Ingredientes activos: vacuna contra la meningitis
Meningitec, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antimeningocócica de oligosacáridos conjugados del serogrupo C (adsorbida)
Indicaciones ¿Por qué se usa Meningitec? ¿Para qué sirve?
Meningitec es una vacuna antimeningocócica del serogrupo C.
Meningitec ayuda a protegerlo a usted / su bebé de enfermedades como: meningitis y septicemia (envenenamiento de la sangre).
Meningitec es una vacuna que se usa en niños a partir de los dos meses de edad, adolescentes y adultos para ayudar a prevenir infecciones causadas por una bacteria llamada Neisseria meningitidis serogrupo C. La vacuna no protegerá contra otros serogrupos de Neisseria meningitidis o de otras bacterias y virus, que a veces pueden causar meningitis y septicemia (envenenamiento de la sangre).
La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) contra esta bacteria. La bacteria del serogrupo C Neisseria meningitidis puede causar infecciones graves, a veces fatales, como meningitis y septicemia (envenenamiento de la sangre).
Esta vacuna no contiene organismos vivos y no puede causar meningitis C (enfermedad meningocócica C).
Debe recordarse que ninguna vacuna puede brindar una protección total y de por vida a todas las personas vacunadas.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Meningitec
No se debe administrar Meningitec:
- si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de Meningitec;
- si usted o su hijo han mostrado signos de una reacción alérgica a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico o proteína diftérica CRM197;
- si usted o su hijo han mostrado signos de una reacción alérgica después de recibir una dosis anterior de Meningitec;
- Si usted o su hijo han tenido una enfermedad con fiebre alta, generalmente se pospone la vacunación, pero se puede realizar si la fiebre y la enfermedad son leves. Sin embargo, hable primero con su médico o enfermera.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Meningitec
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación:
- si usted o su hijo tienen hemofilia u otro problema que no permita que la sangre coagule correctamente, o si usted o su hijo están tomando algún medicamento que no permita que la sangre coagule correctamente.Si es así, su médico puede optar por tomar precauciones especiales.
- si usted o su hijo tienen un sistema inmunológico débil, o si usted o su hijo se han sometido recientemente o están recibiendo un tratamiento con radiación, corticosteroides u otros medicamentos que puedan disminuir sus defensas inmunitarias frente a infecciones. Meningitec aún se puede administrar, pero es posible que no proteja de la misma manera correcta que protege a otras personas.
- si usted o su hijo padecen una enfermedad renal caracterizada por la presencia de una gran cantidad de proteínas en la orina (llamado síndrome nefrótico). Ha habido informes de recurrencia de esta afección después de la vacunación. Su médico le informará si usted o su hijo aún pueden tomar Meningitec, dependiendo del tipo exacto de problema renal que tenga.
Aunque Meningitec contiene una proteína (llamada CRM197) derivada de la bacteria que causa la difteria, no protege contra la enfermedad de la difteria, por lo que es importante que usted o su bebé reciban otras vacunas en el momento adecuado que protejan contra la difteria. Su médico o enfermero le informará al respecto.
Meningitec se administra principalmente a lactantes a partir de los dos meses de edad, niños y adultos jóvenes. Aún no se dispone de información sobre la administración de Meningitec a personas mayores de 65 años ni a lactantes menores de dos meses.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Meningitec?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o han recibido recientemente otras vacunas.
A menos que su médico o enfermero le indique lo contrario, usted o su hijo deben seguir tomando los medicamentos recetados como de costumbre, antes y después de la vacunación.
Meningitec se puede administrar al mismo tiempo que se administran otras vacunas utilizadas contra una o más de las siguientes enfermedades:
- Polio (incluidas las vacunas contra la poliomielitis que se administran por vía oral o inyectadas)
- Difteria
- Tétanos
- Tos canina (tos ferina)
- Haemophilus influenzae tipo b (conocida como vacuna Hib)
- Hepatitis B
- Sarampión, paperas y rubéola (sarampión alemán)
- Enfermedad neumocócica (vacuna antineumocócica conjugada 7-valente y vacuna antineumocócica conjugada 13-valente).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de la vacunación.
Por lo general, Meningitec no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a menos que el médico considere realmente necesario que la mujer embarazada o en período de lactancia se vacune lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Meningitec, pueden producirse somnolencia, mareos y otros efectos secundarios que pueden interferir con la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver posibles efectos secundarios). No conduzca ni maneje maquinaria hasta que sepa el efecto que tiene Meningitec en usted.
