Ingredientes activos: Levodropropizina
TOS SECA DE FLUIBRÓN 60 mg / ml gotas orales en solución
Los prospectos de Fluibron para la tos seca están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- TOS SECA DE FLUIBRÓN 60 mg / ml gotas orales en solución
- TOS SECA CON FLUIBRÓN 30 mg / 5 ml jarabe
¿Por qué se usa Fluibron para la tos seca? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Supresor de la tos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de la tos sintomática
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Fluibron tos seca
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Debe evitarse la administración del fármaco en pacientes con hipersecreción bronquial y función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
Embarazo y lactancia (ver sección "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluibron para la tos seca
El efecto de administrar la especialidad a niños menores de 24 meses no se ha estudiado completamente y en cualquier caso el fármaco debe usarse con precaución en pacientes de esta edad.
Se recomienda su uso con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml / min).
A la luz de la evidencia de que la sensibilidad a varios fármacos está alterada en los ancianos, se debe tener especial precaución cuando se administre levodropropizina a pacientes ancianos.
Es aconsejable tener precaución incluso en caso de ingesta simultánea de fármacos sedantes en personas especialmente sensibles (ver sección "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la tos seca de Fluibron?
Los estudios de farmacología animal han demostrado que la levodropropizina no potencia el efecto de los principios activos sobre el sistema nervioso (por ejemplo, benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, la levodropropizina no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, como la warfarina o incluso interfiere con la acción hipoglucemiante de la insulina En estudios de farmacología clínica la combinación con benzodiazepinas no modifica el cuadro EEG. Sin embargo, se debe tener precaución en caso de uso concomitante de fármacos sedantes en individuos particularmente sensibles (ver sección "Precauciones de uso").
Los estudios clínicos no muestran interacción con fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades broncopulmonares como agonistas β2, metilxantinas y derivados, corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.
Advertencias Es importante saber que:
Los fármacos antitusivos son sintomáticos y deben usarse solo mientras se espera el diagnóstico de la causa desencadenante y / o el efecto de la terapia de la enfermedad subyacente. Por lo tanto, no usar para tratamientos prolongados. Después de un período corto de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que se sabe que causa urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones retardadas, como dermatitis de contacto y raras veces reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo.
TOS SECA DE FLUIBRON 60 mg / ml gotas orales, solución que no afecta las dietas bajas en calorías o controladas y también se puede administrar a pacientes diabéticos
TOS SECA DE FLUIBRON 60 mg / ml gotas orales, solución no contiene gluten; por lo tanto, el medicamento no está contraindicado para sujetos que padecen enfermedad celíaca.
Embarazo y lactancia.
Dado que el ingrediente activo en animales atraviesa la barrera placentaria y está presente en la leche materna, el uso del medicamento está contraindicado en mujeres que se presume o se confirma que están embarazadas y durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y / o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que el producto puede, aunque en raras ocasiones, causar somnolencia (ver sección "Reacciones adversas"), utilícelo con precaución en aquellos pacientes que tengan la intención de conducir vehículos o utilizar maquinaria. , informándoles de esta posibilidad
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fluibron tos seca: Posología
Adultos: 20 gotas (correspondientes a 60 mg) hasta 3 veces al día a intervalos de al menos 6 horas. Niños: hasta 3 administraciones diarias espaciadas por al menos 6 horas, según el siguiente esquema
En opinión del médico, las dosis anteriores se pueden duplicar hasta un máximo de 20 gotas tres veces al día.
Las gotas deben diluirse preferiblemente en medio vaso de agua En ausencia de información sobre el efecto de los alimentos sobre la absorción, es aconsejable tomar el medicamento entre comidas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos o según las indicaciones del médico. Sin embargo, si después de 2 semanas de tratamiento la tos sigue presente, es aconsejable interrumpir el tratamiento y pedir consejo a su médico. De hecho, la tos es un síntoma y la patología causal debe estudiarse y tratarse.
