Ingredientes activos: Etinilestradiol, Drospirenona
YAZ 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Yaz? ¿Para qué sirve?
YAZ es una píldora anticonceptiva y se usa para prevenir el embarazo.
Cada una de las 24 tabletas de color rosa claro contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, drospirenona y etinilestradiol.
Los 4 comprimidos blancos no contienen ingredientes activos y también se denominan comprimidos de placebo.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras combinadas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Yaz
Antes de empezar a usar YAZ, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Antes de tomar YAZ, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de los miembros de su familia. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.
Este folleto describe varias situaciones en las que debe detener YAZ o en las que la seguridad de YAZ puede verse disminuida. En tales situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o tomar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales, como un condón u otro método de barrera. No utilice el método de ritmo o temperatura basal. De hecho, tales métodos pueden no ser confiables, ya que YAZ altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.
YAZ, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece protección contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar YAZ
No use YAZ si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
No tome YAZ:
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos
- si va a someterse a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ")
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar su riesgo de coágulos sanguíneos: o diabetes grave con daño en los vasos sanguíneos o presión arterial muy alta o nivel muy alto de grasa (colesterol o triglicéridos) en la sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática sigue siendo anormal
- si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer de hígado
- si tiene (o ha tenido alguna vez) o si se sospecha que tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
- si tiene sangrado vaginal inexplicable
- si es alérgico al etinilestradiol o la drospirenona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Esta condición puede manifestarse como picazón, erupción o hinchazón.
Cuando necesita tener especial cuidado con YAZ
¿Cuándo debería consultar a un médico? Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulos de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.
En algunas situaciones, debe tener mucho cuidado al usar YAZ o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico deba verlo con regularidad. Si esta afección aparece o empeora mientras usa YAZ, debe informar a su médico.
- si un pariente cercano tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
- si tienes diabetes
- si sufre de depresión
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar YAZ;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices;
- si tiene epilepsia (ver "Uso de YAZ con otros medicamentos")
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, un trastorno de la sangre llamado porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gravídico)), una enfermedad de los nervios que se produce con movimientos repentinos de el cuerpo (corea de Sydenham))
- si tiene o alguna vez ha tenido una pigmentación parda parda (cloasma), conocida como "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o los rayos ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, contacte con su médico. inmediatamente
Hable con su médico antes de tomar YAZ
Coágulos de sangre
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como YAZ aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con YAZ es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar o respiración rápida repentina e inexplicable;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
Si no está seguro, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como tos o dificultad para respirar, pueden confundirse con una afección más leve, como una "infección respiratoria (por ejemplo, un" resfriado común ").
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o falta de
- aliento;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser incluso mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo fármaco o un fármaco diferente) después de una pausa de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente mayor que si lo hace no estaba usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar YAZ, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con YAZ es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como YAZ, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con YAZ es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar YAZ unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que es menos móvil.
Si tiene que dejar de tomar YAZ, pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35)
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con YAZ.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando YAZ, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin una razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de YAZ es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como YAZ, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando YAZ, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
YAZ y cáncer
El cáncer de mama ocurre un poco más a menudo en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, a las mujeres que toman la píldora se les puede diagnosticar más cánceres porque se someten a controles médicos más frecuentes.
La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender la anticoncepción hormonal combinada.Es importante que se revise las mamas con regularidad y se comunique con su médico si nota algún bulto.
Se han observado casos raros de tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan la píldora. Comuníquese con su médico si experimenta un dolor abdominal intenso e inusual.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de tomar YAZ, puede ocurrir un sangrado inesperado (sangrado fuera de los días de placebo). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de unos meses, su médico debe verificar qué está mal.
Qué hacer si la menstruación no aparece durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa claro, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el período no aparece dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. Empiece con el siguiente blíster solo si está segura de que no está embarazada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Yaz?
Informe siempre a su médico si está tomando algún medicamento o producto a base de hierbas. Dígale a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando YAZ. Ellos podrán decirle si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que YAZ sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para tratar:
- epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
- Infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclinas),
- presión arterial alta en las arterias de los pulmones (bosentan) y hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas.
YAZ puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina,
- el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones) Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Toma de YAZ con alimentos y bebidas
YAZ se puede tomar con o sin alimentos, con un poco de agua si es necesario.
Advertencias Es importante saber que:
Análisis de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.
