Ingredientes activos: mesoglicano
PRISMA 24 mg cápsulas duras
PRISMA 50 mg Cápsulas duras
Los prospectos de Prisma están disponibles para los paquetes: - PRISMA 24 mg cápsulas duras, PRISMA 50 mg cápsulas duras
- PRISMA 30 mg / ml Solución inyectable para vía intramuscular.
Indicaciones ¿Por qué se usa Prisma? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antitrombótico.
Indicaciones terapeuticas
Úlceras venosas crónicas
Contraindicaciones cuando no se debe usar Prisma
Hipersensibilidad al mesoglicano oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a la heparina y los heparinoides.
Diatesis y enfermedades hemorrágicas
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prisma
En caso de erupciones cutáneas u otras manifestaciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
En todos los casos en los que se esté realizando un tratamiento simultáneo con anticoagulantes, es aconsejable controlar periódicamente los parámetros hemocoagulativos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Prisma?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han realizado estudios de interacción.
La administración concomitante con anticoagulantes podría provocar un aumento de la acción, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Debido a la falta de estudios de interacción, el uso concomitante de medicamentos con efectos de coagulación debe realizarse con precaución, controlando periódicamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de mesoglicano durante el embarazo humano. Los estudios en animales por encima de las dosis terapéuticas no indican efectos nocivos en el desarrollo del embrión y el feto, o en el curso de la gestación. Dado que los estudios de reproducción y desarrollo en animales no siempre son predictivo de la respuesta en humanos, no se recomienda el uso de PRISMA en el embarazo por razones de precaución.
Hora de la comida
No se ha establecido el paso del mesoglicano a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de PRISMA durante la lactancia.
Fertilidad
No se han estudiado los efectos sobre la fertilidad humana. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. . Información importante sobre algunos de los componentes Las cápsulas de PRISMA contienen lactosa y, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Prisma: Posología
Adultos
Cápsulas de 24 mg: 1 cápsula 2 veces al día (a menos que el médico prescriba lo contrario).
Cápsulas de 50 mg: 1-2 cápsulas al día (según prescripción médica).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prisma en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prisma
No se han reportado casos de sobredosis de PRISMA. En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de soporte, como retirar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, monitorear clínicamente al paciente e instituir cuidados de apoyo si es necesario.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de PRISMA, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de PRISMA, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prisma?
Como todos los medicamentos, PRISMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables de la terapia con PRISMA consisten principalmente en trastornos no graves del tracto gastrointestinal superior asociados principalmente con el uso de formulaciones orales y reacciones cutáneas, que tampoco son graves. En estudios clínicos realizados en insuficiencia venosa crónica (incluidas las úlceras venosas), la frecuencia de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas fue del 1,2%.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos en insuficiencia venosa crónica (incluidas úlceras venosas) y en el sistema de notificación espontánea poscomercialización: Se define la frecuencia de reacciones adversas: [Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); Raras ((≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); Muy raras (≥ 1 / 10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: edema palpebral, angioedema
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza.
Raras: vértigo
Frecuencia no conocida: parestesia
Patólogos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: hipotensión, presíncope
Raro: morado
Frecuencia no conocida: epistaxis.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia.
Poco frecuentes: náuseas, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, urticaria, erupción cutánea, eritema.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: dolor en las extremidades.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: metrorragia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: malestar
Frecuencia no conocida: edema
Frecuencia no conocida: dolor en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección (reacciones adversas asociadas exclusivamente con la administración intramuscular del medicamento).
"Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la "dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento ".
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Otra_información "> Otra información
Composición
Cada cápsula dura contiene:
Ingrediente activo: Mesoglicano (sal de sodio) 24 mg Mesoglicano (sal de sodio) 50 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.
Forma y contenido farmacéutico
Cápsulas duras de 24 mg.
Caja de 50 cápsulas duras en blister.
Cápsulas duras de 50 mg.
Caja de 30 cápsulas duras en blister.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PRISMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Prisma 24 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
mesoglicano (sal de sodio) 24 mg
Prisma 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene: mesoglicano (sal sódica) 50 mg
Prisma 30 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular.
Cada vial de 1 ml contiene: mesoglicano (sal sódica) 30 mg
Excipientes con efectos conocidos:
cápsulas duras: lactosa
ampollas: clorocresol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras.
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Úlceras venosas crónicas.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Prisma 24 mg cápsulas duras: 1 cápsula dos veces al día (a menos que se prescriba lo contrario).
Prisma 50 mg cápsulas duras: 1 cápsula una o dos veces al día, según prescripción médica, en función de la gravedad de la enfermedad en curso.
Prisma 30 mg / ml solución inyectable (para uso intramuscular): 1-2 ampollas por día para uso intramuscular (a menos que se prescriba lo contrario).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prisma en niños y adolescentes menores de 18 años.
Método de administración
Cápsulas duras: vía oral.
Solución inyectable: vía intramuscular.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a la heparina y heparinoides.
Diatesis y enfermedades hemorrágicas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En caso de erupciones cutáneas u otras manifestaciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
En todos los casos en los que se esté realizando un tratamiento simultáneo con anticoagulantes, es aconsejable controlar periódicamente los parámetros hemocoagulativos.
