Ingredientes activos: ácido acetilsalicílico
Aspirinetta 100 mg comprimidos
¿Por qué se usa Aspirinetta? ¿Para qué sirve?
Aspirinetta es un antipirético (antipirético: reduce la fiebre), antiinflamatorio y analgésico (analgésico: reduce el dolor).
Aspirinetta se usa para tratar:
- enfermedad reumática (enfermedad inflamatoria febril aguda que afecta a las articulaciones, el corazón, la piel y el sistema nervioso);
- Síndrome de Kawasaki (enfermedad que se presenta en niños con fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, inflamación de las arterias).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Aspirinetta
No tome Aspirinetta 100 mg comprimidos
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es alérgico a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (matricaria) / medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- si padece úlcera gastroduodenal (úlcera del estómago o de la primera parte del intestino).
- si sufre diátesis hemorrágica (tendencia hemorrágica);
- si padece insuficiencia cardíaca (corazón) o hepática (hígado) o renal (riñón) grave;
- si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD, una enzima cuya ausencia, determinada genéticamente, conduce a una enfermedad caracterizada por una reducción de la supervivencia de los glóbulos rojos, denominada favismo);
- si está siendo tratado concomitantemente con metotrexato (a dosis de 15 mg / semana o más) o con warfarina (ver "Toma de Aspirinetta 100 mg con otros medicamentos");
- si padece asma o si ha padecido en el pasado asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos;
- si padece hipofosfatemia (falta de fosfatos en sangre);
- si se encuentra en el último trimestre de embarazo o si está amamantando (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si tiene infecciones virales (debido a virus), como varicela o gripe, debido al riesgo de síndrome de Reye (una enfermedad que causa daños en el cerebro y el hígado, que afecta a niños y adolescentes).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aspirinetta
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Aspirinetta 100 mg comprimidos.
Solo tome este medicamento con el estómago lleno.
Antes de administrar cualquier medicamento debe tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas:
- descartar la existencia de reacciones alérgicas previas a este u otros medicamentos;
- descarte la existencia de otras contraindicaciones o condiciones que puedan exponerlo a riesgo de efectos secundarios potencialmente graves, en caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
- No use ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no use más de un AINE a la vez.
Informe a su médico si:
- debe someterse a una cirugía (incluso una pequeña, como la extracción de un diente), ya que el uso preoperatorio puede dificultar la hemostasia intraoperatoria (detener el sangrado durante la cirugía);
- debe realizar una búsqueda de sangre oculta, ya que el ácido acetilsalicílico puede causar hemorragia gastrointestinal;
- tiene problemas de coagulación de la sangre o está tomando medicamentos anticoagulantes;
- sufre de enfermedad renal, cardíaca o hepática;
- sufre una enfermedad llamada gota (inflamación de las articulaciones que provoca dolor e hinchazón).
La ingesta de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede ocultar los síntomas de la gota y retrasar el diagnóstico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aspirinetta?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Aspirinetta 100 mg comprimidos con estos medicamentos (ver "No tome Aspirinetta 100 mg comprimidos"):
- Metotrexato (usado en algunos cánceres y artritis reumatoide) (dosis mayores o iguales a 15 mg / semana);
- La warfarina (anticoagulante) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
El efecto del tratamiento también puede cambiar si se toma ácido acetilsalicílico concomitantemente con medicamentos contra el rechazo (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus, utilizados para prevenir reacciones de trasplante de órganos).
Solo tome Aspirinetta 100 mg comprimidos junto con estos medicamentos bajo estricta supervisión médica:
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados contra la depresión): pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
- Inhibidores de la ECA (utilizados contra la presión arterial alta); - Acetazolamida (utilizada en algunos tipos de edema (hinchazón);
- Ácido valproico (utilizado en la epilepsia);
- Otros AINE (excepto los de uso local);
- Antiácidos (utilizados contra los trastornos digestivos);
- Agentes antiplaquetarios (utilizados para la prevención y el tratamiento de coágulos sanguíneos en las arterias);
- Trombolíticos (utilizados para disolver los coágulos de sangre) o anticoagulantes (utilizados para retardar o inhibir el proceso de coagulación de la sangre) administrados por vía oral o inyectable.