Meningitec contiene cloruro de sodio
Uno de los ingredientes de Meningitec es el cloruro de sodio. Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, por lo que es esencialmente "libre de sodio".
Posología y forma de empleo Modo de empleo de Meningitec: Posología
Meningitec será administrado por un médico o enfermero.
Su médico o enfermero se asegurará de que la vacuna se inyecte correctamente en un músculo (no dentro o cerca de los nervios o vasos sanguíneos o demasiado profundamente debajo de la piel) y que Meningitec no se mezcle con otras vacunas en la misma jeringa. La vacuna es una inyección de 0,5 ml y generalmente se administra en el músculo del muslo en bebés y en el músculo del hombro en niños mayores, adolescentes y adultos. Meningitec no debe inyectarse en la zona de las nalgas.
En el caso de lactantes de entre 2 y 12 meses de edad, se deben administrar dos dosis de Meningitec, con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.
Para mantener la protección, se debe administrar una dosis de recuerdo después de que se haya completado el ciclo de dos dosis en el neonato. Su médico le indicará cuándo su hijo debe recibir esta dosis.
Para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 meses que no hayan sido previamente inmunizados con Meningitec, se recomienda una dosis única (0,5 ml).
Cuando Meningitec se administrará al mismo tiempo que otras vacunas inyectables, Meningitec se administrará como una inyección separada en un lugar de inyección diferente.
Si olvidó ir al médico
Si olvida ir al médico en la fecha programada, pídale consejo a su médico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Meningitec
Es muy poco probable que se produzca una sobredosis, ya que la vacuna se suministra en una jeringa precargada de dosis única y la administra un médico o enfermero.
Ha habido pocos informes de administración de demasiadas dosis, demasiada vacuna o dosis muy juntas. En la mayoría de los casos no hubo efectos secundarios, mientras que algunas veces hubo efectos secundarios que fueron similares a los experimentados después del uso rutinario y adecuado de Meningitec.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Meningitec?
Como todas las vacunas, Meningitec puede producir efectos secundarios, aunque no todo el mundo los sufre.
Las reacciones alérgicas graves son siempre una posibilidad muy rara después de la administración de una vacuna. Estas reacciones pueden incluir:
- hinchazón de la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- hinchazón de la piel (urticaria) y dificultad para respirar
- presión arterial baja que causa colapso y shock
Cuando ocurren estos signos o síntomas, generalmente se desarrollan muy rápidamente después de la inyección, cuando las personas que los padecen aún se encuentran en la clínica o en el consultorio del médico. Si alguno de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar de la inyección, debe comunicarse con su médico INMEDIATAMENTE.
En muy raras ocasiones, puede producirse un enrojecimiento grave de la piel que cubra una gran parte del cuerpo y produzca ampollas y descamación. El interior de la boca y los ojos también puede verse afectado. Otras reacciones alérgicas menos graves incluyen erupciones cutáneas que pueden ser rojas y granuladas, picazón y, posteriormente, una sensación general de malestar que puede causar síntomas como fiebre o hinchazón de las articulaciones.
Esta vacuna no puede causar meningitis C (enfermedad meningocócica C). Si usted o su hijo experimentan dolor de cuello, rigidez de cuello o molestias leves (fotofobia), somnolencia o confusión, o desarrollan hematomas (hematomas) rojos o violáceos que no desaparecen con la presión, debe comunicarse con su médico o con la sala de emergencias local para descartar otras causas.
Si su médico le ha informado previamente que usted o su hijo padecen síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede provocar hinchazón, especialmente alrededor de la cara o los ojos, proteínas en la orina que le dan un aspecto espumoso, y / o aumento de peso), puede haber una mayor probabilidad de que esta afección reaparezca unos meses después de la vacunación. Informe a su médico si nota síntomas similares después de la vacunación.
La frecuencia de los efectos secundarios descritos en esta sección es la siguiente:
Muy frecuentes: efectos adversos que pueden afectar a más de una de cada diez personas vacunadas.
Frecuentes: efectos secundarios que pueden ocurrir en menos de una de cada diez personas y en más de una de cada cien personas vacunadas.
Muy raros: efectos secundarios que pueden ocurrir en menos de una de cada diez mil personas vacunadas.
