Ingredientes activos: tretinoína
Tretinoína misma crema al 0.05%
¿Por qué se usa Tretinoin Same? ¿Para qué sirve?
Tretinoin Same es una crema para aplicar sobre la piel que contiene el ingrediente activo tretinoína, que pertenece a la categoría de los retinoides. Tretinoin Same está indicado en el tratamiento local del acné (acné vulgar).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Tretinoin Same
No use tretinoína igual
- si es alérgico a la tretinoína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si está embarazada (ver "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar tretinoína Same
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Tretinoin Same.
- Evite absolutamente la exposición a la luz solar directa y las lámparas ultravioleta ya que causan irritación de la piel. Si no puede evitar dicha exposición, mantenga cubiertas las áreas donde aplica el medicamento o use preparaciones que contengan filtros solares de alta protección.
- Si sufre irritación cutánea tras la exposición solar (quemaduras solares) debe esperar a que desaparezca antes de iniciar o continuar el tratamiento con este medicamento. Tenga esto en cuenta si está especialmente expuesto al sol por motivos laborales o si, por predisposición hereditaria, es muy sensible a la luz solar y por eso tiende a dañar la piel.
- La irradiación de rayos X, agentes atmosféricos como el viento y el frío, pueden provocar un aumento de la irritación y enrojecimiento de la piel en personas tratadas con Tretinoin Same.
- Si sufre una reacción cutánea inflamatoria denominada eccema, puede experimentar una irritación grave (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
- No use en exceso este medicamento, ya que esto provocará una irritación excesiva de la piel sin mejorar la respuesta terapéutica al tratamiento.
- Durante el tratamiento con Tretinoin Same, puede utilizar cosméticos siempre que las zonas de piel afectadas se limpien a fondo antes de aplicar el medicamento.
- Evite que productos para el cabello, como soluciones para permanentes o champús medicinales, entren en contacto con las áreas de la piel tratadas con este medicamento, ya que pueden causar irritación.
- Evite la depilación justo antes de aplicar el medicamento.
- Evite el contacto de la tretinoína. Lo mismo ocurre con los ojos, la boca, las fosas nasales y las membranas mucosas, ya que puede ser irritante. Si esto sucede, practique un lavado a fondo con agua.
- El uso, especialmente si es prolongado, de los productos a aplicar sobre la piel puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes) (ver párrafo 4 "Posibles efectos secundarios").
Niños
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad del uso del medicamento en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la tretinoína? Misma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
- Si está utilizando otras preparaciones que promueven la descamación de la piel, como resorcinol y ácido salicílico al mismo tiempo, tenga especial cuidado ya que puede producirse una irritación grave. Si ha utilizado estos preparados, consulte a su médico o farmacéutico, ya que es aconsejable esperar un tiempo adecuado antes de iniciar el tratamiento con tretinoína Same.
- Debes tener la misma precaución si utilizas jabones medicinales o abrasivos (exfoliantes), cosméticos con un fuerte efecto deshidratante, productos con alta concentración de alcohol, astringentes, etc.
- A menos que el médico indique lo contrario, no se recomienda una terapia prolongada simultánea con corticosteroides (medicamentos utilizados para la inflamación) ya que puede favorecer la aparición de comedones (puntos negros).
- Evite el uso concomitante de fármacos fotosensibilizantes (que aumentan la sensibilidad a la luz) como tiazidas (medicamentos utilizados para bajar la presión arterial), tetraciclinas, fluoroquinolonas, sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) y fenotiazinas (medicamentos utilizados para tratar la psicosis y la depresión). .
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No use Tretinoin Same si está embarazada o si sospecha que está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Si está en edad fértil, tome las medidas adecuadas de control de la fertilidad.
Es aconsejable interrumpir el tratamiento durante al menos un ciclo menstrual antes de planificar un embarazo.
Hora de la comida
Si está amamantando, use Tretinoin Same solo cuando sea claramente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Tretinoína Same no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Tretinoin Same contiene alcohol cetílico
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar la tretinoína Igual: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplicar este medicamento una vez al día, preferiblemente por la noche, sobre la piel seca, después de limpiar las zonas afectadas. Unte ligeramente la crema sobre las lesiones con una bola de algodón o con los dedos. Después de cada aplicación, lávese bien las manos.
El efecto terapéutico se nota después de 2-3 semanas de tratamiento, pero pueden pasar hasta 6 semanas para obtener resultados significativos.
Durante las primeras semanas de tratamiento puede experimentar enrojecimiento en los puntos de aplicación y una "aparente intensificación de" la inflamación, debido a la acción de este medicamento contra lesiones cutáneas profundas que antes no eran visibles.
Si la irritación de la piel es demasiado intensa, será necesario aumentar el intervalo de tiempo entre una aplicación y la siguiente.
Sin embargo, es necesaria una leve irritación si se desean obtener resultados significativos en un período de tiempo razonable.
