Ingredientes activos: Famotidina
Famotidine STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película
Famotidine STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Famotidine - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Famotidine STADA actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Se usa para tratar algunas afecciones causadas por demasiado ácido producido en el estómago. Es un medicamento que actúa en el tracto gastrointestinal y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor H2 de histamina.
Famotidine EG se usa para tratar:
- síntomas de la enfermedad por reflujo (esofagitis por reflujo leve), como acidez de estómago (Famotidina STADA 20 mg)
- "Inflamación del esófago (tracto digestivo) de leve a moderada" (Famotidina EG 40 mg)
- de úlceras gástricas benignas
- de úlceras duodenales
- para la prevención de úlceras duodenales recurrentes (solo con Famotidine EG 20 mg)
- tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Es una condición causada por una "producción anormal de" hormona gastrina que provoca una sobreproducción de ácido gástrico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Famotidine - Medicamento genérico
NO tome Famotidine STADA
- si es alérgico (hipersensible) a la famotidina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Famotidine.
- Los niños no deben recibir tratamiento con Famotidina STADA.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Famotidina - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Famotidina STADA.
- Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico de inmediato:
- una pérdida de peso involuntaria
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- apariencia pálida y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en las heces
Su médico puede considerar necesario someterse a algunas pruebas para descartar la posible naturaleza maligna de la enfermedad: la famotidina también alivia los síntomas del cáncer y, por lo tanto, podría retrasar el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar de la terapia, tendrá debe tenerse en cuenta la necesidad de realizar más investigaciones.
- Si está tomando atazanavir al mismo tiempo para tratar la infección por VIH (ver "Otros medicamentos y Famotidina EG" a continuación).
- Si tiene úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, su médico puede suponer que fueron causadas por una infección bacteriana por H. Pylori. En este caso tendrás que someterte a una terapia especial bajo supervisión médica para eliminar estas bacterias.
- Si su función renal (renal) está alterada. Su médico puede recetarle una dosis menor de Famotidin STADA (ver sección 3 "Cómo tomar Famotidin STADA").
- no use Famotidin STADA si padece molestias gastrointestinales leves. Consulte a su médico
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Famotidine - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación, consulte a su médico de inmediato:
No tome Famotidina STADA
- si está tomando probenecid (un medicamento para tratar la gota) al mismo tiempo, ya que probenecid puede retrasar la eliminación de famotidina.
- al mismo tiempo que atazanavir, ritonavir y tenofovir (medicamentos para tratar la infección por VIH)
El efecto de Famotidine STADA se reduce por:
- medicamentos que neutralizan el ácido del estómago (antiácidos) Debido al efecto reducido de Famotidine STADA, debe tomarse al menos 1-2 horas antes del antiácido.
- sulcralfato (medicamento para tratar las úlceras). Normalmente, la ingesta de sulcralfato no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 2 horas después de tomar Famotidina STADA.
Famotidina STADA puede reducir el efecto de:
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos para tratar las infecciones por hongos). Tome ketoconazol 2 horas antes de tomar Famotidine STADA.
- atazanavir al mismo tiempo que ritonavir (medicamentos para tratar la infección por VIH) Consulte a su médico.
Toma de famotidina EG con alimentos y bebidas
Famotidine STADA se puede tomar independientemente de la comida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: si está embarazada, su médico solo le recetará Famotidina STADA si es estrictamente necesario.
Lactancia: si está tomando Famotidina, evite amamantar a su bebé. Famotidina STADA se excreta en la leche materna y existe la posibilidad de que pueda afectar la secreción de ácido gástrico del recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Famotidine STADA puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No conduzca vehículos ni opere maquinaria hasta que esté seguro de que sus capacidades no se han visto afectadas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Famotidina - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Método de administración
Las tabletas de famoditina deben tragarse enteras con líquido. No es necesario tomar los comprimidos con las comidas.
La dosis recomendada depende de la gravedad de la enfermedad y de la dosis administrada en tratamientos anteriores. Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe tomar.
Las dosis recomendadas se dan a continuación:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo (p. Ej., Pirosis): 20 mg de famotidina dos veces al día.
