Ingredientes activos: Promestriene
COLPOTROFINA 1% crema vaginal
Los prospectos de colpotrofina están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- COLPOTROFINA 1% crema vaginal
- COLPOTROFINA 10 mg cápsulas vaginales
¿Por qué se usa colpotrofina? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Estrógenos semisintéticos no asociados.
Indicaciones terapeuticas
- Estados atróficos y distróficos vulvo-cervicovaginales (vaginitis por deficiencia de estrógenos, vulvovaginitis senil, prurito vulvar, craurosis vulvar, etc.).
- Retrasos en la cicatrización cérvico-vaginal y vulvar en posparto, en cirugía ginecológica, etc.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse colpotrofina
Cáncer de mama o endometrial conocido o sospechado, u otras neoplasias dependientes de estrógenos; endometriosis; sangrado vaginal de origen desconocido; enfermedad grave del hígado, los riñones y el corazón; tromboflebitis, trombosis o procesos tromboembólicos en el lugar o en la anamnesis, embarazo comprobado o presunto, hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Generalmente contraindicado durante la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar colpotrofina
Antes de iniciar la terapia, realice un examen médico y ginecológico completo, con palpación de las mamas y descarte la presencia de un embarazo.
Se recomienda precaución al prescribir promestriene a mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama y mastopatía fibroquística.
Se debe realizar un frotis de Papanicolau y excluir los casos sospechosos o confirmados de displasia.
El uso de estrógenos requiere precaución en caso de asma, epilepsia, enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad renal o depresión severa en el lugar o en el pasado. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos de trastornos trombóticos o embólicos, de hipertensión. en un paciente previamente normal. - o hipotensión, de hipercalcemia en mujeres con cáncer de mama, de ictericia colostática en pacientes con antecedentes de ictericia gravídica. En mujeres diabéticas, se deben tomar las medidas de precaución adecuadas ya que los estrógenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa.
En caso de infección vaginal concomitante, se recomienda el uso de preparaciones específicas o medicamentos antiinflamatorios.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la colpotrofina?
Ninguno.
Advertencias Es importante saber que:
- Utilizar bajo supervisión médica.
- El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso suspender el tratamiento e iniciar una terapia adecuada. Para evitar la estimulación prolongada de los órganos efectores, es aconsejable administrar Colpotrofina en ciclos espaciados por un período de suspensión adecuado. En caso de terapias prolongadas, realice controles cuidadosos cada 6 meses (incluida la biopsia endometrial). Los productos que contienen estrógenos pueden ejercer efectos anabólicos y determinar la retención de sal y agua e hiperglucemia. La aparición de una metrorragia requiere una revisión cuidadosa de el caso incluye una "posible biopsia para excluir la existencia de una neoplasia maligna de útero".
- En las mujeres que están amamantando, es necesario decidir si dejar de amamantar al lactante o, viceversa, continuar amamantando sin administrar el fármaco.
- Las preparaciones tópicas que contienen estrógeno pueden causar supuración, candidiasis vaginal, cambios en la secreción cervical; agravamiento de una posible endometriosis, mastodinia, agrandamiento o secreción mamaria, ictericia colostática, aumento de erupciones alérgicas previas o picazón.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Colpotrofina: Posología
Aplicar sobre la zona a tratar 1-2 veces al día 1 g de crema para ciclos de tratamiento de 20 días.
En la aplicación externa siga un ligero masaje, en la aplicación endovaginal use el aplicador reutilizable adjunto al paquete.
Instrucciones de uso del aplicador
Atornille el aplicador en el tubo abierto.
Llene el aplicador aplicando una ligera presión sobre el tubo hasta que el émbolo se detenga en la marca. De esta forma el aplicador se llenará con 1 g de crema.
Desenrosque el aplicador e insértelo profundamente en la vagina: luego vacíelo aplicando una presión firme sobre el émbolo.
