Ingredientes activos: salmeterol, fluticasona (propionato de fluticasona)
ALIFLUS 25 microgramos / 50 microgramos / dosis suspensión para inhalación presurizada
ALIFLUS 25 microgramos / 125 microgramos / dosis suspensión para inhalación presurizada
ALIFLUS 25 microgramos / 250 microgramos / dosis suspensión para inhalación presurizada
Los prospectos de Aliflus están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - ALIFLUS 25 microgramos / 50 microgramos / dosis de suspensión para inhalación presurizada, ALIFLUS 25 microgramos / 125 microgramos / dosis de suspensión para inhalación presurizada, ALIFLUS 25 microgramos / 250 microgramos / dosis de suspensión para inhalación presurizada
- Aliflus Diskus 50 microgramos / 100 microgramos / dosis de polvo para inhalación en envase de dosis única, Aliflus Diskus 50 microgramos / 250 microgramos / dosis de polvo de inhalación en envase de dosis única, Aliflus Diskus 50 microgramos / 500 microgramos / dosis de polvo de inhalación en envase de dosis única -envase de dosis
Indicaciones ¿Por qué se usa Aliflus? ¿Para qué sirve?
Aliflus contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona.
- El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a que las vías respiratorias de los pulmones se mantengan despejadas. Esto facilita la entrada y salida del aire. Los efectos duran al menos 12 horas.
- El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la irritación de los pulmones.
El médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como el asma.
Debe usar Aliflus todos los días según lo prescrito por su médico. Esto asegura que el medicamento funcione correctamente para controlar el asma.
Aliflus ayuda a bloquear la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, Aliflus no debe utilizarse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o sibilancias. Si esto ocurre, debe utilizar un medicamento listo para usar ("rescate") , con inicio de acción rápido como el salbutamol.
Siempre debe llevar consigo su medicamento de rescate de acción rápida.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Aliflus
No use Aliflus:
si es alérgico al salmeterol, propionato de fluticasona o al otro excipiente norflurano (HFA 134a).
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Aliflus
Hable con su médico antes de tomar Aliflus si tiene:
- Enfermedad cardíaca, que incluye latidos cardíacos irregulares o rápidos.
- Hiperactividad de la glándula tiroides
- Alta presión sanguínea
- Diabetes mellitus (Aliflus puede elevar el nivel de azúcar en sangre)
- Niveles bajos de potasio en sangre
- Tuberculosis (TB) ahora o en el pasado, u otras infecciones pulmonares.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aliflus?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen medicamentos para el asma o cualquier medicamento de venta libre.
Esto se debe a que puede no ser apropiado tomar Aliflus con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Aliflus:
- bloqueadores (como atenolol, propranolol y sotalol). Los bloqueadores se usan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas.
- Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en su cuerpo. los efectos secundarios empeoran.
- Corticosteroides (por vía oral o inyectable). Si ha tomado alguno de estos medicamentos recientemente, esto puede aumentar el riesgo de que este medicamento interfiera con la glándula suprarrenal.
- Diuréticos, utilizados para tratar la presión arterial alta.
- Otros broncodilatadores (como salbutamol).
- Medicamentos a base de xantinas. A menudo se utilizan para el tratamiento del asma.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Aliflus afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para los que practican deportes:
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Aliflus: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Utilice Aliflus todos los días hasta que su médico le diga que deje de hacerlo. No exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- No deje de usar Aliflus ni reduzca la dosis de Aliflus sin antes consultar con su médico.
- Aliflus debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años
- Aliflus 25/50 - 2 inhalaciones dos veces al día
- Aliflus 25/125 - 2 inhalaciones dos veces al día
- Aliflus 25/250 - 2 inhalaciones dos veces al día
Niños de 4 a 12 años
- Aliflus 25/50 - 2 inhalaciones dos veces al día
- No se recomienda el uso de Aliflus en niños menores de 4 años.
Los síntomas se pueden controlar bien usando Aliflus dos veces al día. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis a una vez al día. La dosis se puede cambiar a:
- una vez por la noche si padece síntomas nocturnos
- una vez por la mañana si padece síntomas diurnos.
Es muy importante seguir la prescripción de su médico con respecto a cuántas inhalaciones hacer y con qué frecuencia tomar el medicamento.
Si está usando Aliflus para el asma, su médico controlará sus síntomas con regularidad. Si su asma o su respiración empeoran, informe a su médico de inmediato. Puede notar que su respiración se vuelve más difícil, que siente opresión en el pecho con más frecuencia o que necesita usar más su medicamento para un alivio rápido de los síntomas.Si se presenta alguna de estas condiciones, debe continuar tomando Aliflus pero no aumente la cantidad de dosis que toma. Su afección respiratoria podría empeorar y volverse particularmente grave. Consulte a su médico ya que puede ser necesaria una terapia adicional.
Instrucciones de uso
- Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñará a utilizar el inhalador. Deben comprobar cómo usa el inhalador de vez en cuando. Si no está usando Aliflus correctamente o según lo prescrito, esto puede significar que no tratará su asma como debería.
- El medicamento está contenido en un recipiente presurizado colocado dentro de un revestimiento de plástico provisto de una boquilla.
- La lata está conectada a un contador en la parte posterior que muestra la cantidad de dosis de medicamento restantes. Cada vez que presiona la lata, se libera un chorro del medicamento y el contador desciende una dosis.
- Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede disminuir el número de dosis informadas por el contador.
Verificar el funcionamiento del inhalador.
- Antes de usar el inhalador por primera vez, verifique que funcione. Quite la cubierta de la boquilla presionando suavemente los lados de la cubierta con los dedos pulgar e índice y tire de ella.
- Para asegurarse de que funcione, agite bien el inhalador, apunte la boquilla lejos de usted, luego presione el recipiente y sople en el aire. Repita esto agitando el inhalador antes de soltar cada inhalación, hasta que el contador de dosis muestre 120. Si no ha usado su inhalador durante una semana o más, libere dos inhalaciones del medicamento en el aire.
Uso del inhalador
Es importante comenzar a inhalar lo más lentamente posible inmediatamente antes de usar el inhalador.
- Párese o siéntese erguido mientras usa su inhalador.
- Retire la tapa de la boquilla (como se muestra en la primera figura). Revise el interior y el exterior para asegurarse de que la boquilla esté limpia y sin cuerpos sueltos.
- Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado las partículas sueltas que pudieran estar presentes y de que el contenido del inhalador se mezcle uniformemente.
- Sostenga el inhalador en posición vertical manteniendo el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Exhale tanto como sea posible. 3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado las partes sueltas que pudieran estar presentes y el contenido del el inhalador se mezcla uniformemente 4. Sostenga el inhalador en posición vertical con el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Exhale tanto como sea posible.
- Coloque la boquilla en su boca entre sus dientes. Cierra los labios a tu alrededor. No muerda la boquilla.
- Respire por la boca lenta y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior de la lata para soltar un chorro del medicamento. Mientras tanto, siga inhalando constante y profundamente.
- Aguante la respiración, saque el inhalador de la boca y deje de presionar con el dedo la parte superior del inhalador. Continúe conteniendo la respiración durante unos segundos o el mayor tiempo posible.
- Espere aproximadamente medio minuto entre cada aplicación y luego repita los pasos 3 a 7.
- Luego enjuague su boca con agua y escúpala, y / o cepille sus dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis (aftas) y ronquera.
- Después de su uso, siempre vuelva a colocar la tapa de la boquilla inmediatamente para evitar que entre polvo. Oirá un clic cuando la tapa protectora de la boquilla esté colocada correctamente. Si no oye el clic, gire la tapa de la boquilla hacia el otro lado y vuelva a intentarlo, sin aplicar demasiada fuerza.
No se apresure durante los pasos 4, 5, 6 y 7. Es importante que respire lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador Las primeras veces debe usar el inhalador de pie frente a un espejo. Si nota alguna fuga de producto, que aparece como una "niebla" que sale de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, debe comenzar de nuevo desde el paso número 3. Como con todos los inhaladores, las personas que cuidan a niños que se le han recetado Aliflus Diskus deben asegurarse de que están utilizando la técnica de inhalación correcta como se describe anteriormente
Si usted o su hijo tienen dificultades para usar el inhalador presurizado, tanto su médico como una enfermera u otro profesional de la salud pueden recomendarle que use un espaciador como Volumatic o Aerochamber Plus junto con el inhalador. Su médico, enfermera, farmacéutico u otro profesional de la salud debe mostrarle cómo usar el espaciador con el inhalador y cómo cuidar el espaciador y responder cualquier pregunta que pueda tener. Es importante que si usa un espaciador con el inhalador lo haga No deje de usarlo sin antes hablar con su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de espaciador que está usando sin consultar a su médico. Si deja de usar un espaciador o cambia el tipo de espaciador que está usando Es posible que sea necesario cambiar la dosis de medicamento necesaria para controlar el asma. Siempre hable con su médico antes de realizar cambios en su tratamiento para el asma.
Los niños mayores o las personas con manos débiles pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Coloque sus dos dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior debajo de la boquilla.
Obtenga un nuevo paquete de medicamento cuando el contador de dosis muestre el número 020. Deje de usar el inhalador cuando el contador muestre el número 000, ya que algunas inhalaciones que quedan en la lata pueden no ser suficientes para administrarle una dosis completa. número de dosis que se muestra en el mostrador o separe el mostrador de la lata.
Limpiar el inhalador
Para evitar el bloqueo del inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:
- Retire la tapa protectora de la boquilla.
- No retire el bote de metal del inhalador de plástico bajo ninguna circunstancia.
- Limpie el interior y el exterior de la boquilla y el inhalador de plástico con un paño o un pañuelo seco.
- Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla. Escuchará un clic cuando la tapa esté colocada correctamente. Si no oye el clic, gire la tapa de la boquilla hacia el otro lado y vuelva a intentarlo, sin aplicar demasiada fuerza.
No ponga el recipiente de metal en agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aliflus
Si usa más Aliflus del que debiera
Es importante usar el inhalador según las indicaciones. Si accidentalmente toma más de la dosis recomendada, informe a su médico o farmacéutico. Puede notar un aumento en su frecuencia cardíaca y una sensación de temblor. También puede sentirse mareado, dolor de cabeza. , debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si ha estado usando dosis más altas durante mucho tiempo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis más altas de Aliflus pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por la glándula suprarrenal.
Si olvidó usar Aliflus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su próxima dosis a la hora habitual.
Si deja de tomar Aliflus
Es muy importante que tome Aliflus todos los días según lo prescrito por su médico. Continúe tomándolo hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento. No interrumpa ni reduzca bruscamente la dosis de Aliflus, ya que esto puede empeorar su respiración.
Además, si interrumpe o reduce bruscamente la dosis de Aliflus, esto puede (muy raramente) causar problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) que a veces pueden causar efectos secundarios.
Estos efectos secundarios pueden incluir cualquiera de los siguientes:
- Dolor de estómago
- Cansancio y pérdida de apetito, malestar.
- Náuseas y diarrea
- Pérdida de peso
- Dolor de cabeza o somnolencia
- Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
- Presión arterial baja y ataques (convulsiones).
Cuando el cuerpo está bajo estrés debido a la fiebre, un trauma (como después de un accidente automovilístico), una infección, una cirugía o una insuficiencia suprarrenal pueden empeorar y puede ocurrir uno de los efectos secundarios enumerados anteriormente.
Si se presenta alguno de los efectos secundarios, comuníquese con su médico o farmacéutico. Para evitar que ocurran estos síntomas, su médico puede recetarle que tome dosis adicionales de corticosteroides en forma de tabletas (como prednisolona).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aliflus?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la posibilidad de efectos secundarios, su médico le recetará la dosis más baja de Aliflus necesaria para controlar su asma.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración empeora repentinamente inmediatamente después de tomar Aliflus. Puede sentir falta de aire y tos. También puede notar picazón, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o puede sentir repentinamente que su corazón late muy rápido o sentirse débil y mareado (lo que puede causarle colapso o pérdida del conocimiento). ocurra repentinamente después de usar Aliflus, deje de usar Aliflus e informe a su médico inmediatamente. Las reacciones alérgicas a Aliflus son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
Otros efectos secundarios se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza, que generalmente mejora con la terapia continua.
- Se ha informado de un aumento en el número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- Aftas (dolorosas, de color amarillo cremoso, parches elevados) en la boca y la garganta. Además, sensibilidad en la lengua, ronquera e irritación de garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y / o cepillarse los dientes después de cada dosis puede ayudar. Su médico puede recetarle un antimicótico para tratar la candidiasis.
- Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
- Calambres musculares.
También se han notificado los siguientes efectos secundarios en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
- Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos, aumento de los problemas respiratorios.
- Contusiones y fracturas.
- Inflamación de los senos nasales (sensación de opresión o plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor punzante).
- Reducción del contenido de potasio en sangre (se pueden observar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- Aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si tiene diabetes, es posible que deba controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia y posiblemente ajustar su tratamiento antidiabético.
- Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
- Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
- Sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones): estos efectos secundarios suelen ser inofensivos y disminuyen con el tratamiento continuo.
- Dolor de pecho.
- Sentirse preocupado (estos efectos son especialmente frecuentes en los niños).
- Sueño perturbado.
- Erupción cutánea alérgica.
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Dificultad para respirar o sibilancias que empeora inmediatamente después de tomar Aliflus. Si esto sucede, deje de usar el inhalador Aliflus inmediatamente. Use su medicamento de acción rápida para ayudarlo a respirar e informe a su médico de inmediato.
- Aliflus puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, particularmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado de tiempo. Los efectos incluyen: Ralentización del crecimiento en niños y adolescentes. Adelgazamiento de los huesos. Glaucoma. Aumento de peso. Apariencia. cara redondeada (en forma de luna) (síndrome de Cushing) Su médico lo controlará periódicamente para detectar cualquiera de estos efectos secundarios y se asegurará de que tome la dosis más baja de Aliflus para controlar su asma.
- Cambios de comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad inusuales (estos efectos ocurren especialmente en niños).
- Latidos cardíacos irregulares o latidos cardíacos adicionales (arritmia). Informe a su médico pero no deje de tomar Aliflus a menos que su médico le diga que deje de tomar el medicamento.
- Una "infección por hongos del esófago (garganta)" que puede causar dificultad para tragar.
Frecuencia no conocida, pero puede ocurrir
- Depresión o agresión. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- No conservar por encima de 25 ° C.
- No guarde Aliflus en un lugar frío, ya que puede no funcionar bien.
- El recipiente contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 ° C, proteger de la luz solar directa. No perfore ni queme el recipiente, incluso cuando esté vacío.
- Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases presurizados, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Aliflus
- Cada dosis (administrada por la válvula dosificadora) contiene 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
- El otro excipiente es el propulsor: norflurano (HFA 134a).
Aspecto de Aliflus y contenido del envase
- Aliflus se suministra en un inhalador de dosis medida que administra el medicamento como una suspensión presurizada para inhalar en los pulmones a través de la boca.
- El recipiente presurizado contiene una suspensión para inhalación de color blanco a blanquecino.
- Los envases se colocan en una bolsa de plástico que incorpora una boquilla y se rellenan con cápsulas de polvo.
- Los inhaladores se envasan en cajas de cartón que contienen 1, 3 o 10 inhaladores.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN PRESURIZADA ALIFLUS PARA INHALACIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (administrada por la válvula dosificadora) contiene:
25 mcg de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 mcg de propionato de fluticasona. Esto es equivalente a una dosis administrada (del inhalador) de 21 mcg de salmeterol y 44, 110 o 220 mcg de fluticasona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión presurizada para inhalación
El recipiente contiene una suspensión de color blanco a blanquecino.
Las latas se insertan dentro de un recipiente de plástico violeta que incorpora un orificio nebulizador cerrado con una tapa protectora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Aliflus está indicado en el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un medicamento combinado (agonista b2 de acción prolongada y corticosteroide inhalado):
• en pacientes que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas b2 de acción corta "según sea necesario" utilizados "según sea necesario"
o
• en pacientes que ya están adecuadamente controlados tanto con corticosteroides inhalados como con agonistas b2 de acción prolongada.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Vía de administración: uso por inhalación.
Se debe advertir a los pacientes que es necesario tomar la terapia con Aliflus diariamente, para obtener el mejor beneficio, incluso cuando no presenten síntomas.
Los pacientes deben someterse a un seguimiento médico regular para asegurarse de que la dosis de Aliflus sigue siendo la óptima y solo se cambia por consejo médico. La dosis debe corresponder a la dosis más baja a la que se mantiene un control eficaz de los síntomas. Cuando se mantiene el control de los síntomas con la concentración más baja de la combinación administrada dos veces al día, el siguiente paso puede implicar la administración del corticosteroide inhalado solo como prueba. Alternativamente, los pacientes que requieran una terapia con agonistas b2 de acción prolongada pueden cambiar a un tratamiento con Aliflus una vez al día si, a juicio del médico, constituye una terapia adecuada para mantener el control de la enfermedad. síntomas nocturnos y por la mañana si el paciente tiene antecedentes de síntomas predominantemente diurnos.
Se debe prescribir a los pacientes la dosis de Aliflus que contenga la dosis de propionato de fluticasona adecuada para la gravedad de la enfermedad. Nota: La concentración de Aliflus 25 mcg / 50 mcg no es adecuada para el tratamiento del asma grave en adultos y niños y en adultos.
Si un paciente necesita administrar dosis distintas a las recomendadas, se deben prescribir las dosis adecuadas de agonista b2 y / o corticosteroide.
Dosis recomendadas
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años:
Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.
o
Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 125 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.
o
Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 250 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.
En adultos o adolescentes con asma persistente moderada (definida como pacientes con síntomas diarios, uso diario de medicamentos de alivio y limitación moderada a severa del flujo respiratorio) para quienes es esencial lograr un control del asma rápido, se puede considerar. Considerar la terapia de mantenimiento inicial con Aliflus durante un período de prueba corto. En estos casos, la dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. considerado.
Es importante el seguimiento regular del paciente después de una transición a la terapia con corticosteroides inhalados.
No ha habido un beneficio claro en comparación con el propionato de fluticasona inhalado solo, utilizado como terapia de mantenimiento inicial, cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad descritos anteriormente. En general, la terapia con corticosteroides inhalados sigue siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes. Aliflus no está indicado para el tratamiento inicial del asma leve. La dosis de Aliflus 25 mcg / 50 mcg no es apropiada en adultos y niños con asma grave; en pacientes con asma grave, se recomienda establecer la dosis adecuada de corticosteroide inhalado antes de utilice cualquier asociación fija.
Población pediátrica
Niños de 4 años o más
Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.
