Ingredientes activos: efedrina, nafazolina
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml aerosol nasal, solución
¿Por qué se usa Deltarinol? ¿Para qué sirve?
El deltarinol es un medicamento de uso nasal que contiene dos principios activos: efedrina y nafazolina, que pertenecen a la categoría de descongestionantes nasales, que se utilizan para disminuir o eliminar la hinchazón de las mucosas de la nariz (descongestión).
Este medicamento se utiliza para despejar (descongestionar) la congestión nasal.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 4 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Deltarinol
No use deltarinol
- si es alérgico a la efedrina, la nafazolina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si padece alguna de las siguientes enfermedades:
- enfermedad del corazón,
- presión arterial alta grave (hipertensión arterial),
- enfermedad ocular en la que tiene un aumento de la presión en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado),
- producción excesiva de hormonas tiroideas (hipertiroidismo),
- próstata agrandada (hipertrofia prostática),
- tumor de un órgano interno llamado glándula suprarrenal (feocromocitoma),
- diabetes mellitus;
- si es "menor de 12 años (ver" Niños y adolescentes ");
- si está en tratamiento con medicamentos antidepresivos o se encuentra dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con antidepresivos;
- si está embarazada y / o amamantando (ver "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Deltarinol
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Deltarinol:
- si padece insuficiencia renal (función renal reducida);
- si es una persona mayor, debido al peligro de retención urinaria;
- si padece enfermedades cardiovasculares (enfermedades que afectan al corazón y / o los vasos sanguíneos);
- si padece hipertensión (presión arterial alta), incluso si no es grave.
El uso prolongado de medicamentos que contraen los vasos sanguíneos, como deltarinol (medicamentos vasoconstrictores) puede alterar el funcionamiento normal de la membrana mucosa y las cavidades nasales (senos nasales), incluso provocando adicción al medicamento (eficacia reducida). Repetir la ingesta durante períodos prolongados puede resultar perjudicial.
El uso, especialmente si es prolongado, de los productos que se administran localmente en las mucosas puede provocar una reacción alérgica (sensibilización); en este caso, suspenda el tratamiento y consulte con su médico. Sin embargo, en ausencia de una respuesta terapéutica completa dentro de unos días, consulte al médico.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (enfermedades que afectan al corazón y / o vasos sanguíneos), especialmente en pacientes hipertensos (pacientes con presión arterial alta), el uso de descongestionantes nasales debe en cualquier caso someterse al juicio del médico de vez en cuando. Tenga cuidado e informe a su médico de inmediato si experimenta dificultad para respirar y dolor en el pecho.
El medicamento no debe utilizarse por vía oral: la vía oral accidental puede provocar fenómenos tóxicos Evitar el contacto del líquido con los ojos El uso prolongado en dosis excesivas puede provocar fenómenos tóxicos.
Atención para quienes practican deporte: el medicamento contiene sustancias prohibidas por dopaje. Está prohibido tomar "dosis diferentes, por régimen de dosificación y vía de administración, de las informadas (ver" Cómo usar Deltarinol ").
Niños y adolescentes
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (ver "No use Deltarinol"). La ingestión accidental en niños puede producir un efecto tranquilizante excesivo (sedación marcada).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Deltarinol?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso sin receta.
No use Deltarinol si está tomando medicamentos antidepresivos y ni siquiera dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con antidepresivos (consulte "No use Deltarinol").
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos al mismo tiempo:
- antihipertensivos (utilizados contra la presión arterial alta): la efedrina contenida en Deltarinol puede reducir la eficacia de algunos de estos medicamentos; en lugar de asociarse con la clonidina (un antihipertensivo), puede provocar un aumento de la presión arterial.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la asociación con efedrina puede favorecer la aparición de lesiones en la mucosa gástrica.
- Corticosteroides (medicamentos similares a la cortisona): la efedrina puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Si padece asma y está siendo tratado con corticosteroides, evite tomar medicamentos que contengan efedrina.
- Acetazolamida (diurético), antiácidos, cloruro de amonio y bicarbonato de sodio: son fármacos que ralentizan la eliminación de efedrina en la orina.
- Digoxina (medicamento para el corazón), ciclopropano (un medicamento para inducir la anestesia), fenilpropanolamina y pseudoefedrina (descongestionantes nasales): la coadministración con efedrina aumenta el riesgo de efectos secundarios que afecten al corazón y / o los vasos sanguíneos.