Los efectos secundarios muy frecuentes incluyen:
En todos los grupos de edad: hinchazón y dolor o dolor en el lugar de la inyección.
En bebés y niños pequeños: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia o alteraciones del ciclo del sueño, malestar, diarrea.
En adultos: dolor de cabeza.
En niños en edad preescolar: fiebre.
Los efectos secundarios comunes incluyen:
En todos los grupos de edad: fiebre (muy común en niños en edad preescolar), pero esta fiebre rara vez es intensa.
En bebés y niños pequeños: llanto.
En niños de 3 a 6 años: somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad.
En adultos: dolor muscular, somnolencia.
Los efectos secundarios muy raros incluyen (en todos los grupos de edad, excepto los mencionados anteriormente):
Glándulas inflamadas, mareos, debilidad, entumecimiento, hormigueo o hormigueo, malestar o malestar, hematomas (hematomas) o sangrado de la piel, recaída de ciertas enfermedades renales en las que se encuentran altas cantidades de proteínas en la orina.
En muy raras ocasiones se ha observado una reducción del tono muscular (flacidez), a veces con reducción de la atención o respuesta del niño y una apariencia pálida o cianótica de la piel.
Se han notificado muy raramente convulsiones (convulsiones) después de la vacunación con Meningitec, incluidas algunas convulsiones en personas que previamente han tenido convulsiones. En adolescentes y adultos, algunas de las convulsiones notificadas pueden haber sido desmayos. En los bebés y los niños más pequeños, las convulsiones generalmente se asociaron con fiebre y lo más probable es que fueran convulsiones febriles.
La mayoría de las personas se recuperaron rápidamente después de la convulsión.
En los bebés nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes), pueden ocurrir pausas más largas de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Meningitec después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón después de la palabra "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Meningitec
El ingrediente activo en cada dosis de 0,5 ml es:
10 microgramos de oligosacárido meningocócico del serogrupo C *
* conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido en fosfato de aluminio (0,125 mg).
Los demás componentes utilizados son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Meningitec y contenido del envase
Meningitec es una suspensión inyectable y se presenta en una jeringa precargada monodosis de 0,5 ml, en envases de 1 y 10 jeringas (con o sin aguja).
Después de agitar, la vacuna aparece como una suspensión blanca homogénea.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Fecha límite "> Información para profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Después del almacenamiento, se puede observar un precipitado blanco y un sobrenadante claro. Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca homogénea y debe examinarse visualmente para detectar partículas extrañas y / o cambios en el aspecto físico. Si esto ocurre, deseche la vacuna. Cada producto, material de desecho o no utilizado debe manipularse de acuerdo con las regulaciones locales.
Meningitec NO DEBE SER ADMINISTRADO BAJO NINGÚN CASO POR VÍA INTRAVENOSA.
Meningitec se administra mediante inyección intramuscular; preferiblemente en la zona anterolateral del muslo en lactantes y en el músculo deltoides en niños mayores, adolescentes y adultos. Meningitec no debe inyectarse en la zona de los glúteos.
Debe evitarse la inyección en los nervios o vasos sanguíneos o cerca de ellos.
La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica, subcutánea o intravenosa.
Si se administran varias vacunas, se deben identificar diferentes lugares de inyección. Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médicos adecuados siempre deben estar disponibles en caso de que se produzca un episodio anafiláctico / anafilactoide poco común después de la administración de la vacuna.
Si aparecen petequias y / o púrpura después de la vacunación, se debe investigar cuidadosamente su etiología. Deben considerarse tanto las causas infecciosas como las no infecciosas.
No se dispone de datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el control de epidemias.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MENINGITEC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una porción (0,5 ml) contiene:
Neisseria meningitidis(cepa C11)
Oligosacárido del serogrupo C 10 mcg
Conjugado a la proteína transportadora CRM197 de Corynebacterium diphteriae
aproximadamente 15 mcg
Adsorbido en fosfato de aluminio 0,125 mg Al3 +
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Suspensión inyectable, en jeringa precargada. Después de agitar, la vacuna aparece como una suspensión blanca homogénea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Inmunización activa de niños a partir de 2 meses, adolescentes y adultos para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis serogrupo C.
El uso de Meningitec debe definirse sobre la base de las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
No hay datos sobre el uso de diferentes vacunas antimeningocócicas conjugadas del serogrupo C en la serie primaria o para dosis de recuerdo. Siempre que sea posible, se debe utilizar la misma vacuna durante todo el período de vacunación.