En niños, la dosis máxima autorizada de propionato de fluticasona administrada a través de la suspensión para inhalación presurizada de Aliflus es de 100 microgramos dos veces al día.
No hay datos disponibles sobre el uso de Aliflus suspensión para inhalación presurizada en niños menores de 4 años.
Los niños menores de 12 años pueden tener dificultades para sincronizar el uso del dispensador de aerosol con la inspiración. Se recomienda el uso de un dispositivo espaciador con suspensión para inhalación presurizada Aliflus en pacientes que tienen o pueden tener dificultades para coordinar el uso del regulador con la inspiración. Un estudio clínico reciente ha demostrado que los pacientes pediátricos que usaron el dispositivo espaciador lograron una exposición similar a la de los adultos que no usaron el dispositivo espaciador y los pacientes pediátricos que usaron el dispositivo espaciador. esto confirma que los dispositivos espaciadores compensan la técnica de inhalación inadecuada (ver párrafo 5.2).
Se pueden utilizar dispositivos espaciadores Volumatic o Aerochamber Plus (de acuerdo con las recomendaciones nacionales). Hay datos limitados disponibles que demuestran un aumento en la exposición sistémica cuando se usa el dispositivo espaciador Aerochamber Plus en comparación con el dispositivo Volumatic (ver sección 4.4).
Los pacientes deben recibir "instrucciones adecuadas sobre el uso y mantenimiento adecuados de su inhalador y espaciador"; además, se debe controlar su técnica de inhalación para asegurar una distribución óptima del fármaco inhalado a los pulmones. Los pacientes deben seguir utilizando el mismo tipo de dispositivo espaciador, ya que cambiar de un dispositivo espaciador a otro puede provocar cambios en la dosis administrada a los pulmones (ver sección 4.4).
La dosis mínima eficaz siempre debe reevaluarse cuando se utiliza un dispositivo inhalador o se adopta otro.
Grupos especiales de pacientes:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal. No hay datos disponibles sobre el uso de Aliflus en pacientes con insuficiencia hepática.
Instrucciones de uso:
Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas para el uso adecuado del inhalador (consulte el Folleto de información para el paciente).
Durante la inhalación, el paciente debe estar preferiblemente en posición erguida o sentada El inhalador ha sido diseñado para su uso en posición erguida.
Verifique el funcionamiento del inhalador:
Antes de usar el inhalador por primera vez, retire la tapa protectora de la boquilla apretándola ligeramente a los lados, agite bien el inhalador, sostenga el inhalador entre los dedos y el pulgar con el pulgar en la base, debajo de la boquilla, luego rocíe en el aire hasta que el contador muestre el número 120, para asegurarse de que funciona. El inhalador debe agitarse inmediatamente antes de cada inhalación. Si el inhalador no se ha utilizado durante una semana o más, debe retirarse la tapa protectora de la boquilla, el paciente debe agitar bien el inhalador y debe realizar dos inhalaciones de aire. Cada vez el inhalador está activado, el contador de dosis disminuirá en uno.
Usando el inhalador:
1. El paciente debe quitar la cubierta de la boquilla presionando suavemente los lados de la cubierta.
2. El paciente debe comprobar el interior y el exterior del inhalador, incluida la boquilla, en busca de cuerpos sueltos.
3. El paciente debe agitar bien el inhalador para asegurarse de que se eliminen los cuerpos sueltos y de que el contenido del inhalador se mezcle uniformemente.
4. El paciente debe sostener el inhalador en posición vertical entre el pulgar y el índice, el pulgar debe descansar sobre la base del inhalador, debajo de la boquilla.
5. El paciente debe exhalar tanto como sea posible y colocar la boquilla en la boca entre los dientes y cerrar los labios alrededor de ellos. Se debe indicar al paciente que no muerda la boquilla.
6. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, el paciente debe presionar firmemente en la parte superior del inhalador para liberar Aliflus mientras continúa inhalando constante y profundamente.
7. Mientras contiene la respiración, el paciente debe sacar el inhalador de la boca y levantar el dedo de la parte superior del inhalador. El paciente debe continuar aguantando la respiración el mayor tiempo posible.
8. Para realizar una segunda inhalación, el paciente debe mantener el inhalador en posición vertical y debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.
9. El paciente debe devolver inmediatamente la tapa de la boquilla a la posición correcta presionando firmemente y abriéndola. Esto no requiere una presión excesiva, la tapa debe encajar en su lugar.
IMPORTANTE
El paciente no debe apresurarse en los pasos 5, 6 y 7. Es importante que el paciente comience a inhalar lo más lentamente posible inmediatamente antes de presionar el inhalador. Las primeras veces, el paciente debe practicar frente a un espejo. Si nota una "niebla" proveniente de la parte superior o los lados del inhalador, debe repetir la operación a partir del paso 3.
Los pacientes deben enjuagarse la boca con agua y escupirla y / o cepillarse los dientes después de cada dosis de medicamento, para reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea y ronquera.
El paciente debe obtener un nuevo paquete de medicamento cuando el contador de dosis muestre el número 020. El contador se detendrá en 000 cuando se hayan utilizado todas las dosis esperadas. Reemplace el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 000.
Nunca intente alterar el número de dosis que se muestra en el mostrador o separar el mostrador del recipiente de metal.
El contador no se puede ajustar y está unido al contenedor.
Limpieza del inhalador (también detallado en el prospecto):
El inhalador debe limpiarse al menos una vez a la semana.
1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
2. No retire el recipiente del inhalador de plástico.
3. Seque el interior y el exterior de la boquilla y el inhalador de plástico con un paño o un pañuelo seco.
4. Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla en la posición correcta. Esto no requiere una presión excesiva, la tapa debe encajar en su lugar.
NO SUMERJA EL RECIPIENTE DE METAL EN AGUA
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Aliflus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere un broncodilatador de acción corta de inicio rápido. Se debe advertir a los pacientes que siempre tengan su inhalador disponible para usar en la resolución de un ataque de asma agudo.
Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Aliflus durante un episodio de exacerbación de asma o si tienen un empeoramiento significativo o un empeoramiento agudo del asma.
Durante el tratamiento con Aliflus pueden producirse reacciones adversas graves relacionadas con el asma y brotes. Se debe advertir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero se les debe advertir que busquen atención médica si los síntomas del asma permanecen incontrolados o empeoran después del inicio del tratamiento con Aliflus.
