente superiores a las comparaciones y con una seguridad de uso y tolerabilidad comparable a los laxantes tradicionales y superior a alt re-soluciones de lavado, que contienen diferentes agentes osmóticos (manitol por ejemplo).
En la preparación para un enema de bario, en estudios controlados, Selg fue sustancialmente comparable, en términos de eficacia, a la preparación tradicional, pero más fácil y rápida de aplicar y bien tolerada por los pacientes.
También son interesantes las aplicaciones de Selg en el tratamiento periódico del estreñimiento.
04.1 Indicaciones terapéuticas
Selg está indicado en los casos en los que sea necesario obtener una limpieza completa del intestino antes de realizar investigaciones diagnósticas o cirugía en el colorrectal, a dosis reducida la preparación está indicada como tratamiento ocasional del estreñimiento funcional.
04.2 Posología y forma de administración
A- Lavado intestinal
Adultos
La dosis recomendada es de 4 litros (4 sobres de 70 g cada uno disueltos en 1 litro de agua o 16 sobres de 17,50 g cada uno disueltos en 250 ml de agua) para tomar, en una sola dosis, la tarde anterior al examen, o dividida. en dos dosis, 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la mañana del examen.
La tasa de ingesta es de 250 ml cada 15 minutos, hasta que se agoten los 4 litros. Es preferible que cada dosis se ingiera rápidamente. La primera evacuación suele ocurrir unos 90 minutos después del inicio de la administración, debe continuar bebiendo hasta que el flujo de salida rectal sea claro. La preparación debe ingerirse después de un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, los alimentos sólidos no deben ingerirse desde 2 horas antes de la ingesta hasta la ejecución de la prueba, sino que la ingesta de agua es gratuita.
La solución es más agradable si se enfría después de disolver el polvo con agua a temperatura ambiente.
Edad pediátrica (niños que pesen más de 20 kg)
En niños y adolescentes, la dosis recomendada es de 25-40 ml / kg / hora hasta que se obtenga un flujo de salida rectal claro.
Selg generalmente se toma por vía oral, pero puede administrarse por sonda nasogástrica como una infusión continua.
B- Acción laxante
Inicie el tratamiento con dos sobres al día, uno por la mañana en ayunas y otro por la noche antes de acostarse. Habiendo obtenido el resultado de una evacuación por día, la dosis se puede reducir a un sobre por día, incluso en dos administraciones de medio sobre cada una o un sobre cada dos días.
El efecto laxante del preparado se produce de 24 a 48 horas después de la administración, la duración del tratamiento está limitada a tres meses, en todo caso el paciente debe seguir la prescripción del médico.
Disuelva el contenido de un sobre en 250 ml de agua del grifo. La dosis reducida de medio sobre se disuelve en un vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto. Formas oclusivas o estenóticas del intestino, estasis gástrica, íleo dinámico, perforaciones gastrointestinales, colitis aguda, megacolon tóxico Niños hasta 20 kg de peso.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No agregue otros ingredientes a la solución reconstituida.
Selg debe administrarse con especial precaución en pacientes cardiopáticos o nefropáticos, en pacientes con deterioro del reflejo de deglución y del estado mental, debido al riesgo de regurgitación por aspiración.No utilice Selg ante la duda de lesiones que obstruyan la luz intestinal y / o si hay dolor abdominal, náuseas y / o vómitos. El uso repetido de laxantes puede dar lugar a adicciones o daños de diversa índole.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Selg puede modificar la biodisponibilidad de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
04.6 Embarazo y lactancia
La falta de información confiable sobre la toxicidad fetal y los efectos sobre la fertilidad sugiere una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio.
Selg debe administrarse durante el embarazo solo en casos de necesidad real y posiblemente a las dosis más bajas recomendadas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
La administración de Selg se asocia con una incidencia variable de alteraciones subjetivas, aunque escasamente relevantes desde el punto de vista clínico. Los más significativos son: náuseas, sensación de plenitud epigástrica e hinchazón abdominal; con menor frecuencia: calambres abdominales, vómitos e irritación rectal. No se han reportado alteraciones significativas en estudios controlados con respecto a parámetros bioquímicos objetivos (peso corporal) vitales (presión arterial) (hematocrito, hemoglobina, sodio, potasio, cloremia, bicarbonatos y pCO2). Ha habido informes de arritmias cardíacas hipohipercinéticas probablemente secundarias a alteración del tono vagal o simpático después de distensión luminal, tránsito acelerado, defecación frecuente.