El embarazo
Si está embarazada, no debe usar YAZ. Si queda embarazada mientras toma YAZ, debe dejar de tomar la píldora inmediatamente y contactar a su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar YAZ en cualquier momento (ver también "Si deja de tomar YAZ").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
Por lo general, no se recomienda el uso de YAZ durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe comunicarse con su médico, antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que YAZ afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
YAZ contiene lactosa
Si no puede tolerar algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar YAZ.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Yaz: Posología
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa claro y 4 comprimidos de placebo blancos.
Los dos tipos de tabletas de diferentes colores de YAZ están dispuestas en sucesión. Un blister contiene 28 comprimidos.
Tome una tableta de YAZ todos los días, con un poco de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora todos los días.
No confunda las tabletas: tome una tableta rosa claro durante los primeros 24 días y luego una tableta blanca durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar un nuevo blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa claro y 4 comprimidos blancos). Entonces no hay espacio entre las dos ampollas.
Como la composición de las tabletas es diferente, debe comenzar con la primera tableta en la parte superior izquierda y tomar las tabletas todos los días. Para un pedido correcto, siga la dirección de las flechas en el blister.
Preparación del blister
Para ayudarlo a llevar un registro de su ingesta diaria de píldoras, cada blíster de YAZ contiene 7 etiquetas autoadhesivas con los 7 días de la semana, cada una comenzando con un día diferente de la semana. Elija la etiqueta que comienza con el día en que comienza tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza un miércoles, usa la calcomanía que comienza con "WED".
Aplique la etiqueta adhesiva de la semana en todo el largo de la parte superior del blíster YAZ, donde dice "Ponga la etiqueta adhesiva aquí", de modo que el primer día quede encima de la tableta marcada con el número "1".
Ahora hay un día indicado encima de cada tableta y puede comprobar visualmente si ha tomado una determinada píldora.Las flechas muestran el orden de toma de las píldoras.
Durante los 4 días que esté tomando los comprimidos blancos de placebo (los días de placebo), debería producirse la menstruación (la denominada hemorragia por deprivación). Por lo general, esto comienza el segundo o tercer día después de la última tableta activa de color rosa claro de YAZ. Una vez que haya tomado la última tableta blanca, debe comenzar con el siguiente blíster, incluso si todavía está menstruando. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que su período se presentará los mismos días cada mes.
Al tomar YAZ como se indicó anteriormente, está protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días que toma la tableta de placebo.
¿Cuándo puede empezar la primera ampolla?
- Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar YAZ el primer día de su período (es decir, el primer día de su período). Si comienza el primer día de su período, el efecto anticonceptivo es inmediato.También puede comenzar a tomar YAZ entre el segundo y el quinto día de su ciclo, pero en este caso debe tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un condón) para los primeros 7 días.
- Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado Empiece a tomar YAZ preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de la píldora anterior, o como muy tarde el día después de finalizar el tratamiento. el intervalo sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Cuando cambie de un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.
- Cambio desde un método de progestágeno solo (píldora de progestágeno solo, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)) Puede cambiar cualquier día de la píldora de progestágeno solo (de un implante o SIU) el día de su extracción , desde un inyectable cuando tenga la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe usar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Después de un aborto Siga los consejos de su médico.
- Después del parto Puede comenzar a tomar YAZ entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reiniciar) YAZ, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar su período.
- Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) la toma de YAZ Lea la sección "Lactancia materna".
Pídale consejo a su médico si no está seguro de cuándo empezar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Yaz
Si toma más YAZ del que debiera
No hay informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de YAZ.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede sentir náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de YAZ, o si descubre que un niño ha tomado algunos comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar YAZ
Los últimos 4 comprimidos de la 4ª fila del blister son los comprimidos de placebo. Si olvida uno de estos comprimidos, esto no tiene ningún efecto sobre la fiabilidad de YAZ, por lo que debe desechar el comprimido de placebo olvidado.
Si olvida un comprimido activo de color rosa claro (comprimidos 1 a 24 del blister), debe seguir estos consejos:
- Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce.Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tome los siguientes comprimidos según lo previsto.
- Si se retrasa más de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuantos más comprimidos omita, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
Este riesgo es mayor si olvida un comprimido de color rosa claro al principio o al final del blíster, por lo que debe seguir las instrucciones a continuación (consulte también el diagrama siguiente):
- Olvido de más de un comprimido de este envase. Habla con tu doctor.
- Olvido de un comprimido los días 1 a 7 (primera fila). Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y tome medidas anticonceptivas adicionales durante los próximos 7 días, como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, es posible que haya quedado embarazada. En este caso, póngase en contacto con su médico.