- Antidiabéticos (por ejemplo, insulina e hipoglucemiantes orales) (utilizados para estimular la producción de insulina por el páncreas): pueden inducir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
- Digoxina (utilizada en la insuficiencia cardíaca);
- Diuréticos (utilizados para aumentar la cantidad de orina producida): pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
- Fenitoína (utilizada en la epilepsia).
- Corticosteroides (corticosteroides, excluidos los de uso local y los utilizados en terapia sustitutiva en la insuficiencia de la glándula suprarrenal): pueden aumentar el riesgo de lesiones gastrointestinales;
- Metoclopramida (utilizada contra los vómitos);
- Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg / semana);
- Uricosúricos, por ejemplo probenecid, benzbromarona (utilizados para aumentar la eliminación de ácido úrico);
- Zafirlukast (utilizado contra el asma): puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
Por lo tanto, a menos que se prescriba lo contrario, no tome Aspirinetta 100 mg comprimidos concomitantemente con las preparaciones anteriores. No administre ningún otro medicamento por vía oral dentro de 1 a 2 horas después de usar este medicamento.
Aspirinetta 100 mg comprimidos con alcohol
La suma de los efectos del alcohol y el ácido acetilsalicílico provoca un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Advertencias Es importante saber que:
Reacciones alérgicas
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo ataques de asma, rinitis (sensación de congestión y secreción nasal), angioedema (hinchazón de la piel de la cara y membranas mucosas) o urticaria (pequeñas manchas en la piel y picor)). .
El riesgo es mayor en sujetos que ya han experimentado una reacción alérgica en el pasado después del uso de este tipo de medicamentos (ver "No tome Aspirinetta 100 mg comprimidos") y en sujetos que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, piel reacciones, picazón, urticaria).
En personas con asma y / o rinitis (con o sin poliposis nasal) y / o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves.
Ancianos (especialmente mayores de 75 años)
Si es una persona de edad avanzada, tiene un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome Aspirinetta 100 mg comprimidos en el último trimestre del embarazo.
En el primer y segundo trimestre de embarazo, tome este medicamento solo después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Hora de la comida
No tome Aspirinetta 100 mg comprimidos durante la lactancia.
Fertilidad
Si es una mujer con problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad, tenga en cuenta que el uso de ácido acetilsalicílico, así como cualquier medicamento inhibidor de la ciclooxigenasa y síntesis de prostaglandinas, puede interferir con la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de mareos, Aspirinetta puede alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los comprimidos de Aspirinetta 100 mg contienen sodio. Este medicamento contiene sodio. Tenga esto en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Aspirinetta: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes.
Los comprimidos de Aspirinetta deben preferiblemente disolverse directamente en agua o masticarse y luego tragarse con abundante líquido.
Debido al pequeño tamaño y al agradable sabor a fruta, los comprimidos de Aspirinetta de 100 mg pueden disolverse en la boca, incluso por los pacientes más pequeños.
Tome este medicamento preferiblemente después de las comidas principales o, en cualquier caso, con el estómago lleno.
La dosis recomendada es:
Niños de 1-3 años: 1 tableta 1-2 veces al día.
Niños de 3-5 años: 1 tableta 3 veces al día.
Niños de 5 a 11 años: 2 comprimidos 3 veces al día.
11-15 años: 3 comprimidos 3 veces al día.
No exceda la dosis recomendada.
Síndrome de Kawasaki
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 80-100 mg / kg de peso corporal por día, en 4 dosis únicas, y continuar hasta el día 14 de la enfermedad. Este tratamiento debe ir seguido de una dosis diaria de 3-5 mg / kg de peso corporal durante 6-8 semanas. Después de este período, si hay evidencia de lesiones coronarias (en los vasos sanguíneos del corazón), continúe indefinidamente.
Utilice siempre la dosis efectiva más baja y solo aumente si no es suficiente para aliviar los síntomas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada aspirineta
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Aspirinetta comprimidos de 100 mg, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La toxicidad por salicilato (una dosis superior a 100 mg / kg / día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una "sobredosis crónica o aguda, potencialmente mortal y que también incluye" la ingestión accidental en niños.