04.9 Sobredosis
Los componentes de Selg no se metabolizan. La absorción de los componentes de la solución es mínima.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La formulación de Selg (ELS-PEG) es tal que permite el bloqueo de la absorción de agua y sodio por el intestino delgado y mantiene el contenido isoosmótico intraluminal en el ambiente extracelular para prevenir más intercambios hidroelectrolíticos a lo largo de todo el intestino. tracto. El resultado es, por tanto, el paso al colon, en un tiempo relativamente corto, de un volumen de líquido que satura la capacidad de absorción del intestino (de 2 a 4 litros en sujetos normales) y determina un aumento progresivo del contenido de agua. de las heces hasta obtener, con las dosis adecuadas, un eflujo rectal líquido y claro. Este efecto resulta de la acción combinada de principalmente dos moléculas: sulfato de sodio y polietilenglicol (PEG). El ion sulfato es poco absorbible y es capaz de reducir drásticamente la absorción de sodio (y secundariamente de agua) a través de dos mecanismos: 1) inhibición de la bomba de Na-Cl neutra por sustitución del ion Cl; 2) inducción de un potencial transmucoso negativo en el lado luminal que reduce aún más la absorción de sodio. El efecto del ion sulfato se ve reforzado por la adición de un soluto de polietilenglicol (PEG) inerte y no absorbible con un peso molecular entre 3250 y 4000 que con una acción dosis dependiente, previene, con un mecanismo osmótico, la absorción de agua y por tanto la contracción del volumen intraluminal. Aunque teóricamente las macromoléculas del tamaño de PEG 4000 pueden absorberse parcialmente en el tracto gastrointestinal, actualmente existe evidencia convincente de que este evento es clínicamente irrelevante. Las pruebas farmacocinéticas realizadas a través de la recuperación fecal (o en el eflujo ileal en pacientes ileostomizados) de PEG 4000 administrado por vía oral, mostraron una excreción que oscilaba entre el 96% y el 100%. Una confirmación más de estos resultados deriva de la dosis urinaria del PEG. lo que permitió destacar, en sujetos sanos, una absorción sistémica de Selg que va desde el 0,06% hasta un máximo del 2,5%.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La cinética no está influenciada por la presencia de fenómenos inflamatorios de la mucosa intestinal. De hecho, se ha observado que, en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, la absorción sistémica de Selg aumenta sólo de forma insignificante del 0,06% al 0,09%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicología animal se ha documentado, tras la administración oral aguda de PEG 4000, una DL50 de 59 y 76 g / kg respectivamente en ratas y conejos con aparición de lesiones renales y hepáticas, en ratas, con dosis de 20 g / kg. , significativamente más alto que los usados en humanos: 2-3 g / kg. En otros estudios farmacológicos del tipo dosis-respuesta con dosis de PEG que van desde 500 a 8000 mg / kg por vía oral, se documentaron en ratas dentro de las 2 semanas posteriores a la administración , solo temblores leves y diarrea y casos raros de convulsiones, pero no muertes.
En humanos, se evaluaron los efectos del PEG sobre la morfología de la mucosa intestinal, en particular el cólico. En pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales se documentó una diferencia estadísticamente significativa a favor de Selg, frente a los laxantes tradicionales en cuanto a la preservación de la "epitelio superficial y células caliciformes de la mucosa colónica".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Selg 1000 - Una bolsa de 70 g contiene: ciclamato de sodio, acesulfamo, sacarina de sodio, aroma natural, maltodextrina.
Selg 250 - Un sobre bipartito de 17,5 g contiene: ciclamato de sodio, acesulfamo, sacarina de sodio, aroma natural, maltodextrina.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
5 años (consulte la fecha de caducidad en el paquete exterior).
Después de la reconstitución de la solución, administrar la misma dentro de las 48 horas. La solución reconstituida debe conservarse en frío.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. Selg es estable en el paquete original a temperatura ambiente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Naturaleza del contenedor
Cajas de cartón que contienen: 4 bolsas o 16 bolsas bipartitas termoselladas de papel / aluminio / polietileno acoplado, el prospecto.
Embalaje y precios relativos
Caja de 4 sobres de 70 g para la preparación de 1 litro de solución por cada sobre.
Caja de 16 sobres bipartitos de 17,5 g para la preparación de 250 ml de solución para cada sobre; la dosis reducida de medio sobre debe disolverse en un vaso de agua.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver posología y forma de administración.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milán (MI)
Taller de producción:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4 sobres 70 g código del Ministerio de Salud AIC n. 028877013
16 sobres bipartitos de 17,50 g código del Ministerio de Sanidad
AIC n. 028877025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Selg 1000-5 de febrero de 1993
Selg 250-5 de febrero de 1993
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 1997.
