Ingredientes activos: ácido fólico
Folifill 5 mg comprimidos de ácido fólico
¿Por qué se utiliza Folifill? ¿Para qué sirve?
Folifill contiene el ingrediente activo ácido fólico. Esta sustancia pertenece al grupo de las vitaminas B (o folatos).
Folifill se usa para tratar estados de deficiencia de folato en el cuerpo, que ocurren cuando:
- aumenta la necesidad de folato;
- la absorción de folato contenido en la dieta es insuficiente;
- el cuerpo tiene una capacidad reducida para usar folato;
- falta la ingesta dietética de folato.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Folifill
No tome Folifill
- si es alérgico al ácido fólico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene un tumor;
- si tiene anemia perniciosa (forma grave de anemia causada por una deficiencia de vitamina B12) (ver "Advertencias y precauciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Folifill
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Folifill.
Su médico le ordenará que se controle periódicamente los análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
Tenga especial cuidado con este medicamento:
- si padece anemia megaloblástica de origen desconocido, ya que el ácido fólico puede dificultar el diagnóstico de anemia perniciosa al provocar la progresión de sus complicaciones neurológicas, lo que puede provocar un daño neurológico severo antes de que se realice el diagnóstico correcto.
No tome Folifill si tiene un tipo particular de anemia (anemia perniciosa debida a una deficiencia de vitamina B12) ya que este medicamento puede enmascarar el empeoramiento de los síntomas de su enfermedad mejorando los resultados de sus análisis de sangre sin tratarla.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Folifill?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- Antiepilépticos (fenitoína, primidona, valproato de sodio, carbamazepina, barbitúricos incluido fenobarbital) ya que este medicamento puede reducir su efecto.
- metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y algunos cánceres) y sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias del intestino y artritis reumatoide) ya que pueden disminuir la actividad de este medicamento.
- cloranfenicol (un antibiótico) ya que puede disminuir la actividad de este medicamento;
- ácido acetilsalicílico (utilizado como antiinflamatorio, analgésico y antifebril, por ejemplo, aspirina), ya que puede disminuir la eficacia de este medicamento.
Informe a su médico si va a someterse a una operación que implique anestesia, ya que el óxido nitroso (gas utilizado para inducir la anestesia) puede provocar una fuerte disminución del ácido fólico en su cuerpo.
Folifill con alcohol
No tome este medicamento con alcohol. El alcohol puede reducir la eficacia de este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Los comprimidos de Folifill 5 mg se pueden utilizar durante el embarazo.
La deficiencia de ácido fólico inducida o el metabolismo anormal del folato están relacionados con defectos de nacimiento y algunos defectos del tubo neural. La deficiencia de esta vitamina o sus metabolitos también puede ser responsable de algunos casos de aborto espontáneo y retraso del crecimiento intrauterino.
Sin embargo, no existen datos de seguridad para el uso en dosis superiores a 4-5 mg por día; por lo tanto, en tales situaciones, la dosis diaria no debe exceder los 5 mg.
Hora de la comida
Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia. El ácido fólico pasa a la leche materna pero no tiene efectos adversos en los bebés amamantados.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de FOLIFILL sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Folifill contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Folifill: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es: 1-2 comprimidos al día, según las indicaciones del médico.
Uso en niños
1-2 comprimidos al día, como para adultos, o modificados según las indicaciones del médico.
Uso durante el embarazo
La dosis diaria no debe exceder los 5 mg: 1 tableta por día.
Si olvidó tomar Folifill
No tome una dosis doble para compensar las dosis anteriores olvidadas.
Si deja de tomar Folifill
No deje de tomar Folifill sin antes consultar con su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Folifill
Si accidentalmente toma una sobredosis de Folifill, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Folifill?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes que toman este medicamento han experimentado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Irritación de la piel (eritema), erupción, picor, picazón en la piel (urticaria), dificultad para respirar (disnea) y shock anafiláctico (reacción alérgica grave que implica dificultad para respirar, hinchazón de la cara y labios, lengua y otras partes de la piel). cuerpo): en este último caso, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Alteraciones del sueño, pesadillas.
- Pérdida de apetito (anorexia), náuseas, estómago hinchado (distensión abdominal) y flatulencia.
- Malestar, irritabilidad.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Folifill
- El ingrediente activo es el ácido fólico. Cada comprimido contiene 5 mg de ácido fólico.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco.
Aspecto de Folifill y contenido del envase
Folifill viene en forma de tabletas.
Envase de 28 comprimidos de 5 mg.
Envase de 120 comprimidos de 5 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FOLIFILL 5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene
Principio activo: ácido fólico 5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
Los comprimidos son planos y amarillos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En todos los casos de deficiencia de fólico debido a una mayor demanda, absorción insuficiente, utilización reducida e ingesta dietética insuficiente de la vitamina.
04.2 Posología y forma de administración
1-2 comprimidos al día, con receta.
Población pediátrica
En los niños, la dosis diaria puede ser la misma que la de los adultos o en todo caso acorde, a juicio del médico, con las necesidades terapéuticas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con neoplasias (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Anemia perniciosa (deficiencia de vitamina B12) (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento debe realizarse bajo control hematológico.
El ácido fólico debe administrarse con extrema precaución a pacientes con anemia megaloblástica de origen desconocido, ya que el ácido fólico puede dificultar el diagnóstico de anemia perniciosa al reducir las manifestaciones hematológicas de la enfermedad, en lugar de progresar las complicaciones neurológicas.