- Reserpina (antihipertensivo y antipsicótico): puede reducir la eficacia de la efedrina.
- Teofilina (utilizada para enfermedades respiratorias): el uso concomitante de efedrina puede causar una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales y del sistema nervioso.
- Cafeína: la asociación con efedrina puede potenciar algunos efectos sobre el sistema nervioso (efectos simpaticomiméticos) de la efedrina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No utilice Deltarinol durante el embarazo y la lactancia. Evite el uso del medicamento incluso si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Conducción y uso de máquinas
Deltarinol no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Deltarinol contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo (parabenos) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios con graves dificultades respiratorias).
Posología y forma de empleo Cómo usar Deltarinol: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una pulverización cada 3-4 horas hasta 4 veces al día. Rocíe dentro de las fosas nasales solo una vez.
Advertencia: adhiérase estrictamente a las dosis recomendadas. Una dosis más alta del medicamento, incluso si se toma por vía nasal y durante un período corto de tiempo, puede causar efectos graves en el cuerpo.
No continúe el tratamiento por más de 4 días.
Usar solo por períodos cortos de tratamiento: un uso prolongado en dosis excesivas puede provocar fenómenos tóxicos.
Para un uso correcto del nebulizador, tenga en cuenta lo siguiente:
Para nebulizaciones
- Sin inclinar la cabeza hacia atrás, introduzca el cono del nebulizador en la fosa nasal y presione la parte central de las paredes laterales del frasco con movimientos rápidos y enérgicos.
El frasco de Deltarinol contiene la cantidad de 15 ml de líquido.
El espacio de aire sobre el líquido es absolutamente necesario para un perfecto funcionamiento de la botella.
Para abrir la botella
- Arranca la lengua.
- Presione la tapa y gírela simultáneamente en sentido antihorario.
Si olvidó usar Deltarinol
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Deltarinol
Si ha tomado una dosis muy alta de la recomendada, hipertensión arterial (presión arterial alta), taquicardia (palpitaciones), fotofobia (sensibilidad a la luz), dolor de cabeza intenso (dolor de cabeza), opresión en el pecho, reacciones psiquiátricas y, niños, hipotermia ( disminución de la temperatura corporal) y depresión severa del sistema nervioso central con sedación marcada: en caso de ingestión accidental o ingesta de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Deltarinol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El medicamento puede facilitar la aparición de alergias locales (fenómenos de sensibilización) y empeorar la congestión de las membranas mucosas de la nariz.
Después de la administración de Deltarinol, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
- latidos cardíacos rápidos (taquicardia),
- ansiedad,
- inquietud,
- insomnio.
- náusea,
- dolor de cabeza,
- sensación de mareo,
- temblores
- boca seca,
- trastornos urinarios,
- cambios en la circulación sanguínea en las extremidades,
- presión arterial alta (hipertensión arterial),
- frecuencia cardíaca lenta (bradicardia),
- latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué contiene Deltarinol?
- Los ingredientes activos son clorhidrato de efedrina y nitrato de nafazolina. 100 ml de solución contienen 500 mg de clorhidrato de efedrina y 125 mg de nitrato de nafazolina.
- Los demás componentes son: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, edetato de sodio, fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto del Deltarinol y contenido del envase
Aerosol nasal, solución.
El envase contiene un frasco de spray nasal que contiene 15 ml de solución. La botella de plástico está equipada con un nebulizador.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DELTARINOL 5 MG / ML + 1.25 MG / ML SPRAY NASAL, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen:
Principios activos: Clorhidrato de efedrina 0,500 g; Nitrato de nafazolina 0,125 g.
Excipientes con efectos conocidos: p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Descongestionante de la mucosa nasal.
04.2 Posología y forma de administración
DELTARINOL debe aplicarse cada 3-4 horas hasta 4 veces al día; sólo una pulverización es suficiente. Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, cardiopatía e hipertensión arterial grave, glaucoma agudo de ángulo estrecho, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, feocromocitoma, diabetes mellitus, tiempo de alimentación de mujeres embarazadas o presuntamente embarazadas o embarazadas. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años. No administrar durante o en las dos semanas posteriores a la terapia con medicamentos antidepresivos.
