¿Qué es Ivabradine Zentiva y para qué se utiliza?
Ivabradina Zentiva es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable a largo plazo (dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda causado por el esfuerzo físico) en adultos con enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan la sangre). El medicamento se utiliza en pacientes con ritmo cardíaco normal, cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes que no pueden tomar betabloqueantes (otro tipo de medicamento utilizado). en el tratamiento de la angina de pecho. ) o en combinación con un betabloqueante en pacientes cuya enfermedad no está totalmente controlada con un betabloqueante.
Ivabradine Zentiva también se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca a largo plazo (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo) y ritmo cardíaco normal, cuya frecuencia cardíaca es de al menos 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con la terapia estándar que incluye betabloqueantes o en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes.
Ivabradine Zentiva contiene el principio activo ivabradina. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Ivabradine Zentiva es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Procoralan. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva está disponible en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, con las comidas; Su médico puede aumentar esta dosis a 7,5 mg dos veces al día o disminuirla a 2,5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, según la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente. En personas mayores de 75 años, se puede utilizar una dosis inicial más baja de 2,5 mg dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o si los síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) persisten. En el tratamiento de la angina, si los síntomas no mejoran dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento. , si el medicamento tiene un efecto limitado sobre la reducción de los síntomas o la frecuencia cardíaca, su médico debe considerar interrumpir el tratamiento.
¿Cómo actúa Ivabradine Zentiva?
Los síntomas de la angina de pecho se deben a un suministro insuficiente de sangre oxigenada al corazón. En la angina estable, estos síntomas se producen durante el esfuerzo físico. El principio activo del medicamento Ivabradine Zentiva, la ivabradina, bloquea la "corriente If" en el nódulo sinusal, el "marcapasos" natural que regula la frecuencia cardíaca. Cuando esta corriente se bloquea, la frecuencia cardíaca disminuye, lo que hace que el corazón funcione menos y por lo tanto, requiere menos sangre oxigenada, por lo que Ivabradine Zentiva reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
Los síntomas de insuficiencia cardíaca se deben al hecho de que la cantidad de sangre que se bombea del corazón al cuerpo no es suficiente. Al reducir la frecuencia cardíaca, Ivabradine Zentiva reduce el estrés en el corazón, ralentiza la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ivabradine Zentiva durante los estudios?
Dado que Ivabradine Zentiva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Procoralan. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Dado que Ivabradine Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ivabradine Zentiva?
Dado que Ivabradine Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ivabradine Zentiva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivabradine Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Procoralan. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Procoralan, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se autorizara el uso de Ivabradine Zentiva en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradine Zentiva?
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales sanitarios y los pacientes deben seguir para que Ivabradine Zentiva se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Ivabradine Zentiva
Para obtener la versión completa del EPAR de Ivabradine Zentiva, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ivabradine Zentiva, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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