Esto puede resultar en un daño nervioso severo antes de que se haga el diagnóstico correcto.
En caso de anemia perniciosa, el ácido fólico no debe administrarse solo o asociado a dosis inadecuadas de cianocobalamina. De hecho, aunque provoca una respuesta hematopoyética, no ejerce ninguna acción preventiva sobre la degeneración subaguda de la médula ósea presente en estas formas. . de ácido fólico deben estar sujetos a una evaluación diagnóstica hematológica precisa.
El medicamento no debe usarse como antianémico en personas con cáncer.
No se recomienda el uso concomitante de Folifill con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos u otras formas de interacción").
Información importante sobre algunos de los componentes.:
El medicamento contiene lactosa, no debe ser tomado por pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con deficiencia de lactasa de Lapp y con síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ácido fólico en dosis elevadas puede reducir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína y primidona al aumentar su metabolismo, por lo que no se recomienda el uso concomitante de ácido fólico con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales. D" uso "). Si es necesario, se debe realizar un control cuidadoso de la concentración plasmática de estos antiepilépticos. Se espera una relación similar pero menos marcada con otros medicamentos anticonvulsivos, incluidos valproato de sodio, carbamazepina y barbitúricos.
El metotrexato y la sulfasalazina pueden disminuir la actividad del ácido fólico debido a su actividad antagonista. La administración concomitante de cloranfenicol puede resultar en un antagonismo en la respuesta hematopoyética al ácido fólico.
La anestesia con óxido nitroso puede causar una deficiencia aguda de ácido fólico.
El etanol y la aspirina pueden aumentar la eliminación de ácido fólico.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se conocen peligros del uso de ácido fólico durante el embarazo. La deficiencia de ácido fólico inducida o el metabolismo anormal del folato están relacionados con defectos de nacimiento y algunos defectos del tubo neural. Sus metabolitos también pueden ser responsables de algunos casos de aborto espontáneo y retraso del crecimiento intrauterino.
No existen datos de seguridad para su uso en dosis superiores a 4-5 mg / día; por lo tanto, en tales situaciones, la dosis diaria no debe exceder los 5 mg.
Hora de la comida
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
No se observaron efectos adversos en los lactantes amamantados cuyas madres tomaron ácido fólico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de FOLIFILL sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas que pueden estar asociadas con FOLIFILL se enumeran en la siguiente tabla por sistema de órganos y clasificación y frecuencia del sistema: frecuentes (≥ 1/100 y
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras (≥1 / 10,000 -
Reacciones alérgicas, que incluyen eritema, erupción cutánea, prurito, urticaria, disnea y reacciones anafilácticas (incluido el shock).
Desórdenes psiquiátricos
Raras (≥1 / 10,000 -
Alteraciones del sueño, pesadillas.
Desórdenes gastrointestinales
Raras (≥1 / 10,000 -
Anorexia, náuseas, distensión abdominal, flatulencia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras (≥1 / 10,000 -
Malestar, irritabilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis aguda con FOLIFILL, aunque pueden producirse alteraciones mentales, alteraciones del sueño y alteraciones gastrointestinales con dosis de ácido fólico superiores a las recomendadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antianémicos: ácido fólico y derivados.
Código ATC: B03BB01.
Efectos farmacodinámicos: el ácido fólico interviene en numerosas reacciones bioquímicas como portador de unidades monocarbón en forma activada, la falta de ácido fólico da lugar a anemia macrocítica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido fólico oral se absorbe en gran medida como tal y en parte después de la reducción y metilación. Al penetrar en los tejidos, el ácido fólico desplaza los folatos intracelulares reducidos al introducir 5-CH3-FH4 en la circulación. Después de 180 "de la administración de 5 mg de ácido fólico por vía oral en animales y humanos, los niveles séricos de ácido fólico aún están elevados. La metabolización del ácido fólico está relacionada con la cantidad de depósitos de folato ajustando a una homeostasis de saturación de estos. .
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda.
Según la base de datos de Toxnet, se encontraron los siguientes LD50 para el ácido fólico:
• conejillo de indias, por vía intravenosa: 120 mg / kg;
• ratón, intraperitonealmente: 85 mg / kg; por vía intravenosa: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; vía subcutánea: 200 mg / kg;
• conejo, por vía intravenosa: 410 mg / kg;
• rata, por vía intravenosa: 500 mg / kg.
Toxicidad crónica.
En estudios de toxicidad crónica, el ácido fólico no causó efectos tóxicos significativos.
En ratas, la administración de dosis elevadas puede provocar depósitos y obstrucciones en los túbulos renales y convulsiones. En ratas, también se han descrito hiperplasia renal e hiperplasia de células epiteliales después de dosis altas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato
Maicena
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Talco
06.2 Incompatibilidad
La acción de Folifill se inhibe por el uso simultáneo de fármacos con acción antifólica.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 28 comprimidos en blísteres opacos de PVC / AL o 120 comprimidos en blísteres opacos de PVC / AL (4 blísteres de 30 comprimidos cada uno).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milán
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Folifill 5 mg comprimidos, 28 comprimidos - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg comprimidos, 120 comprimidos - AIC 040627022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Determinación de AIFA V & A.N. 1265/2011 de 02/11/2011
Renovación: 21 de marzo de 2017
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2017