Inmunización primaria
Lactantes hasta los 12 meses de edad: 2 dosis, cada una de 0,5 ml, la primera dosis administrada no antes de los 2 meses de edad y con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.
Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: dosis única de 0,5 ml.
El momento de la dosificación debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dosis de refuerzo
Se recomienda que se administre una dosis de recuerdo después de completar la serie de inmunización primaria en recién nacidos. El momento de administración de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles. La información sobre las respuestas a las dosis de recuerdo y la coadministración con otras vacunas infantiles se proporciona en las secciones 5.1 y 4.5, respectivamente.
Aún no se ha establecido la necesidad de dosis de refuerzo en individuos vacunados con dosis única (es decir, individuos de 12 meses de edad o más en el momento de la primera vacunación).
Método de administración
Meningitec se administra mediante inyección intramuscular; preferiblemente en la zona anterolateral del muslo en lactantes y en el músculo deltoides en niños mayores, adolescentes y adultos. Meningitec no debe inyectarse en la zona de los glúteos.
Debe evitarse la inyección en los nervios o vasos sanguíneos o cerca de ellos.
La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4) No se ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de la administración intradérmica o subcutánea.
Si se administran varias vacunas, se deben identificar diferentes lugares de inyección (ver sección 4.5). Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o proteína de toxina diftérica no tóxica.
Hipersensibilidad tras una administración previa de Meningitec.
Al igual que con otras vacunas, la administración de Meningitec debe posponerse en personas con enfermedad febril aguda.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados deben estar siempre disponibles en caso de que se produzca una reacción anafilactoide / anafiláctica poco frecuente tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Al igual que con cualquier inyección intramuscular, la vacuna debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier tipo de trastorno de la coagulación o que estén recibiendo terapia anticoagulante.
Meningitec solo protegerá contra Neisseria meningitidis serogrupo C y es posible que no prevenga por completo la enfermedad meningocócica del serogrupo C. No protegerá contra otros grupos de Neisseria meningitidis u otros microorganismos que causan meningitis o septicemia. En el caso de petequias y / o púrpura después de la vacunación (ver sección 4.8), se debe investigar cuidadosamente su etiología. Deben considerarse tanto las causas infecciosas como las no infecciosas.
Aunque se han informado síntomas de meningismo como dolor / rigidez de cuello o fotofobia, no ha habido evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica del grupo C. Sin embargo, siempre se debe estar alerta a la posibilidad de que ocurra meningitis al mismo tiempo.
Antes del establecimiento de un programa de inmunización a gran escala, se debe considerar el riesgo de enfermedad. Neisseria meningitidis del serogrupo C en una población determinada y los beneficios que se obtienen de una "inmunización".
No se dispone de datos sobre la validez de la vacuna para controlar una "epidemia".
No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en lactantes menores de 2 meses (ver sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas).
Hay datos limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en la población adulta, y no hay datos para adultos de 65 años o más (ver sección 5.1).
Hay datos limitados sobre el uso de Meningitec en sujetos inmunodeficientes.
En individuos con respuestas inmunes deterioradas (ya sea debido a terapia inmunosupresora, defecto genético, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras causas), es posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada a las vacunas meningocócicas conjugadas con serogrupos. C. Las consecuencias sobre la situación real Se desconoce el grado de protección frente a la infección, ya que esto también depende de si la vacuna ha determinado una respuesta con memoria inmunológica.
En personas con deficiencia del complemento y personas con asplenia funcional o anatómica, se puede desencadenar una respuesta inmune a las vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C; por tanto, se desconoce el grado de protección que se obtendría.
Cuando la serie de inmunización primaria se realiza en lactantes muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes), se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de controlar la respiración durante 48-72 horas después de la vacunación. Historia previa de insuficiencia respiratoria. Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de lactantes es alto, la vacunación no debe interrumpirse ni posponerse.
La inmunización con esta vacuna no reemplaza la vacunación contra la difteria ordinaria.
Meningitec no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Meningitec no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se administra más de una vacuna, se deben usar lugares de inyección separados.