Después de su uso, lavar cuidadosamente el aplicador con agua tibia, teniendo cuidado de quitar el émbolo del cuerpo del propio aplicador, empujándolo desde el lado opuesto al de llenado.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Colpotrophine
No se conocen efectos atribuibles a la sobredosis de colpotrofina.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la colpotrofina?
Ligera sensación de ardor en la vagina, acompañada o no de enrojecimiento transitorio, especialmente tras un uso prolongado en pacientes especialmente sensibles.
La posible aparición durante el tratamiento de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto debe notificarse inmediatamente al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No conservar por encima de 25 ° C.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Promestrieno 1%.
Excipientes:
mezcla de mono y diglicéridos de ácidos grasos saturados, poliglicol éter de alcoholes grasos saturados, decil éster de ácido oleico, triglicéridos de ácidos grasos saturados con una longitud entre C8 y C10, glicerina, p-hidroxibenzoato de metil sodio, p-hidroxibenzoato de propil sodio , agua purificada.
Forma farmacéutica y envasado
Crema vaginal. Tubo de 30g y aplicador reutilizable.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLPOTROFINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema vaginal:
100 g de crema contienen 1 g de promestrieno.
Cápsulas vaginales:
Cada cápsula contiene 10 mg de promestrieno.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal
Cápsulas vaginales
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados atróficos y distróficos vulvo-cervicovaginales (vaginitis por deficiencia de estrógenos, vulvovaginitis senil, prurito vulvar, craurosis vulvar, etc.). Retrasos en la cicatrización cérvico-vaginal y vulvar en posparto, en cirugía ginecológica, etc.
04.2 Posología y forma de administración
Crema vaginal de colpotrofina: aplicar sobre la zona a tratar 1-2 veces al día 1 g de crema para ciclos de tratamiento de 20 días. En aplicación externa, seguir un ligero masaje; en uso endovaginal, utilizar el aplicador especial calibrado para contener 1 g de crema.
Instrucciones de uso del aplicador:
Atornille el aplicador en el tubo abierto.
Llene el aplicador aplicando una ligera presión sobre el tubo hasta que el émbolo se detenga en la marca. De esta forma el aplicador se llenará con 1 g de crema.
Desenrosque el aplicador e insértelo profundamente en la vagina: luego vacíelo ejerciendo una presión firme sobre el émbolo.
Después de su uso, lavar cuidadosamente el aplicador con agua tibia, teniendo cuidado de quitar el émbolo del cuerpo del aplicador presionando en el lado opuesto al de llenado.
Después de su uso, el aplicador debe desmontarse y lavarse con agua tibia.
Cápsulas vaginales de colpotrofina: 1 cápsula al día introducida profundamente en la vagina durante ciclos de tratamiento de 20 días.
04.3 Contraindicaciones
Cáncer de mama o endometrial conocido o sospechado, u otras neoplasias dependientes de estrógenos; endometriosis; sangrado vaginal de origen desconocido; enfermedad grave del hígado, los riñones y el corazón; tromboflebitis, trombosis o procesos tromboembólicos en curso o durante la anamnesis; embarazo comprobado o presunto; hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Generalmente contraindicado durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar la terapia, realice un examen médico y ginecológico completo, con palpación de las mamas, y descarte la presencia de un embarazo.
Se recomienda precaución al prescribir promestriene a mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama y mastopatía fibroquística.
Se debe realizar un frotis de Papanicolau y excluir los casos sospechosos o confirmados de displasia.
El uso de estrógenos requiere precaución en caso de asma, epilepsia, enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad renal o depresión severa en el lugar o en el pasado. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos de trastornos trombóticos o embólicos, de hipertensión. en un paciente previamente normal. - o hipotensión, de hipercalcemia en mujeres con cáncer de mama, de ictericia colestásica en pacientes con antecedentes de ictericia gravídica En mujeres diabéticas, se deben tomar las medidas de precaución adecuadas ya que los estrógenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa.