Un aumento en el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas del asma (broncodilatadores de acción corta) o una disminución de la respuesta a los medicamentos para el alivio de los síntomas indican un empeoramiento del control del asma y los pacientes deben estar bajo supervisión médica.
El empeoramiento repentino y progresivo del control del asma es potencialmente mortal y el paciente debe ser atendido con urgencia por un médico. Se debe considerar la posibilidad de aumentar el tratamiento con corticosteroides.
Una vez controlados los síntomas del asma, se puede considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Aliflus. Es importante controlar a los pacientes con regularidad desde el momento en que se reduce la dosis de tratamiento. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de Aliflus (ver sección 4.2).
El tratamiento con Aliflus no debe interrumpirse bruscamente debido al riesgo de empeoramiento. La terapia debe reducirse bajo supervisión médica.
Al igual que con todos los medicamentos inhalados que contienen corticosteroides, Aliflus debe administrarse con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente u otras infecciones del tracto respiratorio de origen fúngico, viral o de otro tipo. Se debe adoptar con prontitud el tratamiento adecuado, si procede.
En raras ocasiones, a dosis terapéuticas altas, Aliflus puede causar arritmias cardíacas, por ejemplo, taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación auricular, y una disminución leve transitoria del potasio sérico. Aliflus debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o anomalías del ritmo cardíaco y en pacientes con diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o pacientes predispuestos a tener niveles bajos de potasio sérico.
Ha habido informes muy raros de aumentos en los niveles de glucosa en sangre (ver sección 4.8) y esto debe tenerse en cuenta al prescribir Aliflus a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Al igual que con otras terapias de inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la falta de aire después de la dosificación. El broncoespasmo paradójico se produce tras la administración de un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe tratarse inmediatamente. Suspender inmediatamente el tratamiento con Aliflus, verifique el estado del paciente e instale una terapia alternativa si es necesario.
Se han notificado efectos farmacológicos indeseables del tratamiento con agonistas b2, como temblores, palpitaciones y dolor de cabeza, pero tienden a ser transitorios y remiten con el tratamiento regular.
Pueden producirse efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente a dosis altas prescritas durante largos períodos de tiempo. Es mucho menos probable que ocurran estos efectos que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, apariencia cushingoide, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos y de comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños) ( consulte la subsección Población pediátrica para obtener información sobre los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados en niños y adolescentes). Por lo tanto, es importante que se controle al paciente con regularidad y que la dosis de corticosteroides inhalados se reduzca a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma.
El tratamiento prolongado de pacientes con corticosteroides inhalados en dosis altas puede provocar supresión suprarrenal y crisis suprarrenal aguda. También se han notificado casos muy raros de supresión suprarrenal y crisis suprarrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona entre 500 y menos de 1000 mcg. Las situaciones que potencialmente pueden desencadenar una crisis suprarrenal aguda incluyen: trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.Los síntomas de inicio son típicamente vagos y pueden incluir: anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Se debe considerar la necesidad de una cobertura adicional de corticosteroides sistémicos en momentos de estrés o en cirugía electiva.
La absorción sistémica de salmeterol y propionato de fluticasona se produce principalmente a través de los pulmones, con un riesgo potencial aumentado de efectos adversos sistémicos. Los datos farmacocinéticos de dosis única han demostrado que la exposición sistémica a salmeterol y propionato de fluticasona puede aumentar hasta dos veces cuando se usa el dispositivo espaciador Aerochamber Plus con Aliflus, en comparación con cuando se usa el dispositivo espaciador Volumatic.
Los beneficios de la terapia con propionato de fluticasona inhalado deben minimizar la necesidad de terapia con corticosteroides orales; sin embargo, los pacientes que cambian de la terapia con esteroides orales pueden permanecer en riesgo de alteración de la reserva suprarrenal durante un período de tiempo considerable. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con especial cuidado y la función suprarrenal debe controlarse regularmente. Los pacientes que previamente han requerido corticosteroides de emergencia en dosis altas también pueden estar en riesgo. Esta posibilidad de deterioro residual debe tenerse siempre presente en situaciones de emergencia y en aquellas que se consideren capaces de producir estrés; En tales casos, se debe considerar la terapia adecuada con corticosteroides. El grado de deterioro suprarrenal puede requerir una evaluación especializada antes de adoptar procedimientos específicos.
El ritonavir puede aumentar significativamente la concentración plasmática de propionato de fluticasona. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.También existe un mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos cuando se coadministra propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5). ).
Como parte de un estudio de 3 años realizado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que recibieron salmeterol y propionato de fluticasona en una combinación de dosis fija administrada a través de Diskus / Inhaler en comparación con placebo (ver sección 4.8), hubo un aumento en las notificaciones. de infecciones del tracto respiratorio inferior (especialmente neumonía y bronquitis). En un estudio de 3 años en pacientes con EPOC, pacientes mayores, aquellos con un índice de masa corporal más bajo y pacientes con una forma muy grave de la enfermedad (FEV1
Los datos de un ensayo clínico grande (el ensayo de investigación sobre el asma multicéntrico de Salmeterol, SMART) sugirieron que los pacientes afroamericanos tenían un mayor riesgo de episodios respiratorios graves o de muerte cuando se les trataba con salmeterol en comparación con placebo (ver sección 5.1). No se sabe si esto se debió a factores farmacogenéticos u otros. Se debe advertir a los pacientes de ascendencia negra africana o afrocaribeña que continúen el tratamiento pero que busquen atención médica si los síntomas del asma permanecen incontrolados o empeoran durante el tratamiento con Aliflus.
El uso simultáneo de ketoconazol sistémico aumenta significativamente la exposición sistémica al salmeterol. Esto puede conducir a una mayor incidencia de efectos sistémicos (por ejemplo, prolongación del intervalo QTc y palpitaciones). Por tanto, debe evitarse el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A4 a menos que los beneficios superen el riesgo potencialmente aumentado de efectos secundarios sistémicos del tratamiento con salmeterol (ver sección 4.5).
Población pediátrica
Los niños y adolescentes menores de 16 años tratados con dosis altas de propionato de fluticasona (típicamente ≥ 1.000 μg / día) pueden tener un riesgo particular de efectos sistémicos. Pueden producirse efectos sistémicos, especialmente a dosis elevadas prescritas durante períodos prolongados. Los posibles efectos sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, aparición de cushingoide, supresión suprarrenal, crisis suprarrenal aguda y retraso del crecimiento en niños y adolescentes y, más raramente, una serie de efectos psicológicos y conductuales. incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresión. Se debe considerar la posibilidad de derivar al niño o adolescente a un pediatra especializado en neumología.