- Envenenamiento crónico: el envenenamiento crónico por salicilatos puede ser insidioso ya que los signos y síntomas son inespecíficos. El envenenamiento crónico leve por salicilato, o salicismo, generalmente ocurre solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas son mareos, vértigo, tinnitus (un zumbido o silbido en el oído), sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión. Estos síntomas se pueden controlar reduciendo la dosis. El tinnitus puede ocurrir a concentraciones sanguíneas entre 150 y 300 microgramos / ml, mientras que los eventos adversos más graves ocurren a concentraciones superiores a 300 microgramos / ml.
- Intoxicación aguda: la principal característica de la intoxicación aguda es una alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación; en el niño, la presentación más común es la acidosis metabólica (acumulación de ácidos en el cuerpo). No es posible estimar la gravedad de la intoxicación a partir de la concentración en sangre únicamente; la absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un vaciado gástrico reducido, la formación de concreciones en el estómago o como consecuencia de la ingestión de gastroenteritis viral. -Preparaciones resistentes. El manejo de una "intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por la" entidad, estadio y síntomas clínicos de esta última ", y debe implementarse de acuerdo con las técnicas convencionales de manejo de intoxicaciones. Las principales medidas a adoptar son la" aceleración de "eliminación de la sustancia y en la restauración del equilibrio electrolítico (de las sales) y ácido-base.
Debido a los complejos efectos fisiopatológicos asociados con la intoxicación por salicilato, los signos y síntomas / resultados de las investigaciones bioquímicas e instrumentales pueden incluir:
- Signos y síntomas de sobredosis leve / moderada: taquipnea (respiración rápida), hiperventilación (respiración demasiado profunda), alcalosis respiratoria (alteración del equilibrio ácido-base debido a cambios en la respiración), sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos.
- Signos y síntomas de sobredosis moderada / grave: alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria (equilibrio ácido-base alterado como resultado de la respiración alterada y acumulación de ácidos en el cuerpo), fiebre, hiperventilación (respiración demasiado profunda), edema pulmonar (agua en pulmones), insuficiencia respiratoria, asfixia, arritmias (cambios en los latidos del corazón), hipotensión (presión arterial baja), paro cardíaco (cese de los latidos del corazón), deshidratación, oliguria (disminución de la orina) hasta insuficiencia renal (insuficiencia renal), cetosis (acetona), hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre), hipoglucemia grave (disminución grave del nivel de azúcar en sangre), tinnitus (zumbido o sibilancias en el oído), sordera, hemorragia gastrointestinal, úlcera, trastorno gástrico, coagulopatía (alteración de la coagulación de la sangre), encefalopatía (dolor en el cerebro) y depresión del sistema nervioso central con manifestaciones variables desde letargo (somnolencia profunda) y confusión hasta coma y convulsiones, edema cerebral (hinchazón del tejido cerebral), daño hepático.
- En dosis altas, también puede aparecer anemia ferropénica (solo después de un tratamiento prolongado), alteraciones del gusto y erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatas, eccematoides, descamativas, ampollosas, purpúricas), picazón.
- Otros signos y síntomas: conjuntivitis, anorexia (pérdida de apetito), disminución de la agudeza visual (capacidad para distinguir objetos claramente), somnolencia.
- En raras ocasiones, pueden aparecer: anemia aplásica (falta de producción de glóbulos rojos), agranulocitosis (falta de glóbulos llamados granulocitos), coagulación intravascular diseminada (presencia diseminada de numerosos coágulos de sangre), pancitopenia (falta de todos los tipos de glóbulos), leucopenia (escasez de glóbulos blancos), trombocitopenia (escasez de plaquetas), eosinopenia (falta de glóbulos llamados eosinófilos), púrpura (manchas rojizas en la piel), eosinofilia (aumento de eosinófilos) asociada con hepatotoxicidad inducida por fármacos, toxicidad renal ( nefritis alérgica tubulointersticial), hematuria (sangre en la orina).