Instrucciones de uso
El vial tiene un cierre a prueba de niños. Para abrir presionar el tapón y al mismo tiempo girar en sentido antihorario hasta que se abra, para dispensar las gotas presionar ligeramente sobre el recipiente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluibron Tos seca
En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instaurar inmediatamente la terapia sintomática y aplicar las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, harina de carbón activado, administración parenteral de líquido, etc.) si fuera necesario.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la tos seca de Fluibron?
La experiencia derivada de la comercialización de productos que contienen levodropropizina en más de 30 países alrededor del mundo muestra que la ocurrencia de efectos indeseables es un evento muy raro. Basado en la estimación de pacientes expuestos a levodropropizina, derivada del número de envases vendidos, y teniendo en cuenta el número de notificaciones espontáneas, menos de uno de cada 500.000 pacientes experimentaron reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones no son graves y los síntomas se han resuelto con la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas encontradas, todas muy raras (incidencia
Piel y apéndices: urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, angioedema, reacciones cutáneas. Se ha notificado un solo caso de epidermólisis con desenlace fatal.
Aparato digestivo: dolor gástrico y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Se han notificado dos casos únicos de glositis y estomatitis aftosa, respectivamente. Se ha notificado un caso de hepatitis colestásica y un caso de coma hipoglucémico en un paciente anciano tratado concomitantemente con agentes hipoglucemiantes orales.
Condiciones generales: reacciones alérgicas y anafilactoides, malestar general. Se han notificado casos únicos de edema generalizado, síncope y astenia, respectivamente.
Sistema nervioso: mareos, vértigo, temblores, parestesia. Se ha informado de un solo caso de convulsión tónico-clónica y un caso de ataque de pequeño mal. Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Se ha notificado un caso de arritmia cardíaca (bigeminismo auricular).
Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, somnolencia, sensación de despersonalización.
Sistema respiratorio: disnea, tos, edema del tracto respiratorio.
Sistema musculoesquelético: astenia y debilidad de miembros inferiores. Se han reportado pocos casos de edema palpebral, la mayoría de los cuales se refieren a edema angioneurótico, considerando la presencia concomitante de urticaria.
Se ha informado de un solo caso de midriasis y un caso de pérdida de visión bilateral. En ambos casos, la reacción se resolvió después de suspender el fármaco.
Se ha notificado un solo caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un recién nacido tras la ingesta de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron después de la alimentación y se resolvieron espontáneamente al suspender la lactancia durante algunas tomas.
Solo ocasionalmente algunas reacciones adversas fueron de naturaleza grave. Estos incluyen algunos casos de reacciones cutáneas (urticaria, prurito), el caso de arritmia cardíaca, ya mencionado anteriormente, el caso de coma hipoglucémico, así como algunos casos de reacciones alérgicas / anafilactoides que involucran edema, disnea, vómitos, diarrea. Como ya se mencionó, un solo caso de epidermólisis, que ocurrió en el extranjero en un paciente anciano politratado, tuvo un desenlace fatal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase sin abrir, correctamente almacenado El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25 ° C
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 21 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Principio activo: levodropropizina 6 g
Excipientes: Propilenglicol, xilitol, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, sabor a frutas silvestres, sabor a anís, ácido cítrico anhidro, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas orales, solución FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml Gotas orales, solución - 1 frasco de 30 ml (1 ml contiene 20 gotas)
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SEDATUSS 60 MG / ML GOTAS ORALES, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen:
Principio activo: levodropropizina 6 g.
Para excipientes, ver sección "Lista de excipientes".
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la tos sintomática.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 20 gotas (correspondientes a 60 mg) hasta 3 veces al día a intervalos de al menos 6 horas a menos que el médico prescriba lo contrario.
Niños: hasta 3 dosis diarias espaciadas por al menos 6 horas, según el siguiente esquema
En opinión del médico, las dosis anteriores se pueden duplicar hasta un máximo de 20 gotas tres veces al día.
Las gotas deben diluirse preferiblemente en medio vaso de agua.
