Ingredientes activos: Doxiciclina (ciclato de doxiciclina)
Bassado 100 mg comprimidos
¿Por qué se usa Bassado? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacterianos para uso sistémico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones por gérmenes Gram positivos y Gram negativos sensibles a las tetraciclinas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Bassado
Hipersensibilidad al principio activo, a las tetraciclinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección "Composición".
Trastornos obstructivos del esófago, como estrechamiento o acalasia.
El producto está contraindicado en mujeres embarazadas y lactantes y en niños de hasta 12 años (ver sección "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bassado
Se recomienda que todos los pacientes que toman doxiciclina:
- Evite la exposición excesiva a la luz solar o rayos ultravioleta artificiales durante el tratamiento, y suspenda la terapia si ocurren reacciones fototóxicas (por ejemplo, erupciones cutáneas) Use protector solar parcial o total.
- Tome doxiciclina con abundante agua para reducir el riesgo de irritación y úlceras esofágicas.
- Sepa que la absorción de tetraciclinas se reduce cuando también se toma subsalicilato de bismuto.
- Saber que la terapia con doxiciclina puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal.
Deterioro hepático
La administración de doxiciclina en dosis elevadas y durante periodos de tiempo superiores a dos semanas puede provocar alteraciones en la función hepática que por tanto deben ser monitorizadas, interrumpiendo el tratamiento en caso de reacciones anormales.
Insuficiencia renal
La excreción de doxiciclina no se modifica en sujetos con insuficiencia renal; sin embargo, en estos pacientes es aconsejable proceder con precaución, posiblemente reduciendo la cantidad de dosis.
En sujetos con insuficiencia renal, incluso dosis normales de tetraciclina pueden provocar una acumulación en la circulación con posible daño hepático; en estos casos es necesario adoptar la posología según el grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de niveles sanguíneos (que nunca deben superar los 15 mcg / ml) y función hepática. También hay que tener en cuenta que las tetraciclinas ejercen una "acción antianabólica que puede agravar estados de insuficiencia renal".
Esofagitis
Se han notificado casos de esofagitis y úlceras esofágicas, a veces graves.Se aconseja a los pacientes que tomen el medicamento con abundante agua, incluso durante las comidas, que permanezcan erguidos durante al menos una hora después de tomar el medicamento y que no lo tomen antes de acostarse.
Si durante la terapia se presentan síntomas como dificultad para tragar o dolor retroesternal, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente y evaluarse con el médico tratante para tener la oportunidad de realizar investigaciones instrumentales.
En el tratamiento de pacientes que padecen reflujo esofágico establecido, también deben considerarse otras alternativas terapéuticas.
Infecciones gonocócicas
En el tratamiento de las infecciones gonocócicas, se debe prestar atención al riesgo de enmascarar las manifestaciones de la sífilis coexistente; en estos casos es aconsejable realizar controles serológicos durante al menos 4 meses.
Tumba de miastenia
La doxiciclina debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis.
Los ciclos de tratamiento a largo plazo requieren controles periódicos del hemograma y de la función renal y hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bassado?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La absorción oral de tetraciclinas se reduce por:
- preparaciones antiácidas que contienen aluminio, calcio y magnesio,
- leche o alimentos a base de lácteos,
- productos que contienen sales de hierro y preparaciones que contienen zinc y bismuto por vía oral.
Por tanto, es aconsejable evitar las ingestas simultáneas y distanciar la administración de los productos antes mencionados de la de las tetraciclinas (al menos 2 horas, si es posible). Ha habido informes raros en la literatura de aumento de las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexato, digoxina y derivados del cornezuelo de centeno tras la administración concomitante de tetraciclinas.
Anticoagulantes orales
Se ha informado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman warfarina y doxiciclina. Dado que las tetraciclinas pueden deprimir la actividad de la protrombina, puede ser necesario reducir las dosis de anticoagulantes que se toman al mismo tiempo.
Penicilinas
Debe evitarse la asociación de tetraciclinas, incluida la doxiciclina, con penicilinas, debido a la posible aparición de interferencias entre sus respectivas actividades antibacterianas.