Las reacciones alérgicas agudas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico pueden tratarse, si es necesario, con la administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico. En caso de emergencia y en ausencia de contraindicaciones (como por ejemplo: condiciones de reducción / ausencia de reflejos protectores en las vías respiratorias o de conciencia reducida o de sujetos con riesgo de hemorragia o perforación gastrointestinal o en caso de ingesta simultánea de corrosivos) buscó favorecer la eliminación del ácido acetilsalicílico tomado por vía oral mediante la administración de carbón activado o realizando un lavado gástrico.
Puede ser necesario el manejo de líquidos y electrolitos y la diuresis alcalina forzada.
El ácido acetilsalicílico es dializable (puede eliminarse mediante diálisis sanguínea).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aspirinetta?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia están relacionados con el tracto gastrointestinal. Su frecuencia aumenta significativamente en sujetos con riesgo de trastornos gastrointestinales. Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos secundarios dependen tanto de la dosis como de la Duración del tratamiento Las reacciones adversas observadas con ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE.
Efectos sobre la sangre
- prolongación del tiempo de sangrado,
- anemia hemorrágica gastrointestinal,
- reducción de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros.
Después de una hemorragia, puede producirse anemia por deficiencia de hierro / poshemorrágica aguda y crónica (debida a deficiencia de hierro) (debida, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con alteraciones relativas de los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relativos, como astenia. (fatiga), palidez e hipoperfusión (reducción del flujo sanguíneo a los tejidos).
Efectos sobre el sistema nervioso
- dolor de cabeza,
- mareo.
En raras ocasiones, puede ocurrir: síndrome de Reye (*), una enfermedad aguda y potencialmente mortal que afecta al cerebro y al hígado y que afecta casi exclusivamente a los niños.
Rara vez o muy raramente puede ocurrir:
- hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial alta) y / o en anticoagulantes (medicamentos utilizados para retardar o inhibir el proceso de coagulación de la sangre), que, en casos aislados, pueden ser potencialmente mortales.
Efectos en el oído y el laberinto
- tinnitus (zumbido / susurro / zumbido / zumbido en el oído).
Efectos sobre el sistema respiratorio
- síndrome asmático;
- rinitis (secreción nasal);
- congestión nasal (sensación de congestión nasal y congestión nasal), (asociada con reacciones alérgicas);
- epistaxis (hemorragia nasal).
Efectos sobre el corazón
- dificultad cardiorrespiratoria (insuficiencia respiratoria grave y repentina) (asociada con reacciones alérgicas).
Efectos en el ojo
- conjuntivitis (asociada con reacciones alérgicas).
Efectos sobre el sistema gastrointestinal
- hemorragia gastrointestinal (oculta),
- trastornos gástricos,
- acidez de estómago (acidez de estómago),
- dolor gastrointestinal
- gingivorragia (sangrado de las encías),
- Vomitó,
- Diarrea,
- náusea,
- dolor abdominal tipo cólico (asociado con reacciones alérgicas).
Rara vez pueden ocurrir:
- inflamación gastrointestinal,
- erosión gastrointestinal,
- ulceración gastrointestinal,
- hematemesis (vómitos de sangre o material similar de "posos de café"),
- melena (taburetes negros, picee),
- esofagitis (inflamación del esófago).
Muy raramente puede ocurrir:
- úlcera hemorrágica gastrointestinal y / o perforación gastrointestinal con signos y síntomas clínicos relacionados y alteraciones en los parámetros de laboratorio.
Efectos sobre el hígado
- con poca frecuencia: hepatotoxicidad (generalmente lesión hepatocelular leve y asintomática) que se manifiesta por un aumento de las transaminasas.
Efectos sobre la piel
- sarpullido,
- edema (hinchazón),
- urticaria,
- picar,
- eritema (enrojecimiento),
- angioedema (asociado con reacciones alérgicas).
Efectos sobre los riñones y el tracto urinario.
- función renal alterada (en presencia de condiciones de circulación sanguínea alterada en los riñones),
- hemorragia urogenital (del tracto urinario y genital).
Efectos sobre el organismo en su conjunto
- sangrado perioperatorio (inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la cirugía),
- hematomas (acumulaciones de sangre fuera de los vasos sanguíneos).