Se recomienda que se controle regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados La dosis de corticosteroides inhalados debe reducirse a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los bloqueadores β-adrenérgicos pueden debilitar o contrarrestar el efecto del salmeterol.
Deben evitarse tanto los bloqueadores β no selectivos como los selectivos, a menos que existan razones de peso para su uso.
La terapia con agonistas B2 puede causar hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en el asma aguda grave, ya que este efecto puede potenciarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides y diuréticos.
El uso concomitante de otros fármacos que contienen β-adrenérgicos puede dar lugar a un efecto potencialmente aditivo.
Propionato de fluticasona
En condiciones normales, se alcanzan concentraciones plasmáticas bajas de propionato de fluticasona tras la administración inhalada; esto se debe al extenso metabolismo de primer paso y al elevado aclaramiento sistémico mediado por el citocromo P450 3A4 en el intestino y el hígado. Por lo tanto, es poco probable que haya interacciones clínicamente significativas mediadas por propionato de fluticasona.
En un estudio de interacción con propionato de fluticasona administrado por vía intranasal en sujetos sanos, ritonavir (un inhibidor muy potente del citocromo P450 3A4) a una dosis de 100 mg dos veces al día aumentó la concentración plasmática de propionato de fluticasona varios cientos de veces, lo que resultó en concentraciones significativamente reducidas de cortisol sérico. No se dispone de información sobre este tipo de interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un aumento significativo de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona. Se han notificado casos de síndrome de Cushing y supresión suprarrenal. Debe evitarse la administración concomitante a menos que los beneficios superen el mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos de los glucocorticoides.
En un pequeño estudio en voluntarios sanos, el inhibidor ligeramente menos potente de CYP3A ketoconazol aumentó la exposición al propionato de fluticasona en un 150% después de una sola inhalación, lo que resultó en una reducción del cortisol plasmático mayor que la observada con el propionato de fluticasona solo. También se espera que los inhibidores potentes del CYP3A, como itraconazol, y los inhibidores moderados del CYP3A, como la eritromicina, provoquen un aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona y el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Se recomienda precaución y, si es posible, se debe evitar el tratamiento a largo plazo con dichos medicamentos.
Salmeterol
Potentes inhibidores del citocromo CYP3A4
La administración concomitante de ketoconazol (400 mg una vez al día por vía oral) y salmeterol (50 microgramos dos veces al día por inhalación) en 15 sujetos sanos durante 7 días dio como resultado un aumento significativo de la exposición de salmeterol en el plasma (1,4 veces la Cmáx y 15 veces el AUC). . Esto puede conducir a una mayor incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. Ej. Prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol solo o ketoconazol solo (ver sección 4.4).
No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la glucosa en sangre y los niveles de potasio. La coadministración con ketoconazol no aumentó la vida media de eliminación de salmeterol ni aumentó la acumulación de salmeterol para dosis repetidas.
Debe evitarse la administración concomitante de ketoconazol a menos que los beneficios superen el riesgo potencialmente mayor de efectos secundarios sistémicos del tratamiento con salmeterol. Es probable que exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes del CYP3A4 (p. Ej., Itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Inhibidores moderados del citocromo CYP3A4
La administración concomitante de eritromicina (500 mg tres veces al día por vía oral) y salmeterol (50 mcg dos veces al día por inhalación) en 15 sujetos sanos durante 6 días resultó en un aumento pequeño pero no estadísticamente significativo en la exposición al salmeterol (1,4 veces la Cmax y 1,2 veces el AUC). La administración concomitante de eritromicina no se asoció con ningún efecto adverso grave.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos en humanos, sin embargo, los estudios en animales han demostrado que el salmeterol y el propionato de fluticasona no tienen ningún efecto sobre la fertilidad.
El embarazo
Una cantidad moderada de datos sobre mujeres embarazadas (300 a 1000 resultados de embarazos) indica que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal / neonatal. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas adrenérgicos β2 y glucocorticoides (ver sección 5.3).
La administración de Aliflus a mujeres embarazadas solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto.
En el tratamiento de mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona necesaria para mantener un control adecuado del asma.
El embarazo
Se desconoce si el salmeterol y el propionato de fluticasona / sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Los estudios han demostrado que el salmeterol y el propionato de fluticasona, y sus metabolitos, se excretan en la leche de ratas lactantes.
No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos / lactantes amamantados. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aliflus teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La suspensión presurizada de Aliflus tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Como Aliflus contiene salmeterol y propionato de fluticasona, se puede predecir el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los dos componentes. No hay incidencia de eventos adversos adicionales luego de la administración concomitante de los dos compuestos.
Los eventos adversos que se han asociado con salmeterol / propionato de fluticasona se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 al grupo de placebo no se consideró.
1 reportado comúnmente con placebo
2 notificados con mucha frecuencia con placebo
3 informados en un estudio de 3 años en pacientes con EPOC
4 ver sección 4.4
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han informado efectos farmacológicos indeseables del tratamiento con agonistas β2, como temblores, palpitaciones y dolor de cabeza, pero estos tienden a ser transitorios y disminuyen con el tratamiento regular.
Al igual que con otras terapias de inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la falta de aire después de la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse de inmediato. Se debe suspender inmediatamente la administración de Aliflus, evaluar al paciente y, si es necesario, instituir una terapia alternativa.
Debido al componente propionato de fluticasona, en algunos pacientes puede aparecer ronquera y candidiasis (aftas) de la boca y la garganta y, en raras ocasiones, del esófago. La ronquera y la candidiasis de la boca y la garganta se pueden aliviar enjuagando la boca con agua y / o cepillarse los dientes después de usar el medicamento. La candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con terapia antimicótica tópica mientras se continúa el tratamiento con suspensión de flujo presurizado.
Población pediátrica
Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, apariencia cushingoide, supresión suprarrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden informar episodios de ansiedad, alteraciones del sueño y cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se dispone de datos de estudios clínicos sobre sobredosis con Aliflus, sin embargo, los datos disponibles sobre sobredosis con ambos fármacos tomados individualmente se proporcionan a continuación.