- Olvido de un comprimido los días 8-14 (segunda fila). Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando las tabletas según lo planeado. La seguridad anticonceptiva de la píldora se mantiene y, por lo tanto, no es necesario tomar precauciones adicionales.
- Olvido de un comprimido los días 15-24 (tercera o cuarta fila). Tiene dos opciones:
- Puede tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome las siguientes tabletas según lo planeado. En lugar de tomar los comprimidos de placebo del blister, deséchelos y comience a tomar el nuevo blíster (el día de inicio será diferente). Lo más probable es que su período se produzca al final del segundo blíster, mientras toma los comprimidos blancos de placebo. pero durante la segunda ampolla pueden producirse manchas o sangrado intermenstrual.
- También puede dejar de tomar las tabletas activas de color rosa claro del ciclo actual y cambiar directamente a las 4 tabletas blancas de placebo (antes de tomar las tabletas de placebo, registre el día en que olvidó la tableta). por lo general, tome las tabletas de placebo durante menos de 4 días.
Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida contra el embarazo.
- Si ha olvidado alguno de los comprimidos del blíster y no menstrúa durante los días del placebo, es posible que esté embarazada. Hable con su médico antes de comenzar con un nuevo blíster.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo de color rosa claro o tiene diarrea intensa, es posible que su cuerpo no absorba completamente los principios activos de la píldora. La situación es comparable a cuando se olvida de tomar una tableta. Después vómitos o diarrea, debe tomar una nueva tableta activa de color rosa claro de un paquete de reserva lo antes posible. Si es posible, tómela dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma de la píldora. Si esto no es posible, o si ya han pasado 24 horas, debe seguir las instrucciones de la sección "Si olvidó tomar YAZ".
Menstruación retrasada: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación si no toma las tabletas blancas de placebo de la cuarta fila y continúa con una nueva tira de YAZ. Puede experimentar sangrado bajo o menstrual mientras usa este segundo blíster. Termine este segundo blíster, incluidas las 4 tabletas blancas de la cuarta fila. Empiece el siguiente blíster.
Puede pedirle consejo a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambiar el día de inicio de su período: lo que necesita saber
Si toma las tabletas de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar el día de inicio, puede disminuir (nunca aumentar - ¡4 días es el máximo!) Los días de placebo cuando toma las tabletas blancas de placebo. Por ejemplo, si el período de tabletas de placebo comienza un viernes y desea muévalo al martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente blíster 3 días antes. Es posible que no tenga un período durante este período. Es posible que tenga sangrado bajo o menstrual a partir de entonces.
Pídale consejo a su médico si no está seguro de qué hacer.
Si deja de tomar YAZ
Puede dejar de tomar YAZ en cualquier momento.Si aún desea evitar quedar embarazada, pídale consejo a su médico sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea tener un bebé, deje de tomar YAZ y espere su período antes de intentar quedar embarazada. Esto le permitirá calcular la fecha estimada de parto con mayor precisión. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico. .médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Yaz?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a YAZ, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2" Qué necesita saber antes de usar YAZ ".
Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de YAZ:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 mujeres)
cambios de humor dolor de cabeza náuseas
dolor de mamas, problemas con la menstruación, como menstruación irregular, ausencia de menstruación
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 mujeres)
depresión, nerviosismo, somnolencia
mareos, hormigueo
migraña, varices, aumento de la presión arterial
dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases, inflamación del estómago, diarrea
acné, picazón, erupciones
dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
infección vaginal por hongos, dolor pélvico, agrandamiento de los senos, bultos benignos en los senos, sangrado uterino / vaginal (generalmente
disminuir con el tratamiento continuado), secreción genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con
menstruación, menstruación dolorosa, menstruación baja, menstruación muy abundante, sequedad vaginal, prueba de PAP anormal, disminución
interés en el sexo
falta de energía, aumento de la sudoración, retención de agua, aumento de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 mujeres)
candidiasis (infección por hongos)
anemia, aumento del número de plaquetas en sangre, reacción alérgica
trastornos hormonales (endocrinos)
aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en sangre excesivamente alta, concentración de sodio en sangre excesivamente baja
incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio
mareos, temblores
trastornos oculares, como inflamación del párpado, ojo seco, latidos cardíacos excesivamente rápidos
inflamación de una vena, hemorragia nasal, desmayos
abdomen agrandado, alteraciones intestinales, sensación de hinchazón, hernia hiatal, infección por hongos en la boca, estreñimiento, sequedad de boca
dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
manchas de color marrón amarillento en la piel, eczema, caída del cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación
piel granulada, crecimiento excesivo de vello, trastornos
piel, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel por sensibilidad a la luz, nódulos cutáneos
Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después del coito, hemorragia por deprivación,
quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos mamarios malignos, crecimiento anormal del revestimiento del útero, reducción o estrechamiento del revestimiento del útero, quistes ováricos, agrandamiento del útero
sensación de malestar general
pérdida de peso
coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: o en una pierna o pie (TVP) o pulmón (EP) o ataque cardíaco o accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de "accidente cerebrovascular, conocido como isquemia transitoria ataque (AIT) o coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
También se han notificado los siguientes efectos secundarios, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con lesiones rojas e inflamadas en forma de diana).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "No usar después de:" o "CAD:". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Que contiene YAZ
Los principios activos son etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) y drospirenona.Cada comprimido recubierto con película de color rosa claro contiene 0,020 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) y 3 miligramos de drospirenona.
Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen ingredientes.
Los excipientes son:
- en los comprimidos recubiertos con película de color rosa claro activo:
- En el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b).
- En el recubrimiento pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
- en los comprimidos recubiertos con película blancos no activos:
- En el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, estearato de magnesio (E470b).
- En el recubrimiento pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171). activo.
Descripción de la apariencia de YAZ y contenido del paquete.
- Cada paquete de YAZ contiene 24 comprimidos recubiertos con película de color rosa claro activos en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blister y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo blancos en la 4ª fila.
- Los comprimidos de YAZ, tanto de color rosa claro como blanco, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo de la tableta está cubierto con un revestimiento.
- La tableta activa es de color rosa claro, redonda, con caras convexas, en una de las cuales están impresas las letras "DS" en un hexágono regular.
- El comprimido de placebo es blanco, redondo, con caras convexas, en una de las cuales están impresas las letras "DP" en un hexágono regular.
- YAZ está disponible en envases de 1, 3, 6, 13 blísteres cada uno con 28 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
YAZ 0.02 MG / 3 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos recubiertos con película de color rosa claro:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,020 mg de etinilestradiol (como clatrato de betdextrina) y 3 mg de drospirenona.
Excipiente con efecto conocido: lactosa 46 mg.
4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo (inactivos):
La tableta no contiene ingredientes activos.
Excipiente con efecto conocido: 22 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos activos son de color rosa claro, redondos, con caras convexas, en una de las cuales están impresas las letras "DS" en un hexágono regular.
Los comprimidos de placebo son blancos, redondos, con caras convexas, en una de las cuales están impresas las letras "DP" en un hexágono regular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir YAZ debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con YAZ y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Forma de administración: vía oral.
Dosis
Cómo tomar YAZ
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, con una pequeña cantidad de líquido si es necesario y en el orden indicado en el blíster. La dosis es de una tableta al día durante 28 días consecutivos. Cada paquete subsiguiente debe comenzar el día después del último comprimido del paquete anterior. Generalmente, se produce una hemorragia por deprivación 2-3 días después de comenzar con los comprimidos de placebo (última fila), que puede no haber terminado antes del inicio del siguiente paquete.
Cómo iniciar el tratamiento con YAZ
• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación).
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
YAZ debe iniciarse preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del AOC anterior, o como muy tarde el día después de la pausa habitual sin comprimidos o después del último comprimido de placebo. el anticonceptivo oral combinado anterior. Si se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, YAZ debe iniciarse preferiblemente el día de la extracción o, a más tardar, cuando deba realizarse la siguiente aplicación.
• Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (píldora, inyección, implante de progestágeno solo) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
La mujer puede cambiar a YAZ en cualquier momento si está usando la píldora de progestágeno solo (en el caso de un implante o un SIU, el día de su extracción; en el caso de un inyectable, el día en que se debe administrar). "inyección); sin embargo, en todos estos casos, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de administración.
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Es posible comenzar de inmediato sin la necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.
• Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
La toma de comprimidos debe comenzar entre el día 21 y el 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de inicio posterior, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros meses. 7 días Sin embargo, Si mientras tanto ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o se debe esperar la próxima menstruación antes de comenzar a usar AOC.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Comportamiento en caso de no tomar comprimidos
Los comprimidos de placebo de la última (cuarta) fila del blíster pueden saltarse, pero deben desecharse para evitar prolongar inadvertidamente la fase placebo.
Los siguientes consejos se refieren únicamente al olvido de comprimidos activos:
Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de un comprimido, se mantiene la protección anticonceptiva La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si se retrasa más de 24 horas en la toma de un comprimido, es posible que se reduzca la protección anticonceptiva. Si se olvida de tomar un comprimido, se aplicarán las siguientes reglas:
1. El intervalo recomendado sin comprimidos es de 4 días; la toma de comprimidos nunca debe interrumpirse durante más de 7 días.