Tratamiento de la inflamación leve a moderada del esófago (tracto digestivo): 40 mg de famotidina dos veces al día.
Úlceras gástricas benignas y úlceras duodenales: 40 mg de famotidina antes de acostarse.
El tratamiento debe continuarse durante 4-8 semanas. Sin embargo, este término puede acortarse si el médico cree que la úlcera se ha curado (por ejemplo, mediante un examen endoscópico) Si el examen revela que la úlcera no ha curado, el tratamiento debe continuarse durante otras 4 horas.
Prevención de las úlceras duodenales recurrentes: 20 mg de famotidina por la noche.
La dosis de mantenimiento recomendada de 20 mg se administró de forma continua y eficaz en ensayos clínicos de 12 meses de duración.
Síndrome de Zollinger-Ellison: en ausencia de terapia previa, el tratamiento comienza con 20 mg de famotidina para administrar a intervalos de 6 horas.
Dependiendo de la secreción de ácido y su respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis mientras se continúa el tratamiento hasta alcanzar los niveles de ácido deseados. Si falla la administración de una dosis diaria de hasta 800 mg, el médico puede considerar un tratamiento alternativo para regular la secreción de ácido.
Si ha recibido previamente un tratamiento con medicamentos similares (por ejemplo, otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina) puede iniciar el tratamiento con Famotidine en una dosis mayor de la recomendada habitualmente Pregunte a su médico cuál es la dosis correcta para ella.
El tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario.
Pacientes con insuficiencia renal Si su función renal está reducida, su médico puede reducir su dosis diaria a la mitad. Lo mismo ocurre con los pacientes en diálisis. Famotidina STADA debe administrarse al final de la diálisis o más tarde, ya que parte del principio activo se elimina mediante diálisis.
Si olvidó tomar Famotidina STADA
Si olvida una dosis, tome la tableta tan pronto como se acuerde. Luego continúe el tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de haber olvidado la dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Famotidina STADA
Si quiere dejar de tomar Famotidina STADA, póngase en contacto con su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Famotidine - Medicamento genérico
Si toma más Famotidina STADA del que debiera, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano. Su médico intentará inhibir la absorción y aliviar los síntomas Hasta la fecha, no se han informado casos de sobredosis con el ingrediente activo famotidina.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Famotidine - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente si experimenta reacciones alérgicas / de hipersensibilidad graves que provoquen dificultad para respirar o mareos (anafilaxia), hinchazón de la cara o garganta (edema angioneurótico), dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- mareo
- estreñimiento (estreñimiento)
- Diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- boca seca
- náuseas vómitos
- desórdenes gastrointestinales
- viento (flatulencia)
- pérdida de apetito
- erupción, picazón (prurigo)
- cansancio (fatiga)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1000 personas):
- reacciones alérgicas / de hipersensibilidad graves que provocan dificultad para respirar o mareos (anafilaxia), hinchazón de la cara o garganta (edema angioneurótico), dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debido al bloqueo del flujo de bilis (ictericia secundaria a colestasis intrahepática)
- urticaria
- dolor articular (artralgia)
- aumento de los valores de laboratorio (transaminasas, gamma GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- cambios en la sangre: disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia) o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) o plaquetas (trombocitopenia) que puede provocar, por ejemplo, debilidad, fatiga, fiebre repentina , dolor de garganta, hematomas o hemorragia nasal.
- trastornos psicológicos reversibles (por ejemplo, alucinaciones, desorientación, confusión, ansiedad, agitación, depresión)
- hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies (parestesia)
- somnolencia
- insomnio
- convulsiones (gran mal)
- perdida de cabello
- reacciones cutáneas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica)
- calambres musculares
- impotencia, disminución de la libido
- opresión en el pecho
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Otro "> Otra información
Composición de Famotidina STADA
El ingrediente activo es famotidina.
Famotidina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película: 1 comprimido recubierto con película contiene 20 mg de famotidina.
Famotidina STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película: 1 comprimido recubierto con película contiene 40 mg de famotidina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.