Para quienes practican deporte: ver punto 4.4.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso prolongado de vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo además la adicción al fármaco. Las aplicaciones repetidas durante períodos prolongados pueden ser perjudiciales. Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y, debido a la peligro de retención urinaria, en ancianos El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instituir una terapia adecuada. Sin embargo, en ausencia de una respuesta terapéutica completa, dentro de unos días, consulte a su médico; en cualquier caso, el tratamiento no debe continuarse durante más de cuatro días.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente aquellos con hipertensión, el uso de descongestionantes nasales debe, en cualquier caso, estar sujeto al juicio del médico de vez en cuando.
Se pueden observar efectos cardiovasculares con el uso de fármacos miméticos simpáticos, como DELTARINOL. Existe cierta evidencia de datos posteriores a la comercialización y literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica en asociación con el uso de agonistas beta.
Se debe advertir a los pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (por ejemplo, enfermedad cardíaca isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que toman deltarina que busquen atención médica si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
Se debe prestar atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, ya que pueden ser de origen tanto respiratorio como cardíaco.
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas. El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. Debe mantenerse fuera del alcance de los niños ya que la ingestión accidental puede causar una sedación marcada.
No debe usarse por vía oral.
Evite el contacto del líquido con los ojos.
Atención para quienes realizan actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas para el dopaje. Está "prohibido" tomar otros medicamentos que no sean los indicados por la pauta posológica y la vía de administración.
Debido a la presencia de metil-p-hidroxibenzoato y propil-p-hidroxibenzoato como excipientes, son posibles reacciones alérgicas, incluso de tipo retardado.
La efedrina puede ser una sustancia propensa al abuso.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los ingredientes activos contenidos en DELTARINOL pueden interactuar negativamente con los medicamentos antidepresivos. En consecuencia, la administración del producto durante o en las dos semanas posteriores a la terapia con medicamentos antidepresivos está contraindicada.
La efedrina puede reducir la eficacia farmacológica de los fármacos antihipertensivos; asociado con la clonidina, puede provocar un aumento de los niveles de noradrenalina y un aumento de la presión arterial. Si se asocia a AINE, puede favorecer la aparición de lesiones en la mucosa gástrica. La efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticoides, reduciendo sus niveles plasmáticos, por lo que los pacientes asmáticos tratados con estos fármacos deben evitar la ingesta de productos a base de efedra.
La excreción urinaria de efedrina depende del pH; la acetazolamida, los antiácidos, el cloruro de amonio y el bicarbonato de sodio pueden alcalinizar la orina y, en consecuencia, ralentizar la eliminación de efedrina.
La combinación concomitante de efedrina con digoxina, fenilpropanolamina, ciclopropano y pseudoefedrina se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos. La reserpina, al causar depleción de noradrenalina, puede reducir la eficacia de la efedrina. efedrina La combinación de efedrina y cafeína puede potenciar los efectos simpaticomiméticos de la efedrina.
04.6 Embarazo y lactancia
Está contraindicado el uso del producto en mujeres embarazadas o presuntamente embarazadas o en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
DELTARINOL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El producto puede determinar localmente fenómenos de sensibilización y congestión de las mucosas de rebote.
Después del uso tópico de nafazolina, se han informado efectos sistémicos como náuseas, dolor de cabeza y mareos.
Tras la administración de efedrina, las reacciones adversas más frecuentes notificadas son taquicardia, ansiedad, inquietud e insomnio. También pueden ocurrir temblores, sequedad de boca, alteraciones de la micción, cambios circulatorios en las extremidades, presión arterial alta, bradicardia refleja y arritmias cardíacas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, o ingestión accidental, pueden aparecer hipertensión arterial, taquicardia, fotofobia, dolor de cabeza intenso, opresión torácica, reacciones psiquiátricas y, en niños, hipotermia y depresión severa del sistema nervioso central con marcada sedación, requiriendo la adopción de medidas de emergencia adecuadas. medidas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados rinológicos - descongestionantes, código ATC: R01AB05
Los dos fármacos presentes en la formulación de DELTARINOL (clorhidrato de efedrina y nitrato de nafazolina), debido a su acción vascular realizada sobre los receptores alfa (acción rápida pero transitoria de la efedrina y acción prolongada de la nafazolina) provocan una marcada vasoconstricción en la mucosa nasal inflamada. .
La efedrina pertenece al grupo de fármacos simpaticomiméticos, activa sobre las terminaciones nerviosas adrenérgicas y sobre las estructuras efectoras inervadas por ellas. El fármaco estimula los receptores alfa y beta y tiene varios usos en la clínica. Tras la aplicación local, la efedrina provoca vasoconstricción como consecuencia de la actividad simpaticomimética periférica del compuesto La acción farmacológica de la efedrina se diferencia de la de la adrenalina sobre todo por el poder de acción, por la mayor duración de la actividad y por la acción central más marcada.