2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr una "supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico".
Como resultado, se pueden dar los siguientes consejos en la práctica diaria:
• Días 1-7
El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando los comprimidos con regularidad según lo previsto. Además, se requiere anticoncepción durante los próximos 7 días. como condón. Si las relaciones sexuales ocurrieron en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, cuanto más cerca estén los días de comprimidos de placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
• Días 8 a 14
El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando los comprimidos con regularidad como estaba previsto. Si los comprimidos se han tomado correctamente en los 7 días anteriores, No es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos complementarios, sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se recomienda el uso de precauciones adicionales durante 7 días.
• Días 15-24
Dada la inminencia de la fase placebo, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor. Sin embargo, al cambiar el horario de toma de comprimidos, la reducción de la protección anticonceptiva aún se puede prevenir. Al adoptar cualquiera de las dos opciones siguientes, no es posible Es necesario tomar cualquier medida Anticonceptivos suplementarios, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, de lo contrario, se debe seguir la primera de las dos opciones y también se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales dentro de los próximos 7 días. dias.
1. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando los comprimidos regularmente como estaba previsto hasta que se terminen los comprimidos activos. 4 comprimidos de placebo de la última fila debe descartarse. Tienes que ir directamente al siguiente paquete. Es poco probable que se produzca hemorragia por abstinencia hasta que se terminen los comprimidos activos del segundo paquete; sin embargo, pueden producirse manchado o hemorragia intermenstrual mientras se toman los comprimidos.
2. También se le puede recomendar que deje de tomar los comprimidos activos del envase actual. En este caso, debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila para cubrir un período de 4 días, incluidos los días en que se olvidaron. y luego reanudar con un nuevo paquete.
Si la mujer ha olvidado tomar los comprimidos y no experimenta hemorragia por deprivación en la siguiente fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo en curso.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede verse afectada y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo, es necesario tomar un nuevo comprimido (de reemplazo) como tan pronto como sea posible.Si es posible, el nuevo comprimido debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma de comprimidos. Si transcurren más de 24 horas, se aplican las mismas instrucciones para olvidar comprimidos que se describen en la sección 4.2. "Comportamiento en caso de falta de tabletas".
Si la mujer no quiere cambiar su horario de dosificación habitual, tendrá que tomar los comprimidos necesarios de otro envase.
Cómo mover una "hemorragia por deprivación".
Para retrasar la menstruación, se debe continuar con otro paquete de YAZ sin tomar los comprimidos de placebo del paquete actual La ingesta se puede continuar durante el tiempo que se desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo paquete. Durante esta ingesta prolongada, pueden producirse hemorragias o manchado. La toma de YAZ debe reanudarse regularmente después de los días de los comprimidos de placebo.
Para cambiar la menstruación a otro día de la semana del que ocurre con el programa actual, puede ser aconsejable acortar la primera fase de placebo en los días deseados. Cuanto más corta sea esta fase, mayor será la probabilidad de que no haya hemorragia por deprivación ni hemorragia intercurrente o manchado durante el siguiente paquete (por ejemplo, cuando desee retrasar su período).
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. Si se presenta alguna de estas condiciones por primera vez durante el uso de AOC, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (AIT))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• enfermedad hepática grave actual o previa, hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad
• insuficiencia renal aguda o grave
• Tumores hepáticos existentes o previos (benignos o malignos)
• Enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales conocidas o sospechadas (por ejemplo, de los órganos genitales o la mama)
• sangrado vaginal no diagnosticado
• hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
En caso de que se presente alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de YAZ.
En caso de que empeoren o aparezcan por primera vez cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si se debe suspender el uso de YAZ.
En caso de sospecha o confirmación de TEV o TEA, se debe suspender el uso de AOC. Si se inicia la terapia anticoagulante, se debe usar un método anticonceptivo alternativo debido al riesgo de teratogenicidad asociado con la terapia anticoagulante (cumarinas).
• Trastornos circulatorios
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) da como resultado un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como YAZ también se puede duplicar. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con YAZ, la forma en que su los factores de riesgo actuales influyen en ese riesgo y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso.También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima [1] que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 6 [2] mujeres que usan un AOC que contiene levonorgestrel.
[1] Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos del estudio epidemiológico, utilizando los riesgos relativos de los diferentes productos en comparación con los AOC que contienen levonorgestrel.
[2] Valor mediano del rango 5-7 por 10,000 mujeres-año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 de AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso.