El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos o según las indicaciones del médico. Sin embargo, si la tos sigue presente después de 2 semanas de tratamiento, es aconsejable interrumpir el tratamiento y pedir consejo a su médico. De hecho, la tos es un síntoma y la patología causal debe estudiarse y tratarse.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Debe evitarse la administración del fármaco en pacientes con broncorrea y con función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
Embarazo y lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La observación de que los perfiles farmacocinéticos de levodropropizina no se alteran notablemente en los ancianos sugiere que los ajustes de dosis o la modificación de los intervalos de dosificación pueden no ser necesarios en los ancianos. Sin embargo, a la luz de la evidencia de que la sensibilidad a diversos fármacos se altera en los ancianos, se debe tener especial precaución cuando se administre levodropropizina a pacientes ancianos.
El efecto de administrar el producto a niños menores de 24 meses no se ha estudiado completamente y, en cualquier caso, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes de esta edad.
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml / min).
Es aconsejable tener precaución incluso en caso de ingesta simultánea de fármacos sedantes en personas particularmente sensibles (ver párrafo "Interacciones").
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que se sabe que causa urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones retardadas, como dermatitis de contacto y raramente reacciones inmediatas con manifestación de urticaria y broncoespasmo.
Los medicamentos antitusivos son sintomáticos y solo deben usarse hasta que se diagnostique la causa desencadenante y / o el efecto terapéutico de la enfermedad subyacente.
En ausencia de información sobre el efecto de la ingesta de alimentos sobre la absorción del fármaco, es aconsejable tomar el fármaco entre comidas.
SEDATUSS 60 mg / ml gotas orales en solución no afecta las dietas hipocalóricas o controladas y también se puede administrar a pacientes diabéticos.
SEDATUSS 60 mg / ml gotas orales en solución no contiene gluten; por tanto, puede administrarse a pacientes celíacos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de farmacología animal han demostrado que la levodropropizina no potencia el efecto farmacológico de los principios activos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, el producto no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, como la warfarina ni ¿Interfiere con la acción hipoglucemiante de la insulina? En estudios de farmacología humana, la combinación con benzodiazepinas no modifica el cuadro EEG. Sin embargo, se debe tener precaución en caso de uso concomitante de medicamentos sedantes en individuos particularmente sensibles (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de" uso ").
Los estudios clínicos no muestran interacción con fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades broncopulmonares tales como agonistas β2, metilxantinas y derivados, corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios de teratogénesis, reproducción y fertilidad, así como los estudios peri y posnatales, no revelaron efectos tóxicos específicos.
Sin embargo, dado que se observó un ligero retraso en el aumento de peso y el crecimiento en los estudios de toxicología animal a la dosis de 24 mg / kg y dado que la levodropropizina es capaz de superar la barrera placentaria en la rata, el uso del fármaco está contraindicado en mujeres que tiene la intención de quedar embarazada o ya está embarazada, ya que su seguridad de uso no está documentada (consulte la sección "Contraindicaciones"). Los estudios en ratas indican que el fármaco se encuentra en la leche materna hasta 8 horas después de la administración. Por lo tanto, el uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y / o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que el producto puede, aunque en raras ocasiones, causar somnolencia (ver sección "Reacciones adversas"), utilícelo con precaución en pacientes que tengan la intención de conducir vehículos o utilizar maquinaria. , informándoles de esta posibilidad.
04.8 Efectos indeseables
La experiencia derivada de la comercialización de productos que contienen levodropropizina en más de 30 países alrededor del mundo muestra que la ocurrencia de efectos indeseables es un evento muy raro. Basado en la estimación de pacientes expuestos a levodropropizina, derivada del número de envases vendidos, y teniendo en cuenta el número de notificaciones espontáneas, menos de uno de cada 500.000 pacientes experimentaron reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones no son graves y los síntomas se han resuelto con la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas encontradas, todas muy raras (incidencia
Piel y apéndices: urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, angioedema, reacciones cutáneas. Se ha notificado un solo caso de epidermólisis con desenlace fatal.
Aparato digestivo: dolor gástrico y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Se han notificado dos casos únicos de glositis y estomatitis aftosa, respectivamente. Se ha notificado un caso de hepatitis colestásica y un caso de coma hipoglucémico en un paciente anciano tratado concomitantemente con agentes hipoglucemiantes orales.