Aspecto de Famotidine Stada y contenido del envase
Famotidine STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos con "20" grabado en una cara.
Famotidine STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos con "40" grabado en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres de PVC / PVDC-aluminio. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FAMOTIDINA EG 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de famotidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, grabados con "40" en una cara
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Úlcera duodenal
• Úlcera gástrica benigna
• Síndrome de Zollinger-Ellison
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo leve a moderada
04.2 Posología y forma de administración
Instrucciones de dosificación
Úlceras duodenales y úlceras gástricas benignas.:
40 mg de famotidina una vez al día, antes de acostarse.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
Se recomienda, en pacientes cuyo síndrome de Zollinger-Ellison aún no ha sido tratado con fármaco antisecretor, iniciar el tratamiento con la ingesta de 20 mg de famotidina (para ello, se dispone de comprimidos recubiertos con 20 mg de famotidina) cada 6 horas. según la secreción de ácido del paciente y la respuesta clínica, la dosis debe ajustarse como un tratamiento continuo hasta que se alcancen los niveles de ácido deseados (p. ej.
Los pacientes que ya hayan recibido un tratamiento previo con antagonistas de los receptores H2 pueden cambiar directamente a una dosis de famotidina superior a la recomendada al inicio del tratamiento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la posología de los fármacos anteriores.
Esofagitis por reflujo leve a moderada:
En la esofagitis por reflujo tratada de leve a moderada, se recomienda una dosis de famotidina 40 mg dos veces al día (correspondiente a dos comprimidos recubiertos con película de Famotidina STADA 40 mg).
La famotidina se elimina principalmente por vía renal. Para los pacientes con insuficiencia renal en los que el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml / min, la dosis diaria de famotidina debe reducirse en un 50%.
Los pacientes en diálisis también deben tomar dosis reducidas en un 50%. Famotidina STADA 40 mg debe administrarse al final o después de la sesión de diálisis, ya que parte del fármaco se elimina mediante diálisis.
Método de administración y duración del tratamiento.
Los comprimidos recubiertos con película de Famotidina STADA 40 mg deben tragarse enteros con líquido. No es necesario tomarlos con las comidas.
Úlceras duodenales y úlceras gástricas benignas.:
Para úlceras duodenales y úlceras gástricas benignas en tratamiento, la terapia debe continuarse durante 4-8 semanas. Sin embargo, este período puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera ha sanado. Si el examen endoscópico no revela esta curación, el tratamiento debe continuarse por otro período de 4 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Esofagitis por reflujo leve a moderada:
Generalmente, el tratamiento debe continuarse durante 6 semanas, si 6 semanas de tratamiento no producen curación, el tratamiento debe continuarse durante otras 6 semanas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los otros excipientes.
Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de Famotidine Stada 40 mg.
No hay información suficiente sobre la seguridad y eficacia de famotidina en niños. Por esta razón, los niños no deben ser tratados con Famotidina STADA 40 mg.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se puede descartar necesariamente una neoplasia cuando el tratamiento con Famotidine Stada 40 mg es eficaz sobre los síntomas. Se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar la no malignidad de una úlcera antes de iniciar el tratamiento con famotidina.
La famotidina se excreta principalmente a través del riñón y es parcialmente metabolizada por el hígado.
En consecuencia, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Se debe reducir la dosis diaria de pacientes con insuficiencia renal (ver posología).
No administrar Famotidina STADA 40 mg en caso de molestias gastrointestinales leves.
En pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas benignas, debe comprobarse la presencia de H. pylori. Si es posible, los pacientes positivos para H. pylori deben someterse a una terapia de erradicación para eliminar la bacteria.
Debe evitarse la coadministración de antagonistas de los receptores H2 como famotidina con atazanavir / ritonavir en combinación con tenofovir (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Clínicamente, no se han registrado interacciones metabólicas importantes con otros fármacos o sustancias.
Durante el uso concomitante de sustancias cuya absorción se ve afectada por el pH gástrico, se debe considerar un posible cambio en la absorción de estas sustancias. La absorción de ketoconazol o itraconazol puede reducirse; el ketoconazol debe administrarse 2 horas antes de la administración de famotidina.
