Ingredientes activos: pseudoefedrina (clorhidrato de pseudoefedrina), cetirizina (diclorhidrato de cetirizina)
REACTINE 5 mg + 120 mg comprimidos de liberación prolongada
¿Por qué se usa Reactine? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
REACTINE 5 mg + 120 mg comprimidos de liberación prolongada Reduce rápidamente la congestión, la secreción, el picor nasal, los estornudos y lagrimeo. Está compuesto por diclorhidrato de cetirizina, un antihistamínico eficaz activo en el tratamiento de muchas manifestaciones alérgicas y por clorhidrato de pseudoefedrina que es un descongestionante de las vías respiratorias superiores.
POR QUÉ SE UTILIZA
Reactine se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo de la rinitis alérgica estacional y / o perenne con congestión e hipersecreción nasal, prurito nasal y / u ocular, estornudos y lagrimeo.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Reactine
Reactine está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a la hidroxicina oa los derivados de la piperazina.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave, y en aquellos pacientes que estén siendo tratados o hayan sido tratados en las dos semanas anteriores con inhibidores de la monoaminooxidasa (fármacos antidepresivos), en pacientes con glaucoma (aumento intraocular presión) y con retención urinaria.
En pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.
Es aconsejable consultar a su médico incluso en los casos en que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
En niños menores de 12 años.
Durante el embarazo y la lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Reactine
Reactine debe usarse con precaución en diabéticos y en sujetos con hipertiroidismo, hipertensión, taquicardia, arritmia, hipertrofia prostática, insuficiencia hepática o renal.
Consulte a su médico para determinar la dosis en ancianos debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y la pseudoefedrina.
También se debe tener precaución en sujetos tratados con simpaticomiméticos (descongestionantes, anoréxicos, psicoestimulantes como las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos y digital.
Por tanto, el medicamento que contiene lactosa no es adecuado en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. A dosis terapéuticas de cetirizina, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g / l) Sin embargo, se recomienda precaución si bebe alcohol al mismo tiempo.
Tenga precaución en pacientes con factores predisponentes para la retención urinaria (p. Ej., Lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones, ya que los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Reactine?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han descrito interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en estudios de interacción fármaco-fármaco llevados a cabo, en particular, con pseudoefedrina o teofilina (400 mg / día).
No use Reactine si está en terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos), bloqueadores beta, digital y con antihipertensivos como metildopa, guanetidina y reserpina.
Los alimentos no reducen el grado de absorción de cetirizina, aunque sí disminuye la velocidad de absorción.
Los antiácidos aumentan la absorción de pseudoefedrina mientras que se reduce por la ingesta simultánea de caolín.
Advertencias Es importante saber que:
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Es recomendable consultar al médico incluso en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado. Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Consulte las Precauciones de uso.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Reactine no debe usarse durante el embarazo. Tanto la cetirizina como la pseudoefedrina se excretan con la leche materna, por lo que no se debe tomar Reactine durante la lactancia.
También debe evitarse su uso si sospecha un embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La cetirizina en las dosis recomendadas no afecta las funciones cognitivas y motoras; no se ha demostrado ningún efecto sobre estas capacidades con la pseudoefedrina. Sin embargo, se recomienda no exceder las dosis recomendadas al conducir o manejar máquinas potencialmente peligrosas. Las mediciones objetivas de la capacidad para conducir, la latencia del sueño y el rendimiento de la línea de montaje no han mostrado ningún efecto clínicamente relevante de la cetirizina a una dosis de 10 mg.
Los pacientes que deseen conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria no deben exceder la dosis de 10 mg de cetirizina y considerar su respuesta al medicamento.
En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC podría causar reducciones adicionales en el estado de alerta y deterioro del rendimiento.
Información importante sobre algunos de los componentes.
En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Reactine: Posología
Cuantos
Adultos y niños a partir de 12 años: un comprimido dos veces al día, por la mañana y por la noche, sin masticar, durante o entre comidas.
La dosis debe reducirse a la mitad (1 comprimido al día) en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática.
En el caso de pacientes diabéticos y en sujetos con hipertiroidismo, hipertensión, taquicardia, arritmia, insuficiencia hepática, así como en sujetos de edad avanzada, es necesario consultar a un médico.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
No utilizar durante periodos superiores a la duración de los síntomas agudos y, en cualquier caso, no superar las 2-3 semanas.
Una vez que se ha logrado una mejoría en los trastornos nasales, se puede continuar el tratamiento, si es necesario, con cetirizina sola.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Tome los comprimidos sin masticarlos, durante o entre comidas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Reactine
En caso de sobredosis se puede observar lo siguiente: taquicardia, arritmias, hipertensión, efectos depresivos o estimulantes sobre el Sistema Nervioso Central (sedación, dificultad para respirar, colapso, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones). El tratamiento, que debe realizarse preferiblemente en un entorno hospitalario, debe ser sintomático. Se recomienda un lavado gástrico. No se conocen antídotos.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis excesiva de Reactine, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Reactine, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Reactine?