Anticonvulsivos
Los barbitúricos (fenobarbital, primidona), carbamazepina y fenitoína reducen la vida media de la doxiciclina.
Bebidas alcohólicas
La vida media de la doxiciclina puede reducirse mediante la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas.
Anticonceptivos orales
La ingesta de tetraciclinas puede disminuir la eficacia de los tratamientos anticonceptivos orales. Algunos casos de embarazo o pérdida de sangre intermenstrual se han atribuido al uso concomitante de tetraciclinas con anticonceptivos orales.
Ciclosporina
La doxiciclina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Por lo tanto, cualquier coadministración debe controlarse cuidadosamente.
Interacciones relacionadas con otros medicamentos
No se recomienda el uso concomitante:
Retinoides sistémicos
La coadministración con tetraciclinas aumenta el riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal benigna (un aumento reversible de la presión intracraneal).
Metoxiflurano
La coadministración con tetraciclinas ha dado lugar a informes de casos fatales de nefrotoxicidad.
Interacciones con investigaciones de laboratorio
Pueden producirse aumentos falsos de los niveles de catecolaminas en orina debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia.
Advertencias Es importante saber que:
Superinfecciones
Al igual que con otros antibióticos, el tratamiento con tetraciclinas puede resultar en superinfecciones con agentes bacterianos resistentes u hongos. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de enterocolitis estafilocócica resistente. La monitorización constante del paciente es fundamental. Si aparece un organismo resistente, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD)
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la doxiciclina, y su gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y provoca un crecimiento excesivo de C. .difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de diarrea. Las cepas de C. difficile que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias al tratamiento antibacteriano y a menudo requieren colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada a C. difficile en todos los pacientes que presenten diarrea después del tratamiento con antibióticos. También se requiere una historia médica cuidadosa, ya que se han informado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Población pediátrica
La doxiciclina, como otras tetraciclinas, produce un complejo de calcio estable en el tejido óseo en formación. Se observó una reducción en la tasa de crecimiento del peroné en bebés prematuros que recibieron tetraciclina oral en una dosis de 25 mg / kg cada seis horas. Esta reacción resultó ser reversible al suspender el tratamiento.
El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo, período neonatal y primera infancia hasta los 12 años de edad) puede causar pigmentación dental permanente (amarillo-marrón); esto ocurre principalmente después del uso prolongado de estos antibióticos. pero también se ha observado después de períodos de tratamiento cortos pero repetidos. También se ha informado hipoplasia del esmalte, por lo que no se debe administrar doxiciclina a este grupo de pacientes a menos que otros medicamentos estén disponibles o puedan ser ineficaces o contraindicados.
General
Se han notificado casos de fontanelas abovedadas en recién nacidos e hipertensión intracraneal benigna en adultos con la ingesta de dosis completa. Estos efectos se resolvieron rápidamente al interrumpir el tratamiento.
Embarazo y lactancia:
No se dispone de datos sobre el uso de doxiciclina durante el embarazo. El uso en mujeres embarazadas está contraindicado (ver secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias especiales": población pediátrica).
La doxiciclina no debe tomarse durante la lactancia ya que está presente en la leche materna de mujeres lactantes con cualquier tetraciclina, incluida la doxiciclina.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bassado
El medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia que indique efectos de la doxiciclina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Bassado: Posología
Dos comprimidos a la vez el primer día de tratamiento, un comprimido los días siguientes. En caso de infecciones graves, siga estrictamente las instrucciones del médico.
En todas las infecciones por estreptococos beta hemolíticos del grupo A, el tratamiento no debe durar menos de diez días.
Para obtener la máxima seguridad terapéutica será conveniente, en cualquier caso, realizar un antibiograma para asegurar que el microorganismo aislado responsable de la infección a tratar sea sensible a la acción de las tetraciclinas.