En ambos casos, la cantidad de TEV por año es menor que la esperada en el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
YAZ está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
• Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
• dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
• aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
• aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
• tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
• dolor agudo en el pecho;
• aturdimiento o mareos intensos;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). YAZ está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben Comuníquese con un profesional de la salud de inmediato e infórmele que está tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
• entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
• pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
• dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
• Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC durante períodos prolongados (> 5 años), pero todavía es controvertido hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y otros factores como los humanos. virus del papiloma (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción de los AOC. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que usan o que han usado AOC recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Dichos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El aumento observado en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de AOC combinados tiende a ser menos avanzado clínicamente que el diagnosticado en mujeres que nunca los he usado.
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico.
Con el uso de AOC en dosis más altas (50 mcg de etinilestradiol), se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC en dosis más bajas.
• Otras condiciones
El componente progestágeno de YAZ es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico, en algunos pacientes con insuficiencia renal leve que toman medicamentos ahorradores de potasio concomitantemente , los niveles séricos de potasio aumentaron levemente, pero no significativamente, durante la administración de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y tengan un valor de potasio sérico previo al tratamiento en la parte superior. del rango de referencia, especialmente si están tomando medicamentos ahorradores de potasio al mismo tiempo. Consulte también la sección 4.5.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se ha notificado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante. Solo en estos raros casos se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, durante el uso de un AOC en un paciente con hipertensión preexistente, los valores de presión arterial son constantemente altos o un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente a tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el AOC. Si se considera apropiado, se puede reanudar el uso de AOC si la presión arterial se ha normalizado después del tratamiento antihipertensivo.
Tanto durante el embarazo como mientras se toman AOC, se ha informado la aparición o empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación, sin embargo, no hay evidencia concluyente de una correlación entre estas afecciones y el uso de AOC: ictericia y / o picazón debido a colestasis, formación de cálculos biliares. , porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia por otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los índices de función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica y / o el prurito colestásico que ya ocurrieron durante el embarazo o durante un tratamiento previo con esteroides sexuales requiere la interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en pacientes diabéticos que usan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (que contienen
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AOC.
Ocasionalmente, puede aparecer cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o los rayos ultravioleta mientras usan AOC.
Cada comprimido rosa claro de YAZ contiene 46 mg de lactosa y cada comprimido blanco contiene 22 mg de lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa deben tener en cuenta esta tasa.
Visitas / exámenes médicos
Antes de iniciar o reanudar el uso de YAZ, se debe tomar una historia médica completa (incluyendo antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial o venosa, incluido el riesgo asociado con YAZ en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, riesgo conocido y qué hacer en caso de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de controles deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Eficacia reducida
La eficacia de los AOC puede disminuir en caso de omisión de la ingesta de comprimidos activos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales durante el período de toma de comprimidos activos (ver sección 4.2) o administración concomitante de otros medicamentos (ver sección 4.5).
Control de ciclo reducido
El sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado intermenstrual) puede ocurrir con todos los AOC, especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular es significativa solo después de un período de estabilización de aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una etiología no hormonal y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas pueden incluir raspado.
En algunas mujeres, la hemorragia por deprivación puede no ocurrir durante los días del placebo. Si el AOC se ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones antes de la primera falta de hemorragia por deprivación, o si no se han producido dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso de AOC.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Se debe consultar la información en el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
• Efectos de otros medicamentos en YAZ
Pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que da como resultado un mayor aclaramiento de las hormonas sexuales y que pueden causar hemorragia intermenstrual y / o falla anticonceptiva.
Gestión
La inducción enzimática ya se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción enzimática máxima generalmente se observa en unas pocas semanas. Después de suspender el tratamiento, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 4 semanas.
Tratamiento a corto plazo
Las mujeres en tratamiento con inductores enzimáticos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado. El método de barrera debe utilizarse durante todo el período de ingesta concomitante del fármaco y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Si la terapia continúa después del final de los comprimidos activos del paquete de AOC, se deben desechar los comprimidos de placebo y comenzar con el siguiente paquete de AOC.
Tratamiento a largo plazo
Para las mujeres que se someten a un tratamiento a largo plazo con inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo confiable y no hormonal.
Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por los inductores enzimáticos)
Barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, el fármaco anti-VIH ritonavir, nevirapina y efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxicarbazepina, topiramato y productos que contengan "hierba de San Juan" (Hypericum perforatum).
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de AOC
Cuando se coadministra con AOC, las combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidas las combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágeno. El efecto neto de estos cambios en algunos casos puede ser clínicamente relevante.