Como todos los medicamentos, Reactine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas observadas y notificadas durante el tratamiento con Reactine se informan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100,
Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Raras (≥ 1 / 10.000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: palpitaciones.
Raras: arritmia, taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: sequedad de boca, náuseas
Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal.
Raras: vómitos.
Muy raras: colitis isquémica.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuentes: debilidad, fatiga.
Poco frecuentes: astenia, malestar
Raras: edema
Desórdenes respiratorios:
Frecuentes: faringitis, rinitis (en niños)
Poco frecuentes: dificultades respiratorias.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT, bilirrubina)
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: hipersensibilidad
Muy raras: shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
Poco frecuentes: parestesia.
Raras: convulsiones
Muy raras: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia.
Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria.
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuentes: nerviosismo
Poco frecuentes: ansiedad, inquietud, agitación.
Raras: alucinaciones, manifestaciones psicóticas, agresión, confusión, depresión, insomnio.
Muy raros: tics.
Frecuencia no conocida: comportamiento suicida
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: disuria, enuresis.
Frecuencia no conocida: retención urinaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito, erupción cutánea.
Raras: piel seca, aumento de la sudoración, urticaria.
Muy raras: FDE (Erupción medicamentosa fija), edema angioneurótico, reacciones cutáneas.
Trastornos vasculares:
Raras: palidez, hipertensión
Muy raras: colapso circulatorio, hipotensión.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: aumento del apetito
Trastornos oculares:
Muy raras: alteraciones de la acomodación, visión borrosa, oculogiración.
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: mareos.
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento de peso
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 tableta contiene:
Primera capa:
Principio activo: clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg (igual a 98,316 mg de pseudoefedrina). Excipientes: Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.
Segunda capa:
Principio activo: Cetirizina diclorhidrato 5 mg (igual a Cetirizina 4,21 mg).
Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, crosscaramel sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Excipientes del recubrimiento:
Opadry Y- 1-7000 blanco (Methocel E5 Premium (Hipromelosa) (E 464) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 400).
CÓMO SE VE
Reactine se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, de color blanco y biconvexos circulares, para uso oral.
El contenido de la caja son 14 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 tableta contiene:
• diclorhidrato de cetirizina 5 mg.
• clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos biconvexos circulares, blancos, de liberación prolongada para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Reactine está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la rinitis alérgica estacional y / o perenne con congestión e hipersecreción nasal, prurito nasal y / u ocular, estornudos y lagrimeo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños a partir de 12 años: un comprimido dos veces al día, por la mañana y por la noche, sin masticar, durante o entre comidas.
La duración del tratamiento no debe exceder los períodos que excedan la duración de los síntomas agudos y, en cualquier caso, no debe continuarse más allá de 2-3 semanas. Una vez que se ha logrado una mejoría en los trastornos nasales, se puede continuar el tratamiento, si es necesario, con cetirizina sola. La dosis debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
04.3 Contraindicaciones
Reactine está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
También está contraindicado en pacientes con hipertensión severa, enfermedad arterial coronaria severa, y en aquellos pacientes que están siendo tratados o han sido tratados en las dos semanas previas con inhibidores de la monoaminooxidasa, en pacientes con aumento de la presión intraocular y retención urinaria. En niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia (ver 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Reactine debe usarse con precaución en diabéticos y en sujetos con hipertiroidismo, hipertensión, taquicardia, arritmia, hipertrofia prostática, insuficiencia hepática o renal, así como en sujetos de edad avanzada.
Precaución también en sujetos tratados con simpaticomiméticos (descongestionantes, anoréxicos, psicoestimulantes como las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos y digital.
Se han observado casos de abuso con pseudoefedrina así como con otros estimulantes centrales.
Por tanto, el medicamento que contiene lactosa no es adecuado para pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han documentado interacciones con cetirizina.
La actividad de las aminas simpaticomiméticas como la pseudoefedrina contenidas en este fármaco aumenta con la administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa y bloqueadores β. Debido a la larga duración de la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa, la actividad de las aminas simpaticomiméticas puede observarse incluso después de 15 años. días desde la suspensión de la administración.
Las aminas simpaticomiméticas reducen los efectos antihipertensivos de la metildopa, guanetidina y reserpina.
La administración de pseudoefedrina a pacientes digitalizados aumenta la actividad ectópica del miocardio.
Los antiácidos aumentan la absorción de pseudoefedrina mientras que se reduce por la ingesta simultánea de caolín.
Dado que los antihistamínicos inhiben las pruebas de alergia, es necesario dejar un período de lavado adecuado después de la administración antes de practicarlas.