Condiciones generales: reacciones alérgicas y anafilactoides, malestar general. Se han notificado casos únicos de edema generalizado, síncope y astenia, respectivamente.
Sistema nervioso: mareos, vértigo, temblores, parestesia. Se ha informado de un solo caso de convulsión tónico-clónica y un caso de ataque de pequeño mal.
Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Se ha notificado un caso de arritmia cardíaca (bigeminismo auricular).
Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, somnolencia, sensación de despersonalización.
Sistema respiratorio: disnea, tos, edema del tracto respiratorio.
Sistema musculoesquelético: astenia y debilidad de miembros inferiores.
Se han reportado pocos casos de edema palpebral, la mayoría de los cuales se refieren a edema angioneurótico, considerando la presencia concomitante de urticaria.
Se ha informado de un solo caso de midriasis y un caso de pérdida de visión bilateral. En ambos casos, la reacción se resolvió después de suspender el fármaco.
Se ha notificado un solo caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un recién nacido tras la ingesta de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron después de la alimentación y se resolvieron espontáneamente al suspender la lactancia durante algunas tomas.
Solo ocasionalmente algunas reacciones adversas fueron de naturaleza grave. Estos incluyen algunos casos de reacciones cutáneas (urticaria, prurito), el caso de arritmia cardíaca, ya mencionado anteriormente, el caso de coma hipoglucémico, así como algunos casos de reacciones alérgicas / anafilactoides que involucran edema, disnea, vómitos, diarrea. Como ya se mencionó, un solo caso de epidermólisis, que ocurrió en el extranjero en un paciente anciano politratado, tuvo un desenlace fatal.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que se sabe que causa urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones retardadas, como dermatitis de contacto y raras veces reacciones inmediatas con manifestación de urticaria y broncoespasmo.
04.9 Sobredosis
No se han informado efectos secundarios significativos después de la administración del fármaco hasta 240 mg en una sola administración y hasta 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos. Solo se conoce un caso de sobredosis en un niño de 3 años tratado con una dosis diaria de 360 mg de levodropropizina. El paciente experimentó dolor abdominal no intenso y vómitos que se resolvieron sin secuelas. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instaurar inmediatamente la terapia sintomática y aplicar las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, harina de carbón activado, administración parenteral de líquido, etc.), si es necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y los resfriados - supresores de la tos.
ATC: R05DB27.
La levodropropizina es una molécula obtenida por síntesis estereoespecífica y químicamente corresponde a S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diol.
Es un fármaco con actividad antitusiva, principalmente de tipo periférico a nivel traqueobronquial, asociado a actividad antialérgica y antibroncoespástica; además ejerce, en el animal, una acción anestésica local.
En el animal, la actividad antitusiva de la levodropropizina tras la administración oral fue igual o superior a la de la dropropizina y la cloperastina en la tos inducida por estímulos periféricos como químicos, estimulación mecánica de la tráquea y estimulación eléctrica del aferente vagal. Su actividad sobre la tos inducida por El estímulo central, como la estimulación eléctrica de la tráquea en el conejillo de indias, es aproximadamente 10 veces menor que el de la codeína, mientras que la relación de potencia entre los dos fármacos está entre 0,5 y 2 en las pruebas de estimulación periférica como las de ácido cítrico, hidrato de amonio y ácido sulfúrico.
La levodropropizina no es activa cuando se administra por vía intracerebroventricular en el animal, lo que sugiere que la actividad antitusiva del compuesto se debe a un mecanismo periférico y no a una acción sobre el sistema nervioso central. La comparación entre la eficacia de la levodropropizina y la de la codeína, administrada por vía oral y en aerosol, para prevenir la tos inducida experimentalmente en el cobayo, confirma aún más el sitio de acción periférico de la levodropropizina; de hecho, la levodropropizina es equívoca o más potente que la codeína para la administración en aerosol mientras que, cuando se administra por vía oral, es 2 veces menos potente que la codeína.
En cuanto al mecanismo de acción, la levodropropizina ejerce su efecto antitusivo mediante una acción inhibidora a nivel de las fibras C. Gato anestesiado, reduce notablemente la activación de las fibras C y anula los reflejos asociados.
