Ingredientes activos: piroxicam
Crema de kinskidol
¿Por qué se usa Kinskidol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA (O TIPO DE ACTIVIDAD ")
Antiinflamatorio de uso local.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Kinskidol
Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
Tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kinskidol
El uso, especialmente si es prolongado de los productos para uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Kinskidol?
No conocida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado
Posología y forma de empleo Modo de empleo Kinskidol: Posología
Aplicar 2-3 veces al día, con un ligero masaje para facilitar la absorción.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kinskidol
No se conocen efectos atribuibles a la sobredosis de Kinskidol.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Kinskidol?
No se han notificado reacciones adversas debidas al uso local de piroxicam.
Informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen: Principio activo: Piroxicam g 1
Excipientes: esencia de menta, esencia de pino, estearato de palmita de etilenglicol y polietilenglicol, glicéridos saturados polioxietilenados, vaselina, butilhidroxianisol, p-oxibenzoato de metilo, p-oxibenzoato de propilo, agua.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Crema 50 g 1% para uso dermatológico.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA DE KINSKIDOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principio activo: piroxicam 1 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tubo de 50 g de crema al 1% para uso dermatológico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Extienda una cantidad adecuada de crema sobre la zona dolorida, masajeando lentamente hasta su total absorción, repitiendo la administración 2-3 o más veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
Tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Consulte "Embarazo y lactancia" - "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de" interacción ".
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Según los estudios de biodisponibilidad, es muy poco probable que la crema KINSKIDOL sustituya a otros fármacos unidos a proteínas plasmáticas. Sin embargo, los médicos deberán controlar a los pacientes tratados con la crema KINSKIDOL y medicamentos de alta unión a proteínas para detectar cualquier ajuste de dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
Al igual que con otros AINE, la crema KINSKIDOL no debe administrarse en embarazos conocidos o presuntos y durante la lactancia. La crema KINSKIDOL inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas a través de un efecto sobre las prostaglandinbiosintetasa. Este efecto, al igual que con otros AINE, se ha asociado con mayor frecuencia. de eventos de distocia y parto prolongado en animales gestantes en los que se administró el fármaco en el último período de gestación.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos de la crema KINSKIDOL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El piroxicam tópico se tolera bien y no se observan reacciones indeseables atribuibles a él. La aplicación de productos de uso tópico, especialmente si es prolongada, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización En presencia de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento, no se han informado casos de sobredosis en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El piroxicam es un AINE con una marcada actividad antiinflamatoria y analgésica que también se asocia a un efecto antipirético. El mecanismo de acción está constituido principalmente por una inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores del proceso inflamatorio, mientras que se excluye cualquier interferencia del fármaco en el sistema pituitario-adrenal. La actividad del principio activo administrado por vía percutánea en los distintos modelos de inflamación aguda y crónica parece ser muy relevante, incluso en presencia de niveles plasmáticos reducidos, lo que encuentra una explicación convincente en el marcado tropismo del piroxicam, transmitido por vía percutánea, para las personas inflamadas. sitio.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Los estudios realizados tanto en humanos como en animales han demostrado que la biodisponibilidad "sistémica" de la aplicación epicutánea es aproximadamente 1/40 de la de la vía oral (comparación de la cinética con dosis equiponderales).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas realizadas en diversas especies animales han demostrado que la crema KINSKIDOL es bien tolerada y no tiene actividad fotosensibilizante, teratogénica ni mutagénica. En ratones, ratas y perros, la DL50 por vía oral tras una sola administración es respectivamente de 360, 270 y más de 700 mg / kg, mientras que, por vía peritoneal en ratones y ratas, es de 360 y 220 mg / kg / día, respectivamente. . Esta última dosis es aproximadamente 60 veces mayor que la indicada para humanos.
Los únicos eventos patológicos observados, a la dosis máxima utilizada, consistieron en necrosis papilar renal y lesiones gastrointestinales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
100 g de crema contienen:
• esencia de menta (0,005 g)
• esencia de pino (0,01 g)
• Estearato de palmito de etilenglicol y polietilenglicol (20 g)
• glicéridos saturados de polioxietileno (3 g)
• aceite de vaselina (3 g)
• butilhidroxianisol (0,05 g)
• p-oxibenzoato de metilo (0,1 g)
• p-oxibenzoato de propilo (0,05 g)
• agua al gusto a 100 g (72,785 g)
06.2 Incompatibilidad
Ver "Interacciones".
06.3 Período de validez
36 meses en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de conservación para la crema KINSKIDOL.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de 50 g de nata al 1%.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 025496062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2010