El uso concomitante de famotidina y antiácidos puede reducir la absorción de famotidina y dar lugar a concentraciones plasmáticas más bajas de la misma. Por esta razón, la famotidina debe administrarse 1-2 horas antes de tomar un antiácido.
El uso concomitante de sucralfato inhibe la absorción de famotidina. Por lo tanto, como regla general, el sucralfato no debe administrarse dentro de las dos horas posteriores a la toma de famotidina.
La administración de probenecid puede retrasar la eliminación de famotidina Se debe evitar el uso concomitante de probenecid y Famotidina STADA 40 mg.
Se ha demostrado que la famotidina reduce la biodisponibilidad de atazanavir de manera dependiente de la dosis. Esto puede compensarse con un aumento de la dosis de atazanavir. Sin embargo, cuando se toma atazanavir / ritonavir junto con tenofovir, no se demuestra una dependencia de la dosis de esta reducción. Por lo tanto, se recomienda el tratamiento con un máximo de 20 mg de famotidina para los pacientes que toman tenofovir o, si se requiere una dosis mayor, se debe considerar un aumento de la dosis de atazanavir. Los pacientes que toman atazanavir / ritonavir en combinación con tenofovir no deben ser tratados con famotidina (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
Los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas tratadas con famotidina no indicaron ningún efecto adverso de la famotidina en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido. Aparte de estos datos, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican el desarrollo de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
La famotidina solo se debe recetar a mujeres embarazadas después de una cuidadosa consideración de los beneficios esperados y los riesgos potenciales.
La famotidina se excreta en la leche materna. Dado que existe la posibilidad de que la famotidina afecte la secreción de ácido gástrico en los bebés, las mujeres que se someten a un tratamiento con famotidina deben evitar la lactancia materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En esta sección, las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Pruebas de diagnóstico
Raras: elevación de laboratorio (transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos;
Muy raras: parestesia, somnolencia, insomnio, convulsiones epilépticas (gran mal).
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento, diarrea;
Poco frecuentes: sequedad de boca, náuseas, vómitos, alteraciones gastrointestinales, flatulencia, pérdida del apetito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito;
Raras: urticaria;
Muy raras: alopecia, reacciones cutáneas graves (como epidermólisis tóxica).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia;
Muy raras: calambres musculares.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: fatiga;
Muy raras: sensación de opresión en el pecho.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema angioneurótico, broncoespasmo).
Trastornos hepatobiliares
Raras: colestasis intrahepática (signo visible: ictericia).
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Muy raras: impotencia, disminución de la libido.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: trastornos mentales reversibles (como alucinaciones, desorientación, confusión, ansiedad, agitación, depresión).
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con famotidina.
En caso de sobredosis, se deben hacer todos los esfuerzos posibles para evitar la absorción de la sustancia y aliviar los síntomas.
Las prácticas habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal siempre deben usarse con monitorización clínica y terapia de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor histaminérgico H2 / terapia gastrointestinal. Código ATC: A02BA03.
La famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 histaminérgicos, lo que conduce a la inhibición de la secreción de ácido gástrico mediada por los receptores H2. Además de reducir la acidez gástrica, la famotidina reduce el contenido de pepsina y, en menor medida, el volumen de secreción gástrica basal y secreción gástrica obtenida por estimulación. No se observaron efectos farmacológicos sobre el SNC, ni sobre los sistemas inmunológico, cardiovascular y respiratorio.
El medicamento entra en vigor dentro de una hora de la administración oral y el efecto máximo se observa después de 1-3 horas.
Dosis orales únicas de 20 mg y 40 mg inhibieron eficazmente la secreción basal nocturna de ácido gástrico; la secreción media de ácido gástrico se inhibió en un 86% y 94%, respectivamente, durante un período de 10 horas. Las mismas dosis, administradas por la mañana, produjeron una inhibición de la secreción de ácido gástrico inducida por los alimentos., 76% y 84% 3- 5 horas después de la administración y 25% y 30%, respectivamente, 8-10 horas después de la administración. Sin embargo, en algunos voluntarios que tomaron la dosis de 20 mg, el efecto antisecretor desapareció en 6-8 horas, y las administraciones repetidas no provocaron acumulación de fármaco.