Los signos y síntomas de la sobredosis de salmeterol son mareos, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, dolor de cabeza y taquicardia. Si se debe interrumpir el tratamiento con Aliflus debido a una sobredosis del componente beta-agonista del fármaco, "se debe considerar la terapia de reemplazo de esteroides adecuada. Además, puede producirse hipopotasemia y, por lo tanto, se deben controlar los niveles séricos. Potasio Se debe administrar una administración adicional de potasio. considerado.
Agudo: La inhalación aguda de propionato de fluticasona en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal, lo que no requiere medidas de urgencia ya que la función suprarrenal se recupera en pocos días, como demuestran las mediciones del cortisol plasmático.
Sobredosis crónica de propionato de fluticasona inhalado: debe monitorizarse la reserva suprarrenal y puede ser necesario el tratamiento con corticosteroides sistémicos. Una vez estabilizado, el tratamiento debe continuarse con un corticosteroide inhalado a la dosis recomendada. Consultar la sección 4.4: riesgo de supresión suprarrenal. En caso de sobredosis aguda y crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Aliflus a una dosis adecuada para el control de los síntomas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros fármacos, excluidos los anticolinérgicos.
Código ATC: R03AK06.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Aliflus contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción. El mecanismo de acción respectivo de ambos fármacos se discute a continuación:
Salmeterol:
El salmeterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (12 horas) con una cadena lateral larga que se une al exositio del receptor.
El salmeterol produce una broncodilatación más duradera, hasta 12 horas, que la conseguida con las dosis recomendadas de agonistas b2 convencionales de acción corta.
Propionato de fluticasona:
El propionato de fluticasona, administrado por inhalación, a las dosis recomendadas, tiene actividad antiinflamatoria glucocorticoide en el pulmón, con la consiguiente reducción de los síntomas y exacerbaciones del asma, sin las reacciones adversas observadas tras la administración sistémica de corticosteroides.
Eficacia clínica y seguridad
Estudios clínicos con Aliflus en asma
Un estudio clínico de 12 meses (Ganar el control óptimo del asma, GOAL), realizado en 3.416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, comparó la seguridad y eficacia de Aliflus con un corticosteroide inhalado (propionato de fluticasona) usado solo. Para verificar el logro de los objetivos de control del asma. La dosis se incrementó cada 12 semanas hasta que ** se logró el control total del asma o la dosis más alta del fármaco en el estudio. El estudio GOAL demostró que más pacientes tratados con Aliflus lograron el control del asma que los pacientes. Pacientes tratados con corticosteroide inhalado solo y este control se logró con una dosis más baja de corticosteroide.
* Se logró un buen control del asma más rápidamente con Aliflus que con corticosteroides inhalados solos. El tiempo de tratamiento requerido para que el 50% de los sujetos lograran su primera semana de Buen Control fue de 16 días para Aliflus en comparación con 37 días para el grupo de corticosteroides inhalados En el subgrupo de los pacientes con asma que nunca habían recibido esteroides, el tiempo de tratamiento necesario para lograr un buen control individual fue de 16 días para Aliflus en comparación con 23 días para el grupo de corticosteroides inhalados.
Los resultados generales del estudio mostraron:
* Buen control del asma: período igual o inferior a 2 días con puntuación de síntomas superior a 1 (puntuación de síntoma igual a 1 definida como "síntomas durante un corto período de tiempo durante el día), uso de SABA menor o igual a 2 días e inferior a o igual a 4 veces / semana, flujo espiratorio máximo matutino mayor o igual al 80% del previsto, ausencia de despertares nocturnos, ausencia de exacerbaciones y ausencia de efectos indeseables que requieran una modificación de la terapia.
** Control total del asma: ausencia de síntomas, ausencia de uso de SABA, flujo espiratorio máximo matutino mayor o igual al 80% del previsto, ausencia de despertares nocturnos, ausencia de exacerbaciones y ausencia de efectos indeseables que requieran una modificación de la terapia. .
Los resultados de este estudio sugieren que Aliflus 50/100 microgramos dos veces al día puede considerarse como terapia de mantenimiento inicial en pacientes con asma persistente moderada para quienes se considera esencial un control rápido del asma (ver sección 4.2).
Un estudio doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos en 318 pacientes de 18 años o más con asma persistente evaluó la seguridad y tolerabilidad de administrar 2 inhalaciones de Aliflus dos veces al día (duplicando la dosis) durante un período de dos semanas. El estudio mostró que duplicar las inhalaciones para cada dosis de Aliflus durante un máximo de 14 días da como resultado un pequeño aumento en la incidencia de eventos adversos relacionados con agonistas (temblor, 1 paciente [1%] frente a 0; palpitaciones, 6 pacientes [3%] ] frente a 1 [calambres musculares, 6 pacientes [3%] frente a 1 [
Ensayo multicéntrico de investigación sobre el asma con salmeterol (SMART)
SMART fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 28 semanas realizado en los EE. UU. Que aleatorizó a 13.176 pacientes al tratamiento con salmeterol (50 mcg dos veces al día) y a 13.179 pacientes con placebo, además a la terapia normal para el asma de cada paciente. Los pacientes se inscribieron si tenían 12 años de edad o más, tenían asma y estaban usando medicación para el asma en el momento de la inscripción (pero no un agonista beta de acción prolongada, LABA). Al inicio del estudio, se registró el uso inicial de corticosteroides inhalados, aunque su uso El criterio de valoración principal del estudio SMART fue el número combinado de muertes respiratorias y eventos respiratorios que pusieron en riesgo la vida.
Hallazgos clave del estudio SMART: criterio de valoración principal
(El riesgo en negrita es estadísticamente significativo al nivel de confianza del 95%)
Hallazgos clave del estudio SMART para el uso basal de esteroides inhalados: criterios de valoración secundarios
(* = el riesgo no se pudo calcular debido a la ausencia de eventos en el grupo de placebo. El riesgo en negrita es estadísticamente significativo en el intervalo de confianza del 95%. Los puntos finales secundarios informados en la tabla anterior alcanzaron la significación estadística en el conjunto población.) Los criterios de valoración secundarios combinados de muertes por todas las causas o eventos potencialmente mortales, muertes por todas las causas u hospitalizaciones por todas las causas no alcanzaron significación estadística en toda la población.