Efectos sobre el sistema inmunológico
- raramente: shock anafiláctico (reacción alérgica grave, potencialmente mortal) con cambios relacionados en los parámetros de laboratorio y las manifestaciones clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SdR) El SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de dolor cerebral de diversos grados: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresión) hasta desorientación, confusión o delirio hasta a convulsiones o pérdida del conocimiento. Debe tenerse en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o ser reemplazados por diarrea.
Si estos síntomas surgen en los días inmediatamente posteriores a un episodio de gripe (o similar a la gripe o varicela u "otra infección viral) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contienen salicilatos, se debe dirigir la atención médica de inmediato. A la posibilidad de un DEG.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Aspirinetta 100 mg comprimidos
- El ingrediente activo es ácido acetilsalicílico, un comprimido contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
- Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, sacarina sódica, aroma de frambuesa.
Aspirinetta 100 mg comprimidos y contenido del envase
El contenido del envase son 24 o 30 comprimidos de 100 mg.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ASPIRINETTA COMPRIMIDOS DE 100 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta contiene:
principio activo:
ácido acetilsalicílico 100 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Enfermedad reumática.
Síndrome de Kawasaki.
04.2 Posología y forma de administración -
Los comprimidos de ASPIRINETTA deben preferiblemente disolverse directamente en agua, o masticarse y luego tragarse con abundante líquido.
Niños de 1-3 años: 1 tableta 1-2 veces al día.
Niños de 3-5 años: 1 tableta 3 veces al día.
Niños de 5 a 11 años: 2 comprimidos 3 veces al día.
11-15 años: 3 comprimidos 3 veces al día.
No exceda la dosis recomendada.
Debido a su pequeño tamaño y agradable sabor a fruta, los comprimidos de ASPIRINETTA de 100 mg pueden disolverse en la boca, incluso por los pacientes más pequeños.
Síndrome de Kawasaki
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 80-100 mg / kg de peso corporal por día, en 4 dosis únicas y continuar hasta el día 14 de la enfermedad.
Este tratamiento debe ir seguido de una dosis diaria de 3-5 mg / kg de peso corporal durante 6-8 semanas.
Pasado este período, si hay evidencia de lesiones coronarias, continuar indefinidamente.
Utilice siempre la dosis efectiva más baja y solo aumente si no es suficiente para aliviar los síntomas.
Las personas con mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves, que pueden usar el medicamento solo si lo prescribe un médico, deben seguir estrictamente sus instrucciones (ver sección 4.4).
Tome el medicamento preferiblemente después de las comidas principales o, en cualquier caso, con el estómago lleno.
04.3 Contraindicaciones -
Aspirinetta está contraindicado en caso de:
- hipersensibilidad al principio activo (ácido acetilsalicílico) oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes
- hipersensibilidad a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- úlcera gastroduodenal
- diátesis hemorrágica;
- insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD / favismo);
- tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg / semana o más) o con warfarina (ver sección 4.5);
- antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos;
- hipofosfatemia;
- tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
ASPIRINETTA no debe usarse en el curso de infecciones virales, como varicela o influenza debido al riesgo de síndrome de Reye.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Reacciones hipersensibles
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria).
El riesgo es mayor en sujetos que ya han experimentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado después del uso de este tipo de fármaco (ver sección 4.3) y en sujetos que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria).
En sujetos con asma y / o rinitis (con o sin poliposis nasal) y / o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves.
En casos raros, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente fatales.
En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio:
- Personas con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver arriba)
- Sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar efectos secundarios gastrointestinales graves (sangrado, úlcera, perforación). Por este motivo, estos medicamentos no deben ser utilizados por pacientes que padecen úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal. Es prudente que los eviten ". También utilizo aquellos que en el pasado han sufrido de úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que la gastrolisis es mayor en sujetos que usan dosis más altas de ácido acetilsalicílico.
Incluso los sujetos con el hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de lesiones gastrointestinales (hemorragias en particular).
- Sujetos con defectos de coagulación o tratados con anticoagulantes
En sujetos que padecen defectos de coagulación o tratados con anticoagulantes, el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar una reducción grave de la capacidad hemostática, exponiéndolos al riesgo de hemorragia.
- Sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar una reducción crítica de la función renal y la retención de agua; el riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos, lo que puede ser particularmente peligroso para los ancianos y para sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática.
- Personas con asma
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden agravar el asma.
- Sujetos con hiperuricemia / gota
El ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: las dosis altas tienen un efecto uricosúrico, mientras que las dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También debe tenerse en cuenta que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota retrasando su diagnóstico.También es posible un efecto antagonista con los fármacos uricosúricos (ver sección 4.5).
- Combinación de medicamentos no recomendados o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis.
El uso de ácido acetilsalicílico en combinación con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves (ver sección 4.5).
No use ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no use más de un AINE a la vez.
Fertilidad
El uso de ácido acetilsalicílico así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podría interferir con la fertilidad, de esto se debe informar a las mujeres y en particular a las mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén en investigación sobre fertilidad.
Sodio
Este medicamento contiene sodio: puede que no sea adecuado para personas que deben seguir una dieta baja en sodio.
Si tienes que someterte a una intervención quirúrgica (aunque sea pequeña, por ejemplo la extracción de un diente) y en los días anteriores has utilizado ácido acetilsalicílico u otro AINE, debes informar al cirujano por los posibles efectos sobre la coagulación.
Dado que el ácido acetilsalicílico puede causar sangrado gastrointestinal, se debe tener en cuenta en caso de que sea necesario realizar una búsqueda de sangre oculta.
Antes de administrar cualquier medicamento, se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas; Es particularmente importante la exclusión de reacciones de hipersensibilidad previas a este u otros medicamentos y la exclusión de otras contraindicaciones o afecciones que puedan exponerlo al riesgo de los efectos secundarios potencialmente graves enumerados anteriormente. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
El uso de dosis altas y / o durante un tiempo prolongado debe realizarse bajo supervisión médica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Combinaciones contraindicadas (evitar el uso concomitante - ver sección 4.3)
- Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg / semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad por metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está alterada.
- Warfarina: aumento importante del riesgo de hemorragia debido al aumento del efecto anticoagulante.
Combinaciones no recomendadas (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio - ver sección 4.4)
Agentes antiplaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia debido a la suma del efecto antiplaquetario.
Trombolíticos o Anticoagulantes orales o parenterales: aumento del riesgo de hemorragia debido al aumento del efecto farmacológico.
AINE (uso tópico excluido): mayor riesgo de efectos secundarios graves.
Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg / semana): El aumento del riesgo de efectos tóxicos (ver arriba) también debe considerarse para el tratamiento con metotrexato en dosis bajas.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia digestiva alta debido a un posible efecto sinérgico.
Combinaciones que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo - ver sección 4.4)
Inhibidores de la ECA: efecto hipotensor reducido; riesgo aumentado de insuficiencia renal.
Ácido valproico: aumento del efecto del ácido valproico (riesgo de toxicidad).
Antiácidos: los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada.
Antidiabéticos (por ejemplo, insulina y agentes hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; el uso de ácido acetilsalicílico en sujetos tratados con antidiabéticos debe tener en cuenta el riesgo de inducir hipoglucemia.
Digoxina: aumento de la concentración plasmática de digoxina debido a una disminución de la eliminación renal.
Diuréticos: aumento del riesgo de nefrotoxicidad del ácido acetilsalicílico y otros AINE; disminución del efecto de los diuréticos.
Acetazolamida: eliminación reducida de acetazolamida (riesgo de toxicidad)
Fenitoína: aumento del efecto de la fenitoína.
Corticoesteroides (excluidos los de uso tópico y los utilizados para el tratamiento de la insuficiencia adrenocortical):
a- mayor riesgo de lesiones gastrointestinales;
b- debido al aumento de la eliminación de salicilatos inducida por los corticoesteroides se produce una reducción de los niveles plasmáticos de salicilatos, por otro lado, tras la suspensión del tratamiento con corticoesteroides puede producirse una sobredosis de salicilatos.
Metoclopramida: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico aumentando la tasa de absorción.
Uricosúricos (por ejemplo, probenecid, benzbromarona): disminución del efecto uricosúrico.
Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast.
Fármacos inmunosupresores (p. ej. ciclosporina, tacrolimus): riesgo de nefrotoxicidad.
El uso concomitante de Aspirinetta, especialmente en el caso de una terapia prolongada, puede potenciar los efectos y las manifestaciones secundarias de todos los antirreumáticos no esteroideos.
Por lo tanto, a menos que se prescriba lo contrario, ASPIRINETTA no debe administrarse concomitantemente con las preparaciones mencionadas anteriormente.
Sin embargo, es aconsejable no administrar otros medicamentos por vía oral dentro de una o dos horas después de usar el producto.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no nos permiten sacar conclusiones firmes para su uso continuado. de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Alcohol
La suma de los efectos del alcohol y el ácido acetilsalicílico provoca un mayor daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo.
El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que está tratando de quedar embarazada usa medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el tratamiento debe ser tan breve como sea posible y la dosis lo más baja posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el feto, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Aspirinetta está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debido a la posible aparición de mareos, Aspirinetta puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia están relacionadas con el sistema gastrointestinal, porcentaje que aumenta significativamente en sujetos con riesgo de trastornos gastrointestinales.
Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de las reacciones adversas dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
Los efectos secundarios observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Tiempo de hemorragia prolongado, anemia hemorrágica gastrointestinal, plaquetas reducidas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros.
Después hemorragia poshemorrágica aguda y crónica / anemia por deficiencia de hierro (debido, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con las alteraciones relativas de los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relativos como astenia, palidez e hipoperfusión.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos.
Rara vez: síndrome de Reye (*)
Raras o muy raras: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y / o en tratamiento anticoagulante que, en casos aislados, puede poner en peligro la vida.
Trastornos del oído y del laberinto.
Acúfenos (zumbidos / crujidos / zumbidos / zumbidos en los oídos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Síndrome asmático, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal (asociada a reacciones de hipersensibilidad).
Epistaxis.
Patologias cardiacas
Dificultad cardiorrespiratoria (asociada con reacciones de hipersensibilidad).
Trastornos oculares
Conjuntivitis (asociada con reacciones de hipersensibilidad).
Desórdenes gastrointestinales
Sangrado gastrointestinal (oculto), malestar gástrico, pirosis, dolor gastrointestinal, gingivorragia.
Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal tipo cólico (asociado con reacciones de hipersensibilidad).
Rara vez: inflamación gastrointestinal, erosión gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, hematemesis (vómitos de sangre o material "café"), melena (emisión de heces negras, picee), esofagitis.
Muy raras: úlcera hemorrágica gastrointestinal y / o perforación gastrointestinal con signos y síntomas clínicos relacionados y cambios en los parámetros de laboratorio.
Trastornos hepatobiliares
Rara vez: hepatotoxicidad (generalmente lesión hepatocelular leve y asintomática) manifestada por un aumento de las transaminasas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, edema, urticaria, eritema, angioedema (asociado a reacciones de hipersensibilidad).
Trastornos renales y urinarios.
Función renal alterada (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada), hemorragia urogenital.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Hemorragias perioperatorias, hematomas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Rara vez: shock anafiláctico con cambios relacionados en los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SdR)
La SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de dolor cerebral de diversas entidades: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresión) hasta desorientación, confusión o delirio hasta convulsiones o pérdida del conocimiento. Debe tenerse en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o ser reemplazados por diarrea.
Si estos síntomas surgen en los días inmediatamente posteriores a un episodio de gripe (o similar a la gripe o varicela u "otra infección viral) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contienen salicilatos, se debe dirigir la atención médica de inmediato. A la posibilidad de un DEG.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
La toxicidad por salicilato (una dosis superior a 100 mg / kg / día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser la consecuencia de una "sobredosis crónica o una sobredosis aguda, que es potencialmente mortal y también incluye la ingestión accidental en niños".
La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas son inespecíficos. La intoxicación crónica leve por salicilatos o salicilato suele ocurrir solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, mareos, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El tinnitus puede ocurrir en concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 mcg / ml, mientras que los eventos adversos más graves ocurren en concentraciones superiores a 300 mcg / ml.