Después de algunas semanas de tratamiento, obtendrá algunas mejoras que permanecen aplicando Tretinoin Same a intervalos más prolongados (cada 2-3 días).
Para una respuesta satisfactoria es importante aplicar el medicamento con regularidad.
No ingiera este medicamento.
no exceda la dosis recomendada
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada tretinoína Igual
Si usa más tretinoína igual del que debiera El uso de dosis excesivas del producto no mejora los resultados terapéuticos pero provoca una irritación desagradable de la piel (con enrojecimiento, descamación, etc.); esta irritación desaparece al detener las aplicaciones.
La ingestión accidental de tretinoína Same provoca efectos similares a los observados con altas dosis orales de vitamina A (picazón, piel seca, dolor en las articulaciones, falta de apetito, etc.).
En caso de ingestión / ingesta accidental de tretinoína, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la tretinoína?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de usar este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
- Irritación, incluso severa, de la zona de aplicación (eritema). Si esto ocurre, a pesar de haber seguido las instrucciones de uso y la dosis recomendada, debe interrumpir temporalmente el tratamiento, consultar a su médico y luego utilizar una concentración inferior a la utilizada anteriormente. También puede producirse irritación, incluso grave, si se aplica sobre la piel afectada por el eccema (reacción inflamatoria de la piel). Si padece eccema en la zona de aplicación, debe utilizar este medicamento con mucha precaución (ver sección "Advertencias y precauciones").
- Aclaramiento de la piel (disminución de la pigmentación de la piel)
- Reacción alérgica de la piel, muy raramente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de tretinoína
El ingrediente activo es tretinoína. 100 g de crema contienen 0,05 g de tretinoína.
Los demás componentes son: alcohol cetílico, ácido esteárico, miristato de isopropilo, polisorbato 60, estearato de sorbitán, sorbitol no cristalizable al 70%, ácido sórbico, edetato de sodio, butilhidroxitolueno, agua purificada.
Aspecto de Tretinoin Same y contenido del envase
Tretinoin Same es una crema contenida en un tubo de 20 gramos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRETINOIN MISMO 0.05% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principio activo: tretinoína 0,05 g.
Excipientes: alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Acné vulgar.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar una vez al día, preferiblemente por la noche, sobre la piel seca, después de limpiar las zonas afectadas.
Frote ligeramente las lesiones con un hisopo de algodón o con los dedos.
Lávese bien las manos después de cada aplicación. El efecto terapéutico se nota después de 2-3 semanas de tratamiento, pero pueden pasar hasta 6 semanas para obtener resultados significativos.
En cualquier caso, durante las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer fenómenos de enrojecimiento en el lugar de aplicación. Si la irritación cutánea es demasiado intensa, los intervalos entre una aplicación y otra deben espaciarse más ampliamente.
Sin embargo, es necesaria una leve irritación de la piel si se quieren obtener resultados significativos en un período de tiempo razonable.
Durante las primeras semanas se puede observar una aparente intensificación de la inflamación, debido a la acción del preparado frente a lesiones cutáneas localizadas en profundidad y previamente no visibles.
Después de unas semanas de tratamiento, se encontrarán resultados terapéuticos favorables que persisten aplicando TRETINOIN MISMO a intervalos más prolongados (cada 2-3 días).
El éxito terapéutico está ligado a la regularidad de los tratamientos.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Debe evitarse el uso de tretinoína durante el embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las mujeres en edad fértil deben ser conscientes del riesgo potencial y tomar las medidas adecuadas de control de la fertilidad.
La exposición a la luz solar directa y a las lámparas ultravioleta provoca irritación de la piel, por lo que debe evitarse absolutamente la exposición.
Aquellos que no puedan evitar tal exposición deben mantener cubiertas las áreas de la piel afectada o utilizar preparaciones que contengan filtros solares de eficacia segura.
Los pacientes con quemaduras solares deben esperar a que desaparezca antes de iniciar o continuar el tratamiento con TRETINOIN SAME.
Aquellos que están particularmente expuestos al sol por motivos laborales deben ser advertidos de esto.
La recomendación debe extenderse a pacientes muy sensibles a la luz solar por predisposición hereditaria, con tendencia a manifestar daño cutáneo inducido por la propia luz solar.
En caso de irradiación con rayos X, TRETINOIN SAME puede provocar un aumento de la irritación y enrojecimiento de la piel.
Los agentes atmosféricos como el viento y el frío también pueden causar irritación de la piel en pacientes en tratamiento con TRETINOIN MISMO.
La preparación no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales y las membranas mucosas.
Si esto sucede, es recomendable realizar un lavado a fondo con agua.
No abusar del producto: esto provocaría una reacción de irritación cutánea excesiva sin mejorar la respuesta terapéutica al tratamiento.
Los pacientes con eccema pueden tener irritación severa.
Se debe tener especial precaución en caso de tratamiento de la piel concomitante con otras preparaciones, especialmente con medicamentos que favorecen la descamación de la piel.