Población pediátrica:
En el estudio SAM101667, realizado en 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol / propionato de fluticasona es igualmente eficaz para duplicar la dosis de propionato de fluticasona para el control de los síntomas y la función pulmonar. Este estudio no fue diseñado para investigar el efecto sobre las exacerbaciones.
En un estudio que aleatorizó a niños de 4 a 11 años [n = 428], DISKUS salmeterol / propionato de fluticasona (50/100 mcg, una inhalación dos veces al día) se comparó con una suspensión presurizada de salmeterol / propionato de fluticasona (25 / 50mcg, dos inhalaciones dos veces diariamente) en un estudio de tratamiento de 12 semanas. El cambio medio ajustado desde el valor inicial en el flujo respiratorio máximo matutino medio en las semanas 1 a 12 fue de 37,7 l / min en el grupo de tratamiento con DISKUS y de 38,6 l / min en el grupo de tratamiento, suspensión presurizada. En términos de medicación de rescate y días y noches sin síntomas, se observaron mejoras en ambos grupos de tratamiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Cuando se administran salmeterol y propionato de fluticasona por inhalación en combinación, la farmacocinética de cada uno es similar a la observada cuando los fármacos se administran por separado. Por lo tanto, a los efectos de las evaluaciones farmacocinéticas, cada uno de los dos componentes puede considerarse por separado.
Salmeterol:
El salmeterol actúa localmente en el pulmón y, por lo tanto, los niveles plasmáticos no son indicativos del efecto terapéutico.Además, solo se dispone de datos limitados sobre la farmacocinética del salmeterol debido a la dificultad técnica de analizar el fármaco en plasma causada por las bajas concentraciones plasmáticas a nivel terapéutico. dosis administradas por inhalación (aproximadamente 200 picogramos / ml o menos).
Propionato de fluticasona:
La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de propionato de fluticasona inhalado en voluntarios sanos oscila entre aproximadamente el 5 y el 11% de la dosis nominal, según el tipo de dispositivo de inhalación utilizado. Se ha observado un nivel más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado en pacientes asmáticos.
La absorción sistémica ocurre principalmente a través de los pulmones y es inicialmente rápida, luego prolongada.El resto de la dosis inhalada puede ingerirse pero contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a la baja solubilidad acuosa y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral menor al 1%. Existe un aumento lineal de la exposición sistémica en relación con el aumento de la dosis inhalada.
La distribución del propionato de fluticasona se caracteriza por un "alto aclaramiento plasmático (1150 ml / min), un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 300 L) y una" vida media final de aproximadamente 8 horas ".
La unión a proteínas plasmáticas es del 91%.
El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica. La ruta principal es el metabolismo a un compuesto ácido carboxílico inactivo por la enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. Se han detectado otros metabolitos no identificados en las heces.
El aclaramiento renal de propionato de fluticasona es insignificante. Menos del 5% de la dosis se excreta en la orina, principalmente como metabolitos. La mayor parte de la dosis se excreta con las heces en forma de metabolitos y fármaco inalterado.
Población pediátrica
El efecto del tratamiento durante 21 días con Aliflus suspensión presurizada para inhalación 25/50 mcg (2 inhalaciones dos veces al día con o sin dispositivo espaciador) o con Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 inhalación dos veces al día) se evaluó en 31 niños de 4 a 5 años. 11 años con asma leve. La exposición sistémica de propionato de fluticasona fue similar para la suspensión para inhalación presurizada de Aliflus con dispositivo espaciador (107 pg h / ml [IC 95%: 45,7, 252, 2]) y Aliflus Diskus (138 pg h / ml [95 % CI: 69,3, 273,2]), pero menor para la suspensión para inhalación presurizada de Aliflus (24 pg h / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). La exposición sistémica de salmeterol fue similar para la suspensión para inhalación presurizada Aliflus, la suspensión para inhalación presurizada Aliflus con dispositivo espaciador y Aliflus Diskus (126 pg h / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg h / ml [95% CI: 54 , 200] y 110 pg h / ml [IC del 95%: 55, 219], respectivamente).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales en los que se administraron salmeterol y propionato de fluticasona por separado, los únicos elementos de preocupación para la salud humana fueron los efectos asociados con acciones farmacológicas excesivas.
En estudios de reproducción animal, se ha demostrado que los glucocorticoides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para la administración humana a las dosis recomendadas.
Los estudios en animales con salmeterol dieron lugar a toxicidad embriofetal sólo a altos niveles de exposición. Tras la administración concomitante en ratas, a dosis asociadas con la inducción de glucocorticoides de anomalías conocidas, se observó un aumento de glucocorticoides. Incidencia de transposición de la arteria umbilical y osificación incompleta del hueso occipital. .
Se ha demostrado que el propelente no clorofluorocarbonado, norflurano, en una "gran cantidad de especies animales expuestas diariamente durante períodos de dos años, no tiene efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy altas, muy por encima de las que los pacientes pueden experimentar". ser expuesto."
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propelente: norflurano (HFA134a).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
El recipiente contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 ° C, proteger de la luz solar directa. No perfore ni queme el recipiente incluso cuando esté vacío. Como ocurre con la mayoría de los medicamentos contenidos en envases presurizados, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
La suspensión está contenida en un recipiente presurizado de aleación de aluminio de 8 ml, lacado en el interior, sellado con una válvula dosificadora. El recipiente se coloca en un inhalador de plástico violeta equipado con una boquilla nebulizadora y una tapa protectora. El recipiente está conectado a un contador de dosis. que muestra el número de dosis restantes del medicamento, que se puede ver en una ventana de material plástico en la parte posterior del inhalador. Un recipiente presurizado entrega 120 dosis.
Los inhaladores están disponibles en cajas de cartón que contienen:
1 inhalador de 120 dosis
o 3 inhaladores de 120 dosis
o 10 inhaladores de 120 dosis: uso limitado a farmacias hospitalarias (con fines de dispensación).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxemburgo
bajo licencia de GlaxoSmithKline S.p.A.
Distribuidor a la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aliflus 25/50 mcg / dosis Suspensión a presión para inhalación
- 1 inhalador de 120 dosis AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dosis Suspensión a presión para inhalación
- 1 inhalador de 120 dosis AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dosis Suspensión para inhalación presurizada
- 1 inhalador de 120 dosis AIC: 034463125
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/09/2001
Fecha de la última renovación: 16/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015