La nafazolina también pertenece al grupo de fármacos simpaticomiméticos, cuyo uso es principalmente el de vasoconstrictor para aplicación local en la mucosa nasal. El fármaco, al igual que otros derivados de imidazolina, carece de acciones simpaticomiméticas beta y actúa específicamente sobre los receptores alfa. La acción sobre el sistema vascular se caracteriza por una contracción de los vasos periféricos que se produce rápidamente y es menos pronunciada pero más duradera que la de la adrenalina.
Estudios realizados directamente con DELTARINOL, mediante el método de perfusión de oreja de conejo aislada, han confirmado, con efectos dosis dependientes, la acción vasoconstrictora de los dos fármacos. Otras investigaciones realizadas en cobaya han demostrado que el preparado no provoca reacciones alérgicas a fármacos, incluso en diferentes condiciones experimentales en cuanto a la inducción del estado de sensibilización y el tratamiento desencadenante.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La efedrina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, así como la nafazolina que, como se sabe, no se utiliza en medicina sistémica. Sin embargo, existe la posibilidad de que los dos fármacos puedan ser absorbidos por la mucosa nasal o por el tracto gastrointestinal, durante la práctica. aplicación del producto, son muy pobres a la luz de los resultados analíticos de la dosificación de las concentraciones séricas de efedrina y nafazolina en animales tratados con DELTARINOL para administración prolongada. De hecho, los datos de las pruebas realizadas en el conejo para tratamientos de 5 semanas consecutivas con dosis del producto iguales a unas nueve veces superiores a las utilizadas en humanos, han demostrado que la absorción de los dos fármacos es incompleta (concentraciones séricas mayoritariamente por debajo del límite de sensibilidad del método utilizado) y que se producen fenómenos de acumulación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El examen de los datos de la literatura sobre efedrina y nafazolina revela la baja toxicidad aguda de los dos fármacos en relación con las dosis recomendadas en la clínica y la posibilidad de que se absorban cantidades de estas sustancias tras la instilación y nebulización del producto.
Para la efedrina, la DL50 calculada en las distintas especies animales fue oral de 400 y 600 mg / kg respectivamente en ratones y ratas, por vía intravenosa de 74 mg / kg en ratones y por vía subcutánea en ratas de 300 mg / kg. Kg y 420 mg / kg. en el conejillo de indias La dosis letal mínima se encontró por las vías subcutánea y endoperitoneal de 1000 y 170 mg / kg en el ratón, 320 y 170 mg / kg en la rata y 320 y 310 mg / kg en el conejo, respectivamente; por vía intravenosa , la dosis letal mínima fue de 130, 50, 70, 60 mg / kg en ratas, cobayas, perros y gatos, respectivamente.
Para la nafazolina, la DL50 fue subcutáneamente igual a 514, 385 y 0,950 mg / kg en ratones, ratas y conejos, respectivamente, y por vía intravenosa igual a 170 y 0,80 mg / kg en ratones y conejos, respectivamente.
En comparación con las dosis indicadas en la clínica, la cantidad máxima diaria de DELTARINOL que podría instilarse por vía intranasal en el hombre corresponde a 0,2 mg / kg de clorhidrato de efedrina y 0,05 mg / kg de nitrato de nafazolina.
La toxicidad de la combinación efedrina + nafazolina se estudió en animales mediante experimentos prolongados realizados en conejos mediante administración intranasal de DELTARINOL durante 5 semanas consecutivas a dosis significativamente superiores (3 y 9 veces) a las máximas utilizadas en humanos. Las pruebas demostraron la excelente tolerabilidad del producto tanto a nivel local como sistémico, como se deduce de las pruebas conductuales, hematológicas, hematoquímicas y de necropsia, la determinación del peso de los principales órganos torácico-abdominales y los exámenes histológicos de la mucosa nasal, laríngea y faríngea.
Sin embargo, en el hombre es aconsejable ceñirse estrictamente a las dosis recomendadas, ya que el producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un tiempo prolongado en dosis excesivas, podría provocar fenómenos tóxicos, a pesar de los buenos resultados obtenidos en el animal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
P-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, edetato de sodio, fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco nebulizador que contiene 15 ml de líquido para uso nasal.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 012811016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Última fecha de renovación: 01.06.2010
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