04.6 Embarazo y lactancia
Reactine está contraindicado durante el embarazo. Tanto la cetirizina como la pseudoefedrina se excretan con la leche materna, por lo que no se debe tomar Reactine durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cetirizina en las dosis recomendadas no afecta las funciones cognitivas y motoras; no se ha demostrado ningún efecto sobre estas capacidades con la pseudoefedrina. Sin embargo, es aconsejable no exceder las dosis recomendadas al conducir o utilizar máquinas potencialmente peligrosas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas observadas y notificadas durante el tratamiento con Reactine se informan por sistema de clasificación de órganos con las frecuencias indicadas:
• muy frecuentes: (≥ 1/10)
• común: (≥ 1/100 a
• poco común: (≥ 1/1000 a
• raras: (≥ 1 / 10.000 años
• muy raro: (
Patologias cardiacas
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Raras: arritmia.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: sequedad de boca, náuseas.
Raras: vómitos.
Muy raras: colitis isquémica.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia, debilidad.
Patologías respiratorias
Poco frecuentes: dificultad para respirar.
Trastornos hepatobiliares
Raras: trastornos de la función hepática (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-GT, bilirrubina).
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
Raras: convulsiones, temblores.
Muy raras: disgeusia.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: nerviosismo, insomnio.
Poco frecuentes: ansiedad, inquietud.
Raras: alucinaciones, manifestaciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios.
Raras: disuria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: piel seca, erupción cutánea, aumento de la sudoración, urticaria.
Muy raras: Erupción medicamentosa fija FDE, edema angioneurótico, reacciones cutáneas.
Patologías vasculares
Raras: palidez, hipertensión.
Muy raras: colapso circulatorio, hipotensión.
Informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, se pueden observar taquicardia, arritmias, hipertensión, efectos depresivos o estimulantes sobre el SNC. (sedación, apnea, colapso, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones). Estos efectos pueden ser fatales. El tratamiento, que debe realizarse preferiblemente en un entorno hospitalario, debe ser sintomático. Se recomienda un lavado gástrico. No se conocen antídotos. Es importante evitar el uso de simpaticomiméticos, la hipertensión se puede controlar con alfabloqueantes, posible taquicardia con betabloqueantes, convulsiones con diazepam iv.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes nasales por su combinación sistémico - simpaticomiméticos. Grupo farmacoterapéutico: ATC: R01BA52.
Reactine actúa rápidamente dando como resultado una rápida mejora de los síntomas.
Los efectos farmacodinámicos de Reactine se deben a la suma de los efectos de sus componentes: la cetirizina, un potente antihistamínico con propiedades antialérgicas, inhibe la fase temprana de la reacción alérgica relacionada con la histamina, la migración de ciertos tipos de células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica retardada. En la prueba de provocación nasal es capaz de inhibir las reacciones inducidas por la histamina y el polen.
La pseudoefedrina es un activo simpaticomimético per os con actividad predominantemente α-mimética y actividad β menos pronunciada que se expresa con una vasoconstricción que tiene efectos descongestionantes sobre la mucosa nasal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La cetirizina se absorbe rápidamente tras la administración oral. En ayunas, el pico máximo se observa 1 hora después de la administración, con el estómago lleno después de 3 horas. La cetirizina no se metaboliza y se excreta principalmente a través de la orina. La vida media de la cetirizina es de aproximadamente 9 horas y aumenta en sujetos con insuficiencia renal La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas en un 93%.
La pseudoefedrina, gracias a su formulación de liberación lenta, da un pico máximo a las 8 horas desde la ingesta no modificada por la ingesta simultánea de alimentos. El estado de equilibrio se obtiene a los 6 días después de la administración de una dosis cada 12 horas. es de 15 horas, la eliminación es predominantemente urinaria y en forma inalterada. La excreción aumenta cuando el pH urinario disminuye, por el contrario, la alcalinización de la orina reduce su eliminación.
Los efectos terapéuticos de Recatine sobre los síntomas generalmente comienzan a manifestarse en aproximadamente 30 minutos, alcanzando su punto máximo en 1 hora.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de una dosis oral única de cetirizina + pseudoefedrina (1:24) de 75-640 mg / kg dependiendo de la especie animal utilizada (mono, rata) resultó ser la dosis máxima tolerada. Lo mismo se aplica a la administración crónica (6 meses) de 30-60 mg / kg / día (rata) y 40 mg / kg / día (mono), respectivamente 8 y 11 veces la dosis recomendada en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes de la primera capa:
Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Excipientes de la segunda capa.:
Lactosa, celulosa microcristalina, crosscaramel sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Excipientes del recubrimiento:
Opadry® Y-1-7000 blanco (Methocel® E5 Premium (Hipromelosa) (E 464), Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 400).
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
3 años en embalaje intacto.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de 14 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 032800031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de abril de 1999
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2011