Excipientes:
Prisma cápsulas contiene lactosa y, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las ampollas Prisma contienen clorocresol: puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios de interacción.
La administración concomitante con anticoagulantes podría provocar un aumento de la acción, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Debido a la falta de estudios de interacción, el uso concomitante de medicamentos con efectos de coagulación debe realizarse con precaución, controlando periódicamente los parámetros de coagulación sanguínea.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de mesoglicano durante el embarazo humano Los estudios en animales por encima de las dosis terapéuticas no indican efectos nocivos sobre el desarrollo del embrión y el feto, o sobre el curso de la gestación.
Dado que los estudios de reproducción y desarrollo en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, no se recomienda el uso de Prisma durante el embarazo por razones de precaución.
Hora de la comida
No se ha establecido el paso de mesoglicano a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Prisma durante la lactancia.
Fertilidad
No se han estudiado los efectos sobre la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos indeseables de la terapia con Prisma consisten principalmente en trastornos no graves del tracto gastrointestinal superior asociados principalmente con el uso de formulaciones orales y reacciones cutáneas, que tampoco son graves. En estudios clínicos realizados en insuficiencia venosa crónica (incluidas las úlceras venosas), la frecuencia de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas fue del 1,2%.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos en insuficiencia venosa crónica (incluidas úlceras venosas) y en el sistema de notificación espontánea poscomercialización:
La frecuencia de las reacciones adversas se define:
[Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: edema palpebral, angioedema
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza.
Raras: vértigo
Frecuencia no conocida: parestesia
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: palpitaciones.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: hipotensión, presíncope
Raro: morado
Frecuencia no conocida: epistaxis.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia.
Poco frecuentes: náuseas, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, urticaria, erupción cutánea, eritema.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: dolor en las extremidades.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: metrorragia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: malestar
Frecuencia no conocida: edema
Frecuencia no conocida: dolor en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección (reacciones adversas asociadas exclusivamente con la administración intramuscular del medicamento).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis de Prisma.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de soporte, como eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, monitorear clínicamente al paciente e instituir una terapia de soporte si es necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos.
Código ATC: B01AB.
El ingrediente activo de Prisma, mesoglicano, extraído y purificado de la mucosa intestinal porcina, es un conjunto de glucosaminoglicanos (GAG) representados de la siguiente manera: heparán sulfato 47,5%, dermatán sulfato 35,5%, condroitín sulfato 8,5%, heparina lenta 8,5%.
Mecanismo de acción
La actividad farmacológica de Prisma se debe principalmente a la presencia de heparán sulfato y dermatán sulfato, que son constituyentes fisiológicos de la pared vascular y se expresan a nivel endotelial y subendotelial, con efecto antiaterogénico (inhibición de la adhesión plaquetaria, estimulación de la lipoproteinlipasa enzima, inhibición de la proliferación de células de fibras musculares lisas del medio), antitrombótico (activación del cofactor antitrombina III y heparina II) y profibrinolítico (estimulación del activador del plasminógeno tisular).
En el lado venoso del sistema circulatorio, Prisma, además de intervenir en sentido antitrombótico, es capaz de restaurar las propiedades fisiológicas de barrera selectiva que ejerce el endotelio capilar, realizando así una eficaz actividad antiedematosa.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Los estudios farmacocinéticos sobre el mesoglicano marcado como conductor de tritio en ratas y monos han mostrado, después de la administración oral, un pico de absorción máximo a los 30 minutos en la rata y a las 2 horas en el mono.
La condición de estado estacionario se mantiene hasta la séptima hora después de la administración en ambas especies animales. Esto, presumiblemente, se debe a la liberación lenta del fármaco, inicialmente capturado por la pared gastrointestinal.
Tras la administración intravenosa se observa un comportamiento diferente y en todo caso acorde con lo reportado en la literatura para productos similares: los niveles máximos en sangre se alcanzan casi instantáneamente con un posterior descenso rápido en 1 hora, según una tendencia bifásica.
Distribución
Los estudios de tropismo tisular han mostrado interesantes concentraciones de fármacos, especialmente en el parénquima renal y hepático, el corazón y la pared aórtica.
Eliminación
La excreción urinaria dentro de las 48 horas posteriores a la administración intravenosa está dentro del rango de 35-60% de la dosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cápsulas duras: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.
Viales: cloruro de sodio, clorocresol, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
En ausencia de estudios de incompatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez "-
Cápsulas duras: 5 años.
Solución inyectable para vía intramuscular: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Prisma 24 mg cápsulas duras
Caja de 50 cápsulas en blister.
Prisma 50 mg cápsulas duras
Caja de 30 cápsulas en blister.
Prisma 30 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular.
Caja de 10 ampollas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Prisma 30 mg / ml solución inyectable.
para uso intramuscular: A.I.C. norte. 023653025
Prisma 24 mg cápsulas duras: A.I.C. norte. 023653052
Prisma 50 mg cápsulas duras: A.I.C. norte. 023653076
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Noviembre de 2015.
.jpg)