En estudios clínicos, la coadministración de Meningitec (pero usando diferentes lugares de inyección para cada vacuna inyectada) con las siguientes vacunas no redujo la respuesta inmunológica de ninguno de estos otros antígenos: Vacuna oral anti-polio (OPV); Vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV); Vacuna contra la hepatitis B (VHB); vacuna contra el tétanos y la difteria sola (T o D), en combinación (DT o dT) o en combinación con la vacuna acelular o de células enteras contra la tos ferina (DTwP o DTaP); vacuna conjugada para el "Haemophilus influenzae tipo B (Hib solo o en combinación con otros antígenos) o vacunas combinadas de rubéola, sarampión y paperas (MMR).
Al realizar los estudios, se observaron pequeñas variaciones en la media geométrica de las concentraciones de anticuerpos (GMC) o títulos (GMT); sin embargo, no se ha establecido la importancia clínica de tales observaciones, si las hubiera.
Los datos que respaldan la administración concomitante de Meningitec con la vacuna acelular contra la tos ferina (es decir, DtaP) o la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) se derivan de estudios en los que los sujetos recibieron Meningitec o el mismo serogrupo C meningocócico conjugado que en Meningitec combinado con una vacuna antineumocócica conjugada experimental, y de un estudio de administración concomitante con una vacuna combinada pediátrica (DTaP-HBV-IPV / Hib).
En varios estudios con diferentes vacunas, la administración concomitante de conjugados meningocócicos del serogrupo C con combinaciones que contienen componentes de tos ferina acelular (con o sin poliovirus inactivado, antígenos de superficie de la hepatitis B o Hib conjugado) ha demostrado que se resuelve en títulos de anticuerpos (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos. (SBA) más bajo que cuando se administran por separado o cuando se coadministran con vacunas contra la tos ferina de células enteras. Las proporciones que alcanzan títulos de SBA de al menos 1: 8 o 1: 128 no se ven afectadas. Actualmente, se desconocen. Las posibles implicaciones de estas observaciones en el plazo de protección.
En un estudio clínico que comparó la administración separada con concomitante de Meningitec (dos dosis a los 2 y 6 meses de edad y una dosis de refuerzo a los "aproximadamente 12 meses de edad") y Prevenar (vacuna antineumocócica heptavalente; tres dosis a las 2, 3,5 y 6 meses de edad y una dosis de refuerzo aproximadamente a los 12 meses de edad) no se encontró evidencia de interferencia inmunológica entre las dos vacunas conjugadas después de las dosis de la serie primaria o después de recordar la dosis.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No hay datos clínicos sobre el uso de la vacuna menigocócica conjugada del serogrupo C en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos en el embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto y desarrollo posnatal (ver párrafo 5.3-Datos preclínicos sobre seguridad) El riesgo potencial en humanos se desconoce.
Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica del serogrupo C, cuando el riesgo de exposición está claramente definido, el embarazo no debe excluir la vacunación.
Hora de la comida
El balance riesgo-beneficio debe considerarse antes de tomar la decisión de vacunar durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 (Reacciones adversas), como mareos y somnolencia, pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Nota: Las descripciones de frecuencia a continuación se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥10%); Frecuentes (≥1% e
Reacciones adversas evidenciadas en estudios clínicos
Las reacciones adversas notificadas en grupos de pacientes de todas las edades se enumeran a continuación.
Las reacciones adversas se recogieron desde el día de la vacunación y durante los tres días siguientes. La mayoría de las reacciones fueron autolimitadas y se resolvieron durante el período de seguimiento.
En todos los grupos de edad, las reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen eritema, hinchazón y sensibilidad / dolor) fueron muy frecuentes. Sin embargo, estas reacciones generalmente no fueron clínicamente significativas. Donde se estudió, el eritema o la hinchazón de al menos 3 cm y el dolor que interfirió con el movimiento durante más de 48 horas fueron poco frecuentes. Durante los ensayos clínicos, se informó dolor en el lugar de la inyección en el 70% de los adultos.
La fiebre de al menos 38,0 ° C fue común en bebés y niños pequeños y muy común en niños en edad preescolar, pero generalmente no excedió los 39,1 ° C, especialmente en los grupos de mayor edad.
El llanto fue común en bebés y niños pequeños después de la vacunación, mientras que la somnolencia, los trastornos del sueño, la anorexia, la diarrea y los vómitos fueron muy comunes. La irritabilidad fue muy común en bebés y niños pequeños y común en niños de entre 3,5 y 6 años. No hay evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados con Meningitec en lugar de con las vacunas administradas al mismo tiempo, especialmente la DTP.
