Ingredientes activos: yodopovidona
BETADINE solución cutánea al 10%
Los prospectos de Betadine están disponibles para tamaños de envase:- BETADINE solución cutánea al 10%
- BETADINE 10% Gel
- BETADINE Gasa impregnada al 10%
- BETADINE 1% enjuague bucal
- BETADINE solución vaginal al 10%
- BETADINE 5% Crema
- BETADINE 0,2 g COMPRIMIDOS VAGINALES
- GEL VAGINAL BETADINE 10%
- BETADINE 10% solución cutánea
- BETADINE 5% solución cutánea en aerosol
¿Por qué se usa Betadine? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
La solución cutánea de Betadine al 10% es un antiséptico de amplio espectro para uso externo.
POR QUÉ SE UTILIZA
La solución cutánea de Betadine al 10% se utiliza para la desinfección y limpieza de la piel dañada (heridas, llagas, etc.).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Betadine
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico. Niños menores de 6 meses.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Betadine
En edad pediátrica utilizar solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
En caso de uso durante periodos prolongados en grandes superficies corporales, en membranas mucosas o bajo vendaje oclusivo (vendaje fabricado con material impermeable), particularmente en niños y pacientes con trastornos tiroideos, realizar pruebas de función tiroidea. Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía marcada con yodo (prueba de función tiroidea).
La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
Evitar contacto visual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Betadine?
Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes No utilice al mismo tiempo en la parte tratada productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benjuí.
Puede ocurrir incompatibilidad con sales de mercurio, carbonatos, ácido tánico, álcali, peróxido de hidrógeno.
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Úselo solo en caso de necesidad real y solo después de consultar a su médico.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Betadine: Posología
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Aplicar dos veces al día directamente sobre pequeñas heridas e infecciones cutáneas. La parte se puede cubrir con gasas y vendajes adhesivos. Una cantidad de 5 ml de solución (que contiene 50 mg de yodo) es suficiente para tratar un área de unos 15 cm por lado. La solución marrón, aplicada sobre la piel, crea una película superficial protectora que no mancha.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento; en ausencia de resultados apreciables, es recomendable consultar a un médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Betadine
Dado que se trata de un uso local en piel y heridas, es poco probable la posibilidad de un uso excesivo del producto.
Sin embargo, si se utilizan dosis superiores a las recomendadas, pueden producirse los efectos generales del yodo: disminución o aumento de la función tiroidea. Establezca un tratamiento de síntomas o cuidados de apoyo.
En caso de utilizar una dosis excesiva de Betadine® solución cutánea al 10%, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Betadine?
En algunos casos, ardor o irritación.
El uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
La reacción del yodo con los tejidos lesionados puede retrasar la cicatrización.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (Formulario B).
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantener alejado del calor, bien cerrado.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento: por lo tanto, conserve el frasco.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 ml contiene:
Principio activo: Povidona yodada (10% de yodo) 0,1 g, equivalente a 100 g por botella de 1000 ml.
Excipientes: alcohol isopropílico, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, agua purificada.
CÓMO SE VE
Betadine solución cutánea al 10% es una solución para uso externo contenida en una botella de plástico de 1000 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETADINE solución cutánea, alcohólica
Gel BETADINA
Enjuague bucal BETADINE
Gasa impregnada con BETADINE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica:
100 ml contienen:
Principio activo:
Yodo de povidona (yodo al 10%) g 10.
Betadine 1% enjuague bucal:
100 ml contienen:
Principio activo:
Yodo de povidona (yodo al 10%) 1,0 g.
Gel Betadine al 10%:
100 g de gel o gel contienen:
Principio activo:
Povidona yodada (10% de yodo) g 10.
Betadine gasa impregnada al 10%:
1 compresa de gasa de 1 dm2 de 3 g contiene:
Principio activo:
Povidona yodada (10% de yodo) 0,25 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica, Betadine 1% Enjuague bucal: Solución.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine Gasa impregnada al 10%: Gasa impregnada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Gel Betadine al 10%:
Desinfección de piel lesionada (heridas, llagas, etc.).
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica:
Desinfección y limpieza de pieles lesionadas (heridas, llagas, etc.).
Betadine 1% enjuague bucal:
Desinfección de la mucosa oral.
Betadine 10% gasas impregnadas:
Desinfección de piel lesionada (heridas, llagas).
04.2 Posología y forma de administración
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica:
Se aplica directamente sobre la piel para su desinfección antes, durante y después de la cirugía. La parte se puede cubrir con gasas y vendajes adhesivos. Aplicar una capa de la solución marrón dos veces al día hasta obtener un color de intensidad media; se forma una película superficial que no mancha. Una cantidad de 5 ml de solución (que contiene 50 mg de yodo) es suficiente para tratar un área de unos 15 cm por lado. NO EXCEDER LAS DOSIS RECOMENDADAS.