La levodropropizina es significativamente menos activa que la dropropizina en los temblores inducidos por oxotremorina y las convulsiones inducidas por pentametilentetrazol y en la modificación de la motilidad espontánea en ratones.
La levodropropizina no desplaza a la naloxona de los receptores opioides en el cerebro de las ratas; no modifica el síndrome de abstinencia de morfina y la interrupción de su administración no va seguida de la aparición de conductas adictivas.
Levodropropizina no provoca en el animal ni depresión de la función respiratoria ni efectos cardiovasculares apreciables, además no induce efectos estreñimiento.
La levodropropizina actúa sobre el sistema broncopulmonar inhibiendo el broncoespasmo inducido por histamina, serotonina y bradicinina. El fármaco no inhibe el broncoespasmo inducido por acetilcolina, lo que demuestra la ausencia de efectos anticolinérgicos. En el animal, la DE50 de la actividad anti-broncoespástica es comparable a la de la actividad antitusiva.
En voluntarios sanos, una dosis de 60 mg del fármaco reduce la tos inducida por aerosoles de ácido cítrico durante al menos 6 horas.
Numerosas evidencias experimentales demuestran la eficacia clínica de la levodropropizina para reducir la tos de diversas etiologías, incluida la tos asociada con el carcinoma broncopulmonar, la tos asociada con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior y la tos ferina. La acción antitusiva es generalmente comparable a la de los fármacos de acción central con respecto a lo cual la levodropropizina muestra un mejor perfil de tolerabilidad, especialmente en lo que respecta a los efectos sedantes centrales.
A dosis terapéuticas, la levodropropizina no modificó el trazo del EEG y la capacidad psicomotora en humanos No hubo cambios en los parámetros cardiovasculares en voluntarios sanos tratados hasta una dosis de 240 mg de levodropropizina.
Este fármaco no deprime ni la función respiratoria ni el aclaramiento mucociliar en humanos. En particular, un estudio reciente ha demostrado que la levodropropizina carece de efectos depresivos sobre los sistemas centrales de regulación de la respiración en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, tanto en condiciones de respiración espontánea como durante la respiración. Ventilación hipercápnica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se realizaron estudios farmacocinéticos en ratas, perros y humanos, la absorción, distribución, metabolismo y excreción fueron muy similares en las tres especies consideradas, con una biodisponibilidad oral superior al 75%, la radioactividad tras la administración oral del producto fue del 93%.
La unión a proteínas plasmáticas humanas es insignificante (11-14%) y comparable a la observada en perros y ratas.
La levodropropizina se absorbe rápidamente en humanos después de la administración oral y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. La vida media es de aproximadamente 1-2 horas. El producto se excreta principalmente en la orina como producto inalterado y sus metabolitos (levodropropizina conjugada y p-hidroxi levodropropizina libre y conjugada). En 48 horas la excreción urinaria del producto y los metabolitos antes mencionados es igual a aproximadamente el 35% de la dosis administrada. Las pruebas de administración repetida muestran que un tratamiento de 8 días (tid) no altera el perfil de absorción y eliminación del fármaco. permitiendo excluir la acumulación y los fenómenos de autoinducción metabólica.
No hay cambios significativos en el perfil farmacocinético en niños, ancianos y pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg y 2492 mg / kg en ratas, ratones y cobayas, respectivamente. El índice terapéutico en el cobayo, calculado como la relación DL 50 / DE 50 después de la administración oral, se encuentra entre 16 y 53 según el modelo experimental de inducción de la tos. Las pruebas de toxicidad para la administración oral repetida (4-26 semanas) han demostrado que la dosis sin efectos tóxicos es de 24 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol, xilitol, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, aroma de frutos del bosque, aroma de anís, ácido cítrico anhidro, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
18 meses.
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 21 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El medicamento debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polietileno blanco, 35 ml de capacidad, que contiene 30 ml de solución, provisto de un gotero que libera 20 gotas / ml y un tapón de plástico con cierre a prueba de niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para abrir el paquete es necesario presionar firmemente la tapa y girar en sentido antihorario al mismo tiempo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 039657010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28/04/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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