En los ensayos clínicos que examinaron los esquemas de dosificación de tres dosis (2, 3 y 4 meses o 2, 4 y 6 meses) en recién nacidos, la frecuencia de eventos adversos no aumentó con las dosis posteriores, excepto en el caso de fiebre ≥38 ° C. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en estos estudios los lactantes recibieron otras vacunas planificadas al mismo tiempo que Meningitec.
La mialgia fue común en adultos. Se ha notificado con frecuencia somnolencia en niños de entre 3,5 y 6 años y en adultos. El dolor de cabeza era común en niños entre 3,5 y 6 años y muy común en adultos.
Las reacciones adversas que ocurren en todos los grupos de edad se muestran a continuación.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Muy común: reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, eritema, hinchazón, dolor / sensibilidad)
Común: fiebre ≥38 ° C
Otras reacciones observadas en bebés (primer año de vida) y niños pequeños (segundo año de vida) se enumeran a continuación.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy común: anorexia
Desórdenes psiquiátricos:
Muy común: irritabilidad
Común: llorar
Trastornos del sistema nervioso:
Muy común: somnolencia, alteraciones del sueño
Desórdenes gastrointestinales:
Muy común: vómitos, diarrea.
Otras reacciones notificadas en grupos de mayor edad, incluidos adultos (de 4 a 60 años):
Desórdenes psiquiátricos:
Común: irritabilidad (niños de entre 3,5 y 6 años)
Trastornos del sistema nervioso:
Muy común: dolor de cabeza (adultos)
Común: somnolencia, dolor de cabeza (niños de entre 3,5 y 6 años)
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:
Común: mialgia (adultos)
Reacciones adversas notificadas por farmacovigilancia poscomercialización (para todos los grupos de edad)
Estas frecuencias se basan en datos porcentuales de notificaciones espontáneas y se calcularon utilizando el número de notificaciones y el número de dosis distribuidas.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Muy raro: linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raro: reacciones anafilácticas / anafilactoides que incluyen shock, reacciones de hipersensibilidad que incluyen broncoespasmo, edema facial y angioedema.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raro: mareos, desmayos, convulsiones (convulsiones) que incluyen convulsiones febriles y convulsiones en pacientes con trastornos epilépticos preexistentes, hipoestesia / parestesia e hipotonía (incluidos episodios de hipotonía-hiporrespuesta [HHE])
Ha habido episodios muy raros de convulsiones después de la vacunación con Meningitec; los pacientes generalmente se recuperaron rápidamente. Algunas de las convulsiones informadas pueden haber sido desmayos. La tasa de convulsiones notificada fue inferior a la tasa normalmente observada para los casos de epilepsia en niños. En los bebés, las convulsiones generalmente se asociaron con fiebre y probablemente fueron convulsiones febriles.
Ha habido informes espontáneos muy raros de episodios de hiporrespuesta hipotónica (HHE), una condición caracterizada por hipotonía y respuesta reducida, asociada con palidez o cianosis, en asociación temporal con la administración de la vacuna conjugada meningocócica del grupo C. Casos en los que se había administrado la vacuna. concomitantemente con otras vacunas, la mayoría de las cuales eran vacunas contra la tos ferina.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy raro: vómitos, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raro: erupción, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:
Muy raro: artralgia
Trastornos renales y urinarios:
Se han notificado casos de recaída del síndrome nefrótico en asociación con las vacunas antimeningocócicas conjugadas del grupo C.
Muy raramente se han notificado petequias y / o púrpura después de la vacunación (ver también sección 4.4).
Apnea en lactantes muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis -
Se han notificado casos de sobredosis con Meningitec, incluyendo casos de administración de dosis superiores a las recomendadas para una única sesión, casos de dosis posteriores administradas antes de lo recomendado y casos en los que se superó el número total de dosis. La mayoría de las personas no experimentaron ningún síntoma. En general, también se han notificado reacciones adversas notificadas con sobredosis con la administración de una dosis única recomendada de Meningitec.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: vacunas antimeningocócicas; Código ATC: J07AH07
Inmunogenicidad
No se han realizado estudios prospectivos de eficacia.
Para las vacunas conjugadas contra el meningococo tipo C, no se han establecido definitivamente correlaciones serológicas para la protección. Estos se están estudiando.
La determinación de la actividad bactericida del suero (SBA) citada en el texto a continuación, utilizó suero de conejo como fuente del complemento.