La principal característica de la intoxicación aguda es una alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación; la presentación más común en los niños es la acidosis metabólica No es posible estimar la gravedad de la intoxicación solo por la concentración plasmática; La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a la reducción del vaciado gástrico, la formación de concreciones en el estómago o como consecuencia de la ingestión de preparaciones gastrorresistentes. El manejo de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por la extensión, el estadio y los síntomas clínicos de este último, y debe implementarse de acuerdo con las técnicas convencionales de manejo de intoxicaciones. Las principales medidas a tomar consisten en "acelerar" la excreción del fármaco y en restaurar el metabolismo electrolítico y ácido-base.
Debido a los complejos efectos fisiopatológicos asociados con la intoxicación por salicilato, los signos y síntomas / resultados de las investigaciones bioquímicas e instrumentales pueden incluir:
En dosis altas, también puede aparecer lo siguiente:
Cambios en el gusto.
Erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatas, eccematoides, descamativas, ampollosas, purpúricas), prurito.
Otros: conjuntivitis, anorexia, disminución de la "agudeza visual", somnolencia.
Raramente: anemia aplásica, agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia asociada con hepatotoxicidad inducida por fármacos, nefrotoxicidad (nefritis tubulointersticial alérgica), hematoterapia (presencia de sangre intersticial).
Las reacciones alérgicas agudas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico pueden tratarse, si es necesario, con la administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico.
En caso de sobredosis, comuníquese de inmediato con un centro de control de intoxicaciones o con el hospital más cercano.
El ácido acetilsalicílico es dializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos-otros analgésicos (no opioides) y antipiréticos-ácido acetilsalicílico y derivados.
Código ATC: NO2BA01.
El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos ácidos con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Su mecanismo de acción se basa en la inhibición irreversible de la enzima ciclooxigenasa implicada en la síntesis de prostaglandinas.
ASPIRINETTA también tiene propiedades antiinflamatorias que la hacen particularmente efectiva en formas reumáticas. Con el fin de facilitar la administración de las dosis únicas previstas para los niños y hacer que la ingesta del fármaco sea agradable para los pacientes jóvenes, se ha creado Aspirinetta para niños en comprimidos dosificados con 0,1 g de principio activo, edulcorado y corregido al sabor de la fruta. .
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran de forma concomitante. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria.La aplicación a la situación clínica no permite extraer conclusiones definitivas sobre el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Durante y después de la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte en su principal metabolito, el ácido salicílico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 10 a 20 minutos para el ácido acetilsalicílico y después de 0,3 a 2 horas para el ácido salicílico, respectivamente.
Distribución
Tanto el ácido acetilsalicílico como el ácido salicílico se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas, alrededor del 80%, y se distribuyen rápidamente en todas las partes del cuerpo. El ácido salicílico aparece en la leche materna y atraviesa la placenta.
Metabolismo
El ácido salicílico se elimina principalmente por metabolismo en el hígado; los metabolitos incluyen ácido salicilúrico, glucurónido fenólico salicílico, glucurónido de acilo salicílico, ácido gentísico y ácido gentisúrico.
Eliminación
La cinética de eliminación del ácido salicílico depende de la dosis, ya que el metabolismo está limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas, por lo que la vida media de eliminación varía de 2 a 3 horas después de dosis bajas a aproximadamente 15 horas después de dosis altas. El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad crónica (rata y cerdito): lesiones de la mucosa gástrica, alteraciones de algunos parámetros hematoquímicos, proteinuria y cambios patológicos del hígado solo a la dosis más alta (300 mg / kg) utilizada diariamente durante 6 meses.
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la amplia experiencia adquirida con el uso en seres humanos del principio activo o principios activos contenidos en el medicamento.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas
Excipientes:
polvo de celulosa;
maicena;
sacarina de sodio;
aroma de frambuesa.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
PVC-PVDC / Aluminio
24 comprimidos de 0,1 g
30 comprimidos de 0,1 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC 026721035 tabletas
AIC 026721100 tabletas
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
24 comprimidos Julio de 1987 31.05.2010
30 comprimidos Mayo de 1996 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
SEPTIEMBRE 2015