En caso de infección vaginal concomitante, se recomienda el uso de preparaciones específicas o medicamentos antiinflamatorios.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso suspender el tratamiento e iniciar una terapia adecuada. Para evitar la estimulación prolongada de los órganos efectores, es aconsejable administrar Colpotrofina en ciclos espaciados por un período de suspensión adecuado. En caso de tratamientos prolongados, realizar controles cuidadosos cada 6 meses (incluida la biopsia de endometrio). La aparición de una metrorragia requiere un examen cuidadoso del caso, incluida cualquier biopsia para excluir la existencia de una neoplasia maligna de el útero.
Las preparaciones tópicas que contienen estrógeno pueden causar supuración, candidiasis vaginal, cambios en la secreción cervical; empeoramiento de cualquier endometriosis, mastodinia, agrandamiento o secreción de los senos, ictericia colestásica, aumento de erupciones alérgicas previas o picazón.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones farmacológicas y las incompatibilidades con otros medicamentos no son conocidas ni previsibles.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso durante el embarazo está contraindicado.
En las mujeres que están amamantando, es necesario decidir si dejar de amamantar al lactante o, viceversa, continuar amamantando sin administrar el fármaco.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no causa ninguna interferencia.
04.8 Efectos indeseables
Ligera sensación de ardor en la vagina, acompañada o no de enrojecimiento transitorio, especialmente tras un uso prolongado en pacientes especialmente sensibles.
04.9 Sobredosis
Los productos que contienen estrógeno pueden ejercer efectos anabólicos y determinar la retención de sal y agua y la hiperglucemia.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Promestriene es un estrógeno sintético utilizado exclusivamente para aplicación local; ejerce una marcada actividad trófica a nivel de la mucosa genital sin ejercer efectos hormonales sistémicos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación cutánea, menos del 1% de la cantidad de promestrieno aplicada llega a la circulación sistémica; la vida media biológica es inferior a 24 horas. Promestriene no da lugar a fenómenos de acumulación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El promestrieno debe considerarse prácticamente exento de toxicidad aguda: no fue posible determinar un valor de LD50 después de la administración tópica en ratones y ratas de cantidades entre 2,5 g / kg y 13,3 g / kg y después de la administración oral de 1, 2 - 2,0 g. / kg. La administración intravaginal prolongada durante 60 días de 500 mg / kg / día en ratas y perros no mostró fenómenos tóxicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema vaginal
Mezcla de mono y diglicéridos de ácidos grasos saturados; éter de poliglicol de alcoholes grasos saturados; éster decilo de ácido oleico; triglicéridos de ácidos grasos saturados que tienen una longitud entre C8 y C10; glicerina; p-hidroxibenzoato de metilo de sodio; p-hidroxibenzoato de propilo de sodio; agua purificada.
Cápsulas vaginales
Poliisobuteno perhidrogenado; Vaselina; sesquioleato de sorbitol; sílice coloidal anhidra; p-hidroxibenzoato de metilo de sodio; propil p-hidroxibenzoato de sodio; gelatina; glicerol; aceite de silicona 1000; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Crema vaginal: 5 años
Cápsulas vaginales: 4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema vaginal de colpotrofina: tubo de aluminio flexible protegido internamente por una capa de "Araldite" (pintura a base de resina epoxi añadida a pequeñas cantidades de resinas fenólicas, melanina y urea) y cerrado con un tapón de rosca de polipropileno.
Tubo con 30 g de crema con aplicador calibrado a 1 g
Cápsulas vaginales de colpotrofina: 2 blísteres de PVC; cada blíster contiene 10 cápsulas vaginales.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Crema vaginal de colpotrofina: el uso vaginal debe realizarse con el aplicador especial calibrado para contener 1 g de crema.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270-20128 Milán
Distribuidor en venta
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20 cápsulas vaginales 10 mg AIC n. 026613051
Crema vaginal 30 g + aplicador AIC n. 026613048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas 30.07.1987 / 01.06.2010
Crema 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2014