En consecuencia, se debe consultar la información de prescripción relacionada con los medicamentos concomitantes para el VIH / VHC para identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, la mujer en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera.
Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se producen sin la participación del sistema del citocromo P450. Por tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten al metabolismo de drospirenona.
• Efectos de YAZ sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Basado en estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción en vivo realizado en mujeres voluntarias que utilizan omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona a una dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.
• Otras formas de interacción
En pacientes sin insuficiencia renal, no se ha demostrado que el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE ejerza un efecto significativo sobre el potasio sérico. Sin embargo, no se ha estudiado el uso concomitante de YAZ con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, se debe controlar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento Ver también la sección 4.4.
• Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos relacionados con la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (portadoras), como, por ejemplo, las globulinas transportadoras de sangre, corticosteroides y lípidos / fracciones de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de la glucosa y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Generalmente, los cambios se mantienen dentro de los límites normales. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, debido a su débil actividad antimineralocorticoide.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
YAZ no está indicado durante el embarazo.
En caso de que se produzca un embarazo durante el uso de YAZ, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Grandes estudios epidemiológicos no han demostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que han utilizado AOC antes del embarazo, ni efectos teratogénicos en caso de accidente accidental. ingesta de AOC durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3). En base a estos datos en animales, no se pueden descartar reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia clínica general con AOC durante la gestación no proporcionó ninguna evidencia de un efecto adverso real en el hombre.
Los datos disponibles sobre el uso de YAZ en el embarazo son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre los efectos adversos de YAZ en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.
Se debe considerar el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia YAZ (ver secciones 4.2 y 4.4).
El embarazo
La lactancia puede verse afectada por los AOC, ya que pueden disminuir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por lo que normalmente no se recomienda el uso de AOC hasta que se haya completado el destete. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna durante el uso de AOC, cantidades que pueden afectar al bebé.
Fertilidad
YAZ está indicado para la prevención del embarazo. Para obtener información sobre cómo restaurar la fertilidad, ver sección 5.1.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas en los usuarios de AOC.
04.8 Efectos indeseables
Para reacciones adversas graves en usuarios de AOC, ver también la sección 4.4.
Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso de YAZ.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas por órgano del sistema según MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se derivan de datos de ensayos clínicos. Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Efectos indeseables que se han asociado con el uso de YAZ como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos de MedDRA.
* Las irregularidades menstruales generalmente tienden a desaparecer con el tratamiento continuado.
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
En mujeres que usaban AOC, se observaron las siguientes reacciones adversas graves, que se comentan en la sección 4.4."Advertencias y precauciones especiales de uso":
• trastornos tromboembólicos venosos
• trastornos tromboembólicos arteriales
• hipertensión
• tumores de hígado
• aparición o agravamiento de afecciones para las que no se ha demostrado definitivamente la asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gravídico, corea de Sydenham, síndrome hemolítico-urémico, ictericia colestásica
• cloasma
• Las alteraciones crónicas o agudas de la función hepática pueden requerir la interrupción de los anticonceptivos orales hasta que los índices de función hepática hayan vuelto a la normalidad.
• en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema
La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama entre las usuarias de AOC aumentó muy ligeramente. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si existe un vínculo causal con los AOC. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
Interacciones
La interacción entre los anticonceptivos orales y otros fármacos (inductores enzimáticos) puede causar hemorragia intermenstrual y / o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No hay experiencia de sobredosis con YAZ. Según la experiencia general con los AOC, los síntomas que pueden presentarse con la ingesta excesiva de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las niñas, hemorragia vaginal leve No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
Código ATC: G03AA12.
Índice de Pearl para el fracaso del método: 0,41 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 0,85).
Índice de Pearl general (fallo del método + error del paciente): 0,80 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 1,30).
El efecto anticonceptivo de YAZ se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación y los cambios que ocurren en el endometrio.
En un estudio de inhibición de la ovulación de 3 ciclos que comparó drospirenona 3 mg / etinilestradiol 0,020 mg durante un régimen de 24 días y 21 días, el régimen de 24 días se asoció con una mayor supresión del desarrollo folicular. Errores intencionales de ingesta durante el tercer ciclo de tratamiento , un porcentaje más alto de mujeres en el régimen de 21 días exhibió actividad ovárica, incluida la ovulación, en comparación con las mujeres en el régimen de 24 días. La actividad ovárica volvió a los niveles previos al tratamiento durante el ciclo posterior al tratamiento en el 91,8% de las mujeres que siguieron el régimen de 24 días.