Los pacientes en tratamiento con TRETINOIN SAME pueden hacer uso de cosméticos siempre que las áreas de la piel afectadas se limpien a fondo antes de aplicar el medicamento. Los productos para el cabello, como las soluciones para permanentes o los champús medicinales, pueden causar irritación incluso en la piel normal. Evite que estos productos vengan en contacto con las áreas de la piel tratadas con el producto Evitar cualquier depilación inmediatamente antes de aplicar el medicamento.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
No lo tragues.
Mantenga TRETINOIN SAME, como todos los medicamentos en general, fuera del alcance de los niños.
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso en niños menores de 12 años.
Este medicamento contiene alcohol cetílico como excipiente y, por tanto, puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante de la piel con otros preparados que favorezcan la descamación de la piel, como resorcinol y ácido salicílico, puede inducir graves fenómenos irritantes, por lo que se debe tener especial precaución.
Si el paciente ha sido tratado previamente con estos preparados, se recomienda esperar un intervalo adecuado antes de iniciar el tratamiento con TRETINOIN SAME.
Salvo prescripción médica contraria, no es aconsejable una terapia prolongada simultánea con corticoides ya que puede favorecer la aparición de comedones.
Debe evitarse el uso concomitante de fármacos fotosensibilizantes como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas y sulfonamidas.
Similar precaución deben tomar los sujetos que utilicen jabones particulares (medicinales, abrasivos), cosméticos con un fuerte efecto deshidratante, productos con alta concentración de alcohol, astringentes, etc.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Los retinoides, si se toman por vía oral durante el embarazo, pueden causar cambios fetales graves.
No se sabe lo suficiente si incluso la aplicación local puede ser perjudicial para el desarrollo del feto En hombres, a pesar de algunos estudios tranquilizadores, se han informado casos raros de malformaciones después de la aplicación tópica de retinoides durante el embarazo.
En modelos animales de laboratorio, con dosis muy elevadas, se han observado defectos de osificación. El significado de estas observaciones es dudoso, no se demuestra una relación causa-efecto pero ni siquiera una seguridad razonable. Por tanto, sugieren comportamientos. De prudencia y precaución .
Por lo tanto, el producto no debe usarse durante un embarazo confirmado o presunto y se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial para tomar las medidas adecuadas de control de la fertilidad y suspender el medicamento durante al menos un ciclo menstrual antes de planificar un embarazo.
Usar durante la lactancia
En mujeres que amamantan, TRETINOIN SAME solo debe usarse cuando sea claramente necesario y bajo estricta supervisión médica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
TRETINOIN SAME no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
TRETINOIN MISMO puede causar eritema local severo. Si esto ocurre, a pesar de haber seguido las instrucciones de uso y la posología recomendada, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento y posteriormente utilizar la concentración inferior a la adoptada previamente.
El producto puede causar irritación local, incluso severa, si se aplica sobre la piel afectada por eccema: en estos pacientes, TRETINOIN SAME debe usarse con gran precaución.
Los fenómenos de alergia por contacto después de aplicaciones tópicas de TRETINOIN SAME han ocurrido muy raramente.
Puede observarse una disminución de la pigmentación de la piel durante el tratamiento con TRETINOIN SAME.
04.9 Sobredosis
El uso de dosis excesivas del producto no mejora los resultados terapéuticos pero provoca una irritación cutánea desagradable (con enrojecimiento, descamación, etc.), que puede revertirse con la suspensión de aplicaciones.
La ingestión accidental de TRETINOIN SAME provoca efectos similares a los que se observan con altas dosis orales de vitamina A (picor, piel seca, dolores articulares, pérdida de apetito, etc.). Si esto ocurre, es necesario consultar a un médico inmediatamente para adoptar el terapias mas adecuadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
TRETINOIN SAME es un preparado de uso externo a base de tretinoína (ácido transretinoico) destinado al tratamiento tópico del acné.
La tretinoína acelera la sustitución de las células epidérmicas y, al reducir el grosor del estrato córneo, contrarresta la obstrucción del folículo sebáceo y la formación de puntos negros.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La tretinoína ejerce esencialmente un efecto local a nivel de la zona tratada y, en condiciones normales de uso, su absorción está limitada a nivel de la epidermis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
DL 50 (rata por vía oral) 2000 mg / kg; DL 50 (ratón por vía oral) 2200 mg / kg.
Toxicidad crónica
Tras la administración tópica, la tretinoína ha mostrado una buena tolerabilidad tanto a nivel local como sistémico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol cetílico, ácido esteárico, miristato de isopropilo, polisorbato 60, estearato de sorbitán, 70% de sorbitol no cristalizable, ácido sórbico, edetato de sodio, butilhidroxitolueno, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Nada que reportar.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio revestido internamente con pintura protectora.
Tubo de 20 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 027707037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Última renovación: enero de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de enero de 2013