Gel Betadine al 10%:
Aplique una capa ligera de gel directamente en el área afectada dos veces al día según sea necesario. 3 g de gel equivalentes a unos 15 cm (que contienen 30 mg de yodo) son suficientes para tratar un área de 10 cm por lado. NO EXCEDER LAS DOSIS RECOMENDADAS.
Betadine 1% enjuague bucal:
Diluir a tu gusto, solo cuando sea necesario, teniendo en cuenta que la eficacia se mantiene a la dilución de 1 parte de Betadine por 2 partes de agua, y hacer gárgaras 2-3 veces al día NO EXCEDER LAS DOSIS RECOMENDADAS.
Betadine 10% gasas impregnadas:
Aplicar 1 gasa, 1-3 veces al día. NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes. Usar con precaución en sujetos con enfermedad de la tiroides. No usar en niños menores de 6 meses. El enjuague bucal no debe usarse en niños menores de 6 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No utilizar para tratamientos prolongados. Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Sólo para uso externo. Su uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas, interrumpir el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía con yodo marcado.
En caso de uso durante periodos prolongados en grandes superficies corporales, en membranas mucosas o bajo vendajes oclusivos, especialmente en niños y en pacientes con trastornos tiroideos, realizar pruebas de función tiroidea. En edad pediátrica utilizar solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, a veces fatales. Evitar contacto visual.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes No use jabones o ungüentos que contengan mercurio o compuestos de benjuí en el área tratada al mismo tiempo.
04.6 Embarazo y lactancia
Usar solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
En algunos casos ardor o irritación: en este caso interrumpa el tratamiento. La reacción del yodo con los tejidos lesionados puede retrasar la cicatrización. Puede interferir con las pruebas de función tiroidea.
04.9 Sobredosis
En caso de superación voluntaria o accidental de las dosis recomendadas (muy poco probable para las formas farmacéuticas, gasas y colutorios), puede producirse hipotiroidismo o hipertiroidismo.
También pueden aparecer sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o dolor de boca y garganta, irritación o hinchazón de los ojos, erupciones cutáneas, alteraciones gastrointestinales y diarrea, acidosis metabólica, hipernatremia, deterioro de la función renal, edema pulmonar.
Establecer un tratamiento sintomático y de apoyo con especial atención al equilibrio electrolítico y al deterioro de la función renal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La polivinilpirrolidona yodada (yodopovidona) ejerce actividad antiséptica con actividad sobre bacterias Gram + y Gram -, hongos, protozoos, levaduras y algunos virus con la ventaja, frente al yodo elemental, de ser soluble en agua y alcohol, no irritante, de no sensibilizar, no dañar la piel y las membranas mucosas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
A las dosis recomendadas, la polivinilpirrolidona yodada es mal absorbida por las mucosas, no provocando ningún tipo de modificación funcional en el caso de tiroides y riñones sanos (PBI y T4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La LD50 en la rata es igual a 110 mg de polivinilpirrolidona yodada / kg i.v. ya 1300 mg de yodo / kg por vía oral. Las pruebas realizadas en ratones y cobayas excluyeron cualquier actividad mutagénica. La sustancia no posee actividad teratogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica:
Alcohol isopropílico, ácido cítrico monohidrato, fosfato de sodio dibásico dihidrato, agua purificada.
Gel Betadine al 10%:
Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.
Betadine 1% enjuague bucal:
Alcohol etílico, glicerol, eucaliptol, mentol, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato, agua purificada.
Betadine 10% gasas impregnadas:
Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Con sales de mercurio, carbonatos, ácido tánico, álcali, peróxido de hidrógeno.
06.3 Período de validez
3 años.
Betadine 1% Colutorio: 18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Betadine 1% enjuague bucal: mantener alejado del calor.
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Betadine 10% Gel y Betadine 10% gasa impregnada: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica: frasco de polietileno que contiene 1 litro de solución alcohólica.
Betadine 10% Gel: tubo de polietileno de 30 gy 100 g.
Betadine 1% Colutorio: Frasco de vidrio de 200 ml.
Betadine Gasas impregnadas al 10%: bolsa de polipropileno conteniendo 10 gasas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Consulte la sección de posología y forma de administración.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18-20139 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica A.I.C. norte. 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. norte. 023907126
Betadine Gel 10% g 100 A.I.C. norte. 023907138
Betadine 1% enjuague bucal A.I.C. norte. 023907114
Betadine 10% gasas impregnadas A.I.C. norte. 023907140
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Betadine solución cutánea al 10%, alcohólica: enero de 1990 / renovación AIC 01.06.2005
Betadine 10% Gel: mayo de 1972 / renovación AIC 01.06.2005
Betadine 1% enjuague bucal: noviembre de 1971 / renovación AIC 01.06.2005
Betadine 10% gasas impregnadas: junio de 1980 / renovación AIC 01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/05/2006