Cada dosis debe tomarse durante las comidas con una "gran cantidad" de agua (un vaso lleno). El paciente debe tomar el medicamento en posición vertical al menos una "hora antes de acostarse (ver sección" Precauciones de uso ").
La duración de la terapia dependerá de la evolución de la infección; sin embargo, es aconsejable no suspender el tratamiento hasta que hayan desaparecido la fiebre y los síntomas clínicos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bassado
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, practique gastrolusis. La hemodiálisis no está indicada en caso de sobredosis ya que no modifica el tiempo de permanencia del fármaco en sangre.
Para cualquier aclaración apropiada sobre el uso del medicamento, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bassado?
Como todos los medicamentos, BASSADO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que toman tetraciclinas, incluida la doxiciclina
Categorías de frecuencia CIOMS III: Muy frecuentes ≥ 1/10 (≥ 10%), Frecuentes ≥ 1/100 a
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
Principio activo: Doxiciclina Hiclato 115,4 mg, equivalente a Doxiciclina base anhidra 100 mg.
Excipientes: almidón, lauril sulfato de sodio, lactosa, ácido algínico, estearato de magnesio
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tabletas
Envase de 10 comprimidos de 100 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BASSADO 100 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Principio activo: Hiclato de doxiciclina 115,4 mg correspondiente a 100 mg de base anhidra de doxiciclina.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones por gérmenes Gram positivos y Gram negativos sensibles a las tetraciclinas.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Dos comprimidos a la vez el primer día de tratamiento; una tableta en los días siguientes.
En caso de infecciones graves, siga estrictamente las instrucciones del médico.
En todas las infecciones por estreptococos beta hemolíticos del grupo A, el tratamiento no debe durar menos de diez días.
Para obtener la máxima seguridad terapéutica será conveniente, en todo caso, realizar un antibiograma para asegurar que el microgranismo aislado responsable de la infección a tratar sea sensible a la acción de las tetraciclinas.
Método de administración
Cada dosis debe tomarse durante las comidas con una "gran cantidad" de agua (un vaso lleno).
Se debe advertir al paciente que tome el medicamento en posición vertical y que no se recueste durante al menos una hora después de tomar el medicamento.
La duración de la terapia dependerá de la evolución de la infección; sin embargo, es aconsejable no suspender el tratamiento hasta que hayan desaparecido la fiebre y los síntomas clínicos.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo, a las tetraciclinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Trastornos obstructivos del esófago, como estrechamiento o acalasia.
• El producto está contraindicado en mujeres embarazadas y lactantes y en niños de hasta 12 años (ver secciones 4.4 y 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Población pediátrica
La doxiciclina, como otras tetraciclinas, produce un complejo de calcio estable en el tejido óseo en formación. Se observó una reducción en la tasa de crecimiento del peroné en bebés prematuros que recibieron tetraciclina oral en una dosis de 25 mg / kg cada seis horas. Esta reacción resultó ser reversible al suspender el tratamiento.
El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo, período neonatal y primera infancia hasta los 12 años de edad) puede causar una pigmentación dental permanente (amarillo-marrón); esto ocurre principalmente después del uso prolongado de estos antibióticos, pero ha También se ha observado después de períodos de tratamiento cortos pero repetidos. También se ha informado hipoplasia del esmalte, por lo que no se debe administrar doxiciclina a este grupo de pacientes a menos que otros medicamentos estén disponibles o puedan ser ineficaces o contraindicados.
General
Se han notificado casos de fontanelas abovedadas en recién nacidos e hipertensión intracraneal benigna en adultos con la ingesta de dosis completa. Estos efectos se resolvieron rápidamente al interrumpir el tratamiento.
Diarrea asociada con Clostridium difficile (CDAD)
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la doxiciclina, y su gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y produce un crecimiento excesivo de C.duro.
los C. difícil produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la diarrea. Las cepas de C. duro que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias a la terapia antibacteriana y a menudo requieren una colectomía.
Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada. C. difícil en todos los pacientes que presenten diarrea tras un tratamiento antibiótico. También se requiere un historial médico cuidadoso ya que los casos de diarrea asociada C. difícil también se han notificado más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Superinfecciones
Al igual que con otros antibióticos, el tratamiento con tetraciclinas puede resultar en superinfecciones con agentes bacterianos resistentes u hongos. Se debe considerar la posibilidad de enterocolitis estafilocócica resistente. La monitorización constante del paciente es fundamental. Si aparece un organismo resistente, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Esofagitis
Se han notificado casos de esofagitis y úlceras esofágicas, a veces graves. Se debe advertir a los pacientes que tomen el medicamento con abundante agua, incluso con las comidas, que permanezcan erguidos durante al menos una hora después de tomar el medicamento y que no lo tomen antes de acostarse.
Si se presentan síntomas como disfagia o dolor retroesternal, se debe suspender el medicamento de inmediato y se debe considerar la oportunidad de realizar investigaciones instrumentales.
En el tratamiento de pacientes que padecen reflujo esofágico establecido, también deben considerarse otras alternativas terapéuticas.
Fotosensibilización
Durante el tratamiento pueden producirse reacciones de fotosensibilidad, que se manifiestan por una reactividad cutánea exagerada a la luz solar y a los rayos ultravioleta, en sujetos predispuestos: es aconsejable tener en cuenta esta posibilidad evitando la exposición directa a la luz solar y deteniendo el tratamiento tan pronto como aparezca el eritema. .cutáneo.
Deterioro hepático
La administración de doxiciclina en dosis elevadas y durante periodos de tiempo superiores a dos semanas puede provocar alteraciones en la función hepática que por tanto deben ser monitorizadas, interrumpiendo el tratamiento en caso de reacciones anormales.
Insuficiencia renal
La excreción de doxiciclina no se modifica en sujetos con insuficiencia renal; sin embargo, en estos pacientes es aconsejable proceder con precaución, posiblemente reduciendo la cantidad de dosis.
En sujetos con insuficiencia renal, incluso dosis normales de tetraciclinas pueden provocar una acumulación en la circulación con posible daño hepático; en estos casos es necesario adecuar la posología al grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de niveles sanguíneos (que nunca deben superar los 15 mcg / ml) y función hepática.
También hay que tener en cuenta que las tetraciclinas ejercen una "acción antianabólica que puede agravar estados de insuficiencia renal".
Infecciones gonocócicas
En el tratamiento de las infecciones gonocócicas, se debe prestar atención al riesgo de enmascarar las manifestaciones de la sífilis coexistente: en estos casos, se deben realizar controles serológicos durante al menos 4 meses.
Los ciclos de tratamiento a largo plazo requieren controles periódicos del recuento sanguíneo y la función hepática y renal.
Tumba de miastenia
La doxiciclina debe utilizarse con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.8).
Candidiasis vaginal
El uso de doxiciclina puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal.
El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción oral de tetraciclinas se reduce en:
• preparaciones antiácidas que contienen aluminio, calcio y magnesio,
• alimentos a base de leche o productos lácteos,
• productos que contienen sales de hierro y preparaciones que contienen zinc y bismuto por vía oral
Por tanto, es aconsejable evitar las ingestas simultáneas y distanciar la administración de los productos antes mencionados de la de las tetraciclinas (al menos 2 horas, si es posible).
Ha habido informes raros en la literatura de aumento de las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexato, digoxina y derivados del cornezuelo de centeno tras la administración concomitante de tetraciclinas.
Anticoagulantes orales
Se ha informado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman warfarina y doxiciclina. Dado que las tetraciclinas pueden deprimir la actividad de la protrombina, puede ser necesario reducir las dosis de anticoagulantes que se toman al mismo tiempo.
Penicilinas
Debe evitarse la asociación de tetraciclinas, incluida la doxiciclina, con penicilinas, debido a la posible aparición de interferencias entre sus respectivas actividades antibacterianas.
Anticonvulsivos
Los barbitúricos (fenobarbital, primidona), carbamazepina y fenitoína reducen la vida media de la doxiciclina.
Bebidas alcohólicas
La vida media de la doxiciclina puede reducirse mediante la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas.