El valor del pH intragástrico basal nocturno se elevó, para dosis nocturnas de 20 y 40 mg de famotidina, a valores medios de 5,0 y 6,4, respectivamente. Cuando se administró famotidina después del desayuno, el valor de pH en ambos grupos tratados con 20 o 40 mg de famotidina 3 y 8 horas después de la administración se elevó a aproximadamente 5.
La famotidina tiene poco o ningún efecto sobre los niveles de gastrina sérica posprandial o en ayunas. El vaciamiento gástrico y la función pancreática exocrina no se vieron afectados por la famotidina, ni tampoco el flujo sanguíneo hepático y portal. Tampoco hubo ningún efecto sobre la función endocrina. Los niveles hormonales de prolactina, cortisol, tiroxina (T4) y testosterona se mantuvieron sin cambios bajo el tratamiento con famotidina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La cinética de la famotidina es lineal.
La famotidina se absorbe rápidamente después de la administración oral.
La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 40%.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-3,5 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas máximas después de la administración de 20 mg de famotidina son aproximadamente 0,04-0,06 mcg / ml y de 0,075 a 0,1 mcg / ml después de la administración de 40 mg de famotidina. Las administraciones repetidas no producen acumulación del principio activo. La absorción de famotidina no se ve afectada por los alimentos ingeridos al mismo tiempo.
La famotidina solo se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo en cantidades limitadas. La relación líquido / plasma 4 horas después de la administración oral de 40 mg de famotidina fue una media de 0,1.
La famotidina se secreta en la leche materna. 6 horas después de la administración oral, la relación de concentración de leche / plasma fue de 1,78. La vida media de eliminación plasmática es de 2,6 a 4 horas.
Más del 30-35% del ingrediente activo se metaboliza en el hígado; se produce un metabolito sulfóxido.
24 horas después de la administración oral, el 25% -30% del ingrediente activo se excreta inalterado en la orina; después de la administración intravenosa, el 65-70% se excreta inalterado en la orina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml / min, lo que indica cierto grado de secreción tubular. Una pequeña cantidad puede eliminarse como sulfóxido.
Insuficiencia renal:
Tanto el aclaramiento renal como el aclaramiento total de famotidina disminuyen al disminuir la función renal, sin que se produzca un aumento de la eliminación no renal. La semivida de eliminación después de la inyección intravenosa de una dosis única de 20 o 10 mg de famotidina aumenta a 4,5-9 horas en insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 60-30 ml / min); a las 10-12 horas en insuficiencia renal grave (anuria aclaramiento de creatinina. La cantidad de famotidina inalterada excretada en la orina disminuye al 60% en pacientes con insuficiencia renal moderada. En caso de insuficiencia renal grave es sólo del 25%.
En pacientes en diálisis, la vida media de eliminación tras la administración intravenosa de 20 mg de famotidina es de 7-14 horas, dependiendo de la técnica de diálisis (hemofiltración, hemodiálisis de 5 horas o hemofiltración continua), y 22,5 horas tras la administración. Oral de 20 mg. de famotidina.
Función hepática alterada:
La farmacocinética de famotidina permanece sin cambios en pacientes con insuficiencia hepática.
Cinética en pacientes ancianos:
Los estudios farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada no han mostrado signos de ningún cambio clínicamente relevante en relación con la edad; sin embargo, se deben considerar las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad al determinar la dosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, dosis tóxicas repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva, no revelaron ningún riesgo particular para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; maicena; almidón de maíz pregelatinizado; povidona; talco; estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; talco; dióxido de titanio (E171); propilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres de PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 15 comprimidos - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 50 comprimidos - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 90 comprimidos - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 100 comprimidos - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 250 comprimidos - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 comprimidos - AIC: 034433211 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13 de junio de 2005/01 de abril de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2012
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