Vacunación primaria en recién nacidos
En los lactantes, dos dosis proporcionaron un título de anticuerpos (utilizando complemento de cachorro de conejo) SBA ≥ 1: 8 en el 98-99,5% de los lactantes, como se muestra en la siguiente tabla. Un programa de vacunación de dos dosis en el recién nacido indujo una respuesta anamnésica a la dosis de refuerzo administrada a los 12 meses de edad.
Porcentaje de sujetos que alcanzaron un título de SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Ver sección 4.5
# medido 2 meses después de la segunda dosis
MnCC = Vacuna meningocócica conjugada del grupo C (que es el ingrediente activo de Meningitec)
DTwP = vacuna contra la tos ferina de células enteras con toxoides diftérico y tetánico
OPV = Vacuna oral contra la poliomielitis viral
DTaP-IPV / Hib = componentes acelulares tos ferina, toxoides diftérico y tetánico, poliivirus inactivados y conjugados Hib (proteína transportadora del toxoide tetánico)
DTaP-HBV-IPV / Hib = como arriba, más antígeno de superficie de hepatitis B recombinante en la formulación hexavalente
9v-PnC-MnCC = vacuna conjugada neumocócica 9-valente en investigación (no registrada) formulada con la vacuna conjugada meningocócica del serogrupo C (que es el ingrediente activo de Meningitec)
23vPnPS = vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos.
Inmunogenicidad de una única dosis primaria en lactantes.
El 91% de 75 bebés de 13 meses desarrollaron títulos de SBA ≥1 / 8 y el 89% de estos 75 sujetos mostraron un aumento de cuatro veces en su título de preanticuerpos después de recibir una dosis única de vacunación con Meningitec.
Inmunogenicidad de una única dosis primaria en adultos.
Los 15 adultos entre 18 y 60 años de edad que recibieron una dosis única de Meningitec desarrollaron títulos de SBA ≥1 / 8 y un aumento de cuatro veces en el título de anticuerpos.
No hay datos en adultos de 65 años o más.
Seguimiento poscomercialización tras una campaña de vacunación en Inglaterra
Estimaciones sobre la eficacia de la vacuna, derivadas de un programa de inmunización de rutina llevado a cabo en Inglaterra (que utilizó diferentes cantidades de tres vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C), que cubrió un período entre el lanzamiento al mercado y finales de 1999 y marzo de 2004 , demuestre la necesidad de una dosis de refuerzo después de completar la serie primaria (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
Dentro de un año de la finalización de la serie primaria, se estimó que la eficacia de la vacuna en la cohorte de niños era del 93% (IC del 95%: 67, 99).Sin embargo, más de un año después de la finalización de la serie primaria, hubo pruebas claras de disminución de la protección. Las estimaciones de eficacia basadas en un pequeño número de casos indican, hasta la fecha, que puede haber una disminución de la protección incluso en los lactantes vacunados con una única dosis primaria.
La eficacia en los otros grupos de edad (hasta 18 años), para sujetos ya vacunados con una sola dosis, se mantuvo en torno al 90% o más, en un período de un año o más después de la vacunación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se inmunizaron ratones hembra por vía intramuscular con vacuna meningocócica conjugada del serogrupo C al doble de la dosis clínica, tanto antes del apareamiento como durante el período de gestación. Se realizó una autopsia macroscópica de órganos internos en cada ratón. Todos los ratones sobrevivieron tanto al parto natural como a la cesárea. los signos estaban presentes en cualquier ratón y ninguno de los parámetros considerados se alteró por la administración de la vacuna, ni en ratones adultos ni en fetos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez "-
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar. Deseche la vacuna si se ha congelado.
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (caucho butílico gris sin látex) y una tapa en la punta (caucho butílico gris sin látex). Envases de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin aguja.
Es posible que no se comercialicen todos los envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Después del almacenamiento, se puede observar un precipitado blanco y un sobrenadante claro. Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca homogénea y debe examinarse visualmente en busca de partículas extrañas y / o cambios en la apariencia física.
Si esto sucede, deseche la vacuna. Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe manipularse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Envase de 1 jeringa precargada sin aguja AIC 035438047 / M
Envase de 10 jeringas precargadas sin aguja AIC 035438050 / M
Envase de 1 jeringa precargada con aguja AIC 035438062 / M
Envase de 10 jeringas precargadas con agujas AIC 035438074 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
15 de enero de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Agosto de 2009