Anticonceptivos orales
La ingesta de tetraciclinas puede disminuir la eficacia de los tratamientos anticonceptivos orales.Algunos casos de embarazo o pérdida de sangre intermenstrual se han atribuido al uso concomitante de tetraciclinas con anticonceptivos orales.
Ciclosporina:
La doxiciclina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Por lo tanto, cualquier coadministración debe controlarse cuidadosamente.
Interacciones relacionadas con otros medicamentos
No se recomienda el uso concomitante:
Retinoides sistémicos:
La coadministración con tetraciclinas aumenta el riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal benigna (un aumento reversible de la presión intracraneal).
Metoxiflurano:
La coadministración con tetraciclinas ha dado lugar a informes de casos mortales de nefrotoxicidad.
Interacciones con investigaciones de laboratorio
Pueden producirse aumentos falsos de los niveles de catecolaminas en orina debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos sobre el uso de doxiciclina durante el embarazo El uso en mujeres embarazadas está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4, Población pediátrica).
Los estudios en animales han demostrado que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, llegan a los tejidos fetales y pueden tener efectos nocivos en el feto en desarrollo (a menudo asociados con un retraso en el desarrollo esquelético). También se observaron signos de embriotoxicidad en animales tratados durante las primeras etapas del embarazo.
Hora de la comida
La doxiciclina no debe tomarse durante la lactancia ya que está presente en la leche materna de mujeres lactantes con cualquier tetraciclina, incluida la doxiciclina (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia que indique efectos de la doxiciclina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que toman tetraciclinas, incluida la doxiciclina.
Categorías de frecuencia CIOMS III: muy frecuentes ≥ 1/10 (≥ 10%), frecuentes ≥ 1/100 a
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, practique gastrolusis. La hemodiálisis no está indicada en caso de sobredosis ya que no modifica la vida media sérica del producto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico.
Código ATC: J01AA02.
La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro, activo a baja concentración tanto en gérmenes grampositivos como en algunos gramnegativos, así como en rickettsias, micoplasmas, clamidia, algunas micobacterias y amebas típicas. La doxiciclina se diferencia de otras tetraciclinas por su alta absorción intestinal y por la notable duración de su acción terapéutica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Bassado es un antibiótico con un amplio espectro de acción estructuralmente similar a la oxitetraciclina de la que se diferencia por las distintas farmacocinéticas. Bassado tiene una vida media mucho más larga, es parcialmente reabsorbido por los túbulos renales, por lo que puede administrarse en dosis bajas.
La absorción de doxiciclina después de la administración oral es casi completa y es aproximadamente 2-4 veces mayor que la de otras tetraciclinas; la administración durante las comidas no cambia el grado de absorción. Una hora después de la administración, los niveles sanguíneos se alcanzan. segunda y cuarta hora. En el adulto, tras la ingesta oral de una dosis de 200 mg, se observó un pico sanguíneo superior a 3 mcg / ml, una concentración residual superior a 1 mcg / ml a las 24 horas, una vida media en sangre de 16-22 horas. La unión a proteínas varía entre el 82% y el 93% (unión débil). Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se elimina en las heces, el resto en la orina. En caso de insuficiencia renal la eliminación renal disminuye y la fecal aumenta. La hemodiálisis no cambia la vida media.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratones fue igual a 1650 mg / kg por vía oral y 490 mg / kg por vía endoperitoneal; en la rata a 2545 mg / kg por vía oral y a 360 mg / kg por vía endoperitoneal. En la administración crónica a una dosis de 100 mg / kg / día por vía oral en la rata, Bassado no mostró ningún efecto tóxico.
Además, no se encontraron efectos teratogénicos en ratas y conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón, lauril sulfato de sodio, lactosa, ácido algínico, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
21 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
10 comprimidos envasados en blísters de aluminio / PVC.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bassado 100 mg comprimidos - 10 comprimidos A.I.C. norte. 021635065
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de noviembre de 1969/31 de mayo de 2010
