¿Qué es Privigen?
Privigen es una solución para perfusión (goteo en una vena). Privigen contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
¿Para qué se utiliza Privigen?
Privigen se utiliza en tres grupos principales de pacientes:
- pacientes con riesgo de infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteínas naturales en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades). Estos pacientes tienen deficiencia congénita de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, EPI), así como pacientes con los la deficiencia de anticuerpos se debe a un cáncer de sangre (mieloma o leucemia linfoide crónica) o niños con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), propensos a infecciones frecuentes. Estas condiciones se denominan síndromes de inmunodeficiencia y el tratamiento indicado es la terapia de reemplazo;
- pacientes con ciertos trastornos del sistema inmunológico. Estos pacientes tienen una anomalía del sistema inmunológico (el sistema de defensa del cuerpo humano) que debe resolverse. Estos pueden ser pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) con un número insuficiente de plaquetas (componentes de la sangre que promueven la coagulación) y que tienen un alto riesgo de hemorragia y pacientes con determinadas enfermedades (síndrome de Guillain Barré, enfermedad de Kawasaki); este tipo de tratamiento se llama inmunomodulación (regulación inmunitaria);
- pacientes con trasplante de médula ósea.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Privigen?
Privigen se administra mediante perfusión intravenosa, generalmente por un médico o enfermero. La dosis y la frecuencia de las infusiones (con qué frecuencia se administran) dependen de la enfermedad que se esté tratando. En la terapia de reemplazo, es posible que sea necesario ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente. Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa Privigen?
El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (un componente de la sangre). Básicamente, contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se utiliza en medicina desde década de 1980 y tiene un amplio espectro de actividad contra organismos infecciosos. Privigen ayuda a restaurar los niveles anormalmente bajos de IgG en la sangre a niveles normales. En dosis más altas, puede ayudar a regular un sistema inmunológico anormal y modular la respuesta inmunológica.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Privigen?
Como la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar las enfermedades indicadas, solo se necesitaron dos estudios menores para confirmar la eficacia y seguridad de Privigen para los pacientes de acuerdo con las pautas actuales.
En el primer estudio, Privigen se utilizó como terapia de reemplazo en 80 pacientes con EPI, administrada en intervalos de tres a cuatro semanas. La principal medida de eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves durante un año de tratamiento.
El segundo estudio analizó el uso de Privigen para la inmunomodulación en 57 sujetos con PTI. Privigen se administró durante dos días consecutivos. La principal medida de eficacia fue el número máximo de plaquetas obtenido durante la semana siguiente a la administración de Privigen.
En ninguno de los dos estudios se comparó Privigen con otros tratamientos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Privigen durante los estudios?
En el primer estudio, los pacientes tuvieron un promedio de 0.08 infecciones graves en un año. Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección por año, esto indica la efectividad del medicamento en la terapia de reemplazo.
En el segundo estudio, 46 (81%) de los 57 pacientes tenían recuentos de plaquetas superiores a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio. Esto confirmó que Privigen es eficaz en la inmunomodulación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
El efecto secundario más común de Privigen (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza. Es más probable que se produzcan algunos efectos secundarios si se infunde a una velocidad alta, en pacientes con niveles bajos de inmunoglobulina o en pacientes tratados con Privigen por primera vez. tiempo o mucho tiempo después de la última administración Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Privigen, consulte el prospecto.
Privigen no debe usarse en personas que puedan ser alérgicas a la inmunoglobulina humana normal o cualquier otro ingrediente o en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, particularmente si tienen deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos anti-IgA. Privigen no debe administrarse a pacientes con hiperprolinemia (una disfunción genética que provoca niveles elevados del aminoácido prolina en la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Privigen?
Según las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado su eficacia en pacientes con EPI y en pacientes con PTI también pueden ser autorizados para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como los casos de deficiencia de anticuerpos por sangre y cáncer. De SIDA en niños. También podrán autorizarse, sin necesidad de estudios específicos, para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain Barré, pacientes con enfermedad de Kawasaki y pacientes a punto de someterse a un trasplante de médula ósea.
Por lo tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos asociados para los pacientes que requieren IgG para terapia de reemplazo, inmunomodulación o trasplante de médula ósea, y recomendó que se liberara de la autorización para colocar el producto en el mercado. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Privigen.
Más información sobre Privigen
El 25 de abril de 2008, la Comisión Europea otorgó a CSL Behring GmbH una "Autorización de comercialización" para Privigen, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Privigen, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2008.
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