YAZ es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y la progestina drospirenona. A la dosis terapéutica, la drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y propiedades antimineralocorticoides débiles. Carece de actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto le da a la drospirenona un perfil farmacológico similar al de la progesterona natural.
Los datos de los estudios clínicos indican que las propiedades antimineralocorticoides leves de YAZ se traducen en una actividad antimineralocorticoide leve.
La eficacia y seguridad de YAZ en mujeres con acné vulgar moderado se evaluó en dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo.
Después de seis meses de tratamiento, YAZ produjo una reducción mayor y estadísticamente significativa que el placebo del 15,6% (49,3% vs 33,7%) en lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% vs 22,1%) en lesiones no inflamatorias y 16,5% (44,6% vs. 28,1%) en el total de lesiones. Además, un mayor porcentaje de sujetos, el 11,8% (18,6% vs 6,8%) tenía una puntuación ISGA (Evaluación global declarada del investigador) de "gratis" o "casi gratis".
05.2 Propiedades farmacocinéticas
• Drospirenona
Absorción
Después de la administración oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones máximas del ingrediente activo en suero de aproximadamente 38 ng / ml se alcanzan 1-2 horas después de una sola ingesta. La biodisponibilidad se encuentra entre el 76 y el 85% La ingestión simultánea de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media terminal de 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica, pero no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). Solo el 3-5% de las concentraciones totales del principio activo en suero están presentes en forma de esteroide libre. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión a proteínas séricas de drospirenona. El volumen de distribución aparente medio de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformación
Después de la administración oral, la drospirenona se metaboliza por completo. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drospirenona, producida por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos producidos sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor grado por el citocromo P450 3A4 y se ha demostrado que inhibe in vitro esta enzima y los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19.
Eliminación
El aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La drospirenona se elimina inalterada solo en pequeñas cantidades. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2 - 1,4. La vida media de excreción de metabolitos por orina y heces es de aproximadamente 40 horas.
Condiciones de estado estable
Durante el curso del tratamiento, se alcanzan concentraciones séricas máximas en estado estacionario de drospirenona de aproximadamente 70 ng / ml después de aproximadamente 8 días de tratamiento. Se produce una acumulación de los niveles séricos de drospirenona en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la relación entre la vida media y el intervalo entre dosis.
Poblaciones de pacientes especiales
Efecto de la función renal alterada
Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr, 50-80 ml / min) son comparables a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona son en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30-50 ml / min) que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona también es bien tolerado por mujeres con insuficiencia renal leve o moderada. El tratamiento con drospirenona no muestra ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.
Efecto de la función hepática alterada
En un estudio de dosis única en voluntarios con insuficiencia hepática moderada, el aclaramiento oral (CL / F) se redujo en aproximadamente un 50% en comparación con el de pacientes con función hepática normal. La reducción del aclaramiento de drospirenona observada en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no dio lugar a diferencias marcadas en las concentraciones séricas de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a la hiperpotasemia), no se ha observado ningún aumento del potasio sérico por encima del límite superior de la normalidad. Se puede concluir que la drospirenona se tolera bien en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clasificación B de Child-Pugh).
Grupos étnicos
No se observaron diferencias relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.
• Etinilestradiol
Absorción
Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 33 pg / ml se alcanzan dentro de 1-2 horas después de la ingesta única. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%, como consecuencia de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso. La ingestión concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente un 25% en los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás.
Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen con una tendencia bifásica y la fase terminal de eliminación se caracteriza por una "vida media de aproximadamente 24 horas". El etinilestradiol se une en gran medida a la "albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) pero de manera no específica, e induce un aumento de la concentración sérica de SHBG y globulina transportadora de corticoides (CBG). Se ha calculado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l / kg.
Biotransformación
El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto como metabolitos libres como conjugados con glucurónidos y sulfatos. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml. / Min / kg.
Eliminación
El etinilestradiol no se elimina en un grado significativo en forma inalterada Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en una proporción orina / bilis de 4: 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol muestran una acumulación de un factor de aproximadamente 2,0 - 2,3.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y el etinilestradiol se limitan a los asociados con su actividad farmacológica reconocida. En particular, los estudios de toxicidad reproductiva han demostrado efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales que se consideran específicos de la especie. A exposiciones superiores a las que se producen en los usuarios de YAZ , se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister transparente de PVC / aluminio en estuche de cartón.
Paquetes de:
1x28 comprimidos.
3x28 comprimidos.
6x28 comprimidos.
13x28 comprimidos.
Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa claro y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1x28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 038542015
3x28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 038542027
6x28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 038542039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
07 de octubre de 2008/29 de junio de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/2015
